331/1991_Sb.
VYHLÁŠKA
ministerstva zdravotnictví České republiky
ze dne 3. července 1991
o osvědčeních na nové způsoby prevence,
diagnostiky chorob a léčení lidí
Ministerstvo zdravotnictví České republiky stanoví podle
§ 88 odst. 2 zákona č. 527/1990 Sb., o vynálezech, průmyslových
vzorech a zlepšovacích návrzích, v dohodě s Federálním úřadem pro
vynálezy:
ČÁST PRVNÍ
Základní ustanovení
§ 1
Na nové způsoby prevence, diagnostiky chorob a léčení lidí,
které splňují podmínky stanovené touto vyhláškou, uděluje
ministerstvo zdravotnictví České republiky (dále jen
"ministerstvo") osvědčení.
§ 2
(1) Osvědčení se udělují na způsoby prevence, diagnostiky
chorob a léčení lidí, které jsou nové a způsobilé k využívání ve
zdravotnictví, pokud jsou kvalitativně vyšším výsledkem lékařské
nebo jiné vědecké nebo odborné činnosti (dále jen "zdravotnická
metoda").
(2) Za zdravotnickou metodu se považuje i způsob diagnostiky
prováděný s lidskými biologickými materiály mimo tělo člověka,
pokud vyhovuje podmínkám této vyhlášky.
§ 3
Za zdravotnickou metodu podle § 2 se nepovažují
a) způsoby prevence, diagnostiky chorob a léčení lidí, které jsou
v rozporu se současným stavem poznání lékařských nebo jiných
věd;
b) objevy, vědecké teorie a způsoby, které jsou chráněny podle
zvláštních právních předpisů; 1)
c) obměny dosavadních způsobů léčení nebo pouhé náměty;
d) návrhy na způsob a organizaci poskytování zdravotní péče nebo
na uspořádání organizace zdravotnických zařízení, jiná
organizační opatření a jim podobné postupy;
e) způsoby lidového léčitelství nebo alternativní medicíny;
f) způsoby aplikace léčiv při provádění léčebně preventivní péče;
g) předpisy dietních režimů.
§ 4
(1) Zdravotnická metoda je nová, nebyla-li přede dnem, od
něhož přísluší původci zdravotnické metody právo přednosti
(§ 12), zveřejněna v České a Slovenské Federativní Republice nebo
v zahraničí.
(2) Na závadu novosti není zveřejnění zdravotnické metody,
k němuž došlo původcem v době 18 měsíců přede dnem, od něhož
přísluší původci právo přednosti.
(3) Na závadu novosti také není provádění zkoušek a ověřování
zdravotnické metody před jejím přihlášením u ministerstva, 2)
pokud jsou splněny podmínky odstavců 1 a 2.
§ 5
(1) Zdravotnická metoda je způsobilá k využívání ve
zdravotnictví, jestliže je konkrétně vyřešena, a jde-li o výsledek
řešení výzkumného úkolu, též úspěšně oponována, tak, aby podle ní
mohl jednoznačně postupovat příslušný lékařský nebo jiný odborník,
a jestliže takové využívání je prokazatelným zdokonalením,
urychlením nebo zhospodárněním
a) prevence,
b) diagnostiky chorob, vad, úrazů a jejich následků a diagnostiky
funkcí organismu,
c) léčení chorob, vad, úrazů a jejich následků.
(2) Podmínku konkrétního vyřešení zdravotnické metody ve
smyslu odstavce 1 nesplňuje
a) popis zdravotnické metody bez vědecky prokázaného
a zdůvodněného účinku nebo zdravotnická metoda, která nebyla
klinicky zkoušena, 2)
b) pouhé upozornění na nedostatky dosud používané zdravotnické
metody,
c) zdravotnická metoda, která byla odmítnuta při oponentním
řízení.
§ 6
(1) Původcem zdravotnické metody je fyzická osoba, která ji
vyřešila vlastní tvůrčí činností.
(2) Spolupůvodci jsou osoby, které se na vyřešení
zdravotnické metody podílely společnou tvůrčí činností.
Spolupůvodci zdravotnické metody se podílejí na právech
a povinnostech stejným dílem, pokud se nedohodnou jinak nebo pokud
jinak nerozhodne soud.
ČÁST DRUHÁ
Řízení o udělení osvědčení
Přihláška zdravotnické metody
§ 7
(1) Přihlášku zdravotnické metody podává původce ministerstvu
písemně ve dvojím vyhotovení.
(2) Přihláška zdravotnické metody musí obsahovat žádost
o udělení osvědčení a popis zdravotnické metody.
§ 8
Žádost o udělení osvědčení musí obsahovat
a) jméno, příjmení, trvalý pobyt původce, označení zaměstnavatele
a pracovní zařazení původce;
b) název zdravotnické metody;
c) vlastnoručně podepsané prohlášení původce, že je autorem
zdravotnické metody;
d) v případě zastupování původce jméno, příjmení, trvalý pobyt
nebo pracoviště zástupce; je-li zastoupen právnickou osobou,
uvede se její název a sídlo.
§ 9
Popis zdravotnické metody musí obsahovat
a) název zdravotnické metody;
b) oblast a charakteristiku dosavadního stavu lékařských oborů,
jichž se zdravotnická metoda týká;
c) vysvětlení podstaty a objasnění výhod a nevýhod zdravotnické
metody a příklady jejího využití;
d) vědecky provedený a prokázaný rozbor o novosti a účinku,
podložený podrobnou dokumentací; 2)
e) definici zdravotnické metody.
§ 10
(1) Přihláška smí obsahovat jen jedinou zdravotnickou metodu.
(2) Podává-li přihlášku několik spolupůvodců, uvedou
v přihlášce jméno a adresu jednoho ze spolupůvodců, kterému mají
být zprávy ministerstva zasílány; neučiní-li tak, zasílají se
zprávy spolupůvodci uvedenému na prvním místě. Jsou-li
spolupůvodci zastoupeni, zasílají se zprávy a rozhodnutí jejích
zástupci.
Projednání přihlášky zdravotnické metody
§ 11
(1) Na přihlášce zdravotnické metody vyznačí ministerstvo den
jejího doručení a zapíše ji do seznamu přihlášek zdravotnických
metod.
(2) Ministerstvo potvrdí původci podání přihlášky.
§ 12
(1) Právo přednosti přísluší původci ode dne doručení
přihlášky zdravotnické metody ministerstvu.
(2) Není-li z popisu zdravotnické metody zřejmé, v čem
předmět přihlášky spočívá, přísluší původci právo přednosti až ode
dne, kdy byl ministerstvu doručen dostatečný popis podle § 9.
(3) Dodatečné doplnění předmětu přihlášky v průběhu řízení
nesmí měnit jeho podstatu.
§ 13
(1) Nevyhovuje-li přihláška zdravotnické metody stanoveným
požadavkům, ministerstvo vyzve původce, aby vytčené vady odstranil
a stanoví mu k tomu přiměřenou lhůtu. Lhůtu lze na zdůvodněnou
žádost prodloužit, nejvýše však celkem na dobu 12 měsíců.
(2) Neodstraní-li původce vytčené vady, které brání řádnému
posouzení přihlášky, ve stanovené nebo prodloužené lhůtě,
ministerstvo přihlášku zamítne.
§ 14
(1) U přihlášek zdravotnických metod, které vyhovují
požadavkům uvedeným v § 8 a 9, ministerstvo zabezpečí provedení
jejich věcného průzkumu.
(2) Na vyzvání ministerstva je původce povinen podílet se na
ověřování přihlášené zdravotnické metody. Nevyhoví-li původce této
výzvě bez závažného důvodu, může ministerstvo přihlášku
zamítnout.
Osvědčení
§ 15
(1) Splňuje-li předmět přihlášky zdravotnické metody podmínky
stanovené v § 2, udělí ministerstvo původci osvědčení.
(2) Osvědčení se neudělí, je-li předmět přihlášky shodný
s předmětem jiné přihlášky s dřívějším právem přednosti.
§ 16
(1) V osvědčení se uvede
a) jméno, příjmení, trvalý pobyt původce,
b) číslo osvědčení a datum vydání osvědčení,
c) název zdravotnické metody,
d) den, od kterého přísluší původci právo přednosti,
e) popis zdravotnické metody.
(2) Osvědčením se uznává předmět přihlášky za zdravotnickou
metodu a potvrzuje se původcovství, právo přednosti a právo
původce na odměnu.
(3) Práva z osvědčení platí ode dne vzniku práva přednosti
(§ 12).
(4) Ministerstvo zaznamenává údaje o udělení osvědčení do
seznamu zdravotnických metod a zveřejní v resortním publikačním
prostředku udělení osvědčení včetně definice zdravotnické metody.
ČÁST TŘETÍ
Odměňování zdravotnických metod
§ 18
(1) Právo na odměnu za zdravotnickou metodu vznikne jejímu
původci nebo jeho dědici udělením osvědčení.
(2) Odměnu určí a vyplácí ministerstvo.
(3) Výše odměny se určí podle předpokládaného významu
zdravotnické metody a podle předpokládaného rozsahu jejího
využívání ve zdravotnictví na území České republiky.
§ 19
(1) Odměna za udělení osvědčení na zdravotnickou metodu činí
1000 až 50 000 Kčs.
(2) Původce má právo na dodatečné vypořádání odměny za
udělení osvědčení, pokud se v průběhu tří let od vyplacení odměny
dostane její výše do zjevného nepoměru se skutečným významem
zdravotnické metody a skutečným rozsahem jejího využívání ve
zdravotnictví.
(3) Maximální hranice odměny stanovená v odstavci 1 platí
i pro součet odměn vyplacených podle odstavců 1 a 2.
(4) Odměna je splatná do 13 měsíců po udělení osvědčení.
Dodatečné vypořádání odměny podle odstavce 2 je splatné do šesti
měsíců ode dne přiznání dodatečného vypořádání odměny.
ČÁST ČTVRTÁ
Ustanovení společná, přechodná a závěrečná
§ 20
Tato vyhláška se vztahuje na původce zdravotnické metody,
který má pracoviště v České republice, a nemá-li zde pracoviště,
který má trvalý pobyt v České republice.
§ 21
Přihláška zdravotnické metody, o níž nebylo rozhodnuto před
nabytím účinnosti této vyhlášky, se dále projedná podle této
vyhlášky.
§ 22
Právní vztahy z osvědčení uděleného před nabytím účinnosti
této vyhlášky se řídí dosavadními předpisy.
Ministr:
MUDr. Bojar CSc. v.r.
1) Zákon č. 527/1990 Sb., o vynálezech, průmyslových vzorech
a zlepšovacích návrzích.
Zákon č. 35/1965 Sb., o dílech literárních, vědeckých
a uměleckých (autorský zákon), ve znění zákona č. 89/1990 Sb.
(úplné znění č. 247/1990 Sb.).
2) Směrnice ministerstva zdravotnictví ČSR ze dne 25. 7. 1985
č.j. OP-200.1-6.6.1985 pro činnost zdravotnických pracovišť
při ověřování nových poznatků na těle živého člověka použitím
metod dosud nezavedených v klinické praxi (reg. v částce
24/1985 Sb.).