89/2021 Sb.
ZÁKON
ze dne 9. února 2021
o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech
a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších
předpisů
Změna: 375/2022 Sb.
Parlament se usnesl na tomto zákoně České republiky:
ČÁST DVANÁCTÁ
Změna zákona o léčivech
§ 78
Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů
(zákon o léčivech), ve znění zákona č. 124/2008 Sb., zákona č. 296/2008 Sb., zákona
č. 141/2009 Sb., zákona č. 281/2009 Sb., zákona č. 291/2009 Sb., zákona č. 75/2011
Sb., zákona č. 375/2011 Sb., zákona č. 50/2013 Sb., zákona č. 70/2013 Sb., zákona
č. 250/2014 Sb., zákona č. 80/2015 Sb., zákona č. 243/2016 Sb., zákona č. 65/2017
Sb., zákona č. 66/2017 Sb., zákona č. 183/2017 Sb., zákona č. 251/2017 Sb., zákona
č. 36/2018 Sb., zákona č. 44/2019 Sb. a zákona č. 262/2019 Sb., se mění takto:
1. V § 81 odst. 1 se na konci písmene f) slovo "a" nahrazuje čárkou.
2. V § 81 se na konci odstavce 1 tečka nahrazuje slovem "a" a doplňuje
se písmeno h), které včetně poznámky pod čarou č. 117 zní:
"h) centrálního úložiště elektronických poukazů podle jiného právního předpisu117).
117) Zákon č. 89/2021 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona
č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech),
ve znění pozdějších předpisů.".
3. V § 81 odst. 4 písm. a) se slova "příjmení a" nahrazují slovem "příjmení,"
a za slovo "narození" se vkládají slova "a adresu místa pobytu".
4. V § 81 odst. 4 písm. b) se slova "příjmení a" nahrazují slovem "příjmení,"
a za slovo "narození" se vkládají slova "a adresu místa pobytu".
5. V § 81a odst. 1 se za větu první vkládá věta "Přístupové údaje lékaře
a farmaceuta podle věty první lze nahradit prokázáním totožnosti s využitím služeb
Národního bodu pro identifikaci a autentizaci118)." a za větu třetí se vkládá věta
"K systému eRecept přistupují i další osoby, stanoví-li tak jiný právní předpis118).".
Poznámka pod čarou č. 118 zní:
"118) Zákon č. 250/2017 Sb., o elektronické identifikaci, ve znění
pozdějších předpisů.".
Vondráček v. r.
Zeman v. r.
Babiš v. r.
1) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o
zdravotnických prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002
a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS.
2) Zákon č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění
některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
Zákon č. 90/2016 Sb., o posuzování
shody stanovených výrobků při jejich dodávání na trh., ve znění pozdějších předpisů.
3) Zákon č. 90/2016 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
4) Čl. 2 bod 12 nařízení o zdravotnických prostředcích.
5) Čl. 30 nařízení o zdravotnických prostředcích.
6) Část sedmá zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně
a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
7) Zákon č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy, ve znění pozdějších předpisů.
8) Příloha č. I kapitola III bod 23.2 písm. i) nařízení o zdravotnických prostředcích.
9) § 3 zákona č. 505/1990 Sb., o metrologii, ve znění pozdějších předpisů.
10) § 94 odst. 2 zákona č. 221/1999 Sb., o vojácích z povolání, ve znění pozdějších
předpisů.
11) Čl. 43 ústavního zákona č. 1/1993 Sb., Ústava České republiky, ve znění pozdějších
předpisů.
§ 3 odst. 1 zákona č. 300/2013 Sb., o Vojenské policii a o změně některých
zákonů (zákon o Vojenské policii), ve znění pozdějších předpisů.
12) ČSN EN 62353 - Zdravotnické elektrické přístroje - Opakované zkoušky a zkoušky
po opravách zdravotnických elektrických přístrojů.
13) Příloha č. 3 k zákonu č. 111/1998 Sb., o vysokých školách a o změně a doplnění
dalších zákonů (zákon o vysokých školách), ve znění pozdějších předpisů.
14) Zákon č. 255/2012 Sb., o kontrole (kontrolní řád), ve znění pozdějších předpisů.
15) Čl. 2 bod 7 nařízení o zdravotnických prostředcích.
16) Zákon č. 22/1997 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
Nařízení vlády č. 179/1997
Sb., kterým se stanoví grafická podoba české značky shody, její provedení a umístění
na výrobku, ve znění pozdějších předpisů.