167/2017 Sb.
VYHLÁŠKA
ze dne 5. června 2017,
kterou se mění vyhláška č. 422/2008 Sb., o stanovení bližších požadavků pro
zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka,
ve znění vyhlášky č. 339/2012 Sb. a vyhlášky č. 45/2014 Sb.
Ministerstvo zdravotnictví stanoví podle § 29 zákona č. 296/2008 Sb., o zajištění
jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a o změně
souvisejících zákonů (zákon o lidských tkáních a buňkách), ve znění zákona č. 77/2012
Sb. a zákona č. 136/2017 Sb.:
Čl.I
Vyhláška č. 422/2008 Sb., o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti
a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka, ve znění vyhlášky
č. 339/2012 Sb. a vyhlášky č. 45/2014 Sb., se mění takto:
1. V § 1 úvodní části ustanovení se slova "Evropských Společenství1) " nahrazují
slovy "Evropské unie1) ".
Poznámka pod čarou č. 1 zní:
"1) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/23/ES ze dne 31. března
2004 o stanovení jakostních a bezpečnostních norem pro darování, odběr, vyšetřování,
zpracování, konzervaci, skladování a distribuci lidských tkání a buněk.
Směrnice
Komise 2006/17/ES ze dne 8. února 2006, kterou se provádí směrnice Evropského parlamentu
a Rady 2004/23/ES, pokud jde o určité technické požadavky na darování, opatřování
a vyšetřování lidských tkání a buněk.
Směrnice Komise 2006/86/ES ze dne 24. října 2006, kterou se provádí směrnice Evropského
parlamentu a Rady 2004/23/ES, pokud jde o požadavky na sledovatelnost, oznamování
závažných nežádoucích reakcí a účinků a některé technické požadavky na kódování,
zpracování, konzervaci, skladování a distribuci lidských tkání a buněk.
Směrnice Komise (EU) 2015/565 ze dne 8. dubna 2015, kterou se mění směrnice 2006/86/ES,
pokud jde o některé technické požadavky na kódování lidských tkání a buněk.
Směrnice Komise (EU) 2015/566 ze dne 8. dubna 2015, kterou se provádí směrnice 2004/23/ES,
pokud jde o postupy pro ověřování rovnocenných jakostních a bezpečnostních norem
pro dovážené tkáně a buňky.".
2. V § 1 se na konci písmene i) tečka nahrazuje čárkou a doplňují se písmena
j) až l), která znějí:
"j) dovoz tkání a buněk a dovážející tkáňová zařízení,
k) rozsah údajů uváděných v osvědčení o vydání povolení činnosti dovážejícího
tkáňového zařízení a
l) kódování tkání a buněk a přidělování jedinečných čísel darování.".
3. V § 6 se slova "a § 5 odst. 2 písm. a) zákona" nahrazují slovy "a § 5
odst. 3 písm. a) zákona".
4. V § 8 odst. 1 písm. b) bodě 2 se slova "identifikační" a "tkání a buněk"
zrušují.
5. V § 8 odst. 1 písm. c) bod 1 zní:
"1. identifikaci tkáňového zařízení,".
6. V § 8 odst. 1 písm. c) bodě 2 se slova "Evropských společenství" nahrazují
slovy "Evropské unie".
7. V § 8 odst. 1 písm. d) bodě 2 se slova "zdravotnické zařízení" nahrazují
slovy "poskytovatele zdravotních služeb".
8. V § 8 se na konci odstavce 1 tečka nahrazuje čárkou a doplňuje se písmeno
e), které zní:
"e) identifikaci jednotného evropského kódu.".
9. V § 8 odst. 2 úvodní části ustanovení se slovo "provozovatelů" nahrazuje
slovy "poskytovatelů zdravotních služeb".
10. V § 8 odst. 2 písm. b) se slova "zdravotnické zařízení" nahrazují slovy
"poskytovatele zdravotních služeb".
11. V § 8 odst. 2 písm. e) se slovo "a" zrušuje.
12. V § 8 se na konci odstavce 2 tečka nahrazuje čárkou a doplňuje se písmeno
g), které zní:
"g) jednotný evropský kód.".
13. V nadpisu § 9 se za text "K § 5 odst. 1 písm. e)" vkládá text " , § 20b
odst. 3".
14. V § 9 odst. 1 písm. a) se slova "identifikační číslo" nahrazují slovem
"číslo".
15. V § 9 se doplňuje odstavec 4, který zní:
"(4) Tvorba a struktura jednotného evropského kódu, požadavky na jeho použití,
struktura kódu přípravku a technická pravidla systému přidělování jedinečných čísel
darování jsou stanoveny v příloze č. 10 k této vyhlášce.".
16. V nadpisu § 12 se text "odst. 4" nahrazuje textem "odst. 6".
17. Za § 12a se vkládají nové § 12b a 12c, které včetně nadpisů znějí:
"§ 12b
Žádost o povolení činnosti dovážejícího tkáňového zařízení
(K § 17 odst. 5 a 6 zákona)
Rozsah a nezbytné náležitosti dokumentace týkající se dovážejícího tkáňového
zařízení a dokumentace týkající se dodavatele nebo dodavatelů ze třetích zemí, které
na žádost Ústavu předloží a v případě potřeby poskytne dovážející tkáňové zařízení
Ústavu, jsou uvedeny v příloze č. 11 k této vyhlášce.
18. V příloze č. 2 bodu 7 se na konci písmene e) tečka nahrazuje čárkou a
doplňuje se písmeno f), které zní:
"f) sekvence identifikace darování.".
19. V příloze č. 2 bodu 7 závěrečné části ustanovení se slova "až e)" nahrazují
slovy "až f)".
20. V příloze č. 6 bodu 5.1 se na konci písmene f) tečka nahrazuje čárkou
a doplňuje se písmeno g), které zní:
"g) jednotný evropský kód.".
21. V příloze č. 6 bodě 5.1 závěrečné části ustanovení se slova "a e)" nahrazují
slovy " , e) a g)" a slova "až f)" se nahrazují slovy "až g)".
22. V příloze č. 6 bodě 5.2 se na konci písmene j) tečka nahrazuje čárkou
a doplňuje se písmeno k), které zní:
"k) u dovážených tkání a buněk země odběru a dále vyvážející země, pokud
se liší od země odběru.".
23. Příloha č. 7 včetně nadpisu zní:
"Příloha č. 7 k vyhlášce č. 422/2008 Sb.
Oznámení a zprávy
ČÁST A
OZNÁMENÍ
1. Vzor oznámení závažné nežádoucí reakce nebo podezření na ni
I----------------------------------------------------------------------------I
I Oznamující tkáňové zařízení podle § 7 vyhlášky č. 422/2008 Sb. (název, I
I adresa) I
I----------------------------------------------------------------------------I
I Kód tkáňového zařízení I
I----------------------------------------------------------------------------I
I Identifikace oznámení I
I----------------------------------------------------------------------------I
I Datum oznámení (rok/měsíc/den) I
I----------------------------------------------------------------------------I
I Postižená osoba (příjemce nebo dárce) I
I----------------------------------------------------------------------------I
I Datum odběru (rok/měsíc/den) a místo odběru tkání a buněk, jde-li o reakci I
I u dárce I
I----------------------------------------------------------------------------I
I Datum podání (rok/měsíc/den) a místo podání tkání a buněk, jde-li o reakci I
I u příjemce I
I----------------------------------------------------------------------------I
I Jedinečné číslo darování I
I----------------------------------------------------------------------------I
I Datum závažné nežádoucí reakce/podezření na ni (rok/měsíc/den) I
I----------------------------------------------------------------------------I
I Typ tkání a buněk, které souvisejí s oznámením, a jejich jednotný evropský I
I kód I
I----------------------------------------------------------------------------I
I Druh závažné nežádoucí reakce/podezření na ni (popište) I
I----------------------------------------------------------------------------I
I Odpovědná osoba tkáňového zařízení (jméno, příjmení, titul, telefon a I
I e-mail) I
I----------------------------------------------------------------------------I
2. Vzor oznámení závažné nežádoucí události nebo podezření na ni
I----------------------------------------------------------------------------I
I Oznamující tkáňové zařízení podle § 7 vyhlášky č. 422/2008 Sb. (název, I
I adresa) I
I----------------------------------------------------------------------------I
I Kód tkáňového zařízení I
I----------------------------------------------------------------------------I
I Identifikace oznámení I
I----------------------------------------------------------------------------I
I Datum oznámení (rok/měsíc/den) I
I----------------------------------------------------------------------------I
I Datum závažné nežádoucí události/podezření na ni (rok/měsíc/den) I
I-------------------------I--------------------------------------------------I
I Závažná nežádoucí I Specifikace I
I událost nebo podezření I--------------I----------I---------I--------------I
I na ni, která může I Závada tkání I Selhání I Chyba I Další (uvede I
I ovlivnit jakost a I a buněk I zařízení I člověka I oznamující) I
I bezpečnost tkání a I I I I I
I buněk v souvislosti s I I I I I
I odchylkou v: I I I I I
I-------------------------I--------------I----------I---------I--------------I
I opatřování I I I I I
I-------------------------I--------------I----------I---------I--------------I
I vyšetření I I I I I
I-------------------------I--------------I----------I---------I--------------I
I přepravě I I I I I
I-------------------------I--------------I----------I---------I--------------I
I zpracování I I I I I
I-------------------------I--------------I----------I---------I--------------I
I skladování I I I I I
I-------------------------I--------------I----------I---------I--------------I
I distribuci I I I I I
I-------------------------I--------------I----------I---------I--------------I
I materiálech (název, I I I I I
I šarže, výrobce) I I I I I
I-------------------------I--------------I----------I---------I--------------I
I další (uvede I I I I I
I oznamující) I I I I I
I-------------------------I--------------I----------I---------I--------------I
I Odhad dopadu oznámené závažné nežádoucí události/podezření na ní I
I----------------------------------------------------------------------------I
I Odpovědná osoba tkáňového zařízení (jméno, příjmení, titul, telefon a I
I e-mail) I
I----------------------------------------------------------------------------I
ČÁST B
ZPRÁVY
1. Vzor zprávy o závažné nežádoucí reakci
I----------------------------------------------------------------------------I
I Oznamující tkáňové zařízení podle § 7 vyhlášky č. 422/2008 Sb. (název, I
I adresa) I
I----------------------------------------------------------------------------I
I Kód tkáňového zařízení I
I----------------------------------------------------------------------------I
I Identifikace oznámení (shodně s oznámením závažné nežádoucí I
I reakce/podezření na ni) I
I----------------------------------------------------------------------------I
I Datum potvrzení závažné nežádoucí reakce (rok/měsíc/den) I
I----------------------------------------------------------------------------I
I Datum, kdy bylo vyhodnocení závažné nežádoucí reakce uzavřeno I
I (rok/měsíc/den) I
I----------------------------------------------------------------------------I
I Datum závažné nežádoucí reakce (rok/měsíc/den) I
I----------------------------------------------------------------------------I
I Jedinečné číslo darování I
I----------------------------------------------------------------------------I
I Potvrzení závažné nežádoucí reakce (ano/ne) I
I----------------------------------------------------------------------------I
I Změna druhu závažné nežádoucí reakce (ano/ne) I
I----------------------------------------------------------------------------I
I Pokud ano, uveďte změnu I
I----------------------------------------------------------------------------I
I Další změny proti údajům uvedeným v oznámení závažné nežádoucí I
I reakce/podezření na ni (pokud ano, uveďte změny) I
I----------------------------------------------------------------------------I
I Počet postižených příjemců, jde-li o závažnou nežádoucí reakci u příjemce I
I-------------------------------------I--------------------------------------I
I Klinický výsledek (je-li známý) I úplné uzdravení I
I I--------------------------------------I
I I lehké následky I
I I--------------------------------------I
I I závažné následky I
I I--------------------------------------I
I I úmrtí I
I-------------------------------------I--------------------------------------I
I Typ tkání a buněk související s potvrzenou závažnou nežádoucí reakcí a I
I jejich jednotný evropský kód I
I----------------------------------------------------------------------------I
I Výsledek vyhodnocení závažné nežádoucí reakce a konečné závěry I
I----------------------------------------------------------------------------I
I Preventivní a nápravná opatření I
I----------------------------------------------------------------------------I
I Odpovědná osoba tkáňového zařízení (jméno, příjmení, titul, telefon a I
I e-mail) I
I----------------------------------------------------------------------------I
I Datum zprávy (rok/měsíc/den) I
I----------------------------------------------------------------------------I
2. Vzor zprávy o závažné nežádoucí události
I----------------------------------------------------------------------------I
I Oznamující tkáňové zařízení podle § 7 vyhlášky č. 422/2008 Sb. (název, I
I adresa) I
I----------------------------------------------------------------------------I
I Kód tkáňového zařízení I
I----------------------------------------------------------------------------I
I Identifikace oznámení (shodně s oznámením závažné nežádoucí I
I události/podezření na ni) I
I----------------------------------------------------------------------------I
I Datum potvrzení závažné nežádoucí události (rok/měsíc/den) I
I----------------------------------------------------------------------------I
I Datum, kdy bylo vyhodnocení závažné nežádoucí události uzavřeno I
I (rok/měsíc/den) I
I----------------------------------------------------------------------------I
I Datum závažné nežádoucí události (rok/měsíc/den) I
I----------------------------------------------------------------------------I
I Rozbor hlavních příčin I
I----------------------------------------------------------------------------I
I Preventivní a nápravná opatření I
I----------------------------------------------------------------------------I
I Odpovědná osoba tkáňového zařízení (jméno, příjmení titul, telefon a I
I e-mail) I
I----------------------------------------------------------------------------I
I Datum zprávy (rok/měsíc/den) I
I----------------------------------------------------------------------------I
".
24. Za přílohu č. 9 se doplňují přílohy č. 10 až 12, které včetně nadpisů
znějí:
"Příloha č. 10 k vyhlášce č. 422/2008 Sb.
Tvorba a struktura jednotného evropského kódu, požadavky na jeho použití,
struktura kódu přípravku a technická pravidla systému přidělování jedinečných čísel
darování
I. Tvorba a struktura jednotného evropského kódu
Vysvětlivky:
*) ISO kód České republiky (CZ).
**) Číslo tkáňového zařízení, které je přiděleno každému tkáňovému zařízení
a zveřejněno v databázi tkáňových zařízení Evropské unie.
***) a) Datum ukončení doby použitelnosti se uvede v pořadí rok, měsíc, den
(RRRRMMDD).
b) V případě tkání a buněk, u kterých nebylo stanoveno datum ukončení
doby použitelnosti, se uvede místo data "00000000" (8 numerických znaků jako
pro datum ukončení doby použitelnosti).
II. Požadavky na použití jednotného evropského kódu
Tkáňové zařízení uvede jednotný evropský kód ve formátu čitelném pouhým
okem, před kódem se uvádí zkratka "SEC" značící jednotný evropský kód. Sekvence identifikace
darování a sekvence identifikace přípravku musí být od sebe odděleny 1 mezerou nebo
musí být uvedeny na dvou po sobě jdoucích řádcích.
III. Struktura kódu přípravku
Kód přípravku je složen
a) z jednoho alfabetického znaku označujícího kódovací systém povolený
Evropskou unií, který si tkáňové zařízení zvolilo, a to:
1. "E" pro EUTC,
2. "A" pro
ISBT128,
3. "B" pro Eurocode, a
b) z čísla přípravku (7 alfanumerických znaků), které zvolený kódovací
systém stanoví pro jednotlivé druhy tkání a buněk.
IV. Technická pravidla systému přidělování jedinečných čísel darování
a) Jedinečné číslo darování, které je přiřazené konkrétnímu darování
tkání a buněk, se uvede formou 13 alfanumerických znaků v pořadí:
1. údaj o datu
odběru v pořadí poslední dvojčíslí roku, měsíc, den (RRMMDD),
2. iniciály dárce v
pořadí jméno, příjmení,
3. evidenční číslo odběru.
Pokud součet alfanumerických znaků
uvedených podle bodů 1 až 3 nevyčerpá počet 13 alfanumerických znaků, uvádí se na
konci potřebný počet nul do počtu 13 alfanumerických znaků.
b) Tkáňové zařízení může používat jiná technická pravidla systému přidělování
jedinečných čísel darování než uvedená v písmenu b), pokud zaručují jednoznačnou
identifikaci konkrétního darování tkání a buněk a takto přidělené jedinečné číslo
darování obsahuje 13 alfanumerických znaků.
Příloha č. 11 k vyhlášce č. 422/2008 Sb.
Rozsah a nezbytné náležitosti dokumentace, kterou na žádost Ústavu předloží
a v případě potřeby poskytne dovážející tkáňové zařízení Ústavu
A. Dokumentace týkající se dovážejícího tkáňového zařízení obsahuje:
1. Náplň práce odpovědné osoby a podrobnosti o její kvalifikaci a
vzdělání podle § 6 zákona, pokud pro činnosti dovážejícího tkáňového zařízení bude
ustanovena jiná odpovědná osoba než pro ostatní činnosti tkáňového zařízení.
2. Kopie štítku primárního obalu, štítku nového balení, vnějšího
obalu a přepravní nádoby.
3. Seznam aktuálních verzí standardních pracovních postupů týkajících
se činností v oblasti dovozu tkání a buněk ze třetích zemí včetně postupů pro uplatňování
jednotného evropského kódu, přijímání a skladování dovážených tkání a buněk v dovážejícím
tkáňovém zařízení, postupů při nežádoucích událostech a reakcích, stahování přípravků
z distribuce a sledovatelnosti od dárce k příjemci.
B. Dokumentace týkající se dodavatele či dodavatelů ze třetích zemí
obsahuje:
1. Podrobný popis kritérií používaných pro identifikaci a hodnocení
dárce, informace poskytované dárci nebo jeho rodině, způsob, jakým je získáván souhlas
dárce či jeho rodiny, a zda bylo darování dobrovolné a neplacené, či nikoli.
2. Podrobné informace o diagnostické laboratoři nebo jiném obdobném
pracovišti využívaném dodavateli ze třetí země a testech, které uvedená pracoviště
provádějí.
3. Podrobné informace o postupech používaných během zpracovávání
tkání a buněk, včetně podrobností ohledně validace postupu zpracování.
4. U každé činnosti prováděné dodavatelem ze třetí země podrobný
popis prostor, nejdůležitějšího vybavení, materiálů a kritérií používaných pro kontrolu
kvality a kontrolu prostředí.
5. Podrobné informace o podmínkách pro propuštění tkání a buněk dodavatelem
nebo dodavateli ze třetí země.
6. Podrobnosti o případných subdodavatelích využívaných dodavateli
ze třetí země, včetně jména, místa a prováděné činnosti.
7. Shrnutí poslední inspekce provedené u dodavatele ze třetí země
příslušným orgánem nebo orgány třetí země, včetně data, typu inspekce a hlavních
závěrů.
8. Shrnutí posledního auditu provedeného u dodavatele ze třetí země
dovážejícím tkáňovým zařízením nebo jeho jménem.
9. Veškeré příslušné vnitrostátní nebo mezinárodní akreditace.
Čl.II
Účinnost
Tato vyhláška nabývá účinnosti patnáctým dnem po jejím vyhlášení.
Ministr:
JUDr. Ing. Ludvík, MBA, v. r.