372/2016 Sb.
VYHLÁŠKA
ze dne 25. října 2016,
kterou se mění vyhláška č. 209/2004 Sb., o bližších podmínkách nakládání s
geneticky modifikovanými organismy a genetickými produkty, ve znění pozdějších předpisů
Ministerstvo životního prostředí stanoví podle § 38 zákona č. 78/2004 Sb., o
nakládání s geneticky modifikovanými organismy a genetickými produkty, ve znění zákona
č. 346/2005 Sb. a zákona č. 371/2016 Sb.:
Čl.I
Vyhláška č. 209/2004 Sb., o bližších podmínkách nakládání s geneticky modifikovanými
organismy a genetickými produkty, ve znění vyhlášky č. 86/2006 Sb. a vyhlášky č.
29/2010 Sb., se mění takto:
1. § 1 včetně nadpisu a poznámky pod čarou č. 1 zní:
"§ 1
Předmět úpravy
Tato vyhláška zapracovává příslušné předpisy Evropské unie1) a upravuje
bližší podmínky nakládání s geneticky modifikovanými organismy a genetickými produkty
tím, že stanoví
a) vzory žádosti o udělení povolení pro uzavřené nakládání třetí nebo čtvrté kategorie
rizika, žádosti o udělení povolení pro uvádění do životního prostředí a žádosti o
zápis do Seznamu pro uvádění na trh,
b) náležitosti shrnutí obsahu žádosti o udělení povolení pro uvádění do životního
prostředí a o zápis do Seznamu pro uvádění na trh,
c) náležitosti a postupy hodnocení rizika,
d) prahovou hranici výskytu příměsí,
e) požadavky na uzavřený prostor a ochranná opatření v případě uzavřeného nakládání,
f) vzory oznámení o uzavřeném nakládání první nebo druhé kategorie rizika,
g) vzor hodnocení rizika pro uzavřené nakládání první kategorie rizika podle § 16a
odst. 4 zákona,
h) způsob a rozsah vedení dokumentace,
i) vzor havarijního plánu a rozsah ministerstvem zveřejněných informací o havarijním
plánu,
j) náležitosti hodnotící zprávy.
1) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES ze dne 12. března 2001
o záměrném uvolňování geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí a
o zrušení směrnice Rady 90/220/EHS.
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/41/ES
ze dne 6. května 2009 o uzavřeném nakládání s geneticky modifikovanými mikroorganismy.".
2. V § 2 se za písmeno e) vkládá nové písmeno f), které zní:
"f) terapeutickým vektorem nebuněčný útvar, zejména plasmid nebo transpozón,
obsahující dědičný materiál a schopný vnést tento dědičný materiál do buněk léčeného
organismu, jemuž je aplikován za účelem genové terapie,".
Dosavadní písmena f) až j) se označují jako písmena g) až k).
3. Nadpis § 3 zní "Vzory oznámení, žádostí a dalších dokumentů".
4. V § 3 odstavec 1 zní:
"(1) Vzor
a) oznámení o uzavřeném nakládání je uveden v části A přílohy č. 1 k této vyhlášce
1. v dílu 1, jde-li o uzavřené nakládání první kategorie rizika,
2. v dílu 3, jde-li
o uzavřené nakládání druhé kategorie rizika,
3. v dílu 4, jde-li o uzavřené nakládání
druhé kategorie rizika předkládané podle § 16a odst. 5 zákona,
b) hodnocení rizika pro uzavřené nakládání první kategorie rizika předkládaného podle
§ 16a odst. 4 zákona je uveden v části A přílohy č. 1 k této vyhlášce v dílu 2,
c) žádosti o udělení povolení pro uzavřené nakládání třetí nebo čtvrté kategorie
rizika je uveden v části B přílohy č. 1 k této vyhlášce,
d) postupů hodnocení rizika uzavřeného nakládání je uveden v části C přílohy č. 1
k této vyhlášce,
e) žádosti o udělení povolení pro uvádění do životního prostředí je uveden v příloze
č. 2 k této vyhlášce
1. v části A dílu 1, jde-li o geneticky modifikovaný organismus,
který je organismem jiným než vyšší rostlinou,
2. v části A dílu 2, jde-li o geneticky
modifikovaný organismus, který je vyšší rostlinou,
3. v části B, jde-li o geneticky
modifikovaný organismus, který je do životního prostředí uváděn pro účely klinického
hodnocení léčivých přípravků,
f) žádosti o zápis do Seznamu pro uvádění na trh je uveden v příloze č. 3 k této
vyhlášce
1. v části A, jde-li o geneticky modifikovaný organismus jiný než vyšší
rostlina nebo genetický produkt jiný než obsahující geneticky modifikovanou vyšší
rostlinu,
2. v části B, jde-li o geneticky modifikovaný organismus, který je vyšší
rostlinou, nebo genetický produkt obsahující geneticky modifikovanou vyšší rostlinu.".
5. V § 3 odst. 2 se za slovo "oznámení" vkládají slova " , hodnocení rizika",
slova "podle odstavce 1 je nutno podat v českém jazyce," se nahrazují slovy "se podává"
a slova "elektronickou poštou" se nahrazují slovy "v elektronické podobě".
6. V § 3 se odstavec 3 zrušuje.
Dosavadní odstavec 4 se označuje jako odstavec 3.
7. V § 3 odst. 3 se slova "je v ní nutno uvést" nahrazují slovy "uvedou se
v ní".
8. § 4 včetně nadpisu zní:
9. V nadpisu § 5 se text "odst. 7" nahrazuje textem "odst. 6".
10. V § 5 odst. 8 se slovo "Společenství" nahrazuje slovy "Evropské unie".
11. V § 5 odst. 10 úvodní části ustanovení, § 6 a § 10 písm. a) a e) se slova
"do oběhu" nahrazují slovy "na trh".
12. V § 5 se za odstavec 10 vkládá nový odstavec 11, který zní:
"(11) Hodnocení rizika v případě uvádění geneticky modifikovaných organismů
do životního prostředí za účelem klinického hodnocení léčivých přípravků dále obsahuje
a) popis způsobů, jak se mohou geneticky modifikovaný organismus nebo jeho části
šířit z testovaného subjektu (člověka nebo zvířete) do životního prostředí,
b) uvedení zařazovacích a vyřazovacích kritérií pro výběr subjektů klinického hodnocení
a vlivu těchto kritérií na rizika pro životní prostředí,
c) identifikaci a vyhodnocení možných škodlivých účinků pro případ, že dojde k interakci
geneticky modifikovaného organismu s člověkem, který není subjektem klinického hodnocení,
provedené postupem podle odstavce 7.".
Dosavadní odstavec 11 se označuje jako odstavec 12.
13. V nadpisu § 6 se text "odst. 3" nahrazuje textem "odst. 4".
14. V § 6 se text "odst. 3" nahrazuje textem "odst. 4" a slova "nebo 2" se
zrušují.
15. V § 8 odst. 1 písm. a) se slovo "podané" zrušuje, slova "do oběhu" se
nahrazují slovy "na trh anebo o prodloužení jeho platnosti", slovo "popřípadě" se
zrušuje a slova "2 nebo 3 zákona" se nahrazují slovy "3 nebo § 16a odst. 5 zákona,
nebo hodnocení rizika předloženého podle § 16a odst. 4 zákona".
16. V § 8 odst. 1 písm. b) se text "§ 16 odst. 10" nahrazuje textem "§ 16c
odst. 4", text "§ 17" se nahrazuje textem "§ 18", text "§ 16 odst. 5" se nahrazuje
textem "§ 16b odst. 1" a za slova "podle § 35" se vkládají slova "nebo 35a".
17. V § 8 odst. 6 se slova " , popřípadě jména, příjmení" zrušují.
18. V § 8 odst. 8 písm. h) se slova " , popřípadě jmen a příjmení" zrušují.
19. V § 8 odst. 8 písm. j) se slova " , popřípadě jména a příjmení" zrušují.
20. § 9 včetně nadpisu zní:
"§ 9
Vzor havarijního plánu a rozsah ministerstvem zveřejňovaných informací
o havarijním plánu
(K § 20 odst. 4 a 5 zákona)
(1) Vzor havarijního plánu je uveden v příloze č. 5 k této vyhlášce
a) v části A, jde-li o havarijní plán pro uzavřené nakládání,
b) v části B, jde-li o havarijní plán pro uvádění do životního prostředí.
(2) Informace o havarijním plánu ministerstvo zveřejní v rozsahu údajů,
které jsou v příloze č. 5 k této vyhlášce vyznačeny.".
Poznámky pod čarou č. 5 a 6 se zrušují.
21. V nadpisu § 10 se text "§ 24 odst. 17" nahrazuje textem "§ 24b odst.
7".
22. V § 10 úvodní části ustanovení se text "§ 24 odst. 5" nahrazuje textem
"§ 24a odst. 2".
23. V § 10 písm. e) se slova "Evropských společenství" nahrazují slovy "Evropské
unie".
24. Přílohy č. 1 až 4 včetně poznámek pod čarou č. 7 až 18 znějí:
"Příloha č. 1 k vyhlášce č. 209/2004 Sb.
Vzor oznámení o uzavřeném nakládání první kategorie rizika, vzor hodnocení
rizika pro uzavřené nakládání první kategorie rizika předkládané podle § 16a odst.
4 zákona, vzor oznámení o uzavřeném nakládání druhé kategorie rizika, vzor oznámení
o uzavřeném nakládání druhé kategorie rizika předkládaném podle § 16a odst. 5 zákona,
vzor žádosti o udělení povolení pro uzavřené nakládání třetí nebo čtvrté kategorie
rizika a vzor postupu hodnocení rizika uzavřeného nakládání
Dokumenty označené
(+)
je nutno přiložit jako samostatnou přílohu.Veškeré přiložené dokumenty musí být označeny jménem, nebo názvem (obchodní
firmou) žadatele.
ČÁST A
VZOR OZNÁMENÍ O UZAVŘENÉM NAKLÁDÁNÍ PRVNÍ KATEGORIE RIZIKA, VZOR HODNOCENÍ
RIZIKA PRO UZAVŘENÉ NAKLÁDÁNÍ PRVNÍ KATEGORIE RIZIKA PŘEDKLÁDANÉ PODLE § 16a ODST.
4 ZÁKONA, VZOR OZNÁMENÍ O UZAVŘENÉM NAKLÁDÁNÍ DRUHÉ KATEGORIE RIZIKA A VZOR OZNÁMENÍ
O UZAVŘENÉM NAKLÁDÁNÍ DRUHÉ KATEGORIE RIZIKA PŘEDKLÁDANÉM PODLE § 16a ODST. 5 ZÁKONA
Díl 1
VZOR OZNÁMENÍ O UZAVŘENÉM NAKLÁDÁNÍ PRVNÍ KATEGORIE RIZIKA
[K § 16 odst. 6 písm. a) zákona]
Datum podání
1. Osoba podávající oznámení (dále jen "oznamovatel")
1.1. Jméno nebo
název anebo obchodní firma, je-li oznamovatelem fyzická osoba oprávněná k podnikání
1.2.
Název nebo obchodní firma a právní forma, je-li oznamovatelem právnická osoba
1.3.
Státní občanství (u fyzických osob)
1.4. Adresa sídla a adresa bydliště (u fyzických
osob)
1.5. IČO (pokud je přiděleno)
1.6. Jména osob, které jsou členy statutárního
orgánu oznamovatele, je-li oznamovatelem právnická osoba, s uvedením způsobu, jímž
oznamovatele zastupují
2. Odborný poradce
(+) Doklad o dosaženém vzdělání a délce odborné praxe (byly-li odborné
vzdělání nebo praxe získány v jiném členském státě státním příslušníkem členského
státu, rozumí se tímto dokladem rozhodnutí o uznání odborné kvalifikace podle jiného
právního předpisu7) )
2.1. Jméno, akademický titul
2.2. Povolání, případně zaměstnavatel
a pracovní zařazení
2.3. Vzdělání
2.4. Odborné kurzy
2.5. Dosavadní praxe
2.6. Adresa
bydliště
2.7. Telefon
2.8. E-mail
3. Kontaktní osoba na pracovišti, pokud je odlišná od odborného poradce
3.1.
Jméno, akademický titul
3.2. Telefon
3.3. E-mail
4. Účel uzavřeného nakládání - povaha činnosti, kterou bude oznamovatel
provádět (výzkum, výuka, detekce, výroba apod.)
5. Pracoviště, na kterém bude uzavřené nakládání probíhat
5.1. Adresa
pracoviště
5.2. Charakter pracoviště:
5.2.1. mikrobiologická / molekulárně-genetická
laboratoř
5.2.2. poloprovoz
5.2.3. výrobní zařízení
5.2.4. skleník / kultivační místnost
5.2.5. chovné zařízení pro živočichy
5.2.6. jiné (jednoznačně identifikující popis pracoviště, například manipulační prostory,
přepravní prostředky)
(+) Plánek místností, pater a areálu
(+) Doklad o udělení akreditace podle jiného právního předpisu v případě
chovných zařízení pro živočichy8)
6. Používané geneticky modifikované organismy
I-------------------------I-----------I-------------------------I------------I I Příjemce / rodičovský I Dárce I Vkládaný gen / insert/ I Vektor I I organismus; případně I I vyňatý gen; případně I I I skupina příjemců I I jejich skupina I I I /rodičovských organismů I I I I I-------------------------I-----------I-------------------------I------------I I I I I I I-------------------------I-----------I-------------------------I------------I I I I I I I-------------------------I-----------I-------------------------I------------I
U jednotlivých položek (příjemce / rodičovský organismus, dárce, vkládaný
gen / insert / vyňatý gen, vektor) lze uvádět v případě nepochybného zařazení do
první kategorie rizika uzavřeného nakládání celou skupinu, pro jejíž jednotlivé členy
je hodnocení rizika identické. U příjemců a dárců lze uvádět jako skupinu zejména
kmeny mikrobiálního druhu (např. "kmeny Saccharomyces cerevisiae"), u vkládaných
genů/inzertů, případně jejich mutovaných a deletovaných variant, jejich skupiny (např.
"geny Bacillus subtilis a jejich mutované a deleční varianty", "lidské geny", "myší
geny", "chromosomové fragmenty Corynebacterium glutamicum").
7. Množství geneticky modifikovaných organismů
7.1. Přibližné množství
geneticky modifikovaných organismů, které má být použito za rok (objemy kultur, počty
rostlin nebo živočichů)
(+) Projekt pokusu podle jiného právního předpisu v případě chovných
zařízení pro živočichy8)
8. Hodnocení rizika
8.1. Souhrn hodnocení rizika podle § 7 zákona a
§ 5 této vyhlášky pro nakládání s geneticky modifikovanými organismy uvedenými v
bodě 5, zpracovaný vyplněním tabulek uvedených v části C této přílohy.
8.2. Výsledek
hodnocení rizika - zařazení do kategorie rizika
9. Posouzení prostor a zařízení pracoviště podle požadavků na uzavřený
prostor a ochranná opatření, stanovených pro danou kategorii rizika přílohou č. 4
k této vyhlášce
(+) Srovnávací tabulka požadavků pro uvedené pracoviště
10. Údaje o nakládání s odpady pro uvedené pracoviště
(odpadní vody, ostatní a nebezpečné odpady)
11. Provozní řád pracoviště
(+) Provozní řád pracoviště podle přílohy č. 4 k zákonu
12. Vyjádření odborného poradce
Díl 2
VZOR HODNOCENÍ RIZIKA PRO UZAVŘENÉ NAKLÁDÁNÍ PRVNÍ KATEGORIE RIZIKA
PŘEDKLÁDANÉ PODLE § 16a ODST. 4 ZÁKONA
(K § 16a odst. 4 zákona)
Datum podání
1. Odkaz na oznámení podané podle § 16 odst. 3 zákona
1.1. Číslo jednací
1.2.
Datum podání
1.3. Kategorie rizika
2. Nově používané geneticky modifikované organismy
I-------------------------I-----------I-------------------------I------------I I Příjemce / rodičovský I Dárce I Vkládaný gen / I Vektor I I organismus; případně I I insert/ vyňatý gen; I I I skupina příjemců I I případně jejich skupina I I I /rodičovských organismů I I I I I-------------------------I-----------I-------------------------I------------I I I I I I I-------------------------I-----------I-------------------------I------------I I I I I I I-------------------------I-----------I-------------------------I------------I
3. Hodnocení rizika
3.1. Souhrn hodnocení rizika uzavřeného nakládání
s nově používanými geneticky modifikovanými organismy podle § 7 zákona a § 5 této
vyhlášky, zpracované vyplněním tabulek uvedených v části C této přílohy
3.2. Výsledek
hodnocení rizika - zařazení do kategorie rizika
4. Vyjádření odborného poradce
Díl 3
VZOR OZNÁMENÍ O UZAVŘENÉM NAKLÁDÁNÍ DRUHÉ KATEGORIE RIZIKA
[K § 16 odst. 6 písm. b) zákona]
Datum podání
1. Osoba podávající oznámení (dále "oznamovatel")
1.1. Jméno nebo název
anebo obchodní firma, je-li oznamovatelem fyzická osoba oprávněná k podnikání
1.2.
Název nebo obchodní firma a právní forma, je-li oznamovatelem právnická osoba
1.3.
Státní občanství (u fyzických osob)
1.4. Adresa sídla a adresa bydliště (u fyzických
osob)
1.5. IČO (pokud je přiděleno)
1.6. Jména osob, které jsou členy statutárního
orgánu oznamovatele, je-li oznamovatelem právnická osoba, s uvedením způsobu, jímž
oznamovatele zastupují
2. Odborný poradce
(+) Doklad o dosaženém vzdělání a délce odborné praxe (byly-li odborné
vzdělání nebo praxe získány v jiném členském státě státním příslušníkem členského
státu, rozumí se tímto dokladem rozhodnutí o uznání odborné kvalifikace podle jiného
právního předpisu7) )
2.1. Jméno, akademický titul
2.2. Povolání, případně zaměstnavatel
a pracovní zařazení
2.3. Vzdělání
2.4. Odborné kurzy
2.5. Dosavadní praxe
2.6. Adresa
bydliště
2.7. Telefon
2.8. E-mail
3. Kontaktní osoba na pracovišti, pokud je odlišná od odborného poradce
3.1.
Jméno, akademický titul
3.2. Telefon
3.3. E-mail
4. Účel uzavřeného nakládání - povaha činnosti, kterou bude oznamovatel
provádět (výzkum, výuka, detekce, výroba apod.)
5. Pracoviště, na kterém bude uzavřené nakládání probíhat
5.1. Adresa
pracoviště
5.2. Charakter pracoviště:
5.2.1. mikrobiologická / molekulárně-genetická
laboratoř
5.2.2. poloprovoz
5.2.3. výrobní zařízení
5.2.4. skleník / kultivační místnost
5.2.5. chovné zařízení pro živočichy
5.2.6. jiné (jednoznačně identifikující popis pracoviště, například manipulační prostory,
přepravní prostředky)
(+) Plánek místností, pater a areálu s vyznačením míst významných pro
omezení následků případné havárie (hlavní ovladače přívodu energií a pomocných médií,
místa skladování geneticky modifikovaných organismů, bezpečnostní prvky uzavření
prostoru, umístění prostředků pro odvrácení havárie nebo jejích následků)
(+) Doklad o udělení akreditace podle jiného právního předpisu v případě
chovných zařízení pro živočichy8)
6. Používané geneticky modifikované organismy
6.1. Přehled používaných
geneticky modifikovaných organismů
I-------------------------I----------------I----------------I----------------I I Příjemce / rodičovský I Dárce I Gen / insert I Vektor I I organismus I I I I I-------------------------I----------------I----------------I----------------I I I I I I I-------------------------I----------------I----------------I----------------I I I I I I I-------------------------I----------------I----------------I----------------I
6.2. Údaje pro každý používaný geneticky modifikovaný organismus
6.2.1. Údaje o dárcovském
organismu, včetně jeho původu
6.2.2. Údaje o příjemci a rodičovském organismu, včetně jejich původu
6.2.3. Údaje o vektoru, včetně jeho původu
6.2.4. Údaje o insertu
6.2.5. Metoda vnesení insertu
6.2.6. Specifikace výsledného geneticky modifikovaného organismu
6.2.7. Funkce vnesených, případně vyňatých genů
6.2.8. Způsob zjišťování a kontroly přítomnosti genetické modifikace, včetně metod
identifikace geneticky modifikovaného organismu
6.2.9. Přibližné množství geneticky modifikovaných organismů, které má být použito
(objemy kultur, počty rostlin nebo živočichů)
6.2.10. Údaje o tom, zda geneticky modifikovaný organismus již byl schválen v jiném
státě a pro jaké účely
7. Hodnocení rizika
(+) Hodnocení rizika podle § 7 zákona a § 5 této vyhlášky, zpracované
vyplněním tabulek uvedených v části C této přílohy pro každý používaný geneticky
modifikovaný organismus samostatně
7.1. Výsledek hodnocení rizika - zařazení do kategorie
rizika
8. Posouzení prostor a zařízení pracoviště podle požadavků na uzavřený
prostor a ochranná opatření, stanovených pro danou kategorii rizika přílohou č. 4
k této vyhlášce
(+) Srovnávací tabulka požadavků pro uvedené pracoviště
9. Popis nakládání s geneticky modifikovaným organismem
9.1. V případě
dovozu nebo vývozu geneticky modifikovaného organismu určeného pro uzavřené nakládání
9.1.1. Stát původu, případně určení
9.1.2. Dovozce, případně vývozce
9.1.3. Maximální množství geneticky modifikovaného organismu, jež má být dovezeno
nebo vyvezeno
9.1.4. Způsob přepravy
9.1.5. Způsob balení a označování
9.2. Popis nakládání s geneticky modifikovaným organismem v souladu s hodnocením
rizika
9.3. Opatření k ochraně zdraví lidí a zvířat, životního prostředí a biologické
rozmanitosti
9.4. Četnost a způsob provádění kontrol výskytu geneticky modifikovaných
organismů uvnitř i vně uzavřeného prostoru
9.5. Způsob likvidace geneticky modifikovaného
organismu a kontroly její účinnosti
9.6. Popis nakládání s odpady (odpadní vody, odpadní
plynné škodliviny, ostatní nebezpečné odpady)
10. Provozní řád pracoviště
(+) Provozní řád pracoviště podle přílohy č. 4 k zákonu
11. Havarijní plán
(+) Havarijní plán podle přílohy č. 5 k této vyhlášce
12. Doplňující údaje
12.1. Místo uložení dokumentace o nakládání s geneticky
modifikovanými organismy vedené podle § 19 písm. b) zákona
12.2. Plán školení zaměstnanců
před zahájením nakládání s geneticky modifikovanými organismy a jejich následného
proškolování
13. Vyjádření odborného poradce
Díl 4
VZOR OZNÁMENÍ O UZAVŘENÉM NAKLÁDÁNÍ DRUHÉ KATEGORIE RIZIKA PŘEDKLÁDANÉM
PODLE § 16a ODST. 5 ZÁKONA
(K § 16a odst. 5 zákona)
Datum podání
1. Odkaz na předchozí oznámení o uzavřeném nakládání druhé kategorie
rizika
1.1. Číslo jednací
1.2. Datum podání
2. Nově používané geneticky modifikované organismy
2.1. Přehled nově
používaných geneticky modifikovaných organismů
I-------------------------I----------------I----------------I----------------I I Příjemce / rodičovský I Dárce I Gen / insert I Vektor I I organismus I I I I I-------------------------I----------------I----------------I----------------I I I I I I I-------------------------I----------------I----------------I----------------I I I I I I I-------------------------I----------------I----------------I----------------I
2.2. Údaje pro každý nově používaný geneticky modifikovaný organismus
2.2.1. Údaje
o dárcovském organismu, včetně jeho původu
2.2.2. Údaje o příjemci a rodičovském organismu, včetně jejich původu
2.2.3. Údaje o vektoru, včetně jeho původu
2.2.4. Údaje o insertu
2.2.5. Metoda vnesení insertu
2.2.6. Specifikace výsledného geneticky modifikovaného organismu
2.2.7. Funkce vnesených, případně vyňatých genů
2.2.8. Způsob zjišťování a kontroly přítomnosti genetické modifikace, včetně metod
identifikace geneticky modifikovaného organismu
2.2.9. Přibližné množství geneticky modifikovaných organismů, které má být použito
(objemy kultur, počty rostlin nebo živočichů)
2.2.10. Údaje o tom, zda geneticky modifikovaný organismus již byl schválen v jiném
státě a pro jaké účely
3. Hodnocení rizika
(+) Hodnocení rizika podle § 7 zákona a § 5 této vyhlášky, zpracované
vyplněním tabulek uvedených v části C této přílohy pro každý nově používaný geneticky
modifikovaný organismus samostatně
3.1. Výsledek hodnocení rizika - zařazení do kategorie
rizika
4. Popis nakládání s geneticky modifikovaným organismem
4.1. V případě
dovozu nebo vývozu geneticky modifikovaného organismu určeného pro uzavřené nakládání
4.1.1. Stát původu, případně určení
4.1.2. Dovozce, případně vývozce
4.1.3. Maximální množství geneticky modifikovaného organismu, jež má být dovezeno
nebo vyvezeno
4.1.4. Způsob přepravy
4.1.5. Způsob balení a označování (§ 11 odst. 1 zákona)
4.2. Popis nakládání s geneticky modifikovaným organismem v souladu s hodnocením
rizika
4.3. Opatření k ochraně zdraví lidí a zvířat, životního prostředí a biologické
rozmanitosti
4.4. Četnost a způsob provádění kontrol výskytu geneticky modifikovaných
organismů uvnitř i vně uzavřeného prostoru
4.5. Způsob likvidace geneticky modifikovaného
organismu a kontroly její účinnosti
4.6. Popis nakládání s odpady (odpadní vody, odpadní
plynné škodliviny, ostatní nebezpečné odpady)
5. Provozní řád pracoviště
(+) Provozní řád pracoviště podle přílohy č. 4 k zákonu
6. Havarijní plán
(+) Havarijní plán podle přílohy č. 5 k této vyhlášce
7. Doplňující údaje
7.1. Místo uložení dokumentace o nakládání s geneticky
modifikovanými organismy vedené podle § 19 písm. b) zákona
7.2. Plán školení zaměstnanců
před zahájením nakládání s geneticky modifikovanými organismy a jejich následného
proškolování
8. Vyjádření odborného poradce
ČÁST B
VZOR ŽÁDOSTI O UDĚLENÍ POVOLENÍ PRO UZAVŘENÉ NAKLÁDÁNÍ TŘETÍ NEBO ČTVRTÉ
KATEGORIE RIZIKA
[K § 16 odst. 3 písm. c) zákona]
Datum podání
1. Žadatel
1.1. Jméno nebo název anebo obchodní firma, je-li oznamovatelem
fyzická osoba oprávněná k podnikání
1.2. Název nebo obchodní firma a právní forma,
je-li oznamovatelem právnická osoba
1.3. Státní občanství (u fyzických osob)
1.4. Adresa
sídla a adresa bydliště (u fyzických osob)
1.5. IČO (pokud je přiděleno)
1.6. Jména
osob, které jsou členy statutárního orgánu oznamovatele, je-li oznamovatelem právnická
osoba, s uvedením způsobu, jímž oznamovatele zastupují
2. Odborný poradce
(+) Doklad o dosaženém vzdělání a délce odborné praxe (byly-li odborné
vzdělání nebo praxe získány v jiném členském státě státním příslušníkem členského
státu, rozumí se tímto dokladem rozhodnutí o uznání odborné kvalifikace podle jiného
právního předpisu7) )
2.1. Jméno, akademický titul
2.2. Povolání, případně zaměstnavatel
a pracovní zařazení
2.3. Vzdělání
2.4. Odborné kurzy
2.5. Dosavadní praxe
2.6. Adresa
bydliště
2.7. Telefon
2.8. E-mail
3. Kontaktní osoba na pracovišti, pokud je odlišná od odborného poradce
3.1.
Jméno, akademický titul
3.2. Telefon
3.3. E-mail
4. Pracoviště, na kterém bude uzavřené nakládání probíhat
4.1. Adresa
4.2.
Charakter pracoviště:
4.2.1. mikrobiologická / molekulárně-genetická laboratoř
4.2.2. poloprovoz
4.2.3. výrobní zařízení
4.2.4. skleník / kultivační místnost
4.2.5. chovné zařízení pro živočichy
4.2.6. jiné (jednoznačně identifikující popis pracoviště, například manipulační prostory,
přepravní prostředky)
4.3. Popis umístění prostor pro uzavřené nakládání a technický popis jejich zařízení
(+) Plánek místností, pater a areálu s vyznačením míst významných pro
omezení následků případné havárie (hlavní ovladače přívodu energií a pomocných médií,
místa skladování geneticky modifikovaných organismů, bezpečnostní prvky uzavření
prostoru, umístění prostředků pro odvrácení havárie nebo jejích následků)
(+) Doklad o udělení akreditace a projekt pokusů podle jiného právního
předpisu8) v případě chovných zařízení pro živočichy
5. Účel a doba trvání uzavřeného nakládání
5.1. Účel uzavřeného nakládání
- povaha práce, kterou bude žadatel provádět (výzkum, výuka, detekce, výroba apod.)
5.2.
Očekávaný výsledek uzavřeného nakládání
5.3. Celková doba uzavřeného nakládání a datum
jeho předpokládaného zahájení, je-li uzavřené nakládání rozděleno do dílčích etap
též doba jejich trvání a datum jejich předpokládaného zahájení
6. Údaje o (A) dárcovském organismu, (B) příjemci, případně, kde je to
aplikovatelné (C) rodičovském organismu (uveďte zvlášť pro A, B, C)
6.1. Organismus
je:
6.1.1. viroid
6.1.2. RNA virus
6.1.3. DNA virus
6.1.4. bakterie
6.1.5. houba (vláknitá mikromyceta, kvasinka)
6.1.6. vyšší rostlina
6.1.7. živočich
6.1.8. jiný organismus (upřesnit jaký)
6.2. České a latinské rodové a druhové jméno organismu s přesným určením kultivaru
(odrůdy, rasy, plemene, linie, formy, hybridu, kmene, patovaru)
6.3. Původ (sbírka,
sbírkové číslo, dodavatel)
6.4. Uveďte, zda je organismus patogenní nebo jiným způsobem
škodlivý (živý nebo neživý, včetně mimobuněčných produktů).
Pokud ano, uveďte, zda
vzhledem k lidem, zvířatům, rostlinám nebo jinak. Škodlivost vždy jednoznačně identifikujte.
Týkají se patogenní nebo škodlivé vlastnosti sekvencí použitých při genetické modifikaci?
Pokud ano, jednoznačně identifikujte možné charakteristiky:
6.4.1. patogenita: nakažlivost, infekčnost, virulence
6.4.2. alergenní účinky
6.4.3. toxické účinky
6.4.4. nosič patogenu
6.4.5. možné vektory, oblast hostitelů včetně necílového organismu
6.4.6. možnost aktivace latentních virů (provirů)
6.4.7. schopnost pronikat do jiných organismů či kolonizovat jiné organismy
6.4.8. odolnost vůči antibiotikům a potenciální využití těchto antibiotik pro profylaxi
a léčbu onemocnění u lidí a zvířat
6.4.9. jiné (jednoznačná charakteristika)
6.5. Přirozený výskyt organismu
6.6. Údaje o tom, zda dochází k přirozené výměně dědičného
materiálu mezi dárcovským organismem a příjemcem
7. Údaje o genetické modifikaci
7.1. Typ genetické modifikace:
7.1.1.
vnesení cizorodého dědičného materiálu
7.1.2. vynětí části dědičného materiálu
7.1.3. kombinace vynětí a vnesení dědičného materiálu
7.1.4. buněčná fúze
7.1.5. jiný (jednoznačně identifikujte)
7.2. Zamýšlený výsledek genetické modifikace
7.3. Údaje o použitém vektoru, pokud
byl při genetické modifikaci použit
(+) Genetická mapa vektoru
7.3.1. Údaje o tom,
zda je vektor zcela nebo částečně přítomen ve výsledném geneticky modifikovaném organismu
7.3.2. Typ vektoru:
7.3.2.1. plasmid
7.3.2.2. bakteriofág
7.3.2.3. virus
7.3.2.4. kosmid
7.3.2.5. phasmid
7.3.2.6. transposon
7.3.2.7. jiný objekt (jednoznačně identifikujte)
7.3.3. Identita vektoru
7.3.4. Spektrum hostitelů vektoru
7.3.5. Přítomnost sekvence v dotyčném vektoru, která předává výběrový (selektovatelný)
nebo identifikovatelný fenotyp:
7.3.5.1. odolnost vůči antibiotikům (uveďte přesný
název léčivé látky)
7.3.5.2. odolnost vůči těžkým kovům
7.3.5.3. odolnost vůči pesticidům (uveďte přesný název účinné látky)
7.3.5.4. odolnost jiná (jednoznačně identifikujte)
7.3.5.5. jiný (jednoznačně identifikujte)
7.3.6. Metoda vnesení vektoru do organismu příjemce:
7.3.6.1. transformace
7.3.6.2. elektroporace
7.3.6.3. makroinjekce
7.3.6.4. mikroinjekce
7.3.6.5. biolistický přenos
7.3.6.6. infekce (agrobakteriální, virová)
7.3.6.7. jiná (jednoznačně identifikujte)
7.3.7. Dílčí fragmenty vektoru a jejich přítomnost ve výsledném geneticky modifikovaném
organismu
7.4. Pokud nebyl při genetické modifikaci použit vektor, metoda vnesení insertu do
organismu příjemce:
7.4.1. transformace
7.4.2. mikroinjekce
7.4.3. mikroenkapsulace
7.4.4. makroinjekce
7.4.5. biolistický přenos
7.4.6. jiná (jednoznačně identifikujte)
8. Údaje o insertu (údaje 8. 1. až 8. 3. je možné shrnout do tabulky
a přiložit genetickou mapu insertu)
8.1. Složení insertu
8.2. Zdroj každé části insertu
8.3.
Zamýšlená funkce každé dílčí části insertu ve výsledném geneticky modifikovaném organismu
8.4.
Umístění insertu ve výsledném geneticky modifikovaném organismu:
8.4.1. na volném
plasmidu
8.4.2. insert integrován do chromozómu
8.4.3. jiné (upřesněte)
8.5. Údaje o tom, zda insert obsahuje části, jejichž produkty nebo funkce nejsou
známé
8.6. Údaje o tom, zda se sekvence obsažené v insertu jakýmkoliv způsobem podílejí
na patogenních nebo škodlivých vlastnostech dárcovského organismu nebo vektoru
9. Údaje o výsledném geneticky modifikovaném organismu
9.1. Specifikace
výsledného geneticky modifikovaného organismu
9.2. Genetické vlastnosti a fenotypové
charakteristiky příjemce nebo rodičovského organismu, které byly změněny v důsledku
genetických modifikací
9.2.1. Údaje o tom, zda se geneticky modifikovaný organismus
odlišuje od příjemce nebo rodičovského organismu svojí schopností přežívat
9.2.2. Údaje o tom, zda se geneticky modifikovaný organismus odlišuje od příjemce
nebo rodičovského organismu způsobem nebo rychlostí reprodukce
9.2.3. Údaje o tom, zda se geneticky modifikovaný organismus odlišuje od příjemce
nebo rodičovského organismu svojí schopností se šířit v prostředí
9.3. Genetická stabilita geneticky modifikovaného organismu
9.4. Uveďte, zda je geneticky
modifikovaný organismus patogenní nebo jiným způsobem škodlivý (živý nebo neživý,
včetně mimobuněčných produktů).
Pokud ano, uveďte, zda vzhledem k lidem, zvířatům,
rostlinám nebo jinak. Škodlivost vždy jednoznačně identifikujte
9.5. Popis metod identifikace a detekce geneticky modifikovaných organismů
9.5.1.
Údaje umožňující jednoznačnou identifikaci změněného úseku dědičného materiálu
9.5.2. Postupy zjišťování přítomnosti geneticky modifikovaných organismů, včetně
metod jejich jednoznačné identifikace
10. Hodnocení rizika
(+) Hodnocení rizika podle § 7 zákona a § 5 této vyhlášky, zpracované
vyplněním tabulek uvedených v části C této přílohy pro každý geneticky modifikovaný
organismus samostatně
10.1. Výsledek hodnocení rizika - zařazení do kategorie rizika
11. Posouzení prostor a zařízení pracoviště a jeho umístění podle požadavků
na uzavřený prostor a ochranná opatření stanovená pro výslednou kategorii rizika
přílohou č. 4 k této vyhlášce
(+) Srovnávací tabulka požadavků pro danou kategorii rizika a skutečného
vybavení pracoviště
12. Popis uzavřeného nakládání
12.1. V případě dovozu nebo vývozu geneticky
modifikovaného organismu určeného pro uzavřené nakládání
12.1.1. Stát původu, případně
určení
12.1.2. Dovozce, případně vývozce
12.1.3. Maximální množství geneticky modifikovaného organismu, jež má být dovezeno
nebo vyvezeno
12.1.4. Způsob přepravy
12.1.5. Způsob balení a označování (§ 11 odst. 1 zákona)
12.2. Popis nakládání s geneticky modifikovaným organismem v souladu s hodnocením
rizika
12.3. Opatření k ochraně zdraví lidí, zvířat, životního prostředí a biologické
rozmanitosti
12.4. Ochrana zdraví pracovníků při práci v souladu s jinými právními
předpisy9)
12.5. Údaje o systému provádění kontrol výskytu geneticky modifikovaných
organismů
12.5.1. Způsob a četnost provádění kontrol uvnitř uzavřeného prostoru
12.5.2. Způsob a četnost provádění kontrol vně uzavřeného prostoru
12.6. Způsob likvidace geneticky modifikovaných organismů a kontroly její účinnosti
12.7.
Popis nakládání s odpady (odpadní vody, odpadní plynné škodliviny, nebezpečné a ostatní
odpady)
13. Provozní řád pracoviště
(+) Provozní řád pracoviště podle přílohy č. 4 k zákonu
14. Havarijní plán podle přílohy č. 5 k této vyhlášce
15. Doplňující údaje
15.1. Místo uložení dokumentace o nakládání s geneticky
modifikovanými organismy vedené podle § 19 písm. b) zákona
15.2. Plán školení zaměstnanců
před zahájením nakládání s geneticky modifikovanými organismy a jejich následného
proškolování
16. Vyjádření odborného poradce
ČÁST C
VZOR POSTUPU HODNOCENÍ RIZIKA UZAVŘENÉHO NAKLÁDÁNÍ
(K § 7 odst. 6 zákona)
Tabulka 1. Charakterizace rizik nakládání s hodnocenými GMO - možnosti
I----------------I-----------------------------I-----------------------------I I Zdroj rizika I Podstata rizika I Potenciální škodlivý účinek I I----------------I-----------------------------I-----------------------------I I Příjemce I Patogenní mikroorganismus I Infekce I I----------------I-----------------------------I-----------------------------I I I Přítomnost virových genů I Vznik funkčního viru, I I I I nádorová transformace I I----------------I-----------------------------I-----------------------------I I Rodičovský I Patogenní mikroorganismus I Infekce I I organismus I I I I----------------I-----------------------------I-----------------------------I I Dárce I Patogenní mikroorganismus, I Infekce, zvýšená virulence I I I souvislost funkce I I I I klonovaného genu s I I I I toxicitou, patogenitou nebo I I I I virulencí I I I----------------I-----------------------------I-----------------------------I I Vkládaný I Klonovaný gen pro toxin I Působení toxinu I I gen/inzert I I I I----------------I-----------------------------I-----------------------------I I I Klonovaný gen pro I Alergická reakce I I I potenciální alergen I I I----------------I-----------------------------I-----------------------------I I I Klonovaný gen, jehož funkce I Patogenní účinek, zvýšená I I I souvisí s patogenitou nebo I virulence I I I virulencí I I I----------------I-----------------------------I-----------------------------I I Vyňatý gen I Delece genu I Vznik škodlivého produktu I I----------------I-----------------------------I-----------------------------I I Vektor I Geny pro rezistence vůči I Horizontální přenos genu I I I antibiotikům I pro rezistenci I I----------------I-----------------------------I-----------------------------I I I Jiné geny obsažené ve I Horizontální přenos genů I I I vektoru I I I----------------I-----------------------------I-----------------------------I I Meziprodukt I Pseudovirová částice (při I Transdukce do lidského I I nakládání I použití retrovirových I genomu, nádorová I I I vektorů) I transformace buněk I I----------------I-----------------------------I-----------------------------I I I Shotgun klonování z genomu I Možnost vzniku toxigenních I I I neznámých organismů I a virulentních kmenů I I----------------I-----------------------------I-----------------------------I I Výsledný I Vznik nového patogenního, I Patogenní účinek, zvýšená I I geneticky I virulentního nebo I virulence, toxigenita, I I modifikovaný I toxigenního organismu, I rezistence vůči I I organismus I vznik kmene rezistentního I antibiotikům nebo jiným I I I vůči antibiotiku I léčivům I I----------------I-----------------------------I-----------------------------I I Místo a rozsah I Biotechnologický proces I Horizontální přenos genů do I I nakládání I I jiných organismů I I----------------I-----------------------------I-----------------------------I
Tabulka 2. Další postup hodnocení rizika - možnosti
I--------------I--------------------------------------------------------------I---------I-----------I I Účinky I Potenciální škodlivé účinky I Odhad I Zařazení I I nakládání s I-----------------------I-------------------I------------------I rizika I do I I GMO a jejich I Identifikace I Vyhodnocení I Pravděpodobnost, I I kategorie I I produkty I I důsledků I že škodlivý I I I I I I I účinek nastane I I I I--------------I-----------------------I-------------------I------------------I---------I-----------I I Přímé I Potenciální alergen I Alergenní reakce I nízká I nízké I 1 I I I-----------------------I-------------------I------------------I---------I-----------I I I Infekční agens I Infekce I střední I střední I 2 I I I-----------------------I-------------------I I I I I I Toxin I Škodlivé pro I I I I I I I člověka a zvířata I I I I I I-----------------------I-------------------I------------------I---------I I I I Transdukce I Potenciální I velmi nízká I nebylo I I I I pseudovirovou I maligní I I popsáno I I I I částicí, integrace I transformace I I I I I I genu do genomu I somatické buňky I I I I I I (retrovirové vektory) I I I I I I--------------I-----------------------I-------------------I------------------I---------I-----------I I Nepřímé I Potenciální alergen I Alergenní reakce I střední I nízké I 2 I I I-----------------------I-------------------I I I I I I Toxin I Škodlivé pro I I I I I I I člověka a zvířata I I I I I I-----------------------I-------------------I I I I I I Rezistence na I Omezení možností I I I I I I antibiotika I léčby I I I I I--------------I-----------------------I-------------------I------------------I---------I-----------I I Okamžité I Potenciální alergen I Alergenní reakce I nízká I nízké I 1 I I I-----------------------I-------------------I------------------I---------I-----------I I I Toxin I Škodlivé pro I střední I střední I 2 I I I I člověka a zvířata I I I I I--------------I-----------------------I-------------------I------------------I---------I-----------I I Opožděné I Rezistence na I Omezení možností I nízká I nízké I 1 I I nebo I antibiotika I léčby I I I I I kumulativní I-----------------------I-------------------I I I I I I Ovlivnění přirozené I Průjmová I I I I I I mikroflóry lidského I onemocnění I I I I I I organismu I I I I I I I-----------------------I-------------------I------------------I---------I-----------I I I Rozšíření v prostředí I Ovlivnění I velmi nízká I velmi I 1 I I I I diverzity I I nízké I I I I-----------------------I-------------------I------------------I---------I-----------I I I Transdukce I Potenciální I velmi nízká I nebylo I 2 I I I pseudovirovou částicí I maligní I I popsáno I I I I Transfekce I transformace I I I I I I adenovirovou DNA, I somatické buňky I I I I I I rekombinace s I I I I I I I latentním adenovirem I I I I I I--------------I-----------------------I-------------------I------------------I---------I-----------I I Usídlení v I Usídlení ve vodě a I Ovlivnění kvality I nepravděpodobné I velmi I 1 I I prostředí I půdě I vody ovlivnění I I nízké I I I I I diverzity I I I I I--------------I-----------------------I-------------------I------------------I---------I-----------I I Vliv na I Ovlivnění přirozené I Průjmová I nebylo popsáno I velmi I 1 I I dynamiku I mikroflóry lidského I onemocnění I I nízké I I I populací a I organismu I I I I I I genetickou I-----------------------I-------------------I I I I I rozmanitost I Introdukce a I Ovlivnění I I I I I I vytlačování přirozené I diverzity I I I I I I populace I I I I I I I-----------------------I-------------------I I I I I I Ovlivnění ekosystémů I Ovlivnění I I I I I I I diverzity I I I I I--------------I-----------------------I-------------------I------------------I---------I-----------I I Fenotypová a I Ztráta a přestavba I Ovlivnění I střední I nízké I 1 I I genetická I plazmidu I diverzity I I I I I nestabilita I-----------------------I-------------------I I I I I I Komplementace delece I Vznik divokého I I I I I I I kmenu I I I I I--------------I-----------------------I-------------------I------------------I---------I-----------I I Interakce s I Přenos plazmidu a I Ovlivnění I nízká I velmi I 1 I I organismy I klonovaných I diverzity I I nízké I I I I insertů/genů I I I I I I I-----------------------I-------------------I I I I I I Toxin I Škodlivé pro I I I I I I I člověka a zvířata I I I I I I-----------------------I-------------------I I I I I I I I I I I I--------------I-----------------------I-------------------I------------------I---------I-----------I I Přirozený I Přenos plazmidů a I Ovlivnění I nízká I nízké I 1 I I přenos I klonovaných I diverzity I I I I I I insertů/genů I I I I I I I-----------------------I-------------------I I I I I I I I I I I I--------------I-----------------------I-------------------I------------------I---------I-----------I
Příloha č. 2 k vyhlášce č. 209/2004 Sb.
Vzory žádostí o udělení povolení pro uvádění do životního prostředí
Dokumenty označené
(+)
je nutno přiložit jako samostatnou přílohuVeškeré přiložené dokumenty musí být označeny jménem nebo názvem (obchodní
firmou) žadatele.
Údaje, které tvoří shrnutí obsahu žádosti určené ke zveřejnění, jsou
podtrženy.
ČÁST A
VZORY ŽÁDOSTÍ O UDĚLENÍ POVOLENÍ PRO UVÁDĚNÍ DO ŽIVOTNÍHO PROSTŘEDÍ PRO
JINÉ ÚČELY NEŽ KLINICKÉ HODNOCENÍ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
Díl 1
VZOR ŽÁDOSTI PRO GENETICKY MODIFIKOVANÝ ORGANISMUS JINÝ NEŽ VYŠŠÍ ROSTLINA
[K § 17 odst. 3 písm. b) zákona]
Datum podání
1. Název projektu
2. Žadatel
2.1. Jméno nebo název anebo obchodní firma, je-li žadatelem
fyzická osoba oprávněná k podnikání
2.2. Název nebo obchodní firma a právní forma,
je-li žadatelem právnická osoba
2.3. Státní občanství (u fyzických osob)
2.4. Adresa
sídla a adresa bydliště (u fyzických osob)
2.5. IČO (pokud je přiděleno)
2.6. Jména
osob, které jsou členy statutárního orgánu žadatele, je-li žadatelem právnická osoba,
s uvedením způsobu, jímž žadatele zastupují
3. Odborný poradce
(+) Doklad o dosaženém vzdělání a délce odborné praxe (byly-li odborné
vzdělání nebo praxe získány v jiném členském státě státním příslušníkem členského
státu, rozumí se tímto dokladem rozhodnutí o uznání odborné kvalifikace podle jiného
právního předpisu7)
3.1. Jméno, akademický titul
3.2. Povolání, případně zaměstnavatel
a pracovní zařazení
3.3. Vzdělání
3.4. Odborné kurzy
3.5. Dosavadní praxe
3.6. Adresa
bydliště
3.7. Telefon
3.8. E-mail
4. Kontaktní osoba na pracovišti, pokud je odlišná od odborného poradce
4.1.
Jméno, akademický titul
4.2. Telefon
4.3. E-mail
5. Účel uvádění do životního prostředí
6. Doba uvádění do životního prostředí
6.1. Celková doba uvádění geneticky
modifikovaného organismu do životního prostředí a datum jeho předpokládaného zahájení
6.2.
Závazný harmonogram (rozpis jednotlivých dílčích etap, datum jejich předpokládaného
zahájení a doba jejich trvání)
7. Plánuje žadatel uvádění stejného geneticky modifikovaného organismu
do životního prostředí v některém členském státě Evropské unie nebo mimo její území?
Pokud ano, uveďte:
7.1. stát, v němž žadatel uvádění do životního prostředí
plánuje,
7.2. předpokládanou dobu zahájení a trvání uvádění do životního prostředí.
8. Podal žadatel žádost pro uvádění stejného geneticky modifikovaného
organismu do životního prostředí v jiném členském státě Evropské unie?
Pokud ano, uveďte:
8.1. stát, ve kterém byla žádost podána,
8.2. datum
podání a číslo nebo jiné označení žádosti,
8.3. datum a označení povolení, bvlo-li
vydáno,
8.4. období, na které se povolení vztahuje.
9. Podal žadatel žádost pro uvádění stejného geneticky modifikovaného
organismu do životního prostředí nebo na trh mimo území Evropské unie?
Pokud ano, uveďte:
9.1. stát, ve kterém byla žádost podána,
9.2. datum
podání a číslo nebo jiné označení žádosti,
9.3. datum a označení povolení, bylo-li
vydáno,
9.4. období, na které se povolení vztahuje.
10. Hodnocení rizika uvádění geneticky modifikovaného organismu do
životního prostředí
(+) Hodnocení rizika podle § 7 zákona a § 5 této vyhlášky, včetně dokumentace
výsledků předchozích uvádění do životního prostředí, především z hlediska různého
rozsahu činnosti a různých přijímajících ekosystémů
10.1. Shrnutí hodnocení rizika
11. Charakteristika geneticky modifikovaného organismu
11.1. Geneticky
modifikovaný organismus je:
11.1.1. viroid
11.1.2. RNA virus
11.1.3. DNA virus
11.1.4. bakterie
11.1.5. houba (vláknitá mikromyceta, kvasinka)
11.1.6. jiný mikroorganismus
11.1.7. savec
11.1.8. hmyz
11.1.9. ryba
11.1.10. jiný živočich (uveďte třídu)
11.1.11. jiný organismus (upřesněte)
11.2. České a latinské rodové a druhové jméno geneticky modifikovaného organismu
s přesným určením rasy (plemene, formy, kmene, buněčné linie, patovaru)
11.3. Genetická
stabilita
11.3.1. Opatření k zajištění genetické stability, faktory, které tuto stabilitu
ovlivňují
11.3.2. Metody ověřování genetické stability
11.3.3. Popis dědičných vlastností, které mají vyloučit nebo omezit rozšíření genetického
materiálu
12. Údaje o příjemci, případně (kde je to aplikovatelné) o rodičovském
organismu
12.1. Organismus je:
12.1.1. viroid
12.1.2. RNA virus
12.1.3. DNA virus
12.1.4. bakterie
12.1.5. houba (vláknitá mikromyceta, kvasinka)
12.1.6. živočich (uveďte třídu)
12.1.7. jiný organismus (upřesněte)
12.2. České a latinské rodové a druhové jméno organismu s přesným určením rasy (plemene,
formy, kmene, buněčné linie, patovaru)
12.3. Původ (sbírka, sbírkové číslo, dodavatel)
12.4.
Plasmidy (v případě mikroorganismů)
12.5. Bakteriofágy (v případě mikroorganismů)
12.6.
Fenotypové a genetické signální znaky
12.7. Stupeň příbuznosti mezi dárcovským organismem
a příjemcem
12.8. Výskyt a životní podmínky
12.8.1. Geografické rozšíření
12.8.1.1.
původní nebo usídlený v České republice
12.8.1.2. původní nebo usídlený v zemích Evropské unie
12.8.1.3. Je-li organismus původní v České republice nebo v zemích Evropské unie,
vyznačte ekosystém, ve kterém se nachází:
12.8.1.3.1. atlantický
12.8.1.3.2. středozemní,
12.8.1.3.3. boreální
12.8.1.3.4. alpinský
12.8.1.3.5. kontinentální
12.8.1.3.6. jiný (jednoznačně identifikujte)
12.8.2. Je organismus běžně používán v České republice?
12.8.3. Je organismus běžně kultivován (chován) v České republice?
12.8.4. Habitat (přirozené výskytiště) organismu:
12.8.4.1. vodní prostředí
12.8.4.2. půda, volně žijící
12.8.4.3. půda ve spojení s kořenovým systémem rostlin
12.8.4.4. ve spojení s nadzemními částmi rostlin
12.8.4.5. ve spojení se zvířaty
12.8.4.6. jiné (jednoznačně identifikujte)
Je-li organismus živočich, uveďte přirozené stanoviště nebo obvyklý ekosystém.
12.9. Metody identifikace a detekce organismu
12.9.1. Metody detekce včetně údajů
o jejich citlivosti, spolehlivosti a specifičnosti
12.9.2. Metody identifikace včetně údajů o jejich citlivosti, spolehlivosti a specifičnosti
12.10. Je organismus zařazen podle jiného právního předpisu upravujícího ochranu
zdraví zaměstnanců při práci10) ?
Pokud ano, uveďte příslušnou skupinu.
12.11. Uveďte, zda je organismus patogenní nebo jiným způsobem škodlivý (živý nebo
neživý, včetně mimobuněčných produktů).
Pokud ano, uveďte, zda vzhledem k lidem,
zvířatům, rostlinám nebo jinak.
Škodlivost vždy jednoznačně identifikujte.
Týkají se patogenní nebo škodlivé vlastnosti sekvencí použitých při genetické modifikaci?
Pokud ano, jednoznačně identifikujte možné charakteristiky:
12.11.1. patogenita: nakažlivost, infekčnost, virulence
12.11.2. alergenní účinky
12.11.3. toxické účinky
12.11.4. nosič patogenu
12.11.5. možné vektory, oblast hostitelů včetně necílového organismu
12.11.6. možnost aktivace latentních virů (provirů)
12.11.7. schopnost pronikat do jiných organismů či kolonizovat jiné organismy
12.11.8. odolnost vůči antibiotikům a potenciální využití těchto antibiotik pro profylaxi
a léčbu onemocnění u lidí a zvířat
12.11.9. jiné
12.12. Rozmnožování
12.12.1. Generační doba v přirozeném prostředí
12.12.2. Generační doba v ekosystému, do kterého má být geneticky modifikovaný organismus
uváděn
12.12.3. Způsob rozmnožování (pohlavní, nepohlavní)
12.12.4. Specifické faktory, které ovlivňují rozmnožování (pokud existují)
12.13. Schopnost přežití
12.13.1. Schopnost vytvářet odolné přežívající formy:
12.13.1.1.
semena
12.13.1.2. endospory
12.13.1.3. cysty
12.13.1.4. sklerocia
12.13.1.5. nepohlavní spory (houby)
12.13.1.6. pohlavní spory (houby)
12.13.1.7. vejce
12.13.1.8. kukly
12.13.1.9. larvy
12.13.1.10. jiné (jednoznačně identifikujte)
12.14. Šíření v prostředí
12.14.1. Způsob a rozsah šíření
12.14.2. Specifické faktory ovlivňující šíření (pokud existují)
12.15. Přirození predátoři, kořist, paraziti a konkurenti, symbionti a hostitelé
12.16.
Další možné interakce s jinými organismy
12.16.1. Další specifické faktory umožňující
přežití
12.16.2. Schopnost přežití v jednotlivých ročních obdobích
12.17. Možný mezibuněčný přenos genetického materiálu mezi dárcem (rodičovským organismem)
a dalšími organismy
12.17.1. Způsob přenosu (plasmidem, bakteriofágem, jinak)
12.17.2. Organismy, se kterými probíhá přirozená výměna genetického materiálu
12.18. Ověření genetické stability organismu a faktory, které tuto stabilitu ovlivňují
12.19.
Zapojení do environmentálních procesů:
12.19.1. primární produkce
12.19.2. přeměna živin (konzument, predátor)
12.19.3. rozklad organické hmoty
12.19.4. jiné (jednoznačně identifikujte)
12.20. Vlastní vektory organismu
12.20.1. Sekvence vektoru
12.20.2. Frekvence mobilizace vektoru
12.20.3. Specifičnost vektoru
12.20.4. Přítomnost genů způsobujících odolnost vektoru
12.21. Předchozí genetické modifikace příjemce nebo rodičovského organismu povolené
v České republice (včetně data a čísla jednacího rozhodnutí)
13. Údaje o genetické modifikaci
13.1. Typ genetické modifikace:
13.1.1.
vnesení cizorodého dědičného materiálu
13.1.2. vynětí části dědičného materiálu
13.1.3. kombinace vynětí a vnesení dědičného materiálu
13.1.4. buněčná fúze
13.1.5. jiný (jednoznačně identifikujte)
13.2. Zamýšlený výsledek genetické modifikace
13.3. Byl při genetické modifikaci použit
vektor?
Pokud vektor nebyl použit, pokračujete bodem 13. 4.
13.3.1. Je vektor zcela nebo částečně přítomen ve výsledném geneticky modifikovaném
organismu?
Pokud vektor není ani částečně přítomen, pokračujte bodem 13. 5.
13.3.2. Typ vektoru:
13.3.2.1. plasmid
13.3.2.2. bakteriofág
13.3.2.3. virus
13.3.2.4. kosmid
13.3.2.5. phasmid
13.3.2.6. transposon
13.3.2.7. jiný objekt (jednoznačně identifikujte)
(+) mapa vektoru
13.3.3. Identita vektoru (původ)
13.3.4. Spektrum hostitelů vektoru
13.3.5. Přítomnost sekvence v dotyčném vektoru, která předává výběrový (selektovatelný)
nebo identifikovatelný fenotyp:
13.3.5.1. odolnost vůči antibiotikům (uvést přesný
název léčivé látky)
13.3.5.2. odolnost vůči těžkým kovům
13.3.5.3. odolnost vůči pesticidům (uvést přesný název účinné látky)
13.3.5.4. jiný (jednoznačně identifikujte)
13.3.6. Dílčí fragmenty vektoru a jejich přítomnost ve výsledném geneticky modifikovaném
organismu
13.3.7. Metody vnesení vektoru do organismu příjemce:
13.3.7.1. transformace
13.3.7.2. elektroporace
13.3.7.3. makroinjekce
13.3.7.4. mikroinjekce
13.3.7.5. infekce
13.3.7.6. jiné (upřesněte)
13.3.8. Údaje o tom, jak dalece je daný vektor omezen na sekvence nukleové kyseliny,
potřebné k zajištění zamýšlené funkce a zda obsahuje sekvence, jejichž produkt nebo
funkce nejsou známy
13.4. Pokud nebyl při genetické modifikaci použit vektor, metoda vnesení insertu
do organismu příjemce:
13.4.1. transformace
13.4.2. mikroinjekce
13.4.3. mikroenkapsulace
13.4.4. makroinjekce
13.4.5. (jednoznačně identifikujte)
13.5. Metody a kritéria použitá pro selekci
14. Údaje o insertu
14.1. Údaje o každé části insertu, případně o každé
vyňaté části dědičného materiálu, se zvláštním zřetelem k jakýmkoli známým škodlivým
sekvencím
14.1.1. Velikost
14.1.2. Sekvence
14.1.3. Původ
14.1.4. Funkční charakteristika
14.2. Umístění insertu v organismu příjemce:
14.2.1. na volném plasmidu
14.2.2. insert integrován do chromozómu
14.2.3. jiné (jednoznačně identifikujte)
14.3. Obsahuje insert části, jejichž produkty nebo funkce nejsou známé?
Pokud ano,
upřesněte.
14.4. Údaje o tom, jak dalece je insert omezen na sekvence nukleové kyseliny, potřebné
k zajištění zamýšlené funkce
14.5. Údaje o tom, zda se sekvence obsažené v insertu
podílejí jakýmkoliv způsobem na patogenních nebo škodlivých vlastnostech dárcovského
organismu nebo vektoru
14.6. Struktura a velikost každého úseku nukleové kyseliny
původem z vektoru anebo dárcovského organismu, která zůstala v konečném geneticky
modifikovaném organismu, včetně metod a údajů potřebných k identifikaci a detekci
vložených sekvencí
14.7. V případě vynětí části dědičného materiálu (delece) velikost
a funkce vyňatého úseku nukleové kyseliny
14.8. Počet kopií vloženého dědičného materiálu
14.9.
Stabilita vloženého dědičného materiálu a stabilita jeho umístění
15. Informace o dárcovském organismu (organismu, ze kterého je insert
odvozen)
15.1. Dárcovský organismus je:
15.1.1. viroid
15.1.2. RNA virus
15.1.3. DNA virus
15.1.4. bakterie
15.1.5. houba (vláknitá mikromyceta, kvasinka)
15.1.6. jiný mikroorganismus
15.1.7. živočich (uveďte třídu)
15.1.8. jiný organismus (upřesněte jaký)
15.2. České a latinské rodové a druhové jméno dárcovského organismu s přesným určením
kultivaru (odrůdy, rasy, plemene, linie, formy, hybridu, kmene, patovaru)
15.3. Uveďte,
zda ie dárcovskv organismus patogenní nebo jiným způsobem škodlivý (živý nebo neživý,
včetně mimobuněčných produktů).
Pokud ano, uveďte, zda vzhledem k lidem, zvířatům,
rostlinám nebo jinak.
Škodlivost vždy jednoznačně identifikujte.
Týkají se patogenní nebo škodlivé vlastnosti sekvencí použitých při genetické modifikaci?
Pokud ano, jednoznačně identifikujte možné charakteristiky:
15.3.1. patogenita: nakažlivost, infekčnost, virulence
15.3.2. alergenní účinky
15.3.3. toxické účinky
15.3.4. nosič patogenu
15.3.5. možné vektory, oblast hostitelů včetně necílového organismu
15.3.6. možnost aktivace latentních virů (provirů)
15.3.7. schopnost pronikat do jiných organismů či kolonizovat jiné organismy
15.3.8. odolnost vůči antibiotikům a potenciální využití těchto antibiotik pro profylaxi
a léčbu onemocnění u lidí a zvířat
15.3.9. jiné
15.4. Je dárcovský organismus zařazen podle jiného právního předpisu upravujícího
ochranu zdraví zaměstnanců při práci10) ?
Pokud ano, uveďte příslušnou skupinu.
15.5. Vyměňují si příjemce a dárcovský organismus genetický materiál přirozeným způsobem?
16. Údaje o výsledném geneticky modifikovaném organismu
16.1. Popis
dědičných vlastností a fenotypových znaků, které byly změněny v důsledku genetické
modifikace
16.1.1. Liší se geneticky modifikovaný organismus od příjemce ve schopnosti
přežití?
Pokud ano, jednoznačně identifikujte.
16.1.2. Liší se geneticky modifikovaný organismus od příjemce ve způsobu nebo rychlosti
reprodukce?
Pokud ano, jednoznačně identifikujte.
16.1.3. Liší se geneticky modifikovaný organismus od příjemce ve schopnosti šíření?
Pokud ano, jednoznačně identifikujte.
16.1.4. Liší se geneticky modifikovaný organismus od příjemce v patogenitě?
Pokud ano, jednoznačně identifikujte.
16.2. Genetická stabilita geneticky modifikovaného organismu
16.3. Vlastnosti geneticky
modifikovaného organismu, které mají vliv na jeho přežívání, rozmnožování a šíření
v životním prostředí
16.4. Známé nebo předvídatelné environmentální podmínky, které
mohou mít vliv na přežívání, rozmnožování a šíření (vítr, voda, půda, teplota, pH
atd.)
16.5. Citlivost na specifické látky (prostředky)
16.6. Uveďte, zda je geneticky
modifikovaný organismus patogenní nebo jiným způsobem škodlivý (živý nebo neživý,
včetně mimobuněčných produktů).
Pokud ano, uveďte, zda vzhledem k lidem, zvířatům,
rostlinám nebo jinak.
Škodlivost vždy jednoznačně identifikujte.
Tykají se patogenní nebo škodlivé vlastnosti sekvencí použitých při genetické modifikaci?
Pokud ano, jednoznačně identifikujte možné charakteristiky:
16.6.1. patogenita: nakažlivost, infekčnost, virulence
16.6.2. alergenní účinky
16.6.3. toxické účinky
16.6.4. nosič patogenu
16.6.5. možné vektory, oblast hostitelů včetně necílového organismu
16.6.6. možnost aktivace latentních virů (provirů)
16.6.7. schopnost pronikat do jiných organismů či kolonizovat jiné organismy
16.6.8. odolnost vůči antibiotikům a potenciální využití těchto antibiotik pro profylaxi
a léčbu onemocnění u lidí a zvířat
16.6.9. jiné (jednoznačná charakteristika)
16.7. Popis metod identifikace a detekce geneticky modifikovaného organismu
16.7.1.
Metody používané k detekci geneticky modifikovaného organismu, včetně ověřené metodiky
detekce
16.7.2. Metody používané k identifikaci geneticky modifikovaného organismu v prostředí,
včetně ověřené metodiky identifikace a údajů o spolehlivosti a citlivosti metod
16.7.3. Údaje umožňující jednoznačnou identifikaci změněného úseku dědičného materiálu
16.8. Exprese vloženého dědičného materiálu
16.8.1. Rychlost a míra exprese vloženého
dědičného materiálu, závislost na životním cyklu, orgány, kde dochází k expresi
16.8.2. Popis metod měření s udáním jejich citlivosti
16.8.3. Stabilita exprese
16.9. Exprimované bílkoviny
16.9.1. Aktivita exprimovaných bílkovin
16.9.2. Popis metod identifikace a detekce exprimovaných bílkovin s udáním jejich
citlivosti, spolehlivosti a specifičnosti
16.10. Relevantní údaje o předchozích případech uvádění stejného geneticky modifikovaného
organismu do životního prostředí, existují-li, zejména ve vztahu k možným účinkům
této činnosti na zdraví lidí a zvířat, životní prostředí a biologickou rozmanitost
17. Informace o místě, na němž bude uvádění do životního prostředí
probíhat
17.1. Liší se místo uvádění do životního prostředí od ekosystému, ve kterém
se příjemce nebo rodičovský organismus obvykle vyskytují, nebo jsou pěstovány anebo
kultivovány?
Pokud ano, upřesněte.
17.2. Pracoviště a pozemky, na kterých bude uvádění do životního prostředí probíhat
(+)
Kopie katastrálních map s vyznačením pozemku, na němž bude uvádění do životního prostředí
probíhat, a přehledný plánek plochy kultivace geneticky modifikovaného organismu
s uvedením využití okolních pozemků, včetně druhu pěstovaných plodin
17.3. Vlastník
pozemku, pokud není totožný se žadatelem, a smluvní vztah mezi vlastníkem a žadatelem
17.4.
Specifikace pozemku
17.4.1. Kraj
17.4.2. Obec
17.4.3. Název katastrálního území a parcelní číslo
17.4.4. Identifikační číslo půdního bloku a případně dílu půdního bloku, je-li pozemek
předmětem evidence využití zemědělské půdy podle jiného právního předpisu11)
17.5. Celková rozloha plochy, na které se uvádění do životního prostředí má uskutečnit
(m
2
) 17.5.1. Aktuální plocha pokusu,
17.5.2. Rozloha pokusného pozemku (včetně izolačního pásma a podobně).
17.6. Vzdálenost pokusného pozemku od specifických území (v metrech nebo kilometrech)
17.6.1. Zvláště chráněná území12)
17.6.2. Obydlí, sídla
17.6.3. Ochranná pásma vodních zdrojů
17.6.4. Vodní toky, vodní nádrže
17.6.5. Území obhospodařovaná v ekologickém zemědělství13)
17.6.6. Jiné
17.7. Využití okolních pozemků, včetně plodin pěstovaných na sousedních pozemcích
(vyznačit v plánku)
17.8. Flora a fauna, včetně zemědělských plodin, hospodářských
zvířat a migrujících druhů, která by mohla přijít do styku s geneticky modifikovaným
organismem
17.9. Způsob zabezpečení pozemku:
17.9.1. proti neoprávněným osobám
17.9.2. proti zvěři
17.9.3. proti splachu
17.10. Velikost a způsob využití izolačního pásma kolem plochy kultivace geneticky
modifikovaných organismů
17.11. Další metody vyloučení nebo minimalizace rozšíření
geneticky modifikovaných organismů mimo pokusný pozemek
17.12. Stručný popis obvyklých
povětrnostních podmínek
17.13. Popis ekosystému v místě uvádění do životního prostředí
a na něj působících rušivých vlivů:
17.13.1. typ půdy
17.13.2. vodní režim včetně zavlažování
17.13.3. klimatické podmínky
17.14. Popis ekosystémů, které by mohly být ovlivněny
17.15. Jakékoliv plánované změny
ve využití pozemků v okolí místa uvádění do životního prostředí, které by mohly mít
význam pro působení geneticky modifikovaného organismu na životní prostředí
18. Popis nakládání s geneticky modifikovaným organismem
(+) Metodika pokusů
(+) Havarijní plán podle přílohy č. 5 k této vyhlášce
(+) Provozní řád pracoviště podle přílohy č. 4 k zákonu
18.1. Nakládání
s geneticky modifikovaným organismem před jeho uvedením do životního prostředí (uzavřené
nakládání, přeprava)
18.2. Postup, kterým bude geneticky modifikovaný organismus uveden
do životního prostředí
18.3. Přibližné množství geneticky modifikovaných organismů,
které má být použito
18.4. Hustota geneticky modifikovaných organismů (přibližný počet
na m
2
, případně m3
)18.5. Příprava a způsob úpravy pozemku před uvedením geneticky
modifikovaného organismu do životního prostředí
18.6. Způsob dopravy geneticky modifikovaného
organismu
18.7. Způsob ochrany zdraví pracovníků v průběhu nakládání s geneticky modifikovaným
organismem v souladu s jinými právními předpisy9)
18.8. Způsob kultivace geneticky
modifikovaného organismu
18.9. Popis dalšího nakládání s geneticky modifikovaným organismem,
včetně jeho likvidace
18.10. Termín a způsob vyhodnocení uvádění geneticky modifikovaného
organismu do životního prostředí
19. Údaje o možných interakcích mezi geneticky modifikovanými organismy
a životním prostředím a jejich vlivu na životní prostředí
19.1. České a latinské rodové
a druhové jméno cílového organismu, pokud existuje, s přesným určením kultivaru (odrůdy,
rasy, plemene, linie, formy, hybridu, kmene, patovaru)
19.2. Předpokládaný mechanismus
a výsledek interakce mezi geneticky modifikovaným organismem uváděným do životního
prostředí a cílovým organismem
19.3. Předpokládaný mechanismus a výsledek interakcí
s dalšími organismy v životním prostředí, které mohou být významné
19.4. Je pravděpodobné,
že dojde k selekci po uvedení do životního prostředí, jako např. zvýšené konkurenceschopnosti
nebo invazivnosti geneticky modifikovaného organismu?
19.5. Možnost prudkého nárůstu
populace geneticky modifikovaného organismu v životním prostředí a podmínky, za kterých
by k tomuto nárůstu mohlo dojít
19.6. Cesty biologického šíření geneticky modifikovaného
organismu, známé nebo možné způsoby interakce s rozšiřujícími agens
19.7. Typy ekosystémů,
do kterých se geneticky modifikovaný organismus může rozšířit z místa uvádění do
životního prostředí a ve kterých se může usídlit
19.8. Název (české a latinské rodové
a druhové jméno s přesným určením kultivaru - odrůdy, rasy, plemene, linie, formy,
hybridu, kmene, patovaru) necílového organismu, který, se zřetelem na povahu přijímajícího
prostředí, může být poškozen uváděním geneticky modifikovaného organismu do životního
prostředí
19.9. Předpokládaný mechanismus zjištěných nežádoucích interakcí mezi geneticky
modifikovaným organismem a necílovými organismy včetně konkurentů, kořisti, hostitelů,
symbiontů, predátorů, parazitů a patogenů
19.10. Schopnost přenosu dědičného materiálu
in vivo
19.10.1. Možnost přenosu dědičného materiálu z geneticky modifikovaného organismu
do jiného organismu po uvedení geneticky modifikovaného organismu do životního prostředí
a důsledky takového přenosu
19.10.2. Možnost přenosu dědičného materiálu z přirozeně se vyskytujícího organismu
do geneticky modifikovaného organismu po uvedení geneticky modifikovaného organismu
do životního prostředí a důsledky takového přenosu
19.11. Výsledky studií chování a vlastností geneticky modifikovaného organismu a
jeho ekologických vlivů prováděných v simulovaném přirozeném prostředí
19.12. Známé
nebo předpokládané zapojení do biogeochemických procesů
19.13. Další možné účinky
na životní prostředí a biologickou rozmanitost (jednoznačně identifikujte)
20. Informace o monitoringu
20.1. Metody zjišťování přítomnosti geneticky
modifikovaného organismu
20.2. Specificita metod identifikace geneticky modifikovaného
organismu a odlišení geneticky modifikovaného organismu od dárcovského organismu,
příjemce, případně rodičovského organismu; citlivost a spolehlivost těchto metod
20.3.
Metody monitorování účinků na ekosystém
20.4. Techniky (metody) detekce přenosu vloženého
dědičného materiálu na další organismy
20.5. Plocha, na které bude monitoring prováděn
(m
2
)20.6. Doba trvání monitoringu
20.7. Četnost monitoringu
21. Informace o opatřeních po skončení uvádění do životního prostředí
a o nakládání s odpady
21.1. Popis opatření po skončení pokusu
21.2. Způsob likvidace
geneticky modifikovaných organismů a kontroly její účinnosti
21.3. Plán kontrol a
dohledu
21.4. Druhy vytvořených odpadů a jejich předpokládané množství
21.5. Možná
rizika vyplývající z nakládání s odpady
21.6. Popis zneškodnění odpadů a metody kontroly
jeho účinnosti
22. V případě dovozu nebo vývozu geneticky modifikovaného organismu
určeného výhradně pro uvádění do životního prostředí (§ 25 odst. 4 zákona)
22.1. Stát
původu, případně určení
22.2. Dovozce, případně vývozce
22.3. Maximální množství geneticky
modifikovaných organismů, jež má být dovezeno nebo vyvezeno
22.4. Způsob přepravy
22.5.
Způsob balení a označování
23. Místo uložení dokumentace o nakládání s geneticky modifikovanými
organismy vedené podle § 19 písm. b) zákona
24. Plán školení zaměstnanců před zahájením nakládání s geneticky
modifikovanými organismy a jejich následného proškolování
25. Vyjádření odborného poradce
Díl 2
VZOR ŽÁDOSTI PRO GENETICKY MODIFIKOVANÝ ORGANISMUS, KTERÝ JE VYŠŠÍ
ROSTLINOU
[K § 17 odst. 3 písm. a) zákona]
Datum podání
1. Název projektu
2. Žadatel
2.1. Jméno nebo název anebo obchodní firma, je-li žadatel
fyzická osoba oprávněná k podnikání
2.2. Název nebo obchodní firma a právní forma,
je-li žadatelem právnická osoba
2.3. Státní občanství (u fyzických osob)
2.4. Adresa
sídla a adresa bydliště (u fyzických osob)
2.5. IČO (pokud je přiděleno)
2.6. Jména
osob, které jsou členy statutárního orgánu žadatele, je-li žadatelem právnická osoba,
s uvedením způsobu, jímž žadatele zastupují
3. Odborný poradce
(+) Doklad o dosaženém vzdělání a délce odborné praxe (byly-li odborné
vzdělání nebo praxe získány v jiném členském státě státním příslušníkem členského
státu, rozumí se tímto dokladem rozhodnutí o uznání odborné kvalifikace podle jiného
právního předpisu7) )
3.1. Jméno akademický titul
3.2. Povolání, případně zaměstnavatel
a pracovní zařazení
3.3. Vzdělání
3.4. Odborné kurzy
3.5. Dosavadní praxe
3.6. Adresa
bydliště
3.7. Telefon
3.8. E-mail
4. Kontaktní osoba na pracovišti, pokud je odlišná od odborného poradce
4.1.
Jméno, akademický titul
4.2. Telefon
4.3. E-mail
5. Charakteristika nakládání s geneticky modifikovaným organismem
5.1.
Účel uvádění do životního prostředí, jako jsou zejména agronomické účely, zkoušky
hybridizace, změna schopností přežití nebo šíření nebo zjišťování účinků na cílové
nebo necílové organismy
6. Doba uvádění do životního prostředí
6.1. Celková doba uvádění geneticky
modifikovaného organismu do životního prostředí a datum jeho předpokládaného zahájení
6.2.
Závazný harmonogram (rozpis jednotlivých dílčích etap, datum jejich předpokládaného
zahájení a doba jejich trvání)
7. Plánuje žadatel uvádění stejného geneticky modifikovaného organismu
do životního prostředí v některém členském státě Evropské unie nebo mimo její území?
Pokud ano, uveďte:
7.1. stát, v němž žadatel uvádění do životního prostředí
plánuje
7.2. předpokládanou dobu zahájení a trvání uvádění do životního prostředí
8. Podal žadatel žádost pro uvádění stejného geneticky modifikovaného
organismu do životního prostředí v jiném členském státě Evropské unie?
Pokud ano, uveďte:
8.1. stát, ve kterém byla žádost podána
8.2. datum
podání a číslo nebo jiné označení žádosti
8.3. datum a označení povolení, bylo-li
vydáno
8.4. období, na které se povolení vztahuje
9. Podal žadatel žádost pro uvádění stejného geneticky modifikovaného
organismu do životního prostředí nebo na trh mimo území Evropské unie?
Pokud ano, uveďte:
9.1. stát, ve kterém byla žádost podána
9.2. datum
podání a číslo nebo jiné označení žádosti
9.3. datum a označení povolení, bylo-li
vydáno
9.4. období, na které se povolení vztahuje
10. Hodnocení rizika uvádění geneticky modifikovaného organismu do
životního prostředí
(+) Hodnocení rizika podle § 7 zákona a § 5 této vyhlášky, včetně dokumentace
výsledků předchozích uvádění do životního prostředí, především z hlediska různého
rozsahu činnosti a různých přijímajících ekosystémů
10.1. Shrnutí hodnocení rizika
11. Údaje o příjemci, případně, kde je to aplikovatelné, rodičovském
organismu
11.1. České a latinské rodové a druhové jméno organismu, s přesným určením
kultivaru (odrůdy, linie, hybridu)
11.2. Původ (sbírka, sbírkové číslo, dodavatel)
11.3.
Rozmnožování
11.3.1. Způsob rozmnožování
11.3.2. Specifické faktory, které ovlivňují rozmnožování (pokud existují)
11.3.3. Generační doba
11.3.4. Sexuální kompatibilita s jinými pěstovanými nebo planými druhy a rozšíření
těchto kompatibilních druhů v České republice
11.4. Schopnost přežití
11.4.1. Schopnost vytvářet struktury, které umožňují přežití
nebo dormanci, a délka možného přežívání nebo dormance,
11.4.2. Další specifické faktory umožňující přežití, pokud existují
11.5. Šíření rostliny v prostředí
11.5.1. Způsob a rozsah šíření (pokles množství
pylu a semen v závislosti na vzdálenosti od zdroje, síly a směru větru, toku vody
a dalších faktorech)
11.5.2. Specifické faktory ovlivňující šíření (pokud existují)
11.6. Zeměpisné rozšíření rostliny
11.7. Pokud není rostlina v České republice pěstována,
popis habitu včetně informace o přirozených konzumentech, patogenech, parazitech,
konkurentech a symbiontech
11.8. Další možné relevantní interakce rostliny s jinými
organismy v ekosystému, ve kterém se rostlina obvykle pěstuje
11.9. Účinky na zdraví
lidí, zvířat a životní prostředí:
11.9.1. toxicita
11.9.2. alergenita
11.9.3. jiné (jednoznačně identifikujte)
12. Údaje o genetické modifikaci a geneticky modifikované vyšší rostlině
12.1.
České a latinské rodové a druhové jméno geneticky modifikované vyšší rostliny, s
přesným určením kultivaru (odrůdy, linie, hybridu)
12.2. Popis a charakteristika dědičných
vlastností, které byly vloženy nebo změněny, včetně signálních a selekčních genů
a předchozích modifikací, a popis jejich fenotypových projevů
12.3. Typ genetické
modifikace
12.3.1. Vnesení cizorodého dědičného materiálu
12.3.2. Vynětí části dědičného materiálu
12.3.3. Kombinace vynětí a vnesení dědičného materiálu
12.3.4. Buněčná fúze
12.3.5. Jiné (jednoznačně identifikujte)
12.4. Vlastnosti a původ použitého vektoru (pokud byl vektor při genetické modifikaci
použit)
(+) Mapa vektoru
12.5. Údaje o každé části úseku DNA, který byl vnesen do organismu
příjemce (pokud genetická modifikace zahrnuje vnesení dědičného materiálu)
12.5.1.
Původ (české a latinské rodové a druhové jméno dárcovského organismu přesným určením
kultivaru - odrůdy, rasy, plemene, linie, formy, hybridu, kmene, patovaru)
12.5.2. Funkční charakteristika
12.5.3. Velikost
12.5.4. Poloha - pokud byl integrován
12.5.5. Sekvence
12.6. Pokud se jedná o vynětí části dědičného materiálu (deleci), velikost a funkce
vyňatého úseku
12.7. Popis metody použité pro genetickou modifikaci
12.8. Umístění
vloženého dědičného materiálu v rostlinné buňce (vložen do chromozómů, chloroplastů
nebo v neintegrované formě)
12.9. Počet kopií vloženého dědičného materiálu
12.10.
Stabilita vloženého dědičného materiálu a stabilita jeho umístění
12.11. Metody stanovení
uvedených údajů
12.12. Údaje o expresi vloženého dědičného materiálu
12.12.1. Místo,
kde dochází v rostlině k expresi vložených genů (např. kořeny, lodyha, listy, pyl)
12.12.2. Změny exprese v závislosti na životním cyklu rostliny
12.12.3. Stabilita exprese
12.12.4. Metody použité pro charakterizaci exprese
12.13. Údaje umožňující jednoznačnou identifikaci geneticky modifikované vyšší rostliny
12.13.1. Popis části změněné DNA
12.13.2. Metody detekce a identifikace geneticky modifikované vyšší rostliny a jejich
ověřená metodika
12.14. Chování vložených genů:
12.14.1. při hybridizaci se stejným druhem
12.14.2. při hybridizaci se vzdálenými druhy
12.15. Jednoznačné údaje o tom, v čem se geneticky modifikovaná vyšší rostlina liší
od příjemce nebo rodičovského organismu:
12.15.1. způsob a rychlost rozmnožování
12.15.2. šíření v prostředí
12.15.3. schopnost přežití
12.15.4. účinky na zdraví lidí, zvířat a životní prostředí
12.15.5. jiné (upřesněte)
12.16. Fenotypová stabilita geneticky modifikované vyšší rostliny
12.17. Jakákoliv
změna schopnosti geneticky modifikované vyšší rostliny přenášet genetický materiál
na jiné organismy v důsledku genetické modifikace
12.18. Informace o každém možném
škodlivém účinku geneticky modifikované vyšší rostliny na zdraví lidí způsobeném
genetickou modifikací
12.19. Údaje o bezpečnosti geneticky modifikované vyšší rostliny
pro zdraví zvířat, zejména s ohledem na jakékoliv škodlivé účinky způsobené genetickou
modifikací, pokud má být geneticky modifikované vyšší rostliny použito jako krmivo
12.20.
Mechanismus interakce mezi geneticky modifikovanou vyšší rostlinou a cílovým organismem,
pokud cílový organismus existuje
12.21. Možné změny v interakcích geneticky modifikované
vyšší rostliny s necílovými organismy plynoucí z genetické modifikace
12.22. Možné
interakce geneticky modifikované vyšší rostliny s neživými složkami životního prostředí
13. Pracoviště a pozemky, na kterých bude uvádění do životního prostředí
probíhat
(+) Havarijní plán podle přílohy č. 5 k této vyhlášce
(+) Provozní řád pracoviště podle přílohy č. 4 k zákonu
(+) Kopie katastrálních map s vyznačením pozemku a přehledný plánek
ve vhodném měřítku s vyznačením pokusné plochy a plodin, pěstovaných na okolních
pozemcích
13.1. Umístění pozemku
13.1.1. Kraj
13.1.2. Obec
13.1.3. Název katastrálního území a parcelní číslo
13.1.4. Identifikační číslo půdního bloku a případně dílu půdního bloku, je-li pozemek
předmětem evidence využití zemědělské půdy podle jiného právního předpisu11)
13.2. Vlastník pozemku, pokud není totožný se žadatelem, a smluvní vztah mezi vlastníkem
a žadatelem
13.3. Velikost a využití pozemku
13.3.1. Celková rozloha pozemku
13.3.2. Velikost a poloha plochy, na které mají být geneticky modifikované vyšší
rostliny pěstovány (m
2
)13.3.3. Velikost (m
2
) a způsob využití izolačního pásma kolem plochy pěstování geneticky
modifikované vyšší rostliny (vyznačit v plánku)13.4. Využití okolních pozemků
13.5. Vzdálenost pozemku od specifických území (v metrech
nebo kilometrech)
13.5.1. Zvláště chráněná území12)
13.5.2. Ochranná pásma vodních zdrojů
13.5.3. Vodní toky, vodní nádrže
13.5.4. Území obhospodařovaná v ekologickém zemědělství13)
13.5.5. Jiné
13.6. Způsob zabezpečení pozemku
13.6.1. Zabezpečení pozemku proti neoprávněným osobám
13.6.2. Zabezpečení pozemku proti zvěři
13.6.3. Zabezpečení pozemku proti splachu
13.7. Popis ekosystému v místě pozemku
13.7.1. Typ půdy
13.7.2. Vodní režim včetně zavlažování
13.7.3. Klimatické podmínky
13.7.4. Flóra včetně zemědělských plodin
13.7.5. Fauna včetně hospodářských a migrujících zvířat
13.8. Přítomnost planých nebo pěstovaných sexuálně kompatibilních rostlin na pozemku
a v jeho okolí
13.9. Relevantní údaje týkající se předchozích případů uvádění do životního
prostředí stejné geneticky modifikované vyšší rostliny, pokud existují, zejména ve
vztahu k možným vlivům na zdraví lidí a zvířat, životní prostředí a biologickou rozmanitost
14. Popis nakládání s geneticky modifikovanou vyšší rostlinou
14.1.
Nakládání s geneticky modifikovanými vyššími rostlinami před jejich uváděním do životního
prostředí (uzavřené nakládání, přeprava)
14.2. Příprava a způsob úpravy pozemku před
pěstováním geneticky modifikovaných vyšších rostlin
14.3. Způsob dopravy geneticky
modifikovaných vyšších rostlin
14.4. Přibližné množství geneticky modifikovaných vyšších
rostlin, které má být uváděno do životního prostředí
14.5. Přibližný počet geneticky
modifikovaných vyšších rostlin na m
2
14.6. Způsob kultivace geneticky modifikovaných
vyšších rostlin na pozemku
14.7. Způsob sklizně geneticky modifikovaných vyšších rostlin
14.8.
Popis dalšího nakládání s geneticky modifikovanými vyššími rostlinami, včetně odebraných
vzorků
14.9. Termín a způsob vyhodnocení uvádění geneticky modifikovaných vyšších
rostlin do životního prostředí
14.10. Způsob ochrany zdraví pracovníků v průběhu nakládání
s geneticky modifikovanými vyššími rostlinami v souladu s jinými právními předpisy9)
15. Opatření na ochranu zdraví lidí, zvířat, životního prostředí a
biologické rozmanitosti a nakládání s odpadem
15.1. Vzdálenost plochy pěstování geneticky
modifikovaných vyšších rostlin od planých nebo pěstovaných sexuálně kompatibilních
druhů rostlin
15.2. Opatření pro snížení nebo zabránění úletu pylu nebo semen, jsou-li
použita
15.3. Popis metod pro úpravu pozemku po skončení pokusu
15.4. Monitoring
15.4.1.
Metody zjišťování přítomnosti geneticky modifikované vyšší rostliny a monitorování
jejích účinků na ekosystém
15.4.2. Specificita metod identifikace geneticky modifikované vyšší rostliny a odlišení
geneticky modifikované rostliny od dárcovského organismu, příjemce, případně rodičovského
organismu, citlivost a spolehlivost těchto metod
15.4.3. Techniky (metody) detekce přenosu vloženého dědičného materiálu na další
organismy
15.4.4. Plocha, na které bude monitoring prováděn
15.4.5. Doba trvání monitoringu
15.4.6. Četnost monitoringu
15.5. Nakládání s odpady včetně likvidace geneticky modifikovaných, vyšších rostlin
15.6.
Shrnutí ochranných opatření
16. Shrnutí informací o plánovaných polních pokusech prováděných za
účelem získání nových údajů o vlivu uvádění geneticky modifikované vyšší rostliny
do životního prostředí na zdraví lidí, zvířat a životní prostředí
17. Vyjádření odborného poradce
ČÁST B
VZOR ŽÁDOSTI O UDĚLENÍ POVOLENÍ PRO UVÁDĚNÍ DO ŽIVOTNÍHO PROSTŘEDÍ PRO
ÚČELY KLINICKÉHO HODNOCENÍ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
[K § 17 odst. 3 písm. c) zákona]
Datum podání
1. Název projektu
2. Žadatel
2.1. Jméno nebo název anebo obchodní firma, je-li žadatelem
fyzická osoba oprávněná k podnikání
2.2. Název nebo obchodní firma a právní forma,
je-li žadatelem právnická osoba
2.3. Státní občanství (u fyzických osob)
2.4. Adresa
sídla a adresa bydliště (u fyzických osob)
2.5. IČO (pokud je přiděleno)
2.6. Jména
osob, které jsou členy statutárního orgánu žadatele, je-li žadatelem právnická osoba,
s uvedením způsobu, jímž žadatele zastupují
3. Odborný poradce
(+) Doklad o dosaženém vzdělání a délce odborné praxe (byly-li odborné
vzdělání nebo praxe získány v jiném členském státě státním příslušníkem členského
státu, rozumí se tímto dokladem rozhodnutí o uznání odborné kvalifikace podle jiného
právního předpisu7) )
3.1. Jméno, akademický titul
3.2. Povolání, případně zaměstnavatel
a pracovní zařazení
3.3. Vzdělání
3.4. Odborné kurzy
3.5. Dosavadní praxe
3.6. Adresa
bydliště
3.7. Telefon
3.8. E-mail
4. Kontaktní osoba na pracovišti, pokud je odlišná od odborného poradce
4.1.
Jméno, akademický titul
4.2. Telefon
4.3. E-mail
5. Údaje o léčivém přípravku a léčebném postupu
5.1. Léčivý přípravek
obsahuje
5.1.1. geneticky modifikovaný organismus
5.1.2. terapeutický vektor
5.2. Léčebný postup je:
5.2.1. genová terapie (in vivo nebo ex-vivo)
5.2.2. somatobuněčná terapie
5.2.3. jiné (uveďte)
6. Charakteristika geneticky modifikovaného organismu nebo terapeutického
vektoru v léčivém přípravku
6.1. Geneticky modifikovaný organismus v léčivém přípravku
je:
6.1.1. virus
6.1.2. bakterie
6.1.3. buněčná linie
6.1.4. jiný (upřesněte)
6.2. Terapeutický vektor v léčivém přípravku je:
6.2.1. pseudovirová částice
6.2.2. plasmid,
6.2.3. transpozón
6.2.4. fragment DNA/RNA
6.2.5. interferující RNA
6.2.6. jiný (upřesněte)
Části 7. až 19. se uvádějí jen v případě, že léčivý přípravek obsahuje
geneticky modifikovaný organismus
7. Charakteristika nakládání s geneticky modifikovaným organismem
7.1.
Účel uvádění do životního prostředí
8. Doba uvádění do životního prostředí
8.1. Celková doba uvádění geneticky
modifikovaného organismu do životního prostředí a datum jeho předpokládaného zahájení
8.2.
Závazný harmonogram (rozpis jednotlivých dílčích etap, datum jejich předpokládaného
zahájení a doba jejich trvání)
9. Plánuje žadatel uvádění stejného geneticky modifikovaného organismu
do životního prostředí v některém členském státě Evropské unie nebo mimo její území?
Pokud ano, uveďte:
9.1. stát, v němž žadatel uvádění do životního prostředí
plánuje
9.2. předpokládanou dobu zahájení a trvání uvádění do životního prostředí
10. Podal žadatel žádost pro uvádění stejného geneticky modifikovaného
organismu do životního prostředí v jiném členském státě Evropské unie?
Pokud ano, uveďte:
10.1. stát, ve kterém byla žádost podána
10.2. datum
podání a číslo nebo jiné označení žádosti
10.3. datum a označení povolení, bylo-li
vydáno
10.4. období, na které se povolení vztahuje
11. Podal žadatel žádost pro uvádění stejného geneticky modifikovaného
organismu do životního prostředí nebo na trh mimo území Evropské unie?
Pokud ano, uveďte:
11.1. stát, ve kterém byla žádost podána
11.2. datum
podání a číslo nebo jiné označení žádosti
11.3. datum a označení povolení, bylo-li
vydáno
11.4. období, na které se povolení vztahuje
12. Hodnocení rizika uvádění geneticky modifikovaného organismu do životního
prostředí
(+) Hodnocení rizika podle § 7 zákona a § 5 této vyhlášky
12.1. Shrnutí
hodnocení rizika
13. Údaje o příjemci, případně, kde je to aplikovatelné, rodičovském
organismu
13.1. Organismus je
13.1.1. virus
13.1.2. bakterie
13.1.3. buněčná linie
13.1.4. jiný (upřesněte)
13.2. České a latinské rodové a druhové jméno organismu s přesným určením rasy (plemene,
formy, kmene, buněčné linie, patovaru)
13.3. Původ (sbírka, sbírkové číslo, dodavatel)
13.4.
Fenotypové a genetické signální znaky
13.5. Stupeň příbuznosti mezi dárcovským organismem
a příjemcem
13.6. Výskyt a životní podmínky
13.6.1. Geografické rozšíření, přirozený
výskyt organismu
13.6.2. Je organismus běžně používán v České republice / v Evropské unii?
13.7. Metody identifikace a detekce organismu
13.7.1. Metody detekce včetně údajů
o jejich citlivosti, spolehlivosti a specifičnosti
13.7.2. Metody identifikace včetně údajů o jejich citlivosti, spolehlivosti a specifičnosti
13.8. Je organismus zařazen podle jiného právního předpisu upravujícího ochranu zdraví
zaměstnanců při práci10) ?
Pokud ano, uveďte příslušnou skupinu.
13.9. Uveďte, zda je organismus patogenní nebo jiným způsobem škodlivý (živý nebo
neživý, včetně mimobuněčných produktů).
Pokud ano, uveďte, zda vzhledem k lidem,
zvířatům, rostlinám nebo jinak.
Škodlivost vždy jednoznačně identifikujte.
Týkají se patogenní nebo škodlivé vlastnosti sekvencí použitých při genetické modifikaci?
Pokud ano, jednoznačně identifikujte možné charakteristiky:
13.9.1. patogenita: nakažlivost, infekčnost, virulence
13.9.2. alergenní účinky
13.9.3. toxické účinky
13.9.4. nosič patogenu
13.9.5. možné vektory, oblast hostitelů včetně necílového organismu
13.9.6. možnost aktivace latentních virů (provirů)
13.9.7. schopnost pronikat do jiných organismů či kolonizovat jiné organismy
13.9.8. odolnost vůči antibiotikům a potenciální využití těchto antibiotik pro profylaxi
a léčbu onemocnění u lidí a zvířat
13.9.9. jiné.
13.10. Rozmnožování
13.10.1. Generační doba v přirozeném prostředí
13.10.2. Způsob rozmnožování (pohlavní, nepohlavní)
13.10.3. Specifické faktory, které ovlivňují rozmnožování (pokud existují)
13.10.4. Schopnost přežití
13.10.5. Schopnost vytvářet odolné přežívající formy:
13.10.5.1. endospory
13.10.5.2. cysty
13.10.5.3. jiné (jednoznačně identifikujte)
13.11. Šíření v prostředí
13.11.1. Způsob a rozsah šíření
13.11.2. Specifické faktory ovlivňující šíření (pokud existují)
13.12. Přirození paraziti a konkurenti, symbionti a hostitelé
13.13. Další možné interakce
s jinými organismy
13.13.1. Další specifické faktory umožňující přežití
13.14. Možný mezibuněčný přenos genetického materiálu mezi dárcem (rodičovským organismem)
a dalšími organismy
13.14.1. Způsob přenosu (plasmidem, bakteriofágem, jinak)
13.14.2. Organismy, se kterými probíhá přirozená výměna genetického materiálu
13.15. Ověření genetické stability organismu a faktory, které tuto stabilitu ovlivňují
13.16.
Vlastní vektory organismu
13.16.1. Sekvence vektoru
13.16.2. Frekvence mobilizace vektoru
13.16.3. Specifičnost vektoru
13.16.4. Přítomnost genů způsobujících odolnost vektoru
13.17. Předchozí genetické modifikace příjemce nebo rodičovského organismu povolené
v České republice (včetně data a čísla jednacího rozhodnutí)
14. Údaje o genetické modifikaci organismu
14.1. Typ genetické modifikace:
14.1.1. vnesení cizorodého dědičného materiálu
14.1.2. vynětí části dědičného materiálu
14.1.3. kombinace vynětí a vnesení dědičného materiálu
14.1.4. buněčná fúze
14.1.5. jiný (jednoznačně identifikujte)
14.2. Zamýšlený výsledek genetické modifikace
14.3. Byl při genetické modifikaci použit
vektor?
(+) mapa vektoru
Pokud vektor nebyl použit, pokračujete bodem 14. 4.
14.3.1.
Je vektor zcela nebo částečně přítomen ve výsledném geneticky modifikovaném organismu?
Pokud vektor není ani částečně přítomen, pokračujte bodem 14. 5.
14.3.2. Typ vektoru:
14.3.2.1. plasmid
14.3.2.2. bakteriofág
14.3.2.3. virus
14.3.2.4. kosmid
14.3.2.5. phasmid
14.3.2.6. transposon
14.3.2.7. jiný vektor (jednoznačně identifikujte)
14.3.3. Identita vektoru (původ, plné vědecké jméno, triviální jméno)
14.3.4. Spektrum hostitelů vektoru (přirození hostitelé, rezervoáry)
14.3.5. Přítomnost sekvence v dotyčném vektoru, která předává výběrový (selektovatelný)
nebo identifikovatelný fenotyp:
14.3.5.1. odolnost vůči antibiotikům (uvést přesný
název léčivé látky)
14.3.5.2. jiné (jednoznačně identifikujte)
14.3.6. Dílčí fragmenty vektoru a jejich přítomnost ve výsledném geneticky modifikovaném
organismu
14.3.7. Metody vnesení vektoru do organismu příjemce:
14.3.7.1. transformace
14.3.7.2. elektroporace
14.3.7.3. makroinjekce
14.3.7.4. mikroinjekce
14.3.7.5. infekce
14.3.7.6. jiné (upřesněte)
14.3.8. Údaje o tom, jak dalece je daný vektor omezen na sekvence nukleové kyseliny,
potřebné k zajištění zamýšlené funkce a zda obsahuje sekvence, jejichž produkt nebo
funkce nejsou známy
14.4. Pokud nebyl při genetické modifikaci použit vektor, metoda vnesení insertu
do organismu příjemce:
14.4.1. transformace
14.4.2. mikroinjekce
14.4.3. mikroenkapsulace
14.4.4. makroinjekce
14.4.5. jiná (jednoznačně identifikujte)
14.5. Metody a kritéria použitá pro selekci
15. Údaje o insertu
15.1. Údaje o každé části insertu, případně o každé
vyňaté části dědičného materiálu, se zvláštním zřetelem k jakýmkoli známým škodlivým
sekvencím
15.1.1. Velikost
15.1.2. Sekvence
15.1.3. Původ
15.1.4. Funkční charakteristika
15.2. Umístění insertu v organismu příjemce:
15.2.1. na volném plasmidu
15.2.2. insert integrován do chromozómu
15.2.3. jiné (jednoznačně identifikujte)
15.3. Obsahuje insert části, jejichž produkty nebo funkce nejsou známé?
Pokud ano,
upřesněte.
15.4. Údaje o tom, jak dalece je insert omezen na sekvence nukleové kyseliny, potřebné
k zajištění zamýšlené funkce
15.5. Údaje o tom, zda se sekvence obsažené v insertu
podílejí jakýmkoliv způsobem na patogenních nebo škodlivých vlastnostech dárcovského
organismu nebo vektoru
15.6. Struktura a velikost každého úseku nukleové kyseliny
původem z vektoru anebo dárcovského organismu, která zůstala v konečném geneticky
modifikovaném organismu, včetně metod a údajů potřebných k identifikaci a detekci
vložených sekvencí
15.7. V případě vynětí části dědičného materiálu (delece) velikost
a funkce vyňatého úseku nukleové kyseliny
15.8. Počet kopií vloženého dědičného materiálu
15.9.
Stabilita vloženého dědičného materiálu a stabilita jeho umístění
16. Informace o dárcovském organismu (organismu, ze kterého je insert
odvozen)
16.1. Dárcovský organismus je:
16.1.1. viroid
16.1.2. RNA virus
16.1.3. DNA virus
16.1.4. bakterie
16.1.5. houba (vláknitá mikromyceta, kvasinka)
16.1.6. jiný mikroorganismus
16.1.7. živočich (uveďte třídu)
16.1.8. jiný organismus (upřesněte jaký).
16.2. České a latinské rodové a druhové jméno dárcovského organismu s přesným určením
kultivaru (odrůdy, rasy, plemene, linie, formy, hybridu, kmene, patovaru)
16.3. Uveďte,
zda je dárcovský organismus patogenní nebo jiným způsobem škodlivý (živý nebo neživý,
včetně mimobuněčných produktů).
Pokud ano, uveďte, zda vzhledem k lidem, zvířatům,
rostlinám nebo jinak.
Škodlivost vždy jednoznačně identifikujte.
Tykají se patogenní nebo škodlivé vlastnosti sekvencí použitých při genetické modifikaci?
Pokud ano, jednoznačně identifikujte možné charakteristiky:
16.3.1. patogenita: nakažlivost, infekčnost, virulence
16.3.2. alergenní účinky
16.3.3. toxické účinky
16.3.4. nosič patogenu
16.3.5. možné vektory, oblast hostitelů včetně necílového organismu
16.3.6. možnost aktivace latentních virů (provirů)
16.3.7. schopnost pronikat do jiných organismů či kolonizovat jiné organismy
16.3.8. odolnost vůči antibiotikům a potenciální využití těchto antibiotik pro profylaxi
a léčbu onemocnění u lidí a zvířat
16.3.9. jiné
16.4. Je dárcovský organismus zařazen podle jiného právního předpisu upravujícího
ochranu zdraví zaměstnanců při práci8) ?
Pokud ano, uveďte příslušnou skupinu.
16.5. Vyměňují si příjemce a dárcovský organismus genetický materiál přirozeným způsobem?
17. Údaje o výsledném geneticky modifikovaném organismu
17.1. Popis dědičných
vlastností a fenotypových znaků, které byly změněny v důsledku genetické modifikace
17.1.1. Liší se geneticky modifikovaný organismus od příjemce ve schopnosti přežití?
Pokud ano, jednoznačně identifikujte.
17.1.2. Liší se geneticky modifikovaný organismus od příjemce ve způsobu nebo rychlosti
reprodukce?
Pokud ano, jednoznačně identifikujte.
17.1.3. Liší se geneticky modifikovaný organismus od příjemce ve schopnosti šíření?
Pokud ano, jednoznačně identifikujte.
17.1.4. Liší se geneticky modifikovaný organismus od příjemce v patogenitě?
Pokud
ano, jednoznačně identifikujte.
17.2. Genetická stabilita geneticky modifikovaného organismu
17.2.1. Opatření k zajištění
genetické stability, faktory, které tuto stabilitu ovlivňují
17.2.2. Metody ověřování genetické stability
17.3. Vlastnosti geneticky modifikovaného organismu, které mají vliv na jeho přežívání,
rozmnožování a šíření v životním prostředí
17.4. Známé nebo předvídatelné environmentální
podmínky, které mohou mít vliv na přežívání, rozmnožování a šíření (vítr, voda, půda,
teplota, pH atd.)
17.5. Citlivost na specifické látky (prostředky)
17.6. Uveďte, zda
je geneticky modifikovaný organismus patogenní nebo jiným způsobem škodlivý (živý
nebo neživý, včetně mimobuněčných produktů).
Pokud ano, uveďte, zda vzhledem k lidem,
zvířatům, rostlinám nebo jinak.
Škodlivost vždy jednoznačně identifikujte.
Týkají se patogenní nebo škodlivé vlastnosti sekvencí použitých při genetické modifikaci?
Pokud ano, jednoznačně identifikujte možné charakteristiky:
17.6.1. patogenita: nakažlivost, infekčnost, virulence
17.6.2. alergenní účinky
17.6.3. toxické účinky
17.6.4. nosič patogenu
17.6.5. možné vektory, oblast hostitelů včetně necílového organismu
17.6.6. možnost aktivace latentních virů (provirů)
17.6.7. schopnost pronikat do jiných organismů či kolonizovat jiné organismy
17.6.8. odolnost vůči antibiotikům a potenciální využití těchto antibiotik pro profylaxi
a léčbu onemocnění u lidí a zvířat
17.6.9. jiné (jednoznačná charakteristika)
17.7. Popis metod identifikace a detekce geneticky modifikovaného organismu
17.7.1.
Metody používané k detekci geneticky modifikovaného organismu, včetně ověřené metodiky
detekce
17.7.2. Metody používané k identifikaci geneticky modifikovaného organismu v prostředí,
včetně ověřené metodiky identifikace a údajů o spolehlivosti a citlivosti metod
17.7.3. Údaje umožňující jednoznačnou identifikaci změněného úseku dědičného materiálu
17.8. Exprese vloženého dědičného materiálu
17.8.1. Rychlost a míra exprese vloženého
dědičného materiálu, závislost na životním cyklu, orgány, kde dochází k expresi
17.8.2. Stabilita exprese
17.8.3. Popis metod měření s udáním jejich citlivosti
17.9. Exprimované bílkoviny
17.9.1. Aktivita exprimovaných bílkovin
17.9.2. Popis metod identifikace a detekce exprimovaných bílkovin s udáním jejich
citlivosti, spolehlivosti a specifičnosti
17.10. Relevantní údaje o předchozích případech uvádění stejného geneticky modifikovaného
organismu do životního prostředí, pokud existují, zejména ve vztahu k možným účinkům
této činnosti na zdraví lidí a zvířat, životní prostředí a biologickou rozmanitost
18. Informace o místě, na němž bude uvádění do životního prostředí probíhat
18.1.
Pracoviště, na němž bude uvádění do životního prostředí probíhat
18.2. Adresa pracoviště
(+) Metodika pokusů
(+) Havarijní plán podle přílohy č. 5 k této vyhlášce
(+) Provozní řád pracoviště podle přílohy č. 4 k zákonu
(+) Plánek pracoviště, na němž bude uvádění do životního prostředí probíhat
19. Popis nakládání s léčivým přípravkem obsahujícím geneticky modifikovaný
organismus
19.1. Nakládání s geneticky modifikovaným organismem před jeho uváděním
do životního prostředí (uzavřené nakládání, přeprava)
19.2. Postup, kterým bude geneticky
modifikovaný organismus uváděn do životního prostředí
19.2.1. Způsob přípravy léčivého
přípravku
19.2.2. Způsob uchovávání léčivého přípravku
19.2.3. Systém přepravy léčivého přípravku
19.2.4. Způsob aplikace léčivého přípravku
19.2.5. Plán pozorování subjektů klinického hodnocení
19.2.6. Opatření týkající se subjektů klinického hodnocení
19.2.7. Systém odběru, zpracování a uchovávání vzorků
19.2.8. Způsob sběru a likvidace kontaminovaného materiálu
19.3. Přibližné množství geneticky modifikovaných organismů, které má být použito,
počet subjektů a dávek
19.4. Opatření k ochraně zdraví osob, které nakládají s léčivým
přípravkem nebo jsou v kontaktu se subjekty klinického hodnocení
19.5. Opatření proti
rozšíření geneticky modifikovaného organismu do životního prostředí
19.6. Popis dalšího
nakládání s léčivým přípravkem a odpady, včetně jejich likvidace
19.6.1. Popis opatření
po skončení klinického hodnocení
19.6.2. Způsob likvidace geneticky modifikovaných organismů a kontroly její účinnosti
19.6.3. Plán kontrol a dohledu
19.6.4. Druhy vytvořených odpadů a jejich předpokládané množství
19.6.5. Možná rizika vyplývající z nakládání s odpady
19.6.6. Popis zneškodnění odpadů a metody kontroly jeho účinnosti
19.7. Popis následné péče o testované subjekty
19.8. Termín a způsob vyhodnocení uvádění
geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí
20. Údaje o možných interakcích mezi geneticky modifikovaným organismem
a životním prostředím a jeho vlivu na životní prostředí
20.1. Předpokládaný mechanismus
a výsledek interakcí s dalšími organismy v životním prostředí, které mohou být významné
20.2.
Pravděpodobnost, že dojde k selekci po uvedení do životního prostředí
20.3. Možnost
prudkého nárůstu populace geneticky modifikovaného organismu v životním prostředí
a podmínky, za kterých by k tomuto nárůstu mohlo dojít
20.4. Cesty biologického šíření
geneticky modifikovaného organismu, známé nebo možné způsoby interakce s rozšiřujícími
agens
20.5. Typy ekosystémů, do kterých se geneticky modifikovaný organismus může
rozšířit z místa uvádění do životního prostředí a ve kterých se může usídlit
20.6.
Předpokládaný mechanismus zjištěných nežádoucích interakcí mezi geneticky modifikovanými
organismy a necílovými organismy včetně konkurentů, kořisti, hostitelů, symbiontů,
predátorů, parazitů a patogenů
20.7. Schopnost přenosu dědičného materiálu in vivo
20.8.
Možnost přenosu dědičného materiálu z geneticky modifikovaného organismu do jiného
organismu po uvedení geneticky modifikovaného organismu do životního prostředí a
důsledky takového přenosu
20.9. Možnost přenosu dědičného materiálu z přirozeně se
vyskytujícího organismu do geneticky modifikovaného organismu po uvedení geneticky
modifikovaného organismu do životního prostředí a důsledky takového přenosu
20.10.
Výsledky studií chování a vlastností geneticky modifikovaných organismů a jejich
ekologických vlivů prováděných v simulovaném přirozeném prostředí
20.11. Další možné
účinky na životní prostředí a biologickou rozmanitost (jednoznačně identifikujte)
21. Monitoring
21.1. Metody zjišťování přítomnosti geneticky modifikovaného
organismu
21.2. Specificita metod identifikace geneticky modifikovaného organismu
a odlišení geneticky modifikovaného organismu od dárcovského organismu, příjemce,
případně rodičovského organismu; citlivost a spolehlivost těchto metod
21.3. Techniky
(metody) detekce přenosu vloženého dědičného materiálu na další organismy
21.4. Metody
zjišťování účinků geneticky modifikovaného organismu na necílové organismy
21.5. Místa,
na kterých bude monitoring prováděn
21.6. Doba trvání monitoringu
21.7. Četnost monitoringu
22. V případě dovozu nebo vývozu geneticky modifikovaného organismu určeného
výhradně pro uvádění do životního prostředí (předání třetí osobě, které není považováno
za uvádění na trh)
22.1. Stát původu, případně určení
22.2. Dovozce, případně vývozce
22.3.
Maximální množství geneticky modifikovaných organismů, jež má být dovezeno nebo vyvezeno
22.4.
Způsob přepravy
22.5. Způsob balení a označování
23. Místo uložení dokumentace o nakládání s geneticky modifikovanými
organismy vedené podle § 19 písm. b) zákona
24. Plán školení zaměstnanců před zahájením nakládání s geneticky modifikovanými
organismy a terapeutickými vektory a jejich následného proškolování
25. Vyjádření odborného poradce
Příloha č. 3 k vyhlášce č. 209/2004 Sb.
Vzory žádostí o zápis do Seznamu pro uvádění na trh
Dokumenty označené
(+)
je nutno přiložit jako samostatnou přílohuVeškeré přiložené dokumenty musí být označeny jménem nebo názvem (obchodní
firmou) žadatele
Údaje, které tvoří shrnutí obsahu žádosti určené ke zveřejnění, jsou
podtrženy
ČÁST A
VZOR ŽÁDOSTI PRO GENETICKY MODIFIKOVANÝ ORGANISMUS JINÝ NEŽ VYŠŠÍ ROSTLINA
NEBO GENETICKÝ PRODUKT JINÝ NEŽ OBSAHUJÍCÍ GENETICKY MODIFIKOVANOU VYŠŠÍ ROSTLINU
[K § 24 odst. 3 písm. b) zákona]
Datum podání
1. Název genetického produktu (komerční název a další názvy)
2. Žadatel
2.1. Jméno nebo název anebo obchodní firma, je-li žadatelem
fyzická osoba oprávněná k podnikání
2.2. Název nebo obchodní firma a právní forma,
je-li oznamovatelem právnická osoba
2.3. Státní občanství (u fyzických osob)
2.4. Adresa
sídla a adresa bydliště (u fyzických osob)
2.5. IČO (pokud je přiděleno)
2.6. Jména
osob, které jsou členy statutárního orgánu žadatele, je-li žadatelem právnická osoba,
s uvedením způsobu, jímž žadatele zastupují
2.7. Žadatel je:
2.7.1. tuzemský výrobce
2.7.2. dovozce
2.7.3. jiné (upřesněte)
2.8. V případě dovozu:
2.8.1. jméno nebo název anebo obchodní firma výrobce, je-li
fyzickou osobou, nebo jeho název nebo obchodní firma, je-li osobou právnickou
2.8.2. adresa sídla a adresa bydliště (u fyzických osob) výrobce
3. Odborný poradce
(+) Doklad o dosaženém vzdělání a délce odborné praxe (byly-li odborné
vzdělání nebo praxe získány v jiném členském státě státním příslušníkem členského
státu, rozumí se tímto dokladem rozhodnutí o uznání odborné kvalifikace podle jiného
právního předpisu7) )
3.1. Jméno, akademický titul
3.2. Povolání, případně zaměstnavatel
a pracovní zařazení
3.3. Vzdělání
3.4. Odborné kurzy
3.5. Dosavadní praxe
3.6. Adresa
bydliště
3.7. Telefon
3.8. E-mail
4. Kontaktní osoba na pracovišti, pokud je odlišná od odborného poradce
4.1.
Jméno, akademický titul
4.2. Telefon
4.3. E-mail
5. Charakteristika geneticky modifikovaného organismu obsaženého v genetickém
produktu
5.1. Název a vlastnosti každého geneticky modifikovaného organismu obsaženého
v genetickém produktu
6. Účel a postup uvádění geneticky modifikovaného organismu nebo genetického
produktu na trh
6.1. Účel uvádění geneticky modifikovaného organismu nebo genetického
produktu na trh
6.2. Datum předpokládaného zahájení uvádění geneticky modifikovaného
organismu nebo genetického produktu na trh a jeho harmonogram (rozpis jednotlivých
dílčích etap, datum jejich předpokládaného zahájení a doba jejich trvání)
6.3. Předpokládané
množství geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu, které bude
použito v jednotlivých etapách, včetně upřesnění, zda se bude jednat o produkci z
území České republiky, případně Evropské unie anebo o dovoz
7. Hodnocení rizika uvádění geneticky modifikovaného organismu nebo
genetického produktu na trh
(+) Hodnocení rizika podle § 7 zákona
Pokud produkt obsahuje více geneticky modifikovaných organismů, zpracují
se body 8 až 13 pro každý geneticky modifikovaný organismus zvlášť.
8. Obecný popis geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu
a geneticky modifikovaného organismu, jež je obsahem genetického produktu
8.1. Typ
geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu (předpokládané použití
geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu)
8.2. Složení genetického
produktu
8.3. Specifičnost (odlišnost) genetického produktu (ve srovnání s týmž typem
produktu neobsahujícím geneticky modifikované organismy)
8.4. Cílová skupina spotřebitelů
(např. průmysl, zemědělství, drobní spotřebitelé)
8.5. Podmínky nakládání, zejména
rozdíly mezi nakládáním s geneticky modifikovaným organismem nebo genetickým produktem
a nakládáním s obdobnými nemodifikovanými organismy nebo výrobky obsahujícími nemodifikované
organismy
8.6. Případně jednoznačné vymezení zeměpisné oblasti v Evropské unii, na
kterou má být uvádění geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu
na trh omezeno
8.7. Typ prostředí, ve kterém je použití geneticky modifikovaného organismu
(genetického produktu) nevhodné
8.8. Odhadovaná roční poptávka:
8.8.1. v České republice
8.8.2. v Evropské unii
8.8.3. na vývozních trzích
8.9. Jednoznačný identifikační kód geneticky modifikovaného organismu nebo geneticky
modifikovaných organismů obsažených v genetickém produktu
8.10. Byla podána žádost
pro uvádění stejného geneticky modifikovaného organismu nebo geneticky modifikovaného
organismu, jež je součástí genetického produktu, do životního prostředí stejným žadatelem?
Jestliže ano, uveďte číslo nebo jiné označení žádosti (datum a označení povolení,
bylo-li vydáno) a stát, v němž byla podána.
Jestliže ne, uveďte hodnocení rizika geneticky modifikovaného organismu podle požadavků
žádosti o udělení povolení k uvádění do životního prostředí (část A, díl 1, bod 10
přílohy č. 2 k této vyhlášce).
8.11. Podává žadatel současně žádost pro uvádění stejného geneticky modifikovaného
organismu nebo genetického produktu na trh v některém jiném členském státě Evropské
unie?
Jestliže ano, uveďte číslo nebo jiné označení žádosti a stát, v němž byla podána.
8.12. Byl produkt se stejným geneticky modifikovaným organismem (stejnou kombinací
geneticky modifikovaných organismů) uveden na trh v Evropské unii jiným žadatelem?
Jestliže ano, uveďte žadatele, datum a označení povolení, stát, v němž bylo vydáno,
a období, na něž bylo uděleno.
8.13. Byla podána žádost (notifikace) pro uvádění stejného geneticky modifikovaného
organismu nebo genetického produktu na trh v jiném státě mimo Evropskou unii? Jestliže
ano, uveďte stát, ve kterém byla žádost (notifikace) podána, číslo nebo jiné označení
žádosti (datum a označení povolení, bylo-li vydáno), žadatele, účel a období uvádění
na trh.
8.14. Shrnutí údajů získaných z předchozích nebo probíhajících případů uvádění
stejného geneticky modifikovaného organismu nebo stejné kombinace geneticky modifikovaných
organismů do životního prostředí za různých podmínek představujících různá prostředí,
ve kterých může být geneticky modifikovaný organismus používán
8.15. Navrhované pokyny
a doporučení týkající se použití, přepravy, skladování a dalšího zacházení s geneticky
modifikovaným organismem (genetickým produktem), včetně případných omezení, která
jsou navrhována jako podmínka požadovaného povolení
8.16. Navrhovaný způsob balení
geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu
8.17. Navrhovaný způsob
označování nad rámec stanovený přímo použitelnými předpisy Evropské unie14)
8.18.
Opatření, která je třeba přijmout v případě havárie nebo nepovoleného použití geneticky
modifikovaných organismů nebo genetických produktů
8.19. Způsob nakládání s odpady,
včetně likvidace odpadů obsahujících geneticky modifikované organismy
9. Údaje o příjemci, případně, kde je to aplikovatelné, rodičovském organismu
9.1.
České a latinské rodové a druhové jméno příjemce nebo rodičovského organismu, s přesným
určením rasy (plemene, formy, kmene, buněčné linie, patovaru)
9.2. Původ (sbírka,
sbírkové číslo, dodavatel)
9.3. Fenotypové a genetické znaky
9.4. U mikroorganismů
vlastní plasmidy, bakteriofágy a jiné vektory organismu
9.4.1. Sekvence vektoru
9.4.2. Frekvence mobilizace vektoru
9.4.3. Specifičnost vektoru
9.4.4. Přítomnost genů, které způsobují odolnost vektoru vůči antibiotikům
9.5. Stupeň příbuznosti mezi dárcovským organismem a příjemcem
9.6. Výskyt a životní
podmínky
9.6.1. Geografické rozšíření
9.6.2. Habitat (přirozené výskytiště) organismu
9.6.3. Přirození predátoři, kořist, paraziti a konkurenti, symbionti a hostitelé
9.6.4. Další možné interakce s jinými organismy
9.7. Genetická stabilita a faktory, které ji ovlivňují
9.8. Možný mezibuněčný přenos
dědičného materiálu mezi dárcem (rodičovským organismem) a dalšími organismy
9.8.1.
Způsob přenosu (plasmidem, bakteriofágem, jinak)
9.8.2. Organismy, se kterými probíhá přirozená výměna dědičného materiálu
9.8.3. Důsledky takového přenosu
9.9. Rozmnožování
9.9.1. Způsob rozmnožování
9.9.2. Specifické faktory, které ovlivňují rozmnožování (pokud existují)
9.9.3. Generační doba v přirozeném prostředí a generační doba v ekosystému, do kterého
má být geneticky modifikovaný organismus uváděn
9.10. Schopnost přežití
9.10.1. Schopnost přežití v jednotlivých ročních obdobích
9.10.2. Schopnost vytvářet odolné přežívající formy (např. spóry, sklerócia)
9.10.3. Další specifické faktory umožňující přežití, pokud existují
9.11. Šíření v prostředí
9.11.1. Způsob a rozsah šíření
9.11.2. Specifické faktory ovlivňující šíření (pokud existují)
9.12. Spektrum hostitelů včetně necílových organismů
9.13. Interakce s prostředím
9.14.
Zapojení do environmentálních procesů:
- primární produkce
- přeměny živin (konzument, predátor)
- rozklad organických hmot
- jiné (jednoznačně identifikujte)
9.15. Metody detekce
9.15.1. Popis metod
9.15.2. Citlivost, spolehlivost (kvantitativně) a specifičnost metod
9.16. Metody identifikace
9.16.1. Popis metod
9.16.2. Citlivost, spolehlivost (kvantitativně) a specifičnost metod
9.17. Zařazení organismu podle jiných právních předpisů České republiky týkajících
se ochrany životního prostředí nebo lidského zdraví
9.18. Uveďte, zda je organismus
patogenní nebo jiným způsobem škodlivý (živý nebo neživý, včetně mimobuněčných produktů)
vzhledem k lidem, zvířatům, rostlinám nebo jinak.
Pokud ano, jednoznačně identifikujte
možné charakteristiky:
9.18.1. patogenita: nakažlivost, infekčnost, virulence
9.18.2. alergenní účinky
9.18.3. toxické účinky
9.18.4. nosič patogenu
9.18.5. možné vektory, oblast hostitelů včetně necílového organismu
9.18.6. možnost aktivace latentních virů (provirů)
9.18.7. schopnost pronikat do jiných organismů či kolonizovat jiné organismy
9.18.8. odolnost vůči antibiotikům a potenciální využití těchto antibiotik pro profylaxi
a léčbu onemocnění u lidí a zvířat
9.18.9. jiné
9.19. Povaha a popis známých extrachromozomálních genetických částic
9.20. Popis dřívějších
genetických modifikací organismu
10. Údaje o genetické modifikaci
10.1. Typ genetické modifikace:
10.1.1.
vnesení cizorodého dědičného materiálu
10.1.2. vynětí části dědičného materiálu
10.1.3. kombinace vynětí a vnesení dědičného materiálu
10.1.4. buněčná fúze
10.1.5. jiné (jednoznačně identifikujte)
10.2. Popis metod použitých pro genetickou modifikaci
10.3. Údaje o vektoru, pokud
byl při genetické modifikaci použit
10.3.1. Typ vektoru
10.3.2. Identita vektoru (původ)
10.3.3. Popis konstrukce vektoru
(+) Genetická mapa a případně restrikční mapa vektoru
10.3.4. Sekvence vektoru
10.3.5. Údaje o tom, jak dalece je daný vektor omezen na sekvence nukleové kyseliny
potřebné k zajištění zamýšlené funkce a zda obsahuje sekvence, jejichž produkt nebo
funkce nejsou známy
10.3.6. Schopnost vektoru přenášet dědičný materiál
10.3.7. Frekvence mobilizace vektoru
10.3.8. Údaje o tom, zda je vektor zcela nebo částečně přítomen ve výsledném geneticky
modifikovaném organismu
10.3.9. Spektrum hostitelů vektoru
10.3.10. Přítomnost sekvence v dotyčném vektoru, která předává výběrový (selektovatelný)
nebo identifikovatelný fenotyp:
10.3.10.1. odolnost vůči antibiotikům (uvést přesný
název léčivé látky)
10.3.10.2. odolnost vůči těžkým kovům
10.3.10.3. odolnost vůči pesticidům (uvést přesný název účinné látky)
10.3.10.4. jiný (jednoznačně identifikujte)
10.3.11. Metoda vnesení vektoru do organismu příjemce
11. Informace o insertu
11.1. Pokud nebyl při genetické modifikaci použit
vektor, metoda vnesení insertu do organismu příjemce
11.2. Metody použité pro konstrukci
insertu
11.3. Restrikční místa
11.4. Sekvence insertu
11.5. Údaje o každé části insertu,
případně o každé vyňaté části dědičného materiálu, se zvláštním zřetelem k jakýmkoli
známým škodlivým sekvencím
11.5.1. Původ
11.5.2. Funkční charakteristika
11.5.3. Velikost
11.5.4. Poloha
11.5.5. Sekvence
11.6. Údaje o tom, jak dalece je insert omezen na sekvence nukleové kyseliny, potřebné
k zajištění zamyšlené funkce
11.7. Údaje o tom, zda insert obsahuje části, jejichž
produkty nebo funkce nejsou známé
Pokud ano, jednoznačně identifikujte
11.8. Umístění insertu ve výsledném geneticky modifikovaném organismu:
11.8.1. na
volném plasmidu
11.8.2. integrován do chromozómů
11.8.3. jiné (jednoznačně identifikujte)
11.9. Počet kopií vloženého dědičného materiálu
11.10. Stabilita vloženého dědičného
materiálu a stabilita jeho umístění
12. Informace o dárcovském organismu (dárcovských organismech)
12.1. České
a latinské rodové a druhové jméno organismu, s přesným určením kultivaru (odrůdy,
rasy, plemene, linie, formy, hybridu, kmene, patovaru)
12.2. Uveďte, zda ie dárcovský
organismus patogenní nebo jiným způsobem škodlivý (živý nebo neživý, včetně mimobuněčných
produktů).
Pokud ano, uveďte, zda vzhledem k lidem, zvířatům, rostlinám nebo jinak.
Škodlivost vždy jednoznačně identifikujte.
Tykají se patogenní nebo škodlivé vlastnosti sekvencí použitých při genetické modifikaci?
Pokud ano, jednoznačně identifikujte možné charakteristiky:
12.2.1. patogenita: nakažlivost, infekčnost, virulence
12.2.2. alergenní účinky
12.2.3. toxické účinky
12.2.4. nosič patogenu
12.2.5. možné vektory, oblast hostitelů včetně necílového organismu
12.2.6. možnost aktivace latentních virů (provirů)
12.2.7. schopnost pronikat do jiných organismů či kolonizovat jiné organismy
12.2.8. odolnost vůči antibiotikům a potenciální využití těchto antibiotik pro profylaxi
a léčbu onemocnění u lidí a zvířat
12.2.9. jiné.
12.3. Klasifikace dárcovského organismu podle jiných právních předpisů týkajících
se ochrany životního prostředí nebo zdraví lidí
12.4. Údaje o tom, zda mezi dárcovským
organismem a příjemcem probíhá nebo je možná přirozená výměna genetického materiálu
13. Informace o výsledném geneticky modifikovaném organismu (geneticky
modifikovaném organismu obsaženém v genetickém produktu)
13.1. Popis dědičných vlastností
a fenotypových znaků, pokud jsou odlišné od příjemce nebo rodičovského organismu
13.2.
Genetická stabilita geneticky modifikovaného organismu, pokud se liší od stability
příjemce nebo rodičovského organismu
13.3. Exprese vloženého dědičného materiálu
13.3.1.
Rychlost a míra exprese vloženého dědičného materiálu, závislost na životním cyklu,
orgány, kde dochází k expresi
13.3.2. Stabilita exprese
13.3.3. Popis metod měření s udáním jejich citlivosti
13.4. Exprimované bílkoviny
13.4.1. Aktivita exprimovaných bílkovin
13.4.2. Popis metod detekce a identifikace exprimovaných bílkovin s udáním jejich
citlivosti, spolehlivosti a specifičnosti
13.5. Metody a kritéria použitá pro selekci výsledného geneticky modifikovaného organismu
13.6.
Metody detekce geneticky modifikovaného organismu v životním prostředí, pokud se
liší od detekce příjemce nebo rodičovského organismu
13.7. Metody identifikace k rozlišení
geneticky modifikovaného organismu od příjemce nebo rodičovského organismu
13.7.1.
Popis metod pro zjištění přítomnosti genetické modifikace, včetně ověřených metod
odběru a přípravy vzorků
13.7.2. Údaje o specifičnosti, citlivosti a spolehlivosti (kvantifikované) těchto
metod
13.7.3. Popis části změněné nukleové kyseliny umožňující jednoznačnou identifikaci
geneticky modifikovaného organismu
13.8. Účinky na zdraví
13.8.1. Toxické nebo alergenní účinky geneticky modifikovaného
organismu a jeho metabolických produktů, pokud se liší od účinků příjemce nebo rodičovského
organismu
13.8.2. Rizika genetického produktu
13.8.3. Porovnání geneticky modifikovaného organismu s dárcovským organismem, příjemcem,
případně rodičovským organismem z hlediska patogenity
13.8.4. Schopnost kolonizace, pokud je odlišná od příjemce nebo rodičovského organismu
13.8.5. Pokud je geneticky modifikovaný organismus více patogenní než příjemce nebo
rodičovský organismus pro imunokompetentní lidské jedince, uveďte:
13.8.5.1. choroby,
jež mohou být způsobeny geneticky modifikovaným organismem a mechanismus patogenity,
včetně invazivity a virulence
13.8.5.2. nakažlivost
13.8.5.3. infekční dávku
13.8.5.4. oblast hostitelů, možnost adaptací
13.8.5.5. možnost přežití mimo lidského hostitele
13.8.5.6. přítomnost přenašečů nebo prostředků šíření
13.8.5.7. míru biologické stability
13.8.5.8. charakteristiku rezistence vůči antibiotikům
13.8.5.9. alergenitu
13.8.5.10. dostupnost vhodných terapií
13.8.6. Informace o možných škodlivých účincích geneticky modifikovaného organismu
nebo genetického produktu na zdraví lidí způsobených genetickou modifikací
Možné
škodlivé účinky vždy jednoznačně identifikujte.
13.8.7. Údaje o bezpečnosti geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu
pro zdraví zvířat, zejména s ohledem na jakékoliv škodlivé účinky způsobené genetickou
modifikací, pokud má byt geneticky modifikovaný organismus nebo geneticky produkt
použit zejména jako součást krmiva
13.9. Interakce geneticky modifikovaného organismu s životním prostředím
13.10. Schopnost
přežití, rozmnožování a šíření geneticky modifikovaného organismu v životním prostředí,
pokud je odlišná od schopnosti příjemce nebo rodičovského organismu
13.11. Účinky
geneticky modifikovaného organismu na životní prostředí, pokud jsou odlišné od účinků
příjemce nebo rodičovského organismu, a jejich možné důsledky
13.12. České a latinské
rodové a druhové jméno cílového organismu, pokud existuje, s přesným určením kultivaru
(odrůdy, rasy, plemene, linie, formy, hybridu, kmene, patovaru)
13.13. Mechanismus
interakce mezi geneticky modifikovaným organismem nebo genetickým produktem a cílovým
organismem, pokud cílový organismus existuje
13.14. Možné změny v interakcích geneticky
modifikovaného organismu nebo genetického produktu s necílovými organismy, plynoucí
z genetické modifikace
13.15. Možné změny v interakcích geneticky modifikovaného organismu
nebo genetického produktu s neživými složkami životního prostředí, plynoucí z genetické
modifikace
13.16. Stabilita geneticky modifikovaného organismu podle dědičných vlastností
13.17.
Údaje o tom, v čem se geneticky modifikovaný organismus liší od příjemce nebo rodičovského
organismu
Odlišnosti jednoznačně identifikujte:
13.17.1. způsob a rychlost rozmnožování, generační doba
13.17.2. šíření v prostředí
13.17.3. schopnost přežití
13.17.4. účinky na zdraví lidí, zvířat a jiných organismů
13.17.5. jiné
13.18. Schopnost geneticky modifikovaného organismu přenášet genetický materiál na
jiné organismy a důsledky takového přenosu
14. Předpokládané chování genetického produktu, pokud je odlišné od chování
příjemce nebo rodičovského organismu
14.1. Účinky produktu na životní prostředí
14.2.
Účinky produktu na lidské zdraví
15. Informace o předcházejícím uvádění do životního prostředí v České
republice, pokud je aplikovatelné
15.1. Oprávněná osoba
15.2. Datum a číslo povolení
15.3.
Místo uvádění do životního prostředí
15.4. Účel uvádění do životního prostředí
15.5.
Doba trvání uvádění do životního prostředí, datum jeho zahájení a ukončení
15.6. Zaměření
a doba trvání monitoringu
15.7. Závěry monitoringu
15.8. Výsledky uvádění do životního
prostředí se zřetelem na jakákoliv rizika pro zdraví lidí a zvířat, životní prostředí
a biologickou rozmanitost
16. Informace o předcházejícím uvádění do životního prostředí nebo na
trh v jiných zemích
16.1. Oprávněná osoba
16.2. Datum a označení povolení
16.3. Stát
16.4.
Příslušný správní orgán
16.5. Místo, datum zahájení a ukončení uvádění do životního
prostředí
16.6. Doba trvání, datum zahájení a ukončení monitoringu
16.7. Zaměření monitoringu
16.8.
Závěry monitoringu
16.9. Výsledky uvádění do životního prostředí, případně na trh,
se zřetelem na jakákoliv rizika pro zdraví lidí a zvířat, životní prostředí a biologickou
rozmanitost
17. Údaje o předchozím nakládání (výzkum, vývoj, použití) významné pro
hodnocení rizika
18. Plán monitoringu
18.1. Identifikované znaky, vlastnosti a nejasnosti
ve vztahu ke geneticky modifikovanému organismu nebo genetickému produktu anebo jejich
interakcím s životním prostředím, na které by se měl plán monitoringu zaměřit
18.2.
Zabezpečení, rozsah a způsob sledování účinků geneticky modifikovaného organismu
nebo genetického produktu na zdraví lidí, zvířat, životní prostředí a biologickou
rozmanitost (monitorování geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu)
18.3.
Zabezpečení, způsob a četnost odběru a analýz vzorků po uvedení geneticky modifikovaného
organismu nebo genetického produktu na trh
19. Údaje o poskytování referenčních vzorků geneticky modifikovaného
organismu nebo genetického produktu a jejich uložení u správního orgánu nebo jím
pověřené právnické osoby
19.1. Specifikace a množství vzorku poskytnutého současně
se žádostí podle § 24 odst. 5 zákona
19.2. Četnost a způsob předávání vzorků po udělení
povolení pro uvádění na trh
20. Vyjádření odborného poradce
ČÁST B
VZOR ŽÁDOSTI PRO GENETICKY MODIFIKOVANÝ ORGANISMUS, KTERÝ JE VYŠŠÍ ROSTLINOU,
NEBO GENETICKÝ PRODUKT OBSAHUJÍCÍ GENETICKY MODIFIKOVANOU VYŠŠÍ ROSTLINU
[K § 24 odst. 3 písm. a) zákona]
Datum podání
1. Název genetického produktu (komerční název a další názvy)
2. Žadatel
2.1. Jméno nebo název anebo obchodní firma, je-li žadatelem
fyzická osoba oprávněná k podnikání
2.2. Název nebo obchodní firma a právní forma,
je-li žadatelem právnická osoba
2.3. Státní občanství (u fyzických osob)
2.4. Adresa
sídla (u právnických osob), nebo místo podnikání a adresa bydliště (u fyzických osob)
2.5.
IČO (pokud je přiděleno)
2.6. Jména osob, které jsou členy statutárního orgánu žadatele,
je-li žadatelem právnická osoba, s uvedením způsobu, jímž žadatele zastupují
2.7.
Žadatel je:
2.7.1. tuzemský výrobce
2.7.2. dovozce
2.7.3. jiné (upřesněte)
2.8. V případě dovozu:
2.8.1. jméno nebo název anebo obchodní firma výrobce, je-li
fyzickou osobou, nebo jeho název nebo obchodní firma, je-li osobou právnickou
2.8.2. adresa sídla a adresa bydliště (u fyzických osob) výrobce
3. Odborný poradce
(+) Doklad o dosaženém vzdělání a délce odborné praxe (byly-li odborné
vzdělání nebo praxe získány v jiném členském státě státním příslušníkem členského
státu, rozumí se tímto dokladem rozhodnutí o uznání odborné kvalifikace podle jiného
právního předpisu7) )
3.1. Jméno, akademický titul
3.2. Povolání, případně zaměstnavatel
a pracovní zařazení
3.3. Vzdělání
3.4. Odborné kurzy
3.5. Dosavadní praxe
3.6. Adresa
bydliště
3.7. Telefon
3.8. E-mail
4. Kontaktní osoba na pracovišti, pokud je odlišná od odborného poradce
4.1.
Jméno, akademický titul
4.2. Telefon
4.3. E-mail
5. Účel a postup uvádění geneticky modifikovaného organismu nebo genetického
produktu na trh
5.1. Účel uvádění geneticky modifikovaného organismu nebo genetického
produktu na trh
5.2. Datum předpokládaného zahájení uvádění geneticky modifikovaného
organismu nebo genetického produktu na trh a jeho harmonogram (rozpis jednotlivých
dílčích etap, datum jejich předpokládaného zahájení a doba jejich trvání)
5.3. Předpokládané
množství geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu, které bude
použito v jednotlivých etapách, včetně upřesnění, zda se bude jednat o produkci z
území České republiky, případně Evropské unie, anebo o dovoz
6. Hodnocení rizika uvádění geneticky modifikovaného organismu nebo
genetického produktu na trh
(+) Hodnocení rizika podle § 7 zákona
Pokud produkt obsahuje více geneticky modifikovaných vyšších rostlin,
zpracují se body 7 až 10 pro každou geneticky modifikovanou rostlinu zvlášť.
7. Obecný popis geneticky modifikované vyšší rostliny nebo genetického
produktu obsahujícího geneticky modifikovanou vyšší rostlinu
7.1. České a latinské
rodové a druhové jméno příjemce nebo rodičovské rostliny, s přesným určením kultivaru
(odrůdy, linie, hybridu)
7.2. Funkce genetické modifikace
7.3. Formy, v nichž by neměly
být geneticky modifikovaná vyšší rostlina nebo genetický produkt uváděny na trh (zejména
semena nebo vegetativní části), jako navrhovaná podmínka uvádění na trh
7.4. Zamyšlené
použití geneticky modifikované vyšší rostliny nebo genetického produktu a cílová
skupina spotřebitelů
7.5. Podmínky nakládání, zejména rozdíly mezi nakládáním s geneticky
modifikovanou vyšší rostlinou nebo genetickým produktem a nakládáním s obdobnými
nemodifikovanými organismy nebo výrobky obsahujícími nemodifikované organismy, včetně
povinných omezení navrhovaných jako podmínky uvádění na trh
7.6. Případně jednoznačné
vymezení zeměpisné oblasti v Evropské unii, na které má být uvádění geneticky modifikované
vyšší rostliny nebo genetického produktu na trh omezeno
7.7. Typ prostředí, ve kterém
je použití geneticky modifikované vyšší rostliny (genetického produktu) nevhodné
7.8.
Navrhovaný způsob balení geneticky modifikované vyšší rostliny nebo genetického produktu
7.9.
Navrhovaný způsob označování nad rámec požadovaný přímo použitelnými předpisy Evropské
unie14)
7.10. Odhadovaná roční poptávka:
7.10.1. v České republice
7.10.2. v Evropské unii
7.10.3. na vývozních trzích
7.11. Jednoznačný identifikační kód geneticky modifikované vyšší rostliny
7.12. Byla
podána žádost pro uvádění stejné geneticky modifikované vyšší rostliny nebo geneticky
modifikované vyšší rostliny, jež je obsahem genetického produktu, do životního prostředí
v některém členském státě Evropské unie?
Jestliže ano, uveďte žadatele, číslo nebo
jiné označení žádosti (datum a označení povolení, bylo-li vydáno) a stát, v němž
byla podána.
Jestliže ne, uveďte hodnocení rizika geneticky modifikované vyšší rostliny podle
požadavků žádosti o udělení povolení k uvádění do životního prostředí (část A, bod
10 přílohy č. 2 k této vyhlášce).
7.13. Podává žadatel současně žádost pro uvádění stejné geneticky modifikované vyšší
rostliny nebo stejného genetického produktu na trh v některém jiném členském státě
Evropské unie?
Jestliže ano, uveďte číslo nebo jiné označení žádosti a stát, v němž
byla podána.
Jestliže ne, uveďte hodnocení rizika geneticky modifikované vyšší rostliny podle
požadavků žádosti o udělení povolení k uvádění do životního prostředí (část A, bod
10 přílohy č. 2 k této vyhlášce)
7.14. Byla nebo je podána žádost (notifikace) pro uvádění stejné geneticky modifikované
vyšší rostliny nebo stejného genetického produktu na trh v jiném státě mimo Evropskou
unii?
Jestliže ano, uveďte žadatele, číslo nebo jiné označení žádosti (datum a označení
povolení, bylo-li vydáno), stát, v němž byla podána, a období, na něž je žádáno (období,
na něž bylo povolení uděleno).
7.15. Byla již dříve podána žádost pro uvádění stejné geneticky modifikované vyšší
rostliny nebo stejného genetického produktu na trh v Evropské unii?
Jestliže ano,
uveďte číslo nebo jiné označení žádosti a stát, v němž byla podána
7.16. Opatření, která je třeba přijmout v případě havárie nebo nepovoleného použití
geneticky modifikované vyšší rostliny nebo genetického produktu
7.17. Způsob nakládání
s odpady, včetně likvidace odpadů obsahujících geneticky modifikované organismy
7.18.
Shrnutí údajů získaných z předchozích nebo probíhajících případů uvádění stejné geneticky
modifikované vyšší rostliny nebo stejné kombinace geneticky modifikovaných vyšších
rostlin do životního prostředí za různých podmínek představujících různá prostředí,
ve kterých může být geneticky modifikovaná vyšší rostlina používána
8. Údaje o příjemci, případně rodičovské rostlině
8.1. České a latinské
rodové a druhové jméno rostliny, s přesným určením kultivaru (odrůdy, linie, hybridu)
8.2.
Původ (sbírka, sbírkové číslo, dodavatel)
8.3. Rozmnožování
8.3.1. Způsob rozmnožování
8.3.2. Specifické faktory, které ovlivňují rozmnožování (pokud existují)
8.3.3. Generační doba
8.3.4. Sexuální kompatibilita s jinými pěstovanými nebo planými druhy a rozšíření
těchto kompatibilních druhů v České republice
8.4. Schopnost přežití
8.4.1. Schopnost vytvářet struktury, které umožňují přežití
nebo dormanci, a délka možného přežívání nebo dormance
8.4.2. Další specifické faktory umožňující přežití, pokud existují
8.5. Šíření v prostředí
8.5.1. Způsob a rozsah šíření (pokles množství pylu a semen
v závislosti na vzdálenosti od zdroje, síly a směru větru, toku vody a dalších faktorech)
8.5.2. Specifické faktory ovlivňující šíření (pokud existují)
8.6. Zeměpisné rozšíření
8.7. Pokud není vyšší rostlina v České republice pěstována,
popis habitatu, včetně informace o přirozených konzumentech, patogenech. parazitech,
konkurentech a symbiontech
8.8. Další možné relevantní interakce vyšší rostliny s
jinými organismy v ekosystému, ve kterém se vyšší rostlina obvykle pěstuje
8.9. Uveďte,
zda vzhledem k lidem, zvířatům nebo jiným organismům má rostlina
8.9.1. alergenní
účinky
8.9.2. toxické účinky
8.9.3. jiné škodlivé účinky
8.10. Významné fenotypové a genetické znaky
9. Údaje o genetické modifikaci
9.1. Typ genetické modifikace:
9.1.1.
vnesení cizorodého dědičného materiálu
9.1.2. vynětí části dědičného materiálu
9.1.3. kombinace vynětí a vnesení dědičného materiálu
9.1.4. buněčná fúze
9.1.5. jiný (jednoznačně identifikujte)
9.2. Popis metod použitých pro genetickou modifikaci
9.3. Vlastnosti a původ použitého
vektoru (pokud byl vektor při genetické modifikaci použit)
(+) Genetická mapa vektoru
9.4.
Údaje o každé části úseku DNA, který má být vnesen do organismu příjemce (pokud genetická
modifikace zahrnuje vnesení dědičného materiálu)
9.4.1. Velikost
9.4.2. Poloha
9.4.3. Sekvence
9.4.4. Původ (české a latinské rodové a druhové jméno dárcovského organismu s přesným
určením kultivaru - odrůdy, rasy, plemene, linie, formy, hybridu, kmene, patovaru)
9.4.5. Funkční charakteristika
10. Údaje o geneticky modifikované vyšší rostlině
10.1. Popis a charakteristika
dědičných vlastností, které byly vloženy nebo změněny, včetně signálních a selekčních
genů a předchozích modifikací a popis jejich fenotypových projevů
10.2. Údaje o úseku
DNA, který byl vnesen nebo vyňat
10.2.1. Struktura a velikost vloženého úseku DNA
včetně údaje o každém úseku vektoru, který byl vložen do geneticky modifikované vyšší
rostliny, nebo o jakékoli nosičové nebo cizí DNA, která zůstala v geneticky modifikované
vyšší rostlině
10.2.2. V případě vynětí části dědičného materiálu (delece) velikost a funkce každé
části vyňatého úseku nukleové kyseliny
10.2.3. Umístění vloženého dědičného materiálu v rostlinné buňce (vložen do chromozómů,
chloroplastů nebo v neintegrované formě) a metody stanovení těchto údajů
10.2.4. Stabilita vloženého dědičného materiálu a stabilita jeho umístění
10.2.5. V případě jiné genetické modifikace než je vložení nebo vynětí části dědičného
materiálu, popište funkci modifikovaného dědičného materiálu před a po provedení
modifikace a dále popište přímé změny v expresi genů vyplývající z modifikace
10.3. Údaje o expresi vloženého dědičného materiálu
10.3.1. Exprese vloženého dědičného
materiálu a metody použité pro její charakterizaci
10.3.2. Místo, kde dochází v rostlině k expresi vložených genů (např. kořeny, lodyha,
listy, pyl a podobně)
10.3.3. Změny exprese v závislosti na životním cyklu rostliny
10.3.4. Stabilita exprese
10.4. Údaje o tom, v čem se geneticky modifikovaná vyšší rostlina liší od příjemce
nebo rodičovské rostliny (odlišnosti vždy jednoznačně identifikujte)
10.4.1. Způsob
a rychlost rozmnožování
10.4.2. Šíření v prostředí
10.4.3. Schopnost přežití
10.4.4. Účinky na zdraví lidí, zvířat a jiných organismů
10.4.5. Vliv na necílové organismy
10.4.6. Další
10.5. Schopnost geneticky modifikované vyšší rostliny přenášet genetický materiál
na jiné organismy a důsledky takového přenosu
10.6. Informace o možných škodlivých
účincích geneticky modifikované vyšší rostliny na zdraví lidí způsobených genetickou
modifikací. Možné škodlivé účinky vždy jednoznačně identifikujte.
10.7. Údaje o bezpečnosti
geneticky modifikované vyšší rostliny pro zdraví zvířat, jestliže má být geneticky
modifikovaná vyšší rostlina použita jako krmivo, pokud je bezpečnost geneticky modifikované
vyšší rostliny odlišná od příjemce nebo rodičovského organismu
10.8. Mechanismus interakce
mezi geneticky modifikovanou vyšší rostlinou a cílovým organismem (jestliže existuje
cílový organismus), pokud je mechanismus interakce geneticky modifikované vyšší rostliny
odlišný od příjemce nebo rodičovského organismu
10.9. Možné změny v interakcích geneticky
modifikované vyšší rostliny s necílovými organismy, plynoucí z genetické modifikace
10.9.1. Popis části změněné DNA
10.9.2. Metody detekce a identifikace geneticky modifikované vyšší rostliny, ověřená
metodika odběru a úpravy vzorků
10.10. Chování vložených genů:
10.10.1. při hybridizaci se stejným druhem
10.10.2. při hybridizaci se vzdálenými druhy
10.11. Fenotypová stabilita geneticky modifikované vyšší rostliny
11. Údaje o možných účincích na životní prostředí vyplývajících z uvádění
geneticky modifikované vyšší rostliny na trh (možné účinky vždy jednoznačně identifikujte)
11.1.
Možný účinek na životní prostředí vyplývající z uvádění geneticky modifikované vyšší
rostliny na trh
11.2. Možný účinek na životní prostředí vyplývající z interakce mezi
geneticky modifikovanou vyšší rostlinou a cílovým organismem (jestliže existuje),
pokud se liší od interakce příjemce, případně rodičovského organismu
11.3. Možný účinek
na životní prostředí vyplývající z interakce mezi geneticky modifikovanou vyšší rostlinou
a necílovými organismy, pokud se liší od interakce příjemce, případně rodičovského
organismu
11.3.1. Účinky na biologickou rozmanitost v místě pěstování
11.3.2. Účinky na biologickou rozmanitost v jiných prostředích
11.3.3. Účinky na opylovače
11.3.4. Účinky na ohrožené druhy
11.3.5. Možné interakce s neživými složkami životního prostředí
12. Údaje o předchozích případech uvádění geneticky modifikované vyšší
rostliny do životního prostředí nebo na trh
12.1. Předchozí uvádění do životního prostředí
prováděné žadatelem v České republice
12.1.1. Datum a číslo povolení
12.1.2. Závěry monitoringu
12.1.3. Výsledky uvádění do životního prostředí, případně na trh se zřetelem na jakákoliv
rizika pro zdraví lidí a zvířat, životní prostředí a biologickou rozmanitost
12.2. Předchozí případy uvádění do životního prostředí nebo na trh prováděné žadatelem
v jiných zemích
12.2.1. Stát
12.2.2. Příslušný správní orgán
12.2.3. Datum a označení povolení
12.2.4. Místo uvádění do životního prostředí
12.2.5. Účel uvádění do životního prostředí
12.2.6. Doba trvání uvádění do životního prostředí
12.2.7. Doba trvání monitoringu
12.2.8. Zaměření monitoringu
12.2.9. Závěry monitoringu
12.2.10. Výsledky uvádění do životního prostředí, případně na trh, se zřetelem na
jakákoliv rizika pro zdraví lidí a zvířat, životní prostředí a biologickou rozmanitost
13. Plán monitoringu
13.1. Identifikované znaky, vlastnosti a nejasnosti
ve vztahu ke geneticky modifikované vyšší rostlině nebo genetickému produktu anebo
jejich interakcím s životním prostředím, na které by se měl plán monitoringu zaměřit
13.2.
Zabezpečení, rozsah a způsob sledování účinků geneticky modifikované vyšší rostliny
nebo genetického produktu na zdraví lidí a zvířat, životní prostředí a biologickou
rozmanitost (monitorování geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu)
13.3.
Zabezpečení, způsob a četnost odběru a analýz vzorků po uvedení geneticky modifikované
vyšší rostliny nebo genetického produktu na trh
14. Vyjádření odborného poradce
Příloha č. 4 k vyhlášce č. 209/2004 Sb.
Požadavky na uzavřený prostor a ochranná opatření pro uzavřené nakládání
(K § 15 odst. 2 zákona)
ČÁST A
POŽADAVKY NA UZAVŘENÝ PROSTOR A OCHRANNÁ OPATŘENÍ PRO MIKROBIOLOGICKÉ
LABORATOŘE
Pro účely této části přílohy se rozumí
1. hygienickou smyčkou vstup do laboratoře přes oddělené prostory, jejichž
"čistá" strana musí být od laboratoře oddělena bezpečnostními dveřmi, šatnou pro
výměnu oděvů a sprchou,
2. standardním operačním postupem postup umožňující bezpečný přenos materiálu
do sterilizátoru mimo laboratoř a zajišťující stejnou úroveň ochrany jakou zabezpečuje
laboratoř,
3. ochranným oděvem zejména bavlněný pracovní plášť, ochranná zástěra
z PVC, gumotextilní ochranná zástěra, speciální kombinéza z polyethylenu, přetlakový
ochranný oblek, ochranný pracovní kabát s teplou vložkou, ochranný oteplovací kabát
s kapucí, nepromokavý ochranný plášť, bavlněné pracovní kalhoty, montérkové kalhoty,
síťka na hlavu, čepice,
4. ochrannou obuví zejména pryžové holinky, pryžové galoše, uzavřená
pracovní obuv - typu polobotky, sandály s uzavřenou špičkou, zdravotní sandály,
5. osobními ochrannými pracovními prostředky zejména bavlněné rukavice,
latexové rukavice, jednorázové polyethylenové rukavice, nitrilové rukavice, případně
požadavek na sterilitu rukavic - jednorázové rukavice vinylové, ochranné brýle, ochranné
brýle protiprašné, ochranný štít, lícnicová část z filtračního materiálu proti částicím
(ústenka), filtrační polomasky s filtrem proti tuhým částicím (s výdechovým ventilkem
či bez něj), filtrační polomaska nebo čtvrtmaska s filtrem, obličejová maska s filtrem
(nutno uvést předmět filtrace), izolační dýchací přistroj neautonomní (hadicový),
autonomní dýchací přístroj.
I-----I----------------------I-------------------------------------------------------------------------------I I I I Pro kategorii rizika I I-----I----------------------I-------------------I-------------------I-------------------I-------------------I I I I I. I II. I III. I IV. I I-----I----------------------I-------------------I-------------------I-------------------I-------------------I I I Uzavřený prostor I I I I I I-----I----------------------I-------------------I-------------------I-------------------I-------------------I I 1. I Oddělení uvnitř I není požadováno I oddělení uvnitř I oddělení uvnitř I požadováno I I I budovy nebo umístění I I budovy I budovy I umístění ve I I I ve zvláštní budově I I I I zvláštní budově I I-----I----------------------I-------------------I-------------------I-------------------I-------------------I I 2. I Utěsnění pro I není požadováno I není požadováno I požadováno I požadováno I I I sterilizaci plynem I I I I I I-----I----------------------I-------------------I-------------------I-------------------I-------------------I I I Zařízení I I I I I I-----I----------------------I-------------------I-------------------I-------------------I-------------------I I 3. I Snadno čistitelné I požadováno pro I požadováno pro I požadováno pro I požadováno pro I I I povrchy odolávající I pracovní plochu, I pracovní plochu, I pracovní plochu, I pracovní plochu, I I I vodě, kyselinám, I podlahu a stěny I podlahu a stěny I podlahu a stěny I podlahu, stěny a I I I alkáliím, I I I I strop I I I rozpouštědlům; I I I I I I I umožňující účinnou I I I I I I I dezinfekci a I I I I I I I dekontaminaci I I I I I I-----I----------------------I-------------------I-------------------I-------------------I-------------------I I 4. I Vstup do pracovního I není požadováno I požadováno jen, I požadováno I požadováno I I I prostoru přes I I pokud tak vyplyne I I I I I hygienickou smyčku I I z hodnocení I I I I I I I rizika I I I I-----I----------------------I-------------------I-------------------I-------------------I-------------------I I 5. I Snížený tlak I není požadováno I není požadováno I požadováno I požadováno I I I vzhledem k tlaku v I I I I I I I bezprostředním okolí I I I I I I-----I----------------------I-------------------I-------------------I-------------------I-------------------I I 6. I Vstup a výstup I není požadováno I není požadováno I požadováno pro I požadováno; tam, I I I vzduchu přes I I I výstup I kde se pracuje s I I I aerosolový filtr I I I I viry, požadována I I I (HEPA) I I I I zvláštní opatření I I I I I I I proti šíření viru I I-----I----------------------I-------------------I-------------------I-------------------I-------------------I I 7. I Sterilní box - I není požadováno I požadováno jen, I požadováno I požadováno I I I samostatná místnost I I pokud tak vyplyne I I I I I I I z hodnocení I I I I I I I rizika I I I I-----I----------------------I-------------------I-------------------I-------------------I-------------------I I 8. I Tlakový parní I požadován s tím, I požadován s tím, I požadován s tím, I požadován s tím, I I I sterilizátor I že se musí I že se musí I že se musí I že se musí I I I I nacházet v budově I nacházet v budově I nacházet v I nacházet v I I I I I a za splnění I uzavřeném I laboratoři; musí I I I I I podmínky I prostoru I být vložen mezi I I I I I dodržování I I "čistou" a I I I I I standardního I I "nečistou" část I I I I I operačního I I I I I I I postupu (viz I I I I I I I výše) I I I I-----I----------------------I-------------------I-------------------I-------------------I-------------------I I I Pracovní režim I I I I I I-----I----------------------I-------------------I-------------------I-------------------I-------------------I I 9. I Omezený přístup I není požadováno I požadováno I požadováno I požadováno I I-----I----------------------I-------------------I-------------------I-------------------I-------------------I I 10. I Značka "Nebezpečí - I není požadováno I požadováno I požadováno I požadováno I I I biologické riziko" I I I I I I I 15) na vstupu I I I I I I-----I----------------------I-------------------I-------------------I-------------------I-------------------I I 11. I Zvláštní opatření I není požadováno I požadováno I požadováno I požadováno I I I pro omezení šíření I I minimalizovat I zabránit šíření I zabránit šíření I I I aerosolu I I šíření I I I I-----I----------------------I-------------------I-------------------I-------------------I-------------------I I 12. I Sprcha I není požadováno I požadováno v I požadováno I požadováno I I I I I budově I I I I-----I----------------------I-------------------I-------------------I-------------------I-------------------I I 13. I Ochranný oděv a I požadován vhodný I požadován vhodný I požadován vhodný I požadován I I I ochranná obuv I ochranný oděv I ochranný oděv I ochranný oděv a I ochranný oděv a I I I I (konkrétní typ a I (konkrétní typ a I ochranná obuv I ochranná obuv I I I I frekvence výměny I frekvence výměny I (konkrétní typ a I (konkrétní typ I I I I vyplynou z I vyplynou z I frekvence výměny I vyplyne z I I I I hodnocení rizika) I hodnocení I vyplynou z I hodnocení rizika) I I I I I rizika), ochranná I hodnocení rizika) I s úplnou výměnou I I I I I obuv požadována I I prádla, oděvu a I I I I I jen, pokud tak I I obuvi před I I I I I vyplyne z I I vstupem do I I I I I hodnocení rizika I I uzavřeného I I I I I I I prostoru a I I I I I I I výstupem z něj I I I I I I I (způsob zacházení I I I I I I I s oděvem, prádlem I I I I I I I a obuví při sběru I I I I I I I vyplynou z I I I I I I I hodnocení rizika) I I-----I----------------------I-------------------I-------------------I-------------------I-------------------I I 14. I Osobní ochranné I požadováno jen, I požadováno I požadovány I požadovány I I I pracovní prostředky I pokud tak vyplyne I (konkrétní typ a I ochranné rukavice I ochranné I I I I z hodnocení I frekvence výměny I a další osobní I rukavice, I I I I rizika I vyplynou z I ochranné pracovní I ochranné brýle a I I I I I hodnocení rizika) I prostředky dle I další osobní I I I I I I hodnocení rizika I ochranné pracovní I I I I I I (frekvence výměny I prostředky dle I I I I I I vyplyne z I hodnocení rizika I I I I I I hodnocení rizika) I (frekvence výměny I I I I I I I vyplyne z I I I I I I I hodnocení rizika) I I-----I----------------------I-------------------I-------------------I-------------------I-------------------I I 15. I Účinná kontrola a I požadováno I požadováno I požadováno I požadováno I I I vyloučení přenašečů I I I I I I I geneticky I I I I I I I modifikovaných I I I I I I I organismů (např. I I I I I I I hmyzu a hlodavců) I I I I I I-----I----------------------I-------------------I-------------------I-------------------I-------------------I I I Odpady I I I I I I-----I----------------------I-------------------I-------------------I-------------------I-------------------I I 1. I Inaktivace geneticky I požadováno jen, I požadováno I požadováno I požadováno I I I modifikovaných I pokud tak vyplyne I I I I I I organismů v odtoku z I z hodnocení I I I I I I umyvadel, výlevek, I rizika I I I I I I sprch a v dalších I I I I I I I odpadních vodách I I I I I I-----I----------------------I-------------------I-------------------I-------------------I-------------------I I 17. I Inaktivace geneticky I požadováno I požadováno včetně I požadováno včetně I požadováno včetně I I I modifikovaných I I dezinfekce I dezinfekce I dezinfekce I I I organismů na I I ochranných oděvů I ochranných oděvů, I ochranných oděvů, I I I použitém materiálu a I I I obuvi a dalších I obuvi a dalších I I I v pevných odpadech v I I I osobních I osobních I I I souladu s jinými I I I ochranných I ochranných I I I právními předpisy I I I prostředků I prostředků I I I 16) I I I I I I-----I----------------------I-------------------I-------------------I-------------------I-------------------I I I Jiná opatření I I I I I I-----I----------------------I-------------------I-------------------I-------------------I-------------------I I 18. I Laboratoř má své I požadováno I požadováno I požadováno I požadováno I I I vlastní vybavení I I I I I I-----I----------------------I-------------------I-------------------I-------------------I-------------------I I 19. I Je instalováno I požadováno jen, I požadováno jen, I požadováno I požadováno I I I pozorovací okno nebo I pokud tak vyplyne I pokud tak vyplyne I I I I I jiné zařízení, aby I z hodnocení I z hodnocení I I I I I pracovníci v I rizika I rizika I I I I I laboratoři byli I I I I I I I vidět I I I I I I-----I----------------------I-------------------I-------------------I-------------------I-------------------I I 20. I Odpočinková místnost I není požadováno I požadováno jen, I požadováno I požadováno I I I mimo pracovní I I pokud tak vyplyne I I I I I prostor I I z hodnocení I I I I I I I rizika I I I I-----I----------------------I-------------------I-------------------I-------------------I-------------------I
ČÁST B
POŽADAVKY NA UZAVŘENÝ PROSTOR A OCHRANNÁ OPATŘENÍ PRO SKLENÍKY A KULTIVAČNÍ
MÍSTNOSTI
Pro účely této části přílohy se rozumí
1. skleníkem nebo kultivační místností uzavřený prostor ohraničený stěnami,
podlahou a střechou (stropem), který je určen a převážně používán pro pěstování rostlin.
Pokud se ve skleníku nakládá i s jinými geneticky modifikovanými organismy, než jsou
rostliny, musí skleník splňovat i podmínky stanovené pro příslušné pracoviště (například
částí A této přílohy, pokud se jedná o geneticky modifikované mikroorganismy, nebo
částí C této přílohy, pokud se jedná o geneticky modifikované živočichy),
2. hygienickou smyčkou vstup do skleníku nebo kultivační místnosti přes
oddělené prostory, jejichž "čistá" strana je oddělena bezpečnostními dveřmi, šatnou
pro výměnu oděvů a sprchou,
3. standardním operačním postupem postup umožňující bezpečný přenos materiálu
do sterilizátoru mimo skleník nebo kultivační místnost a zajišťující stejnou úroveň
ochrany jako tyto prostory,
4. ochranným oděvem zejména bavlněný pracovní plášť, ochranná zástěra
z PVC, gumotextilní ochranná zástěra, speciální kombinéza z polyethylenu, přetlakový
ochranný oblek, ochranný pracovní kabát s teplou vložkou, ochranný oteplovací kabát
s kapucí, nepromokavý ochranný plášť, bavlněné pracovní kalhoty, montérkové kalhoty,
síťka na hlavu, čepice,
5. ochrannou obuví zejména pryžové holinky, pryžové galoše, uzavřená
pracovní obuv - typu polobotky, sandály s uzavřenou špičkou, zdravotní sandály,
6. osobními ochrannými pracovními prostředky zejména bavlněné rukavice,
latexové rukavice, polyethylenové jednorázové rukavice, nitrilové rukavice, případně
požadavek na sterilitu rukavic - jednorázové vinylové rukavice, ochranné brýle, ochranné
brýle protiprašné, ochranný štít, lícnicová část z filtračního materiálu proti částicím
(ústenka), filtrační polomasky s filtrem proti tuhým částicím (s výdechovým ventilkem
či bez něj), filtrační polomaska nebo čtvrtmaska s filtrem, obličejová maska s filtrem
(nutno uvést předmět filtrace), izolační dýchací přistroj neautonomní (hadicový),
autonomní dýchací přístroj.
I-----I----------------------I-------------------------------------------------------------------------------I I I I Pro kategorii rizika I I-----I----------------------I-------------------I-------------------I-------------------I-------------------I I I I I. I II. I III. I IV. I I-----I----------------------I-------------------I-------------------I-------------------I-------------------I I I Uzavřený prostor I I I I I I-----I----------------------I-------------------I-------------------I-------------------I-------------------I I 1. I Skleník nebo I není požadováno I požadováno I požadováno I požadováno I I I kultivační místnost I I I I I I I jsou odolné proti I I I I I I I extrémům počasí v I I I I I I I daném regionu I I I I I I-----I----------------------I-------------------I-------------------I-------------------I-------------------I I 2. I Oddělení uvnitř I není požadováno I požadováno jen, I požadováno jen, I požadováno I I I budovy nebo umístění I I pokud tak vyplyne I pokud tak vyplyne I umístění ve I I I ve zvláštní budově I I z hodnocení I z hodnocení I zvláštní budově I I I I I rizika I rizika I I I-----I----------------------I-------------------I-------------------I-------------------I-------------------I I 3. I Utěsnění pro I není požadováno I není požadováno I požadováno I požadováno I I I sterilizaci plynem I I I I I I-----I----------------------I-------------------I-------------------I-------------------I-------------------I I I Zařízení I I I I I I-----I----------------------I-------------------I-------------------I-------------------I-------------------I I 4. I Vstup do pracovního I není požadováno I požadováno I požadován vstup I požadován vstup I I I prostoru přes I I I přes hygienickou I přes hygienickou I I I samostatnou místnost I I I smyčku I smyčku I I I se dvěma vzájemně I I I I I I I blokovanými dveřmi I I I I I I-----I----------------------I-------------------I-------------------I-------------------I-------------------I I 5. I Snížený tlak I není požadováno I není požadováno I požadováno I požadováno I I I vzhledem k tlaku v I I I I I I I bezprostředním okolí I I I I I I-----I----------------------I-------------------I-------------------I-------------------I-------------------I I 6. I Vstup a výstup I není požadováno I není požadováno I požadováno pro I požadováno I I I vzduchu přes I I I výstup I I I I aerosolový filtr I I I I I I I (HEPA) I I I I I I-----I----------------------I-------------------I-------------------I-------------------I-------------------I I 7. I Tlakový parní I požadován s tím, I požadován s tím, I požadován s tím, I požadován s tím, I I I sterilizátor I že se musí I že se musí I že se musí I že se musí I I I I nacházet v areálu I nacházet v budově I nacházet v budově I nacházet v I I I I I I a za splnění I uzavřeném I I I I I I podmínky I prostoru; musí I I I I I I dodržování I být vložen mezi I I I I I I standardního I "čistou" a I I I I I I operačního I "nečistou" část I I I I I I postupu (viz I I I I I I I výše) I I I-----I----------------------I-------------------I-------------------I-------------------I-------------------I I I Pracovní režim I I I I I I-----I----------------------I-------------------I-------------------I-------------------I-------------------I I 8. I Omezený přístup I není požadováno I požadováno I požadováno I požadováno I I-----I----------------------I-------------------I-------------------I-------------------I-------------------I I 9. I Značka "Nebezpečí - I není požadováno I požadováno I požadováno I požadováno I I I biologické riziko" I I I I I I I 15) na vstupu I I I I I I-----I----------------------I-------------------I-------------------I-------------------I-------------------I I 10. I Sprcha I není požadováno I požadováno v I požadováno I požadováno I I I I I budově I I I I-----I----------------------I-------------------I-------------------I-------------------I-------------------I I 11. I Ochranný oděv a I požadován vhodný I požadován vhodný I požadován vhodný I požadován I I I ochranná obuv I ochranný oděv I ochranný oděv I ochranný oděv a I ochranný oděv a I I I I (konkrétní typ a I (konkrétní typ a I ochranná obuv I ochranná obuv I I I I frekvence výměny I frekvence výměny I (konkrétní typ a I (konkrétní typ I I I I vyplynou z I vyplynou z I frekvence výměny I vyplyne z I I I I hodnocení rizika) I hodnocení I vyplynou z I hodnocení rizika) I I I I I rizika), ochranná I hodnocení rizika) I s úplnou výměnou I I I I I obuv požadována I I oděvu a obuvi I I I I I jen, pokud tak I I před vstupem do I I I I I vyplyne z I I uzavřeného I I I I I hodnocení rizika I I prostoru a I I I I I I I výstupem z něj I I I I I I I (způsob zacházení I I I I I I I s oděvem a obuví I I I I I I I při sběru vyplyne I I I I I I I z hodnocení I I I I I I I rizika) I I-----I----------------------I-------------------I-------------------I-------------------I-------------------I I 12. I Osobní ochranné I požadováno jen, I požadováno I požadovány I požadovány I I I pracovní prostředky I pokud tak vyplyne I (konkrétní typ a I ochranné rukavice I ochranné rukavice I I I I z hodnocení I frekvence výměny I a další osobní I a další osobní I I I I rizika I vyplynou z I ochranné pracovní I ochranné pracovní I I I I I hodnocení rizika) I prostředky dle I prostředky dle I I I I I I hodnocení rizika I hodnocení rizika I I I I I I (frekvence výměny I (frekvence výměny I I I I I I vyplyne z I vyplyne z I I I I I I hodnocení rizika) I hodnocení rizika) I I-----I----------------------I-------------------I-------------------I-------------------I-------------------I I I Odpady I I I I I I-----I----------------------I-------------------I-------------------I-------------------I-------------------I I 13. I Inaktivace geneticky I požadováno jen, I požadováno I požadováno I požadováno I I I modifikovaných I pokud tak vyplyne I I I I I I organismů v odtoku z I z hodnocení I I I I I I umyvadel, výlevek, I rizika I I I I I I sprch a v dalších I I I I I I I odpadních vodách v I I I I I I I souladu s jinými I I I I I I I právními předpisy I I I I I I I 16) I I I I I I-----I----------------------I-------------------I-------------------I-------------------I-------------------I I 14. I Inaktivace geneticky I požadováno I požadováno včetně I požadováno včetně I požadováno včetně I I I modifikovaných I I dezinfekce I dezinfekce I dezinfekce I I I organismů na I I ochranných oděvů I ochranných oděvů, I ochranných oděvů, I I I použitém materiálu a I I I obuvi a dalších I obuvi a dalších I I I v pevných odpadech v I I I osobních I osobních I I I souladu s jinými I I I ochranných I ochranných I I I právními předpisy I I I prostředků I prostředků I I I 16) I I I I I I-----I----------------------I-------------------I-------------------I-------------------I-------------------I I I Jiná opatření I I I I I I-----I----------------------I-------------------I-------------------I-------------------I-------------------I I 15. I Omezení výskytu I požadováno I požadováno I požadováno I požadováno I I I nežádoucích I I I zabráněním I zabráněním I I I živočichů, hmyzu, I I I výskytu I výskytu I I I hlodavců apod. I I I I I I I zabráněním přístupu I I I I I I I a pravidelným I I I I I I I ošetřením prostor a I I I I I I I zařízení účinnými I I I I I I I prostředky I I I I I I-----I----------------------I-------------------I-------------------I-------------------I-------------------I I 16. I Skleník nebo I požadováno I požadováno I požadováno I požadováno I I I kultivační místnost I I I I I I I má své vlastní I I I I I I I vybavení I I I I I I-----I----------------------I-------------------I-------------------I-------------------I-------------------I I 17. I Odtok vody pouze do I požadováno jen, I požadováno I požadováno I požadováno I I I odpadu, kde proběhne I pokud tak vyplyne I omezení odtoku I zabránění odtoku I zabránění odtoku I I I inaktivace podle I z hodnocení I mimo odpad na I mimo odpad I mimo odpad I I I bodu 13 I rizika I minimum I I I I-----I----------------------I-------------------I-------------------I-------------------I-------------------I I 18. I Ošetření odpadní I není požadováno I požadováno jen, I požadováno I požadováno I I I zeminy v autoklávu I I pokud I I I I I nebo horkovzdušném I I tak vyplyne z I I I I I sterilizátoru I I hodnocení rizika I I I I-----I----------------------I-------------------I-------------------I-------------------I-------------------I I 19. I Způsob přemísťování I požadováno I požadováno I požadováno I požadováno I I I organismů do dalších I omezení šíření na I zabránění šíření I zabránění šíření I zabránění šíření I I I zařízení musí I nejnižší možnou I mimo prostor, do I mimo prostor, do I mimo prostor, do I I I umožňovat kontrolu I míru mimo I kterého je I kterého je I kterého je I I I nad šířením I prostor, do I organismus I organismus I organismus I I I geneticky I kterého je I přemísťován I přemísťován I přemísťován I I I modifikovaných I organismus I I I I I I organismů I přemísťován I I I I I-----I----------------------I-------------------I-------------------I-------------------I-------------------I I 20. I Odpočinková místnost I není I požadováno jen, I požadováno I požadováno I I I mimo pracovní I požadováno I pokud tak vyplyne I I I I I prostor I I z hodnocení I I I I I I I rizika I I I I-----I----------------------I-------------------I-------------------I-------------------I-------------------I
ČÁST C
POŽADAVKY NA UZAVŘENÝ PROSTOR A OCHRANNÁ OPATŘENÍ PRO UŽIVATELSKÁ ZAŘÍZENÍ
PRO ŽIVOČICHY
1. Pokud se v uživatelských zařízeních pro živočichy nakládá i s jinými
geneticky modifikovanými organismy, musí zařízení splňovat i podmínky stanovené pro
příslušné jiné pracoviště (například částí A této přílohy, pokud se jedná o geneticky
modifikované mikroorganismy, nebo částí B této přílohy, pokud se jedná o geneticky
modifikované rostliny).
2. Jde-li o klinické hodnocení humánních nebo veterinárních léčiv obsahujících
geneticky modifikované organismy, aplikují se požadavky na uzavřené prostory a ochranná
opatření v souladu s jinými právními předpisy17).
3. Pro účely této části přílohy se rozumí
a) zvířetníkem samostatná budova nebo oddělení uvnitř budovy zahrnující prostory
pro živočichy a další pomocné prostory (např. sklad krmiv, podestýlky, pomůcek),
včetně zařízení pro personál (např. šatny, sprchy, sterilizátory, prostory pro uchovávání
potravin,
b) prostorem pro živočichy zařízení a vybavení specializované podle druhu živočichů
pro jejich chov a provádění pokusných zákroků,
c) izolátorem průhledná nádoba, ve které jsou chována malá zvířata; pro větší zvířata
jsou vhodnější izolované místnosti,
d) ochranným oděvem zejména bavlněný pracovní plášť, ochranná zástěra z PVC, gumotextilní
ochranná zástěra, speciální kombinéza z polyethylenu, přetlakový ochranný oblek,
ochranný pracovní kabát s teplou vložkou, ochranný oteplovací kabát s kapucí, nepromokavý
ochranný plášť, bavlněné pracovní kalhoty, montérkové kalhoty, síťka na hlavu, čepice,
e) ochrannou obuví zejména pryžové holinky, pryžové galoše, uzavřená pracovní obuv
- typu polobotky, sandály s uzavřenou špičkou, zdravotní sandály,
f) osobními ochrannými pracovními prostředky zejména bavlněné rukavice, latexové
rukavice, polyethylenové jednorázové rukavice, nitrilové rukavice, případně požadavek
na sterilitu rukavic - jednorázové vinylové rukavice, ochranné brýle, protiprašné
ochranné brýle, ochranný štít, lícnicová část z filtračního materiálu proti částicím
(ústenka), filtrační polomasky s filtrem proti tuhým částicím (s výdechovým ventilkem
či bez něj), filtrační polomaska nebo čtvrtmaska s filtrem, obličejová maska s filtrem
(nutno uvést předmět filtrace), izolační dýchací přistroj neautonomní (hadicový),
autonomní dýchací přístroj.
4. Kromě požadavků daných jinými právními předpisy18) musí uživatelská
zařízení pro živočichy splňovat tyto požadavky:
I-----I----------------------I-------------------------------------------------------------------------------I I I I Pro kategorii rizika I I-----I----------------------I-------------------I-------------------I-------------------I-------------------I I I I I. I II. I III. I IV. I I-----I----------------------I-------------------I-------------------I-------------------I-------------------I I 1. I Zvířetník je I požadováno jen, I požadováno I požadováno I požadováno I I I oddělená jednotka I pokud tak vyplyne I I I I I I I z hodnocení I I I I I I I rizika I I I I I-----I----------------------I-------------------I-------------------I-------------------I-------------------I I 2. I Prostory pro I požadováno jen, I požadováno I požadováno I požadováno I I I živočichy oddělené I pokud tak vyplyne I I I I I I uzavíratelnými I z hodnocení I I I I I I dveřmi I rizika I I I I I-----I----------------------I-------------------I-------------------I-------------------I-------------------I I 3. I Prostory pro I požadováno I požadováno I požadováno I požadováno I I I živočichy a pomocná I I I I I I I zařízení provedeny I I I I I I I tak, aby se daly I I I I I I I snadno čistit a I I I I I I I dekontaminovat I I I I I I I (materiály I I I I I I I nepropustné pro I I I I I I I vodu, snadno I I I I I I I omyvatelné a I I I I I I I dezinfikovatelné) I I I I I I-----I----------------------I-------------------I-------------------I-------------------I-------------------I I 4. I Podlaha a stěny I požadováno jen, I požadováno pro I požadováno pro I požadováno pro I I I místností snadno I pokud tak vyplyne I podlahu I podlahu a stěny I podlahu a stěny I I I omyvatelné I z hodnocení I I I I I I I rizika I I I I I-----I----------------------I-------------------I-------------------I-------------------I-------------------I I 5. I Zvířata jsou chována I požadováno I požadováno I požadováno I požadováno I I I v přiměřených I I I I I I I bariérových I I I I I I I zařízeních, jako I I I I I I I jsou chovné nádoby, I I I I I I I boxy nebo nádrže I I I I I I-----I----------------------I-------------------I-------------------I-------------------I-------------------I I 6. I Filtry na I není požadováno I požadováno jen, I požadováno I požadováno I I I izolátorech nebo I I pokud tak vyplyne I I I I I izolovaných I I z hodnocení I I I I I místnostech I I rizika I I I I-----I----------------------I-------------------I-------------------I-------------------I-------------------I I 7. I V případě využívání I požadováno I požadováno I požadováno I požadováno I I I produktů živočišného I I I I I I I původu vytvoření I I I I I I I podmínek pro I I I I I I I kontrolu (např. I I I I I I I veterinární I I I I I I I hygienická kontrola) I I I I I I-----I----------------------I-------------------I-------------------I-------------------I-------------------I I 8. I Sprcha I není požadováno I požadováno v I požadováno I požadováno I I I I I budově I I I I-----I----------------------I-------------------I-------------------I-------------------I-------------------I I 9. I Ochranný oděv a I požadován I požadován I požadován I požadován I I I ochranná obuv I vhodný I vhodný I vhodný I ochranný I I I I ochranný oděv I ochranný oděv I ochranný oděv a I oděv a ochranná I I I I (konkrétní typ a I (konkrétní typ a I ochranná obuv I obuv (konkrétní I I I I frekvence výměny I frekvence výměny I (konkrétní typ a I typ vyplyne z I I I I vyplynou z I vyplynou z I frekvence výměny I hodnocení rizika) I I I I hodnocení rizika) I hodnocení I vyplynou z I s úplnou výměnou I I I I I rizika), ochranná I hodnocení rizika) I oděvu a obuvi I I I I I obuv požadována I I před vstupem do I I I I I jen, pokud tak I I uzavřeného I I I I I vyplyne z I I prostoru a I I I I I hodnocení rizika I I výstupem z něj I I I I I I I (způsob zacházení I I I I I I I s oděvem a obuví I I I I I I I při sběru vyplyne I I I I I I I z hodnocení I I I I I I I rizika) I I-----I----------------------I-------------------I-------------------I-------------------I-------------------I I 10. I Osobní ochranné I požadováno jen, I požadováno I požadovány I požadovány I I I pracovní prostředky I pokud tak vyplyne I (konkrétní typ a I ochranné rukavice I ochranné rukavice I I I I z hodnocení I frekvence výměny I a další osobní I a další osobní I I I I rizika I vyplynou z I ochranné pracovní I ochranné pracovní I I I I I hodnocení rizika) I prostředky dle I prostředky dle I I I I I I hodnocení rizika I hodnocení rizika I I I I I I (frekvence výměny I (frekvence výměny I I I I I I vyplyne z I vyplyne z I I I I I I hodnocení rizika) I hodnocení rizika) I I-----I----------------------I-------------------I-------------------I-------------------I-------------------I I 11. I Odpočinková místnost I není požadováno I požadováno jen, I požadováno I požadováno I I I I I pokud tak vyplyne I I I I I I I z hodnocení I I I I I I I rizika I I I I-----I----------------------I-------------------I-------------------I-------------------I-------------------I I V případě uživatelských zařízení pro vodní živočichy I I-----I----------------------I-------------------I-------------------I-------------------I-------------------I I 12. I Inaktivace živočichů I požadováno I požadováno I požadováno I požadováno I I I v odpadních vodách I I I I I I-----I----------------------I-------------------I-------------------I-------------------I-------------------I I 13. I Konstrukce místnosti I požadováno pro I požadováno pro I požadováno pro I požadováno pro I I I taková, aby v I únik organismů I únik organismů I únik vody I únik vody I I I případě prasknutí, I I I I I I I netěsnosti či I I I I I I I přetečení nádrží pro I I I I I I I vodní živočichy I I I I I I I nedošlo k úniku do I I I I I I I kanalizace, I I I I I I I povrchových nebo I I I I I I I spodních vod I I I I I I-----I----------------------I-------------------I-------------------I-------------------I-------------------I
ČÁST D
POŽADAVKY NA UZAVŘENÝ PROSTOR A DALŠÍ OCHRANNÁ OPATŘENÍ PRO JINÉ ČINNOSTI
(NAPŘÍKLAD VÝROBNÍ PROVOZY, POLOPROVOZY)
Pro účely této části přílohy se rozumí
1. uzavřeným systémem zařízení trvale umístěné v uzavřeném prostoru,
určené k přechovávání a kultivaci geneticky modifikovaných organismů, zpravidla ve
větších objemech,
2. hygienickou smyčkou vstup do uzavřeného prostoru přes oddělené prostory,
jejichž "čistá" strana je oddělena bezpečnostními dveřmi, šatnou pro výměnu oděvů
a sprchou,
3. ochranným oděvem zejména bavlněný pracovní plášť, ochranná zástěra
z PVC, gumotextilní ochranná zástěra, speciální kombinéza z polyethylenu, přetlakový
ochranný oblek, ochranný pracovní kabát s teplou vložkou, ochranný oteplovací kabát
s kapucí, nepromokavý ochranný plášť, bavlněné pracovní kalhoty, montérkové kalhoty,
síťka na hlavu, čepice,
4. ochrannou obuví zejména pryžové holinky, pryžové galoše, uzavřená
pracovní obuv - typu polobotky, sandály s uzavřenou špičkou, zdravotní sandály,
5. osobními ochrannými pracovními prostředky zejména bavlněné rukavice,
latexové rukavice, polyethylenové jednorázové rukavice, nitrilové rukavice, případně
požadavek na sterilitu rukavic - jednorázové vinylové rukavice, ochranné brýle, protiprašné
ochranné brýle, ochranný štít, lícnicová část z filtračního materiálu proti částicím
(ústenka), filtrační polomasky s filtrem proti tuhým částicím (s výdechovým ventilkem
či bez něj), filtrační polomaska nebo čtvrtmaska s filtrem, obličejová maska s filtrem
(nutno uvést předmět filtrace), izolační dýchací přistroj neautonomní (hadicový),
autonomní dýchací přístroj.
I-----I----------------------I-------------------------------------------------------------------------------I I I I Pro kategorii rizika I I-----I----------------------I-------------------I-------------------I-------------------I-------------------I I I I I. I II. I III. I IV. I I-----I----------------------I-------------------I-------------------I-------------------I-------------------I I I Uzavřený systém I I I I I I-----I----------------------I-------------------I-------------------I-------------------I-------------------I I 1. I Životaschopné I požadováno jen, I požadováno I požadováno I požadováno I I I organismy musí být I pokud tak vyplyne I I I I I I udržovány v I z hodnocení I I I I I I uzavřeném systému, I rizika I I I I I I který je odděluje od I I I I I I I okolí I I I I I I-----I----------------------I-------------------I-------------------I-------------------I-------------------I I 2. I Zabezpečení a I není požadováno I požadováno I požadováno I požadováno I I I regulace šíření I I omezení šíření na I zabránění šíření I zabránění šíření I I I aerosolů I I minimum I I I I I odcházejících z I I I I I I I uzavřeného systému I I I I I I-----I----------------------I-------------------I-------------------I-------------------I-------------------I I 3. I Zabezpečení a I požadováno jen, I požadováno I požadováno I požadováno I I I regulace šíření I pokud tak vyplyne I omezení šíření na I zabránění šíření I zabránění šíření I I I aerosolů během I z hodnocení I nejnižší možnou I I I I I odběru vzorků nebo I rizika I míru I I I I I přidávání materiálu I I I I I I I do uzavřeného I I I I I I I systému nebo přenosu I I I I I I I materiálu do jiného I I I I I I I systému I I I I I I-----I----------------------I-------------------I-------------------I-------------------I-------------------I I 4. I Inaktivace I nutná inaktivace I nutná inaktivace I nutná inaktivace I nutná inaktivace I I I kultivačního média I fyzikální nebo I fyzikální nebo I fyzikální nebo I fyzikální nebo I I I před vyjmutím nebo I chemickou metodou I chemickou metodou I chemickou metodou I chemickou metodou I I I vypuštěním z I I I s prokázanou I s prokázanou I I I uzavřeného systému I I I 100 % účinností I 100 % účinností I I-----I----------------------I-------------------I-------------------I-------------------I-------------------I I 5. I Konstrukce těsnění a I požadováno I požadováno úplné I požadováno úplné I požadováno úplné I I I uzávěrů zabraňující I omezení šíření na I zabránění šíření I zabránění šíření I zabránění šíření I I I šíření organismů z I nejnižší možnou I I I I I I uzavřeného systému I míru I I I I I-----I----------------------I-------------------I-------------------I-------------------I-------------------I I I Ostatní požadavky na I I I I I I I uzavřený prostor I I I I I I-----I----------------------I-------------------I-------------------I-------------------I-------------------I I 6. I Záchytná nádrž u I požadováno jen, I požadováno I požadováno I požadováno I I I kultivačních I pokud tak vyplyne I I I I I I zařízení musí I z hodnocení I I I I I I pojmout celkový I rizika I I I I I I objem uzavřeného I I I I I I I systému, pokud dojde I I I I I I I k úniku I I I I I I-----I----------------------I-------------------I-------------------I-------------------I-------------------I I 7. I Utěsnění pro I není požadováno I požadováno jen, I požadováno jen, I požadováno I I I sterilizaci plynem I I pokud tak vyplyne I pokud tak vyplyne I I I I I I z hodnocení I z hodnocení I I I I I I rizika I rizika I I I-----I----------------------I-------------------I-------------------I-------------------I-------------------I I 8. I Vstup přes I není požadováno I není požadováno I požadováno jen, I požadováno I I I hygienickou smyčku I I I pokud tak vyplyne I I I I I I I z hodnocení I I I I I I I rizika I I I-----I----------------------I-------------------I-------------------I-------------------I-------------------I I 9. I Snadno čistitelné I požadováno pro I požadováno pro I požadováno pro I požadováno pro I I I povrchy odolávající I pracovní plochu, I pracovní plochu, I pracovní plochu, I pracovní plochu, I I I vodě, kyselinám, I podlahu a stěny I podlahu a stěny I podlahu a stěny I podlahu, stěny a I I I alkáliím, I I I I strop I I I rozpouštědlům; I I I I I I I umožňující účinnou I I I I I I I dezinfekci a I I I I I I I dekontaminaci I I I I I I-----I----------------------I-------------------I-------------------I-------------------I-------------------I I 10. I Speciální zařízení I požadováno jen, I požadováno jen, I požadováno I požadováno I I I pro větrání s cílem I pokud tak vyplyne I pokud tak vyplyne I I I I I omezit kontaminaci I z hodnocení I z hodnocení I I I I I vzduchu na minimum I rizika I rizika I I I I-----I----------------------I-------------------I-------------------I-------------------I-------------------I I 11. I Udržování nižšího I není požadováno I není požadováno I požadováno I požadováno I I I tlaku vzduchu, než I I I I I I I je tlak v I I I I I I I bezprostředním okolí I I I I I I-----I----------------------I-------------------I-------------------I-------------------I-------------------I I 12. I Vstup a výstup I není požadováno I není požadováno I požadováno pro I požadováno pro I I I vzduchu přes I I I výstup, pro vstup I vstup i výstup I I I aerosolový filtr I I I požadováno I I I I (HEPA) I I I jen, pokud tak I I I I I I I vyplyne z I I I I I I I hodnocení rizika I I I-----I----------------------I-------------------I-------------------I-------------------I-------------------I I I Pracovní režim I I I I I I-----I----------------------I-------------------I-------------------I-------------------I-------------------I I 13. I Celý uzavřený systém I není požadováno I požadováno jen, I požadováno I požadováno I I I je umístěn v I I pokud tak vyplyne I I I I I uzavřeném prostoru I I z hodnocení I I I I I I I rizika I I I I-----I----------------------I-------------------I-------------------I-------------------I-------------------I I 14. I Omezený přístup I požadováno I požadováno I požadováno I požadováno I I-----I----------------------I-------------------I-------------------I-------------------I-------------------I I 15. I Značka "Nebezpečí - I není požadováno I požadováno I požadováno I požadováno I I I biologické riziko" I I I I I I I 15) na vstupu I I I I I I-----I----------------------I-------------------I-------------------I-------------------I-------------------I I 16. I Před opuštěním I není požadováno I není požadováno I požadováno I požadováno I I I uzavřeného prostoru I I I I I I I se pracovníci musí I I I I I I I osprchovat I I I I I I-----I----------------------I-------------------I-------------------I-------------------I-------------------I I 17. I Ochranný oděv a I požadován vhodný I požadován vhodný I požadován vhodný I požadován I I I ochranná obuv I ochranný oděv I ochranný oděv I ochranný oděv a I ochranný oděv a I I I I (konkrétní typ a I (konkrétní typ a I ochranná obuv I ochranná obuv I I I I frekvence výměny I frekvence výměny I (konkrétní typ a I (konkrétní typ I I I I vyplynou z I vyplynou z I frekvence výměny I vyplyne z I I I I hodnocení rizika) I hodnocení I vyplynou z I hodnocení rizika) I I I I I rizika), ochranná I hodnocení rizika) I s úplnou výměnou I I I I I obuv požadována I I prádla, oděvu a I I I I I jen, pokud tak I I obuvi před I I I I I vyplyne z I I vstupem do I I I I I hodnocení rizika I I uzavřeného I I I I I I I prostoru a I I I I I I I výstupem z něj I I I I I I I (způsob zacházení I I I I I I I s prádlem, oděvem I I I I I I I a obuví při sběru I I I I I I I vyplyne z I I I I I I I hodnocení rizika) I I-----I----------------------I-------------------I-------------------I-------------------I-------------------I I 18. I Osobní ochranné I požadováno jen, I požadováno I požadovány I požadovány I I I pracovní prostředky I pokud tak vyplyne I (konkrétní typ a I ochranné rukavice I ochranné rukavice I I I I z hodnocení I frekvence výměny I a další osobní I a další osobní I I I I rizika I vyplynou z I ochranné pracovní I ochranné pracovní I I I I I hodnocení rizika) I prostředky dle I prostředky dle I I I I I I hodnocení I hodnocení I I I I I I rizika (frekvence I rizika (frekvence I I I I I I výměny vyplyne z I výměny vyplyne z I I I I I I hodnocení rizika) I hodnocení rizika) I I-----I----------------------I-------------------I-------------------I-------------------I-------------------I I I Odpady I I I I I I-----I----------------------I-------------------I-------------------I-------------------I-------------------I I 19. I Inaktivace geneticky I požadováno jen, I požadováno I požadováno I požadováno I I I modifikovaných I pokud tak vyplyne I I I I I I organismů v odtoku z I z hodnocení I I I I I I umyvadel, výlevek, I rizika I I I I I I sprch atd. I I I I I I-----I----------------------I-------------------I-------------------I-------------------I-------------------I I 20. I Dezinfekce I požadováno jen, I požadováno I požadováno I požadováno I I I pracovních oděvů, I pokud tak vyplyne I I I I I I pracovní obuvi a I z hodnocení I I I I I I individuálních I rizika I I I I I I ochranných I I I I I I I prostředků po I I I I I I I použití I I I I I I-----I----------------------I-------------------I-------------------I-------------------I-------------------I I 21. I Inaktivace geneticky I nutná inaktivace I nutná inaktivace I nutná inaktivace I nutná inaktivace I I I modifikovaných I fyzikální nebo I fyzikální nebo I fyzikální nebo I fyzikální nebo I I I organismů na I chemickou metodou I chemickou metodou I chemickou metodou I chemickou metodou I I I použitém materiálu a I I I s prokázanou I s prokázanou I I I v kapalných a I I I 100 % účinností I 100 % účinností I I I pevných odpadech v I I I I I I I průběhu procesu v I I I I I I I souladu s jinými I I I I I I I právními předpisy I I I I I I I 16) I I I I I I-----I----------------------I-------------------I-------------------I-------------------I-------------------I I I Jiná opatření I I I I I I-----I----------------------I-------------------I-------------------I-------------------I-------------------I I 22. I Odpočinková místnost I není požadováno I požadováno jen, I požadováno I požadováno I I I I I pokud tak vyplyne I I I I I I I z hodnocení I I I I I I I rizika I I I I-----I----------------------I-------------------I-------------------I-------------------I-------------------I
7) Zákon č. 18/2004 Sb., o uznávání odborné kvalifikace a jiné způsobilosti
státních příslušníků členských států Evropské unie a o změně některých zákonů (zákon
o uznávání odborné kvalifikace), ve znění pozdějších předpisů.
8) Zákon č. 246/1992 Sb., na ochranu zvířat proti týrání, ve znění pozdějších
předpisů.
9) Zákon č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví a o změně některých
souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
Zákon č. 309/2006 Sb., kterým
se upravují další požadavky bezpečnosti a ochrany zdraví při práci v pracovněprávních
vztazích a o zajištění bezpečnosti a ochrany zdraví při činnosti nebo poskytování
služeb mimo pracovněprávní vztahy (zákon o zajištění dalších podmínek bezpečnosti
a ochrany zdraví při práci), ve znění pozdějších předpisů.
10) Nařízení vlády č. 361/2007 Sb., kterým se stanoví podmínky ochrany
zdraví při práci, ve znění pozdějších předpisů.
11) Zákon č. 252/1997 Sb., o zemědělství, ve znění pozdějších předpisů.
12) Zákon č. 114/1992 Sb., o ochraně přírody a krajiny, ve znění pozdějších
předpisů.
13) Zákon č. 242/2000 Sb., o ekologickém zemědělství a o změně zákona č.
368/1992 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů, ve znění pozdějších
předpisů.
14) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 ze dne 22.
září 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivech.
Nařízení Evropského
parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 ze dne 22. září 2003 o sledovatelnosti a označování
geneticky modifikovaných organismů a sledovatelnosti potravin a krmiv vyrobených
z geneticky modifikovaných organismů a o změně směrnice 2001/18/ES.
15) Nařízení vlády č. 11/2002 Sb., kterým se stanoví vzhled a umístění
bezpečnostních značek a zavedení signálů.
16) Například zákon č. 185/2001 Sb., o odpadech a o změně některých dalších
zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
17) Například zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících
zákonů, ve znění pozdějších předpisů, vyhláška č. 226/2008 Sb., o správné klinické
praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků.
18) Například zákon č. 246/1992 Sb., ve znění pozdějších předpisů, vyhláška
č. 419/2012 Sb., o ochraně pokusných zvířat, ve znění vyhlášky č. 299/2014 Sb., zákon
č. 166/1999 Sb., o veterinární péči a o změně některých souvisejících zákonů (veterinární
zákon), ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného
zdraví a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, nařízení
vlády č. 27/2002 Sb., kterým se stanoví způsob organizace práce a pracovních postupů,
které je zaměstnavatel povinen zajistit při práci související s chovem zvířat.".
25. Za přílohu č. 4 se doplňuje příloha č. 5, která včetně poznámek pod čarou
č. 19 a 20 zní:
"Příloha č. 5 k vyhlášce č. 209/2004 Sb.
Vzory havarijního plánu
(K § 20 odst. 4 zákona)
Dokumenty označené
(+)
je nutno přiložit jako samostatnou přílohuVeškeré přiložené dokumenty musí být označeny jménem nebo názvem (obchodní
firmou) žadatele
Údaje, které tvoří ministerstvem zveřejňované informace o havarijním
plánu podle § 20 odst. 5 zákona, jsou podtrženy
ČÁST A
VZOR HAVARIJNÍHO PLÁNU PRO UZAVŘENÉ NAKLÁDÁNÍ
1. Uživatel (osoba oprávněná k nakládání s GMO)
1.1. Jméno nebo název
anebo obchodní firma, je-li uživatelem fyzická osoba oprávněná k podnikání
1.2. Název
nebo obchodní firma a právní forma, je-li uživatelem právnická osoba
1.3. Adresa sídla
1.4.
IČO (pokud je přiděleno)
U fyzických osob dále:
1.5. Adresa bydliště, případně adresa
pro doručování
1.6. Telefon
1.7. E-mail
2. Členové statutárního orgánu (u právnických osob)
2.1. Jméno, akademický
titul, funkce
2.2. Adresa bydliště
2.3. Adresa pro doručování
2.4. Telefon
2.5. E-mail
3. Odborný poradce
3.1. Jméno, akademický titul
3.2. Adresa bydliště
3.3.
Telefon
3.4. E-mail
4. Osoba odpovědná za likvidaci havárie
4.1. Jméno, akademický titul
4.2.
Adresa bydliště
4.3. Telefon
4.4. E-mail
5. Pracoviště
5.1. Adresa pracoviště
5.2. Přesné označení prostor a zařízení
(+) Plán pracoviště s označením míst významných pro omezení následků
havárie (zejména hlavní ovladače přívodu energií a pomocných médií, místa skladování
geneticky modifikovaných organismů, bezpečnostní prvky uzavření prostoru nebo uložení
asanačních prostředků použitelných k likvidaci havárie)
6. Přeprava geneticky modifikovaných organismů (pokud nakládání s geneticky
modifikovanými organismy zahrnuje jejich přepravu mimo uvedené pracoviště)
6.1. Způsob
přepravy, popis zajištění geneticky modifikovaných organismů proti úniku
7. Popis havárie, která může vzniknout v prostorách, kde probíhá nakládání
s geneticky modifikovanými organismy
8. Přehled možných následků havárie na zdraví lidí, zdraví zvířat životní
prostředí a biologickou rozmanitost včetně způsobů zjišťování těchto následků a účinné
ochrany před nimi
9. Metody detekce přítomnosti geneticky modifikovaných organismů
10. Postup v případě havárie
10.1. Asanační prostředky použitelné k likvidaci
geneticky modifikovaných organismů a dekontaminaci zasaženého prostoru a místo jejich
uložení
10.2. Metody a postupy použitelné k likvidaci geneticky modifikovaných organismů
a k dekontaminaci zasaženého prostoru
10.3. Metody izolace prostor a zařízení zasažených
havárií, včetně metod kontroly účinnosti izolace
10.4. Postupy na ochranu zdraví lidí,
zvířat, životního prostředí a biologické rozmanitosti v případě nežádoucího ovlivnění
vzniklou havárií; případně metody na zneškodnění nebo sanaci rostlin a zvířat, které
se nacházely v oblasti v době havárie, v souladu s jinými právními předpisy19)
10.5.
Zajištění následného monitoringu prostor a pozemků po ukončení asanace
11. Obce, případně osoby, kterým je havarijní plán předkládán podle
§ 20 odst. 3 zákona
12. Způsob vyrozumění správních orgánů uvedených v § 27 zákona v případě
havárie, případně způsob varování občanů
13. Vyjádření odborného poradce
ČÁST B
VZOR HAVARIJNÍHO PLÁNU PRO UVÁDĚNÍ DO ŽIVOTNÍHO PROSTŘEDÍ
1. Uživatel (osoba oprávněná k nakládání s GMO)
1.1. Jméno nebo název
anebo obchodní firma, je-li uživatelem fyzická osoba oprávněná k podnikání
1.2. Název
nebo obchodní firma a právní forma, je-li uživatelem právnická osoba
1.3. Adresa sídla
1.4.
IČO (pokud je přiděleno)
U fyzických osob dále:
1.5. Adresa bydliště, případně adresa
pro doručování
1.6. Telefon
1.7. E-mail
2. Členové statutárního orgánu (u právnických osob)
2.1. Jméno, akademický
titul, funkce
2.2. Adresa bydliště
2.3. Adresa pro doručování
2.4. Telefon
2.5. E-mail
3. Odborný poradce
3.1. Jméno, akademický titul
3.2. Adresa bydliště
3.3.
Telefon
3.4. E-mail
4. Osoba odpovědná za likvidaci havárie
4.1. Jméno, akademický titul
4.2.
Adresa bydliště
4.3. Telefon
4.4. E-mail
5. Pracoviště a pozemky
5.1. Adresa pracoviště
5.2. Přesné označení pozemků20),
případně prostor a zařízení ke skladování
(+) Mapa s vyznačením pozemku a přehledný plánek ve vhodném měřítku s
vyznačením pokusné plochy a plodin, pěstovaných na okolních pozemcích
(+) Případně plán pracoviště s označením míst významných pro omezení
následků havárie (zejména místa skladování geneticky modifikovaných organismů nebo
uložení asanačních prostředků použitelných k likvidaci havárie)
6. Přeprava geneticky modifikovaných organismů
6.1. Způsob přepravy, popis
zajištění geneticky modifikovaných organismů proti úniku
7. Popis havárie, která může vzniknout
8. Přehled možných následků havárie na zdraví lidí, zdraví zvířat, životní
prostředí a biologickou rozmanitost včetně způsobů zjišťování těchto následků a účinné
ochrany před nimi
9. Metody detekce přítomnosti geneticky modifikovaných organismů
10. Postup v případě havárie
10.1. Asanační prostředky použitelné k likvidaci
geneticky modifikovaných organismů a dekontaminaci zasaženého prostoru a místo jejich
uložení
10.2. Metody a postupy použitelné k likvidaci geneticky modifikovaných organismů
a k dekontaminaci zasažených pozemků
10.3. Postupy na ochranu zdraví lidí, zvířat,
životního prostředí a biologické rozmanitosti v případě nežádoucího ovlivnění vzniklou
havárií; případně metody na zneškodnění nebo sanaci rostlin a zvířat, které se nacházely
v oblasti v době havárie, v souladu s jinými právními předpisy19)
10.4. Zajištění
následného monitoringu pozemků po ukončení asanace
11. Obce, případně osoby, kterým je havarijní plán předkládán podle
§ 20 odst. 3 zákona
12. Způsob vyrozumění správních orgánů uvedených v § 27 zákona v případě
havárie
13. Vyjádření odborného poradce
19) Například zákon č. 246/1992 Sb., ve znění pozdějších předpisů, zákon
č. 166/1999 Sb., ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 185/2001 Sb., ve znění pozdějších
předpisů, zákon č. 147/1996 Sb., o rostlinolékařské péči a změnách některých souvisejících
zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
20) § 8 písm. a) a b) zákona č. 256/2013 Sb., o katastru nemovitostí (katastrální
zákon), ve znění pozdějších předpisů.".
Čl.II
Účinnost
Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem 1. ledna 2017.
Ministr:
Mgr. Brabec v. r.