75/2011 Sb.
ZÁKON
ze dne 3. března 2011,
kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících
zákonů
(zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů
Parlament se usnesl na tomto zákoně České republiky:
Čl. I
Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých
souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve
znění zákona č. 124/2008 Sb., zákona č. 296/2008 Sb.,
zákona č. 141/2009 Sb., zákona č. 281/2009 Sb. a zákona
č. 291/2009 Sb., se mění takto:
1. V § 1 odst. 1 úvodní části ustanovení se slova
„Evropských společenství (dále jen „Společenství“)“
a slovo „Společenství“ nahrazují slovy „Evropská
unie“.
2. V § 1 odst. 1 písm. c), § 2 odst. 2 písm. g), § 3
odst. 2, § 5 odst. 5, § 9 odst. 1 písm. e), § 9 odst. 2
písm. b), § 9 odst. 3, 8 a 10, § 11 písm. i) a m), § 13
odst. 2 písm. a) bodě 9, § 13 odst. 3 písm. e), f) a k),
§ 22 odst. 3 písm. b), § 24 odst. 5 písm. b), § 25 odst. 1
písm. b), § 26 odst. 5 písm. p), § 27 odst. 6 písm. b),
§ 27 odst. 10, § 29 odst. 1, § 31 odst. 5 písm. a) bodě 4,
§ 31 odst. 5 písm. h), § 31 odst. 6 a 10 písm. d) a f), § 31
odst. 11, § 35 odst. 2, 3 a 10, § 37 odst. 2 a 4, § 40
odst. 2 písm. b), § 41 odst. 6, § 42 odst. 2 a 7, nadpisu
§ 43 a § 43, § 44 odst. 2, § 47 odst. 1, § 49 odst. 1, 2
a 5, § 51 odst. 1, § 56 odst. 8, § 57 odst. 4 a 5, § 60
odst. 5 písm. a), § 67 odst. 4 písm. i), § 67 odst. 7, § 70
odst. 2, § 73 odst. 4 písm. b), § 74 odst. 14, § 75 odst. 1
písm. b) bodě 1, § 77 odst. 1 písm. i), § 77 odst. 5
písm. a) bodě 4, § 87 odst. 1 písm. d), § 90 odst. 2
a 3, § 91 odst. 2 písm. c) a d), § 92 odst. 7 a 8, § 93
odst. 1, § 94 odst. 4, § 96 odst. 4 a 8, § 99 odst. 1
písm. c), § 103 odst. 1 písm. a) a b), § 103 odst. 3 a 5
písm. e), § 103 odst. 11 písm. b), § 103 odst. 13, § 108
odst. 1 písm. a) a c), § 108 odst. 2 písm. e), a § 112
odst. 3 písm. b) bodě 4 se slovo „Společenství“ nahrazuje
slovy „Evropské unie“.
3. V § 2 se na konci odstavce 2 tečka nahrazuje
čárkou a doplňují se písmena p) a q), která včetně poznámek
pod čarou č. 86 a 87 znějí:
„p) léčivé přípravky pro genovou terapii86), kterými se
rozumějí biologické léčivé přípravky s léčivou látkou,
jež obsahuje rekombinantní nukleovou kyselinu,
nebo je touto kyselinou tvořena, používanou
nebo podávanou lidem k regulaci, opravě, výměně,
doplnění nebo odstranění genetické sekvence, přičemž
léčebný, preventivní nebo diagnostický účinek
těchto léčivých přípravků se vztahuje přímo na
sekvenci rekombinantní nukleové kyseliny nebo
na produkt genetické exprese této sekvence; léčivé
přípravky pro genovou terapii nezahrnují vakcíny
proti infekčním onemocněním,
q) léčivé přípravky pro somatobuněčnou terapii, kterými
se rozumějí biologické léčivé přípravky
určené na základě farmakologického, imunologického
nebo metabolického působení svých buněk
nebo tkání pro léčbu, prevenci nebo diagnostiku
onemocnění u lidí a které obsahují takové buňky
nebo tkáně, nebo jsou jimi tvořeny,
1. u nichž v důsledku zásadní manipulace došlo ke
změně jejich fyziologických funkcí, biologických
nebo strukturálních vlastností významných
pro zamýšlené klinické použití, přičemž
za zásadní manipulace se zejména nepovažují
manipulace uvedené v příloze č. 1 přímo použitelného
předpisu Evropské unie upravujícího
léčivé přípravky pro moderní terapii87), nebo
2. které nejsou určeny k použití u příjemce ve
stejné základní funkci nebo stejných funkcích
jako u dárce.
86) Směrnice Komise 2009/120/ES ze dne 14. září 2009, kterou
se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES
o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých
přípravků, pokud jde o léčivé přípravky pro moderní terapii.
87) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1394/2007
ze dne 13. listopadu 2007 o léčivých přípravcích pro moderní
terapii a o změně směrnice 2001/83/ES a nařízení (ES)
č. 726/2004.“.
4. V § 2 odst. 3 písm. a) se slova „lidské tkáně,
lidské buňky a přípravky z lidských tkání, popřípadě
buněk“ zrušují.
5. V § 13 odst. 3 písm. k) se slova „se Společenstvím“
nahrazují slovy „s Evropskou unií“.
6. V § 16 odst. 3 písm. l) se slova „Evropských
společenství“ nahrazují slovy „Evropské unie“.
7. § 24a se zrušuje.
8. V § 25 odst. 2 se písmeno f) včetně poznámky
pod čarou č. 39a zrušuje.
Dosavadní písmena g) až i) se označují jako písmena f)
až h).
9. V § 26 odst. 5 písm. k) se slova „mimo Společenství“
nahrazují slovy „mimo Evropskou unii“.
10. V § 26 odst. 5 písm. s), § 27 odst. 2 písm. b),
§ 30 odst. 3 písm. d) a e), § 30 odst. 4, § 65 odst. 3, § 66
odst. 1 písm. b), § 91 odst. 2 písm. a), § 92 odst. 1, § 94
odst. 2 a 6, § 95 odst. 2 a § 96 odst. 1 se slova „ve
Společenství“ nahrazují slovy „v Evropské unii“.
11. V § 27 odst. 1 se slova „předpisů Společenství“
nahrazují slovy „předpisů Evropské unie“, slova „předpisu
Společenství“ se nahrazují slovy „předpisu Evropské
unie“, slova „ve Společenství“ se nahrazují slovy
„v Evropské unii“ a slova „nebo Společenství“ se nahrazují
slovy „nebo Evropské unii“.
12. V § 27 odst. 7 se slova „ve Společenství“ nahrazují
slovy „v Evropské unii“ a slova „předpisem
Společenství“ se nahrazují slovy „předpisem Evropské
unie“.
13. V § 42 odst. 1 se slova „právem Společenství“
nahrazují slovy „právem Evropské unie“ a slova „ve
Společenství“ se nahrazují slovy „v Evropské unii“.
14. V § 50 a § 92 odst. 6 se slova „předpisem Společenství“
nahrazují slovy „předpisem Evropské unie“
a slova „ve Společenství“ se nahrazují slovy „v Evropské
unii“.
15. V § 66 odst. 2 se slovo „Společenstvím“ nahrazuje
slovy „Evropskou unií“.
16. V § 74 odst. 10 se slova „ve Společenství“ nahrazují
slovy „v Evropské unii“ a slova „předpisu Společenství“
se nahrazují slovy „předpisu Evropské unie“.
17. V § 77 odst. 1 písm. c) bodě 11 se slovo
„nebo“ zrušuje a na konci bodu 13 se doplňuje slovo
„nebo“.
18. V § 77 odst. 1 písm. c) se doplňuje bod 14,
který zní:
„14. lékařům, kteří je přímo použijí při poskytování
zdravotní péče, a to pouze léčivé přípravky
pro moderní terapii,“.
19. V § 88 odst. 2 větě druhé se za slova „transfuzní
přípravky“ vkládají slova „a přípravky pro moderní
terapii“.
Čl. II
Účinnost
Tento zákon nabývá účinnosti dnem jeho vyhlášení.
Němcová v. r.
Klaus v. r.
Nečas v. r.