314/2022 Sb.
ZÁKON
ze dne 12. října 2022,
kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících
zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony
Parlament se usnesl na tomto zákoně České republiky:
ČÁST PRVNÍ
Změna zákona o léčivech
Čl.I
Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů
(zákon o léčivech), ve znění zákona č. 124/2008 Sb., zákona č. 296/2008 Sb., zákona
č. 141/2009 Sb., zákona č. 281/2009 Sb., zákona č. 291/2009 Sb., zákona č. 75/2011
Sb., zákona č. 375/2011 Sb., zákona č. 50/2013 Sb., zákona č. 70/2013 Sb., zákona
č. 250/2014 Sb., zákona č. 80/2015 Sb., zákona č. 243/2016 Sb., zákona č. 65/2017
Sb., zákona č. 66/2017 Sb., zákona č. 183/2017 Sb., zákona č. 251/2017 Sb., zákona
č. 36/2018 Sb., zákona č. 44/2019 Sb., zákona č. 262/2019 Sb., zákona č. 89/2021
Sb., zákona č. 261/2021 Sb., zákona č. 326/2021 Sb. a zákona č. 366/2021 Sb., se
mění takto:
1. V poznámce pod čarou č. 1 se věty "Směrnice Evropského parlamentu a
Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních
léčivých přípravků, ve znění směrnice 2004/28/ES." a "Směrnice Rady 90/167/EHS ze
dne 26. března 1990, kterou se stanoví podmínky pro přípravu, uvádění na trh a používání
medikovaných krmiv ve Společenství." zrušují.
2. Na konci poznámky pod čarou č. 2 se na samostatné řádky doplňují věty
"Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6 ze dne 11. prosince
2018 o veterinárních léčivých přípravcích a o zrušení směrnice 2001/82/ES, v platném
znění.
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/4 ze dne 11. prosince
2018 o výrobě, uvádění na trh a používání medikovaných krmiv, o změně nařízení Evropského
parlamentu a Rady (ES) č. 183/2005 a o zrušení směrnice Rady 90/167/EHS.
Prováděcí nařízení Komise (EU) 2021/16 ze dne 8. ledna 2021, kterým
se stanoví nezbytná opatření a praktické kroky pro databázi Unie pro veterinární
léčivé přípravky (databázi Unie pro přípravky).
Prováděcí nařízení Komise (EU) 2021/17 ze dne 8. ledna 2021 o stanovení
seznamu změn, které nevyžadují posouzení, podle nařízení Evropského parlamentu a
Rady (EU) 2019/6.
Prováděcí nařízení Komise (EU) 2021/963 ze dne 10. června 2021, kterým
se stanoví prováděcí pravidla k nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/429,
(EU) 2016/1012 a (EU) 2019/6, pokud jde o identifikaci a evidenci koňovitých, a kterým
se stanoví vzorové identifikační doklady pro uvedená zvířata.
Prováděcí nařízení Komise (EU) 2021/1248 ze dne 29. července 2021 o
opatřeních pro správnou distribuční praxi veterinárních léčivých přípravků v souladu
s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6.
Prováděcí nařízení Komise (EU) 2021/1280 ze dne 2. srpna 2021 o opatřeních
pro správnou distribuční praxi léčivých látek používaných jako výchozí suroviny ve
veterinárních léčivých přípravcích v souladu s nařízením Evropského parlamentu a
Rady (EU) 2019/6.
Prováděcí nařízení Komise (EU) 2021/1281 ze dne 2. srpna 2021, kterým
se stanoví pravidla pro uplatňování nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6,
pokud jde o správnou farmakovigilanční praxi a formát, obsah a shrnutí základního
dokumentu farmakovigilančního systému pro veterinární léčivé přípravky.
Prováděcí nařízení Komise (EU) 2021/1904 ze dne 29. října 2021, kterým
se přijímá design společného loga pro maloobchodní prodej veterinárních léčivých
přípravků na dálku.
Prováděcí nařízení Komise (EU) 2022/209 ze dne 16. února 2022, kterým
se stanoví formát údajů, které mají být shromažďovány a hlášeny pro určení objemu
prodeje a používání antimikrobních léčivých přípravků u zvířat v souladu s nařízením
Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6.
Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2021/577 ze dne 29. ledna
2021, kterým se doplňuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6, pokud
jde o obsah a formát informací nezbytných pro použití čl. 112 odst. 4 a čl. 115 odst.
5, jež mají být obsaženy v jednotném celoživotním identifikačním dokladu uvedeném
v čl. 8 odst. 4 uvedeného nařízení.
Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2021/578 ze dne 29. ledna
2021, kterým se doplňuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6, pokud
jde o požadavky na shromažďování údajů o objemu prodeje a o používání antimikrobních
léčivých přípravků u zvířat.
Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2021/805 ze dne 8. března
2021, kterým se mění příloha II nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6.
Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2021/1760 ze dne 26. května
2021, kterým se doplňuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6 stanovením
kritérií pro určení antimikrobik, jež mají být vyhrazena k léčbě určitých infekcí
u lidí.".
3. V § 2 odst. 2 písm. b) se slova " ; za veterinární léčivé přípravky
se považují medikovaná krmiva a nepovažují se za ně doplňkové látky3) " včetně poznámky
pod čarou č. 3 zrušují.
4. V § 2 odst. 2 písmeno d) zní:
"d) veterinární imunologické léčivé přípravky,".
5. V § 2 odst. 2 písmeno f) včetně poznámky pod čarou č. 122 zní:
"f) veterinární autogenní vakcíny, kterými se rozumějí inaktivované imunologické
veterinární léčivé přípravky vyrobené z patogenů nebo antigenů získaných ze zvířete
nebo zvířat v jedné epizootologické jednotce122) a které jsou použity pro léčbu zvířete
nebo zvířat v téže epizootologické jednotce, nebo v epizootologické jednotce, která
má s touto epizootologickou jednotkou shodnou nákazovou situaci,
122) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/429 ze dne 9. března
2016 o nákazách zvířat a o změně a zrušení některých aktů v oblasti zdraví zvířat
("právní rámec pro zdraví zvířat"), v platném znění.".
6. V § 2 odst. 2 písm. l), § 39 odst. 7 a 8, § 81f odst. 1 písm. b), §
82 odst. 4, § 87 odst. 1 úvodní části ustanovení, § 93d odst. 3 a v § 100a se slovo
"léčivé" nahrazuje slovy "humánní léčivé".
7. V § 2 odst. 2 písm. m) se slovo "rostlinné" nahrazuje slovy "humánní
rostlinné".
8. V § 2 odst. 2 písm. n), § 3 odst. 4 úvodní části ustanovení, § 4 odst.
7, § 11 písm. p), § 23 odst. 1 písm. d), § 24 odst. 2 a 9, § 25 odst. 2 písm. e),
§ 67 odst. 5 písm. b), § 88 odst. 2, § 100 odst. 7, § 103 odst. 2, § 104 odst. 8
písm. b) a c) a v § 108 odst. 1 písm. b) se slovo "transfuzní" nahrazuje slovy "humánní
transfuzní".
9. V § 2 odst. 2 se za písmeno n) vkládá nové písmeno o), které zní:
"o) veterinární transfuzní přípravky, kterými se rozumějí zvířecí krev
a její složky, které nebyly podrobeny průmyslovému zpracování,".
Dosavadní písmena o) až q) se označují jako písmena p) až r).
10. V § 2 odst. 2 písm. q) a r) se za slovo "rozumějí" vkládá slovo "humánní".
11. V § 2 se na konci odstavce 2 tečka nahrazuje čárkou a doplňuje se písmeno
s), které zní:
"s) biologické veterinární léčivé přípravky.".
12. V § 2 se odstavce 5 a 6 zrušují.
13. V § 3 odstavec 2 zní:
"(2) Ochrannou lhůtou se pro účely tohoto zákona rozumí období uvedené
v čl. 4 bodě 34 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6 ze dne 11. prosince
2018 o veterinárních léčivých přípravcích a o zrušení směrnice 2001/82/ES (dále jen
"nařízení o veterinárních léčivých přípravcích"); to platí i pro jiné léčivé přípravky
použité podle čl. 113 a 114 tohoto nařízení.".
14. V § 3 odst. 3 se za slovo "Farmakovigilancí" vkládají slova "humánních
léčivých přípravků", za větu první se vkládá věta "Farmakovigilancí veterinárních
léčivých přípravků se rozumí činnosti uvedené v čl. 4 bodě 30 nařízení o veterinárních
léčivých přípravcích." a za slovo "Farmakovigilance" se vkládají slova "léčivých
přípravků".
15. V § 3 odst. 4 úvodní části ustanovení se slova "na jeho podání" zrušují,
za slova "se dostaví po" se vkládají slova "jeho použití za podmínek jeho registrace
nebo mimo podmínky jeho registrace, a to obvykle po" a slovo "určení" se nahrazuje
slovem "stanovení".
16. V § 3 odst. 4 písm. c) se slova " , jsou škodlivé a nezamýšlené, a
které se projeví u člověka po jeho vystavení veterinárnímu léčivému přípravku" zrušují.
17. V § 3 odst. 5 a 6, § 5 odst. 8 písm. a) bodě 4, § 26 odst. 3, § 37
odst. 1, § 39 odst. 4 úvodní části ustanovení, § 39 odst. 5, § 39 odst. 6 úvodní
části ustanovení, § 39 odst. 7, § 41 odst. 1, § 49 odst. 1 písm. b), § 49 odst. 2
až 4 a 8, § 50, § 66 odst. 1 a 2, § 77 odst. 1 písm. q), § 77c odst. 1, § 77d odst.
1 a 6, § 81 odst. 3 písm. l) a m), § 81b odst. 1 písm. c), § 81c odst. 1, § 81c odst.
4 písm. a), § 81c odst. 4 písm. b) úvodní části ustanovení, § 81d odst. 2, § 82 odst.
4, § 83a odst. 2 a 3, § 83b odst. 2 a 5, § 87 odst. 1 písm. d), § 90 odst. 3 úvodní
části ustanovení, § 90 odst. 3 písm. e), § 90 odst. 4 až 6, § 92 odst. 1 a 3, § 93
odst. 3, § 93b odst. 1 úvodní části ustanovení, § 93b odst. 2, § 93c odst. 4 a 5,
§ 93d odst. 1 písm. a) až c), § 93d odst. 3 písm. b), § 93d odst. 5, § 93e odst.
2 úvodní části ustanovení, § 93g odst. 1, § 93i odst. 1 písm. b), § 93i odst. 2,
§ 93j odst. 3 a 4, § 93k odst. 2 písm. b), § 100 odst. 4 a 5, § 100a, § 102 odst.
1 závěrečné části ustanovení, § 103 odst. 3 úvodní části ustanovení, § 103 odst.
6 písm. k), § 103 odst. 15 písm. a), d) až f), h), j) a k), § 103 odst. 16 písm.
a) bodě 3, § 103 odst. 17 písm. a) bodech 1 a 3, § 103 odst. 19 písm. g), § 103 odst.
20, § 105 odst. 2 písm. s), § 106 odst. 1 a v § 108 odst. 3 se slovo "léčivého" nahrazuje
slovy "humánního léčivého".
18. V § 3 odst. 5, § 3a odst. 7 a 8, § 5 odst. 6, § 13 odst. 2 písm. d),
§ 24 odst. 2 a 9, § 67 odst. 1 a 3, § 67 odst. 4 písm. f), § 67 odst. 4 písm. g),
h) a k), § 67 odst. 4 závěrečné části ustanovení, § 67 odst. 5 písm. b) a c), § 67
odst. 7 písm. a) až c), § 67 odst. 10, § 104 odst. 2, § 106 odst. 2 a v § 108 odst.
4 se slovo "transfuzního" nahrazuje slovy "humánního transfuzního".
19. V § 3 odst. 8 se na konci písmene a) slovo "nebo" zrušuje, na konci
odstavce se tečka nahrazuje slovem " , nebo" a doplňuje se písmeno c), které zní:
"c) riziko rozvoje rezistence, jde-li o veterinární léčivý přípravek.".
20. V § 3 odst. 10 a v § 103 odst. 6 písm. f) úvodní části ustanovení se
slovo "transfuzními" nahrazuje slovy "humánními transfuzními".
21. V § 4 odst. 6 a 7, § 5 odst. 5 a 9, § 11 písm. e) a k), § 13 odst.
2 písm. a) bodě 2, § 24 odst. 1 písm. a), § 24 odst. 1 závěrečné části ustanovení,
§ 24 odst. 2, § 24 odst. 5 písm. a), c) a e), § 67 odst. 1 až 3, § 67 odst. 4 písm.
c) a f), § 67 odst. 4 písm. i) bodech 6 a 7, § 67 odst. 10 a 11, § 77 odst. 1 písm.
c) bodě 11 a v § 101 odst. 5 písm. d) se slovo "transfuzních" nahrazuje slovy "humánních
transfuzních".
22. V § 4 odst. 6, § 5 odst. 8 písm. a) bodě 3, § 13 odst. 3 písm. p),
§ 25 odst. 4 úvodní části ustanovení, § 37 odst. 2, § 39 odst. 4 úvodní části ustanovení,
§ 39 odst. 8, § 64, § 65 odst. 6 písm. a) až c), § 66 odst. 1 písm. b), § 77c odst.
1 a 2, § 77d odst. 3 písm. b) a c), § 77d odst. 6 a 7, § 81a odst. 6, § 81b odst.
1 písm. b), § 81d odst. 1, § 81f odst. 1 úvodní části ustanovení, § 84 odst. 4 písm.
a), § 87 odst. 2, § 90 odst. 1 písm. c), § 90 odst. 2 písm. c), § 91 odst. 1 písm.
a), § 91 odst. 2 písm. e), § 93 odst. 2, § 93a odst. 1 úvodní části ustanovení, §
93d odst. 3, § 93f odst. 1, § 93i odst. 7, § 103 odst. 10 písm. g), § 103 odst. 15
úvodní části ustanovení, § 103 odst. 16 písm. a) bodě 1, § 103 odst. 17 úvodní části
ustanovení, § 103 odst. 17 písm. a) bodě 2, § 103 odst. 18 úvodní části ustanovení,
§ 103 odst. 19 písm. c), § 103 odst. 20, § 106 odst. 1 a v § 108 odst. 3 se slovo
"léčivých" nahrazuje slovy "humánních léčivých".
23. V § 5 odst. 5 se za slova "pro další výrobu zařízením transfuzní služby"
vkládají slova "a distribuce veterinárních transfuzních přípravků a biologických
veterinárních léčivých přípravků".
24. V § 5 odst. 8 písm. b) se slova "jejich poskytování chovatelům za účelem
následného podání zvířatům nebo jejich přímé podávání zvířatům" nahrazují slovy "jejich
podávání zvířeti nebo skupině zvířat anebo jejich použití u zvířete nebo skupiny
zvířat a poskytnutí léčivých přípravků chovateli v množství potřebném pro dokončení
daného ošetření nebo léčby".
25. V § 5 odst. 9 se za slova "distribuce humánních transfuzních přípravků,"
vkládají slova "dodávky veterinárních transfuzních přípravků,".
26. V § 5 odstavec 10 zní:
"(10) Veterinárním speciálním léčebným programem se pro účely tohoto zákona
rozumí použití veterinárního léčivého přípravku, který není registrovaný v Evropské
unii nebo ve třetí zemi, za podmínek stanovených tímto zákonem.".
27. V § 5 odst. 14 úvodní části ustanovení se slovo "humánní" zrušuje.
28. V § 5 se na konci odstavce 16 doplňuje věta "Vymezení toho, co se rozumí
výrobou léčivé látky, jde-li o její použití ve veterinárních léčivých přípravcích,
stanoví nařízení o veterinárních léčivých přípravcích.".
29. V § 7 odst. 1 písmeno b) zní:
"b) dodržovat pokyny k zacházení s léčivým přípravkem podle souhrnu údajů
o přípravku, pokud nejde o používání humánních léčivých přípravků podle § 8 odst.
3 až 5 nebo léčivých přípravků při poskytování veterinární péče podle § 9 odst. 1
písm. b) až m).".
30. V nadpisech § 8, 77d a 80 se slovo "léčivých" nahrazuje slovy "humánních
léčivých".
31. V § 8 odst. 8, § 84 odst. 4 písm. d), § 90 odst. 1 písm. a), § 93a
odst. 2 úvodní části ustanovení, § 93a odst. 3, § 93c odst. 4 a v § 93d odst. 2 se
slovo "léčivými" nahrazuje slovy "humánními léčivými".
32. § 9 včetně nadpisu a poznámek pod čarou č. 14 a 123 zní:
"§ 9
Používání léčivých přípravků při poskytování veterinární péče
(1) Při poskytování veterinární péče lze použít pouze
a) veterinární léčivý přípravek registrovaný podle § 25,
b) veterinární autogenní vakcínu,
c) léčivý přípravek připravený v lékárně pro jednotlivé zvíře v souladu
s předpisem veterinárního lékaře,
d) léčivý přípravek připravený v souladu s články Českého lékopisu
a způsobem stanoveným prováděcím právním předpisem v lékárně nebo na pracovišti jiného
poskytovatele zdravotních služeb oprávněného podle § 79 odst. 2 připravovat léčivé
přípravky,
e) veterinární léčivý přípravek registrovaný v jiném členském státě
v souladu s předpisem Evropské unie14), pro jehož uvedení do oběhu v České republice
byly splněny podmínky stanovené v § 48,
f) humánní léčivý přípravek registrovaný podle § 25,
g) veterinární léčivý přípravek použitý v rámci veterinárního speciálního
léčebného programu schváleného Ústavem pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů
a léčiv (dále jen "Veterinární ústav") pro jedno zvíře nebo pro skupinu zvířat podle
§ 48a s ohledem na čl. 112, 113 nebo 114 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích,
h) veterinární léčivý přípravek, pro který bylo Veterinárním ústavem
schváleno klinické hodnocení podle § 60 nebo 60a,
i) biologický veterinární léčivý přípravek obsahující autologní nebo
alogenní buňky nebo tkáně,
j) veterinární radiofarmakum,
k) veterinární transfuzní přípravek,
l) veterinární léčivý přípravek, pro který vydala Ústřední veterinární
správa Státní veterinární správy (dále jen "Ústřední veterinární správa") výjimku
podle § 46, nebo
m) neregistrovaný imunologický veterinární léčivý přípravek, o jehož
použití rozhodla Evropská komise (dále jen "Komise").
(2) Léčivé přípravky uvedené v odstavci 1 lze při poskytování veterinární
péče použít pouze při dodržení podmínek stanovených v kapitole VII oddílu 3 nařízení
o veterinárních léčivých přípravcích, prováděcích aktech Komise nebo aktech Komise
v přenesené pravomoci vydaných podle článků tohoto oddílu, tímto zákonem a prováděcím
právním předpisem. Prováděcí právní předpis stanoví omezení pro použití léčivých
přípravků uvedených v odstavci 1 a podmínky jejich dostupnosti s ohledem na registrované
veterinární léčivé přípravky podle přímo použitelného předpisu Evropské unie.
(3) Veterinární léčivý přípravek, jehož uvádění do oběhu je podle
čl. 34 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích nebo podle tohoto zákona vázáno
na lékařský předpis, veterinární léčivý přípravek, jehož uvádění do oběhu není vázáno
na lékařský předpis, který však má být použit mimo podmínky jeho registrace, a humánní
léčivý přípravek použitý při poskytování veterinární péče smí používat pouze
a) veterinární lékař oprávněný k výkonu veterinární léčebné a preventivní
činnosti v souladu s podmínkami stanovenými zákonem o Komoře veterinárních lékařů
nebo veterinární lékař vysoké školy veterinární v souladu s § 58 odst. 3 písm. a)
veterinárního zákona (dále jen "veterinární lékař"), nebo
b) chovatel zvířete, jde-li o podání léčivého přípravku pro jím chované
zvíře, a to v souladu s pokyny veterinárního lékaře, a v případě zvířete produkujícího
živočišné produkty určené k výživě člověka také v souladu s podmínkami stanovenými
veterinárním zákonem10).
V případě, že veterinární lékař zamýšlí použít u zvířete neregistrovaný
veterinární léčivý přípravek, veterinární léčivý přípravek, který má být použit mimo
podmínky jeho registrace, nebo humánní léčivý přípravek, je povinen o možných nepříznivých
důsledcích spojených s použitím takového přípravku informovat chovatele zvířete.
(4) Veterinární lékař léčivý přípravek podle odstavce 3 použije anebo
pokyny pro podání takového léčivého přípravku stanoví výhradně po stanovení diagnózy
nebo jiného závěru opravňujícího ho k použití léčivého přípravku, a to na základě
a) jím řádně provedeného a dokumentovaného vyšetření zvířete či zvířat
v chovu, ve kterém běžně vykonává léčebnou a preventivní veterinární činnost, a posouzení
všech dalších podmínek, které mohou ovlivnit bezpečnost nebo účinnost léčivého přípravku,
který má být použit,
b) podrobného a dokumentovaného souboru informací o zdravotním stavu
zvířete či skupiny zvířat v chovu, pro který jsou splněny podmínky podle písmene
a), jde-li o případ preventivního použití léčivých přípravků nebo o dlouhodobý léčebný
program v chovu, nebo
c) na základě bezprostředního posouzení zdravotního stavu zvířete
či dalších informací v rozsahu potřebném pro rozhodnutí o použití léčivého přípravku
způsobem, který minimalizuje riziko výskytu jeho nežádoucích účinků, jde-li o výjimečný
případ ohrožení zdraví nebo života zvířete,
přičemž veterinární lékař dále zohlední podmínky stanovené nařízením
o veterinárních léčivých přípravcích.
(5) Pouze veterinární lékař, který provedl úkony uvedené v odstavci
4, smí použít
a) veterinární léčivý přípravek, u kterého Veterinární ústav rozhodnutím
podle § 40 odst. 4 omezil okruh osob, které jsou oprávněny používat veterinární léčivý
přípravek,
b) humánní léčivý přípravek podle odstavce 1, s jehož použitím je
spojeno vysoké riziko pro zdraví veřejnosti, zdraví zvířat nebo pro životní prostředí,
včetně rizika rozvoje rezistence k antimikrobikům; prováděcí právní předpis stanoví
seznam těchto humánních léčivých přípravků nebo jejich skupin,
c) veterinární transfuzní přípravek podle § 68a nebo 68b,
d) biologický veterinární léčivý přípravek pro buněčnou nebo tkáňovou
terapii podle § 68c,
e) veterinární radiofarmakum,
f) veterinární léčivý přípravek, u kterého tak Ústřední veterinární
správa rozhodla podle § 46,
g) léčivý přípravek, u kterého tak rozhodl Veterinární ústav podle
§ 48, a
h) imunologický veterinární léčivý přípravek, pro který bylo takové
omezení stanoveno v rámci zdolávacích nebo ochranných opatření stanovených orgány
veterinární péče podle jiného právního předpisu18).
(6) Léčivý přípravek obsahující thyreostatické látky, hormonální látky
či beta-agonisty se smí dále pro účely poskytování veterinární péče použít pouze
v případě, že jeho použití není v rozporu s podmínkami stanovenými tímto zákonem
a jinými právními předpisy17). Veterinární lékař, který zamýšlí použít léčivý přípravek
podle věty první u zvířete produkujícího živočišné produkty určené k výživě člověka,
je povinen předem informovat chovatele zvířete a získat s podáním takového léčivého
přípravku souhlas chovatele. Vyžaduje-li to ochrana zdraví nebo života zvířete, může
veterinární lékař léčivý přípravek podle věty první použít, aniž by získal souhlas
chovatele, je však povinen o této skutečnosti chovatele neprodleně průkazným způsobem
informovat.
(7) Imunologický veterinární léčivý přípravek se smí pro účely veterinární
péče použít pouze v případě, že jeho použití je v souladu s tímto zákonem a opatřeními
stanovenými orgány veterinární péče podle jiného právního předpisu18).
(8) Po podání veterinárního léčivého přípravku zvířeti produkujícímu
živočišné produkty určené k výživě člověka v souladu s podmínkami jeho registrace
je chovatel takového zvířete povinen dodržet ochrannou lhůtu stanovenou v podmínkách
registrace veterinárního léčivého přípravku, pokud veterinární lékař, který provedl
úkony uvedené v odstavci 4, nestanoví ochrannou lhůtu delší.
(9) Po podání léčivého přípravku zvířeti produkujícímu živočišné produkty
určené k výživě člověka za jiných podmínek než těch, které jsou uvedeny v odstavci
8, je povinen ochrannou lhůtu stanovit s ohledem na podmínky stanovené v čl. 115
nařízení o veterinárních léčivých přípravcích veterinární lékař, který provedl úkony
uvedené v odstavci 4, přičemž chovatel je povinen dodržet nejméně takto stanovenou
ochrannou lhůtu.
(10) Veterinární lékař, který provedl úkony uvedené v odstavci 4, zaznamená
každé použití léčivého přípravku při poskytování veterinární péče v souladu s požadavky
stanovenými prováděcím právním předpisem. Záznamy o použití léčivých přípravků veterinární
lékař, který provedl úkony uvedené v odstavci 4, uchovává po dobu nejméně 5 let.
Prováděcí právní předpis stanoví způsob vedení a obsah těchto záznamů. Záznamy o
použití léčivých přípravků veterinární lékař, který provedl úkony uvedené v odstavci
4, poskytuje v elektronické formě Veterinárnímu ústavu v souladu s podmínkami stanovenými
v § 102a až 102e.
(11) Chovatel, který
a) za účelem podnikání chová zvíře produkující živočišné produkty
určené k výživě člověka,
b) chová zvíře produkující živočišné produkty určené k výživě člověka
a tyto produkty prodává v malých množstvích v souladu s jiným právním předpisem18),
c) za účelem podnikání chová zvíře, které neprodukuje živočišné produkty
určené k výživě člověka, nebo
d) je chovatelem koně nebo jiného zvířete z čeledi koňovitých,
má povinnost nabývat léčivé přípravky výhradně od provozovatelů podle
tohoto zákona a vést záznamy o nabytí a použití léčivých přípravků v souladu s čl.
108 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích a prováděcím právním předpisem,
který stanoví formu záznamů, rozsah a způsob uchování. Chovatelé jsou povinni uchovávat
záznamy o použití léčivých přípravků nejméně po dobu 5 let, a to i v případě, že
zvířata, kterým byly léčivé přípravky podány, byla poražena nebo nejsou nadále v
držení příslušného chovatele.
(12) Hostující veterinární lékař oprávněný poskytovat veterinární péči
na území České republiky podle zákona o Komoře veterinárních lékařů smí podávat zvířatům
léčivé přípravky v rozsahu stanoveném podle čl. 111 odst. 1 písm. a) nařízení o veterinárních
léčivých přípravcích, s výjimkou registrovaných imunologických veterinárních léčivých
přípravků jiných než těch, které obsahují výhradně toxiny a séra, a to za podmínky
stanovené v čl. 111 odst. 1 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích. Hostující
veterinární lékař je povinen dodržovat omezení pro použití léčivých přípravků stanovená
tímto zákonem, v případě podání léčivého přípravku zvířeti produkujícímu živočišné
produkty určené k výživě člověka je povinen stanovit ochrannou lhůtu podle tohoto
zákona a řídit se pravidly stanovenými Komorou veterinárních lékařů v souladu s čl.
111 odst. 1 písm. c) nařízení o veterinárních léčivých přípravcích. Hostující veterinární
lékař nesmí vydat chovateli léčivý přípravek za účelem jeho následného podání zvířatům
ani jej jiným způsobem takovým léčivým přípravkem vybavit a je povinen používat pouze
registrované veterinární léčivé přípravky. Hostující veterinární lékař je povinen
vést o použití léčivých přípravků záznamy podle odstavce 10, a pokud splní podmínky
pro elektronické poskytování údajů o použití léčivých přípravků podle § 102a až 102e,
je povinen je poskytovat Veterinárnímu ústavu v souladu s podmínkami stanovenými
v § 102a až 102e.
(13) Pro používání registrovaných veterinárních léčivých přípravků, nejde-li
o veterinární imunologické léčivé přípravky, formou podání v krmivu v daném hospodářství20)
lze použít pouze takové technologické zařízení, které je součástí tohoto hospodářství
a pro které stanovila krajská veterinární správa veterinární podmínky a opatření
v souladu s jiným právním předpisem18) ; nebyly-li takové veterinární podmínky a
opatření pro příslušné technologické zařízení stanoveny, může chovatel takové zařízení
pro účely medikace použít až po stanovení veterinárních podmínek a opatření příslušnou
krajskou veterinární správou, kterou o stanovení těchto podmínek a opatření požádá.
Krajská veterinární správa takové podmínky stanoví s ohledem na podmínky stanovené
Komisí podle čl. 106 odst. 6 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích. Krajská
veterinární správa takové podmínky nestanoví v případě, že se jedná o výrobu medikovaných
krmiv na hospodářství, které podléhá povolení podle jiného právního předpisu68).
(14) Veterinární lékař odpovídá bez ohledu na své zavinění za škody,
ke kterým došlo v důsledku použití neregistrovaného léčivého přípravku, s výjimkou
použití veterinárního léčivého přípravku za podmínek stanovených pro jeho klinické
hodnocení, v důsledku použití registrovaného léčivého přípravku mimo podmínky jeho
registrace nebo v důsledku použití humánního léčivého přípravku.
(15) Nestanoví-li projekt pokusů schválený podle jiného právního předpisu123)
podmínky pro použití léčivých přípravků, smí při provádění pokusů v zařízení uživatele
pokusných zvířat léčivé přípravky použít pouze veterinární lékař, který provedl úkony
uvedené v odstavci 4, v souladu s podmínkami stanovenými tímto zákonem a jiným právním
předpisem123).
(16) Zacházet s veterinárními léčivými přípravky jinak než v souladu
s tímto zákonem je zakázáno.
14) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu
2001 o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků, v platném
znění.
123) Zákon č. 246/1992 Sb., ve znění pozdějších předpisů.".
33. Za § 9 se vkládají nové § 9a a 9b, které včetně nadpisů znějí:
"§ 9a
Podmínky pro používání antimikrobních léčivých přípravků při poskytování
veterinární péče
(1) Není-li dále stanoveno jinak, omezení týkající se použití antimikrobních
léčivých přípravků při poskytování veterinární péče stanovená čl. 107 nařízení o
veterinárních léčivých přípravcích platí i pro léčivé přípravky registrované podle
tohoto zákona a dále pro léčivé přípravky, které registraci nepodléhají.
(2) Chovatel, který jako podnikatel chová zvíře produkující živočišné
produkty určené k výživě člověka, je povinen přijímat taková systémová opatření,
která omezí riziko rozvoje a šíření původců infekčních onemocnění v chovu, a sníží
tak potřebu použití antimikrobních léčivých přípravků v chovu, a která dále umožní
stanovit podmínky pro použití antimikrobního léčivého přípravku podle tohoto zákona.
Za tímto účelem chovatel spolupracuje s veterinárním lékařem, který provedl úkony
uvedené v § 9 odst. 4.
(3) V případě antimikrobního léčivého přípravku podmínky jeho použití
zahrnují podmínky podle § 9 odst. 4 a
a) odůvodnění jeho použití s ohledem na přítomnosti infekčního původce
onemocnění a jeho citlivost k použitému antimikrobnímu léčivému přípravku, a to na
základě anamnézy, epidemiologických údajů, výsledku klinického vyšetření, použití
rychlých diagnostických metod nebo výsledku vyšetření v laboratoři,
b) schopnost léčivého přípravku dosáhnout v místě infekce při stanoveném
dávkování účinné koncentrace léčiva,
c) v případě skupinového použití léčivého přípravku schopnost zajištění
odpovídajícího dávkování v celé léčené skupině zvířat,
d) vliv podání léčivého přípravku na výskyt a šíření rezistence u
zvířat a v jejich prostředí, v potravinách a v životním prostředí a
e) potřebu podat léčivý přípravek jako profylaxi nebo metafylaxi
podle nařízení o veterinárních léčivých přípravcích.
(4) Při poskytování veterinární péče musí být pro použití antimikrobního
veterinárního léčivého přípravku, u kterého bylo v souladu s § 40 odst. 6 stanoveno
indikační omezení, humánního léčivého přípravku a neregistrovaného veterinárního
léčivého přípravku podle § 9 odst. 1 písm. c), které splňují podmínky stanovené prováděcím
právním předpisem, splněny tyto další podmínky:
a) léčivý přípravek se nepoužije pro případy profylaxe stanovené
prováděcím právním předpisem,
b) u zvířete, v hospodářství nebo epizootologické jednotce byl v
souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/429 ze dne 9. března 2016
o nákazách zvířat a o změně a zrušení některých aktů v oblasti zdraví zvířat ("právní
rámec pro zdraví zvířat") laboratorně stanoven infekční původce onemocnění a tento
údaj je v okamžiku použití léčivého přípravku podle podmínek stanovených prováděcím
právním předpisem stále platný,
c) u původce podle písmene b) byla v laboratoři potvrzena citlivost
k léčivému přípravku, přičemž Státní veterinární správa může podle jiného právního
předpisu18) určit laboratoře, které jsou oprávněné vyšetření citlivosti provádět,
d) s ohledem na stanoveného původce podle písmene b) a jeho citlivost
není pro léčbu dostupný jiný vhodný antimikrobní přípravek, jehož použití znamená
nižší riziko pro výskyt a šíření rezistence u zvířat, v potravinách, u člověka nebo
v životním prostředí, a
e) veterinární lékař hodnotí a zaznamenává účinnost léčby a v případě
nedostatečné účinnosti zasílá Veterinárnímu ústavu farmakovigilanční hlášení podle
§ 94.
(5) Prováděcí právní předpis stanoví podrobné podmínky pro použití antimikrobních
léčivých přípravků, jde-li o profylaxi a metafylaxi.
§ 9b
Zvláštní podmínky pro použití léčivých přípravků
(1) Státní veterinární správa je oprávněna při plnění svých povinností
podle veterinárního zákona prostřednictvím stanovených úředních veterinárních lékařů
používat léčivé přípravky odchylně od podmínek stanovených v § 9 nebo 9a, je-li to
odůvodněno povahou nebo okolnostmi jejich použití. V případě, že se použití podle
věty první týká zvířat, která produkují potraviny určené k výživě člověka určené
k uvedení do oběhu, musí Státní veterinární správa dodržet omezení týkající se bezpečnosti
potravin po použití léčivých přípravků stanovená nařízením o veterinárních léčivých
přípravcích a tímto zákonem. O použití léčivých přípravků vede Státní veterinární
správa záznamy a tyto záznamy uchovává nejméně po dobu 5 let.
(2) Ministerstvo obrany, Ministerstvo vnitra, Ministerstvo spravedlnosti,
Ministerstvo financí, popřípadě jimi zřízené organizační složky státu, ozbrojené
síly České republiky a Policie České republiky jsou oprávněny při plnění svých povinností
podle jiných právních předpisů prostřednictvím svých veterinárních lékařů používat
léčivé přípravky odchylně od podmínek stanovených v § 9 nebo 9a, je-li to odůvodněno
povahou nebo okolnostmi jejich použití. V případě, že se použití týká zvířat, která
produkují potraviny určené k výživě člověka určené k uvedení do oběhu, použije se
odstavec 1 věta druhá obdobně. V případě, že se použití podle věty první týká imunologických
veterinárních léčivých přípravků, projedná příslušné ministerstvo použití takových
léčivých přípravků s Ministerstvem zemědělství. O použití léčivých přípravků vedou
příslušné organizační složky státu záznamy a tyto záznamy uchovávají nejméně po dobu
5 let.
(3) Strážníci obecní policie, kteří úspěšně absolvovali odborný kurz
pro odchyt zvířat bez pána, toulavých a opuštěných zvířat a zacházení s nimi včetně
péče o ně v útulcích pro zvířata, jsou oprávněni v rámci plnění svých pracovních
povinností použít veterinární léčivé přípravky, a to výhradně pro účely samotného
odchytu zvířete, při dodržení podmínek stanovených v § 9 a v souladu s pokyny veterinárního
lékaře, který provedl úkony uvedené v § 9 odst. 4. Obecní policie vede o použití
léčivého přípravku záznamy v souladu s požadavky stanovenými v § 9 odst. 11.".
34. V § 10 odst. 2 písmeno c) zní:
"c) Veterinární ústav,".
35. V § 11 písm. h) se slova " , přičemž vyžaduje-li zajištění jejich dostupnosti
vydání opatření obecné povahy a jsou-li splněny podmínky pro jeho vydání, postupuje
podle písmene g) nebo q)," zrušují.
36. V § 11 se na konci písmene r) tečka nahrazuje čárkou a doplňuje se
písmeno s), které zní:
"s) může po předchozím souhlasu vlády zajistit dostupnost léčivých přípravků
významných z hlediska ochrany veřejného zdraví jejich nákupem nebo distribucí, nelze-li
zajistit jejich dostupnost jinak.".
37. Nadpis § 12 zní:
"Ministerstvo vnitra, Ministerstvo spravedlnosti, Ministerstvo obrany a
Ministerstvo financí".
38. V § 12 se dosavadní text označuje jako odstavec 1 a doplňují se odstavce
2 a 3, které znějí:
"(2) Ministerstvo vnitra, Ministerstvo spravedlnosti, Ministerstvo obrany
a Ministerstvo financí vykonávají úkoly státní správy stanovené tímto zákonem na
úseku kontroly podle § 101 a ukládání sankcí podle § 103 až 109 v oblasti veterinární
péče u jimi zřízených organizačních složek státu. V případě ozbrojených sil České
republiky úkoly podle věty první vykonává Ministerstvo obrany. V případě útvarů Policie
České republiky úkoly podle věty první vykonává Ministerstvo vnitra.
(3) Pro účely poskytování veterinární péče jsou Ministerstvo obrany, Ministerstvo
vnitra, Ministerstvo spravedlnosti, Ministerstvo financí, popřípadě jimi zřízené
organizační složky státu, ozbrojené síly České republiky a Policie České republiky
v případě vzniku mimořádných situací oprávněny postupovat při zabezpečení léčivy
odchylně od tohoto zákona.".
39. V § 13 odst. 2 písm. f) se slova "a pomocných látek" zrušují.
40. V § 13 odst. 2 písm. m) se slovo "léčiva" nahrazuje slovy "registrovaného
léčivého přípravku" a slova "takové léčivo" se nahrazují slovy "takový léčivý přípravek".
41. V § 13 odst. 3 písm. s) se za slovo "nabízejících" vkládá slovo "humánní".
42. V § 14 se na konci textu písmene a) doplňují slova " , zajišťuje koordinaci
spolupráce s příslušnými orgány členských států a na návrh Veterinárního ústavu vydává
souhlas se jmenováním zástupce České republiky podle čl. 140 a 145 nařízení o veterinárních
léčivých přípravcích".
43. V § 14 písm. c) zní:
"c) zveřejňuje způsobem umožňujícím dálkový přístup informace podle § 11
písm. f),".
44. V § 14 se na konci písmene d) čárka nahrazuje tečkou a písmeno e) se
zrušuje.
45. V § 15 písm. a) se slova "Ústavu pro státní kontrolu veterinárních
biopreparátů a léčiv" nahrazují slovy "Veterinárního ústavu".
46. V § 15 písm. b) se za slovo "povoluje" vkládají slova "podle § 46".
47. § 16 včetně nadpisu zní:
"§ 16
Veterinární ústav
(1) Veterinární ústav je správním úřadem s celostátní působností, podřízeným
Ústřední veterinární správě. V čele Veterinárního ústavu je ředitel; jeho výběr,
jmenování a odvolání se řídí zákonem o státní službě.
(2) Veterinární ústav v oblasti veterinárních léčiv
a) vydává
1. rozhodnutí o registraci veterinárních léčivých přípravků,
jejích změnách, prodloužení, převodu, pozastavení a zrušení, rozhodnutí o povolení
souběžného dovozu, rozhodnutí o propadnutí veterinárního léčivého přípravku, rozhodnutí
o zabrání veterinárního léčivého přípravku,
2. povolení k výrobě veterinárních léčivých
přípravků, včetně veterinárních autogenních vakcín, veterinárních transfuzních přípravků
nebo biologických veterinárních přípravků pro buněčnou nebo tkáňovou terapii podle
§ 68c, povolení k činnosti kontrolní laboratoře a povolení k distribuci; rozhoduje
o změně, pozastavení nebo zrušení těchto povolení,
3. certifikáty podle § 13 odst.
2 písm. a) bodu 3 obdobně,
4. stanovisko k použití neregistrovaného léčivého přípravku
při poskytování veterinární péče a k použití léčivé látky nebo pomocné látky pro
veterinární použití neuvedené v seznamu stanoveném prováděcím právním předpisem,
5.
rozhodnutí o povolení dodávek veterinárních léčivých přípravků registrovaných v jiném
členském státě podle § 48,
6. rozhodnutí o povolení podle § 37 odst. 2 uvádět na obalu
údaje nad rámec nařízení o veterinárních léčivých přípravcích,
b) vydává rozhodnutí o schválení klinického hodnocení veterinárních
léčivých přípravků a rozhoduje o ukončení, případně pozastavení klinického hodnocení,
schvaluje neintervenční poregistrační veterinární studie a rozhoduje o jejich ukončení,
případně pozastavení,
c) v případě ohrožení zdraví nebo života zvířat, zdraví osob nebo
ohrožení životního prostředí, zejména v případě zjištění nežádoucího účinku veterinárního
léčivého přípravku nebo podezření z jeho nežádoucího účinku anebo v případě zjištění
závady nebo podezření ze závady v jakosti léčiva vydává dočasné opatření podle §
13 odst. 2 písm. c) obdobně,
d) rozhoduje v případě ohrožení zdraví nebo života zvířat, zdraví
osob nebo ohrožení životního prostředí o opatřeních podle § 13 odst. 2 písm. e) obdobně,
e) provádí kontrolu v oblasti veterinárních léčiv podle § 13 odst.
2 písm. f) a g) obdobně,
f) rozhoduje v případech pochybností podle § 13 odst. 2 písm. h)
obdobně, pokud v daném případě nerozhodla Komise v souladu s čl. 3 nařízení o veterinárních
léčivých přípravcích,
g) v oblasti veterinárních léčiv projednává přestupky a provádí opatření
při porušení povinností,
h) rozhoduje o možnosti uvádět na obalu veterinárního léčivého přípravku
údaje v jiném než českém jazyce,
i) vydává opatření obecné povahy podle § 30a odst. 1,
j) vydává stanovisko k žádosti o udělení výjimky z registrace předložené
podle § 46,
k) rozhoduje o povolení veterinárního speciálního léčebného programu
podle § 48a,
l) provádí kontrolu nad předepisováním veterinárních léčivých přípravků
pro účely výroby nebo uvedení na trh medikovaných krmiv a jejich následného použití
a kontrolu nad výdejem, používáním a prodejem medikovaných krmiv podle § 74,
m) vykonává činnosti, které jsou nařízením o veterinárních léčivých
přípravcích a jeho prováděcími akty a akty v přenesené pravomoci svěřeny příslušnému
orgánu členského státu nebo členskému státu, pokud tento zákon nestanoví jinak nebo
pokud jejich výkon nepřísluší podle jiného právního předpisu jinému správnímu úřadu,
n) zastupuje v rozsahu své působnosti Českou republiku v pracovních
skupinách a výborech Evropské unie,
o) zajišťuje výměnu informací s orgány Evropské unie včetně výměny
informací vyžadovaných předpisy Evropské unie.
(3) Veterinární ústav v oblasti veterinárních léčiv dále
a) provádí monitorování poměru rizika a prospěšnosti veterinárních
léčivých přípravků zahrnující monitorování nežádoucích účinků, včetně nedostatečné
účinnosti, používání mimo rozsah rozhodnutí o registraci, rizik plynoucích z veterinárních
léčivých přípravků pro životní prostředí a dostatečnosti ochranných lhůt veterinárních
léčivých přípravků, a to zejména prostřednictvím veterinárního farmakovigilančního
systému a odborných úkonů, které podporují fungování veterinárního farmakovigilančního
systému; za tímto účelem Veterinární ústav dále zajišťuje fungování farmakovigilanční
databáze veterinárních léčivých přípravků pro Českou republiku, podílí se na správě
a má přístup do farmakovigilanční databáze veterinárních léčivých přípravků Evropské
unie a provádí výměnu údajů s touto farmakovigilanční databází, zřízenou podle nařízení
o veterinárních léčivých přípravcích,
b) naplňuje a vede fond odborných informací o léčivech, včetně údajů
o spotřebě a použití veterinárních léčivých přípravků, a za tímto účelem se může
účastnit projektů veřejného výzkumu v oblasti veterinárních léčiv, a to výhradně
formou zajištění jednotlivých odborných úkonů, o jejichž vypracování je požádán;
identifikace výzkumného projektu, popis odborných úkonů zajišťovaných Veterinárním
ústavem a výstupy zpracované Veterinárním ústavem Veterinární ústav zveřejňuje v
informačním prostředku Veterinárního ústavu podle písmene c),
c) zveřejňuje na svých internetových stránkách a ve Věstníku Ústavu
pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, které jsou informačními prostředky
Veterinárního ústavu (dále jen "informační prostředek Veterinárního ústavu"), informace
uvedené v § 99, informace o výjimkách z registrace podle § 46 až 48 a další údaje,
pokud tak stanoví tento zákon,
d) zúčastňuje se přípravy Evropského lékopisu4) a podílí se na přípravě
Českého lékopisu,
e) vydává závazné stanovisko podle § 13 odst. 3 písm. e) obdobně,
f) zajišťuje spolupráci podle § 13 odst. 3 písm. f) obdobně; zástupce
jmenuje po odsouhlasení Ministerstvem zemědělství a jmenuje zástupce pro činnost
v koordinační skupině pro postup registrace vzájemným uznáním a pro decentralizovaný
postup registrace veterinárních léčivých přípravků podle nařízení o veterinárních
léčivých přípravcích,
g) provádí vyšetření vzorků živočišných produktů a krmiv v rámci
monitoringu nepovolených látek a přípravků nebo zbytků látek s farmakologickým účinkem
nebo jejich metabolitů17),
h) provádí u fyzických nebo právnických osob kontrolu nad dodržováním
nařízení o veterinárních léčivých přípravcích a tohoto zákona a shromažďuje a vyhodnocuje
informace o nežádoucích účincích či závadách v jakosti veterinárních autogenních
vakcín,
i) zajišťuje informační propojení a výměnu informací podle § 13 odst.
3 písm. k) obdobně,
j) zavede a udržuje systém kvality podle § 13 odst. 3 písm. l) obdobně,
k) vede evidenci podle § 13 odst. 3 písm. m) bodů 1 až 3 obdobně,
l) zřizuje a provozuje systém pro sběr údajů o prodeji a použití
léčiv v oblasti veterinární péče v České republice, který zahrnuje i sběr údajů o
antimikrobních léčivých přípravcích používaných u zvířat podle čl. 57 nařízení o
veterinárních léčivých přípravcích, prováděný v souladu s nařízením Komise v přenesené
pravomoci vydaným na základě tohoto článku; je správcem údajů a kontaktním místem
podle uvedeného nařízení Komise,
m) poskytuje malým a středním podnikům odborné poradenství v oblastech
týkajících se veterinárních léčivých přípravků, a to v oblastech upravených nařízením
o veterinárních léčivých přípravcích nebo tímto zákonem a spadajících do jeho působnosti,
n) zaznamenává do farmakovigilanční databáze veterinárních léčivých
přípravků Evropské unie údaje podle čl. 76 odst. 1 nařízení o veterinárních léčivých
přípravcích,
o) má přístup do databáze pro výrobu a velkoobchodní distribuci veterinárních
léčivých přípravků Evropské unie a zaznamenává do ní údaje podle čl. 91 odst. 3 nařízení
o veterinárních léčivých přípravcích,
p) zajišťuje výměnu informací mezi informačním systémem Veterinárního
ústavu a databází Evropské unie pro veterinární léčivé přípravky, zaznamenává do
ní údaje podle čl. 55 odst. 2 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích, podílí
se na správě této databáze a přistupuje k údajům obsaženým v této databázi; to vše
provádí v souladu s pravidly stanovenými nařízením o veterinárních léčivých přípravcích
a prováděcím nařízením Komise vydaným podle čl. 55 odst. 3 uvedeného nařízení,
q) vede seznam internetových stránek nabízejících veterinární léčivé
přípravky v rozporu s tímto zákonem (dále jen "seznam stránek s nelegální nabídkou
veterinárních léčivých přípravků") a zveřejňuje ho na svých internetových stránkách.
(4) Veterinární ústav v oblasti humánních léčivých přípravků
a) kontroluje u osob, které je předepisují, provádí jejich výdej
nebo je používají za účelem poskytování veterinární péče dodržování tohoto zákona,
b) na základě informace poskytnuté Ústavem provádí opatření v oblasti
poskytování veterinární péče podle § 13 odst. 2 písm. c) a e) obdobně,
c) spolupracuje s Ústavem a činí opatření k omezování rizika jejich
zneužití nebo porušení podmínek pro jejich uvádění do oběhu v souvislosti s poskytováním
veterinární péče a
d) projednává přestupky a provádí opatření při porušení povinností
stanovených tímto zákonem v souvislosti s poskytováním veterinární péče.".
Poznámky pod čarou č. 25a a 25b se zrušují.
48. V § 17 písm. a) bodě 1 se slova "dozor28) nad používáním léčiv ve formě
hromadné medikace s využitím krmiva podle § 9 odst. 14 a provádí" zrušují.
Poznámka pod čarou č. 28 se zrušuje.
49. V § 17 písm. a) bod 2 zní:
"2. kontrolu nad předepisováním a používáním medikovaných krmiv a jejich
odstraňováním; v této oblasti spolupracují s Veterinárním ústavem,".
50. V § 17 písm. c) se slovo "dozoru" nahrazuje slovem "kontroly" a slova
" , pokud je neprojednává podle § 16 odst. 2 písm. g) Veterinární ústav," se nahrazují
slovy "a b)".
51. V § 19a odst. 1 úvodní části ustanovení, § 69a odst. 1 a v § 103 odst.
6 písm. i) se za slovo "Ústavu" vkládají slova "nebo Veterinárnímu ústavu".
52. V § 20 odst. 1 se slova "právním úkonům" nahrazují slovy "právním jednáním".
53. V § 20 odst. 3 se za slovo "bezúhonnou" vkládají slova "pro zacházení
s humánními léčivy" a za větu první se vkládá věta "Pro zacházení s veterinárními
léčivy, s výjimkou zacházení v lékárnách, pro které platí podmínky podle věty první,
se za bezúhonnou považuje fyzická osoba splňující podmínky bezúhonnosti podle veterinárního
zákona.".
54. V § 20 odst. 4 se za větu třetí vkládá věta "Cizinec, který je nebo
byl státním občanem jiného členského státu Evropské unie, nebo má nebo měl adresu
bydliště v jiném členském státě Evropské unie, může místo výpisu z evidence obdobné
Rejstříku trestů doložit bezúhonnost výpisem z Rejstříku trestů s přílohou obsahující
informace, které jsou zapsané v evidenci trestů jiného členského státu Evropské unie124)
.".
Poznámka pod čarou č. 124 zní:
"124) Zákon č. 269/1994 Sb., ve znění pozdějších předpisů.".
55. V § 22 odst. 2 se slova "a veterinárních lékařů" nahrazují slovy "
, provozovatelů uvedených v § 6 odst. 1 písm. d) a veterinárních lékařů".
56. V § 23 odst. 1 se na konci textu písmene d) doplňují slova "ani na
veterinární transfuzní přípravky".
57. V § 23 odst. 2 písm. b) se text "§ 13 odst. 2 písm. n)" nahrazuje textem
"§ 13 odst. 2 písm. m)".
58. V § 23 se na konci odstavce 4 tečka nahrazuje slovem "a" a doplňuje
se písmeno h), které zní:
"h) jde-li o vyhrazené veterinární léčivé přípravky, jejichž prodej se
provádí na základě objednávek zásilkovým způsobem, dále plnit podmínky podle § 84
až 86 obdobně.".
59. V § 23 se doplňuje odstavec 7, který zní:
"(7) Zacházet s léčivy, předepisovat je, vést záznamy a vykonávat další
odborné činnosti při poskytování veterinární péče upravené tímto zákonem smí provozovatel
uvedený v § 6 odst. 1 písm. d) výhradně jako veterinární lékař nebo jeho prostřednictvím,
přičemž v takovém případě je tento provozovatel povinen veterinárního lékaře písemně
stanovit a vybavit jej potřebnými prostředky a oprávněními k samostatnému výkonu
odborné činnosti. Záznamy o použití, předepsání nebo výdeji léčivých přípravků pořízené
veterinárním lékařem je provozovatel povinen uchovávat v souladu s požadavky nařízení
o veterinárních léčivých přípravcích a tohoto zákona a na vyžádání je předkládat
ke kontrole.".
60. V nadpisu § 24 se slovo "transfuzních" nahrazuje slovem "humánních
transfuzních".
61. V § 24 odst. 4, § 67 odst. 2 a v § 67 odst. 10 se slovo "Transfuzní"
nahrazuje slovy "Humánní transfuzní".
62. V § 24a se doplňuje odstavec 5, který zní:
"(5) Veterinární ústav zohlední rozhodnutí Komise vydané podle čl. 3 nařízení
o veterinárních léčivých přípravcích.".
63. V § 25 odst. 1 písm. b) se za slovo "registrace" vkládá slovo "centralizovaným"
a za slovo "podle" se vkládají slova "kapitoly III oddílu 1 nařízení o veterinárních
léčivých přípravcích nebo jiného".
64. V § 25 odst. 1 závěrečné části ustanovení se za slovo "byla" vkládá
slovo "humánnímu" a slova " , cesty podání a pro další druh zvířete, jde-li o veterinární
léčivý přípravek," se nahrazují slovy "a cesty podání".
65. V § 25 odst. 2 písmeno f) zní:
"f) biologické veterinární léčivé přípravky obsahující autologní nebo alogenní
buňky nebo tkáně splňující podmínky podle § 68c,".
66. V § 25 odst. 2 písm. h) a § 64 písm. x) se slova "zvláštního právního
předpisu 13) " nahrazují slovy "atomového zákona".
Poznámka pod čarou č. 13 se zrušuje, a to včetně odkazu na poznámku pod
čarou.
67. V § 25 se na konci odstavce 2 tečka nahrazuje čárkou a doplňují se
písmena j) a k), která znějí:
"j) veterinární transfuzní přípravky splňující podmínky podle § 68a a 68b,
k) veterinární léčivé přípravky za podmínek vymezených povolením speciálního
veterinárního léčebného programu.".
68. V § 25 odst. 4 písm. a), § 77c odst. 1, § 77d odst. 1 a v § 77d odst.
3 písm. b) se slovo "léčivým" nahrazuje slovy "humánním léčivým".
69. V § 25 se doplňují odstavce 5 až 7, které znějí:
"(5) Požadavky na registraci veterinárních léčivých přípravků podléhajících
nařízení o veterinárních léčivých přípravcích se řídí tímto zákonem, nestanoví-li
nařízení o veterinárních léčivých přípravcích, prováděcí akty Komise a akty Komise
v přenesené pravomoci upravující požadavky v oblasti registrace veterinárních léčivých
přípravků vydané podle tohoto nařízení jinak.
(6) Jde-li o veterinární léčivé přípravky, kterými jsou
a) léčivé přípravky určené výhradně pro zvířata v zájmových chovech,
kterými jsou akvarijní zvířata, zvířata chovaná v zahradních jezírkách, okrasní ptáci,
poštovní holubi, terarijní zvířata, drobní hlodavci, fretky a králíci, pokud v souladu
s čl. 5 odst. 6 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích není jejich výdej vázán
na předpis veterinárního lékaře,
b) zvykové rostlinné veterinární léčivé přípravky, nebo
c) veterinární radionuklidové generátory, veterinární kity pro radionuklidy,
veterinární radionuklidové prekurzory radiofarmak a průmyslově vyráběná radiofarmaka,
použijí se pro jejich registraci ustanovení tohoto zákona.
(7) Na veterinární léčivé přípravky podle odstavce 6 se použijí § 27 odst.
7 až 10 a § 40 odst. 2 až 6 obdobně.".
70. V § 26 se na konci odstavce 3 doplňují věty "Pro veterinární léčivé
přípravky, které podléhají registraci podle nařízení o veterinárních léčivých přípravcích,
se pro případ podle věty první použijí příslušná ustanovení nařízení o veterinárních
léčivých přípravcích. Pro veterinární léčivé přípravky, které podléhají registraci
podle § 25 odst. 6, se ustanovení tohoto zákona o vzájemném uznávání registrací nepoužijí.".
71. V § 26 odst. 5 písm. b), § 32 odst. 1 písm. b) a v § 39 odst. 3 písm.
a) se slova "nebo prekursor" nahrazují slovy "nebo uvedenou látku kategorie 1 podle
přímo použitelného předpisu Evropské unie upravujícího prekursory drog".
72. Na konci poznámky pod čarou č. 40 se na samostatné řádky doplňují věty
"Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 273/2004 ze dne 11. února
2004 o prekursorech drog, v platném znění.
Nařízení Rady (ES) č. 111/2005 ze dne 22. prosince 2004, kterým se
stanoví pravidla pro sledování obchodu s prekursory drog mezi Unií a třetími zeměmi,
v platném znění.".
73. V § 26 odst. 5 písm. j) se bod 4 zrušuje.
74. V § 26 odst. 5 se písmena q) a r) zrušují.
Dosavadní písmena s) a t) se označují jako písmena q) a r).
75. V § 26 odst. 5 písm. q) se slova "doklad o zaplacení správního poplatku
za podání žádosti o registraci podle zvláštního právního předpisu41) , popřípadě"
včetně poznámky pod čarou č. 41 zrušují.
76. V § 26 odst. 6 větě první se za slova "bodech 1 až 3, se" vkládají
slova "v případě humánního léčivého přípravku" a věta poslední se zrušuje.
77. V § 26 odst. 7 se za slova "žadatel o registraci" vkládají slova "humánního
léčivého přípravku".
78. V § 26 se doplňuje odstavec 8, který zní:
"(8) K žádosti o registraci veterinárního léčivého přípravku předkládané
podle nařízení o veterinárních léčivých přípravcích v těch případech, kdy rozhodnutí
o registraci vydává Veterinární ústav, se kromě údajů a dokumentace podle tohoto
nařízení předloží doklad o náhradě výdajů podle § 112.".
79. V § 27 odst. 1 větě první se za slovo "registraci" vkládají slova "humánního
léčivého přípravku" a slova "a v případě veterinárních léčivých přípravků dále výsledky
zkoušek bezpečnosti a reziduí," se zrušují.
80. V § 27 odst. 1 větě druhé se slova "2 až 4" nahrazují slovy"2 a 3".
81. V § 27 odst. 1 větě třetí se slova "nebo, v případě veterinárních léčivých
přípravků registrovaných pro ryby, včely a další druhy zvířat stanovené Komisí, 13
let od první registrace referenčního přípravku v kterémkoli členském státě nebo Evropské
unii" zrušují.
82. V § 27 odst. 2 se na konci písmene a) čárka nahrazuje tečkou, písmeno
b) se zrušuje a zároveň se zrušuje označení písmene a).
83. V § 27 odst. 3 a 4, § 49 odst. 3, § 50, § 77 odst. 1 písm. p) a q),
§ 77 odst. 1 písm. r) úvodní části ustanovení, § 77c odst. 2 a 4, § 77d odst. 3 písm.
a), § 81 odst. 3 písm. b) až i), § 83a odst. 3, § 83a odst. 4 písm. b) a c), § 90
odst. 3 písm. a) a b), § 91 odst. 2 písm. c), § 93a odst. 3, § 93a odst. 5 písm.
b), § 93b odst. 1 písm. a), § 93d odst. 1 písm. c), § 93d odst. 3 písm. b), § 93d
odst. 6, § 93e odst. 2 písm. b) a c), § 93i odst. 4, § 100 odst. 5, § 100a větách
druhé a poslední, § 103 odst. 5 písm. e), § 103 odst. 6 písm. j) bodech 2 a 4, §
103 odst. 6 písm. l), § 103 odst. 15 písm. i) a j), § 103 odst. 16 písm. a) bodě
3, § 103 odst. 16 písm. c), § 103 odst. 17 písm. a) bodech 3 a 4, § 103 odst. 17
písm. b), § 103 odst. 18 písm. a), § 103 odst. 21, § 105 odst. 2 písm. s) a t) a
v § 108 odst. 2 písm. b) a e) se slovo "léčivý" nahrazuje slovy "humánní léčivý".
84. V § 27 odst. 3 se slova "nebo Veterinární ústav" zrušují.
85. V § 27 odst. 4 se slova "nebo Veterinárnímu ústavu" a slova "a, jde-li
o veterinární léčivé přípravky, dále výsledky příslušných zkoušek bezpečnosti a reziduí"
zrušují.
86. V § 27 odst. 5 se za slovo "Pokud" vkládá slovo "humánní" a za slovo
"referenčního" se vkládá slovo "humánního".
87. V § 27 odst. 6 se na konci písmene a) čárka nahrazuje tečkou, písmeno
b) se zrušuje a zároveň se zrušuje označení písmene a).
88. V § 27 odst. 7 se slova "a v případě veterinárních léčivých přípravků
dále výsledky zkoušek bezpečnosti a reziduí" zrušují, slova "2 až 4" se nahrazují
slovy "2 a 3" a za slovo "použít" se vkládají slova "jako vědeckou literaturu i".
89. V § 27 odst. 8 se slova "a v případě veterinárních léčivých přípravků
dále výsledky zkoušek bezpečnosti a reziduí týkající se této kombinace podle § 26
odst. 5 písm. j)," zrušují.
90. V § 27 odst. 9 se věta poslední zrušuje.
91. V § 27 odst. 10 se slova "2 až 4" nahrazují slovy "2 a 3".
92. V § 27 odst. 11 se za slovo "registrace" vkládají slova "humánního
léčivého přípravku".
93. V § 27 odst. 12 se za slovo "registraci" vkládají slova "humánního
léčivého přípravku".
94. V § 27 se doplňují odstavce 13 a 14, které znějí:
"(13) Na veterinární léčivé přípravky, které podléhají registraci podle
nařízení o veterinárních léčivých přípravcích, se použijí podmínky stanovené v kapitole
II tohoto nařízení a v prováděcích aktech Komise nebo aktech Komise v přenesené pravomoci
vydaných podle článků této kapitoly.
(14) Pro veterinární léčivé přípravky, a to bez ohledu na to, zda podléhají
nebo nepodléhají nařízení o veterinárních léčivých přípravcích, platí pravidla ochrany
registrační dokumentace, doba této ochrany a pravidla prodloužení a stanovení dodatečné
doby ochrany registrační dokumentace podle čl. 38 až 40 tohoto nařízení obdobně.".
95. § 29 včetně nadpisu zní:
"§ 29
Řízení o veterinárních homeopatických přípravcích
U veterinárních homeopatických přípravků podle § 25 odst. 6 písm. a)
se při předkládání žádosti a jejich registraci postupuje podle čl. 85 až 87 nařízení
o veterinárních léčivých přípravcích s tím, že žádost se předkládá Veterinárnímu
ústavu.".
Poznámka pod čarou č. 44 se zrušuje.
96. V § 30 odst. 3 písm. a) se text "s)" nahrazuje textem "q)".
97. Za § 30 se vkládají nové § 30a až 30c, které včetně nadpisů znějí:
"§ 30a
Veterinární léčivé přípravky pro ojediněle se vyskytující léčebné indikace
(1) Pro účely registrace veterinárního léčivého přípravku podle čl.
23 a 25 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích vydá Veterinární ústav opatření
obecné povahy, kterým stanoví veterinární léčebné indikace,
a) které se v České republice vyskytují ojediněle a
b) pro které je s ohledem na potřebu zajištění jejich dostupnosti
přípustné je registrovat za výjimečných podmínek, přičemž pro hodnocení dostupnosti
se posoudí stav registrace veterinárních léčivých přípravků i skutečná dostupnost
registrovaných veterinárních léčivých přípravků v České republice.
(2) Veterinární léčebnou indikací podle odstavce 1 je veterinární
léčebná indikace, která slouží k prevenci nebo léčbě onemocnění zvířat nebo onemocnění
přenosného ze zvířat na člověka, pokud jde o onemocnění, které se nově objeví, nebo
o onemocnění, které se na území České republiky již vyskytuje, a
a) které má na území České republiky nízkou četnost výskytu,
b) které se na území České republiky nevyskytuje stále,
c) které vykazuje výskyt vázaný pouze na určité oblasti, nebo
d) pro jehož prevenci nebo léčbu není na území České republiky dostupný
veterinární léčivý přípravek registrovaný podle čl. 8 nařízení o veterinárních léčivých
přípravcích.
(3) Návrh opatření obecné povahy podle odstavce 1 Veterinární ústav
projedná s orgány uvedenými v písmenech a) a b). Podnět k zařazení veterinární léčebné
indikace do návrhu opatření obecné povahy podle odstavce 1 může podat
a) Ministerstvo zemědělství, Ministerstvo obrany, Ministerstvo vnitra,
Ministerstvo spravedlnosti, Ministerstvo financí nebo Ministerstvo zdravotnictví,
b) Státní veterinární správa,
c) Komora veterinárních lékařů,
d) Agrární komora, nebo
e) právnická osoba, která sdružuje chovatele zvířat.
(4) Podnět podle odstavce 3 musí obsahovat identifikaci onemocnění, návrh
indikace pro léčbu nebo prevenci tohoto onemocnění a odůvodnění ojedinělého výskytu
onemocnění na území České republiky nebo odůvodnění potřeby zajištění dostupnosti
veterinárního léčivého přípravku s příslušnou registrovanou léčebnou indikací.
(5) Veterinární ústav činí doručení a oznámení podle § 172 a 173 správního
řádu pouze na své elektronické úřední desce. Opatření obecné povahy Veterinární ústav
zveřejní i ve svém informačním prostředku.
(6) V případě, kdy u veterinární léčebné indikace pominou podmínky podle
odstavce 2, Veterinární ústav vydá opatření obecné povahy, které takovou veterinární
léčebnou indikaci neobsahuje. Postup podle § 172 správního řádu se nepoužije.
(7) Žadatel o registraci veterinárního léčivého přípravku podle čl. 23
nebo 25 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích může nahradit odůvodnění podle
čl. 23 odst. 1 písm. b) nebo podle čl. 25 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích
odkazem na opatření obecné povahy podle odstavce 1.
(8) Opatření obecné povahy podle odstavce 1 nebrání žadateli, aby předložil
vlastní odůvodnění žádosti předkládané podle čl. 23 nebo 25 nařízení o veterinárních
léčivých přípravcích.
(9) V případě, kdy opatření obecné povahy podle odstavce 1 již neobsahuje
veterinární léčebnou indikaci, neprodlouží Veterinární ústav registraci veterinárního
léčivého přípravku pro takovou veterinární léčebnou indikaci podle čl. 24 nebo 27
nařízení o veterinárních léčivých přípravcích, pokud držitel rozhodnutí o registraci
nepředloží doplňující údaje podle čl. 24 odst. 6 nebo čl. 27 odst. 6 nařízení o veterinárních
léčivých přípravcích.
(10) Opatření obecné povahy podle odstavce 1 se nepoužije pro účely registrace
centralizovaným postupem podle § 25 odst. 1 písm. b) ani pro účely registrace veterinárního
léčivého přípravku v jiném členském státě.
Zvykové rostlinné veterinární léčivé přípravky
§ 30b
(1) Zvykovými rostlinnými veterinárními léčivými přípravky jsou
veterinární léčivé přípravky obsahující jako účinné složky nejméně 1 rostlinnou látku
nebo nejméně 1 rostlinný přípravek nebo jejich kombinace, a
a) které jsou určeny k podání dutinou ústní, zevně nebo inhalací,
b) které jsou určeny k podání výhradně v určité síle a dávkování
odpovídajícím zvykovému použití,
c) jejichž účel použití odpovídá výhradně zvykovému použití rostlinných
léčivých přípravků ve veterinární medicíně určených a navržených na základě jejich
složení a účelu použití pro použití bez dohledu veterinárního lékaře potřebného pro
diagnostické účely, předepsání nebo pro monitorování léčby,
d) u nichž uplynula doba zvykového použití, která je nejméně 30
let, a
e) u nichž jsou údaje o jejich zvykovém použití prokázané; zejména
je prokázáno, že tyto přípravky za daných podmínek použití nejsou škodlivé a že farmakologické
účinky nebo účinnost těchto léčivých přípravků jsou zřejmé na základě dlouhodobého
používání a zkušeností.
(2) Zvykové rostlinné veterinární léčivé přípravky se vyrábí z rostlinných
látek, kterými jsou rostliny celé, rozdrobněné nebo nařezané, části rostlin, řasy,
houby, lišejníky, a to v nezpracovaném, v sušeném nebo v čerstvém stavu, a dále rostlinné
sekrety, které nebyly podrobeny žádnému zpracování.
(3) Zvykové rostlinné veterinární léčivé přípravky se dále vyrábí z
rostlinných přípravků, kterými je zpracovaná rostlinná látka nebo rostlinné látky
způsobem, jako je extrakce, destilace, lisování, frakcionace, přečišťování, zahušťování
nebo fermentace. Rostlinné přípravky zahrnují rozdrcené nebo upráškované rostlinné
látky, tinktury, extrakty, silice, vylisované šťávy a zpracované sekrety.
(4) Rostlinné látky jsou podrobně určeny podle použité části rostliny
a botanickým názvem podle platné vědecké binomické nomenklatury zahrnující rod, druh,
autora a v případě potřeby poddruh a odrůdu.
§ 30c
(1) Zvykový rostlinný veterinární léčivý přípravek podléhá registraci
zjednodušeným způsobem, pokud splňuje podmínky podle § 30b.
(2) Zvykový rostlinný veterinární léčivý přípravek lze registrovat
zjednodušeným postupem, i když obsahuje vitamíny nebo minerály, pokud je bezpečnost
těchto vitamínů a minerálů dostatečně prokázána a jejich účinek je doplňující k účinku
rostlinných účinných složek s ohledem na navrhovaný účel použití.
(3) Žádost o registraci zjednodušeným postupem žadatel podá Veterinárnímu
ústavu a přiloží k ní
a) údaje a dokumentace podle § 26 odst. 5 písm. a) až h), § 26
odst. 5 písm. j) bodu 1 a § 26 odst. 5 písm. o) a q),
b) návrh souhrnu údajů o přípravku v rozsahu stanoveném prováděcím
právním předpisem,
c) bibliografické nebo vědecké doložení, že daný léčivý přípravek
nebo odpovídající přípravek podle odstavce 4 byl k datu předložení žádosti používán
pro léčbu zvířat po dobu alespoň 30 let,
d) bibliografický přehled údajů o bezpečnosti přípravku a o jeho
účincích,
e) seznam států, v nichž byla žadateli o registraci udělena registrace
nebo povolení pro uvedení daného léčivého přípravku na trh, a podrobnosti o jakémkoliv
vzetí žádosti zpět nebo o rozhodnutí o zamítnutí, pozastavení či zrušení registrace
nebo povolení v Evropské unii nebo ve třetí zemi a důvody všech těchto rozhodnutí.
(4) Odpovídající přípravek je takový přípravek, který má shodné účinné
složky bez ohledu na použité pomocné látky, shodné nebo podobné zamýšlené použití,
ekvivalentní sílu a dávkování a shodnou nebo podobnou cestu podání jako léčivý přípravek,
pro který je předložena žádost o registraci zjednodušeným postupem podle odstavce
3. Požadavek na prokázání léčebného použití daného léčivého přípravku nebo odpovídajícího
přípravku po dobu alespoň 30 let je splněn, i když daný léčivý přípravek nebo odpovídající
přípravek byl prokazatelně používán i bez udělení registrace ve smyslu tohoto zákona.
Tento požadavek je rovněž splněn, jestliže byly počet nebo množství složek v průběhu
této doby sníženy.
(5) Žádost o registraci zjednodušeným postupem podle odstavce 3
Veterinární ústav zamítne, jestliže léčivý přípravek není zvykovým rostlinným veterinárním
léčivým přípravkem nebo že
a) kvalitativní nebo kvantitativní složení neodpovídá deklarovanému,
b) indikace neodpovídají podmínkám stanoveným v § 30b odst. 1,
c) může být za běžných podmínek použití škodlivý,
d) údaje o zvykovém použití nejsou dostatečné, zejména pokud nejsou
farmakologické účinky nebo účinnost zřejmé na základě dlouhodobého používání a zkušeností,
nebo
e) farmaceutická jakost není dostatečně doložena.
(6) Označení na obalu a příbalová informace zvykového rostlinného
veterinárního léčivého přípravku musí mimo údajů podle § 37 a 38 obsahovat
a) sdělení "Použití tohoto zvykového rostlinného veterinárního
léčivého přípravku je založeno výlučně na zkušenosti s jeho dlouhodobým používáním";
toto sdělení musí rovněž obsahovat každá reklama na zvykový rostlinný veterinární
léčivý přípravek,
b) doporučení uživateli, aby se poradil s veterinárním lékařem,
pokud příznaky onemocnění při používání zvykového rostlinného veterinárního léčivého
přípravku přetrvávají nebo pokud se objeví nežádoucí účinky neuvedené v příbalové
informaci.
(7) Veterinární ústavmůže v rozhodnutí o registraci stanovit, aby v
označení na obalu nebo v příbalové informaci byla rovněž uvedena povaha daného zvyku.
(8) Nesplňuje-li již zvykový rostlinný veterinární léčivý přípravek
podmínky uvedené v odstavci 2 nebo v § 30b odst. 1, je držitel rozhodnutí o registraci
povinen ve lhůtě 180 dnů ode dne, kdy tyto podmínky přestal splňovat, požádat o změnu
registrace. Nesplní-li držitel rozhodnutí o registraci tuto povinnost, registrace
tohoto léčivého přípravku zaniká prvním dnem měsíce následujícího po měsíci, v němž
marně uplyne lhůta stanovená k podání žádosti o změnu registrace.
(9) Prováděcí právní předpis stanoví strukturu, formu a rozsah údajů
a dokumentace uvedených v odstavci 3.".
98. V § 31 odst. 3 a 4 se slova "nebo Veterinární ústav" zrušují.
99. V § 31 odst. 4 se slova "nebo Veterinárnímu ústavu" zrušují.
100. V § 31 odst. 5 se na konci písmene g) čárka nahrazuje tečkou a písmeno
h) se zrušuje.
101. V § 31 odst. 8 se slova " , a jde-li o veterinární léčivý přípravek,
vypracuje Veterinární ústav zprávu o hodnocení i s ohledem na výsledky zkoušek bezpečnosti
a reziduí" zrušují.
102. V § 31 odst. 10 se na konci písmene e) doplňuje slovo "nebo", písmena
f) a g) se zrušují a dosavadní písmeno h) se označuje jako písmeno f).
103. V § 31 odstavec 11 zní:
"(11) Pro registrační řízení o veterinárních léčivých přípravcích podléhajících
nařízení o veterinárních léčivých přípravcích platí pravidla stanovená v kapitolách
II a III tohoto nařízení a prováděcích aktech Komise nebo aktech Komise v přenesené
pravomoci vydaných podle článků těchto kapitol.".
104. V § 32 odst. 1 se slova "Rozhodnutí o registraci obsahuje vždy" nahrazují
slovy "Rozhodnutí o registraci, včetně rozhodnutí o registraci veterinárních léčivých
přípravků podléhajících nařízení o veterinárních léčivých přípravcích, obsahuje vždy".
105. V § 32 se na konci odstavce 2 doplňuje věta "Pro veterinární léčivé
přípravky podléhající nařízení o veterinárních léčivých přípravcích je doba platnosti
jejich registrace stanovena nařízením o veterinárních léčivých přípravcích.".
106. V § 32 odst. 4 písm. b) se slova "periodicky aktualizované" zrušují.
107. V § 32 se doplňuje odstavec 6, který zní:
"(6) Jde-li o rozhodnutí o registraci veterinárních imunologických léčivých
přípravků, Veterinární ústav vydává takové rozhodnutí s ohledem na opatření v oblasti
ochrany před nákazami zvířat a jejich zdolávání stanovená podle jiného právního předpisu18).".
108. V § 33 odst. 3 písm. d) se slova "a předložit látky v množství dostačujícím
pro provedení kontrol ke stanovení přítomnosti reziduí příslušného veterinárního
léčivého přípravku a poskytnout nezbytnou součinnost při zavádění analytické metody
pro detekci reziduí veterinárních léčivých přípravků v národní referenční laboratoři
stanovené podle právních předpisů50) " včetně poznámky pod čarou č. 50 zrušují.
109. V § 33 se doplňuje odstavec 8, který zní:
"(8) Jde-li o veterinární léčivé přípravky podléhající nařízení o veterinárních
léčivých přípravcích, práva a povinnosti držitele rozhodnutí o jejich registraci
se řídí nařízením o veterinárních léčivých přípravcích.".
110. V § 34 odst. 1 větě druhé se slova "nebo Veterinární ústav" zrušují
a na konci textu věty druhé se doplňují slova "a Veterinární ústav nejméně 3 měsíce
před uplynutím platnosti rozhodnutí o registraci".
111. V § 34 odst. 1 se věta čtvrtá zrušuje, ve větě sedmé se slova " ;
jde-li o veterinární léčivý přípravek, může Veterinární ústav rozhodnout pouze o
jednom prodloužení platnosti registrace na dalších 5 let, a to na základě oprávněných
důvodů týkajících se farmakovigilance" zrušují a ve větě osmé se slova "šesté a sedmé"
nahrazují slovy "páté a šesté".
112. V § 34 odst. 3 se číslo "5" nahrazuje číslem "4".
113. V § 34 odst. 4 se písmeno f) zrušuje.
Dosavadní písmena g) až m) se označují jako písmena f) až l).
114. V § 34 se na konci odstavce 4 tečka nahrazuje čárkou a doplňuje se
písmeno m), které zní:
"m) jde o léčivý přípravek, jenž je antimikrobikem, které je vyhrazeno
k léčbě určitých infekcí u lidí, podle nařízení Komise v přenesené pravomoci vydaným
na základě čl. 37 odst. 5 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích.".
115. V § 34a odst. 1 se za slovo "registraci" vkládají slova "humánního
léčivého přípravku".
116. V § 34a odst. 2 se slova "jde-li o humánní léčivý přípravek, nebo
v množství nejméně jedné varianty tohoto léčivého přípravku, jde-li o veterinární
léčivý přípravek," zrušují.
117. V § 34a odst. 3 se slova "nebo Veterinární ústav" a slova "nebo ochranu
zdraví zvířat" zrušují.
118. V § 34a odst. 4 se slova "nebo Veterinárnímu ústavu" zrušují.
119. V § 34a odst. 5 se slova "nebo Veterinární ústav" zrušují.
120. V § 34a odst. 6 se slova "příslušný ústav" nahrazují slovem "Ústav".
121. V § 35 odst. 1 větě druhé se za slovo "registrace" vkládají slova
"humánních léčivých přípravků" a slova "humánních a veterinárních léčivých přípravků"
se zrušují, ve větě třetí se slova "a veterinárních" zrušují a slova "příslušným
ústavem" se nahrazují slovem "Ústavem" a na konci odstavce se doplňují věty "Při
provádění změn registrace veterinárních léčivých přípravků podléhajících registraci
podle nařízení o veterinárních léčivých přípravcích se postupuje podle kapitoly IV
oddílu 3 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích a prováděcích aktů Komise
vydaných na základě čl. 60 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích. Při provádění
změn registrace veterinárních léčivých přípravků nepodléhajících registraci podle
nařízení o veterinárních léčivých přípravcích se postupuje podle kapitoly IV oddílu
3 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích obdobně s výjimkou ustanovení článku
61 odst. 1 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích, kdy je držitel rozhodnutí
o registraci povinen Veterinárnímu ústavu změnu oznámit, a s výjimkou ustanovení
čl. 65 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích. Klasifikaci jednotlivých typů
změn registrace, postupy posuzování těchto změn a rozsah údajů a předkládané dokumentace
pro změny registrace veterinárních léčivých přípravků nepodléhajících registraci
podle nařízení o veterinárních léčivých přípravcích stanoví prováděcí právní předpis
v souladu s čl. 60 až 66 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích a v souladu
s prováděcími akty Komise vydanými na základě čl. 60 nařízení o veterinárních léčivých
přípravcích.".
122. V § 35 se na konci odstavce 2 doplňuje věta "Ustanovení vět první
a druhé se použijí i pro veterinární léčivé přípravky podléhající nařízení o veterinárních
léčivých přípravcích.".
123. V § 35 se odstavec 3 zrušuje.
Dosavadní odstavce 4 a 5 se označují jako odstavce 3 a 4.
124. V § 36 odst. 1 se slova "doklad o zaplacení správního poplatku podle
zvláštního právního předpisu41) , popřípadě" zrušují.
125. V § 36 se doplňuje odstavec 5, který zní:
"(5) Ustanovení odstavců 1 až 4 se pro veterinární léčivé přípravky podléhající
nařízení o veterinárních léčivých přípravcích použijí obdobně.".
126. V § 37 odst. 2 se slova "nebo Veterinární ústav" zrušují a na konci
odstavce se doplňují věty "V případě veterinárního léčivého přípravku registrovaného
podle nařízení o veterinárních léčivých přípravcích může Veterinární ústav na žádost
žadatele o registraci nebo držitele rozhodnutí o registraci rozhodnout o povolení
uvádět na vnitřním nebo na vnějším obalu veterinárního léčivého přípravku další údaje
nad rámec stanovený v nařízení o veterinárních léčivých přípravcích. Veterinární
ústav vydá povolení pouze v případě, že uvedení těchto údajů je nutné k zajištění
bezpečného použití veterinárního léčivého přípravku. V případě, že Veterinární ústav
pro veterinární léčivý přípravek registrovaný podle nařízení o veterinárních léčivých
přípravcích identifikuje riziko, které lze snížit doplněním údajů na vnitřním nebo
na vnějším obalu veterinárního léčivého přípravku, vyzve žadatele o registraci nebo
držitele rozhodnutí o registraci k podání žádosti podle věty třetí. Na vnitřním a
na vnějším obalu veterinárního léčivého přípravku, který obsahuje návykovou látku
nebo uvedenou látku kategorie 1 podle přímo použitelného předpisu Evropské unie upravujícího
prekursory drog40) , se kromě údajů stanovených v nařízení o veterinárních léčivých
přípravcích dále uvádějí údaje stanovené prováděcím právním předpisem.".
127. V § 37 se na konci odstavce 3 doplňuje věta "V příbalové informaci
veterinárního léčivého přípravku, který obsahuje návykovou látku nebo uvedenou látku
kategorie 1 podle přímo použitelného předpisu Evropské unie upravujícího prekursory
drog40) , se kromě údajů stanovených v nařízení o veterinárních léčivých přípravcích
dále uvádějí údaje stanovené prováděcím právním předpisem.".
128. V § 37 odstavec 5 zní:
"(5) Údaje na obalu léčivého přípravku a v příbalové informaci musí být
v českém jazyce. Jsou-li údaje na obalu léčivého přípravku uvedeny ve více jazycích,
musí být jejich obsah shodný. Rozsah údajů a členění příbalové informace stanoví
prováděcí právní předpis.".
129. Na konci textu § 38 se doplňují slova " , a to i pro veterinární léčivé
přípravky podléhající registraci podle nařízení o veterinárních léčivých přípravcích".
130. V § 39 odst. 2, § 83a odst. 1 a v § 83b odst. 1 se slovo "Léčivý"
nahrazuje slovy "Humánní léčivý".
131. V § 39 odst. 7 a § 77 odst. 1 písm. o) se slovo "léčivém" nahrazuje
slovy "humánním léčivém".
132. V § 40 odst. 1 a 3 se slovo "léčivý" nahrazuje slovy "veterinární
léčivý".
133. V § 40 odstavec 2 zní:
"(2) Veterinární ústav omezí v rozhodnutí o registraci výdej veterinárního
léčivého přípravku pouze na lékařský předpis, pokud je to v souladu s čl. 34 nařízení
o veterinárních léčivých přípravcích.".
134. V § 40 odst. 3 se slovo "léčivých" nahrazuje slovy "veterinárních
léčivých" a slovo "léčivé" se nahrazuje slovy "veterinární léčivé".
135. V § 40 odst. 4 se slova "příslušného léčivého" nahrazují slovy "příslušného
veterinárního léčivého".
136. V § 40 odst. 5 úvodní části ustanovení se slova "o léčivý přípravek"
nahrazují slovy "o veterinární léčivý přípravek určený k usmrcení zvířete a dále
o veterinární léčivý přípravek".
137. V § 40 odst. 5 písm. a) se slovo "léčivého" nahrazuje slovy "veterinárního
léčivého".
138. V § 40 se doplňují odstavce 6 a 7, které znějí:
"(6) Veterinární ústav v rozhodnutí o registraci stanoví pro veterinární
antimikrobní léčivý přípravek indikační omezení a omezí tak podmínky používání pro
takový přípravek, jde-li o přípravek, v důsledku jehož použití ve veterinárním lékařství,
zejména z důvodu obsahu léčivých látek, indikační oblasti, podmínek anebo způsobu
použití nebo lékové formy, vzniká riziko rozvoje nebo šíření rezistence s významem
pro zdraví veřejnosti. V rozhodnutí může Veterinární ústav vedle podmínek podle §
9a dále
a) omezit indikační oblast, způsob, rozsah nebo podmínky použití veterinárního
léčivého přípravku, nebo
b) stanovit podmínky, které musí být splněny před použitím přípravku,
zejména s ohledem na potvrzení přítomnosti původce onemocnění a stanovení jeho citlivosti
k léčivé látce obsažené v přípravku nebo nemožnosti použití jiné léčby, která by
znamenala nižší riziko rozvoje nebo šíření rezistence.
Prováděcí právní předpis stanoví seznam léčivých látek, pro jejichž
obsah ve veterinárním léčivém přípravku Veterinární ústav vždy rozhodne o stanovení
indikačního omezení.
(7) Při rozhodování o klasifikaci pro výdej a použití veterinárního léčivého
přípravku podle odstavce 6 písm. a) použije Veterinární ústav ustanovení odstavce
2 v těch případech, kdy na základě posouzení údajů o veterinárním léčivém přípravku
dojde k závěru, že veterinární léčivý přípravek může představovat riziko pro zdraví
zvířat, zdraví veřejnosti nebo riziko pro životní prostředí, a to i v případě použití
mimo podmínky jeho registrace nebo v případě jeho zneužití.".
139. V nadpisu nad označením § 41 se za slovo "registrací" vkládají slova
"humánních léčivých přípravků".
140. V § 41 odst. 1 se slova "nebo Veterinárnímu ústavu", slova " ; v případě
veterinárních léčivých přípravků může hodnotící zpráva obsahovat i hodnocení pro
účely prodloužení lhůty 10 let podle § 27 odst. 2 písm. b) nebo lhůty podle § 27
odst. 6 písm. b)" a slova "nebo Veterinární ústav" zrušují, slova "příslušným ústavem"
se nahrazují slovem "Ústavem" a slova "příslušný ústav" se nahrazují slovem "Ústav".
141. V § 41 odst. 2 se slova "či Veterinární ústav" a slova "nebo Veterinární
ústav" zrušují, slova "příslušný ústav" se nahrazují slovem "Ústav" a slova "nebo
Veterinární ústav" se zrušují.
142. V § 41 odst. 3 se slova "nebo Veterinární ústav" zrušují.
143. V § 41 odst. 4 se slova "nebo Veterinární ústav" zrušují.
144. V § 41 odst. 5 se slova "nebo Veterinární ústav", slova "jde-li o
humánní léčivý přípravek, nebo závažného rizika pro zdraví člověka, zvířat či pro
životní prostředí, jde-li o veterinární léčivý přípravek,", slova "nebo Veterinárního
ústavu" a slova "nebo Veterinární ústav" zrušují.
145. V § 41 odst. 6 větách druhé a čtvrté se slova "nebo Veterinární ústav"
zrušují.
146. V § 41 se odstavec 7 zrušuje.
147. V § 42 odst. 1 se slova "nebo Veterinárního ústavu", slova "nebo Veterinární
ústav", slova "nebo Výboru pro veterinární léčivé přípravky", slova " , v případě
veterinárních léčivých přípravků dále na podporu pravidel pro používání léčivých
přípravků při poskytování veterinární péče," a slova "nebo Veterinární ústav" zrušují.
148. V § 42 odst. 2 se slova "nebo Veterinární ústav" a slova "nebo Výboru
pro veterinární léčivé přípravky" zrušují.
149. V § 42 odst. 3 se slova "nebo Veterinární ústav" zrušují.
150. V § 42 odst. 4 se slova "nebo Veterinárním ústavem" zrušují.
151. V § 42 se odstavce 5 a 6 zrušují.
Dosavadní odstavce 7 a 8 se označují jako odstavce 5 a 6.
152. V § 42 odst. 5 se slova "odstavců 4 až 6" nahrazují slovy "odstavce
4", slovo "použijí" se nahrazuje slovem "použije" a slova "1 až 6" se nahrazují slovy
"1 až 4".
153. § 43 včetně nadpisu zní:
"§ 43
Registrace léčivých přípravků centralizovaným postupem Evropské unie
(1) Ústav a Veterinární ústav jako příslušné orgány České republiky činí
úkony podle přímo použitelného předpisu Evropské unie24) nebo podle kapitoly III
oddílu 1 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích, a to včetně pozastavení používání
léčivého přípravku.
(2) Ústav nebo Veterinární ústav na vyžádání agentury nebo jiného
příslušného orgánu Evropské unie zajistí podle přímo použitelného předpisu Evropské
unie24) nebo podle nařízení o veterinárních léčivých přípravcích
a) zkoušení léčivého přípravku, jeho výchozích surovin a, je-li potřeba,
jeho meziproduktů nebo jiných složek s cílem ověřit, zda kontrolní metody použité
výrobcem a popsané v dokumentaci k žádosti o registraci jsou dostatečné; tím plní
úlohy úřední laboratoře pro kontrolu léčivých přípravků podle přímo použitelného
předpisu Evropské unie24) nebo podle nařízení o veterinárních léčivých přípravcích,
b) předání informace prokazující, že výrobce léčivého přípravku nebo
dovozce ze třetí země je schopen vyrábět daný léčivý přípravek, popřípadě provádět
nezbytné kontrolní zkoušky podle přímo použitelného předpisu Evropské unie24) nebo
podle nařízení o veterinárních léčivých přípravcích v souladu s údaji a dokumentací
předloženými podle přímo použitelného předpisu Evropské unie24) nebo podle nařízení
o veterinárních léčivých přípravcích,
c) kontrolu držitele rozhodnutí o registraci, výrobce nebo dovozce
ze třetí země, včetně jednotlivých míst výroby, podle přímo použitelného předpisu
Evropské unie24) nebo podle nařízení o veterinárních léčivých přípravcích,
d) vyhodnocení návrhu rozhodnutí obdrženého podle přímo použitelného
předpisu Evropské unie24) nebo podle nařízení o veterinárních léčivých přípravcích
a v případě uplatnění připomínek jejich písemné předání Komisi ve lhůtě stanovené
přímo použitelným předpisem Evropské unie24) nebo nařízením o veterinárních léčivých
přípravcích.
(3) Informace o jakémkoliv zákazu nebo omezení uložených příslušnými
orgány kterékoliv země, ve které je léčivý přípravek uveden na trh, a jakékoliv jiné
nové informace, které by mohly ovlivnit hodnocení prospěšnosti a rizik daného léčivého
přípravku, stanovené přímo použitelným předpisem Evropské unie24) nebo nařízením
o veterinárních léčivých přípravcích sděluje držitel rozhodnutí o registraci neprodleně
Ústavu nebo Veterinárnímu ústavu.
(4) Ústav nebo Veterinární ústav eviduje a ve svém informačním prostředku
neprodleně zveřejňuje informace o léčivých přípravcích registrovaných podle přímo
použitelného předpisu Evropské unie24) nebo podle nařízení o veterinárních léčivých
přípravcích a neprodleně jim přidělí kód podle § 32 odst. 5, který oznámí držiteli
příslušného rozhodnutí o registraci a zveřejní jej ve svém informačním prostředku.
Před přidělením kódu nelze zahájit distribuci léčivého přípravku.
(5) Ústav zajistí, aby všechna podezření na závažné nežádoucí účinky
léčivých přípravků registrovaných podle přímo použitelného předpisu Evropské unie24),
ke kterým došlo na území České republiky a která mu byla oznámena, byla zaznamenána
a hlášena agentuře a držiteli rozhodnutí o registraci příslušného léčivého přípravku
v souladu s přímo použitelným předpisem Evropské unie24), a to nejpozději do 15 dnů
od obdržení informace.
(6) Veterinární ústav zajistí, aby veškerá podezření na nežádoucí účinky
veterinárních léčivých přípravků registrovaných centralizovaným postupem registrace
podle nařízení o veterinárních léčivých přípravcích, ke kterým došlo na území České
republiky, která mu byla oznámena, byla zaznamenána a hlášena agentuře a držiteli
rozhodnutí o registraci příslušného léčivého veterinárního přípravku v souladu s
nařízením o veterinárních léčivých přípravcích, a to nejpozději do 30 dnů od obdržení
informace.
(7) Ústav nebo Veterinární ústav spolupracuje při vypracování pokynů
a podílí se na zřízení a provozu informační sítě pro rychlý přenos informací mezi
příslušnými orgány Evropské unie podle přímo použitelného předpisu Evropské unie24)
nebo podle nařízení o veterinárních léčivých přípravcích; hodnotí obdržené informace
a zajišťuje v České republice provedení odpovídajících opatření.
(8) V případě veterinárních léčivých přípravků provádí kontroly podle
odstavce 2 na základě hodnocení rizika Veterinární ústav v souladu s podmínkami stanovenými
nařízením o veterinárních léčivých přípravcích.".
154. Za § 45 se vkládá nový § 45a, který zní:
155. V § 46 odst. 1 úvodní části ustanovení se slovo "ošetřujícího" zrušuje
a za slova "není registrován podle" se vkládají slova "nařízení o veterinárních léčivých
přípravcích nebo podle".
156. V § 46 odst. 1 písm. a) bodě 2 se slova " , který je registrován v
dané třetí zemi" zrušují a slova "příslušnými právními předpisy" se nahrazují slovy
"veterinárními podmínkami".
157. V § 46 odst. 1 písm. b) se za slova "imunologický veterinární léčivý
přípravek," vkládají slova "který je registrovaný ve třetí zemi a".
158. V § 46 odst. 2 se slova "ochranných či zdolávacích opatření v případě
výskytu nákaz zvířat či nákaz přenosných ze zvířat na člověka" nahrazují slovy "mimořádných
veterinárních opatření" a slova "písm. a) bodu 1" se zrušují.
159. § 48 včetně nadpisu a poznámky pod čarou č. 56 zní:
"§ 48
Výjimky z registrace pro veterinární léčivé přípravky registrované v
jiném členském státě
(1) Veterinární léčivé přípravky, které mají být použity pro léčbu zvířat
podle čl. 112 až 114 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích a které jsou registrované
v jiném členském státě, mohou být z příslušného členského státu dováženy pro účely
použití u jednoho zvířete nebo u malého počtu zvířat u jednoho chovatele za předpokladu,
že jsou splněny podmínky stanovené v odstavcích 2 až 6.
(2) Veterinární léčivé přípravky podle odstavce 1 smí do České republiky,
pokud Veterinární ústav podle odstavce 5 takový dovoz nezamítl, dovážet provozovatel
uvedený v § 6 odst. 1 písm. d) a na základě jeho objednávky lékárny nebo osoby oprávněné
k distribuci léčivých přípravků. Objednávka musí obsahovat
a) údaje o veterinárním lékaři, který bude léčivý přípravek používat,
b) údaje o veterinárním léčivém přípravku, zejména jeho název, složení,
sílu, lékovou formu, balení a množství, které se má dovézt,
c) údaj o členském státě, ze kterého má být veterinární léčivý přípravek
dovezen,
d) odůvodnění objednávky, a to zejména s ohledem na potřebu zajištění
dostupnosti veterinárního léčivého přípravku pro příslušnou léčebnou indikaci,
e) identifikaci zvířete či zvířat, u kterých bude přípravek použit,
popřípadě identifikaci chovatele,
f) údaje o lékárně nebo o distributorovi, které mají zajistit dovoz
léčivého přípravku do České republiky,
g) datum a
h) podpis veterinárního lékaře, který bude léčivý přípravek používat.
Vzor objednávky zveřejní Veterinární ústav ve svém informačním prostředku.
(3) O povolení dovozu veterinárního léčivého přípravku je provozovatel
povinen předem požádat Veterinární ústav. Žádost kromě obecných náležitostí žádosti
podle správního řádu musí obsahovat
a) údaje o provozovateli a údaje o veterinárním lékaři, který bude
veterinární léčivý přípravek používat,
b) údaje o veterinárním léčivém přípravku, zejména jeho název, složení,
sílu, lékovou formu, balení a množství, které se má dovézt,
c) údaj o členském státě, ze kterého má být veterinární léčivý přípravek
dovezen,
d) odůvodnění žádosti vypracované veterinárním lékařem podle písmene
a), a to zejména s ohledem na odborné odůvodnění potřeby zajištění dostupnosti veterinárního
léčivého přípravku pro příslušnou léčebnou indikaci,
e) identifikaci zvířete či zvířat, u kterých bude přípravek použit,
popřípadě identifikaci chovatele; v případě, že přípravek má být použit u zvířat,
od kterých jsou získávány produkty určené k výživě člověka, uvedou se identifikační
údaje o chovateli vždy, a to včetně čísla hospodářství, kde má být přípravek použit,
pokud bylo přiděleno,
f) návrh způsobu použití veterinárního léčivého přípravku,
g) návrh doby, po kterou se bude veterinární léčivý přípravek uvádět
do oběhu a používat,
h) údaje o lékárně nebo o distributorovi, které mají zajistit dovoz
veterinárního léčivého přípravku do České republiky,
i) datum a
j) podpis veterinárního lékaře, který odpovídá za odborné zdůvodnění
potřeby veterinárního léčivého přípravku.
Veterinární ústav žádost posoudí, a pokud nevydá rozhodnutí o zamítnutí
žádosti podle odstavce 5 do 15 dnů od obdržení žádosti, považuje se žádost za schválenou.
Veterinární ústav může rozhodnout o případném omezení týkajícím se použití veterinárního
léčivého přípravku či jeho uvádění do oběhu. Vzor žádosti stanoví prováděcí právní
předpis.
(4) V případě nebezpečí z prodlení je provozovatel oprávněn dovézt veterinární
léčivý přípravek podle odstavce 1 i bez předchozího schválení Veterinárním ústavem.
V tomto případě se žádost podá do 5 pracovních dnů po realizaci takového dovozu.
Veterinární ústav provede hodnocení předložené žádosti a rozhodne o ní v souladu
s odstavcem 3. Zamítne-li Veterinární ústav žádost podle odstavce 5, je provozovatel
povinen ukončit neprodleně používání veterinárního léčivého přípravku a zajistit
jeho odstranění56). Náklady na odstranění takového přípravku nese příslušný provozovatel,
který je povinen o odstranění vést podrobné a čitelné záznamy, které uchovává po
dobu nejméně 5 let.
(5) Veterinární ústav žádost podle odstavce 3 nebo 4 zamítne, pokud
a) veterinární léčivý přípravek, který má být předmětem dovozu, nemá
platnou registraci v jiném členském státě,
b) v České republice je pro příslušnou indikaci dostupný jiný vhodný
registrovaný veterinární léčivý přípravek,
c) provozovatel nedoložil údaje podle odstavce 3, nebo
d) veterinární léčivý přípravek je v některém členském státě předmětem
omezujících bezpečnostních opatření z důvodu zjištění rizika spojeného s jeho použitím.
(6) Provozovatel, který dováží veterinární léčivé přípravky podle odstavce
1, je povinen o dovozu vést záznamy a uchovávat je po dobu 5 let od uskutečnění dovozu.
Distributor vede záznamy o dovozu podle odstavce 2. Prováděcí právní předpis stanoví
rozsah záznamů vedených o dovozu.
56) Zákon č. 541/2020 Sb., o odpadech.".
160. Za § 48 se vkládá nový § 48a, který včetně nadpisu zní:
"§ 48a
Veterinární speciální léčebné programy
(1) Není-li pro veterinární léčebnou indikaci, která slouží k prevenci
nebo léčbě onemocnění zvířat, při zohlednění kritérií podle § 30a odst. 1 písm. b)
dostupný registrovaný veterinární léčivý přípravek, může s ohledem na čl. 112 až
114 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích provozovatel podle § 6 odst. 1
písm. d) předložit žádost o povolení pro uvádění do oběhu a použití veterinárního
léčivého přípravku, který není registrovaný v Evropské unii nebo ve třetí zemi (dále
jen "žádost o povolení veterinárního speciálního léčebného programu").
(2) Žádost o povolení veterinárního speciálního léčebného programu
podle odstavce 1 kromě obecných náležitostí žádosti podle správního řádu musí obsahovat
a) návrh léčebného programu, který obsahuje zejména
1. popis veterinárního
léčivého přípravku, který má být použit, a jeho jakosti,
2. léčebnou nebo preventivní
indikaci,
3. používání veterinárního léčivého přípravku, zejména s uvedením dávky,
frekvence podávání, způsobu a cesty podání a délky podávání,
4. identifikaci zvířete
nebo skupiny zvířat, u kterých má být veterinární léčivý přípravek použit,
5. výrobce
veterinárního léčivého přípravku a
6. způsob zajištění farmakovigilance,
b) odborné odůvodnění potřeby veterinárního speciálního léčebného
programu vypracované veterinárním lékařem, který bude léčivý přípravek předepisovat,
bude provádět jeho výdej nebo jej používat, které je podloženo odbornými důkazy prokazujícími
bezpečnost a účinnost přípravku pro navrženou indikaci, a
c) návrh způsobu uvádění veterinárního léčivého přípravku do oběhu.
(3) Žádost o povolení veterinárního speciálního léčebného programu předkládá
provozovatel (dále jen "předkladatel veterinárního léčebného programu") Veterinárnímu
ústavu. Veterinární ústav posoudí zejména potřebu a podmínky použití veterinárního
léčivého přípravku, způsob jeho uvádění do oběhu, způsob zajištění farmakovigilance
a odborné odůvodnění potřeby veterinárního speciálního léčebného programu.
(4) Veterinární ústav o žádosti o povolení veterinárního speciálního
léčebného programu rozhodne ve lhůtě 90 dnů ode dne doručení úplné žádosti. Veterinární
ústav žádost o povolení veterinárního speciálního léčebného programu zamítne v případě,
že
a) pro indikaci, pro kterou je veterinární speciální léčebný program
navrhován, je v České republice trvale dostupný registrovaný léčivý přípravek, který
má na základě všech dostupných odborných informací pro navrženou indikaci srovnatelný
preventivní nebo léčebný účinek jako léčivý přípravek, který má být použit v rámci
veterinárního speciálního léčebného programu,
b) není odborně zdůvodněna potřeba veterinárního speciálního léčebného
programu,
c) odborné zdůvodnění není vypracováno veterinárním lékařem uvedeným
v odstavci 2 písm. b), nebo
d) na základě všech dostupných odborných informací je poměr prospěšnosti
a rizika pro použití veterinárního léčivého přípravku v rámci navrženého veterinárního
speciálního léčebného programu nepříznivý.
(5) V rozhodnutí o žádosti o povolení veterinárního speciálního léčebného
programu Veterinární ústav vymezí
a) podmínky použití veterinárního léčivého přípravku, včetně délky
trvání léčebného programu a určení zvířete nebo zvířat, u kterých bude léčebný program
prováděn,
b) způsob uvádění veterinárního léčivého přípravku do oběhu,
c) určení veterinárního lékaře podle odstavce 2 písm. b) a
d) zajištění farmakovigilance.
(6) V rozhodnutí o žádosti povolení veterinárního speciálního léčebného
programu Veterinární ústav může dále uložit předkladateli veterinárního léčebného
programu povinnosti směřující k omezení rizik spojených s uváděním veterinárního
léčivého přípravku do oběhu, včetně povinnosti předkládat o průběhu veterinárního
speciálního léčebného programu zprávy Veterinárnímu ústavu.
(7) Jde-li o léčivý přípravek obsahující geneticky modifikovaný organismus11),
lze takový přípravek v rámci léčebného programu použít, distribuovat a vydávat jen
v souladu s ustanoveními zákona o nakládání s geneticky modifikovanými organismy
a genetickými produkty11).
(8) Délka trvání veterinárního speciálního léčebného programu nesmí překročit
12 měsíců, v případě trvání podmínek podle odstavce 1 může předkladatel veterinárního
léčebného programu požádat o prodloužení programu, a to i opakovaně.
(9) Veterinární ústav je oprávněn rozhodnout o pozastavení nebo ukončení
veterinárního speciálního léčebného programu v případě zjištění nových skutečností
o nepříznivém poměru prospěšnosti a rizika příslušného veterinárního léčivého přípravku
nebo v případě porušení podmínek, za kterých byl veterinární speciální léčebný program
povolen.
(10) Veterinární léčivý přípravek smí být v rámci schváleného veterinárního
speciálního léčebného programu uváděn do oběhu pouze na základě receptu vystaveného
veterinárním lékařem uvedeným v odstavci 2 písm. b) v souladu se schválenými podmínkami
léčebného programu.
(11) Veterinární ústav může za účelem zajištění dostupnosti veterinárních
léčivých přípravků rozhodnout o veterinárním speciálním léčebném programu z moci
úřední.
(12) Veterinární ústav ve svém informačním prostředku zveřejňuje informace
o
a) předkladateli veterinárního speciálního léčebného programu a o
veterinárním lékaři podle odstavce 2 písm. b),
b) veterinárním léčivém přípravku, zejména údaj o léčivé látce nebo
látkách,
c) indikaci a druhu zvířete, pro které byl veterinární speciální
léčebný program povolen,
d) způsobu uvádění veterinárního léčivého přípravku do oběhu a
e) délce trvání veterinárního speciálního léčebného programu.".
161. V § 49 odst. 6 se za slovo "dostupnosti" vkládá slovo "humánních".
162. § 53 zní:
"§ 53
(1) Etická komise je komise zřizovaná Ústavem nebo poskytovatelem zdravotních
služeb za účelem posuzování a schvalování klinických hodnocení předložených podle
čl. 5 nařízení o klinickém hodnocení, která odpovídá za zajištění ochrany práv, bezpečnosti
a zdraví lidských subjektů zařazených do klinických hodnocení a poskytuje veřejnou
záruku této ochrany.
(2) Etická komise vykonává etický dohled nad klinickým hodnocením a provádí
etický přezkum, zahrnující etické, lékařské a vědecké aspekty, žádostí o povolení
klinického hodnocení, žádosti o povolení významné změny klinického hodnocení a vydává
stanoviska v rozsahu a způsobem podle tohoto zákona a nařízení o klinickém hodnocení.
(3) Etickou komisi zřizuje Ústav. Etickou komisi může dále zřídit poskytovatel
zdravotních služeb. O ustavení etické komise poskytovatele zdravotních služeb rozhoduje
na žádost tohoto poskytovatele Ústav; etická komise Ústavu je ustavena Ústavem po
předchozím souhlasu Ministerstva zdravotnictví.
(4) Žádost poskytovatele zdravotních služeb o ustavení etické komise
vedle náležitostí podle správního řádu obsahuje
a) jména navrhovaných členů komise a jejich profesní životopis včetně
popisu relevantních zkušeností s posuzováním klinických hodnocení prováděných podle
jednoho protokolu na několika místech klinického hodnocení a
b) popis pracovních postupů pro činnost etické komise.
(5) Ústav při rozhodování o žádosti poskytovatele zdravotních služeb
podle odstavce 3 zejména posoudí, zda
a) složení etické komise odpovídá požadavkům nařízení o klinickém
hodnocení a § 53a odst. 1 a
b) má etická komise nastavené pracovní postupy pro svoji činnost
zahrnující zejména vedení jednání, způsob svolávání jednání, způsob hlasování a přijímání
stanoviska etické komise.
(6) Zřizovatel etické komise vydá statut etické komise určující rozsah
činnosti etické komise. Etická komise přijme jednací řád etické komise (dále jen
"jednací řád").
(7) Zřizovatel etické komise zveřejní statut etické komise, jednací řád
a seznam jejích členů na svých internetových stránkách.
(8) Zřizovatel etické komise zajišťuje pro etickou komisi podmínky pro
její činnost a je oprávněn vyžadovat od zadavatele náhradu výdajů vynaložených v
souvislosti s vydáním stanoviska. Specifikaci odborných úkonů prováděných Ústavem
a etickou komisí Ústavu a výši náhrad výdajů za tyto úkony stanoví prováděcí právní
předpis. Výše náhrad výdajů za činnost etické komise zřízené poskytovatelem zdravotních
služeb nesmí být vyšší než výše náhrad výdajů etické komise Ústavu stanovené podle
věty druhé.
(9) Ústav přiděluje žádost o povolení klinického hodnocení nebo povolení
významné změny klinického hodnocení části II dokumentace etické komisi tak, aby nedocházelo
ke zvýhodňování žádné z etických komisí. Přitom také zohlední, aby byl splněn požadavek
nezávislosti etické komise na místě klinického hodnocení. Etická komise zřízená Ústavem
posuzuje klinické hodnocení a vydává stanovisko ke klinickému hodnocení tehdy, pokud
má být klinické hodnocení prováděno zároveň u všech poskytovatelů zdravotních služeb,
u nichž je zřízena etická komise podle tohoto zákona.".
163. V § 53a odstavce 1 a 2 znějí:
"(1) Etická komise je složena z odborníků z oblasti zdravotnictví a minimálně
jedné osoby bez zdravotnického vzdělání a bez odborné vědecké kvalifikace s tím,
že zřizovatel etické komise s členy etické komise uzavírá smlouvu příkazního typu
za účelem obstarání posuzování a schvalování klinických hodnocení předložených podle
čl. 5 nařízení o klinickém hodnocení.
(2) Po ustavení etické komise podle § 53 členy etické komise jmenuje a
odvolává zřizovatel etické komise. Etická komise se skládá z předsedy, místopředsedy
a dalších členů. Předseda a místopředseda jsou voleni členy etické komise v souladu
s jednacím řádem etické komise. Změny ve složení etické komise je poskytovatel zdravotních
služeb povinen neprodleně oznámit Ústavu a Ústav Ministerstvu zdravotnictví.".
164. V § 53b odst. 5 se slova "které stanoví Ústav a" zrušují.
165. V § 53c odst. 9 úvodní části ustanovení se slovo "Ústav" nahrazuje
slovy "Zřizovatel etické komise".
166. § 60 včetně nadpisu nad označením § 60 a poznámky pod čarou č. 35
zní:
"Klinické hodnocení veterinárního léčivého přípravku
§ 60
(1) Klinické hodnocení veterinárního léčivého přípravku se provádí
za podmínek stanovených čl. 9 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích, tímto
zákonem a prováděcím právním předpisem pro jeho navrhování a provádění, sledování
a dokumentování jeho průběhu, auditování, zpracování a podávání rozborů a zpráv o
tomto hodnocení (dále jen "správná veterinární klinická praxe"). Prováděcí právní
předpis stanoví pravidla správné veterinární klinické praxe, která zohlední mezinárodní
pokyny pro správnou klinickou praxi v oblasti spolupráce pro harmonizaci technických
požadavků na registraci veterinárních léčivých přípravků (VICH).
(2) Není-li dále stanoveno jinak, klinické hodnocení veterinárního
léčivého přípravku provádí zadavatel a další osoby podle rozhodnutí o schválení klinického
hodnocení Veterinárním ústavem. Zadavatelem klinického hodnocení veterinárního léčivého
přípravku může být fyzická nebo právnická osoba, která má bydliště nebo je usazena
na území České republiky nebo některého z členských států, popřípadě osoba, která
ustanovila oprávněného zástupce splňujícího tuto podmínku.
(3) Žádost o schválení klinického hodnocení veterinárního léčivého
přípravku předkládá Veterinárnímu ústavu zadavatel klinického hodnocení veterinárního
léčivého přípravku. Žádost kromě obecných náležitostí žádosti podle správního řádu
musí obsahovat
a) administrativní údaje a vědeckou dokumentaci klinického hodnocení
veterinárních léčivých přípravků, která úplně popisuje cíle, uspořádání, metodiku
a organizaci klinického hodnocení, způsob hodnocení výsledků, včetně využití statistických
metod v rámci klinického hodnocení, a odůvodnění, proč má být klinické hodnocení
prováděno (dále jen "protokol klinického hodnocení"),
b) souhlas chovatele zvířete, kterým chovatel vyjádří na základě
podrobného seznámení se všemi hledisky klinického hodnocení veterinárních léčivých
přípravků, která mohou mít vliv na jeho rozhodnutí, souhlas se zařazením svého zvířete
do klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků; obstarání tohoto souhlasu
musí být řádně dokumentováno; v případě, že s ohledem na rozsah, délku a další podmínky
klinického hodnocení nelze k datu předložení žádosti doložit souhlas všech chovatelů
zvířete, obsahuje žádost alespoň vzor souhlasu, předpokládaný rozsah hodnocení a
postup pro získání souhlasu chovatele zvířete,
c) doklad o splnění podmínek podle zákona o nakládání s geneticky
modifikovanými organismy a genetickými produkty, jde-li o veterinární léčivý přípravek
obsahující geneticky modifikovaný organismus,
d) doklad o splnění podmínek podle atomového zákona, jde-li o veterinární
léčivý přípravek obsahující radiofarmaka, a
e) doklad o úhradě správního poplatku a náhradě výdajů.
(4) Prováděcí právní předpis stanoví strukturu údajů uváděných v žádosti
o schválení klinického hodnocení veterinárního léčivého přípravku a rozsah a členění
údajů uváděných v protokolu klinického hodnocení.
(5) Veterinární ústav provede posouzení žádosti o schválení klinického
hodnocení veterinárního léčivého přípravku. Posuzuje zejména, zda
a) žadatel splnil podmínky tohoto zákona pro provádění klinického
hodnocení a zda navrhované podmínky klinického hodnocení odpovídají cílům stanoveným
v protokolu klinického hodnocení a jsou k těmto cílům přiměřené,
b) navrhované podmínky klinického hodnocení veterinárního léčivého
přípravku nepředstavují nepřiměřené riziko pro zdraví zvířat, zdraví veřejnosti nebo
pro životní prostředí,
c) žadatel navrhl dostatečnou ochrannou lhůtu a přijal taková opatření,
kterými zajistí její dodržení, jsou-li do klinického hodnocení zařazena zvířata,
od kterých jsou získávány živočišné produkty určené k výživě člověka; v případě látek,
pro které nebyly v souladu s přímo použitelným předpisem Evropské unie5) stanoveny
maximální limity reziduí, musí být zajištěno, že potraviny získané ze zvířat zapojených
do těchto hodnocení nebudou obsahovat rezidua představující riziko pro lidské zdraví,
a
d) je žadatel schopen plnit povinnosti zadavatele a zda současně
vytvořil dostatečné podmínky pro plnění povinnosti zkoušejícího a osoby provádějící
dozor nad klinickým hodnocením veterinárních léčivých přípravků.
(6) Veterinární ústav si v rámci posuzování žádosti o schválení
klinického hodnocení veterinárního léčivého přípravku může vyžádat stanovisko krajské
veterinární správy, která je příslušná k místu provádění klinického hodnocení ve
věci stanovení podmínek pro navrhované klinické hodnocení veterinárního léčivého
přípravku, a to s ohledem na
a) opatření, která musí být při provádění klinického hodnocení
přijata pro předcházení vzniku a šíření nákaz nebo nemocí přenosných ze zvířat na
člověka, a
b) podmínky pro porážky zvířat a zacházení s živočišnými produkty,
jde-li o případ, kdy má být klinické hodnocení prováděno u zvířat, od kterých jsou
získávány živočišné produkty určené k výživě člověka.
(7) Za účelem vydání stanoviska podle odstavce 6 Veterinární ústav
poskytne příslušné krajské veterinární správě veškeré nezbytné informace v rozsahu
potřebném pro jeho vydání. Krajská veterinární správa stanovisko vydá ve lhůtě 30
dnů ode dne obdržení úplné žádosti o stanovisko od Veterinárního ústavu. Řízení o
schválení klinického hodnocení veterinárního léčivého přípravku se přerušuje na dobu
ode dne odeslání žádosti o stanovisko podle odstavce 6 krajské veterinární správě
do dne doručení stanoviska podle odstavce 6 Veterinárnímu ústavu.
(8) V rozhodnutí o schválení klinického hodnocení veterinárního léčivého
přípravku Veterinární ústav stanoví podmínky uvedené ve stanovisku podle odstavce
6 a případné další podmínky pro zajištění bezpečnosti a dobrých životních podmínek
zvířat, bezpečnosti pro člověka a pro životní prostředí při provádění klinického
hodnocení veterinárního léčivého přípravku. Podmínky podle věty první může Veterinární
ústav po nabytí právní moci rozhodnutí o schválení klinického hodnocení veterinárního
léčivého přípravku s ohledem na nové skutečnosti z moci úřední změnit, popřípadě
stanovit podmínky další, a to vydáním nového rozhodnutí o schválení klinického hodnocení
veterinárního léčivého přípravku.
(9) Veterinární ústav žádost o schválení klinického hodnocení veterinárního
léčivého přípravku zamítne, pokud
a) zadavatel nedodržel podmínky pro schválení klinického hodnocení,
b) u veterinárního léčivého přípravku nebyl ukončen farmaceutický
vývoj s ohledem na lékovou formu a složení léčivých látek,
c) veterinární léčivý přípravek není vyráběn za podmínek správné
výrobní praxe v objemu, který odpovídá alespoň podmínkám pro pilotní šarže,
d) navrhovaný postup zacházení se zvířaty zahrnutými do klinického
hodnocení neodpovídá běžným postupům používaným v běžné klinické veterinární praxi,
e) nebyly provedeny příslušné předklinické zkoušky veterinárního
léčivého přípravku,
f) nejsou k dispozici údaje ze studií potvrzujících dávku a navržené
dávkování a způsob a cesta podání neodpovídají výsledkům předklinických zkoušek,
g) předložené údaje nebo dokumentace neodpovídají požadavkům stanoveným
tímto zákonem nebo jsou nesprávné,
h) je použití hodnoceného veterinárního léčivého přípravku v rozporu
s veterinárním zákonem,
i) hodnocený veterinární léčivý přípravek není za podmínek klinického
hodnocení veterinárního léčivého přípravku bezpečný, včetně případů, kdy podání veterinárního
léčivého přípravku zvířatům může mít za následek nepříznivý vliv na živočišné produkty
získané od těchto zvířat,
j) kvalitativní nebo kvantitativní složení veterinárního léčivého
přípravku neodpovídá údajům a dokumentaci přiloženým k žádosti o schválení klinického
hodnocení veterinárního léčivého přípravku, nebo
k) zadavatel nebo osoby, které se účastní na klinickém hodnocení
veterinárních léčivých přípravků, poruší závažným způsobem povinnosti stanovené tímto
zákonem nebo jinými právními předpisy souvisejícími s péčí o zvířata35).
(10) Nastane-li v průběhu klinického hodnocení některá ze skutečností
uvedených v odstavci 9 nebo klinické hodnocení není prováděno za podmínek, za kterých
bylo schválení uděleno, Veterinární ústav rozhodne o jeho pozastavení nebo ukončení.
Dojde-li k ukončení klinického hodnocení, je zadavatel povinen zajistit stažení hodnoceného
veterinárního léčivého přípravku.
(11) Změnu podmínek klinického hodnocení veterinárního léčivého přípravku
oproti podmínkám, za nichž bylo schválení uděleno, ohlásí zadavatel Veterinárnímu
ústavu. Změnu lze provést po uplynutí 30 dnů od jejího ohlášení, pokud v této lhůtě
Veterinární ústav nevydá nesouhlas s jejím provedením nebo si nevyžádá další podklady.
Změnu vztahující se ke kontaktním údajům zadavatele stanovenou prováděcím právním
předpisem lze provést a Veterinárnímu ústavu ji ohlásit neprodleně.
(12) Změna v osobě zadavatele je možná pouze po schválení Veterinárním
ústavem. Žádost o schválení změny v osobě zadavatele může zadavatel podat pouze ve
vztahu k jednomu klinickému hodnocení veterinárního léčivého přípravku. Rozhodnutím
o schválení změny v osobě zadavatele nový zadavatel vstupuje do práv a povinností
původního zadavatele. Žádost o schválení změny v osobě zadavatele kromě obecných
náležitostí žádosti podle správního řádu musí obsahovat
a) identifikaci klinického hodnocení veterinárního léčivého přípravku,
kterého se změna týká,
b) označení osoby, která má být novým zadavatelem, jménem, popřípadě
jmény, příjmením a adresou místa pobytu, popřípadě adresou bydliště mimo území České
republiky, jde-li o fyzickou osobu, nebo obchodní firmou, popřípadě názvem, a sídlem,
jde-li o právnickou osobu,
c) datum, ke kterému se navrhuje změna uskutečnit,
d) prohlášení zadavatele a prohlášení osoby, která má být novým
zadavatelem, obě opatřené úředně ověřenými podpisy těchto osob, že úplná a aktualizovaná
dokumentace týkající se klinického hodnocení veterinárního léčivého přípravku nebo
kopie této dokumentace byla zpřístupněna nebo předána osobě, která má být novým zadavatelem,
s tím, že tato dokumentace odpovídá dokumentaci předložené Veterinárnímu ústavu v
rámci žádosti o schválení klinického hodnocení veterinárního léčivého přípravku,
včetně aktualizované dokumentace předložené Veterinárnímu ústavu ke dni provedení
změny, a
e) plán zajištění informovanosti o změně zadavatele v rámci daného
klinického hodnocení veterinárního léčivého přípravku zahrnující zejména dodatek
k protokolu, informace zkoušejícím, informace subjektům hodnocení a označení hodnocených
léčivých přípravků zohledňující změnu zadavatele.
(13) Schválení klinického hodnocení veterinárního léčivého přípravku
pozbývá platnosti, nebylo-li zahájeno do 12 měsíců od jeho schválení.
(14) Schválení klinického hodnocení veterinárního léčivého přípravku
nezbavuje zadavatele odpovědnosti za škody vzniklé v souvislosti s použitím hodnoceného
veterinárního léčivého přípravku v případech, kdy byl veterinární léčivý přípravek
použit v souladu s podmínkami klinického hodnocení.
35) Zákon č. 246/1992 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
Vyhláška č.
419/2012 Sb., o ochraně pokusných zvířat, ve znění pozdějších předpisů.".
167. Za § 60 se vkládá nový § 60a, který zní:
"§ 60a
(1) V případě, kdy žadatel má k dispozici veškeré údaje a dokumentaci
pro předložení žádosti o registraci veterinárního léčivého přípravku, může před podáním
žádosti o jeho registraci požádat Veterinární ústav o schválení klinického hodnocení
veterinárního léčivého přípravku za účelem ověření jeho bezpečnosti při širším klinickém
použití (dále jen "ověřovací klinické hodnocení").
(2) Žádost o schválení ověřovacího klinického hodnocení podle odstavce
1 obsahuje kromě údajů podle § 60 odst. 3 písm. c) až e) dokumentaci podle odstavce
1 a návrh podmínek pro ověřovací klinické hodnocení, který zahrnuje cíle, uspořádání,
metodiku a organizaci studie, způsob hodnocení výsledků, včetně využití statistických
metod v rámci studie, a odůvodnění, proč má být studie provedena.
(3) Pro hodnocení žádosti se použije § 60 obdobně, přičemž rozhodnutí
o schválení ověřovacího klinického hodnocení Veterinární ústav může vydat pouze v
případě, že na základě hodnocení předložené dokumentace podle odstavce 1 je poměr
rizika a prospěšnosti veterinárního léčivého přípravku příznivý a navrhované podmínky
ověřovacího klinického hodnocení odpovídají jeho cílům a jsou k těmto cílům přiměřené.
Ustanovení § 60 odst. 6 se nepoužije.
(4) Lhůta pro vydání rozhodnutí činí 60 dnů. Rozhodnutí vždy obsahuje
vymezení okruhu osob, které mohou v rámci ověřovacího klinického hodnocení zacházet
s veterinárním léčivým přípravkem, a stanovení podmínek pro zacházení s tímto přípravkem.
(5) Veterinární ústav žádost o schválení ověřovacího klinického hodnocení
zamítne za podmínek stanovených v § 60 odst. 9 a v případě probíhajícího ověřovacího
klinického hodnocení rozhodne o jeho pozastavení nebo ukončení, pokud
a) nastane některá ze skutečností podle § 60 odst. 9,
b) ověřovací klinické hodnocení není prováděno za podmínek, za kterých
bylo schválení uděleno,
c) na základě hodnocení předložené dokumentace podle odstavce 1 není
poměr rizika a prospěšnosti veterinárního léčivého přípravku příznivý,
d) podmínky ověřovacího klinického hodnocení nemohou vést ke splnění
jeho cílů, nebo
e) podmínky ověřovacího klinického hodnocení nejsou k jeho cílům
přiměřené.".
168. V § 61 se odstavec 3 zrušuje.
Dosavadní odstavce 4 až 7 se označují jako odstavce 3 až 6.
169. V § 61 se odstavec 5 zrušuje.
Dosavadní odstavec 6 se označuje jako odstavec 5.
170. Za § 61 se vkládá nový § 61a, který včetně nadpisu zní:
"§ 61a
Neintervenční poregistrační veterinární studie
(1) Jde-li o studii, ve které
a) hodnocený veterinární léčivý přípravek je registrovaný podle §
25,
b) hodnocený veterinární léčivý přípravek je podáván zvířatům v souladu
s podmínkami jeho registrace,
c) druh léčby poskytované zvířatům není závislý na protokolu klinického
hodnocení, ale odpovídá podmínkám běžné klinické praxe,
d) rozhodnutí o použití veterinárního léčivého přípravku u zvířete
není určeno zařazením tohoto zvířete do studie, ale rozhodnutím veterinárního lékaře,
e) u zvířat zahrnutých do studie se neprovádí žádné dodatečné diagnostické
úkony nebo sledování a
f) pro analýzu získaných údajů se použijí metody epidemiologického
sledování,
(dále jen "neintervenční veterinární studie") je zadavatel povinen
před jejím zahájením požádat Veterinární ústav o její schválení. K žádosti musí být
přiložen protokol neintervenční veterinární studie.
(2) Neintervenční veterinární studie se považuje za schválenou, jestliže
Veterinární ústav zadavateli nesdělí ve lhůtě 60 dnů ode dne, kdy mu byla doručena
žádost o schválení neintervenční veterinární studie, důvody, pro které studii nelze
schválit, přičemž je lhůta zachována, bylo-li poslední den lhůty písemné sdělení
Veterinárního ústavu prokazatelně odesláno, a to prostřednictvím poštovní služby
nebo elektronicky52).
(3) Sdělí-li Veterinární ústav důvody podle odstavce 2, může zadavatel
žádost o schválení neintervenční veterinární studie doplnit nejdéle ve lhůtě 60 dnů
ode dne doručení písemného sdělení, a to způsobem, který důvody zohlední. Doplnit
žádost o schválení neintervenční veterinární studie na základě sdělení Veterinárního
ústavu může zadavatel pouze jednou.
(4) Neobdrží-li Veterinární ústav ve lhůtě podle odstavce 3 doplnění
žádosti o schválení neintervenční veterinární studie, rozhodne o jejím zamítnutí
ve lhůtě 30 dnů od marného uplynutí lhůty pro doplnění.
(5) Obdrží-li Veterinární ústav ve lhůtě podle odstavce 3 doplnění žádosti
o schválení neintervenční veterinární studie, které není úplné nebo je jinak vadné,
ve lhůtě 30 dnů ode dne doručení doplnění žádosti o schválení neintervenční veterinární
studie tuto žádost zamítne. Pokud tak Veterinární ústav neučiní, považuje se neintervenční
veterinární studie za schválenou.
(6) Pro změny schválené neintervenční veterinární studie se použije §
60 odst. 11 obdobně.
(7) Schválení neintervenční veterinární studie pozbývá platnosti, nebyla-li
zahájena do 12 měsíců ode dne jejího schválení.
(8) Schválení neintervenční veterinární studie nezbavuje zadavatele odpovědnosti
za škody vzniklé v souvislosti s použitím hodnoceného veterinárního léčivého přípravku
v případech, kdy byl veterinární léčivý přípravek použit v souladu s podmínkami neintervenční
veterinární studie. V případě neintervenční veterinární studie odpovídá zadavatel
za škody vzniklé v souvislosti s použitím hodnoceného veterinárního léčivého přípravku
podle § 33 odst. 7 obdobně.
(9) Veterinární ústav rozhodne o pozastavení nebo ukončení probíhající
neintervenční veterinární studie, jestliže nastane některá ze skutečností podle §
60 odst. 9 nebo neintervenční veterinární studie není prováděna za podmínek, za kterých
byla schválena.".
171. V § 62 odst. 3 se na konci písmene a) slovo "nebo" zrušuje, na konci
písmene b) se doplňuje slovo " , nebo" a na konci odstavce se doplňuje písmeno c),
které zní:
"c) nejsou splněny požadavky uvedené v čl. 133 nařízení o veterinárních
léčivých přípravcích, jde-li o veterinární léčivý přípravek, na který se vztahuje
kapitola VI tohoto nařízení,".
172. V § 63 odst. 1 větě druhé úvodní části ustanovení se za slovo "Žádost"
vkládají slova "kromě náležitostí stanovených nařízením o veterinárních léčivých
přípravcích".
173. V § 63 odst. 1 písm. c) se za slovo "předpisem" vkládají slova "a
v případě veterinárních léčivých přípravků, na které se vztahuje kapitola VI nařízení
o veterinárních léčivých přípravcích, požadavkům stanoveným tímto nařízením".
174. V § 63 odst. 4 se za větu druhou vkládá věta "V případě povolení k
výrobě veterinárních léčivých přípravků, na které se vztahuje kapitola VI nařízení
o veterinárních léčivých přípravcích, se povolení k výrobě vydá po ověření předpokladů
žadatele plnit povinnosti stanovené tímto nařízením.".
175. V § 63 odst. 6 větě třetí se za slova "V případě, kdy je" vkládají
slova " , jde-li o veterinární léčivé přípravky, na které se nevztahuje kapitola
VI nařízení o veterinárních léčivých přípravcích,".
176. V § 63 odst. 9 úvodní části ustanovení se za slova "dováží, Ústav
nebo Veterinární ústav" vkládají slova " , jde-li o veterinární léčivé přípravky,
na které se nevztahuje kapitola VI nařízení o veterinárních léčivých přípravcích,".
177. V § 64 úvodní části ustanovení se za slova "léčivých přípravků" vkládají
slova "nebo veterinárních léčivých přípravků, na které se nevztahuje kapitola VI
nařízení o veterinárních léčivých přípravcích,".
178. V § 64 písm. a) se za slova "stanovené v § 65" vkládají slova "pro
výrobu humánních léčivých přípravků nebo v případě veterinárních léčivých přípravků
v § 66a".
179. V § 64 písm. n) se slova "v případě humánních léčivých přípravků"
zrušují, za slovo "Ústav" se vkládají slova "nebo Veterinární ústav" a slovo "humánní"
se zrušuje.
180. V § 64 písm. o) se slova "v případě humánních léčivých přípravků"
zrušují.
181. V § 64 se na konci textu písmene s) doplňují slova "pro imunologické
humánní léčivé přípravky nebo v případě imunologických veterinárních léčivých přípravků
podle § 66a".
182. V § 64 se dosavadní text označuje jako odstavec 1 a doplňuje se odstavec
2, který zní:
"(2) Výrobce veterinárních léčivých přípravků, na které se vztahuje kapitola
VI nařízení o veterinárních léčivých přípravcích, je povinen plnit povinnosti výrobce
stanovené tímto nařízením.".
183. Nadpis § 65 zní:
"Odborné předpoklady kvalifikované osoby výrobce humánních léčivých přípravků".
184. V § 65 odst. 1 úvodní části ustanovení, § 65 odst. 2 a 5 a v § 65
odst. 6 úvodní části ustanovení se za slovo "výrobce" vkládají slova "humánních léčivých
přípravků".
185. V § 65 odst. 5 se slova "nebo Veterinární ústav" zrušují.
186. Nadpis § 66 zní:
"Povinnosti kvalifikované osoby výrobce humánních léčivých přípravků".
187. V § 66 odst. 1 úvodní části ustanovení a § 66 odst. 3 a odst. 4 se
za slovo "výrobce" vkládají slova "humánních léčivých přípravků".
188. V § 66 odst. 4 se slova "nebo Veterinární ústav" zrušují.
189. Za § 66 se vkládá nový § 66a, který včetně nadpisu zní:
"§ 66a
Odborné předpoklady a povinnosti kvalifikované osoby výrobce veterinárních
léčivých přípravků
(1) Kvalifikovaná osoba výrobce veterinárních léčivých přípravků musí
splňovat požadavky na odbornou způsobilost v rozsahu stanoveném v čl. 97 nařízení
o veterinárních léčivých přípravcích a plnit povinnosti stanovené jí tímto nařízením.
(2) Kromě povinností stanovených v odstavci 1 plní kvalifikovaná osoba
výrobce veterinárních léčivých přípravků povinnosti podle § 66 odst. 1 písm. a) obdobně.".
190. V § 67 odst. 4 písm. i) bodě 1 se slovo "transfuzním" nahrazuje slovy
"humánním transfuzním".
191. V § 67 odst. 4 písm. k) a m), § 67 odst. 11, § 77 odst. 1 písm. c)
bodu 11 a v § 82 odst. 2 písm. d) se slova "transfuzní přípravky" nahrazují slovy
"humánní transfuzní přípravky".
192. V § 67 odst. 5 písm. c) se slova "transfuzní přípravek" nahrazují
slovy "humánní transfuzní přípravek".
193. Za § 68 se vkládají nové § 68a až 68c, které včetně nadpisů znějí:
"Výroba veterinárních transfuzních přípravků
§ 68a
(1) Za výrobu veterinárních transfuzních přípravků se považují všechny
činnosti vedoucí ke vzniku veterinárního transfuzního přípravku. Za výrobu se též
považuje distribuce veterinárních transfuzních přípravků a jejich vývoz. Vyrábět
lze pouze veterinární transfuzní přípravky určené pro zvířata, která neprodukují
potraviny určené k výživě člověka.
(2) Veterinární transfuzní přípravky určené pro uvedení na trh v
České republice nebo pro vývoz jsou oprávněny vyrábět pouze fyzické nebo právnické
osoby usazené na území České republiky, kterým byla tato činnost povolena Veterinárním
ústavem. Žádost o povolení k výrobě veterinárních transfuzních přípravků kromě obecných
náležitostí žádosti podle správního řádu musí obsahovat údaje o
a) předpokladech pro splnění požadavků na zajištění jakosti a bezpečnosti
veterinárních transfuzních přípravků v souladu s požadavky uvedenými v odstavci 6
písm. d) až f), h), i), k) a l),
b) předpokladech pro zajištění správné výrobní praxe veterinárních
transfuzních přípravků a
c) zajištění dobrých životních podmínek zvířat35) využívaných pro
výrobu veterinárního transfuzního přípravku (dále jen "zvířecí dárce"), které vedou
k účinné ochraně zvířecích dárců proti jejich možnému zneužívání.
Prováděcí právní předpis stanoví strukturu, formu a rozsah údajů
uváděných v žádosti.
(3) Pro povolování výroby veterinárních transfuzních přípravků se použije
§ 63 odst. 2 až 9 obdobně. Povolení k výrobě veterinárních transfuzních přípravků
se vydá na základě ověření v místě předpokládané výroby, že žadatel splňuje předpoklady
pro plnění požadavků podle odstavce 2 písm. a) až c).
(4) Veterinární ústav může povolit, aby výrobce veterinárních transfuzních
přípravků zadal provedení určitých činností v rámci výroby nebo kontroly jiným osobám.
Jde-li o činnosti vedoucí ke vzniku veterinárního transfuzního přípravku, musí být
takové osoby výrobcem humánních nebo veterinárních léčivých přípravků, veterinárních
transfuzních přípravků, zařízením transfuzní služby nebo kontrolní laboratoří. Odpovědnost
zadávajícího výrobce veterinárních transfuzních přípravků v takovém případě zůstává
nedotčena.
(5) Jde-li o distribuci veterinárního transfuzního přípravku, je výrobce
veterinárních transfuzních přípravků oprávněn sjednat takovou distribuci i u jiné
osoby než u výrobce. V takovém případě ve smlouvě sjedná právo kontrolovat u takové
osoby dodržení požadavků tohoto zákona a jeho odpovědnost v takovém případě zůstává
nedotčena.
(6) Výrobce veterinárních transfuzních přípravků, a to i určených
pouze pro vývoz, je povinen
a) vykonávat činnost v souladu s povolením k výrobě a v souladu
se správnou výrobní praxí veterinárních transfuzních přípravků,
b) plnit povinnosti uvedené v § 64 odst. 1 písm. c) až e) a h),
c) zajistit služby kvalifikované osoby podle § 66a,
d) zajistit, aby bylo sníženo na minimum riziko přenosu původců
onemocnění přenosných veterinárním transfuzním přípravkem a riziko závad v kvalitě
v souvislosti se zvířecím dárcem; za tímto účelem je povinen zajistit, aby krev nebo
krevní složka byla získána pouze od zvířecího dárce, který splňuje zdravotní požadavky
stanovené prováděcím právním předpisem a jehož způsobilost s ohledem na tyto požadavky
byla výrobcem před vlastním odběrem krve nebo krevní složky posouzena a zaznamenána,
e) zajistit, aby krev nebo krevní složka byla získána pouze od
zvířecího dárce, který splňuje podmínky stanovené v oblasti dobrých životních podmínek
zvířat35) a v oblasti tělesných a fyziologických parametrů a jehož způsobilost s
ohledem na tyto podmínky byla výrobcem před vlastním odběrem krve nebo krevní složky
posouzena a zaznamenána,
f) zajistit, aby posouzení způsobilosti podle písmen d) a e) bylo
provedeno veterinárním lékařem a aby odběr krve nebo krevní složky byl rovněž proveden
veterinárním lékařem, nebo pod jeho dohledem,
g) zajistit, aby výrobní procesy použité při výrobě veterinárních
transfuzních přípravků byly validovány v souladu s pravidly správné výrobní praxe
veterinárních transfuzních přípravků a aby byl zajištěn soulad mezi jednotlivými
veterinárními transfuzními přípravky stejného typu,
h) zajistit, v případě, že výrobce není chovatelem zvířecího dárce,
aby před každým odběrem krve nebo krevní složky od zvířecího dárce udělil jeho chovatel
výrobci s odběrem krve nebo její složky písemný souhlas; výrobce je za tímto účelem
povinen poskytnout chovateli podrobný soubor informací ohledně podmínek, které musí
zvířecí dárce pro odběr krve nebo její složky splnit, a rizik, která mohou pro zvířecího
dárce v důsledku odběru krve nebo její složky vznikat,
i) uchovávat vzorek z každého odběru krve nebo její složky,
j) vést a uchovávat záznamy o výrobě veterinárních transfuzních
přípravků po dobu nejméně 5 let a zpracovávat je za podmínek stanovených zákonem
o zpracování osobních údajů identifikační údaje o chovateli zvířecího dárce v rozsahu
jméno, příjmení, adresa bydliště a datum narození,
k) zavést systém pro vedení záznamů o
1. každém jednotlivém odběru,
včetně údajů umožňujících jednoznačně identifikovat zvířecího dárce,
2. posouzení
způsobilosti zvířecího dárce a jeho chovatele a
3. každém typu a o každé jednotlivé
jednotce veterinárního transfuzního přípravku;
tento systém musí umožnit sledovatelnost
vzniku a použití jednotlivých jednotek veterinárního transfuzního přípravku a poskytovat
o nich podrobné údaje,
l) označovat každou jednotku veterinárního transfuzního přípravku,
m) oznámit odběrateli veterinárního transfuzního přípravku dodatečně
zjištěné skutečnosti, které mohou být příčinou nežádoucího účinku, a
n) vytvořit a udržovat systém pro sledování a vyhodnocování nežádoucích
účinků, včetně postupu umožňujícího v případě potřeby provést veškerá dostupná opatření
směřující k zajištění nápravy a k omezení nepříznivého působení veterinárního transfuzního
přípravku na nejnižší možnou míru zahrnujícího také postup pro stažení veterinárního
transfuzního přípravku z dalšího použití.
Pravidla správné výrobní praxe podle písmene a), strukturu, rozsah
a formu údajů uváděných v písmenech d), e), h) a j) až l), podmínky podle písmen
d) a h) a dobu uchovávání vzorků podle písmene i) stanoví prováděcí právní předpis.
(7) Držitel povolení podle odstavce 3 je oprávněn na žádost chovatele
jednoznačně identifikovaného zvířete zajišťovat výrobu veterinárních transfuzních
přípravků vyrobených z předem odebrané krve nebo její složky od příslušného zvířete
a určených pro následné podání stejnému zvířeti; pro tento případ se použijí ustanovení
odstavce 6 obdobně.
(8) Kvalifikovaná osoba výrobce veterinárních transfuzních přípravků
je povinna zajistit, aby
a) odběr, vyšetření a zpracování každé jednotky krve nebo její
složky, kontrola, propuštění, skladování a distribuce každé jednotky veterinárního
transfuzního přípravku a každé jednotky suroviny pro další výrobu byly v souladu
s tímto zákonem,
b) Veterinárnímu ústavu byly oznamovány podezření z výskytu nežádoucího
účinku, závažné nežádoucí události a závažné nežádoucí reakce nebo podezření na ně;
prováděcí právní předpis stanoví rozsah a způsob těchto oznámení a
c) nežádoucí události a nežádoucí reakce byly vyhodnocovány a byla
prováděna veškerá dostupná opatření k omezení nepříznivého působení veterinárního
transfuzního přípravku a suroviny pro další výrobu včetně jejich případného stažení
z dalšího použití.
(9) Při porušení povinností kvalifikované osoby podle odstavce 8 v
případě ohrožení veřejného zdraví, zdraví zvířat nebo dobrých životních podmínek
zvířat se použije § 66 odst. 4 obdobně. Oznámení podle zvláštního právního předpisu67)
a oznámení výrobci veterinárních transfuzních prostředků činí Veterinární ústav.
(10) Veterinární transfuzní přípravky označené podle odstavce 6 písm.
l) distribuuje jejich výrobce v souladu s podmínkami veterinárního receptu nebo veterinární
žádanky vystavené veterinárním lékařem, který provedl úkony uvedené v § 9 odst. 4,
za podmínek podle § 80a, a to přímo příslušnému provozovateli uvedenému v § 6 odst.
1 písm. d).
§ 68b
(1) Povolení podle § 68a odst. 3 nepodléhá jednorázový odběr krve od
zvířecího dárce a následné podání této krve nebo její složky jinému zvířeti v rámci
akutní veterinární péče poskytované veterinárním lékařem, který provedl úkony uvedené
v § 9 odst. 4, nebo pod jeho přímým dohledem. To zahrnuje i případ, kdy krev nebo
její složka jsou jako součást léčby odebrány od příslušného zvířete a jsou následně
podány stejnému zvířeti. Takový jednorázový odběr musí být prováděn za podmínek stanovených
v odstavcích 2 až 5.
(2) V případě, že se veterinární péče podle odstavce 1 zajišťuje prostřednictvím
provozovatele uvedeného v § 6 odst. 1 písm. d), musí veškeré činnosti probíhat u
jednoho provozovatele na území České republiky.
(3) Za odběr krve od zvířecího dárce pro účely odstavce 1 se nesmí
poskytovat ani přijímat žádná náhrada a veterinární lékař musí zajistit, že zvířecí
dárce splňuje minimální zdravotní požadavky v rozsahu stanoveném prováděcím právním
předpisem.
(4) Před odběrem krve a jejím podáním příjemci je veterinární lékař
podle odstavce 1 povinen v rozsahu a způsobem stanoveným prováděcím právním předpisem
získat souhlas chovatele zvířecího dárce a chovatele zvířecího příjemce s darováním
či podáním darované krve nebo její složky. Za tímto účelem je veterinární lékař povinen
poskytnout těmto chovatelům soubor informací ohledně podmínek, které musí zvířecí
dárce a příjemce pro odběr krve nebo její složky splnit, a rizik, která mohou pro
zvířecího dárce nebo příjemce v důsledku odběru krve anebo její složky nebo v důsledku
jejich příjmu vznikat. Rozsah, strukturu a formu informací poskytovaných veterinárním
lékařem chovatelům stanoví prováděcí právní předpis.
(5) O odběru krve nebo krevní složky od zvířecího dárce a o jejich
podání zvířecímu příjemci pořizuje veterinární lékař záznam podle § 9 odst. 11. Veterinární
lékař provede dále záznam o odběru krve nebo krevní složky od zvířecího dárce a o
jejich podání zvířecímu příjemci do očkovacího průkazu těchto zvířat. Strukturu údajů
stanoví prováděcí právní předpis.
(6) Provozovatel uvedený v § 6 odst. 1 písm. d) uchovává doklady a
záznamy v souladu s § 9 odst. 10 obdobně.
§ 68c
Výroba biologických veterinárních léčivých přípravků
Pro výrobu a uvádění do oběhu veterinárního léčivého přípravku obsahujícího
buňky nebo tkáně, které
a) byly odebrány od příslušného zvířete a jsou následně podány
stejnému zvířeti, nebo
b) byly odebrány od příslušného zvířete a jsou následně podány
jinému zvířeti shodného živočišného druhu,
se za předpokladu, že při výrobě takového veterinárního léčivého
přípravku nebyl použit průmyslový proces, použije § 68a obdobně.".
194. V § 69 odst. 2 se na konci textu věty čtvrté doplňují slova " ; v
případě veterinárních léčivých přípravků pro osobu podle § 64 odst. 1 písm. e) platí
odborné předpoklady stanovené v § 66a odst. 1 obdobně".
195. V § 69 odst. 3 se za text "§ 64" vkládá text "odst. 1".
196. V § 69a odstavec 1 zní:
"(1) Dovozci, výrobci a distributoři léčivých látek určených k použití
v humánních nebo ve veterinárních léčivých přípravcích, kteří mají sídlo nebo místo
podnikání anebo organizační složku podniku v České republice, oznámí Ústavu, jde-li
o léčivou látku určenou k použití v humánním léčivém přípravku, nebo Veterinárnímu
ústavu, jde-li o léčivou látku určenou k použití ve veterinárním léčivém přípravku,
svou činnost, a to nejpozději 60 dnů před zamýšleným zahájením činnosti.".
197. V § 69a odst. 2 a 3 se za slovo "Ústav" vkládají slova "nebo Veterinární
ústav".
198. V § 69a odst. 3 se za slovo "Ústavem" vkládají slova "nebo Veterinárním
ústavem" a na konci odstavce se doplňuje věta "V případě veterinárních léčivých přípravků
se použije čl. 95 odst. 3 a 4 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích.".
199. V § 69a odst. 4 se za slovo "Ústavu" vkládají slova "nebo Veterinárnímu
ústavu" a na konci odstavce se doplňuje věta "V případě veterinárních léčivých přípravků
se použije čl. 95 odst. 5 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích.".
200. § 69b se zrušuje.
201. V § 70 odst. 1 se za slova "Evropské Unie101) " vkládají slova "nebo
čl. 93 až 95 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích a prováděcími akty Komise
vydanými na základě čl. 93 odst. 2 tohoto nařízení, jde-li o léčivé látky určené
k použití ve veterinárních léčivých přípravcích,".
202. V § 70 se na konci odstavce 2 doplňuje závěrečná část ustanovení,
která zní: "V případě léčivých látek určených k použití ve veterinárních léčivých
přípravcích lze tyto látky ze třetích zemí dovážet pouze v případě, že tyto látky
byly vyrobeny v souladu se správnou výrobní praxí pro léčivé látky podle nařízení
o veterinárních léčivých přípravcích.".
203. V § 70 odst. 3 se za text "§ 64" vkládá text "odst. 1".
204. V § 70 odst. 6 se za slova "Distribuovat léčivé látky" vkládají slova
"určené k použití v humánních léčivých přípravcích" a na konci odstavce se doplňuje
věta "Distribuovat léčivé látky určené k použití ve veterinárních léčivých přípravcích
lze pouze v souladu se správnou distribuční praxí pro léčivé látky stanovenou čl.
95 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích a prováděcími akty Komise vydanými
na základě čl. 95 odst. 8 tohoto nařízení.".
205. V § 70 odst. 7 se za slovo "přípravu" vkládá slovo "humánních".
206. V § 71 odst. 1 se za slovo "obdobně" vkládají slova " , přičemž za
výrobu veterinárních autogenních vakcín se považují všechny činnosti vedoucí ke vzniku
veterinárních autogenních vakcín" a na konci odstavce se doplňuje věta "Za výrobu
veterinárních autogenních vakcín se též považuje jejich distribuce a vývoz.".
207. V § 71 odst. 2 se slova "a dodávají veterinárnímu lékaři na základě
jím vystaveného předpisu" nahrazují slovy "na základě lékařského předpisu vystaveného
veterinárním lékařem v souladu s podmínkami stanovenými v § 80a obdobně (dále jen
"recept pro veterinární autogenní vakcíny")" a slova "vystaveného veterinárním lékařem"
a slova "veterinárními lékaři a výrobci" se zrušují.
208. V § 71 odst. 4 se slova "jednom chovu v jedné lokalitě" nahrazují
slovy "jedné epidemiologické jednotce".
209. V § 71 se doplňuje odstavec 7, který zní:
"(7) Dovážet do České republiky veterinární autogenní vakcíny ze třetí
země není dovoleno.".
210. V § 72 odst. 2 se slovo "příslušný" zrušuje a za slovo "lékař" se
vkládají slova " , který vystavil recept pro příslušnou veterinární autogenní vakcínu,".
211. V § 72 odst. 4 se slovo "ošetřující" zrušuje.
212. V § 72 odst. 5 úvodní části ustanovení se slova "Ošetřující veterinární"
nahrazují slovem "Veterinární".
213. § 73 a 74 včetně nadpisu nad označením § 73 znějí:
"Zvláštní pravidla pro výrobu, uvádění na trh, předepisování a používání
medikovaných krmiv
§ 73
(1) Medikované krmivo se předepisuje na recept pro medikované krmivo
v souladu s podmínkami stanovenými v § 80a obdobně za dodržení podmínek stanovených
tímto zákonem pro předepisování léčivých přípravků při poskytování veterinární péče
a podmínek stanovených v čl. 16 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/4
ze dne 11. prosince 2018 o výrobě, uvádění na trh a používání medikovaných krmiv,
o změně nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 183/2005 a o zrušení směrnice
Rady 90/167/EHS (dále jen "nařízení o medikovaných krmivech").
(2) Pro medikované krmivo lze předepsat výhradně veterinární léčivý
přípravek registrovaný podle § 25, který je v souladu s rozhodnutím o jeho registraci
určen k použití v medikovaném krmivu, nebo léčivý přípravek, pro který byla pro takový
účel použití udělena výjimka podle § 46, 47 nebo 48, nebo pro který byl pro takový
účel použití povolen veterinární speciální léčebný program podle § 48a.
(3) Antimikrobní léčivý přípravek smí být pro medikované krmivo dále
předepsán pouze v souladu s rozhodnutím o registraci a podmínkami stanovenými v §
9a obdobně. Pro použití antimikrobního léčivého přípravku mimo podmínky rozhodnutí
o registraci je povinen provozovatel uvedený v § 6 odst. 1 písm. d) požádat o výjimku,
přičemž postupuje podle § 48 obdobně.
(4) Léčivý přípravek obsahující návykovou látku40) nesmí být předepsán
pro medikované krmivo, s výjimkou případů, kdy je takový účel použití uveden v rozhodnutí
o registraci; takový léčivý přípravek smí být předepsán výhradně v souladu s rozhodnutím
o registraci. Pro použití léčivého přípravku obsahujícího návykovou látku mimo podmínky
rozhodnutí o registraci je povinen provozovatel uvedený v § 6 odst. 1 písm. d) požádat
o výjimku, přičemž postupuje podle § 48 obdobně.
(5) Medikované krmivo se smí používat výhradně v souladu s podmínkami
stanovenými v receptu pro medikované krmivo vystaveném podle odstavce 1 a dalšími
podmínkami stanovenými v čl. 17 nařízení o medikovaných krmivech.
(6) Chovatel, který chová zvířata za účelem podnikání, je povinen
zajistit, aby medikované krmivo, které nabyl a
a) které bylo uvedeno na trh v rozporu s podmínkami stanovenými
tímto zákonem, zákonem o krmivech nebo podmínkami stanovenými v kapitole II nařízení
o medikovaných krmivech, nebo
b) pro které je splněna některá z podmínek stanovených v § 88 odst.
1 obdobně,
nebylo u zvířat použito a bylo odstraněno v souladu se zákonem
o odpadech.
(7) Chovatel, který chová zvířata nepodnikatelským způsobem, je povinen
zajistit, aby medikované krmivo, které nabyl a které splňuje podmínky uvedené v odstavci
6, nebylo u zvířete použito a bylo odstraněno postupem podle § 89 odst. 2. Pro účely
jeho odstranění se takové medikované krmivo považuje za nepoužitelné léčivo.
§ 74
(1) Provozovatelé, kteří jsou podle jiného právního Předpisu68)
oprávněni uvádět na trh medikovaná krmiva chovatelům zvířat chovaných v zájmových
chovech, jsou
a) lékárny, a to za účelem jejich výdeje na základě receptu pro
medikované krmivo,
b) provozovatelé uvedení v § 6 odst. 1 písm. d), a to za účelem
jejich výdeje nebo použití prostřednictvím veterinárního lékaře, který provedl úkony
uvedené v § 9 odst. 4, a
c) prodejci vyhrazených veterinárních léčivých přípravků za účelem
jejich prodeje, a to pouze jde-li o prodej medikovaného krmiva vyrobeného z veterinárních
léčivých přípravků uvedených v seznamu Veterinárního ústavu.
(2) Zásilkový výdej nebo zásilkový prodej medikovaných krmiv není povolen.
(3) Do seznamu podle odstavce 1 písm. c) zapíše Veterinární ústav
veterinární léčivý přípravek, který
a) je registrovaný podle § 25,
b) v souladu s rozhodnutím o jeho registraci je určen k použití
v medikovaném krmivu, a to pro jeden nebo více druhů zvířat chovaných v zájmových
chovech, a
c) na základě posouzení jeho vlastností pro bezpečné použití za
podmínek stanovených v § 40 obdobně splňuje podmínku, že jej lze vydávat bez lékařského
předpisu.
Veterinární ústav seznam zveřejní prostřednictvím svého informačního
prostředku.
(4) Prodejce vyhrazených veterinárních léčivých přípravků smí za dodržení
podmínek stanovených zákonem o krmivech nabývat a uvádět dále na trh podle odstavce
1 pouze takové medikované krmivo, které bylo vyrobeno v souladu s podmínkami registrace
veterinárního léčivého přípravku a které bylo za shodných podmínek i předepsáno.
(5) Pro výdej medikovaných krmiv, jejich použití a jejich prodej podle
odstavce 1 se použijí podmínky stanovené tímto zákonem pro veterinární léčivé přípravky
obdobně.".
214. V § 75 odst. 1 písm. b) bodě 4 se slova "§ 46 až 48" nahrazují slovy
"§ 46, 47 nebo 48a".
215. V § 75 odst. 2 větě druhé se slova "veterinárním lékařům oprávněným
vykonávat odbornou veterinární činnost podle právního předpisu18) " nahrazují slovy
"v souladu s podmínkami stanovenými v povolení podle § 46, 47 nebo 48a pro uvádění
léčivých přípravků do oběhu".
216. V § 77 odst. 1 písm. c) body 5 až 7 znějí:
"5. provozovatelům uvedeným v § 6 odst. 1 písm. d), jde-li o léčivé přípravky
pro léčbu zvířat,
6. Státní veterinární správě, složkám, útvarům, popřípadě organizačním
složkám státu v působnosti Ministerstva obrany, Ministerstva vnitra, Ministerstva
spravedlnosti a Ministerstva financí, útvarům Policie České republiky a ozbrojeným
silám České republiky, které podle § 9b zajišťují veterinární péči, jde-li o léčivé
přípravky pro léčbu zvířat,
7. chovatelům, kteří jako podnikatelé chovají zvířata určená pro produkci
potravin, na základě receptu vystaveného veterinárním lékařem podle § 80a, jde-li
o registrované veterinární léčivé přípravky, a distribuce probíhá z místa, pro které
Veterinární ústav vydal povolení podle § 76, ".
217. V § 77 odst. 1 písm. c) bod 10 zní:
"10. výrobcům oprávněným vyrábět medikovaná krmiva nebo meziprodukty podle
zákona o krmivech, jde-li o veterinární léčivé přípravky registrované k výrobě medikovaných
krmiv a léčivé přípravky, které lze pro medikované krmivo předepsat podle § 73,".
218. V § 77 odst. 1 písm. c) bodě 12 se za slovo "pouze" vkládá slovo "humánní".
219. V § 77 odst. 1 písm. c) bodě 12 se slovo "nebo" zrušuje a na konci
písmene c) se doplňují body 14 a 15, které znějí:
"14. obecní policii na základě předpisu veterinárního lékaře, a to pouze
léčivé přípravky pro účel stanovený v § 9b odst. 3, a pokud distribuce probíhá z
místa, pro které Veterinární ústav vydal povolení podle § 76, nebo
15. uživateli pokusných zvířat, a to pouze léčivé přípravky, které jsou
stanoveny ve schváleném projektu pokusu123) a v souladu s dalšími podmínkami stanovenými
v příslušném projektu pokusu,".
220. V § 77 odst. 1 písmeno f) zní:
"f) zajistit při dodávkách registrovaných léčivých přípravků evidenci těchto
dodaných přípravků pomocí jejich kódů a tuto evidenci ukládat po dobu 5 let; distributor
pravidelně poskytuje Ústavu úplné a správné údaje o objemu humánních léčivých přípravků,
které distribuoval do lékáren a dalším poskytovatelům zdravotních služeb, jiným distributorům,
prodejcům vyhrazených léčiv a provozovatelům veterinární péče, přitom poskytuje zvlášť
informace o léčivých přípravcích získaných podle § 33 odst. 3 písm. g) bodu 4 a distribuovaných
podle § 77 odst. 1 písm. h) a o objemu reklamních vzorků, které dodal držitelům rozhodnutí
o registraci nebo obchodním zástupcům, a Veterinárnímu ústavu úplné a správné údaje
o objemu veterinárních léčivých přípravků, které distribuoval do lékáren, provozovatelům
uvedeným v § 6 odst. 1 písm. d), chovatelům, výrobcům medikovaných krmiv nebo meziproduktů,
jiným distributorům a prodejcům vyhrazených veterinárních léčivých přípravků, a to
prostřednictvím informačního systému Veterinárního ústavu pro sběr dat podle § 102a
až 102e, a na vyžádání Veterinárního ústavu dále údaje o objemu veterinárních léčivých
přípravků, které distribuoval dalším osobám podle písmene c); poskytované údaje obsahují
identifikaci distributora, identifikaci distribuovaného léčivého přípravku a identifikaci
osoby podle písmene c), které byl léčivý přípravek distribuován, a v případě humánního
léčivého přípravku, který má stanovenou úhradu z veřejného zdravotního pojištění,
také údaj o jeho ceně; strukturu údajů, formu, způsob a časový interval jejich poskytování
prostřednictvím elektronického hlášení stanoví v případě humánních léčivých přípravků
prováděcí právní předpis a v případě veterinárních léčivých přípravků se pro hlášení
použijí § 102a až 102e,".
221. V § 77 odst. 1 se na konci textu písmene g) doplňují slova "pro humánní
léčivé přípravky; pro veterinární léčivé přípravky se použijí pravidla správné distribuční
praxe podle čl. 99 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích a prováděcích aktů
Komise vydaných na základě čl. 99 odst. 6 tohoto nařízení a dále pravidla správné
distribuční praxe stanovená prováděcím právním předpisem".
222. V § 77 odst. 1 písm. r) bod 1 zní:
"1. provozovateli uvedenému v § 6 odst. 1 písm. d),".
223. V § 77 odst. 3 se za slova "vyhrazené léčivé přípravky" vkládají slova
"a v případě veterinárních léčivých přípravků dále osobám podle odstavce 1 písm.
c) bodu 6, 7, 10, 14 nebo 15", za slovo "šarže" se vkládají slova "a kódu" a na konci
odstavce se doplňuje věta "V případě veterinárních léčivých přípravků musí dokumentace
podle věty první dále obsahovat údaje podle § 102b odst. 2.".
224. V § 77 odst. 4 se za slova "a jejích složek" vkládají slova "nebo
plynů používaných při poskytování veterinární péče osobám podle odstavce 1 písm.
c) bodu 5 nebo 6,".
225. V § 77 odstavec 6 zní:
"(6) K zajištění dostupnosti veterinárních léčivých přípravků, a to zejména
při vzniku krizových situací, může distributor s povolením k distribuci veterinárních
léčivých přípravků vydaným Veterinárním ústavem podat Veterinárnímu ústavu žádost
o rozšíření rozsahu povolení k distribuci spočívající v možnosti dodávek veterinárních
léčivých přípravků jiným chovatelům než uvedeným v odstavci 1 písm. c) bodu 7 na
základě receptu vystaveného veterinárním lékařem podle § 80a. Veterinární ústav rozšíření
rozsahu povolení k distribuci může povolit po ověření splnění podmínek stanovených
tímto zákonem a stanovit podmínky k ochraně zdraví veřejnosti, zvířat a životního
prostředí.".
226. V § 78 odst. 1 se slova "nebo prekursory" nahrazují slovy "nebo uvedené
látky kategorie 1 podle přímo použitelného předpisu Evropské unie upravujícího prekursory
drog" a slova "využity pro výrobu veterinárních léčivých přípravků" se nahrazují
slovy "použity u zvířat".
227. V § 78 odst. 2 se za slova "nejde-li o činnosti" vkládají slova "oznámené
nebo".
228. V § 78 odst. 6 se slova "odstavce 2" nahrazují slovy "odstavců 1 a
2".
229. V § 79 se na konci odstavce 8 tečka nahrazuje čárkou a doplňuje se
písmeno d), které zní:
"d) léčivé přípravky určené pro použití při poskytování veterinární péče,
pokud je to v souladu s podmínkami stanovenými v povolení podle § 46, 47 nebo 48.".
230. § 79c se zrušuje.
231. V § 80 odst. 1 úvodní části ustanovení a v § 82 odst. 5 se slovo "Léčivé"
nahrazuje slovy "Humánní léčivé".
232. V § 80a odst. 1 úvodní části ustanovení se slova "předepisují veterinární
lékaři veterinární a humánní léčivé přípravky v rámci své odbornosti výhradně pro
účely poskytování veterinární péče na lékařský předpis v listinné podobě" nahrazují
slovy "veterinární nebo humánní léčivé přípravky předepisuje výhradně veterinární
lékař, který provedl úkony uvedené v § 9 odst. 4, na lékařský předpis".
233. V § 80a odst. 1 písmeno a) zní:
"a) recept vystavený v listinné podobě pro zvíře nebo skupinu zvířat
u jednoznačně identifikovaného chovatele, kterým je recept pro
1. výdej léčivého
přípravku v lékárně, který se při výdeji léčivého přípravku v lékárně nepřevádí do
elektronické podoby,
2. medikované krmivo,
3. veterinární autogenní vakcínu,
4. veterinární
léčivý přípravek v rámci schváleného veterinárního speciálního léčebného programu,
5.
veterinární transfuzní přípravek a
6. distribuci veterinárních léčivých přípravků
podle § 77 odst. 1 písm. c) bodu 7,".
234. V § 80a odst. 1 písm. b) se za slova "léčivého přípravku" vkládají
slova "v lékárně".
235. V § 80a se za odstavec 1 vkládá nový odstavec 2, který zní:
"(2) Recept podle odstavce 1 písm. a) nebo b) obsahuje kromě údajů stanovených
čl. 16 a přílohou č. 5 nařízení o medikovaných krmivech nebo čl. 105 nařízení o veterinárních
léčivých přípravcích a prováděcím aktem Komise vydaným podle tohoto článku i údaje
stanovené prováděcím právním předpisem. Údaje uvedené na receptech podle odstavce
1 písm. a) a b) jsou předmětem sběru údajů podle podmínek stanovených v § 102a až
102e.".
Dosavadní odstavce 2 a 3 se označují jako odstavce 3 a 4.
236. V § 80a odstavec 3 zní:
"(3) Veterinární lékař smí léčivý přípravek předepsat výhradně pro účely
poskytování veterinární péče, a to při dodržení podmínek podle § 9 a 9a obdobně a
v případě medikovaných krmiv a veterinárních autogenních vakcín dále s ohledem na
zvláštní podmínky stanovené tímto zákonem.".
237. V § 80a se za odstavec 3 vkládají nové odstavce 4 až 6, které znějí:
"(4) Veterinární lékař zaznamená každé předepsání léčivého přípravku, a
to podle § 9 odst. 10 obdobně.
(5) Chovatelé uvedení v § 9 odst. 11 vedou záznamy o každém předepsaném
léčivém přípravku, a to v souladu s § 9 odst. 11 obdobně.
(6) Úřední veterinární lékaři Státní veterinární správy a veterinární lékaři
Ministerstva obrany nebo ozbrojených sil České republiky, Ministerstva vnitra, popřípadě
jím zřízených organizačních složek státu nebo útvarů Policie České republiky, Ministerstva
spravedlnosti nebo Ministerstva financí, popřípadě jimi zřízených organizačních složek
státu, jsou oprávněni předepisovat léčivé přípravky pro účely a za podmínek uvedených
v § 9b obdobně.".
Dosavadní odstavec 4 se označuje jako odstavec 7.
238. V § 81f odst. 2 se za slova "recept na" vkládají slova "veterinární
a" a slovo "způsobilý" se zrušuje.
239. V § 81fb odstavec 1 zní:
"(1) Záznam o očkování je vytvářen, měněn nebo rušen v systému eRecept
na základě automatizovaného přenosu záznamu o očkování v registru aktuálního zdravotního
stavu fyzických osob, které onemocněly infekčním onemocněním, a fyzických osob podezřelých
z nákazy vedeném podle zákona o ochraně veřejného zdraví, který obsahuje údaje potřebné
pro vytvoření, změnu nebo zrušení záznamu o očkování.".
240. V § 81fb odst. 2 se slovo "lékaři" nahrazuje slovem "Ministerstvu
zdravotnictví".
241. V § 81fb odst. 5 se písmeno a) zrušuje a dosavadní písmena b) a c)
se označují jako písmena a) a b).
242. V § 81g odst. 2 se na konci textu písmene f) doplňují slova "podle
§ 80a".
243. V § 82 odst. 2 závěrečné části ustanovení se slova "veterinární lékaři
oprávnění vykonávat odbornou veterinární činnost podle zvláštního právního předpisu18)
" nahrazují slovy "provozovatelé uvedení v § 6 odst. 1 písm. d)", za slova "léčivé
přípravky" se vkládá slovo "výhradně" a na konci textu věty první se doplňují slova
" , přičemž výdej provádí prostřednictvím veterinárního lékaře, který provedl úkony
uvedené v § 9 odst. 4".
244. V § 82 odst. 3 písmeno j) zní:
"j) jde-li o provozovatele uvedeného v § 6 odst. 1 písm. d), je povinen
dodržovat ustanovení písmen a) až c), e) a f) obdobně, a to s výjimkou požadavku
na vedení evidence pomocí kódu léčivého přípravku; tyto osoby jsou povinny léčivý
přípravek vydat výhradně prostřednictvím veterinárního lékaře, který provedl úkony
uvedené v § 9 odst. 4, pro zvíře nebo pro zvířata u jednoznačně identifikovaného
chovatele a za dodržení podmínek uvedených v § 9 a 9a obdobně; veterinární lékař
zaznamená každý výdej léčivého přípravku, a to podle § 9 odst. 10 obdobně.".
245. V nadpisu § 83b se slovo "léčivého" nahrazuje slovy "humánního léčivého".
246. V § 84 odst. 3 se za slova "zásilkový výdej" vkládají slova "humánních
léčivých přípravků" a za větu druhou se vkládá věta "Lékárna zajišťující zásilkový
výdej veterinárních léčivých přípravků je povinna oznamovat Veterinárnímu ústavu
údaje podle věty první obdobně.".
247. V § 84 se doplňuje odstavec 5, který zní:
"(5) Veterinární ústav zveřejňuje na internetu kromě údajů podle čl. 104
odst. 8 a 11 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích informace podle odstavce
4 písm. d) obdobně.".
248. V § 85 odst. 3 úvodní části ustanovení se za slova "zásilkový výdej"
vkládají slova "humánních léčivých přípravků".
249. V § 85 se doplňuje odstavec 4, který zní:
"(4) Internetové stránky lékárny zajišťující zásilkový výdej veterinárních
léčivých přípravků musí obsahovat alespoň
a) kontaktní údaje Veterinárního ústavu a hypertextový odkaz na internetové
stránky Veterinárního ústavu,
b) hypertextový odkaz na internetové stránky uvedené v § 84 odst. 5
a
c) logo v souladu s podmínkami stanovenými v čl. 104 odst. 5 písm.
c) nařízení o veterinárních léčivých přípravcích.".
250. V § 86 odst. 1 se na konci textu věty první doplňují slova "v souladu
s podmínkami platnými v příslušném státě".
251. V § 87 se doplňuje odstavec 3, který zní:
"(3) Chovatelé zvířat, od kterých nejsou získávány potraviny určené pro
výživu člověka určené k uvedení do oběhu, si mohou výhradně pro potřeby použití u
jimi chovaného zvířete objednat nebo jinak opatřit ze zahraničí veterinární léčivé
přípravky za podmínek stanovených v odstavcích 1 a 2 obdobně.".
252. V § 89 odst. 1 se za slovo "Provozovatelé" vkládají slova "a chovatelé,
kteří chovají zvířata za účelem podnikání,".
253. V § 89 odst. 3 se za slovo "provozovatele" vkládají slova "a chovatele,
kteří chovají zvířata za účelem podnikání,", za slovo "Provozovatelé" se vkládají
slova "a chovatelé, kteří chovají zvířata za účelem podnikání,", za slova "vůči držiteli
rozhodnutí o registraci" se vkládají slova "humánního léčivého přípravku" a na konci
odstavce se doplňuje věta "Chovatelé, kteří chovají zvířata nepodnikatelským způsobem
a podílejí se na stažení léčivého přípravku z trhu, které zajišťuje držitel rozhodnutí
o registraci, mají vůči držiteli rozhodnutí o registraci veterinárního léčivého přípravku
nárok na úhradu nákladů podle věty třetí.".
254. V § 90 odst. 1 úvodní části ustanovení se za slovo "farmakovigilance"
vkládají slova "humánních léčivých přípravků".
255. V § 90 odst. 1 písm. a) se za slovo "použitím" vkládá slovo "humánních".
256. § 94 zní:
"§ 94
(1) Provozovatel podle § 6 odst. 1 písm. d) hlásí prostřednictvím veterinárního
lékaře, který provedl úkony uvedené v § 9 odst. 4, držiteli rozhodnutí o registraci
léčivého přípravku nebo Veterinárnímu ústavu neprodleně údaje o podezřeních na nežádoucí
účinky uvedené v čl. 73 odst. 2 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích (dále
jen "veterinární farmakovigilanční hlášení").
(2) Veterinárnímu farmakovigilančnímu hlášení podléhají také údaje,
které se týkají
a) léčivých přípravků registrovaných podle tohoto zákona,
b) medikovaných krmiv a
c) léčivých přípravků nepodléhajících registraci podle tohoto zákona.
(3) V případě závažného porušení povinnosti podle odstavce 1 nebo 2 může
Veterinární ústav pro příslušného veterinárního lékaře rozhodnout o pozastavení předepisování,
výdeje a používání léčivých přípravků při poskytování veterinární péče. O takovém
rozhodnutí informuje Veterinární ústav provozovatele.
(4) Veterinární ústav podá Komoře veterinárních lékařů76) podnět na zahájení
disciplinárního řízení, k němuž přiloží rozhodnutí podle odstavce 3. O výsledku disciplinárního
řízení, popřípadě o jeho nezahájení, informuje Komora veterinárních lékařů Veterinární
ústav.
(5) Veterinární ústav zruší rozhodnutí o pozastavení předepisování, výdeje
a používání léčivých přípravků při poskytování veterinární péče neprodleně poté,
kdy obdrží od Komory veterinárních lékařů výsledek projednání záležitosti.
(6) Chovatel zvířat, od kterých jsou získávány produkty určené k výživě
člověka, je povinen hlásit údaje podle odstavce 1 veterinárnímu lékaři.
(7) Veterinárnímu farmakovigilančnímu hlášení podléhají i údaje podle
odstavce 1, které se týkají meziproduktů, přičemž hlášení v takovém případě podává
provozovatel podle zákona o krmivech.".
257. Za § 94 se vkládá nový § 94a, který zní:
"§ 94a
(1) K přijímání rozhodnutí, která jsou v souladu s opatřeními přijímanými
v Evropské unii, Veterinární ústav provozuje systém farmakovigilance ke sběru informací
významných pro sledování farmakovigilančních údajů podle § 94, vlastností léčivých
přípravků a jejich nežádoucích účinků, které se v souvislosti s léčivými přípravky
objeví u zvířat a osob, a k jejich odbornému hodnocení.
(2) Veterinární ústav zajišťuje další odborné úkony, které jsou prováděny
s ohledem na všechny registrované veterinární léčivé přípravky, včetně přípravků
registrovaných centralizovaným způsobem podle nařízení o veterinárních léčivých přípravcích
(dále jen "podpůrná veterinární farmakovigilanční opatření").
(3) Podpůrná veterinární farmakovigilanční opatření
a) umožňují provádět veterinární farmakovigilanční hlášení různými
způsoby, nejen způsobem umožňujícím dálkový přístup, a
b) slouží ke zveřejňování informací o farmakovigilančních pochybnostech,
které se týkají používání léčivých přípravků ve veterinární medicíně, včetně informací
z veřejně dostupných literárních zdrojů, v informačním prostředku Veterinárního ústavu
umožňujícím dálkový přístup a podle potřeby dalšími způsoby informování veřejnosti.
(4) Odborné hodnocení podle odstavce 1 provádí Veterinární ústav s ohledem
na údaje o množství léčivého přípravku uvedeného na trh.
(5) Veterinární ústav zajistí, že informace podle odstavců 1 a 3 jsou
předávány dalším členským státům a agentuře a že jsou v souladu s nařízením o veterinárních
léčivých přípravcích zaznamenány v databázi ustanovené podle uvedeného nařízení.
(6) Za účelem ověřování, zda držitelé rozhodnutí o registraci plní pro
veterinární léčivý přípravek farmakovigilanční povinnosti v souladu s příslušným
základním dokumentem farmakovigilančního systému, provádí Veterinární ústav v pravidelných
intervalech u držitelů rozhodnutí o registraci kontroly, a to jde-li o veterinární
léčivý přípravek registrovaný podle tohoto zákona a dále podle čl. 47, 49, 52 a 53
nařízení o veterinárních léčivých přípravcích.".
258. § 95 zní:
"§ 95
(1) Držitel rozhodnutí o registraci veterinárních léčivých přípravků
registrovaných podle § 25 odst. 6 písm. a) je povinen plnit stejné povinnosti, jako
podle čl. 77 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích plní držitel veterinárních
léčivých přípravků registrovaných podle tohoto nařízení.
(2) Držitel rozhodnutí o registraci veterinárních léčivých přípravků,
s výjimkou veterinárních léčivých přípravků registrovaných podle § 25 odst. 6 písm.
b) nebo c), je povinen sdělit Veterinárnímu ústavu jméno, popřípadě jména, příjmení
a kontaktní údaje nejméně v rozsahu adresy elektronické pošty a telefonního čísla
o zástupci podle čl. 77 odst. 3 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích a bez
zbytečného odkladu informovat Veterinární ústav o jakékoliv změně v těchto údajích.
Veterinární ústav tyto informace zveřejňuje na svých internetových stránkách.
(3) Držitel rozhodnutí o registraci veterinárních léčivých přípravků
registrovaných podle § 25 odst. 6 písm. b) nebo c) je povinen mít k dispozici základní
dokument farmakovigilančního systému, který popisuje systém pro sběr, shromažďování,
uchovávání a hodnocení údajů v rozsahu podle § 94 odst. 1 obdobně, a je povinen tyto
údaje poskytovat Veterinárnímu ústavu ve lhůtě 30 dnů ode dne, kdy je obdržel.".
259. § 96 zní:
"§ 96
(1) V případě veterinárních léčivých přípravků podle § 95 odst. 1 hodnotí
Veterinární ústav pravidelně veterinární farmakovigilanční hlášení, která přijme
podle § 94 odst. 1, a výsledky postupu zpracování farmakovigilančních signálů v souladu
s čl. 81 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích. V případě, že na základě
hodnocení podle věty první Veterinární ústav stanoví pro veterinární léčivý přípravek
podezření na výskyt nového rizika nebo podezření na změnu poměru jeho prospěšnosti
a rizika, rozhodne Veterinární ústav o přijetí opatření k omezení stanoveného rizika
podle čl. 129, 130 a 134 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích.
(2) V případě veterinárních léčivých přípravků jiných než uvedených v
odstavci 1 hodnotí Veterinární ústav i veterinární farmakovigilanční hlášení, která
přijme podle § 94 odst. 1, a na základě těchto hlášení rozhoduje o přijetí opatření
podle odstavce 1 obdobně.
(3) Držitel rozhodnutí o registraci veterinárních léčivých přípravků
registrovaných podle § 25 odst. 6 písm. b) nebo c) je povinen v případě podezření
na výskyt nového rizika pro příslušný veterinární léčivý přípravek nebo podezření
na změnu poměru jeho prospěšnosti a rizika neprodleně, nejdéle však ve lhůtě 30 dnů
ode dne, kdy je o takové skutečnosti informován, o tom informovat Veterinární ústav
a přijmout veškerá opatření nutná k omezení rizika spojeného s předmětným veterinárním
léčivým přípravkem.".
260. § 97 zní:
"§ 97
(1) V případech, kdy to vyžaduje závažnost veterinárních farmakovigilančních
hlášení, postupuje Veterinární ústav v souladu s § 98, přičemž dále informuje držitele
rozhodnutí o registraci v souladu s čl. 79 odst. 3 nařízení o veterinárních léčivých
přípravcích.
(2) Považuje-li Veterinární ústav v důsledku vyhodnocení farmakovigilančních
údajů za potřebné provést pozastavení, zrušení nebo změnu registrace veterinárního
léčivého přípravku, postupuje podle čl. 79 odst. 1 nařízení o veterinárních léčivých
přípravcích.
(3) Odvolání proti rozhodnutí o zákazu výdeje veterinárního léčivého
přípravku nebo jeho používání nebo nařízení stažení veterinárního léčivého přípravku
z trhu nemá odkladný účinek.".
261. V § 99 se doplňuje odstavec 11, který zní:
"(11) Informační prostředek Veterinárního ústavu umožňující dálkový
přístup je propojen s evropským webovým portálem pro veterinární léčivé přípravky
vytvořeným v souladu s nařízením o veterinárních léčivých přípravcích. Prostřednictvím
informačního prostředku umožňujícího dálkový přístup Veterinární ústav zajišťuje
zejména
a) poskytování informací o veterinárních léčivých přípravcích registrovaných
v souladu s § 25 odst. 1 v rozsahu a za podmínek stanovených nařízením o veterinárních
léčivých přípravcích a prováděcím nařízením Komise vydaným podle čl. 55 odst. 3 nařízení
o veterinárních léčivých přípravcích,
b) výměnu informací o poregistračních řízeních o veterinárních léčivých
přípravcích v rozsahu a za podmínek stanovených nařízením o veterinárních léčivých
přípravcích a prováděcím nařízením Komise vydaným podle čl. 55 odst. 3 nařízení o
veterinárních léčivých přípravcích,
c) informace o veterinárních farmakovigilančních hlášeních v rozsahu
a za podmínek stanovených nařízením o veterinárních léčivých přípravcích a prováděcím
nařízením Komise vydaným podle čl. 55 odst. 3 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích.".
262. V § 100 odst. 4 až 6 se slova "nebo Veterinární ústav" zrušují.
263. V § 100 odst. 5 se za slova "o registraci" vkládají slova "humánního
léčivého přípravku".
264. V § 101 odst. 7 se za slovo "Ústav" vkládají slova "nebo Veterinární
ústav".
265. V § 101 odst. 9 se za slovo "distributora" vkládá slovo "humánních".
266. V § 101 odst. 10 se za slovo "Ústav" vkládají slova "nebo Veterinární
ústav".
267. V § 101 se doplňuje odstavec 12, který zní:
"(12) Ustanovení odstavců 1 až 11 použijí orgány vykonávající státní správu
v oblasti veterinárních léčiv uvedené v § 10 odst. 2 pro kontroly podle nařízení
o veterinárních léčivých přípravcích obdobně.".
268. Za § 101c se vkládá nový § 101d, který zní:
"§ 101d
Stránky s nelegální nabídkou veterinárních léčivých přípravků
(1) Seznam stránek s nelegální nabídkou veterinárních léčivých přípravků
obsahuje údaje podle § 101a obdobně.
(2) Ve věcech vedení seznamu stránek s nelegální nabídkou veterinárních
léčivých přípravků postupuje Veterinární ústav podle § 101b obdobně.
(3) Pro blokaci stránek s nelegální nabídkou veterinárních léčivých přípravků
se použije § 101c obdobně.".
269. V § 102 odst. 1 úvodní části ustanovení se slova "nebo, jde-li o přípravky
uvedené v písmenu f), Veterinární ústav," zrušují.
270. V § 102 odst. 1 písm. b) až d) se slovo "imunologických" nahrazuje
slovy "humánních imunologických".
271. V § 102 odst. 1 se na konci písmene d) doplňuje slovo "nebo", v písmenu
e) se slovo " , nebo" zrušuje a písmeno f) se zrušuje.
272. V § 102 odst. 1 závěrečné části ustanovení se slova "nebo Veterinárním
ústavem" zrušují.
273. V § 102 odst. 2 se slova "nebo Veterinární ústav" zrušují.
274. V § 102 odstavce 3 a 4 znějí:
"(3) Ústav zajistí, aby přezkoušení vzorků bylo provedeno do 60 dnů ode
dne jejich obdržení. O výsledcích přezkoušení podle odstavce 1 informuje Ústav držitele
rozhodnutí o registraci příslušného humánního léčivého přípravku ve lhůtě podle věty
první.
(4) Považuje-li to Veterinární ústav za nezbytné v zájmu ochrany veřejného
zdraví nebo ochrany zdraví zvířat, může požadovat, aby držitel rozhodnutí o registraci
veterinárního imunologického léčivého přípravku předkládal před uvedením do oběhu
vzorky každé šarže nerozplněného nebo konečného léčivého přípravku k přezkoušení
Veterinárnímu ústavu, který může přezkoušení zajistit rovněž prostřednictvím laboratoří
jiné osoby. V takovém případě postupují Veterinární ústav a držitel rozhodnutí o
registraci v souladu s nařízením o veterinárních léčivých přípravcích.".
275. Za § 102 se vkládají nové § 102a až 102e, které včetně nadpisů znějí:
"Systém pro sběr údajů o léčivých přípravcích při poskytování veterinární
péče
§ 102a
(1) Veterinární ústav zřizuje systém pro sběr údajů o léčivých přípravcích
uvedených do oběhu a použitých při poskytování veterinární péče, včetně léčivých
přípravků použitých ve formě medikovaných krmiv (dále jen "veterinární systém sběru
údajů"). Veterinární systém sběru údajů je informační systém veřejné správy a skládá
se z těchto vzájemně propojených částí:
a) úložiště záznamů,
b) registru veterinárních léčivých přípravků s uvedením kódů přidělených
Veterinárním ústavem podle tohoto zákona,
c) služby webového portálu pro přenos dat v rámci veterinárního
systému sběru údajů mezi Veterinárním ústavem, provozovateli uvedenými v § 6 odst.
1 písm. d), distributory veterinárních léčivých přípravků a výrobci, dodavateli a
dovozci medikovaných krmiv nebo meziproduktů,
d) služby webového portálu, která umožňuje provozovateli a výrobci,
dodavateli a dovozci medikovaných krmiv nebo meziproduktů provádět vybrané úkony
související se sběrem údajů; seznam úkonů a rozsah a technické podmínky služby stanoví
prováděcí právní předpis,
e) počítačového programu poskytovaného Veterinárním ústavem provozovatelům
uvedeným v § 6 odst. 1 písm. d), který těmto osobám umožní plnit povinnosti pro sběr
údajů,
f) služeb poskytujících statistické údaje z anonymizované databáze
údajů vedených ve veterinárním systému sběru údajů.
(2) Veterinární ústav je správcem a provozovatelem veterinárního systému
sběru údajů za účelem plnění povinností stanovených Veterinárnímu ústavu tímto zákonem,
nařízením o veterinárních léčivých přípravcích a nařízením o medikovaných krmivech.
Provozní dokumentaci veterinárního systému sběru údajů vytváří a zveřejňuje Veterinární
ústav na svých internetových stránkách.
(3) Veterinární systém sběru údajů bezúplatně zabezpečuje nepřetržitý
přístup k částem veterinárního systému sběru údajů uvedeným v odstavci 1 písm. b)
až f).
(4) Při provádění veterinárního systému sběru údajů se zohledňují pravidla
stanovená prováděcím nařízením Komise vydaným podle čl. 55 odst. 3 nařízení o veterinárních
léčivých přípravcích a nařízením Komise v přenesené pravomoci vydaným podle čl. 57
odst. 3 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích
§ 102b
Rozsah a forma sběru dat ve veterinárním systému sběru údajů
(1) Do veterinárního systému sběru údajů hlásí údaje
a) distributor, a to v souladu s § 77 odst. 1 písm. f) s určením
distribučního skladu, ze kterého byla distribuce provedena,
b) provozovatel uvedený v § 6 odst. 1 písm. d) nebo hostující veterinární
lékař zacházející s léčivy v souladu s podmínkami podle § 9 odst. 12, a to údaje
o registrovaných humánních léčivých přípravcích a o registrovaných veterinárních
léčivých přípravcích, které veterinární lékař
1. použije podle § 9,
2. vydá podle
§ 82 odst. 2,
3. předepíše pro následný výdej v lékárně podle § 80a,
4. předepíše pro
následnou distribuci chovateli podle § 77 odst. 1 písm. c) bodu 7,
5. předepíše pro
medikované krmivo chovateli podle § 73,
c) výrobce medikovaných krmiv nebo meziproduktů, a to pro jednotlivé
provozovny, a to údaje o
1. léčivých přípravcích, které ve formě medikovaného krmiva
dodal chovateli,
2. léčivých přípravcích, které ve formě medikovaného krmiva dodal
osobě podle § 74 odst. 1,
3. léčivých přípravcích, které ve formě medikovaného krmiva
nebo meziproduktu dodal distributorovi medikovaného krmiva,
4. léčivých přípravcích,
které ve formě medikovaného krmiva nebo meziproduktu vyvezl z České republiky s rozlišením,
zda se jedná o zemi Evropské unie nebo o třetí zemi,
5. léčivých přípravcích, které
ve formě meziproduktu tento výrobce dovezl do České republiky z jiné země Evropské
unie nebo ze třetí země,
d) dodavatel a dovozce medikovaných krmiv nebo meziproduktů, a
to pro jednotlivé provozovny, a to údaje o
1. léčivých přípravcích, které ve formě
medikovaného krmiva dodal chovateli,
2. léčivých přípravcích, které ve formě medikovaného
krmiva dodal osobě uvedené v § 74 odst. 1,
3. léčivých přípravcích, které ve formě
medikovaného krmiva nebo meziproduktu dodal výrobci medikovaného krmiva,
4. léčivých
přípravcích, které ve formě medikovaného krmiva nebo meziproduktu dodal jinému dodavateli
medikovaného krmiva,
5. léčivých přípravcích, které ve formě medikovaného krmiva nebo
meziproduktu vyvezl z České republiky s rozlišením, zda se jedná o zemi Evropské
unie nebo o třetí zemi,
6. léčivých přípravcích, které ve formě medikovaného krmiva
nebo meziproduktu dovezl do České republiky z jiné země Evropské unie nebo ze třetí
země.
Rozsah a strukturu údajů o léčivých přípravcích a intervaly jejich
hlášení stanoví prováděcí právní předpis.
(2) Kromě údajů o léčivých přípravcích hlásí osoby podle odstavce 1
do veterinárního systému sběru údajů časové údaje o příslušných transakcích, odběratelích
léčivých přípravků, cílových druzích zvířat a vybraných kategoriích zvířat, a jde-li
o zvíře, od kterého jsou získávány potraviny určené k výživě člověka, rovněž o jeho
chovateli. Rozsah a strukturu údajů stanoví prováděcí právní předpis.
(3) Údaje podle odstavce 1 písm. b) je provozovatel uvedený v §
6 odst. 1 písm. d) povinen hlásit prostřednictvím veterinárního lékaře počínaje dnem
a) 1. ledna 2023, pokud poskytuje veterinární péči u zvířat cílových
druhů stanovených pro uvedený termín podle nařízení o veterinárních léčivých přípravcích,
b) 1. ledna 2026, pokud poskytuje veterinární péči u zvířat cílových
druhů stanovených pro uvedený termín podle nařízení o veterinárních léčivých přípravcích,
c) 1. ledna 2029, pokud poskytuje veterinární péči u zvířat cílových
druhů stanovených pro uvedený termín podle nařízení o veterinárních léčivých přípravcích.
§ 102c
Přístup k veterinárnímu systému sběru údajů
(1) Osoby podle § 102b odst. 1 jsou povinny přistupovat k veterinárnímu
systému sběru údajů prostřednictvím přístupových údajů a přístupového certifikátu,
které takové osobě vydá Veterinární ústav. Pro účely získání přístupu jsou osoby
podle věty první povinny sdělit Veterinárnímu ústavu
a) identifikační údaje v rozsahu identifikační číslo přidělené
osobě, jméno nebo název, adresa místa podnikání nebo adresa sídla a provozovny a
kontaktní údaje,
b) údaje o fyzických osobách odpovědných za vlastní provádění úkonů
nutných k zajištění sběru dat v rozsahu jméno, popřípadě jména, příjmení, datum narození
a kontaktní údaje a v případě veterinárního lékaře dále identifikační číslo přidělené
Komorou veterinárních lékařů podle jiného právního předpisu; rozsah kontaktních údajů
stanoví prováděcí právní předpis,
c) údaje o informačním systému, pomocí kterého budou údaje do veterinárního
systému sběru údajů hlášeny, a
d) údaje nutné pro technické zabezpečení přístupu k veterinárnímu
systému sběru údajů a hlášení údajů do tohoto systému;
v případě změn v údajích podle písmen a) až d) jsou osoby podle
věty první povinny bez zbytečného odkladu, nejpozději však ve lhůtě 30 dnů ode dne
vzniku změny, sdělit Veterinárnímu ústavu změněné údaje.
(2) Hlášení údajů do veterinárního systému sběru údajů se provádí prostřednictvím
komunikačního rozhraní tohoto systému a jiných informačních systémů využívaných osobami
uvedenými v § 102b odst. 1.
(3) Jiný informační systém podle odstavce 2 musí být plně kompatibilní
s veterinárním systémem sběru údajů a odpovídat jeho technické dokumentaci.
(4) Distributor, který distribuuje léčivé přípravky osobě uvedené v
§ 102b odst. 1 písm. a) až c), je povinen zajistit, v případě, že to tato osoba požaduje,
aby dodávky léčivých přípravků byly provázeny elektronickým dodacím listem, který
obsahuje údaje podle § 77 odst. 3. Rozsah a strukturu údajů a elektronický formát
dodacího listu stanoví prováděcí právní předpis.
§ 102d
Uchovávání údajů ve veterinárním systému sběru údajů a přístup k těmto
údajům
(1) Veterinární ústav uchovává informace vedené v úložišti záznamů
po dobu 10 let od vytvoření elektronického záznamu. Po uplynutí této doby Veterinární
ústav z veterinárního systému sběru údajů odstraní všechny informace o uvedení do
oběhu a použití veterinárních léčivých přípravků s výjimkou celkových údajů. Veterinární
ústav celkové údaje využije k provedení statistických a trendových hodnocení za podmínek
stanovených prováděcím právním předpisem.
(2) Údaje z veterinárního systému sběru údajů předává Veterinární ústav
způsobem a v rozsahu stanoveném nařízením o veterinárních léčivých přípravcích a
prováděcím nařízením Komise vydaným podle čl. 55 odst. 3 tohoto nařízení agentuře.
(3) Veterinární ústav poskytuje z veterinárního systému sběru údajů
veřejnosti, na základě obdržení žádosti podle zákona o svobodném přístupu k informacím,
výhradně anonymizované údaje o objemu léčivých přípravků uvedených do oběhu nebo
použitých v České republice, a to v podobě, která neumožní rozlišit údaje pro jednotlivé
léčivé přípravky a zajistí náležitou ochranu zákonem chráněných zájmů osob uvedených
v § 102b odst. 1.
(4) Veterinární ústav provádí hodnocení údajů hlášených do veterinárního
systému sběru údajů a zveřejňuje způsobem, který zajistí ochranu zákonem chráněných
zájmů osob uvedených v § 102b odst. 1, statistické údaje, analýzy a zprávy vycházející
z těchto údajů.
§ 102e
Součinnost a využívání údajů z informačních systémů veřejné správy
(1) Za účelem plnění povinností podle § 102d odst. 2 poskytuje Ústav
Veterinárnímu ústavu údaje o humánních léčivých přípravcích, které distributor distribuuje
provozovateli uvedenému v § 6 odst. 1 písm. d) podle § 77 odst. 1 písm. f). Rozsah,
strukturu a formát údajů a časové údaje jejich poskytování stanoví prováděcí právní
předpis.
(2) Kromě údajů podle odstavce 1 poskytuje Ústav Veterinárnímu ústavu
v elektronicky zpracovatelném formátu údaje o registrovaných humánních léčivých přípravcích
v rozsahu, který umožní humánní léčivý přípravek jednoznačně identifikovat, a to
až do úrovně velikosti balení. Rozsah, strukturu a formát údajů stanoví prováděcí
právní předpis.
(3) Za účelem ověření osob pro zajištění přístupu k veterinárnímu
systému sběru údajů podle § 102c poskytuje Komora veterinárních lékařů Veterinárnímu
ústavu údaje o seznamu veterinárních lékařů podle jiného právního předpisu v rozsahu
a) jméno, popřípadě jména, příjmení, akademický či vědecký titul,
datum narození, kontaktní údaje osoby, včetně adresy místa pobytu a telefonního čísla,
a číslo zápisu do seznamu členů Komory veterinárních lékařů, a
b) v případě hostujících veterinárních lékařů jméno, popřípadě
jména, příjmení, akademický či vědecký titul, datum narození, kontaktní údaje osoby,
včetně adresy místa pobytu a telefonního čísla, a číslo zápisu do seznamu hostujících
veterinárních lékařů; o změnách v údajích poskytnutých podle písmen a) nebo b) informuje
Komora veterinárních lékařů Veterinární ústav neprodleně.".
276. V § 103 odst. 3 písm. a) se slova "nebo Veterinárnímu ústavu" zrušují.
277. V § 103 odst. 3 písm. b) se slova "nebo Veterinární ústav" zrušují.
278. V § 103 odst. 4 písm. a) se slova "nebo prekursory" nahrazují slovy
"nebo uvedené látky kategorie 1 podle přímo použitelného předpisu Evropské unie upravujícího
prekursory drog" a slova "využity pro výrobu veterinárních léčivých přípravků" se
nahrazují slovy "použity u zvířat".
279. V § 103 odst. 4 se na konci písmene d) slovo "nebo" zrušuje, na konci
odstavce se tečka nahrazuje čárkou a doplňují se písmena f) a g), která znějí:
"f) jako chovatel nevede nebo neuchovává záznamy podle § 9 odst. 11 nebo
§ 80a odst. 5, nebo
g) předepíše medikované krmivo v rozporu s § 73 odst. 1, 2, 3 nebo 4 nebo
v rozporu s čl. 116 nařízení o medikovaných krmivech, použije medikované krmivo v
rozporu s § 73 odst. 5 nebo v rozporu s čl. 117 nařízení o medikovaných krmivech,
uvede na trh medikované krmivo v rozporu s § 74 odst. 1, 2, 3 nebo 4, vydá medikované
krmivo v rozporu s § 74 odst. 5 nebo jako chovatel, který chová zvířata nepodnikatelským
způsobem, nepostupuje v souladu s § 73 odst. 7.".
280. V § 103 odst. 5 písm. c) a § 108 odst. 2 písm. c) se slova "odst.
1 až 9 a odst. 11 až 15" nahrazují slovy "nebo § 9a nebo čl. 106 odst. 1 nebo 5 nebo
čl. 107 odst. 1 až 5 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích".
281. V § 103 odst. 5 se na konci písmene d) slovo "nebo" zrušuje, na konci
odstavce se tečka nahrazuje čárkou a doplňují se písmena f) až h), která znějí:
"f) uvede do oběhu nebo použije veterinární léčivý přípravek v rozporu
s § 48a,
g) jako zadavatel klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků
v rozporu s § 60 odst. 10 při ukončení klinického hodnocení nezajistí stažení hodnoceného
veterinárního léčivého přípravku, nebo
h) jako zadavatel klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků
nezohlední mezinárodní pokyny pro správnou klinickou praxi podle čl. 9 odst. 4 nařízení
o veterinárních léčivých přípravcích.".
282. V § 103 odst. 6 se písmeno h) ve znění "h) neposkytne Ústavu informace
nebo údaje podle § 79a odst. 4," zrušuje.
283. V § 103 odst. 9 se na konci písmene f) slovo "nebo" zrušuje, čárka
se nahrazuje tečkou a písmeno g) se zrušuje.
284. V § 103 odst. 11 se na konci textu písmene i) doplňují slova "nebo
4".
285. V § 103 se na konci odstavce 22 za slova "léčivých přípravků" doplňují
slova "nebo v seznamu stránek s nelegální nabídkou veterinárních léčivých přípravků".
286. V § 104 odst. 1 a 3 až 5, § 104 odst. 7 písm. b) a c) a § 104 odst.
13 písm. a) se za text "§ 64" vkládá text "odst. 1".
287. V § 104 odst. 7 se na konci písmene e) doplňuje slovo "nebo" a písmena
f) až h) se zrušují.
Dosavadní písmeno i) se označuje jako písmeno f).
288. V § 104 odst. 10 se za slovo "že" vkládají slova "v rozporu s § 69
odst. 3 nezajistí služby osoby odpovědné za kontrolu jakosti podle § 64 odst. 1 písm.
e) nebo".
289. V § 104 se doplňují odstavce 15 až 17, které znějí:
"(15) Držitel povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků se
dopustí přestupku tím, že
a) nezaznamená údaje uvedené v čl. 96 odst. 1 nařízení o veterinárních
léčivých přípravcích,
b) v rozporu s čl. 96 odst. 2 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích
neuchovává záznamy k dispozici Veterinárnímu ústavu,
c) nemá k dispozici služby kvalifikované osoby podle čl. 97 odst. 1
nařízení o veterinárních léčivých přípravcích, nebo
d) poruší některou z povinností podle čl. 93 odst. 1 nařízení o veterinárních
léčivých přípravcích.
(16) Provozovatel uvedený v § 6 odst. 1 písm. d) se dopustí přestupku
tím, že
a) doveze léčivý přípravek v rozporu s § 48,
b) vede záznamy v rozporu s § 48 odst. 6 nebo § 68b odst. 6,
c) zachází s léčivy, předepisuje je, vede záznamy nebo vykonává další
odborné činnosti při poskytování veterinární péče v rozporu s § 23 odst. 7,
d) postupuje v rozporu s § 68b odst. 2,
e) v rozporu s § 73 odst. 3 nebo 4 nepožádá o výjimku, nebo
f) nenahlásí údaje o podezřeních na nežádoucí účinky podle § 94 odst.
1 nebo nenahlásí údaje do veterinárního systému sběru dat v souladu s § 102b.
(17) Provozovatel podle § 6 odst. 1 písm. d) se jako provozovatel oprávněný
k výdeji léčivých přípravků dopustí přestupku tím, že
a) v rozporu s § 82 odst. 2 vydává léčivé přípravky pro jiný účel než
výhradně pro léčbu zvířat,
b) v rozporu s § 82 odst. 3 písm. a) nezajistí, aby nebyla ohrožena
jakost léčivých přípravků, nebo nezajistí, aby zacházení s léčivými přípravky odpovídalo
podmínkám stanoveným v rozhodnutí o jejich registraci,
c) v rozporu s § 82 odst. 3 písm. b) neodebere léčivý přípravek podléhající
registraci podle § 25 pouze od výrobce, jde-li o jím vyrobený léčivý přípravek, od
distributora nebo z lékárny,
d) v rozporu s § 82 odst. 3 písm. c) naruší celistvost balení léčivého
přípravku podléhajícího registraci podle § 25,
e) vede evidenci v rozporu s § 82 odst. 3 písm. e), nebo
f) v rozporu s § 82 odst. 3 písm. f) a j) neprovede veškerá opatření
potřebná k výměně léčivého přípravku, u něhož byla zjištěna závada v jakosti.".
290. V § 105 odst. 1 se písmena a) a b) zrušují a zároveň se zrušuje označení
písmene c).
291. V § 105 odst. 2 se písmeno b) zrušuje.
Dosavadní písmena c) až t) se označují jako písmena b) až s).
292. V § 105 odst. 5 písm. n) se číslo "5" nahrazuje číslem "4".
293. V § 105 odst. 5 se písmena o) až t) zrušují.
Dosavadní písmena u) až y) se označují jako písmena o) až s).
294. V § 105 se na konci odstavce 5 tečka nahrazuje čárkou a doplňují se
písmena t) až aa), která znějí:
"t) poruší některou z povinností při zajišťování farmakovigilance veterinárních
léčivých přípravků podle § 94 až 97,
u) nesplní některou z povinností podle čl. 58, 61, 68, 71, 76 nebo 77 nařízení
o veterinárních léčivých přípravcích nebo některou z povinností stanovených prováděcím
nařízením Komise vydaným podle čl. 55 odst. 3 tohoto nařízení,
v) neprovádí proces řízení signálu pro své veterinární léčivé přípravky
podle čl. 81 odst. 1 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích,
w) v rozporu s čl. 81 odst. 2 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích
neoznámí Veterinárnímu ústavu nebo agentuře výsledek procesu řízení signálu nebo
nezaznamená veškeré výsledky a výstupy procesu řízení signálu do farmakovigilanční
databáze,
x) nesplní informační povinnost podle čl. 82 odst. 2 nařízení o veterinárních
léčivých přípravcích,
y) v rozporu s čl. 127 odst. 1 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích
nemá k dispozici výsledky kontrolních zkoušek,
z) v rozporu s čl. 128 odst. 2 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích
nezajistí jako držitel rozhodnutí o registraci imunologických veterinárních léčivých
přípravků uchování vzorků, nebo
aa) v rozporu s čl. 128 odst. 2 a 4 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích
nedodá jako držitel rozhodnutí o registraci imunologických veterinárních léčivých
přípravků vzorky Veterinárnímu ústavu.".
295. V § 105 odst. 7 písmeno b) zní:
"b) zahájí klinické hodnocení veterinárního léčivého přípravku bez schválení
podle § 60 odst. 2 nebo po lhůtě stanovené v § 60 odst. 13,".
296. V § 105 odstavec 8 zní:
"(8) Dovozce, výrobce nebo distributor léčivých látek se dopustí přestupku
tím, že
a) v rozporu s § 69a odst. 1 neoznámí Ústavu nebo Veterinárnímu ústavu
svou činnost ve stanovené lhůtě před zamýšleným zahájením činnosti, nebo
b) nesdělí Ústavu nebo Veterinárnímu ústavu všechny změny týkající
se údajů uvedených v oznámení podle § 69a odst. 4.".
297. V § 105 se doplňují odstavce 11 až 17, které znějí:
"(11) Výrobce veterinárních transfuzních přípravků se dopustí přestupku
tím, že nesplní některou z povinností podle § 8a odst. 6.
(12) Výrobce biologických veterinárních léčivých přípravků se dopustí přestupku
tím, že nesplní některou z povinností podle § 68a odst. 6.
(13) Distributor veterinárních léčivých přípravků, na kterého se vztahuje
nařízení o veterinárních léčivých přípravcích, se dopustí přestupku tím, že nesplní
některou z povinností podle čl. 101 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích.
(14) Distributor se při souběžném obchodu s veterinárními léčivými přípravky
dopustí přestupku tím, že nesplní některou z povinností podle čl. 102 nařízení o
veterinárních léčivých přípravcích.
(15) Prodejce vyhrazených veterinárních léčivých přípravků nebo prodejce
veterinárních léčivých přípravků na dálku se dopustí přestupku tím, že nesplní některou
z povinností podle čl. 103 nebo 104 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích.
(16) Dovozce léčivých látek používaných ve veterinárních léčivých přípravcích
se dopustí přestupku tím, že neregistruje svou činnost podle čl. 95 odst. 1 a 3 až
5 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích.
(17) Dovozce veterinárních léčivých přípravků se dopustí přestupku tím,
že nezajistí, aby výrobce usazený ve třetí zemi byl držitelem osvědčení o správné
výrobní praxi podle čl. 94 odst. 5 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích.".
298. V § 106 odstavec 4 zní:
"(4) Podnikající fyzická osoba se jako veterinární lékař dopustí přestupku
tím, že
a) použije léčivý přípravek v rozporu s § 9 nebo 9a,
b) jako hostující veterinární lékař poruší některou z povinností stanovenou
v § 9 odst. 12 nebo § 102b odst. 1 nebo 2,
c) vede záznamy v rozporu s § 9 odst. 10, § 80a odst. 4 nebo § 82 odst.
3 písm. j),
d) vystaví předpis pro veterinární autogenní vakcínu v rozporu s §
71 odst. 2,
e) nesplní informační povinnost podle § 72 odst. 5,
f) předepíše medikované krmivo v rozporu s § 73 odst. 1, 3 nebo 4,
g) předepíše veterinární léčivý přípravek nebo léčivý přípravek v rozporu
s § 73 odst. 2,
h) v rozporu s § 80a předepíše léčivý přípravek pro jiný účel než poskytování
veterinární péče,
i) předepíše léčivý přípravek v rozporu s § 80a odst. 3 nebo v rozporu
s čl. 105 odst. 3, 5 nebo 6 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích,
j) nevystaví předpis na antimikrobní léčivý přípravek v souladu s čl.
105 odst. 1 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích,
k) vydá léčivý přípravek v rozporu s podmínkami stanovenými v § 82
odst. 3 písm. j),
l) v rozporu s čl. 105 odst. 2 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích
neodůvodní vystavení předpisu na antimikrobní léčivý přípravek,
m) nedodrží některou z podmínek držení veterinárních léčivých přípravků
stanovených v čl. 111 odst. 1 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích,
n) ošetří zvíře v rozporu s čl. 112 až 114 nařízení o veterinárních
léčivých přípravcích,
o) nestanoví ochrannou lhůtu v souladu s § 9 odst. 9, nebo
p) v případě odběru krve od zvířecího dárce postupuje v rozporu s §
68b.".
299. V § 106 se doplňují odstavce 6 a 7, které znějí:
"(6) Podnikající fyzická osoba se jako kvalifikovaná osoba odpovědná za
farmakovigilanci dopustí přestupku tím, že nesplní některou z povinností podle čl.
78 odst. 1 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích.
(7) Podnikající fyzická osoba se jako kvalifikovaná osoba výrobce veterinárních
léčivých přípravků dopustí přestupku tím, že
a) poruší některou z povinností podle § 66a odst. 1 nebo 2,
b) v rozporu s čl. 97 odst. 6 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích
nezajistí, aby každá šarže veterinárního léčivého přípravku byla vyrobena v souladu
se zásadami správné výrobní praxe nebo aby byla zkoušena v souladu s požadavky registrace,
nebo nevypracuje o tom kontrolní zprávu,
c) v rozporu s čl. 97 odst. 7 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích
nezajistí kvalitativní nebo kvantitativní analýzu nebo jinou zkoušku dovezené výrobní
šarže,
d) nevede záznamy pro každou uvolněnou šarži podle čl. 97 odst. 8 nařízení
o veterinárních léčivých přípravcích, neaktualizuje je nebo je neuchovává po dobu
stanovenou v tomto článku, nebo
e) v rozporu s čl. 97 odst. 9 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích
nepostupuje podle čl. 97 odst. 6 tohoto nařízení.".
300. V § 107 odst. 1 písm. a) se za slovo "podle" vkládá text "§ 103 odst.
4 písm. f),".
301. V § 107 odst. 1 písm. b) se slova "§ 105 odst. 2 písm. e) nebo l)"
nahrazují slovy "§ 105 odst. 2 písm. d) nebo k)" a slova "§ 106 odst. 1 nebo 2" se
nahrazují slovy "§ 106 odst. 1, 2 nebo 7".
302. V § 107 odst. 1 písm. c) se slova "§ 104 odst. 7 písm. h) nebo i)"
nahrazují textem "§ 104 odst. 7 písm. f)", text "§ 104 odst. 13" se nahrazuje slovy
"§ 104 odst. 13 nebo 15 až 17", slova "§ 105 odst. 2 písm. m) až p)" se nahrazují
slovy "§ 105 odst. 2 písm. l) až o)", slova "§ 105 odst. 5 písm. c), h), k), p),
x) nebo y)" se nahrazují slovy "§ 105 odst. 5 písm. c), h), k), r) nebo s)", slova
"§ 105 odst. 7, 8 nebo 9" se nahrazují slovy "§ 105 odst. 7, 8, 9, 11, 12 nebo 15"
a na konci textu písmene se doplňují slova "nebo 6".
303. V § 107 odst. 1 písm. d) se slova "§ 103 odst. 4 písm. a), c), d)
nebo e), § 103 odst. 5 písm. c) nebo d)" nahrazují slovy "§ 103 odst. 4 písm. a),
c), d), e) nebo g), § 103 odst. 5 písm. c), d) nebo f) až h)", slova "§ 104 odst.
7 písm. d) až g)" se nahrazují slovy "§ 104 odst. 7 písm. d) nebo e)", slova "§ 105
odst. 1 nebo odst. 2 písm. a) až d), f) až h), i) až k) nebo q)" se nahrazují slovy
"§ 105 odst. 1 nebo § 105 odst. 2 písm. a) až c), e) až j) nebo p)" a slova "§ 105
odst. 3 nebo odst. 5 písm. i), l), m), n), r), s), t), u), v), w)" se nahrazují slovy
"§ 105 odst. 3, § 105 odst. 5 písm. i), l), m), n), o), p), q) nebo t) až aa), §
105 odst. 13 nebo 14".
304. V § 107 odst. 1 písm. e) se slova " , j), o) nebo q)" nahrazují slovy
"nebo j)" a slova "§ 105 odst. 2 písm. r) až t)" se nahrazují slovy "§ 105 odst.
2 písm. q) až s)".
305. V § 108 odst. 1 písmeno d) zní:
"d) v rozporu s § 78 odst. 1 přechovává látky, které mají anabolické, protiinfekční,
protiparazitární, protizánětlivé nebo hormonální působení, návykové látky nebo uvedené
látky kategorie 1 podle přímo použitelného předpisu Evropské unie upravujícího prekursory
drog, a které mohou být použity u zvířat, aniž je k tomu oprávněna,".
306. V § 108 odst. 1 se na konci písmene l) slovo "nebo" zrušuje, na konci
odstavce se tečka nahrazuje čárkou a doplňují se písmena n) a o), která znějí:
"n) jako chovatel nevede nebo neuchovává záznamy podle § 9 odst. 11 nebo
§ 80a odst. 5, nebo
o) předepíše medikované krmivo v rozporu s § 73 odst. 1, 2, 3 nebo 4 nebo
v rozporu s čl. 116 nařízení o medikovaných krmivech, použije medikované krmivo v
rozporu s § 73 odst. 5 nebo v rozporu s čl. 117 nařízení o medikovaných krmivech,
uvede na trh medikované krmivo v rozporu s § 74 odst. 1, 2, 3 nebo 4, vydá medikované
krmivo v rozporu s § 74 odst. 5 nebo jako chovatel, který chová zvířata nepodnikatelským
způsobem, nepostupuje v souladu s § 73 odst. 7.".
307. V § 108 odst. 2 se na konci písmene h) slovo "nebo" zrušuje, čárka
se nahrazuje tečkou a písmeno i) se zrušuje.
308. V § 108 odstavec 6 zní:
"(6) Fyzická osoba se jako veterinární lékař dopustí přestupku tím,
že
a) použije léčivý přípravek v rozporu s § 9 nebo 9a,
b) jako hostující veterinární lékař poruší některou z povinností stanovenou
v § 9 odst. 12 nebo § 102b odst. 1 nebo 2,
c) vede záznamy v rozporu s § 9 odst. 10, § 80a odst. 4 nebo § 82 odst.
3 písm. j),
d) vystaví předpis pro veterinární autogenní vakcínu v rozporu s §
71 odst. 2,
e) nesplní informační povinnost podle § 72 odst. 5,
f) předepíše medikované krmivo v rozporu s § 73 odst. 1, 3 nebo 4,
g) předepíše veterinární léčivý přípravek nebo léčivý přípravek v rozporu
s § 73 odst. 2,
h) v rozporu s § 80a předepíše léčivý přípravek pro jiný účel než poskytování
veterinární péče,
i) předepíše léčivý přípravek v rozporu s § 80a odst. 3 nebo v rozporu
s čl. 105 odst. 3, 5 nebo 6 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích,
j) nevystaví předpis na antimikrobní léčivý přípravek v souladu s čl.
105 odst. 1 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích,
k) vydá léčivý přípravek v rozporu s podmínkami stanovenými v § 82
odst. 3 písm. j),
l) v rozporu s čl. 105 odst. 2 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích
neodůvodní vystavení předpisu na antimikrobní léčivý přípravek,
m) nedodrží některou z podmínek držení veterinárních léčivých přípravků
stanovených v čl. 111 odst. 1 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích,
n) ošetří zvíře v rozporu s čl. 112 až 114 nařízení o veterinárních
léčivých přípravcích,
o) nestanoví ochrannou lhůtu v souladu s § 9 odst. 9, nebo
p) v případě odběru krve od zvířecího dárce postupuje v rozporu s §
68b.".
309. V § 108 se za odstavec 6 vkládá nový odstavec 7, který zní:
"(7) Fyzická osoba se jako kvalifikovaná osoba odpovědná za farmakovigilanci
dopustí přestupku tím, že nesplní některou z povinností podle čl. 78 odst. 1 nařízení
o veterinárních léčivých přípravcích.".
Dosavadní odstavce 7 až 11 se označují jako odstavce 8 až 12.
310. V § 108 odst. 9 se slova "Státního ústavu pro kontrolu léčiv" zrušují.
311. V § 108 odst. 9 písm. b) se slova "odstavce 2 písm. i)," zrušují.
312. V § 108 se za odstavec 9 vkládá nový odstavec 10, který zní:
"(10) Fyzická osoba se jako kvalifikovaná osoba výrobce veterinárních
léčivých přípravků dopustí přestupku tím, že
a) poruší některou z povinností podle § 66a odst. 1 nebo 2,
b) v rozporu s čl. 97 odst. 6 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích
nezajistí, aby každá šarže veterinárního léčivého přípravku byla vyrobena v souladu
se zásadami správné výrobní praxe nebo aby byla zkoušena v souladu s požadavky registrace,
nebo nevypracuje o tom kontrolní zprávu,
c) v rozporu s čl. 97 odst. 7 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích
nezajistí kvalitativní nebo kvantitativní analýzu nebo jinou zkoušku dovezené výrobní
šarže,
d) nevede záznamy pro každou uvolněnou šarži podle čl. 97 odst. 8 nařízení
o veterinárních léčivých přípravcích, neaktualizuje je nebo je neuchovává po dobu
stanovenou v tomto článku, nebo
e) v rozporu s čl. 97 odst. 9 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích
nepostupuje podle čl. 97 odst. 6 tohoto nařízení.".
Dosavadní odstavce 10 až 12 se označují jako odstavce 11 až 13.
313. V § 108 odst. 11 písm. a) se slova "nebo m)" nahrazují slovy " , m)
nebo n)" a číslo "7" se nahrazuje číslem "8".
314. V § 108 odst. 11 písm. b) se číslo "7" nahrazuje číslem "8" a na konci
textu písmene se doplňují slova "nebo odstavce 10".
315. V § 108 odst. 11 se na konci textu písmene c) doplňují slova "nebo
7".
316. V § 108 odst. 11 písm. d) se slova "nebo d) až f)" nahrazují slovy
" , d) až f), nebo o)".
317. V § 108 odst. 13 se číslo "8" nahrazuje číslem "10".
318. Za § 112a se vkládá nový § 112b, který včetně nadpisu zní:
"§ 112b
Zvláštní postupy při zajištění nákupu a distribuce léčivých přípravků
významných z hlediska ochrany veřejného zdraví
(1) Ministerstvo zdravotnictví může postupovat odchylně od tohoto zákona
při zajišťování nákupu nebo distribuce podle § 11 písm. s) v případě nouzového stavu,
stavu ohrožení státu nebo válečného stavu nebo jiného obdobného stavu vyhlášeného
za účelem ochrany veřejného zdraví podle jiného právního předpisu.
(2) Pokud není vyhlášen některý ze stavů uvedených v odstavci 1, může
Ministerstvo zdravotnictví při zajišťování nákupu nebo distribuce podle § 11 písm.
s) postupovat odchylně od pravidel a povinností v oblasti distribuce léčivých přípravků
stanovených tímto zákonem.
(3) Nákup nebo distribuci podle odstavců 1 nebo 2 zajistí Ministerstvo
zdravotnictví přímo nebo prostřednictvím distributora.".
319. V § 114 odst. 1 se za text "§ 33 odst. 2," vkládá text "§ 53 odst.
8,".
320. V § 114 odst. 2 se za slova "§ 8 odst. 1 a 5," vkládá text "§ 9 odst.
1 písm. d),", text "§ 29 odst. 2," se zrušuje, za text "§ 30 odst. 3," se vkládá
text "§ 30c odst. 3 písm. b), § 30c odst. 9,", za text "§ 34 odst. 1," se vkládá
text "§ 35 odst. 1,", text "§ 40 odst. 2 písm. f)," se zrušuje, text "§ 64 písm.
j) a v)," se nahrazuje textem "§ 64 odst. 1 písm. j) a v), § 68a odst. 2, 4, 6 a
8, § 68b odst. 3 až 5,", text "§ 73 odst. 9 písm. b), § 74 odst. 5," se zrušuje,
text " , § 95 odst. 2 písm. b)" se zrušuje a text "§ 112 odst. 2, odst. 4 písm. c)
a odst. 7" se nahrazuje textem "§ 112 odst. 2, § 112 odst. 4 písm. c) a § 112 odst.
8".
321. V § 114 odst. 3 se slova "§ 9 odst. 3, 11 a 13" nahrazují slovy "§
9 odst. 2, § 9 odst. 5 písm. b), § 9 odst. 10 a 11, § 9a odst. 4 a 5, § 16 odst.
2 písm. a) bodu 4, § 40 odst. 6", text "§ 48 odst. 2, 3" se nahrazuje textem "§ 48
odst. 3", slova "§ 60 odst. 2, 5 a 9" se nahrazují slovy "§ 60 odst. 1, 4 a 11",
text "§ 61 odst. 4" se nahrazuje textem "§ 61 odst. 3 písm. e)", a slova "§ 74 odst.
1, § 78 odst. 3 a 4 a § 80a odst. 3" se nahrazují slovy "§ 78 odst. 3 a 4, § 80a
odst. 2 a 7, § 102a odst. 1 písm. d), § 102b odst. 1 a 2, § 102c odst. 1 písm. b),
§ 102c odst. 4, § 102d odst. 1 a 2 a § 102e odst. 1 a 2".
Čl.II
Přechodná ustanovení
1. Řízení o registraci nebo změně registrace veterinárního léčivého přípravku
zahájená a pravomocně neskončená přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona se dokončí
podle zákona č. 378/2007 Sb., ve znění účinném přede dnem nabytí účinnosti tohoto
zákona.
2. Postupy vzájemného uznávání ohledně veterinárních léčivých přípravků zahájené
podle § 41 a 42 zákona č. 378/2007 Sb., ve znění účinném přede dnem nabytí účinnosti
tohoto zákona, a neskončené přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona, se dokončí
podle zákona č. 378/2007 Sb., ve znění účinném přede dnem nabytí účinnosti tohoto
zákona.
3. Nastala-li potřeba podle § 97 odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., ve znění
účinném přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona, pozastavit, zrušit nebo změnit
registraci veterinárního léčivého přípravku přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona
a do dne nabytí účinnosti tohoto zákona nebyly provedeny veškeré úkony, Ústav pro
státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv dokončí postup podle zákona č.
378/2007 Sb., ve znění účinném přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona.
4. Omezit rozhodnutím o registraci veterinární léčivý přípravek, jehož výdej
je vázán na lékařský předpis, pouze pro použití veterinárním lékařem, pokud jde o
léčivý přípravek určený k usmrcení zvířete, podle § 40 odst. 5 zákona č. 378/2007
Sb., ve znění účinném ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona, lze až po uplynutí
12 měsíců ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona.
5. Etická komise zřízená podle § 53 zákona č. 378/2007 Sb., ve znění účinném
přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona, se považuje za etickou komisi zřízenou
Státním ústavem pro kontrolu léčiv podle § 53 zákona č. 378/2007 Sb., ve znění účinném
ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona.
6. Etická komise pro multicentrická hodnocení zřízená podle § 53 zákona č.
378/2007 Sb., ve znění účinném přede dnem nabytí účinnosti zákona č. 66/2017 Sb.,
která vykonává svou činnost na základě čl. II zákona č. 66/2017 Sb., se považuje
za etickou komisi zřízenou podle § 53 zákona č. 378/2007 Sb., ve znění účinném ode
dne nabytí účinnosti tohoto zákona.
ČÁST DRUHÁ
Změna zákona o regulaci reklamy
Čl.III
Zákon č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy a o změně a doplnění zákona č. 468/1991
Sb., o provozování rozhlasového a televizního vysílání, ve znění pozdějších předpisů,
ve znění zákona č. 258/2000 Sb., zákona č. 231/2001 Sb., zákona č. 256/2001 Sb.,
zákona č. 138/2002 Sb., zákona č. 320/2002 Sb., zákona č. 132/2003 Sb., zákona č.
217/2004 Sb., zákona č. 326/2004 Sb., zákona č. 480/2004 Sb., zákona č. 384/2005
Sb., zákona č. 444/2005 Sb., zákona č. 25/2006 Sb., zákona č. 109/2007 Sb., zákona
č. 160/2007 Sb., zákona č. 36/2008 Sb., zákona č. 296/2008 Sb., zákona č. 281/2009
Sb., zákona č. 132/2010 Sb., zákona č. 28/2011 Sb., zákona č. 245/2011 Sb., zákona
č. 375/2011 Sb., zákona č. 275/2012 Sb., zákona č. 279/2013 Sb., zákona č. 303/2013
Sb., zákona č. 202/2015 Sb., zákona č. 180/2016 Sb., zákona č. 188/2016 Sb., zákona
č. 26/2017 Sb., zákona č. 66/2017 Sb., zákona č. 183/2017 Sb., zákona č. 299/2017
Sb., zákona č. 238/2020 Sb., zákona č. 90/2021 Sb., zákona č. 174/2021 Sb. a zákona
č. 242/2022 Sb., se mění takto:
1. V § 1 odst. 1 se slovo "upravující" nahrazuje slovy " , zároveň navazuje
na přímo použitelný předpis Evropské unie45) a upravuje".
Poznámka pod čarou č. 45 zní:
"45) Nařízení Evropského parlamentu a Rady 2019/4 ze dne 11. prosince
2018 o výrobě, uvádění na trh a používání medikovaných krmiv, o změně nařízení Evropského
parlamentu a Rady (ES) č. 183/2005 a o zrušení směrnice Rady 90/167/EHS.
Nařízení
Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6 ze dne 11. prosince 2018 o veterinárních
léčivých přípravcích a o zrušení směrnice 2001/82/ES.".
2. § 5h včetně nadpisu zní:
"§ 5h
Veterinární léčivé přípravky
(1) Reklama na veterinární léčivé přípravky se řídí nařízením Evropského
parlamentu a Rady (EU) 2019/6. Předmětem reklamy zaměřené na širokou veřejnost nesmí
být veterinární léčivé přípravky obsahující omamné nebo psychotropní látky16).
(2) Není-li reklama na veterinární léčivé přípravky, jejichž výdej
je vázán na předpis veterinárního lékaře podle čl. 34 nařízení Evropského parlamentu
a Rady (EU) 2019/6, zaměřena na veterinární lékaře nebo na osoby oprávněné k jejich
výdeji, je povolena pokud
a) je zaměřena na chovatele zvířat určených k produkci potravin,
kteří mají tento chov jako svou hlavní podnikatelskou činnost,
b) splňuje podmínky stanovené v čl. 120 odst. 2 nařízení Evropského
parlamentu a Rady (EU) 2019/6 a
c) nejde o srovnávací reklamu.".
3. Za § 5n se vkládá nový § 5o, který včetně nadpisu zní:
4. V § 7 písm. d) se za slovo "prostředky" vkládají slova "a na medikovaná
krmiva a meziprodukty".
5. V § 8 odst. 1 se na konci textu písmene e) doplňují slova "nebo s čl.
119, 120 nebo 121 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6".
6. V § 8 odst. 1 se na konci písmene m) slovo "nebo" zrušuje, na konci
odstavce se tečka nahrazuje slovem " , nebo" a doplňuje se písmeno o), které zní:
"o) šíří vůči veřejnosti reklamu na medikovaná krmiva nebo meziprodukty,
která je v rozporu s čl. 11 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/4.".
7. V § 8 odst. 2 písm. b) se slova "nebo v nařízení" nahrazují slovem "
, nařízení" a na konci textu písmene se doplňují slova "nebo v čl. 119, 120 nebo
121 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6".
8. V § 8 odst. 2 se na konci písmene c) slovo "nebo" zrušuje, na konci
odstavce se tečka nahrazuje slovem " , nebo" a doplňuje se písmeno e), které zní:
"e) zadá reklamu na medikovaná krmiva nebo meziprodukty, která je v rozporu
s čl. 11 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/4.".
9. V § 8 odst. 3 písm. d) se slova "nebo v nařízení" nahrazují slovem "
, nařízení" a na konci textu písmene se doplňují slova "nebo v čl. 119, 120 nebo
121 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6".
10. V § 8 odst. 3 písm. e) se slovo "nebo" zrušuje, na konci odstavce se
tečka nahrazuje slovem " , nebo" a doplňuje se písmeno g), které zní:
"g) zpracuje reklamu na medikovaná krmiva nebo meziprodukty, která je v
rozporu s čl. 11 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/4.".
11. V § 8 odst. 5 písm. c) se slova "l) nebo n)" nahrazují slovy "l), n)
nebo o)", slova "b) nebo c)" se nahrazují slovy "b), c) nebo e)" a slova "d) nebo
e)" se nahrazují slovy "d), e) nebo g)".
12. V § 8a odst. 1 se na konci textu písmene m) doplňují slova "nebo s
čl. 119, 120 nebo 121 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6".
13. V § 8a odst. 1 se na konci písmene p) slovo "nebo" zrušuje, na konci
odstavce se tečka nahrazuje slovem " , nebo" a doplňuje se písmeno r), které zní:
"r) šíří vůči veřejnosti reklamu na medikovaná krmiva nebo meziprodukty,
která je v rozporu s čl. 11 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/4.".
14. V § 8a odst. 2 písm. d) se slova "nebo v nařízení" nahrazují slovem
" , nařízení" a na konci textu písmene se doplňují slova "nebo v čl. 119, 120 nebo
121 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6".
15. V § 8a odst. 2 se na konci písmene j) slovo "nebo" zrušuje, na konci
odstavce se tečka nahrazuje slovem " , nebo" a doplňuje se písmeno l), které zní:
"l) zadá reklamu na medikovaná krmiva nebo meziprodukty, která je v rozporu
s čl. 11 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/4.".
16. V § 8a odst. 3 písm. d) se slova "nebo v nařízení" nahrazují slovem
" , nařízení" a na konci textu písmene se doplňují slova "nebo v čl. 119, 120 nebo
121 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6".
17. V § 8a odst. 3 se na konci písmene i) slovo "nebo" zrušuje, na konci
odstavce se tečka nahrazuje slovem " , nebo" a doplňuje se písmeno k), které zní:
"k) zpracuje reklamu na medikovaná krmiva nebo meziprodukty, která je v
rozporu s čl. 11 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/4.".
18. V § 8a odst. 4 písm. a) se slova "nebo § 5m odst. 2" nahrazují slovy
" , § 5m odst. 2 nebo čl. 121 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6".
19. V § 8a odst. 4 písm. b) se slova "nebo § 5m odst. 3" nahrazují slovy
" , § 5m odst. 3 nebo čl. 121 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6".
20. V § 8a odst. 4 písm. c) se za text "§ 5m odst. 3" vkládají slova "nebo
vyžaduje nebo přijímá v souvislosti s reklamou veterinárních léčivých přípravků výhody,
které jsou zakázané podle čl. 121 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6,".
21. V § 8a odst. 5 písm. b) se slova "m) nebo q)" nahrazují slovy "m),
q) nebo r)".
22. V § 8a odst. 6 písm. b) se slova "i) nebo j)" nahrazují slovy "i),
j), nebo l)".
23. V § 8a odst. 7 písm. b) se slova "h) nebo i)" nahrazují slovy "h),
i) nebo k)".
ČÁST TŘETÍ
Změna zákona o krmivech
Čl.IV
Zákon č. 91/1996 Sb., o krmivech, ve znění zákona č. 244/2000 Sb., zákona
č. 147/2002 Sb., zákona č. 320/2002 Sb., zákona č. 21/2004 Sb., zákona č. 444/2005
Sb., zákona č. 553/2005 Sb., zákona č. 214/2007 Sb., zákona č. 227/2009 Sb., zákona
č. 281/2009 Sb., zákona č. 33/2011 Sb., zákona č. 18/2012 Sb., zákona č. 279/2013
Sb., zákona č. 183/2017 Sb. a zákona č. 209/2019 Sb., se mění takto:
1. V poznámce pod čarou č. 1 se věta "Směrnice Komise 2008/38/ES ze dne
5. března 2008, kterou se stanoví seznam určených užití krmiv pro zvláštní účely
výživy, ve znění směrnice Komise 2008/82/ES, nařízení Komise (EU) č. 1070/2010, nařízení
Komise (EU) č. 5/2014 a nařízení Komise (EU) č. 1123/2014." zrušuje.
2. V poznámce pod čarou č. 1a se věty "Nařízení Komise (ES) č. 669/2009
ze dne 24. července 2009, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady
(ES) č. 882/2004, pokud jde o zesílené úřední kontroly dovozu některých krmiv a potravin
jiného než živočišného původu, a kterým se mění rozhodnutí 2006/504/ES, v platném
znění.", "Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 884/2014 ze dne 13. srpna 2014, kterým
se stanoví zvláštní podmínky dovozu některých krmiv a potravin z některých třetích
zemí v důsledku rizika kontaminace aflatoxiny a kterým se zrušuje nařízení (ES) č.
1152/2009, v platném znění." a "Prováděcí nařízení Komise (EU) 2015/175 ze dne 5.
února 2015, kterým se ukládají zvláštní podmínky použitelné na dovoz guarové gumy
pocházející nebo zasílané z Indie vzhledem k rizikům kontaminace pentachlorfenolem
a dioxiny." zrušují a na konci poznámky pod čarou se na samostatném řádku doplňují
věty "Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/4 ze dne 11. prosince 2018
o výrobě, uvádění na trh a používání medikovaných krmiv, o změně nařízení Evropského
parlamentu a Rady (ES) č. 183/2005 a o zrušení směrnice Rady 90/167/EHS." a "Prováděcí
nařízení Komise (EU) 2019/1793 ze dne 22. října 2019 o dočasném zintenzivnění úředních
kontrol a mimořádných opatření upravujících vstup určitého zboží z určitých třetích
zemí do Unie, kterým se provádějí nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/625
a (ES) č. 178/2002 a kterým se zrušují nařízení Komise (ES) č. 669/2009, (EU) č.
884/2014, (EU) 2015/175, (EU) 2017/186 a (EU) 2018/1660, v platném znění.".
3. V § 1 odstavec 3 včetně poznámek pod čarou č. 2 a 31 zní:
"(3) Tento zákon se dále nevztahuje na požadavky předepisování medikovaných
krmiv31), uvádění medikovaných krmiv pro zvířata v zájmových chovech na trh, distribuci
léčivých přípravků k provozovatelům krmivářských podniků, reklamu na medikovaná krmiva
a meziprodukty31), používání medikovaných krmiv, krmení zvířat medikovanými krmivy,
sběr dat o prodejích a používání léčivých přípravků2) ve formě medikovaných krmiv
nebo meziproduktů a na požadavky v oblasti farmakovigilance podle zákona o léčivech.
31) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/4.
2) Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících
zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů.
Čl. 2 nařízení Evropského
parlamentu a Rady (EU) 2019/6 ze dne 11. prosince 2018 o veterinárních léčivých přípravcích
a o zrušení směrnice 2001/82/ES.".
4. V § 2 odst. 1 se na konci textu písmene b) doplňují slova " , nebo doba
stanovená pro medikované krmivo nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6,
popřípadě předpisem veterinárního lékaře (dále jen "recept")".
5. Poznámka pod čarou č. 16 zní:
"16) Prováděcí nařízení Komise (EU) 2019/1793.
Prováděcí nařízení Komise
(EU) 2016/6.".
6. V § 3 odst. 5 se za slovo "unie16) " vkládají slova " , medikovaných
krmiv nebo meziproduktů" a slova "v místě stanoveném jako místo provedení dovozní
kontroly podle § 16c" se zrušují.
7. V § 3 odst. 6 písmeno d) zní:
"d) maximální limity křížové kontaminace necílového krmiva léčivými látkami2),31),".
8. V § 4 odstavec 1 včetně poznámky pod čarou č. 4 zní:
"(1) Fyzická nebo právnická osoba může vykonávat činnosti4) stanovené nařízením
Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 183/2005 anebo nařízením Evropského parlamentu
a Rady (EU) 2019/4 pouze se souhlasem ústavu.
4) Čl. 10 odst. 1 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 183/2005.
Čl. 13 odst. 1 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/4.".
9. Na konci poznámky pod čarou č. 5 se na samostatný řádek doplňuje věta
"Čl. 3 odst. 1 písm. d) nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/4.".
10. V § 4 odst. 4 písm. m) se text "(HACCP)3c) " nahrazuje slovy "(HACCP)
v souladu s požadavky nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 183/20053c) ".
11. Na konci poznámky pod čarou č. 7 se na samostatný řádek doplňuje věta
"Čl. 14 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/4.".
12. V § 4 odst. 8 písm. b) se slovo "předpisem" nahrazuje slovem "předpisy".
13. Na konci poznámky pod čarou č. 8 se na samostatný řádek doplňuje věta
"Čl. 15 odst. 2 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/4.".
14. V § 5 odstavec 1 včetně poznámky pod čarou č. 9 zní:
"(1) Provozovatel, který vykonává činnosti9) stanovené nařízením Evropského
parlamentu a Rady (ES) č. 183/2005 anebo nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU)
2019/4, je povinen požádat ústav o registraci provozu (dále jen "žádost o registraci").
9) Čl. 9 odst. 2 a čl. 18 odst. 2 nařízení Evropského parlamentu a Rady
(ES) č. 183/2005.
Čl. 13 odst. 2 a 5 a čl. 15 odst. 1 nařízení Evropského parlamentu
a Rady (EU) 2019/4.".
15. V § 6 odst. 1 se za slova "nebo premixů" vkládají slova " , medikovaných
krmiv nebo meziproduktů".
16. V § 7 se na konci odstavce 1 tečka nahrazuje čárkou a doplňují se písmena
d) až h), která znějí:
"d) medikované krmivo bylo uvedeno na trh v souladu s podmínkami stanovenými
v receptu pro medikované krmivo vystaveném podle zákona o léčivech2),
e) medikované krmivo nebo meziprodukt s uplynulou dobou použitelnosti nebo
medikované krmivo nespotřebované pro léčbu uvedenou v receptu bylo odstraněno v souladu
se zákonem o odpadech,
f) pro výrobu medikovaného krmiva nebo meziproduktu byl použit léčivý přípravek
registrovaný nebo povolený zákonem o léčivech a získaný od distributora léčiv za
podmínek stanovených zákonem o léčivech,
g) medikované krmivo určené výhradně pro zvířata v zájmových chovech dodával
k uvádění na trh pouze osobám stanoveným zákonem o léčivech a za podmínek stanovených
zákonem o léčivech a
h) nepoužitelné léčivé přípravky byly odstraněny v souladu se zákonem o
léčivech.".
17. V § 7 se na konci textu odstavce 5 doplňují slova " , nestanoví-li
předpis Evropské unie jinak32) ".
Poznámka pod čarou č. 32 zní:
"32) Například nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/4, nařízení
Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 999/2001, v platném znění.".
18. V § 7 se za odstavec 5 vkládá nový odstavec 6, který zní:
"(6) Provozovatel jako výrobce nebo distributor medikovaných krmiv nebo
meziproduktů je povinen oznámit Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů
a léčiv údaje o spotřebě léčivých přípravků podle zákona o léčivech.".
Dosavadní odstavec 6 se označuje jako odstavec 7.
19. Na konci poznámky pod čarou č. 17 se na samostatný řádek doplňuje věta
"Čl. 14 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/4.".
20. V § 14 odst. 1 úvodní části ustanovení se za slovo "prostorech" vkládají
slova "nebo na zemědělské půdě", slovo "předpisem" se nahrazuje slovem "předpisy"
a za slovo "unie9c)) " se vkládají slova "a prováděcím právním předpisem".
21. Na konci poznámky pod čarou č. 9c se na samostatný řádek doplňuje věta
"Příloha I nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/4.".
22. V poznámce pod čarou č. 28 se věty "Nařízení Komise (ES) č. 669/2009,
v platném znění.", "Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 884/2014, v platném znění."
a "Prováděcí nařízení Komise (EU) 2015/175." zrušují.
23. V § 19a odst. 2 se za písmeno e) vkládá nové písmeno f), které zní:
"f) nakládá s medikovaným krmivem nebo meziproduktem v rozporu s § 7 odst.
1 písm. d), e), f), g) nebo h) nebo nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/4,".
Dosavadní písmena f) až q) se označují jako písmena g) až r).
24. V § 19a odst. 2 se na konci textu písmene i) doplňují slova "nebo 6".
25. V § 19a odst. 2 písm. l) se slova "použitelným předpisem Evropské unie
upravujícím" nahrazují slovy "použitelnými předpisy Evropské unie upravujícími".
26. Na konci poznámky pod čarou č. 19 se na samostatný řádek doplňuje věta
"Čl. 17 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/4.".
27. V § 19a odst. 2 písm. n) se za slovo "deratizace" vkládají slova "nebo
udržování odpovídajících mikroklimatických podmínek a čistoty".
28. V § 19a odstavec 5 zní:
"(5) Za přestupek lze uložit pokutu do
a) 1 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 2 písm. d) až f),
h) až q) nebo r),
b) 500 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1, odstavce 2 písm.
a) nebo podle odstavce 4,
c) 250 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 2 písm. b), c) nebo
g) nebo podle odstavce 3.".
Čl.V
Přechodná ustanovení
1. Provoz, ve kterém ke dni nabytí účinnosti tohoto zákona Ústav pro státní
kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv povolil výrobu nebo uvádění medikovaných
krmiv na trh, se považuje za provoz registrovaný nebo schválený podle zákona č. 91/1996
Sb., ve znění účinném ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona, pokud provozovatel
podá do 28. července 2022 Ústřednímu kontrolnímu a zkušebnímu ústavu zemědělskému
prohlášení na formuláři zveřejněném na jeho internetových stránkách, že tento provoz
splňuje požadavky podle čl. 13 odst. 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU)
2019/4.
2. Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv předá Ústřednímu
kontrolnímu a zkušebnímu ústavu zemědělskému v den nabytí účinnosti tohoto zákona
spisy, na jejichž podkladě vydal povolení pro výrobu nebo distribuci medikovaných
krmiv.
3. Řízení ve věcech povolení činnosti výrobců a distributorů medikovaných
krmiv zahájená před Ústavem pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv
podle dosavadních právních předpisů a neskončená přede dnem nabytí účinnosti tohoto
zákona dokončí Ústřední kontrolní a zkušební ústav zemědělský.
ČÁST ČTVRTÁ
Změna zákona o veřejném zdravotním pojištění
Čl.VI
V zákoně č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění
některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 242/1997 Sb., zákona č. 2/1998
Sb., zákona č. 127/1998 Sb., zákona č. 225/1999 Sb., zákona č. 363/1999 Sb., zákona
č. 18/2000 Sb., zákona č. 132/2000 Sb., zákona č. 155/2000 Sb., nálezu Ústavního
soudu, vyhlášeného pod č. 167/2000 Sb., zákona č. 220/2000 Sb., zákona č. 258/2000
Sb., zákona č. 459/2000 Sb., zákona č. 176/2002 Sb., zákona č. 198/2002 Sb., zákona
č. 285/2002 Sb., zákona č. 309/2002 Sb., zákona č. 320/2002 Sb., zákona č. 222/2003
Sb., zákona č. 274/2003 Sb., zákona č. 362/2003 Sb., zákona č. 424/2003 Sb., zákona
č. 425/2003 Sb., zákona č. 455/2003 Sb., zákona č. 85/2004 Sb., zákona č. 359/2004
Sb., zákona č. 422/2004 Sb., zákona č. 436/2004 Sb., zákona č. 438/2004 Sb., zákona
č. 123/2005 Sb., zákona č. 168/2005 Sb., zákona č. 253/2005 Sb., zákona č. 350/2005
Sb., zákona č. 361/2005 Sb., zákona č. 47/2006 Sb., zákona č. 109/2006 Sb., zákona
č. 112/2006 Sb., zákona č. 117/2006 Sb., zákona č. 165/2006 Sb., zákona č. 189/2006
Sb., zákona č. 214/2006 Sb., zákona č. 245/2006 Sb., zákona č. 264/2006 Sb., zákona
č. 340/2006 Sb., nálezu Ústavního soudu, vyhlášeného pod č. 57/2007 Sb., zákona č.
181/2007 Sb., zákona č. 261/2007 Sb., zákona č. 296/2007 Sb., zákona č. 129/2008
Sb., zákona č. 137/2008 Sb., zákona č. 270/2008 Sb., zákona č. 274/2008 Sb., zákona
č. 306/2008 Sb., zákona č. 59/2009 Sb., zákona č. 158/2009 Sb., zákona č. 227/2009
Sb., zákona č. 281/2009 Sb., zákona č. 362/2009 Sb., zákona č. 298/2011 Sb., zákona
č. 365/2011 Sb., zákona č. 369/2011 Sb., zákona č. 458/2011 Sb., zákona č. 1/2012
Sb., zákona č. 275/2012 Sb., zákona č. 401/2012 Sb., zákona č. 403/2012 Sb., zákona
č. 44/2013 Sb., nálezu Ústavního soudu, vyhlášeného pod č. 238/2013 Sb., zákona č.
60/2014 Sb., zákona č. 109/2014 Sb., zákona č. 250/2014 Sb., zákona č. 256/2014 Sb.,
zákona č. 267/2014 Sb., zákona č. 1/2015 Sb., zákona č. 200/2015 Sb., zákona č. 314/2015
Sb., zákona č. 47/2016 Sb., zákona č. 66/2017 Sb., zákona č. 150/2017 Sb., zákona
č. 183/2017 Sb., zákona č. 200/2017 Sb., nálezu Ústavního soudu, vyhlášeného pod
č. 231/2017 Sb., zákona č. 290/2017 Sb., zákona č. 282/2018 Sb., zákona č. 45/2019
Sb., zákona č. 111/2019 Sb., zákona č. 262/2019 Sb., zákona č. 277/2019 Sb., zákona
č. 165/2020 Sb., zákona č. 205/2020 Sb., zákona č. 538/2020 Sb., zákona č. 540/2020
Sb., zákona č. 569/2020 Sb., zákona č. 261/2021 Sb., zákona č. 274/2021 Sb., zákona
č. 363/2021 Sb. a zákona č. 371/2021 Sb., se za § 32b vkládá nový § 32c, který včetně
nadpisu a poznámky pod čarou č. 70 zní:
"§ 32c
Mimořádné opatření pro zajištění dostupnosti léčiv významných z hlediska
ochrany veřejného zdraví
(1) Ministerstvo zdravotnictví může u léčivého přípravku významného z
hlediska ochrany veřejného zdraví za účelem zajištění dostupnosti hrazených služeb
pro pojištěnce, nelze-li postupovat podle části šesté, vydat po předchozím souhlasu
vlády se stanovením úhrady ze zdravotního pojištění opatření obecné povahy, kterým
takovému léčivému přípravku dočasně stanoví nebo změní podmínky úhrady nebo stanoví
jeho cenu pro konečného spotřebitele (dále jen "mimořádné opatření").
(2) Cenu pro konečného spotřebitele podle odstavce 1 Ministerstvo zdravotnictví
stanoví jako součet ceny výrobce léčivého přípravku, výše obchodních přirážek a daně
z přidané hodnoty.
(3) Cenou výrobce se pro účely mimořádného opatření rozumí výše ceny
výrobce léčivého přípravku obsažená v písemném ujednání uzavřeném ve veřejném zájmu
podle § 17 odst. 2 držitelem rozhodnutí o registraci nebo držitelem povolení k distribuci
léčivých přípravků podle zákona o léčivech a zdravotní pojišťovnou pro všechny dodávky
léčivého přípravku na trh České republiky nebo, není-li takového ujednání, výše pořizovací
ceny tohoto léčivého přípravku pořízeného podle § 112b zákona o léčivech, nebo pořizovací
cena. Ujednání podle věty první může být označeno za předmět obchodního tajemství
podle § 39f odst. 12.
(4) Ministerstvo zdravotnictví stanoví pro účely mimořádného opatření
v cenovém předpisu23c) obchodní přirážku za distribuci a výdej. Při stanovení obchodní
přirážky za distribuci Ministerstvo zdravotnictví zohlední zejména cenu za služby
distributora vzešlou ze zadávacího řízení provedeného Ministerstvem zdravotnictví
podle jiného právního Předpisu70) ; není-li takový distributor vybrán, zohlední předpokládané
náklady na distribuci poskytovatelům zdravotních služeb.
(5) Ze zdravotního pojištění se při poskytování ambulantní zdravotní
péče léčivý přípravek podle odstavce 1 hradí ve výši ceny pro konečného spotřebitele
podle odstavce 2.
(6) Při stanovení podmínek úhrady léčivého přípravku podle odstavce 1
Ministerstvo zdravotnictví zohlední odborné stanovisko Ústavu, které obsahuje důkazy
o prokázané klinické účinnosti a bezpečnosti, případně další odůvodněná odborná stanoviska
nebo hlediska bezpečnosti spojená s léčbou tímto léčivým přípravkem nebo nezbytnost
zajistit účelné a hospodárné používání léčivého přípravku.
(7) Mimořádné opatření podle odstavce 1 vydává Ministerstvo zdravotnictví
bez řízení o návrhu opatření obecné povahy a oznámí jej s odůvodněním pouze veřejnou
vyhláškou způsobem umožňujícím dálkový přístup. Ministerstvo zdravotnictví o vydání
mimořádného opatření bezodkladně informuje Ústav, který léčivému přípravku přidělí
kód.
(8) Mimořádné opatření je platné po dobu v něm uvedenou, nejdéle však
12 měsíců ode dne nabytí platnosti mimořádného opatření, přičemž jej lze opakovaně
prodloužit, a to na základě vyhodnocení přetrvávající potřeby zajištění dostupnosti
hrazených služeb pro pojištěnce. Mimořádné opatření je vykonatelné vydáním nejbližšího
následujícího seznamu podle § 39n odst. 1; ustanovení § 39h odst. 3 se nepoužije.
(9) Ministerstvo zdravotnictví zruší mimořádné opatření, zjistí-li, že
důvody pro jeho trvání pominuly.
70) § 112b zákona o léčivech.".
ČÁST PÁTÁ
Změna zákona o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících zákonů
Čl.VII
Zákon č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících
zákonů, ve znění zákona č. 254/2001 Sb., zákona č. 274/2001 Sb., zákona č. 13/2002
Sb., zákona č. 76/2002 Sb., zákona č. 86/2002 Sb., zákona č. 120/2002 Sb., zákona
č. 320/2002 Sb., zákona č. 274/2003 Sb., zákona č. 356/2003 Sb., zákona č. 362/2003
Sb., zákona č. 426/2003 Sb., zákona č. 167/2004 Sb., zákona č. 326/2004 Sb., zákona
č. 562/2004 Sb., zákona č. 626/2004 Sb., zákona č. 125/2005 Sb., zákona č. 253/2005
Sb., zákona č. 381/2005 Sb., zákona č. 392/2005 Sb., zákona č. 444/2005 Sb., zákona
č. 59/2006 Sb., zákona č. 74/2006 Sb., zákona č. 186/2006 Sb., zákona č. 189/2006
Sb., zákona č. 222/2006 Sb., zákona č. 230/2006 Sb., zákona č. 264/2006 Sb., zákona
č. 342/2006 Sb., zákona č. 110/2007 Sb., zákona č. 296/2007 Sb., zákona č. 378/2007
Sb., zákona č. 124/2008 Sb., zákona č. 130/2008 Sb., zákona č. 274/2008 Sb., zákona
č. 227/2009 Sb., zákona č. 281/2009 Sb., zákona č. 301/2009 Sb., zákona č. 151/2011
Sb., zákona č. 298/2011 Sb., zákona č. 375/2011 Sb., zákona č. 466/2011 Sb., zákona
č. 115/2012 Sb., zákona č. 333/2012 Sb., zákona č. 223/2013 Sb., zákona č. 64/2014
Sb., zákona č. 247/2014 Sb., zákona č. 250/2014 Sb., zákona č. 252/2014 Sb., zákona
č. 82/2015 Sb., zákona č. 267/2015 Sb., zákona č. 243/2016 Sb., zákona č. 250/2016
Sb., zákona č. 298/2016 Sb., zákona č. 183/2017 Sb., zákona č. 193/2017 Sb., zákona
č. 202/2017 Sb., zákona č. 225/2017 Sb., zákona č. 205/2020 Sb., zákona č. 238/2020
Sb., zákona č. 403/2020 Sb., zákona č. 544/2020 Sb., zákona č. 36/2021 Sb., zákona
č. 94/2021 Sb., zákona č. 261/2021 Sb., zákona č. 284/2021 Sb. a zákona č. 363/2021
Sb., se mění takto:
1. V § 47 se doplňují odstavce 3 až 5, které znějí:
"(3) Poskytovatel zdravotních služeb, který provedl očkování konkrétního
pacienta, o tom bezodkladně učiní elektronický záznam do registru aktuálního zdravotního
stavu fyzických osob, které onemocněly infekčním onemocněním, a fyzických osob podezřelých
z nákazy podle § 79 v rozsahu požadavku na vytvoření záznamu o očkování podle zákona
o léčivech.
(4) Pro účely záznamu o očkování podle odstavce 3 se provedením očkování
konkrétního pacienta rozumí provedení pravidelného, zvláštního, mimořádného nebo
dobrovolného očkování, při kterém je lékařem pacientovi aplikován humánní imunologický
léčivý přípravek.
(5) Ministerstvo zajistí, že každý záznam o očkování podle odstavce 3 je
zároveň bezodkladně přenesen do systému eRecept vedeného podle zákona o léčivech.".
2. V § 79 se na konci odstavce 1 tečka nahrazuje čárkou a doplňuje se písmeno
c), které zní:
"c) osobní údaje uvedené v zápisu o provedeném očkování podle § 79 odst.
3.".
3. V § 92k odst. 2 se za písmeno e) vkládá nové písmeno f), které zní:
"f) neučiní záznam o očkování podle § 47 odst. 2 nebo 3,".
Dosavadní písmena f) až h) se označují jako písmena g) až i).
4. V § 92k odst. 7 písm. b) se slova "g) nebo h)" nahrazují slovy "h) nebo
i)".
5. V § 92k odst. 7 písm. c) se slova "d) nebo f)" nahrazují slovy "d),
f) nebo g)".
Čl.VIII
Přechodné ustanovení
Ustanovení § 47 odst. 5 zákona č. 258/2000 Sb., ve znění účinném ode dne
nabytí účinnosti tohoto zákona, se nepoužije do prvního dne kalendářního měsíce následujícího
po dni zveřejnění sdělení o zprovoznění přenosu záznamu o očkování do systému eRecept.
Sdělení o zprovoznění přenosu záznamu o očkování do systému eRecept uveřejní Ministerstvo
zdravotnictví ve Sbírce zákonů.".
ČÁST ŠESTÁ
Změna zákona o správních poplatcích
Čl.IX
Příloha k zákonu č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění zákona
č. 217/2005 Sb., zákona č. 228/2005 Sb., zákona č. 361/2005 Sb., zákona č. 444/2005
Sb., zákona č. 545/2005 Sb., zákona č. 553/2005 Sb., zákona č. 48/2006 Sb., zákona
č. 56/2006 Sb., zákona č. 57/2006 Sb., zákona č. 81/2006 Sb., zákona č. 109/2006
Sb., zákona č. 112/2006 Sb., zákona č. 130/2006 Sb., zákona č. 136/2006 Sb., zákona
č. 138/2006 Sb., zákona č. 161/2006 Sb., zákona č. 179/2006 Sb., zákona č. 186/2006
Sb., zákona č. 215/2006 Sb., zákona č. 226/2006 Sb., zákona č. 227/2006 Sb., zákona
č. 235/2006 Sb., zákona č. 312/2006 Sb., zákona č. 575/2006 Sb., zákona č. 106/2007
Sb., zákona č. 261/2007 Sb., zákona č. 269/2007 Sb., zákona č. 374/2007 Sb., zákona
č. 379/2007 Sb., zákona č. 38/2008 Sb., zákona č. 130/2008 Sb., zákona č. 140/2008
Sb., zákona č. 182/2008 Sb., zákona č. 189/2008 Sb., zákona č. 230/2008 Sb., zákona
č. 239/2008 Sb., zákona č. 254/2008 Sb., zákona č. 296/2008 Sb., zákona č. 297/2008
Sb., zákona č. 301/2008 Sb., zákona č. 309/2008 Sb., zákona č. 312/2008 Sb., zákona
č. 382/2008 Sb., zákona č. 9/2009 Sb., zákona č. 141/2009 Sb., zákona č. 197/2009
Sb., zákona č. 206/2009 Sb., zákona č. 227/2009 Sb., zákona č. 281/2009 Sb., zákona
č. 291/2009 Sb., zákona č. 301/2009 Sb., zákona č. 346/2009 Sb., zákona č. 420/2009
Sb., zákona č. 132/2010 Sb., zákona č. 148/2010 Sb., zákona č. 153/2010 Sb., zákona
č. 160/2010 Sb., zákona č. 343/2010 Sb., zákona č. 427/2010 Sb., zákona č. 30/2011
Sb., zákona č. 105/2011 Sb., zákona č. 133/2011 Sb., zákona č. 134/2011 Sb., zákona
č. 152/2011 Sb., zákona č. 188/2011 Sb., zákona č. 245/2011 Sb., zákona č. 249/2011
Sb., zákona č. 255/2011 Sb., zákona č. 262/2011 Sb., zákona č. 300/2011 Sb., zákona
č. 308/2011 Sb., zákona č. 329/2011 Sb., zákona č. 344/2011 Sb., zákona č. 349/2011
Sb., zákona č. 350/2011 Sb., zákona č. 357/2011 Sb., zákona č. 375/2011 Sb., zákona
č. 428/2011 Sb., zákona č. 458/2011 Sb., zákona č. 472/2011 Sb., zákona č. 19/2012
Sb., zákona č. 37/2012 Sb., zákona č. 53/2012 Sb., zákona č. 119/2012 Sb., zákona
č. 169/2012 Sb., zákona č. 172/2012 Sb., zákona č. 202/2012 Sb., zákona č. 221/2012
Sb., zákona č. 225/2012 Sb., zákona č. 274/2012 Sb., zákona č. 350/2012 Sb., zákona
č. 359/2012 Sb., zákona č. 399/2012 Sb., zákona č. 407/2012 Sb., zákona č. 428/2012
Sb., zákona č. 496/2012 Sb., zákona č. 502/2012 Sb., zákona č. 503/2012 Sb., zákona
č. 50/2013 Sb., zákona č. 69/2013 Sb., zákona 102/2013 Sb., zákona č. 170/2013 Sb.,
zákona č. 185/2013 Sb., zákona č. 186/2013 Sb., zákona č. 232/2013 Sb., zákona č.
239/2013 Sb., zákona č. 241/2013 Sb., zákona č. 257/2013 Sb., zákona č. 273/2013
Sb., zákona č. 279/2013 Sb., zákona č. 281/2013 Sb., zákona č. 306/2013 Sb., zákona
č. 313/2013 Sb., zákonného opatření Senátu č. 344/2013 Sb., zákona č. 101/2014 Sb.,
zákona č. 127/2014 Sb., zákona č. 187/2014 Sb., zákona č. 249/2014 Sb., zákona č.
257/2014 Sb., zákona č. 259/2014 Sb., zákona č. 264/2014 Sb., zákona č. 268/2014
Sb., zákona č. 331/2014 Sb., zákona č. 81/2015 Sb., zákona č. 103/2015 Sb., zákona
č. 204/2015 Sb., zákona č. 206/2015 Sb., zákona č. 224/2015 Sb., zákona č. 268/2015
Sb., zákona č. 314/2015 Sb., zákona č. 318/2015 Sb., zákona č. 113/2016 Sb., zákona
č. 126/2016 Sb., zákona č. 137/2016 Sb., zákona č. 148/2016 Sb., zákona č. 188/2016
Sb., zákona č. 229/2016 Sb., zákona č. 243/2016 Sb., zákona č. 258/2016 Sb., zákona
č. 264/2016 Sb., zákona č. 298/2016 Sb., zákona č. 319/2016 Sb., zákona č. 324/2016
Sb., zákona č. 369/2016 Sb., zákona č. 63/2017 Sb., zákona č. 170/2017 Sb., zákona
č. 194/2017 Sb., zákona č. 195/2017 Sb., zákona č. 199/2017 Sb., zákona č. 202/2017
Sb., zákona č. 204/2017 Sb., zákona č. 206/2017 Sb., zákona č. 222/2017 Sb., zákona
č. 225/2017 Sb., zákona č. 251/2017 Sb., zákona č. 261/2017 Sb., zákona č. 289/2017
Sb., zákona č. 295/2017 Sb., zákona č. 299/2017 Sb., zákona č. 302/2017 Sb., zákona
č. 304/2017 Sb., zákona č. 371/2017 Sb., zákona č. 90/2018 Sb., zákona č. 171/2018
Sb., zákona č. 193/2018 Sb., zákona č. 286/2018 Sb., zákona č. 307/2018 Sb., zákona
č. 135/2019 Sb., zákona č. 176/2019 Sb., zákona č. 209/2019 Sb., zákona č. 255/2019
Sb., zákona č. 277/2019 Sb., zákona č. 279/2019 Sb., zákona č. 364/2019 Sb., zákona
č. 368/2019 Sb., zákona č. 369/2019 Sb., zákona č. 12/2020 Sb., zákona č. 115/2020
Sb., zákona č. 117/2020 Sb., zákona č. 119/2020 Sb., zákona č. 334/2020 Sb., zákona
č. 336/2020 Sb., zákona č. 337/2020 Sb., zákona č. 501/2020 Sb., zákona č. 524/2020
Sb., zákona č. 543/2020 Sb., zákona č. 13/2021 Sb., zákona č. 14/2021 Sb., zákona
č. 90/2021 Sb., zákona č. 261/2021 Sb., zákona č. 270/2021 Sb., zákona č. 274/2021
Sb., zákona č. 284/2021 Sb., zákona č. 300/2021 Sb., zákona č. 362/2021 Sb., zákona
č. 366/2021 Sb., zákona č. 371/2021 Sb., zákona č. 374/2021 Sb., zákona č. 426/2021
Sb., zákona č. 91/2022 Sb., zákona č. 96/2022 Sb., zákona č. 217/2022 Sb., zákona
č. 225/2022 Sb. a zákona č. 246/2022 Sb., se mění takto:
1. V položce 97 se na konci bodu 2 doplňují písmena d) až g), která znějí:
x)"d) o vydání rozhodnutí v případech pochybností, zda jde o léčivý přípravek, léčivou látku, léčivý přípravek podléhající registraci nebo o jiný výrobek, popřípadě zda jde o homeopatický přípravek Kč 2 000 e) o registraci zvykového rostlinného veterinárního léčivého přípravku Kč 2 000 f) o schválení povolení pro uvádění do oběhu a použití veterinárního léčivého přípravku, který není registrovaný v Evropské unii nebo ve třetí zemi Kč 2 000 g) o schválení klinického hodnocení nebo ověřovacího klinického hodnocení veterinárního léčivého přípravku Kč 2 000".
2. V položce 98 odrážce první se za slova "léčivých přípravků" vkládají
slova " , včetně povolení nebo změny povolení výroby veterinárních transfuzních přípravků
nebo biologických veterinárních léčivých přípravků".
ČÁST SEDMÁ
TECHNICKÝ PŘEDPIS
Čl.X
Tento zákon byl oznámen v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady
(EU) 2015/1535 ze dne 9. září 2015 o postupu při poskytování informací v oblasti
technických předpisů a předpisů pro služby informační společnosti.
ČÁST OSMÁ
ÚČINNOST
Čl.XI
Tento zákon nabývá účinnosti prvním dnem druhého kalendářního měsíce následujícího
po jeho vyhlášení.
Pekarová Adamová v. r.
Zeman v. r.
Fiala v. r.