91/2013 Sb.
VYHLÁŠKA
ze dne 5. dubna 2013,
kterou se mění vyhláška č. 343/2011 Sb., o seznamu účinných látek, ve znění
vyhlášky č. 313/2012 Sb.
Ministerstvo zdravotnictví stanoví podle § 3
odst. 2 zákona č. 120/2002 Sb., o podmínkách uvádění biocidních přípravků a účinných
látek na trh a o změně některých souvisejících předpisů, ve znění zákona č. 297/2008
Sb. a zákona č. 342/2011 Sb.:
Čl. I
Vyhláška č. 343/2011 Sb., o seznamu účinných látek, ve znění vyhlášky č. 313/2012
Sb., se mění takto:
1. Na konci poznámky pod čarou č. 1 se doplňují věty
„Směrnice Komise 2012/38/EU ze dne 23. listopadu 2012, kterou se mění
směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES za účelem zařazení účinné látky (Z)-trikos-9-en
do přílohy I uvedené směrnice.
Směrnice Komise 2012/40/EU ze dne 26. listopadu 2012, kterou se opravuje
příloha I směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků
na trh.
Směrnice Komise 2012/41/EU ze dne 26. listopadu 2012, kterou se mění
směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES tak, aby se zařazení účinné látky kyselina
nonanová do přílohy I uvedené směrnice rozšířilo na typ přípravku 2.
Směrnice Komise 2012/42/EU ze dne 26. listopadu 2012, kterou se mění
směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES za účelem zařazení účinné látky kyanovodík
do přílohy I uvedené směrnice.
Směrnice Komise 2012/43/EU ze dne 26. listopadu 2012, kterou se mění
některá záhlaví v příloze I směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES.
Směrnice Komise 2013/3/EU ze dne 14. února 2013, kterou se mění směrnice
Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES tak, aby se zařazení účinné látky thiamethoxam
do přílohy I uvedené směrnice rozšířilo na typ přípravku 18.
Směrnice Komise 2013/4/EU ze dne 14. února 2013, kterou se mění směrnice
Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES za účelem zařazení účinné látky didecyldimethylamoniumchlorid
do přílohy I uvedené směrnice.
Směrnice Komise 2013/5/EU ze dne 14. února 2013, kterou se mění směrnice
Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES za účelem zařazení účinné látky pyriproxyfen
do přílohy I uvedené směrnice.
Směrnice Komise 2013/6/EU ze dne 20. února 2013, kterou se mění směrnice
Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES za účelem zařazení účinné látky diflubenzuron
do přílohy I uvedené směrnice.
Směrnice Komise 2013/7/EU ze dne 21. února 2013, kterou se mění směrnice
Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES za účelem zařazení účinné látky alkyl( C12-16)
dimethylbenzylamoniumchlorid do přílohy I uvedené směrnice.“.
2. V § 1 se doplňuje odstavec 3, který zní:
„(3) Lhůta uvedená v příloze č. 1 k této vyhlášce, po které lze uvádět
biocidní přípravek pro daný typ použití na trh pouze na základě povolení Ministerstva
zdravotnictví, pokud jde o jeho účinné látky, se nevztahuje na:
a) biocidní přípravky s více než jednou účinnou látkou pro daný typ použití,
pokud účinná látka není použita pro účely vědeckého výzkumu a vývoje, nebo aplikovaného
výzkumu a vývoje, pro něž budou tyto lhůty stanoveny v posledním rozhodnutí o zařazení,
pokud jde o jejich účinné látky,
b) biocidní přípravky, které byly povoleny v jiném členském státě později
než 120 dnů před touto lhůtou a zároveň byla podána úplná žádost o vzájemné uznání
podle § 4 odst. 2 a 3 a § 10 zákona č. 120/2002 Sb. do 60 dní ode dne udělení povolení
v jiném členském státě; v takových případech se tato lhůta prodlužuje o 120 dní ode
dne podání úplné žádosti, nebo
c) biocidní přípravky, jež nesplňují podmínky § 7
odst. 1 zákona č. 120/2002 Sb. a u kterých Ministerstvo zdravotnictví hodlá omezit
jejich uvedení na trh; v těchto případech se tato lhůta stanoví na 30 dnů ode dne
vydání rozhodnutí Evropské Komise přijatého podle čl. 4 odst. 4 druhého pododstavce
směrnice 98/8/ES.“.
3. V příloze č. 1 nadpis třetího sloupce zní:
„Minimální čistota účinné látky v biocidním přípravku při uvedení na trh
(čistota uvedená v tomto sloupci je minimální stupeň čistoty účinné látky, která
byla použita pro hodnocení zařazení této látky do této přílohy; účinná látka v přípravku
uvedeném na trh může mít stejnou nebo odlišnou čistotu, jestliže bylo prokázáno,
že je technicky rovnocenná s hodnocenou látkou)“.
4. V příloze č. 1 nadpis pátého sloupce zní:
„Lhůta, po které lze uvádět přípravek pro daný typ použití na trh pouze na
základě povolení Ministerstva zdravotnictví, na kterou se vztahuje § 1 odst. 3“.
5. V příloze č. 1 se za položku č. 14 vkládá nová položka č. 14a, která zní:
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 14a Thiamethoxam 980 g/kg 1.2.2015 31.1.2017 31.1.2025 18 1) Přípravky nelze povolit pro aplikaci nátěrem, ledaže byly předloženy údaje Thiamethoxam prokazující, že přípravek splní požadavky č. ES: 428-650-4 podle § 7 odst. 1 až 4 zákona č. 120/2002 Sb. č. CAS 153719-23-4 a podle přílohy vyhlášky č. 304/2002 Sb., v případě potřeby s použitím přiměřených opatření ke zmírnění rizik. 2) U přípravků obsahujících thiametoxam, které by mohly způsobit vznik reziduí v potravinách či krmivu, se ověřuje nutnost stanovit nové a/nebo pozměnit stávající maximální limity reziduí v souladu s nařízením (ES) č. 470/2009 a/nebo s nařízením (ES) č. 396/2005, v platném znění. Současně se přijmou vhodná opatření ke zmírnění rizik s cílem zajistit, aby platné maximální limity reziduí nebyly překročeny. 3) Přípravky používané takovým způsobem, že vypouštění do čistíren odpadních vod nelze zabránit, nelze povolit, s výjimkou případů, kdy jsou předloženy údaje prokazující, že přípravek splnil požadavky podle § 7 odst. 1 až 4 zákona č. 120/2002 Sb. a podle přílohy vyhlášky č. 304/2002 Sb., a to v případě potřeby za použití náležitých opatření ke zmírnění rizik. 4) Přípravky povolené pro profesionální použití musí být používány s vhodnými osobními ochrannými pracovními prostředky, ledaže z žádosti o povolení k uvedení biocidního přípravku na trh vyplývá, že rizika pro profesionální uživatele lze snížit na přijatelnou úroveň jinými způsoby. 5) U přípravků obsahujících látku thiametoxam musí být přijata opatření na ochranu včel medonosných.". ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
6. V příloze č. 1 položce č. 24 se ve druhém sloupci číslo „12267-73-1“ nahrazuje
číslem „12179-04-3“.
7. V příloze č. 1 se za položku č. 41 vkládá nová položka č. 41a, která zní:
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- „41a Kyselina nonanová, kyselina 896 g/kg 1.10.2014 30.9.2016 30.9.2024 2 Biocidní přípravky pro neprofesionální použití pelargová musí být baleny tak, aby expozice uživatele byla omezena na nejnižší možnou míru, ledaže Kyselina nonanová z žádosti o povolení k uvedení přípravku na č. ES: 203-931-2 trh vyplývá, že rizika pro lidské zdraví lze č. CAS 112-05-0 snížit na přijatelnou úroveň jinými způsoby.". ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
8. V příloze č. 1 se doplnňují položky č. 59 až 64, které znějí:
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- "59 (Z)-trikos-9-en (Muscalure) 801 g/kg 1.10.2014 30.9.2016 30.9.2024 19 U přípravků obsahujících (Z)-trikos-9-en, které by mohly způsobit vznik reziduí (Z)-trikos-9-en v potravinách či krmivu, se ověřuje nutnost č. ES: 248-505-7 stanovit nové a/nebo pozměnit stávající č. CAS: 27519-02-4 maximální limity reziduí v souladu s nařízením (ES) č. 470/2009 a/nebo s nařízením (ES) č. 396/2005, v platném znění. Současně se přijmou vhodná opatření ke zmírnění rizik s cílem zajistit, aby platné maximální limity reziduí nebyly překročeny. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 60 Kyanovodík 976 g/kg 1.10.2014 30.9.2016 30.9.2024 8, 14, 18 1) Biocidní přípravky lze povolit pouze pro použití profesionálními uživateli, kteří Kyanovodík získali osvědčení o odborné způsobilosti č. ES: 200-821-6 podle § 58 odst. 3 zákona č. 258/2000 Sb. č. CAS: 74-90-8 2) Musí být stanoveny bezpečné provozní postupy při fumigaci a odvětrávání pro obsluhu i ostatní přítomné osoby. 3) Biocidní přípravek musí být používán s vhodnými osobními ochrannými pracovními prostředky, v případě potřeby včetně autonomního dýchacího přístroje a plynotěsného oděvu. 4) Opětovný vstup do fumigovaných prostor je zakázán do doby, než koncentrace ve vzduchu pomocí větrání dosáhne bezpečných úrovní pro obsluhu i ostatní přítomné osoby. 5) Expozice během větrání a po jeho skončení nesmí překročit bezpečné úrovně pro obsluhu ani ostatní přítomné osoby, čehož se dosáhne vytvořením kontrolované zóny, která je pod dohledem. 6) Před zahájením fumigace musí být veškeré potraviny a porézní materiály, které by mohly absorbovat účinnou látku, kromě dřeva, které má být ošetřeno, buď odstraněny z prostoru, ve kterém má být provedena fumigace, nebo přiměřenými prostředky chráněny před absorpcí. Prostor, ve kterém má být provedena fumigace, musí být rovněž chráněn proti náhodnému vznícení. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 61 Didecyldimethylamonium Hmotnost 1.2.2015 31.1.2017 31.1.2025 8 1) Pro průmyslové nebo profesionální uživatele chlorid; DDAC v sušině: musí být stanoveny bezpečné provozní postupy a 870 g/kg tyto přípravky se smějí používat pouze N,N-didecyl-N,N- s vhodnými osobními ochrannými pracovními dimethylamoniumchlorid prostředky; to neplatí v případě, že žádost č. ES: 230-525-2 o povolení přípravku prokazuje, že rizika mohou č. CAS: 7173-51-5 být snížena na přijatelnou úroveň jiným způsobem. 2) Biocidní přípravek nesmí být používán při ošetřování dřeva, se kterým mohou přijít do přímého kontaktu děti, to neplatí v případě, že žádost o povolení přípravku prokazuje, že rizika mohou být snížena na přijatelnou úroveň. 3) Na štítcích a v bezpečnostních listech (jsou-li přiloženy) povolených přípravků musí být uvedeno, že průmyslová aplikace nebo profesionální použití se smí provádět pouze v uzavřeném prostoru nebo na nepropustném pevném podloží se zpevněným okrajem a dále, že čerstvě ošetřené dřevo musí být po ošetření skladováno na nepropustném pevném podloží, aby se předešlo přímým únikům do půdy nebo vody, a že všechny úniky při použití přípravku se shromažďují pro opětovné využití nebo zneškodnění. 4) Přípravky nelze povolit pro ošetřování dřeva, které bude ve styku se sladkou vodou nebo bude použito ve venkovních stavbách v blízkosti vody nebo nad vodou, které bude trvale vystaveno povětrnostním vlivům nebo bude často vystaveno vlhkosti, ledaže předložené údaje prokazují, že přípravek splní požadavky podle § 7 odst. 1 až 4 zákona č. 120/2002 Sb. a podle přílohy vyhlášky č. 304/2002 Sb., v případě potřeby s použitím přiměřených opatření ke zmírnění rizik. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 62 Pyriproxyfen 970 g/kg 1.2.2015 31.1.2017 31.1.2025 18 1) U přípravků obsahujících pyriproxyfen, které by mohly způsobit vznik reziduí (4-fenoxyfenyl)[(2RS)-2- v potravinách či krmivu, se ověřuje nutnost (2- pyridyloxy)propyl]ether stanovit nové a/nebo pozměnit stávající č. ES: 429-800-1 maximální limity reziduí v souladu s nařízením č. CAS: 95737-68-1 (ES) č. 470/2009 a/nebo s nařízením (ES) č. 396/2005, v platném znění. Současně se přijmou vhodná opatření ke zmírnění rizik s cílem zajistit, aby platné maximální limity reziduí nebyly překročeny. 2) Přípravky povolené pro profesionální použití musí být používány s vhodnými osobními ochrannými pracovními prostředky, ledaže ze žádosti o povolení k uvedení biocidního přípravku na trh vyplývá, že rizika pro profesionální uživatele lze snížit na přijatelnou úroveň jinými způsoby. 3) Přípravky nelze povolit k přímému použití do povrchových vod; to neplatí v případě, že žádost o povolení přípravku prokazuje, že rizika mohou být snížena na přijatelnou úroveň. 4) Pro přípravky určené k použití v zařízení na zpracování odpadu musí být stanovena vhodná opatření ke zmírnění rizika, aby se zabránilo kontaminaci oblasti mimo místo zpracování odpadů. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 63 Diflubenzuron 960 g/kg 1.2.2015 31.1.2017 31.1.2025 18 1) U přípravků obsahujících diflubenzuron, které by mohly způsobit vznik reziduí 1-(4-chlorfenyl)-3-(2,6- v potravinách či krmivu, se ověřuje nutnost difluorbenzoyl)močovina stanovit nové a/nebo pozměnit stávající č. ES: 252-529-3 maximální limity reziduí v souladu č. CAS: 35367-38-5 s nařízením (ES) č. 470/2009 a/nebo s nařízením (ES) č. 396/2005, v platném znění, se zvláštním ohledem na metabolit 4-chloranilin genotoxický in vivo. Současně se přijmou vhodná opatření ke zmírnění rizik s cílem zajistit, aby platné maximální limity reziduí nebyly překročeny. 2) Povolené přípravky musí splňovat tyto podmínky, ledaže ze žádosti o povolení k uvedení biocidního přípravku na trh vyplývá, že rizika pro vodní a suchozemské ekosystémy lze snížit na přijatelnou úroveň: a) Přípravky povolené pro profesionální použití musí být používány s vhodnými osobními ochrannými pracovními prostředky. b) Na štítcích nebo v příbalových letácích povolených přípravků musí být uvedeno, že přípravek je určen pouze pro použití na suchý hnůj, který musí projít před aplikací na ornou půdu kompletním profesionálně provedeným aerobním kompostováním. c) Přípravky nelze povolit k používání ve vodních systémech. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 64 Alkyl (C12-16) Hmotnost 1.2.2015 31.1.2017 31.1.2025 8 1) Pro průmyslové nebo profesionální uživatele dimethylbenzylamonium v suchém musí být stanoveny bezpečné provozní postupy chlorid; C12-16ADBAC stavu: a tyto přípravky se smějí používat pouze s vhodnými osobními ochrannými pracovními Název podle IUPAC: 940 g/kg prostředky; to neplatí v případě, že žádost není uvedeno o povolení přípravku prokazuje, že rizika č. ES: 270-325-2 pro průmyslové uživatele mohou být snížena č. CAS: 68424-85-1 na přijatelnou úroveň jiným způsobem. 2) Biocidní přípravek nesmí být používán při ošetřování dřeva, se kterým mohou přijít do přímého kontaktu děti; to neplatí v případě, že žádost o povolení přípravku prokazuje, že rizika mohou být snížena na přijatelnou úroveň. 3) Na štítcích a v bezpečnostních listech (jsou-li přiloženy) povolených přípravků musí být uvedeno, že průmyslová aplikace nebo profesionální použití se smí provádět pouze v uzavřeném prostoru nebo na nepropustném pevném podloží se zpevněným okrajem a dále, že čerstvě ošetřené dřevo musí být po ošetření skladováno na nepropustném pevném podloží, aby se předešlo přímým únikům do půdy nebo vody, a že všechny úniky při použití přípravku se shromažďují pro opětovné využití nebo zneškodnění. 4) Přípravky nelze povolit pro ošetřování dřeva, které bude ve styku se sladkou vodou nebo bude použito ve venkovních stavbách v blízkosti vody nebo nad vodou, které bude trvale vystaveno povětrnostním vlivům nebo bude často vystaveno vlhkosti, ledaže předložené údaje prokazují, že přípravek splní požadavky podle § 7 odst. 1 až 4 zákona č. 120/2002 Sb. a podle přílohy vyhlášky č. 304/2002 Sb., v případě potřeby s použitím přiměřených opatření ke zmírnění rizik.". ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Čl. II
Účinnost
Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem 10. dubna 2013.
Ministr:
doc. MUDr. Heger, CSc., v. r.