427/2008 Sb.
VYHLÁŠKA
ze dne 10. prosince 2008
o stanovení výše náhrad výdajů za odborné úkony vykonávané v působnosti Státního
ústavu pro kontrolu léčiv a Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů
a léčiv
Změna: 160/2012 Sb.
Změna: 327/2013 Sb.
Změna: 128/2019 Sb.
Změna: 128/2019 Sb. (část)
Ministerstvo zdravotnictví a Ministerstvo zemědělství stanoví podle § 114 odst.
2 a k provedení § 112 odst. 2, odst. 4 písm. c) a odst. 7 zákona č. 378/2007 Sb.,
o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech):
§ 1
Vymezení odborných úkonů, které jsou prováděny Státním ústavem pro kontrolu
léčiv (dále jen „Ústav“) podle § 112 zákona o léčivech, a výše náhrad výdajů za jejich
provedení jsou stanoveny v příloze č. 1 této vyhlášky. Vymezení odborných úkonů,
které jsou prováděny Ústavem pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv
(dále jen „Veterinární ústav“) podle § 112 zákona o léčivech, a výše náhrad výdajů
za jejich provedení jsou stanoveny v příloze č. 2 této vyhlášky.
Snížení nebo prominutí náhrady výdajů v oblasti humánních léčivých přípravků
§ 2
(1) Jedná-li se o odborné úkony, u kterých lze prominout náhradu výdajů nebo jejich
část podle § 112 odst. 3 písm. b) zákona o léčivech, a to o odborné úkony prováděné
v souvislosti s posuzováním žádosti o registraci léčivého přípravku, žádosti o změnu,
prodloužení nebo převod registrace, žádosti o povolení souběžného dovozu léčivého
přípravku nebo o změnu nebo prodloužení platnosti povolení souběžného dovozu, žádosti
o povolení nebo změny nemocniční výjimky, žádosti o povolení, změny nebo rozšíření
povolení k výrobě nebo distribuci, žádosti o povolení a změnu činnosti kontrolní
laboratoře, žádosti o povolení a změnu výroby v zařízení transfuzní služby, žádosti
o registraci zprostředkovatele léčivých přípravků, žádosti o změnu v údajích vedených
v registru zprostředkovatelů léčivých přípravků a žádosti o vydání certifikátu nebo
stanoviska, dále o odborné úkony prováděné v souvislosti s posuzováním žádostí o
povolení klinického hodnocení a jejich následných změn, o odborné úkony spočívající
v konzultaci a vydání stanoviska k žádostem týkajícím se léčivých přípravků pro vzácná
onemocnění nebo léčivých přípravků určených k použití výhradně u osob mladších 18
let, a žadatel požaduje prominutí náhrady výdajů nebo její části, předkládá spolu
se žádostí následující dokumentaci:
a) doklad o stanovení léčivého přípravku jako humánního léčivého přípravku
pro vzácná onemocnění1),
b) prohlášení, že odborný úkon se týká léčivého přípravku určeného k
použití výhradně u osob mladších 18 let, nebo
c) doklad prokazující snížení nákladů z prostředků veřejného zdravotního
pojištění s tím, že tento doklad se přikládá zejména u generik2).
(2) Jedná-li se o odborné úkony
a) prováděné v souvislosti s posuzováním žádosti o povolení klinického
hodnocení léčivého přípravku a oznámení zadavatele o dodatcích k protokolu v případech,
kdy zadavatelem klinického hodnocení je vysoká škola nebo stát prostřednictvím své
organizační složky a na nichž se nepodílejí výrobci léčivých přípravků ani osoby
s nimi obchodně propojené a hodnocení neslouží ke shromáždění údajů pro registrační
řízení,
b) prováděné v souvislosti s posuzováním žádosti o vydání stanoviska
k podmínkám použití léčivého přípravku, způsobu jeho distribuce, výdeje a monitorování
a vyhodnocování jeho jakosti, bezpečnosti a účinnosti v rámci specifického léčebného
programu, kdy předkladatelem je vysoká škola nebo stát prostřednictvím své organizační
složky,
c) spočívající v konzultacích a stanoviscích k případům uvedeným v písmenu
a) nebo b) a žadatel požaduje prominutí náhrady výdajů nebo jejich části, předkládá
spolu se žádostí dokumentaci, kterou prokazuje splnění podmínek podle písmene a)
nebo b).
(3) Jedná-li se o odborné úkony, u kterých lze prominout náhradu výdajů nebo
jejich část podle § 112 odst. 3 písm. b) zákona o léčivech, na jejichž provedení
je veřejný zájem nebo mohou mít zvlášť významné důsledky pro širší okruh osob a nejsou
uvedeny v odstavci 1 nebo 2, zejména jde-li o odborné úkony prováděné v souvislosti
s mimořádnými opatřeními při epidemiích nebo při nebezpečí jejich vzniku3), nebo
s humanitární pomocí nebo v souvislosti s nedostupností léčivého přípravku pro léčbu,
profylaxi a prevenci nebo stanovení diagnózy stavů závažně ohrožujících zdraví lidí,
a žadatel požaduje prominutí náhrady výdajů, předkládá spolu se žádostí odůvodnění
žádosti, ze kterého musí být patrné, na základě jakých skutečností se žádá o prominutí
náhrady výdajů nebo její části.
(4) Snížení nebo prominutí náhrady podle odstavců 1 až 3 se provádí v souladu
s přímo použitelným předpisem Evropské unie4).
§ 3
Jedná-li se o odborné úkony
a) prováděné na žádost, a to posuzování žádostí o klinické hodnocení léčivých
přípravků, a jejich následných změn, povolení a změny povolení k výrobě vztahující
se k výrobě hodnocených léčivých přípravků5) nebo léčivých přípravků pro vzácná onemocnění,
b) prováděné na základě žádosti, kdy žadatel splňuje požadavky na zařazení
do kategorie mikro, malého nebo středního podniku podle § 5 odst. 2 a nevykonává
činnost, vztahující se k požadovanému úkonu, na základě smluvního nebo jiného obdobného
vztahu pro subjekt, který nenaplňuje kritéria mikro, malého nebo středního podniku,
a
c) kdy žadatel požádá o prominutí části náhrady výdajů v souladu s §
112 odst. 3 písm. b) zákona o léčivech s doložením dokumentace podle § 5 odst. 3,
žadatel uhradí náhradu výdajů v souladu s přímo použitelným předpisem
Evropské unie6) až do výše 50 % náhrady stanovené sazebníkem za požadovaný odborný
úkon podle přílohy č. 1 této vyhlášky; pro určení konkrétní výše náhrady v rámci
tohoto rozpětí se vychází z kalkulačního vzorce podle přílohy č. 3.
§ 4
Snížení nebo prominutí náhrady výdajů v oblasti veterinárních léčivých přípravků
(1) Jedná-li se o odborné úkony prováděné Veterinárním ústavem podle § 112
odst. 3 písm. b) bodu 3 zákona o léčivech, a to o žádosti o povolení klinického hodnocení
veterinárních léčivých přípravků a jejich následných změn, žádosti o registraci léčivého
přípravku, o změny registrace, o prodloužení registrace, o povolení souběžného dovozu
a vydání certifikátu nebo stanoviska, náhrada výdajů podle přílohy č. 2 této vyhlášky
se pro příslušnou žádost snižuje o 75 %, jedná-li se o žádost, která se týká výhradně
minoritních druhů zvířat nebo použití v minoritních indikacích, jak jsou vymezeny
pokyny Evropské komise, Evropské lékové agentury a Veterinárního ústavu.
(2) K žádostem podle odstavce 1 předkládá žadatel dokumentaci, kterou dokládá,
že jsou splněny požadavky pro zařazení druhu zvířete mezi minoritní druhy zvířat,
nebo podrobné zdůvodnění zařazení podmínek použití mezi minoritní indikace v souladu
s pokyny Evropské komise, Evropské lékové agentury7) a Veterinárního ústavu.
(3) Jedná-li se o odborné úkony prováděné v souvislosti s posuzováním žádosti
o povolení klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků a jejich následných
změn, kdy zadavatelem klinického hodnocení je vysoká škola nebo stát prostřednictvím
své organizační složky a na nichž se nepodílejí výrobci léčivých přípravků ani osoby
s nimi obchodně propojené a hodnocení neslouží ke shromáždění údajů pro registrační
řízení, náhrady výdajů nebo její část se promíjí. V takovém případě předkládá žadatel
dokumentaci, kterou prokáže splnění těchto podmínek, ze které musí být patrné, na
základě jakých skutečností se žádá o prominutí náhrady výdajů nebo její části.
(4) Jedná-li se o odborné úkony podle § 112 odst. 3 písm. b) zákona o léčivech,
na jejichž provedení je veřejný zájem, jde-li o odborné úkony prováděné v souvislosti
zejména s opatřeními při výskytu nákaz zvířat nebo zoonóz nebo v rámci opatření směřujících
ke zvyšování dostupnosti veterinárních léčivých přípravků pro minoritní druhy zvířat
nebo použití v minoritních indikacích, a žadatel požaduje prominutí náhrad výdajů,
předkládá spolu se žádostí odůvodnění žádosti.
(5) Snížení nebo prominutí náhrady podle odstavců 1 až 4 se provádí podle
přímo použitelného předpisu Evropské unieí4).
(6) Jedná-li se o odborné úkony prováděné na žádost, a to posuzování žádostí
o klinické hodnocení veterinárních léčivých přípravků a jejich následných změn, a
žadatel splňuje požadavky na zařazení do kategorie mikro, malého nebo středního podniku
podle § 5 odst. 2 a nevykonává činnost, vztahující se k požadovanému úkonu, na základě
smluvního nebo jiného obdobného vztahu pro subjekt, který nenaplňuje kritéria mikro,
malého nebo středního podniku, a požaduje prominutí části náhrady výdajů v souladu
s § 112 odst. 3 písm. b) bodu 4 zákona o léčivech, pak žadatel uhradí náhradu výdajů
v souladu s přímo použitelným předpisem Evropské unie6) až do výše 50 % náhrady stanovené
sazebníkem za požadovaný odborný úkon podle přílohy č. 2 této vyhlášky podle kalkulačního
vzorce podle přílohy č. 3.
(7) Jedná-li se o změny registrací související s podrobným popisem systému
farmakovigilance nebo systému řízení rizik, který má zaveden držitel rozhodnutí o
registraci, náhrada výdajů se nestanoví.
(8) Jedná-li se o případy seskupení změn, mohou se náhrady výdajů pro změny
typu IA snížit tak, že se
a) v případě, kdy žádost zahrnuje jednu změnu pro více registračních čísel, hradí
náhrada výdajů pro první registrační číslo v plné výši, pro všechny zbývající registrační
čísla může žadatel požádat o 50% snížení náhrady výdajů,
b) v případě skupiny identických změn pro více registračních čísel pro první změnu
ze skupiny identických změn IA hradí náhrada výdajů v plné výši, pro všechny zbývající
změny ze skupiny identických změn může žadatel požádat o 50% snížení náhrady výdajů.
Společná ustanovení
§ 5
(1) Výše náhrad výdajů za odborné úkony provedené Ústavem nebo Veterinárním
ústavem na žádost příslušných orgánů členských států Evropské unie, Evropské komise
nebo Evropské lékové agentury se v jednotlivých případech stanoví na základě smluvního
ujednání tohoto orgánu s příslušným ústavem; východiskem pro takové smluvní ujednání
je položka sazebníku přílohy č. 1 kód O-005, jde-li o úkony prováděné Ústavem, nebo
položka sazebníku přílohy č. 2 kód E-01, jde-li o úkony prováděné Veterinárním ústavem.
(2) Za mikro, malý a střední podnik se pro účely této vyhlášky považuje podnik,
který splňuje kritéria ve smyslu jiných právních předpisů6), 8).
(3) Za účelem posouzení žádosti o prominutí části náhrady výdajů za odborné úkony
podle § 3 a § 4 odst. 6 předkládá žadatel spolu se žádostí dokumentaci dokládající
za nejbližší poslední účetní období
a) údaje o průměrném přepočteném počtu svých zaměstnanců,
b) údaje o ročním obratu žadatele,
c) účetní závěrku žadatele a v případě, že žadatel je součástí konsolidovaného
celku, též konsolidovanou účetní závěrku; pokud tak stanoví jiný právní předpis,
musí být účetní závěrka, popřípadě konsolidovaná účetní závěrka ověřena auditorem,
d) prohlášení žadatele, že není v žádném obchodním ani jiném vztahu nebo
propojení s jiným subjektem, který nesplňuje kritéria stanovená pro zařazení do kategorie
mikro, malého nebo středního podniku, přičemž za obchodně propojený se považuje podnik,
v němž vlastní 25 % nebo více základního jmění nebo hlasovacích práv jiný podnik
nebo společně několik podniků, které nenaplňují kritéria mikro, malého nebo středního
podniku,
e) prohlášení žadatele, že nevykonává činnost, vztahující se k požadovanému
úkonu, na základě smluvního nebo jiného obdobného vztahu pro subjekt, který nenaplňuje
kritéria stanovená pro zařazení do kategorie mikro, malého nebo středního podniku,
f) živnostenský list, koncesní listinu, výpis z obchodního rejstříku,
popř. zřizovací listinu nebo statut vydané příslušným orgánem České republiky nebo
jiného členského státu, který nesmí být v době podání starší více než 3 měsíce, nebo
jiný doklad o oprávnění k podnikání a
g) prohlášení žadatele, že veškeré jím uváděné údaje a předložené dokumenty
jsou aktuální, úplné a pravdivé.
(4) Dokumenty podle odstavce 3 písm. a), b) a c) se nevyžadují v případech,
jestliže již byly žadatelem předloženy v témže roce k jiné žádosti předložené příslušnému
ústavu. Ústav nebo Veterinární ústav podle své působnosti posoudí předloženou dokumentaci
a v případě, že žadatel nenaplní kritéria podle § 3 v případě humánních léčivých
přípravků nebo podle § 4 odst. 6 v případě veterinárních léčivých přípravků, uhradí
žadatel náhradu výdajů stanovenou sazebníkem za požadovaný odborný úkon podle přílohy
č. 1 této vyhlášky, jde-li o humánní léčivé přípravky, nebo přílohy č. 2 této vyhlášky,
jde-li o veterinární léčivé přípravky.
(5) Za účelem posouzení žádosti o snížení nebo prominutí náhrady výdajů za
odborné úkony související s žádostí o posouzení klinického hodnocení předkládá žadatel
písemné prohlášení, že na klinickém hodnocení se nepodílejí výrobci léčivých přípravků
ani osoby s nimi obchodně propojené a hodnocení neslouží ke shromáždění údajů pro
registrační řízení. Současně žadatel předloží postup k zajištění hodnocených léčivých
přípravků v rámci daného klinického hodnocení.
§ 6
(1) Výše náhrady výdajů za odborné úkony provedené Ústavem nebo Veterinárním
ústavem, které nejsou uvedeny v příloze č. 1 nebo 2 této vyhlášky nebo v nich není
uvedena požadovaná metoda, se stanoví podle vzorce uvedeného v příloze č. 3 této
vyhlášky.
(2) V případě souběhu jednotlivých ustanovení, na základě kterých lze prominout
část nebo celou náhradu výdajů, se použije ustanovení výhodnější pro žadatele.
(3) V případech, kdy je pro provedení konkrétní laboratorní zkoušky nutné
použít spotřební materiál, který nemá Ústav nebo Veterinární ústav standardně k dispozici,
je cena spotřebního materiálu připočtena k výši výdajů, které žadatel uhradí. Stejně
tak je žadateli připočtena k výši výdajů i cena za laboratorní rozbory, které Ústav
nebo Veterinární ústav případně zadává dodavatelským laboratořím. V takových případech
je před provedením zkoušky žadatel informován a je vyžádán jeho souhlas.
Ministr zdravotnictví:
MUDr. Julínek, MBA v. r.
Ministr zemědělství:
Mgr. Gandalovič v. r.
Příloha 1
A. Sazebník náhrad výdajů za odborné úkony vykonávané v působnosti ÚstavuTabulka č. 1 I-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------I I OBECNÉ I I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I I Kód I Kategorie prováděných odborných úkonů I Podkategorie nebo upřesnění I Výše náhrady I I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I I U-001 I Roční udržovací platba podle § 112 odst. 2 zákona I Provedení odborných úkonů souvisejících I 19 500 Kč I I I o léčivech I s trváním registrace léčivého přípravku I I I I I s výjimkou případů uvedených u kódů I I I I I U-002, U-003, U-004 a U-005 I I I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I I U-002 I Roční udržovací platba podle § 112 odst. 2 zákona I Provedení odborných úkonů souvisejících I 39 100 Kč I I I o léčivech I s trváním registrace léčivého přípravku I I I I I v případě, že Česká republika je I I I I I referenční stát I I I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I I U-003 I Roční udržovací platba podle 112 odst. 2 zákona o I Provedení odborných úkonů souvisejících I 3 000 Kč I I I léčivech I s trváním registrace homeopatika I I I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I I U-004 I Roční udržovací platba podle 112 odst. 2 zákona o I Provedení odborných úkonů souvisejících I 5 000 Kč I I I léčivech I s trváním registrace léčivého přípravku I I I I I v případě, že držitel registrace je I I I I I mikro podnik I I I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I I U-005 I Roční udržovací platba podle 112 odst. 2 zákona o I Provedení odborných úkonů souvisejících I 9 500 Kč I I I léčivech I s trváním registrace léčivého přípravku I I I I I v případě, že držitel registrace je malý I I I I I podnik a nejedná se o homeopatika I I I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I I O-001 I Poskytnutí hodinové ústní konzultace nebo vydání I Např. vydání stanoviska k používání I 5 000 Kč I I I písemného stanoviska v regulační oblasti na žádost I čistého lihu na jeden přípravek I I I I rozsahem odpovídajícího hodinové ústní konzultaci I I I I I (nesouvisející s již předloženou žádostí) podle I I I I I § 13 zákona o léčivech I I I I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I I O-002 I Poskytnutí hodinové ústní konzultace nebo vydání I Např. rozlišení, zda jde o klinické I 5 800 Kč I I I písemného odborného stanoviska na žádost rozsahem I hodnocení, nemocniční výjimku, I I I I odpovídajícího hodinové ústní konzultaci k otázce I stanovisko k zaměnitelnosti názvu I I I I související s náplní činnosti Ústavu pro oblast I léčivého přípravku vyžádané mimo I I I I léčiv podle § 13 zákona o léčivech I registrační řízení, a to nejvýše 3 různé I I I I I názvy k jednomu přípravku najednou, I I I I I stanovisko k návrhu reklamy na humánní I I I I I léčivý přípravek šířené mimo rozhlasové I I I I I a televizní vysílání a předběžné I I I I I posouzení reklamního materiálu. I I I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I I O-003 I Poskytnutí hodinové ústní vědecké konzultace nebo I Např. posouzení designu navrhované I 20 200 Kč I I I vydání písemného odborného stanoviska na žádost I klinické studie, nemocniční výjimky, I I I I rozsahem odpovídajícího hodinové ústní konzultaci I preklinického testování, analytické I I I I (nesouvisející s již předloženou žádostí), I metody, statistické analýzy, posouzení I I I I posouzení struktury a obsahu plánu řízení rizik I navrhovaných textů (SPC, PIL) z I I I I (RMP) podle § 13 zákona o léčivech. I odborného hlediska. I I I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I I O-004 I Příprava a poskytnutí odborné přednášky podle I Šíření osvěty (oblast léčiv) na odborně I 2 000 Kč/hod I I I § 13 zákona o léčivech na žádost osoby, která je I zaměřených seminářích a přednáškách I I I I podnikatelem I I I I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I I O-006 I Žádost o zpracování výstupů z databázových systémů I Zpracování specifických výstupů o I 900 Kč/hod. I I I vytvářených na základě hlášení distributorů a I distribuovaných a vydávaných léčivých I I I I provozovatelů oprávněných k výdeji léčivých I přípravcích z příslušných databází s I I I I přípravků podle § 99 odst. 2 písm. e) zákona o I využitím odborných hledisek podle I I I I léčivech I požadovaných kritérií a nad rámec běžně I I I I I a pravidelně zveřejňovaných údajů. I I I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
Tabulka č. 2 I-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------I I REGISTRACE I I--------I--------------------------------------------------I--------------------------------------------I--------------I I Kód I Kategorie I Podkategorie nebo upřesnění I Výše náhrady I I--------I--------------------------------------------------I--------------------------------------------I--------------I I R-001 I Žádost o registraci léčivého přípravku podaná I a) samostatná žádost (§ 26 zákona o I 280 000 Kč I I I podle § 25 odst. 1 písm. a) zákona o léčivech I léčivech, čl. 8(3) směrnice 2001/83/ES) I I I I (národní) I b) žádost o registraci přípravku založená I I I I I na dobře zavedeném léčebném použití I I I I I léčivých látek v přípravku obsažených I I I I I podle § 27 odst. 7 zákona o léčivech, čl. I I I I I 10a směrnice 2001/83/ES (dále jen I I I I I "literární žádost") I I I I I c) fixní kombinace (§ 27 odst. 8 zákona o I I I I I léčivech, čl. 10b směrnice 2001/83/ES) I I I I I d) homeopatikum (§ 28a zákona o léčivech, I I I I I čl. 16(1) směrnice 2001/83/ES) I I I I I e) tradiční rostlinný přípravek (§ 30 I I I I I zákona o léčivech, čl. 16a směrnice I I I I I 2001/83/ES) I I I I I f) podobný biologický přípravek (§ 27 I I I I I odst. 5 zákona o léčivech, čl. 10(4) I I I I I směrnice 2001/83/ES) I I I--------I--------------------------------------------------I--------------------------------------------I--------------I I R-002 I Žádost o registraci léčivého přípravku podaná I Žádosti podle § 27 zákona o léčivech: I 230 000 Kč I I I podle § 25 odst. 1 písm. a) zákona o léčivech I a) generická žádost (§ 27 odst. 1 zákona o I I I I (národní) I léčivech, čl. 10(1) směrnice 2001/83/ES) I I I I I b) hybridní žádost (§ 27 odst. 4 zákona o I I I I I léčivech, čl. 10(3) směrnice 2001/83/ES) I I I I I c) informovaný souhlas (§ 27 odst. 9 I I I I I zákona o léčivech, čl. 10c směrnice I I I I I 2001/83/ES) I I I I I d) homeopatikum registrované zjednodušeným I I I I I postupem (§ 28 zákona o léčivech, čl. 14 I I I I I směrnice 2001/83/ES) I I I--------I--------------------------------------------------I--------------------------------------------I--------------I I R-003 I Žádost o registraci léčivého přípravku podaná I registrace zcela totožného přípravku pod I 80 000 Kč I I I podle § 25 odst. 1 písm. a) zákona o léčivech I jiným názvem (duplikátu) I I I I (národní) I I I I--------I--------------------------------------------------I--------------------------------------------I--------------I I R-004 I Žádost o registraci léčivého přípravku podaná I další síla nebo léková forma, rozšíření I 110 000 Kč I I I podle § 25 odst. 1 písm. a) zákona o léčivech I registrace I I I I (národní) I I I I--------I--------------------------------------------------I--------------------------------------------I--------------I I R-007 I Žádost o změnu registrace typu II (národní) I I 80 000 Kč I I I podle § 35 zákona o léčivech I I I I--------I--------------------------------------------------I--------------------------------------------I--------------I I R-049 I Žádost o změnu registrace typu II podle § 35 I I 100 000 Kč I I I zákona o léčivech (národní) v modulu 3, jejíž I I I I I součástí je nová studie bioekvivalence nebo I I I I I studie komparability u biologických přípravků I I I I--------I--------------------------------------------------I--------------------------------------------I--------------I I R-008 I Žádost o změnu registrace typu IA podle § 35 I I 6 000 Kč I I I zákona o léčivech (národní), žádost o změnu I I I I I označení na obalu nebo příbalové informace, I I I I I která nesouvisí se souhrnem údajů o přípravku, a I I I I I žádost o změnu souběžně dováženého léčivého I I I I I přípravku I I I I--------I--------------------------------------------------I--------------------------------------------I--------------I I R-040 I žádost o změnu registrace typu IB podle § 35 I I 15 000 Kč I I I zákona o léčivech (národní) I I I I--------I--------------------------------------------------I--------------------------------------------I--------------I I R-009 I žádost o prodloužení platnosti registrace I pro každý léčivý přípravek kromě I 150 000 Kč I I I léčivého přípravku podle § 34 zákona o léčivech I homeopatika registrovaného zjednodušeným I I I I (národní) I postupem I I I--------I--------------------------------------------------I--------------------------------------------I--------------I I R-010 I Žádost o prodloužení platnosti registrace I pro homeopatikum registrované I 35 000 Kč I I I léčivého přípravku podle § 34 zákona o léčivech I zjednodušeným postupem I I I I (národní) I I I I--------I--------------------------------------------------I--------------------------------------------I--------------I I R-011 I Žádost o převod registrace léčivého přípravku I pro léčivý přípravek registrovaný národně, I 20 000 Kč I I I podle § 36 zákona o léčivech I procedurou vzájemného uznávání registrace I I I I I (dále jen "MRP"), decentralizovanou I I I I I procedurou (dále jen "DCP") s ČR jako I I I I I referenčním členským státem (dále jen I I I I I "RMS") i dotčeným členským státem (dále I I I I I jen "CMS") I I I--------I--------------------------------------------------I--------------------------------------------I--------------I I R-012 I Žádost o povolení uvedení cizojazyčné šarže I I 4 500 Kč I I I léčivého přípravku do oběhu podle § 38 zákona o I I I I I léčivech I I I I--------I--------------------------------------------------I--------------------------------------------I--------------I I R-013 I Žádost autorizované osoby o vydání stanoviska k I I 70 000 Kč I I I léčivu, které je integrální součástí I I I I I zdravotnického prostředku podle § 13 odst. 2 I I I I I písm. a) bodu 5 zákona o léčivech I I I I--------I--------------------------------------------------I--------------------------------------------I--------------I I R-050 I Následná žádost autorizované osoby o vydání I změna, která by mohla ovlivnit kvalitu, I 15 000 Kč I I I stanoviska k léčivu, které je integrální I bezpečnost či prospěšnost léčivé látky ve I I I I součástí zdravotnického prostředku, pro který I zdravotnickém prostředku, např. změna I I I I již bylo vydáno stanovisko dříve (změna) podle I výrobce léčivé látky, změna výroby léčivé I I I I § 13 odst. 2 písm. a) bodu 5 zákona o léčivech I látky, změna způsobu sterilizace, I I I I I rozšíření doby použitelnosti I I I--------I--------------------------------------------------I--------------------------------------------I--------------I I R-015 I Žádost o zrušení registrace podle § 13 odst. 2 I pro léčivý přípravek registrovaný národně, I 6 100 Kč I I I písm. a) bodu 1 zákona o léčivech I MRP, DCP (s ČR jako RMS i CMS) s I I I I I požadavkem postupného doprodeje I I I--------I---------------------I----------------------------I--------------------------------------------I--------------I I R-017 I MRP-RMS (postup I Žádost o vedení procedury I a) samostatná žádost (§ 26 zákona o I 280 000 Kč I I I podle § 41 zákona o I MRP s ČR jako RMS, tato I léčivech, čl. 8 (3) směrnice 2001/83/ES I I I I léčivech) I žádost se předkládá po I b) literární žádost (§ 27 odst. 7 zákona o I I I I I ukončení národního postupu I léčivech, čl. 10a směrnice 2001/83/ES) I I I I I registrace daného léčivého I c) fixní kombinace (§ 27 odst. 8 zákona o I I I I I přípravku (R-001 až R-004) I léčivech, čl. 10b směrnice 2001/83/ES) I I I I I I d) tradiční rostlinný přípravek (§ 30 I I I I I I zákona o léčivech - čl. 16a směrnice I I I I I I 2001/83/ES) I I I I I I e) podobný biologický přípravek (§ 27 I I I I I I odst. 5 zákona o léčivech, čl. 10(4) I I I I I I směrnice 2001/83/ES) I I I--------I I----------------------------I--------------------------------------------I--------------I I R-017a I I Žádost o vedení procedury I a) samostatná žádost (§ 26 zákona o I 380 000 Kč I I I I MRP s ČR jako RMS v I léčivech, čl. 8 (3) směrnice 2001/83/ES I I I I I případě, že žádost o I b) literární žádost (§ 27 odst. 7 zákona o I I I I I registraci přípravku, pro I léčivech, čl. 10a směrnice 2001/83/ES) I I I I I který je žádáno o vedení I c) fixní kombinace (§ 27 odst. 8 zákona o I I I I I procedury MRP s ČR jako I léčivech, čl. 10b směrnice 2001/83/ES) I I I I I RMS, byla předložena I d) tradiční rostlinný přípravek (§ 30 I I I I I Ústavu před 5. červnem I zákona o léčivech - čl. 16a směrnice I I I I I 2003 I 2001/83/ES) I I I I I I e) podobný biologický přípravek (§ 27 I I I I I I odst. 5 zákona o léčivech, čl. 10(4) I I I I I I směrnice 2001/83/ES) I I I--------I I----------------------------I--------------------------------------------I--------------I I R-018 I I Žádost o vedení procedury I Žádosti podle § 27 zákona o léčivech: I 220 000 Kč I I I I MRP s ČR jako RMS, tato I a) generická žádost (§ 27 odst. 1 zákona o I I I I I žádost se předkládá po I léčivech, čl. 10(1) směrnice 2001/83/ES) I I I I I ukončení národního postupu I b) hybridní žádost (§ 27 odst. 4 zákona o I I I I I registrace daného léčivého I léčivech, čl. 10(3) směrnice 2001/83/ES) I I I I I přípravku (R-001 až R-004) I c) informovaný souhlas (§ 27 odst. 9 I I I I I I zákona o léčivech, čl. 10c směrnice I I I I I I 2001/83/ES) I I I I I I d) homeopatikum registrované zjednodušeným I I I I I I postupem (§ 28 zákona o léčivech, čl. 14 I I I I I I směrnice 2001/83/ES) I I I--------I I----------------------------I--------------------------------------------I--------------I I R-018a I I Žádost o vedení procedury I Žádosti podle § 27 zákona o léčivech: I 320 000 Kč I I I I MRP s ČR jako RMS v I a) generická žádost (§ 27 odst. 1 zákona o I I I I I případě, že žádost o I léčivech, čl. 10(1) směrnice 2001/83/ES) I I I I I registraci přípravku, pro I b) hybridní žádost (§ 27 odst. 4 zákona o I I I I I který je žádáno o vedení I léčivech, čl. 10(3) směrnice 2001/83/ES) I I I I I procedury MRP s ČR jako I c) informovaný souhlas (§ 27 odst. 9 I I I I I RMS, byla předložena I zákona o léčivech, čl. 10c směrnice I I I I I Ústavu před 5. červnem I 2001/83/ES) I I I I I 2003 I d) homeopatikum registrované zjednodušeným I I I I I I postupem (§ 28 zákona o léčivech, čl. 14 I I I I I I směrnice 2001/83/ES) I I I--------I I----------------------------I--------------------------------------------I--------------I I R-020 I I Žádost o vedení procedury I další síla nebo léková forma, rozšíření I 110 000 Kč I I I I MRS s ČR jako RMS, tato I registrace I I I I I žádost se předkládá po I I I I I I ukončení národního postupu I I I I I I registrace daného léčivého I I I I I I přípravku (R-001 až R-004) I I I I--------I I----------------------------I--------------------------------------------I--------------I I R-021 I I Žádost o vedení procedury I registrace zcela totožného přípravku pod I 90 000 Kč I I I I MRS s ČR jako RMS, tato I jiným názvem (duplikátu) I I I I I žádost se předkládá po I I I I I I ukončení národního postupu I I I I I I registrace daného léčivého I I I I I I přípravku (R-001 až R-004) I I I I--------I I----------------------------I--------------------------------------------I--------------I I R-022 I I Žádost o vedení opakované I pro léčivý přípravek s jakýmkoliv právním I 115 000 Kč I I I I procedury MRP s ČR jako I základem I I I I I RMS (dále "RUP-RMS") I I I I--------I I----------------------------I--------------------------------------------I--------------I I R-023 I I Žádost o změnu registrace I I 115 000 Kč I I I I typu II podle § 35 zákona I I I I I I o léčivech I I I I--------I I----------------------------I--------------------------------------------I--------------I I R-051 I I Žádost o změnu registrace I I 140 000 Kč I I I I typu II podle § 35 zákona I I I I I I o léčivech v modulu 3, I I I I I I jejíž součástí je nová I I I I I I studie bioekvivalence nebo I I I I I I studie komparability u I I I I I I biologických přípravků I I I I--------I I----------------------------I--------------------------------------------I--------------I I R-024 I I Žádost o změnu registrace I I 25 000 Kč I I I I typu IB podle § 35 zákona I I I I I I o léčivech I I I I--------I I----------------------------I--------------------------------------------I--------------I I R-025 I I Žádost o změnu registrace I I 12 000 Kč I I I I typu IA podle § 35 zákona I I I I I I o léčivech a žádost o I I I I I I změnu označení na obalu I I I I I I nebo příbalové informace, I I I I I I která nesouvisí se I I I I I I souhrnem údajů o přípravku I I I I--------I I----------------------------I--------------------------------------------I--------------I I R-026 I I Žádost o prodloužení I I 200 000 Kč I I I I platnosti registrace podle I I I I I I § 34 zákona o léčivech I I I I--------I---------------------I----------------------------I--------------------------------------------I--------------I I R-027 I DCP/ MRP - CMS I Žádost o registraci I a) samostatná žádost (§ 26 zákona o I 125 000 Kč I I I (postup podle § 41 I procedurou MPR nebo DCP I léčivech, čl. 8(3) směrnice 2001/83/ES) I I I I zákona o léčivech) I procedurou s ČR jako CMS I b) literární žádost (§ 27 odst. 7 zákona o I I I I I I léčivech, čl. 10a směrnice 2001/83/ES) I I I I I I c) fixní kombinace (§ 27 odst. 8 zákona o I I I I I I léčivech- čl. 10b směrnice 2001/83/ES) I I I I I I d) tradiční rostlinný přípravek (§ 30 I I I I I I zákona o léčivech, čl. 16a směrnice I I I I I I 2001/83/ES) I I I I I I e) podobný biologický přípravek (§ 27 I I I I I I odst. 5 zákona o léčivech, čl. 10(4) I I I I I I směrnice 2001/83/ES) I I I--------I I----------------------------I--------------------------------------------I--------------I I R-028 I I Žádost o registraci I Žádosti podle § 27 zákona o léčivech: I 105 000 Kč I I I I procedurou MRP nebo DCP I a) generická žádost (§ 27 odst. 1 zákona o I I I I I procedurou s ČR jako CMS I léčivech, čl. 10(1) směrnice 2001/83/ES) I I I I I I b) hybridní žádost (§ 27 odst. 4 zákona o I I I I I I léčivech, čl. 10(3) směrnice 2001/83/ES) I I I I I I c) informovaný souhlas (§ 27 odst. 9 I I I I I I zákona o léčivech, čl. 10c směrnice I I I I I I 2001/83/ES) I I I I I I d) homeopatikum registrované zjednodušeným I I I I I I postupem (§ 28 zákona o léčivech, čl. 14 I I I I I I směrnice 2001/83/ES) I I I--------I I----------------------------I--------------------------------------------I--------------I I R-030 I I Žádost o registraci I další síla nebo léková forma, rozšíření I 45 000 Kč I I I I procedurou MRP nebo DCP I registrace I I I I I procedurou s ČR jako CMS I I I I--------I I----------------------------I--------------------------------------------I--------------I I R-031 I I Žádost o registraci I registrace zcela totožného přípravku pod I 35 000 Kč I I I I procedurou MRP nebo DCP I jiným názvem (duplikátu) I I I I I procedurou s ČR jako CMS I I I I--------I I----------------------------I--------------------------------------------I--------------I I R-052 I I Žádost o změnu registrace I I 80 000 Kč I I I I typu II podle § 35 zákona I I I I I I o léčivech v modulu 3, I I I I I I jejíž součástí je nová I I I I I I studie bioekvivalence nebo I I I I I I studie komparability u I I I I I I biologických přípravků I I I I--------I I----------------------------I--------------------------------------------I--------------I I R-032 I I Žádost o změnu registrace I I 55 000 Kč I I I I typu II podle § 35 zákona I I I I I I o léčivech I I I I--------I I----------------------------I--------------------------------------------I--------------I I R-033 I I Žádost o změnu registrace I I 10 000 Kč I I I I typu IB podle § 35 zákona I I I I I I o léčivech I I I I--------I I----------------------------I--------------------------------------------I--------------I I R-034 I I Žádost o změnu registrace I I 4 000 Kč I I I I typu IA podle § 35 zákona I I I I I I o léčivech a žádost o I I I I I I změnu označení na obalu I I I I I I nebo příbalové informace, I I I I I I která nesouvisí se I I I I I I souhrnem údajů o přípravku I I I I--------I I----------------------------I--------------------------------------------I--------------I I R-035 I I Žádost o prodloužení I I 80 000 Kč I I I I platnosti registrace podle I I I I I I § 34 zákona o léčivech I I I I--------I---------------------I----------------------------I--------------------------------------------I--------------I I R-036 I Žádost o povolení souběžného dovozu léčivého I povolení pro jeden stát, ze kterého bude I 60 000 Kč I I I přípravku podle § 45 zákona o léčivech I daný léčivý přípravek dovážen I I I--------I--------------------------------------------------I--------------------------------------------I--------------I I R-037 I Žádost o povolení souběžného dovozu léčivého I povolení pro každou další sílu téhož I 25 000 Kč I I I přípravku podle § 45 zákona o léčivech I přípravku ze stejného státu dovozu I I I--------I--------------------------------------------------I--------------------------------------------I--------------I I R-038 I Žádost o povolení souběžného dovozu léčivého I povolení pro jeden stát, ze kterého bude I 80 000 Kč I I I přípravku podle § 45 zákona o léčivech I daný léčivý přípravek dovážen, s I I I I I náročnějším posouzením údajů o I I I I I terapeutické srovnatelnosti (např. studie I I I I I bioekvivalence nebo samostatné stabilitní I I I I I studie) I I I--------I--------------------------------------------------I--------------------------------------------I--------------I I R-039 I Žádost o prodloužení povolení souběžného dovozu I I 30 000 Kč I I I léčivého přípravku podle § 45 odst. 8 zákona o I I I I I léčivech I I I I--------I---------------------I----------------------------I--------------------------------------------I--------------I I R-041 I DCP/RMS (postup I Žádost o registraci DCP I a) samostatná žádost (§ 26 zákona o I 430 000 Kč I I I podle § 41 zákona o I procedurou s ČR jako RMS I léčivech - čl. 8 (3) směrnice 2001/83/ES) I I I I léčivech) I I b) literární žádost ( 27 odst. 7 zákona o I I I I I I léčivech, čl. 10a směrnice 2001/83/ES) I I I I I I c) fixní kombinace (§ 27 odst. 8 zákona o I I I I I I léčivech, čl. 10 b směrnice 2001/83/ES) I I I I I I d) tradiční rostlinný přípravek (§ 30 I I I I I I zákona o léčivech, čl. 16 a směrnice I I I I I I 2001/83/ES) I I I I I I e) podobný biologický přípravek (§ 27 I I I I I I odst. 5 zákona o léčivech, čl. 10 (4) I I I I I I směrnice 2001/83/ES) I I I--------I I----------------------------I--------------------------------------------I--------------I I R-042 I I Žádost o registraci DCP I Žádosti podle § 27 zákona: I 340 000 Kč I I I I procedurou s ČR jako RMS I a) generická žádost (§ 27 odst. 1 zákona o I I I I I I léčivech, čl. 10 (1) směrnice 2001/83/ES) I I I I I I b) hybridní žádost (§ 27 odst. 4 zákona o I I I I I I léčivech, čl. 10(3) směrnice 2001/83/ES) I I I I I I c) informovaný souhlas (§ 27 odst. 9 I I I I I I zákona o léčivech, čl. 10c směrnice I I I I I I 2001/83/ES) I I I I I I d) homeopatikum registrované zjednodušeným I I I I I I postupem (§ 28 zákona, čl. 14 směrnice I I I I I I 2001/83/ES) I I I--------I I I--------------------------------------------I--------------I I R-044 I I I další síla nebo léková forma, rozšíření I 190 000 Kč I I I I I registrace I I I--------I---------------------I----------------------------I--------------------------------------------I--------------I I R-045 I DCP/RMS (postup I Žádost o registraci DCP I registrace zcela totožného přípravku pod I 140 000 Kč I I I podle § 41 zákona o I procedurou s ČR jako RMS I jiným názvem (duplikátu) I I I I léčivech) I I I I I--------I---------------------I----------------------------I--------------------------------------------I--------------I I R-048 I Žádost o převzetí úlohy RMS (změna z CMS na RMS) I I 100 000 Kč I I I - za proceduru I I I I--------I--------------------------------------------------I--------------------------------------------I--------------I I R-053 I Žádost o udělení výjimky podle § 34a odst. 3 I pro léčivý přípravek registrovaný národně, I 5 400 Kč I I I zákona o léčivech I MRP, DCP (s ČR jako RMS i CMS) I I I--------I--------------------------------------------------I--------------------------------------------I--------------I I Kalkulační vzorec pro výpočet celkové výše náhrad výdajů pro změny registrace předložené podle tzv. seskupování změn I I a postupu dělby práce v rámci jedné žádosti: I I I I Jednotlivé výše náhrady výdajů za každou změnu registrace předloženou v rámci jedné žádosti se pro první registrační I I číslo platí v plné výši, pro každé další registrační číslo v rámci této žádosti se pro každou změnu registrace I I uplatňuje náhrada výdajů ve výši 50 % ze stanovené výše náhrady výdajů. I I I I Výše náhrad výdajů (v Kč) = (IA*mIA) + (IB*mIB) + (II*mII) + (n-1)*0,5*((IA*mIA) + (IB*mIB) + (II*mII)) I I I I kde: I I IA, IB, II = výše náhrady výdajů za příslušnou změnu registrace typu IA, IB nebo II I I mIA, mIB, mII = počet změn registrace jednotlivých typů v rámci jedné žádosti a I I (n-1) = počet dalších registračních čísel v rámci jedné žádosti. I I-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------I
Tabulka č. 3
I-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------I
I INSPEKCE I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I Kód I Kategorie I Podkategorie nebo upřesnění I Výše náhrady I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I I-001 I Žádost o povolení k výrobě léčivých I a) dovoz ze třetích zemí, I 51 300 Kč I
I I přípravků/hodnocených léčivých přípravků nebo o I b) pouze propuštění šarží, I I
I I změnu povolení k výrobě s kontrolou podle § 63 I c) výroba ostatních léčivých přípravků, I I
I I zákona o léčivech I d) výroba hodnocených léčivých přípravků I I
I I V případě změny povolení k výrobě jde o změnu I k povolené výrobě léčivých přípravků I I
I I požadovaného druhu a rozsahu výroby včetně zkoušek I nebo naopak (sterilní i nesterilní) I I
I I kontroly jakosti, které mají být prováděny nebo I I I
I I adresy všech míst výroby a kontroly jakosti. I I I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I I-002 I Žádost o povolení k výrobě léčivých I nesterilní léčivé přípravky - jedna I 79 200 Kč I
I I přípravků/hodnocených léčivých přípravků nebo o I léková forma a/nebo jedna výrobní I I
I I změnu povolení k výrobě s kontrolou podle § 63 I jednotka/linka v jednom místě výroby I I
I I zákona o léčivech I včetně primárního balení, sekundárního I I
I I V případě změny povolení k výrobě jde o změnu I balení a propouštění I I
I I požadovaného druhu a rozsahu výroby včetně zkoušek I I I
I I kontroly jakosti, které mají být prováděny, nebo I I I
I I adresy všech míst výroby a kontroly jakosti. I I I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I I-003 I Žádost o povolení k výrobě léčivých I nesterilní léčivé přípravky - navýšení I 21 600 Kč I
I I přípravků/hodnocených léčivých přípravků podle I za každou další výrobně odlišnou lékovou I I
I I § 63 zákona o léčivech nebo o změnu povolení k I formu a/nebo výrobní jednotku/linku I I
I I výrobě s kontrolou I včetně primárního balení, sekundárního I I
I I V případě změny povolení k výrobě jde o změnu I balení a propouštění I I
I I požadovaného druhu a rozsahu výroby včetně zkoušek I nemůže být použita samostatně I I
I I kontroly jakosti, které mají být prováděny, nebo I I I
I I adresy všech míst výroby a kontroly jakosti. I I I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I I-004 I Žádost o povolení k výrobě léčivých I sterilní léčivé přípravky - jedna léková I 104 400 Kč I
I I přípravků/hodnocených léčivých přípravků nebo o I forma a/nebo jedna výrobní I I
I I změnu povolení k výrobě s kontrolou podle § 63 I jednotka/linka v jednom místě výroby I I
I I zákona o léčivech I včetně sekundárního balení a propouštění I I
I I V případě změny povolení k výrobě jde o změnu I I I
I I požadovaného druhu a rozsahu výroby včetně zkoušek I I I
I I kontroly jakosti, které mají být prováděny, nebo I I I
I I adresy všech míst výroby a kontroly jakosti. I I I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I I-005 I Žádost o povolení k výrobě léčivých I sterilní léčivé přípravky - navýšení za I 29 025 Kč I
I I přípravků/hodnocených léčivých přípravků nebo o I každou další výrobně odlišnou lékovou I I
I I změnu povolení k výrobě s kontrolou podle § 63 I formu a/nebo výrobní jednotku/linku I I
I I zákona o léčivech I včetně sekundárního balení a propouštění I I
I I V případě změny povolení k výrobě jde o změnu I nemůže být použita samostatně I I
I I požadovaného druhu a rozsahu výroby včetně zkoušek I I I
I I kontroly jakosti, které mají být prováděny, nebo I I I
I I adresy všech míst výroby a kontroly jakosti. I I I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I I-006 I Žádost o povolení k výrobě léčivých I navýšení základního poplatku v případech I 62 550 Kč I
I I přípravků/hodnocených léčivých přípravků nebo o I uvedených výše, pokud jde o I I
I I změnu povolení k výrobě s kontrolou podle § 63 I biotechnologickou nebo technologicky I I
I I zákona o léčivech I náročnou výrobu biologických přípravků I I
I I V případě změny povolení k výrobě jde o změnu I nemůže být použita samostatně I I
I I požadovaného druhu a rozsahu výroby včetně zkoušek I I I
I I kontroly jakosti, které mají být prováděny, nebo I I I
I I adresy všech míst výroby a kontroly jakosti. I I I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I I-007 I Žádost o povolení k výrobě léčivých I samostatně prováděné primární balení I 53 550 Kč I
I I přípravků/hodnocených léčivých přípravků nebo o I nesterilních přípravků - jedna léková I I
I I změnu povolení k výrobě s kontrolou podle § 63 I forma a/nebo jedna výrobní I I
I I zákona o léčivech I jednotka/linka v jednom místě výroby I I
I I V případě změny povolení k výrobě jde o změnu I I I
I I požadovaného druhu a rozsahu výroby včetně zkoušek I I I
I I kontroly jakosti, které mají být prováděny, nebo I I I
I I adresy všech míst výroby a kontroly jakosti. I I I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I I-008 I Žádost o povolení k výrobě léčivých I samostatně prováděné primární balení I 22 500 Kč I
I I přípravků/hodnocených léčivých přípravků nebo o I nesterilních přípravků - navýšení za I I
I I změnu povolení k výrobě s kontrolou podle § 63 I každou další výrobně odlišnou lékovou I I
I I zákona o léčivech I formu a/nebo výrobní jednotku/linku, I I
I I V případě změny povolení k výrobě jde o změnu I nemůže být použita samostatně, nepoužije I I
I I požadovaného druhu a rozsahu výroby včetně zkoušek I se položka I-001 I I
I I kontroly jakosti, které mají být prováděny, nebo I I I
I I adresy všech míst výroby a kontroly jakosti. I I I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I I-009 I Žádost o povolení k výrobě léčivých I samostatně prováděné sekundární balení v I 49 500 Kč I
I I přípravků/hodnocených léčivých přípravků nebo o I jednom místě výroby nepoužije se položka I I
I I změnu povolení k výrobě s kontrolou podle § 63 I I-001 I I
I I zákona o léčivech I I I
I I V případě změny povolení k výrobě jde o změnu I I I
I I požadovaného druhu a rozsahu výroby včetně zkoušek I I I
I I kontroly jakosti, které mají být prováděny, nebo I I I
I I adresy všech míst výroby a kontroly jakosti. I I I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I I-010 I Žádost o změnu povolení k výrobě léčivých I a) změna identifikačních údajů I 14 625 Kč I
I I přípravků bez kontroly podle § 63 zákona o I b) změna nebo další kvalifikovaná osoba I I
I I léčivech I c) změna nebo další smluvní partner pro I I
I I V případě změny povolení k výrobě jde o změnu I výrobu nebo kontrolu jakosti I I
I I následujících údajů: I d) v případě zúžení druhu a rozsahu I I
I I - jméno, popřípadě jména, příjmení, místo I výroby nebo zrušení některého místa I I
I I podnikání a identifikační číslo, bylo-li I výroby se provede náhrada jako u změny I I
I I přiděleno, fyzické osoby, která žádá o toto I bez kontroly I I
I I povolení; jestliže o toto povolení žádá právnická I společná úhrada za všechny změny I I
I I osoba, obchodní firma, popřípadě název, sídlo, I I I
I I adresu pro doručování a identifikační číslo, I I I
I I bylo-li přiděleno, I I I
I I - jméno, popřípadě jména, příjmení, vzdělání a I I I
I I praxe kvalifikovaných osob, I I I
I I - jméno, popřípadě jména, příjmení, místo I I I
I I podnikání a identifikační číslo, bylo-li I I I
I I přiděleno, fyzické osoby, která na základě smlouvy I I I
I I převezme část výroby nebo kontroly jakosti; u I I I
I I právnické osoby obchodní firma, popřípadě název, I I I
I I sídlo, adresu pro doručování a identifikační I I I
I I číslo, bylo-li přiděleno. I I I
I I V případě změny identifikačního čísla se žádá o I I I
I I nové povolení. I I I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I I-011 I Žádost o povolení k distribuci léčivých přípravků I a) s kontrolou jednoho skladu I 41 900 Kč I
I I nebo o změnu povolení k distribuci s kontrolou I b) změna požadovaného druhu a rozsahu I I
I I podaná podle § 76 odst. 1 zákona o léčivech I distribuce nebo adresy všech míst, z I I
I I I nichž je prováděna distribuce I I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I I-012 I Žádost o povolení k distribuci léčivých přípravků I za každý další sklad v rámci jednoho I 21 600 Kč I
I I nebo o změnu povolení k distribuci s kontrolou I povolení I I
I I podaná podle § 76 odst. 1 nebo 3 zákona o léčivech I I I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I I-013 I Žádost o rozšíření povolení k distribuci pro I s kontrolou jednoho skladu I 41 900 Kč I
I I distribuci léčivých látek a pomocných látek, plynů I I I
I I používaných při poskytování zdravotních služeb I I I
I I nebo pro distribuci krve, jejích složek a I I I
I I meziproduktů podaná podle § 77 odst. 4 zákona o I I I
I I léčivech I I I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I I-014 I Žádost o rozšíření povolení k distribuci pro I za každý další sklad v rámci jednoho I 21 600 Kč I
I I distribuci léčivých látek a pomocných látek, plynů I povolení I I
I I používaných při poskytování zdravotních služeb I I I
I I nebo pro distribuci krve, jejích složek a I I I
I I meziproduktů podaná podle § 77 odst. 4 zákona o I I I
I I léčivech I I I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I I-015 I Žádost o změnu povolení k distribuci léčivých I a) zúžení druhu a rozsahu distribuce I 12 800 Kč I
I I přípravků bez kontroly podaná podle § 76 odst. 3 I nebo zrušení některého místa, z něhož je I I
I I zákona o léčivech I prováděna distribuce I I
I I I b) zmenšení distribučních prostor bez I I
I I I zásahu do jejich rozvržení I I
I I I c) změna jména, příjmení nebo místa I I
I I I podnikání fyzické osoby, která je I I
I I I držitelem povolení I I
I I I d) změna obchodní firmy, popřípadě I I
I I I názvu, sídla nebo adresy pro doručování I I
I I I právnické osoby I I
I I I e) změna jména, popřípadě jmen a I I
I I I příjmení kvalifikované osoby I I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I I-016 I Žádost o povolení k činnosti kontrolní laboratoře I provádění dílčích zkoušek jedna úhrada I 50 850 Kč I
I I nebo o změnu povolení k činnosti kontrolní I pro kontrolu vyráběných a/nebo I I
I I laboratoře s kontrolou podle § 69 zákona o I dovážených léčivých přípravků a/nebo I I
I I léčivech I hodnocených léčivých přípravků I I
I I V případě změny povolení k činnosti kontrolní I I I
I I laboratoře jde o změnu zkoušek kontroly jakosti, I I I
I I které mají být prováděny nebo adresy všech míst I I I
I I kontroly jakosti; v případě zrušení některých I I I
I I povolených zkoušek kontroly jakosti nebo zrušení I I I
I I některého místa kontroly jakosti se uhradí náhrada I I I
I I jako u změny bez kontroly. I I I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I I-017 I Žádost o povolení k činnosti kontrolní laboratoře I zkoušení v komplexním rozsahu I 64 800 Kč I
I I nebo o změnu povolení k činnosti kontrolní I (fyzikálně-chemické mikrobiologické, I I
I I laboratoře s kontrolou podle § 69 zákona o I případně biologické zkoušení) I I
I I léčivech I I I
I I V případě změny povolení k činnosti kontrolní I I I
I I laboratoře jde o změnu zkoušek kontroly jakosti, I I I
I I které mají být prováděny, nebo adresy všech míst I I I
I I kontroly jakosti; v případě zrušení některých I I I
I I povolených zkoušek kontroly jakosti nebo zrušení I I I
I I některého místa kontroly jakosti se uhradí náhrada I I I
I I jako u změny bez kontroly. I I I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I I-018 I Žádost o změnu povolení k činnosti kontrolní I a) kontrola hodnocených léčivých I 14 625 Kč I
I I laboratoře bez kontroly podle § 69 zákona o I přípravků k povolené kontrole léčivých I I
I I léčivech I přípravků nebo naopak ve stejném rozsahu I I
I I V případě změny povolení k činnosti kontrolní I b) kontrola dovozu k výrobě a naopak I I
I I laboratoře jde o změnu následujících údajů: I upřesnění ve stejném rozsahu I I
I I jméno, popřípadě jména, příjmení, místo podnikání I c) změna identifikačních údajů žadatele I I
I I a identifikační číslo, bylo-li přiděleno, fyzické I nový/změna nebo další smluvní partner I I
I I osoby, která žádá o toto povolení; jestliže o toto I pro kontrolu jakosti I I
I I povolení žádá právnická osoba, její obchodní I společná úhrada za všechny změny I I
I I firma, popřípadě název, sídlo, adresu pro I I I
I I doručování a identifikační číslo, bylo-li I I I
I I přiděleno. I I I
I I V případě změny identifikačního čísla se žádá o I I I
I I nové povolení. I I I
I I V případě smluvní kontroly léčiv ve třetích I I I
I I zemích, kdy nelze uznat výsledek kontroly jiného I I I
I I úřadu, se uhradí náhrada jako u žádosti o I I I
I I osvědčení dodržování požadavků správné výrobní I I I
I I praxe s provedením inspekce u zahraničního I I I
I I výrobce. I I I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I I-019 I Žádost o povolení výroby transfuzních přípravků a I výroba transfuzních přípravků a surovin I 64 800 Kč I
I I surovin pro další výrobu v zařízení transfuzní I pro další výrobu I I
I I služby nebo o změnu povolení výroby transfuzních I I I
I I přípravků a surovin pro další výrobu s kontrolou I I I
I I podle § 67 zákona o léčivech I I I
I I V případě změny povolení výroby transfuzních I I I
I I přípravků a surovin pro další výrobu jde o změnu I I I
I I požadovaného druhu a rozsahu výroby včetně zkoušek I I I
I I kontroly jakosti, které mají být prováděny, nebo I I I
I I adresy všech míst výroby a kontroly jakosti; v I I I
I I případě zúžení druhu a rozsahu výroby nebo zrušení I I I
I I některého místa výroby se uhradí náhrada jako u I I I
I I změny bez kontroly. I I I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I I-020 I Žádost o povolení výroby transfuzních přípravků a I samostatné odběry krve nebo jejích I 43 650 Kč I
I I surovin pro další výrobu v zařízení transfuzní I složek bez dalšího zpracování a/nebo I I
I I služby nebo o změnu povolení výroby transfuzních I výroba plné krve pro autotransfúze I I
I I přípravků a surovin pro další výrobu s kontrolou I I I
I I podle § 67 zákona o léčivech I I I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I I-021 I Žádost o povolení výroby transfuzních přípravků a I za každé další místo výroby v rámci I 11 925 Kč I
I I surovin pro další výrobu v zařízení transfuzní I jednoho povolení I I
I I služby nebo o změnu povolení výroby transfuzních I I I
I I přípravků a surovin pro další výrobu s kontrolou I I I
I I podle § 67 zákona o léčivech I I I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I I-022 I Žádost o změnu povolení výroby transfuzních I I 14 625 Kč I
I I přípravků a surovin pro další výrobu v zařízení I I I
I I transfuzní služby bez kontroly podle § 67 zákona o I I I
I I léčivech I I I
I I V případě změny povolení výroby transfuzních I I I
I I přípravků a surovin pro další výrobu jde o změnu I I I
I I následujících údajů: I I I
I I - jméno, popřípadě jména, příjmení, místo I I I
I I podnikání a identifikační číslo, bylo-li I I I
I I přiděleno, fyzické osoby, která žádá o toto I I I
I I povolení; jestliže o toto povolení žádá právnická I I I
I I osoba, obchodní firma, popřípadě název, sídlo, I I I
I I adresa pro doručování a identifikační číslo, I I I
I I bylo-li přiděleno, I I I
I I - jméno, popřípadě jména, příjmení, vzdělání a I I I
I I praxi kvalifikovaných osob, I I I
I I - jméno, popřípadě jména, příjmení, místo I I I
I I podnikání a identifikační číslo, bylo-li I I I
I I přiděleno, fyzické osoby, která na základě smlouvy I I I
I I převezme část výroby nebo kontroly jakosti; u I I I
I I právnické osoby obchodní firma, popřípadě název, I I I
I I sídlo, adresa pro doručování a identifikační I I I
I I číslo, bylo-li přiděleno. I I I
I I V případě změny identifikačního čísla se žádá o I I I
I I nové povolení. I I I
I I V případě smluvní výroby a kontroly léčiv ve I I I
I I třetích zemích, kdy nelze uznat výsledek kontroly I I I
I I jiného úřadu, se uhradí náhrada jako u žádosti o I I I
I I osvědčení dodržování požadavků správné výrobní I I I
I I praxe s provedením inspekce u zahraničního I I I
I I výrobce. I I I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I I-023 I Žádost o vydání certifikátu o osvědčení splnění I I 2 700 Kč I
I I podmínek správné výrobní praxe ve výrobě léčivých I I I
I I přípravků, dovozu ze třetích zemí, činnosti I I I
I I kontrolní laboratoře a správné distribuční praxi I I I
I I pro držitele příslušných povolení podaná podle I I I
I I § 13 odst. 2 písm. a) bod 3. zákona o léčivech I I I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I I-024 I Žádost o vydání certifikátu o osvědčení splnění I Certificate for a Pharmaceutical Product I 3 600 Kč I
I I podmínek správné výrobní praxe pro konkrétní I ve schématu WHO. I I
I I léčivý přípravek podle § 13 odst. 2 písm. a) bod I I I
I I 3. zákona o léčivech I I I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I I-025 I Žádost o vydání certifikátu o osvědčení splnění I s kontrolou jedné výrobní jednotky/linky I 63 000 Kč I
I I podmínek správné výrobní praxe ve výrobě léčivých I I I
I I látek podle § 13 odst. 2 písm. a) bodu 3 zákona o I I I
I I léčivech I I I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I I-026 I Žádost o vydání certifikátu o osvědčení splnění I za každou další výrobní jednotku/linku I 21 600 Kč I
I I podmínek správné výrobní praxe ve výrobě léčivých I I I
I I látek podle § 13 odst. 2 písm. a) bodu 3 zákona o I I I
I I léčivech I I I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I I-027 I Žádost o vydání certifikátu o osvědčení splnění I dílčí zkoušky, studie za využití I 50 850 Kč I
I I podmínek správné laboratorní praxe podle § 13 I fyzikálních, chemických a biologických I I
I I odst. 2 písm. a) bodu 3 zákona o léčivech I testovacích systémů s výjimkou I I
I I I laboratorních zvířat I I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I I-028 I Žádost o vydání certifikátu o osvědčení splnění I studie za využití laboratorních zvířat I 63 000 Kč I
I I podmínek správné laboratorní praxe podle § 13 I I I
I I odst. 2 písm. a) bodu 3 zákona o léčivech I I I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I I-029 I Žádost o zrušení povolení k činnosti I I 0 I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I I-030 I Žádost o osvědčení dodržování požadavků správné I Na náhradě cestovních a pobytových I Úhrada podle I
I I výrobní praxe s provedením inspekce u zahraničního I výdajů se může podílet několik žadatelů I požadovaného I
I I výrobce ("certifikát") podle § 13 odst. 2 písm. a) I v případě, že v průběhu jedné cesty lze I typu I
I I bodu 3 zákona o léčivech. I provést více inspekcí I inspekce I
I I Pokud jsou žádosti o osvědčení dodržování I I navýšená I
I I požadavků správné výrobní praxe vyžadující I I o 50 % + I
I I provedení inspekce u zahraničního výrobce I I náhrada I
I I předloženy v rámci registračního řízení pro léčivý I I cestovních a I
I I přípravek daného výrobce, jsou vyřizovány bez I I pobytových I
I I ohledu na probíhající registrační řízení. Žádosti I I výdajů I
I I o registraci bez dostatečného doložení dodržování I I I
I I požadavků správné výrobní praxe nemohou být kladně I I I
I I uzavřeny a je proto bezpředmětné předložit I I I
I I současně nebo následně žádost typu 1-030 se I I I
I I záměrem, že ověření podmínek správné výrobní praxe I I I
I I proběhne souběžně s probíhající registrací. I I I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I I-031 I Žádost o vydání certifikátu o osvědčení podmínek: I I 2 700 Kč I
I I - správné výrobní praxe ve výrobě léčivých látek I I I
I I - správné laboratorní praxe bez kontroly na místě I I I
I I podle § 13 odst. 2 písm. a) bodu 3 zákona o I I I
I I léčivech I I I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I I-037 I Žádost o zápis do registru zprostředkovatelů I I 5 400 Kč I
I I léčivých přípravků podaná podle § 77a odst. 4 I I I
I I zákona o léčivech I I I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I I-038 I Žádost o změnu údajů v registru zprostředkovatelů I I 2 500 Kč I
I I léčivých přípravků podaná podle § 77a odst. 4 I I I
I I zákona o léčivech I I I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I I-039 I Žádost o vydání osvědčení o splnění požadavků I Na náhradě cestovních a pobytových I 77 400 Kč + I
I I správné klinické praxe s provedením inspekce na I výdajů se může podílet několik žadatelů I náhrada I
I I základě žádosti o registraci léčivého přípravku I v případě, že v průběhu jedné cesty lze I cestovních a I
I I společností/zadavatelem klinického hodnocení v I provést více inspekcí; I Pobytových I
I I rámci DCP podle § 13 odst. 2 písm. a) bodu 3 I v případě kontrol na území České I výdajů I
I I zákona o léčivech I republiky a účasti inspektorů jiných I I
I I I členských států kalkulace nákladů na I I
I I I překladatele. I I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I I-040 I Žádost o vydání osvědčení o splnění požadavků I Za každé další místo kontroly v rámci I 55 800 Kč I
I I správné klinické praxe s provedením inspekce na I jedné žádosti + náhrada cestovních a I I
I I základě žádosti o registraci léčivého přípravku I pobytových výdajů. I I
I I společností/zadavatelem klinického hodnocení v I I I
I I rámci DCP podle § 13 odst. 2 písm. a) bodu 3 I I I
I I zákona o léčivech I I I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I I-041 I Žádost o povolení k výrobě léčivých přípravků nebo I s kontrolou jednoho skladu, samostatný I 40 950 Kč I
I I o změnu povolení k výrobě s kontrolou podle § 63 I výrobní sklad I I
I I zákona o léčivech I I I
I I Žádost o povolení samostatného skladu výrobce I I I
I I léčivých přípravků I I I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I I-042 I Žádost o povolení k výrobě léčivých přípravků nebo I za každý další sklad v rámci jednoho I 21 600 Kč I
I I o změnu povolení k výrobě s kontrolou I povolení I I
I I Žádost o povolení samostatného skladu výrobce I I I
I I léčivých přípravků Žádost podle § 63 zákona o I I I
I I léčivech I I I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I I-043 I Žádost o vydání certifikátu o osvědčení splnění I prověření klinického pracoviště, I 50 850 Kč I
I I podmínek správné klinické praxe podle § 13 odst. 2 I zadavatele a laboratoří za účelem I I
I I písm. a) bodu 3 zákona o léčivech I posouzení dodržování podmínek správné I I
I I I klinické praxe I I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
Tabulka č. 4 I-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------I I LÉKÁRNY, PRODEJCI, LABORATORNÍ ROZBOR, PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ I I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I I Kód I Kategorie I Podkategorie nebo upřesnění I Výše náhrady I I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I I L-001 I Žádost o vydání certifikátu o osvědčení splnění I I 11 900 Kč I I I podmínek správné praxe prodejců vyhrazených I I I I I léčivých přípravků podaná podle § 13 odst. 2 písm. I I I I I a) bodu 3 zákona o léčivech I I I I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I I L-002 I Žádost o vydání závazného stanoviska k technickému I v případě lékárny nebo výdejny I 35 800 Kč I I I a věcnému vybavení zdravotnického zařízení, v němž I zdravotnických prostředků zřizované v I I I I bude poskytována lékárenská péče, podaná podle I nových prostorách I I I I § 15 odst. 2 zákona o zdravotních službách a § 13 I I I I I odst. 2 písm. a) bod 8 zákona o léčivech I I I I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I I L-003 I I a) v případě lékárny nebo výdejny I 13 700 Kč I I I I zdravotnických prostředků zřizované v I I I I I prostorách již dříve povolené lékárny I I I I I b) zřízení odloučeného oddělení pro I I I I I výdej léčivých přípravků a I I I I I zdravotnických prostředků I I I I I c) změna rozsahu činnosti lékárny nebo I I I I I zřízení odborného pracoviště spojené se I I I I I změnou dispozičního uspořádání lékárny I I I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I I L-004 I I a) změna rozsahu činnosti lékárny nebo I 3 400 Kč I I I I výdejny zdravotnických prostředků I I I I I b) změna technického a věcného vybavení I I I I I lékárny nebo výdejny zdravotnických I I I I I prostředků I I I I I c) formální změna údajů v závazném I I I I I stanovisku I I I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I I L-005 I Laboratorní rozbor na žádost podle § 13 odst. 2 I I Náhrada I I I písm. f) nebo § 101 odst. 3 zákona o léčivech I I podle I I I I I užitých I I I I I metod (část I I I I I B této I I I I I přílohy) I I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I I L-006 I Žádost o vydání certifikátu o osvědčení splnění I I 35 800 Kč I I I podmínek správné lékárenské praxe podaná podle I I I I I § 13 odst. 2 písm. a) bodu 3 zákona o léčivech I I I I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I I L-007 I Přezkoušení šarže léčivého přípravku před jejím I s předložením atestu členského státu EU I 1 250 Kč I I I propuštěním na trh podle § 102 zákona o léčivech I I I I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I I L-008 I I bez doložení atestu členského státu EU I 1 250 Kč I I I I I + náhrada I I I I I podle I I I I I užitých I I I I I metod (část I I I I I B této I I I I I přílohy) I I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I I L-009 I Vydání lékopisné referenční látky s atestem na I za jednu lahvičku I 800 Kč I I I žádost podle § 13 odst. 2 písm. f) zákona o I I I I I léčivech I I I I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
Tabulka č. 5
I-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------I
I KLINICKÉ HODNOCENÍ LÉČIV - národní podání (mimo portál EU), LÉČEBNÉ PROGRAMY, ROZLIŠOVÁNÍ LÉČIV OD JINÝCH VÝROBKŮ I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I Kód I Kategorie I Podkategorie nebo upřesnění I Výše náhrady I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I K-001 I Povolení klinického hodnocení léčivého přípravku I Žádost o povolení klinického hodnocení I 98 100 Kč I
I I podle § 55 odst. 1 písm. b), odst. 2, 3 a 8 zákona I léčivého přípravku. Náhrada výdajů v I I
I I o léčivech I této výši se platí i v případě, že dříve I I
I I I povolená/ohlášená studie nebyla zahájena I I
I I I do 12 měsíců a dochází k velkým změnám I I
I I I původně předložené dokumentace. I I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I K-002 I Ohlášení klinického hodnocení léčivého přípravku I Ohlášení klinického hodnocení I 20 700 Kč I
I I podle § 55 odst. 1 písm. b), odst. 4, 5 a 8 zákona I registrovaného léčivého přípravku (30 I I
I I o léčivech I dnů) I I
I I I Náhrada výdajů v této výši se platí i v I I
I I I případě, že dříve povolená/ohlášená I I
I I I studie nebyla zahájena do 12 měsíců a I I
I I I dochází k velkým změnám původně I I
I I I předložené dokumentace. I I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I K-003 I Ohlášení klinického hodnocení léčivého přípravku I Ostatní ohlášení klinického hodnocení I 45 000 Kč I
I I podle § 55 odst. 1 písm. b), odst. 4, 5 a 8 zákona I léčivého přípravku (60 dnů). I I
I I o léčivech I Náhrada výdajů v této výši se platí i v I I
I I I případě, že dříve povolená/ohlášená I I
I I I studie nebyla zahájena do 12 měsíců a I I
I I I dochází k velkým změnám původně I I
I I I předložené dokumentace. I I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I K-004 I Posouzení oznámených dodatků protokolu podle § 56 I I 20 500 Kč I
I I odst. 1 písm. c) zákona o léčivech I I I
I I----------------------------------------------------I I I
I I Dodatek protokolu vyžadující posouzení z důvodu I I I
I I významné změny protokolu, u níž je pravděpodobné, I I I
I I že ovlivní bezpečnost subjektů hodnocení nebo I I I
I I změní vědeckou hypotézu daného klinického I I I
I I hodnocení, případně pokud je změna významná z I I I
I I jiného důvodu. Náhrada výdajů v této výši se platí I I I
I I i v případě, že dříve povolená/ohlášená studie I I I
I I nebyla zahájena do 12 měsíců a dochází k malým I I I
I I změnám původně předložené dokumentace. I I I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I K-005 I Žádost o vydání stanoviska k podmínkám použití I I 17 100 Kč u I
I I léčivého přípravku, způsobu jeho distribuce, I I urgentních I
I I výdeje a monitorování a vyhodnocování jeho I I stanovisek I
I I jakosti, bezpečnosti a účinnosti v rámci I I se I
I I specifického léčebného programu podle § 13 odst. 2 I I nepožaduje I
I I písm. a) bodu 6 zákona o léčivech I I platba I
I I I I předem I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I K-006 I Žádost o vydání rozhodnutí, zda jde o léčivo, I I 11 700 Kč I
I I včetně rozlišení mezi léčivým přípravkem a léčivou I I I
I I látkou, léčivý přípravek podléhající registraci I I I
I I nebo o jiný výrobek, popřípadě zda jde o I I I
I I homeopatický přípravek podle § 24a zákona o I I I
I I léčivech I I I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I K-007 I Povolení nemocniční výjimky podle § 13 odst. 2 I I 90 000 Kč I
I I písm. l) a § 49b zákona o léčivech I I I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I K-008 I Změna v nemocniční výjimce - změny ve výrobním I I 20 000 Kč I
I I procesu, v jakosti výchozího materiálu podle § 49b I I I
I I zákona o léčivech I I I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I K-009 I Změna v nemocniční výjimce - přidání dalšího I I 2 500 Kč I
I I pracoviště, kde by byl přípravek nemocniční I I I
I I výjimky podáván, anebo navýšení maximálního počtu I I I
I I pacientů podle § 49b zákona o léčivech I I I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I K-010 I Vydání certifikátu správné klinické praxe fyzické I I 21 600 Kč I
I I osobě (např. zkoušející, monitor) podle § 13 odst. I I I
I I 2 písm. a) bodu 4 zákona o léčivech I I I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I K-011 I Vydání následného certifikátu správné klinické I I 10 800 Kč I
I I praxe fyzické osobě podle § 13 odst. 2 písm. a) I I I
I I bodu 4 zákona o léčivech I I I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
Tabulka č. 6
I-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------I
I KLINICKÉ HODNOCENÍ - předkládané prostřednictvím portálu EU v souladu s požadavky nařízení Evropského parlamentu a I
I Rady č. 536/2014 o klinických hodnoceních humánních léčivých přípravků a o zrušení směrnice 2001/20/ES (dále jen I
I "nařízení o klinickém hodnocení") - dokumentace pro část I hodnotící zprávy I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I Kód I Kategorie I Podkategorie nebo upřesnění I Výše náhrady I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I K-012 I Povolení klinického hodnocení s léčivým přípravkem I a) ČR v pozici členského státu I 153 900 Kč I
I I vyráběným biotechnologickým postupem (včetně I zpravodaje I I
I I přípravků pro moderní terapie) neregistrovaným v I b) Opakované předložení žádosti, kdy je I I
I I EU a/nebo registrovanými či neregistrovanými ve I ČR v pozici členského státu zpravodaje; I I
I I třetí zemi podle čl. 5, 6, 8, 9, 86 a 87 nařízení I čl. 13 nařízení o klinickém hodnocení I I
I I o klinickém hodnocení I I I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I K-013 I Povolení klinického hodnocení s léčivým přípravkem I a) ČR v pozici dotčeného členského státu I 118 800 Kč I
I I vyráběným biotechnologickým postupem (včetně I b) Národní klinické hodnocení I I
I I přípravků pro moderní terapie) neregistrovaným v I c) Opakované předložení žádosti, kdy je I I
I I EU a/nebo registrovaným či neregistrovaným ve I ČR v pozici dotčeného členského státu; I I
I I třetí zemi podle čl. 5, 6, 8, 9, 86 a 87 nařízení I čl. 13 nařízení o klinickém hodnocení I I
I I o klinickém hodnocení I d) Opakované předložení žádosti, kdy se I I
I I I jedná o národní klinické hodnocení; čl. I I
I I I 13 nařízení o klinickém hodnocení I I
I I I e) Následné doplnění dalšího dotčeného I I
I I I členského státu, kdy je ČR členský stát I I
I I I zpravodaj; čl. 14 nařízení o klinickém I I
I I I hodnocení I I
I I I f) Následné doplnění ČR jako dalšího I I
I I I dotčeného členského státu; čl. 14 I I
I I I nařízení o klinickém hodnocení I I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I K-014 I Povolení klinického hodnocení s léčivým přípravkem I a) ČR v pozici členského státu I 125 100 Kč I
I I vyráběným jiným než biotechnologickým postupem I zpravodaje I I
I I neregistrovaným v ČR a/nebo v jiném státě EU I b) Opakované předložení žádosti, kdy je I I
I I a/nebo registrovaným nebo neregistrovaným ve třetí I ČR v pozici členského státu zpravodaje; I I
I I zemi podle čl. 5, 6, 8, 9, 86 a 87 nařízení o I čl. 13 nařízení o klinickém hodnocení I I
I I klinickém hodnocení I I I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I K-015 I Povolení klinického hodnocení s léčivým přípravkem I a) ČR v pozici dotčeného členského státu I 97 200 Kč I
I I vyráběným jiným než biotechnologickým postupem I b) Národní klinické hodnocení I I
I I neregistrovaným v ČR a/nebo v jiném státě EU I c) Opakované předložení žádosti, kdy je I I
I I a/nebo registrovaným nebo neregistrovaným ve třetí I ČR v pozici dotčeného členského státu; I I
I I zemi podle čl. 5, 6, 8, 9, 86 a 87 nařízení o I čl. 13 Nařízení o klinickém hodnocení I I
I I klinickém hodnocení I d) Opakované předložení žádosti, kdy se I I
I I I jedná o národní klinické hodnocení; čl. I I
I I I 13 nařízení o klinickém hodnocení. I I
I I I Následné doplnění dalšího dotčeného I I
I I I členského státu, kdy je ČR členský stát I I
I I I zpravodaj; čl. 14 nařízení o klinickém I I
I I I hodnocení. Následné doplnění ČR jako I I
I I I dalšího dotčeného členského státu; čl. I I
I I I 14 nařízení o klinickém hodnocení I I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I K-016 I Povolení klinického hodnocení s léčivým přípravkem I a) ČR v pozici členského státu I 108 000 Kč I
I I vyráběným biotechnologickým postupem (včetně I zpravodaje I I
I I přípravků pro moderní terapie) registrovaným v EU, I b) Opakované předložení žádosti, kdy je I I
I I ale použitým mimo souhrn údajů o přípravku, a/nebo I ČR v pozici členského státu zpravodaje; I I
I I s léčivým přípravkem vyráběným jiným než I čl. 13 nařízení o klinickém hodnocení I I
I I biotechnologickým postupem registrovaným v ČR I I I
I I a/nebo jiném státě EU, ale použitým mimo souhrn I I I
I I údajů o přípravku podle čl. 5, 6, 8, 9, 86 a 87 I I I
I I nařízení o klinickém hodnocení I I I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I K-017 I Povolení klinického hodnocení s léčivým přípravkem I a) ČR v pozici dotčeného členského státu I 87 300 Kč I
I I vyráběným biotechnologickým postupem (včetně I b) Národní klinické hodnocení I I
I I přípravků pro moderní terapie) registrovaným v EU, I c) Opakované předložení žádosti, kdy je I I
I I ale použitým mimo souhrn údajů o přípravku, a/nebo I ČR v pozici dotčeného členského státu; I I
I I s léčivým přípravkem vyráběným jiným než I čl. 13 nařízení o klinickém hodnocení I I
I I biotechnologickým postupem registrovaným v ČR I d) Opakované předložení žádosti, kdy se I I
I I a/nebo jiném státě EU, ale použitým mimo souhrn I jedná o národní klinické hodnocení; čl. I I
I I údajů o přípravku podle čl. 5, 6, 8, 9, 86 a 87 I 13 nařízení o klinickém hodnocení I I
I I nařízení o klinickém hodnocení I e) Následné doplnění dalšího dotčeného I I
I I I členského státu, kdy je ČR členský stát I I
I I I zpravodaj; čl. 14 nařízení o klinickém I I
I I I hodnocení I I
I I I f) Následné doplnění ČR jako dalšího I I
I I I dotčeného členského státu; čl. 14 I I
I I I nařízení o klinickém hodnocení I I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I K-018 I Nízkointervenční klinická hodnocení - povolení I a) ČR v pozici členského státu I 75 600 Kč I
I I klinického hodnocení s léčivým přípravkem I zpravodaje I I
I I registrovaným v ČR a/nebo jiném státě EU, použitým I b) Opakované předložení žádosti, kdy je I I
I I v souladu se souhrnem údajů o přípravku nebo I ČR v pozici členského státu zpravodaje; I I
I I běžnou lékařskou praxí doloženou dle požadavků I čl. 13 nařízení o klinickém hodnocení I I
I I nařízení o klinickém hodnocení podle čl. 5, 6, 8, I I I
I I 9, 86 a 87 nařízení o klinickém hodnocení I I I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I K-019 I Nízkointervenční klinická hodnocení - povolení I a) ČR v pozici dotčeného členského státu I 57 600 Kč I
I I klinického hodnocení s léčivým registrovaným v ČR I b) Národní klinické hodnocení I I
I I a/nebo jiném státě EU, použitým v souladu se I c) Opakované předložení žádosti, kdy je I I
I I souhrnem údajů o přípravku nebo běžnou lékařskou I ČR v pozici dotčeného členského státu; I I
I I praxí doloženou dle požadavků nařízení o klinickém I čl. 13 nařízení o klinickém hodnocení I I
I I hodnocení podle čl. 5, 6, 8, 9, 86 a 87 nařízení o I d) Opakované předložení žádosti, kdy se I I
I I klinickém hodnocení I jedná o národní klinické hodnocení; čl. I I
I I I 13 nařízení o klinickém hodnocení I I
I I I e) Následné doplnění dalšího dotčeného I I
I I I členského státu, kdy je ČR členský stát I I
I I I zpravodaj; čl. 14 nařízení o klinickém I I
I I I hodnocení I I
I I I f) Následné doplnění ČR jako dalšího I I
I I I dotčeného členského státu; čl. 14 I I
I I I nařízení o klinickém hodnocení I I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I K-020 I Klinická hodnocení - klastrová studie podle čl. 5, I I 38 700 Kč I
I I 6, 8, 9, 86 a 87 nařízení o klinickém hodnocení I I I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I K-021 I Významná změna vztahující se na část I hodnotící I a) ČR v pozici členského státu I 30 600 Kč I
I I zprávy I (posouzení každé části dokumentace, které I zpravodaje I I
I I se významná změna části I hodnotící zprávy týká, I b) Národní klinické hodnocení I I
I I vyžaduje samostatnou náhradu výdajů - např. I I I
I I protokol, příručka pro zkoušejícího, farmaceutická I I I
I I dokumentace) podle čl. 16, 17, 18, 19, 21, 22, 23, I I I
I I 86 a 87 nařízení o klinickém hodnocení I I I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I K-022 I Významná změna vztahující se na část I hodnotící I ČR v pozici dotčeného členského státu I 21 600 Kč I
I I zprávy I (posouzení každé části dokumentace, které I I I
I I se významná změna části I hodnotící zprávy týká, I I I
I I vyžaduje samostatnou náhradu výdajů - např. I I I
I I protokol, příručka pro zkoušejícího, farmaceutická I I I
I I dokumentace) podle čl. 16, 17, 18, 19, 21, 22, 23, I I I
I I 86 a 87 nařízení o klinickém hodnocení I I I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I Posouzení dokumentace k žádosti o povolení klinického hodnocení - část II hodnotící zprávy I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I K-023 I Žádost o povolení klinického hodnocení - I S 1 místem klinického hodnocení v ČR I 44 100 Kč I
I I dokumentace k části II hodnotící zprávy podle čl. I I I
I I 4, 5, 7, 8, 9, 86 a 87 nařízení o klinickém I I I
I I hodnocení I I I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I K-024 I Žádost o povolení klinického hodnocení - I S 2 místy klinického hodnocení v ČR I 51 300 Kč I
I I dokumentace k části II hodnotící zprávy podle čl. I I I
I I 4, 5, 7, 8, 9, 86 a 87 nařízení o klinickém I I I
I I hodnocení I I I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I K-025 I Žádost o povolení klinického hodnocení - I Každé další centrum v ČR pro iniciální I 5 400 Kč I
I I dokumentace k části II hodnotící zprávy podle čl. I podání žádosti o klinické hodnocení I I
I I 4, 5, 7, 8, 9, 86 a 87 nařízení o klinickém I I I
I I hodnocení I I I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I K-026 I Žádost o povolení klinického hodnocení - I Každé další centrum v ČR pro již běžící I 10 800 Kč I
I I dokumentace k části II hodnotící zprávy podle čl. I klinické hodnocení I I
I I 4, 5, 7, 8, 9, 86 a 87 nařízení o klinickém I I I
I I hodnocení I I I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I K-027 I Významná změna vztahující se na část II hodnotící I I 11 700 Kč I
I I zprávy - aktualizace Informací pro pacienta; I I I
I I Informovaného souhlasu podle čl. 16, 20, 21, 22, I I I
I I 23, 86 a 87 nařízení o klinickém hodnocení I I I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I K-028 I Významná změna vztahující se na část II hodnotící I I 7 200 Kč I
I I zprávy - změna zkoušejícího nebo hlavního I I I
I I zkoušejícího, nebo jiná významná změna vztahující I I I
I I se k části II hodnotící zprávy podle čl. 16, 20, I I I
I I 21, 22, 23, 86 a 87 nařízení o klinickém hodnocení I I I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I Zajištění vkládání hlášení SUSAR (Podezření na závažné neočekávané nežádoucí účinky) z klinických hodnocení do I
I EudraVigilace CT databáze Ústavem na žádost zadavatele I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I K-029 I Žádost zadavatele pro vkládání hlášení SUSAR I I 3 150 Kč I
I I Ústavem podle čl. 42 odst. 3 a čl. 86 a 87 I I I
I I nařízení o klinickém hodnocení I I I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
I K-030 I Zadání hlášení do EudraVigilance CT databáze - za I I 8 100 Kč I
I I rok podle čl. 42 odst. 3 a čl. 86 a 87 nařízení o I I I
I I klinickém hodnocení I I I
I--------I----------------------------------------------------I------------------------------------------I--------------I
B. Sazebník náhrad výdajů za laboratorní rozbory léčiv a pomocných látek vykonávané v působnosti ÚstavuI---------I---------------------------------------------------I--------------I I Položka I Zkouška I Výše náhrady I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I PŘÍPRAVNÉ A POMOCNÉ PRÁCE I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 1. I Příjem vzorku k analýze včetně vypracování plánu I 820 Kč I I I zkoušky I I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 2. I Přípravné práce před analýzou I 1 120 Kč I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 3. I Validace biologických metod I 3 190 Kč I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I FYZIKÁLNÍ A CHEMICKÉ ZKOUŠKY I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 4. I Čirost a stupeň opalescence tekutin - za každou I 70 Kč I I I prohlédnutou jednotku I I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 5. I Stupeň zbarvení tekutin - za každou prohlédnutou I 70 Kč I I I jednotku I I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 6. I Potenciometrické stanovení pH I 1 330 Kč I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 7. I Hustota a relativní hustota I 1 820 Kč I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 8. I Index lomu I 1 330 Kč I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 9. I Optická otáčivost I 1 820 Kč I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 11. I Viskozita - měření rotačním viskozimetrem I 2 620 Kč I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 13. I Destilační rozmezí I 1 010 Kč I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 14. I Teplota varu I 1 010 Kč I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 15. I Stanovení vody destilací I 1 010 Kč I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 16. I Teplota tání - kapilární metoda I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 16a. I u látky deklarované I 1 010 Kč I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 16b. I u látky nedeklarované I 1 995 Kč I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 17. I Teplota skápnutí I 1 010 Kč I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 18. I Teplota tuhnutí I 1 010 Kč I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 19. I Stanovení obsahu látek potenciometrickou titrací I 2 670 Kč I I I ve vodném i nevodném prostředí I I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 20. I Stanovení totožnosti látek infračervenou I 4 660 Kč I I I spektrometrií I I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 21. I Stanovení totožnosti látek Ramanovou I 4 660 Kč I I I spektrometrií I I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 22. I Stanovení UV-VIS spektrofotometrií I 3 300 Kč I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 23. I Stanovení totožnosti, čistoty a obsahu látek tenkovrstvou I I I chromatografií I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 23a. I kvalitativní stanovení - za každou soustavu I 1 870 Kč I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 23b. I semikvantitativní stanovení - za každou soustavu I 2 870 Kč I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 24. I Stanovení totožnosti, čistoty a obsahu látek plynovou I I I chromatografií I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 24a. I stanovení jednoduché I 9 330 Kč I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 24b. I stanovení složitější I 10 650 Kč I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 25. I Stanovení totožnosti, čistoty a obsahu látek vysokoúčinnou I I I kapalinovou chromatografií I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 25a. I stanovení jednoduché I 8 305 Kč I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 25b. I stanovení složitější I 12 300 Kč I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 26. I Stanovení totožnosti látek vysokoúčinnou I 21 000 Kč I I I kapalinovou chromatografií s hmotnostním I I I I detektorem I I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 27. I Vylučovací chromatografie I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 27a. I vylučovací chromatografie albuminu I 16 560 Kč I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 27b. I vylučovací chromatografie imunoglobulinů I 21 000 Kč I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 28. I Zónová elektroforéza albuminu a imunoglobulinů I 6 660 Kč I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 29. I Měrná elektrická vodivost I 1 330 Kč I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 30. I Zkoušky totožnosti iontů a skupin I 790 Kč I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 31. I Pach I 330 Kč I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 32. I Amonium (limitní zkouška) I 790 Kč I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 33. I Arsen (limitní zkouška) I 3 300 Kč I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 34. I Vápník (limitní zkouška) I 790 Kč I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 35. I Chloridy (limitní zkouška) I 790 Kč I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 36. I Fluoridy (limitní zkouška) I 790 Kč I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 37. I Hořčík (limitní zkouška) I 790 Kč I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 38. I Hořčík a kovy alkalických zemin (limitní zkouška) I 790 Kč I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 39. I Těžké kovy (limitní zkouška) I 790 Kč I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 40. I Železo (limitní zkouška) I 790 Kč I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 41. I Fosforečnany (limitní zkouška) I 790 Kč I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 42. I Draslík (limitní zkouška) I 790 Kč I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 43. I Sírany (limitní zkouška) I 790 Kč I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 44. I Síranový popel I 3 990 Kč I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 45. I Celkový popel I 3 990 Kč I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 46. I Ztráta sušením I 2 660 Kč I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 47. I Volný formaldehyd I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 47a. I metoda A I 790 Kč I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 47b. I metoda B I 2 660 Kč I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 48. I Totožnost a kontrola zbytkových rozpouštědel I 10 650 Kč I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 49. I Zbytkový ethylenoxid a dioxan I 10 650 Kč I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 50. I Číslo kyselosti I 1 995 Kč I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 51. I Číslo esterové I 1 995 Kč I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 52. I Číslo hydroxylové I 1 995 Kč I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 53. I Číslo jodové I 1 995 Kč I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 54. I Číslo peroxidové I 1 995 Kč I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 55. I Číslo zmýdelnění I 3 130 Kč I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 56. I Dusík mineralizací s kyselinou sírovou I 6 660 Kč I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 57. I Chelatometrické titrace I 1 670 Kč I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 58. I Semimikrostanovení vody I 3 300 Kč I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 59. I Fenol v imunních sérech a vakcínách I 1 700 Kč I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 60. I Oxidanty I 1 670 Kč I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 61. I Celkové bílkoviny I 2 670 Kč I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 62. I Zkouška rozpadavosti tablet a tobolek (bez stanovení) I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 62a. I rozpadavost ve vodě I 660 Kč I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 62b. I rozpadavost v žaludeční šťávě I 1 670 Kč I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 62c. I rozpadavost v duodenální šťávě I 3 000 Kč I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 63. I Zkouška rozpadavosti rektálních a vaginálních I 660 Kč I I I přípravků (bez stanovení) I I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 64. I Zkouška disoluce pevných lékových forem (bez stanovení) I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 64a. I disoluce krátkodobá I 1 670 Kč I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 64b. I disoluce dlouhodobá I 7 995 Kč I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 65. I Zkouška disoluce transdermálních přípravků (bez I 7 995 Kč I I I stanovení) I I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 66. I Hmotnostní stejnoměrnost pevných jednodávkových I 170 Kč I I I lékových forem - za každou navážku I I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 67. I Oděr neobalených tablet I 660 Kč I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 68. I Pevnost tablet I 340 Kč I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 69. I Stanovení ethanolu v tekutých přípravcích I 10 650 Kč I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 70. I Stanovení methanolu a 2-propanolu v tekutých I 10 650 Kč I I I přípravcích I I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 71. I Zkouška na využitelný objem parenterálních I 340 Kč I I I přípravků I I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 72. I Hmotnostní stejnoměrnost jednotlivých dávek ve I 170 Kč I I I vícedávkových obalech I I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 73. I Stejnoměrnost dávkových jednotek I 170 Kč I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 74. I Odměrné stanovení látek I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 74a. I Titrace I 1 670 Kč I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 74b. I Retitrace I 3 130 Kč I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 74c. I titrace v heterogenním prostředí I 3 130 Kč I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 74d. I titrace v bezvodém prostředí (bez izolace) I 3 130 Kč I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 75. I Vážení jednotlivých dávek léků - za každou I 170 Kč I I I navážku I I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 76. I Makroskopický popis, vzhled I 340 Kč I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I MIKROBIOLOGICKÉ A BIOLOGICKÉ ZKOUŠKY I I---------I------------------------------------------------------------------I I 77. I Zkouška na sterilitu I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 77a. I zkouška na sterilitu - metoda přímého očkování do I 1 995 Kč I I I živných půd (přípravky bez protimikrobních I I I I účinků) I I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 77b. I zkouška na sterilitu - metoda přímého očkování do I 2 320 Kč I I I živných půd (přípravky s protimikrobními účinky) I I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 77c. I zkouška na sterilitu - metoda membránové filtrace I 3 640 Kč I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 77d. I zkouška na sterilitu antibiotik - metoda I 3 640 Kč I I I membránové filtrace I I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 78. I Mikrobiologická jakost nesterilních výrobků a látek pro I I I farmaceutické použití (celkový počet živých aerobů TAMC a hub I I I TYMC, zkoušky na specifikované mikroorganismy) I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 78a. I nevodné perorální přípravky I 3 300 Kč I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 78b. I vodné perorální přípravky I 3 300 Kč I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 78c. I přípravky pro rektální podání I 3 300 Kč I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 78d. I přípravky pro podání orální, na dásně, kožní, do I 3 300 Kč I I I nosu, do ucha I I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 78e. I přípravky pro vaginální podání I 3 300 Kč I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 78f. I transdermální náplasti I 3 300 Kč I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 78g. I přípravky pro inhalační podání I 3 300 Kč I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 78h. I lékové formy obsahující suroviny přírodního I 3 300 Kč I I I charakteru I I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 78i. I látky pro farmaceutické použití I 3 300 Kč I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 79. I Mikrobiologická jakost rostlinných léčivých přípravků pro I I I perorální použití I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 79a. I rostlinné léčivé přípravky kategorie A I 3 300 Kč I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 79b. I rostlinné léčivé přípravky kategorie B I 3 300 Kč I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 79c. I rostlinné léčivé přípravky kategorie C I 3 300 Kč I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 80. I Účinnost protimikrobních konzervačních látek I 9 890 Kč I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 81. I Bakteriální endotoxiny I 2 670 Kč I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 82. I Nepřímá metoda stanovení hemaglutininů anti-A a I 4 670 Kč I I I anti-B - Coombsův nepřímý test I I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 83. I Imunochemické metody I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 83a. I metody používající značený antigen nebo I 6 660 Kč I I I protilátku (ELISA) I I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 83b. I imunoprecipitační metody - Ouchterlony I 6 660 Kč I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 83c. I imunoprecipitační metody - Mancini I 3 990 Kč I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 84. I Stanovení účinnosti adsorbované vakcíny proti I 115 400 Kč I I I tetanu (zkouška in vivo) I I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 85. I Zkoušky totožnosti, zkoušky teplotní stability a stanovení I I I účinnosti na tkáňových kulturách I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 85a. I Monovakcína I 9 000 Kč I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 85b. I Divakcína I 12 950 Kč I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 85c. I Trivakcína I 21 580 Kč I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 86. I Zkoušky cytotoxicity na tkáňových kulturách I 19 530 Kč I I---------I---------------------------------------------------I--------------I I 87. I Stanovení aktivátoru Prekalikreinu I 10 910 Kč I I---------I---------------------------------------------------I--------------I
Příloha 2
A. Sazebník náhrad výdajů za odborné úkony vykonávané v působnosti Veterinárního ústavu---------------------------------------------------------------------------- ----------------- Kód Kategorie (úkon) Úhrada ---------------------------------------------------------------------------- ----------------- ROČNÍ UDRŽOVACÍ PLATBA ---------------------------------------------------------------------------- -----------------
U-001 Roční udržovací platba 6 500 Kč
---------------------------------------------------------------------------- ----------------- OBECNÉ ---------------------------------------------------------------------------- -----------------
O - 01 Žádost o poskytnutí hodinové ústní konsultace na žádost 2 600 Kč
(nesouvisející s již předloženou žádostí)
O - 02 Žádost o vydání písemného odborného stanoviska na žádost k otázce 5 400 Kč
související s náplní činnosti ústavu pro oblast veterinárních
léčiv
O - 03 Žádost o vydání rozhodnutí, nesouvisející s již předloženou 7 100 Kč
žádostí, zda jde o léčivo, včetně rozlišení mezi léčivým
přípravkem, léčivou látkou, veterinární léčivý přípravek
podléhající registraci nebo o jiný výrobek, popřípadě zda jde o
homeopatický přípravek
---------------------------------------------------------------------------- -----------------
REGISTRACE
---------------------------------------------------------------------------- -----------------
NÁRODNÍ REGISTRACE
---------------------------------------------------------------------------- -----------------
RN - 01 Žádost o registraci veterinárního léčivého přípravku - samostatná 111 100 Kč
registrace podložená úplnými experimentálními nebo literárními
údaji - veterinární léčivý přípravek pro více než dva cílové
druhy zvířat (národní registrace)
RN-D - 51 Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou 24 500 Kč
předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci
(registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům
RN - 02 Žádost o registraci veterinárního léčivého přípravku - samostatná 85 700 Kč
registrace podložená úplnými experimentálními nebo literárními
údaji - veterinární léčivý přípravek pro max. dva cílové
druhy zvířat (národní registrace)
RN-D- 52 Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou 24 500 Kč
předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci
(registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům 52 400 Kč
RN - 03 Žádost o registraci veterinárního léčivého přípravku - registrace
předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na
registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany
dat (generická žádost) či na základě informovaného souhlasu
jiného držitele
RN-D - 53 Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou 9 800 Kč
předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci
(registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům 75 900 Kč
RN - 04 Žádost o registraci veterinárního léčivého přípravku - hybridní
registrace, tj. registrace předkládaná na základě neúplné
dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po
uplynutí délkyochrany dat (generická žádost) či na základě
informovaného souhlasu jiného držitele s údaji nad rámec zásadní
podobnosti (národní registrace)
RN-D - 54 Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou 19 600 Kč
předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci
(registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům
RN - 05 Vícenásobná žádost o registraci zcela totožného veterinárního 17 600 Kč
léčivého přípravku pod jiným názvem (opakování registrace
veterinárního léčivého přípravku pod jiným názvem a případně pro
jiného držitele - duplikát či kopie)
RN-D - 55 Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou 4 900 Kč
předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci
(registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům
RN - 06 Žádost o registraci veterinárního léčivého přípravku - ve 58 800 Kč
stanovených případech, kdy s ohledem na významnou změnu povahy,
vlastností nebo způsobu použití veterinárního léčivého přípravku
nelze požádat o změnu registrace příslušného přípravku - rozšíření
registrace veterinárního léčivého přípravku pro více než jednu
vlastnost (např. síla, léková forma, přidání cílového druhu
potravinového zvířete)
RN-D- 56 Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou 7 300 Kč
předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci
(registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům
RN - 07 Žádost o registraci veterinárního léčivého přípravku - ve 31 800 Kč
stanovených případech, kdy s ohledem na významnou změnu povahy,
vlastností nebo způsobu použití veterinárního léčivého přípravku
nelze požádat o změnu registrace příslušného přípravku - rozšíření
registrace veterinárního léčivého přípravku o maximálně jednu
vlastnost (např. síla, léková forma, přidání cílového druhu
potravinového zvířete) )
RN-D - 57 Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou 4 900 Kč
předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci
(registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům
RN - 08 Žádost o registraci veterinárního léčivého přípravku - registrace 48 500 Kč
homeopatika zjednodušeným postupem
RN-D - 58 Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou 9 800 Kč
předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci
(registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům
RN - 09 Žádost o registraci homeopatického veterinárního léčivého 25 000 Kč
přípravku - ve stanovených případech, kdy s ohledem na významnou
změnu povahy, vlastností nebo způsobu použití homeopatického
veterinárního léčivého přípravku nelze požádat o změnu registrace
příslušného přípravku - rozšíření registrace (národní registrace)
RN-D - 59 Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou 3 900 Kč
předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci
(registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům
RN- 10 Žádost o změnu registrace - typu II (národní postup) 24 000 Kč
RN-D - 60 Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou 4 900 Kč
předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci
(registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům
RN - 11a Žádost o změnu registrace - typu IA (národní postup) 3 900 Kč
RN - 44 Žádost o změnu registrace - typu IB (národní postup) 5 900 Kč
RN - 12 Žádost o prodloužení registrace veterinárního léčivého přípravku - 43 600 Kč
všechny léčivé přípravky kromě homeopatik (národní postup)
RN-D - 62 Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou 14 700 Kč
předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci
(registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům
RN - 13 Žádost o prodloužení registrace veterinárního léčivého přípravku 23 500 Kč
- homeopatika (národní postup)
RN-D - 63 Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou 4 900 Kč
předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci
(registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům
RN - 14 Žádost o převod registrace veterinárního léčivého přípravku 4 900 Kč
na jiného držitele
R - 15 Žádost o zrušení registrace VLP - bez dalších požadavků není úhrada
RN - 16 Žádost o zrušení registrace veterinárního léčivého přípravku - 2 900 Kč
s požadavkem postupného doprodeje
---------------------------------------------------------------------------- -----------------
Česká republika jako referenční členský stát
---------------------------------------------------------------------------- -----------------
RRMS/NR Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou 197 800 Kč
- 17a republikou jako referenčním členským státem - samostatná registrace
podložená úplnými experimentálními nebo literárními údaji. Případ,
kdy veterinární léčivý přípravek není v České republice registrován
a v proceduře je zahrnuto max. 5 CMS.
RRMS/NR Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou 227 200 Kč
- 17b republikou jako referenčním členským státem - samostatná registrace
podložená úplnými experimentálními nebo literárními údaji. Případ,
kdy veterinární léčivý přípravek není v České republice registrován
a v proceduře je zahrnuto max. 6-15 CMS.
RRMS/NR Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou 256 500 Kč
- 17c republikou jako referenčním členským státem - samostatná registrace
podložená úplnými experimentálními nebo literárními údaji. Případ,
kdy veterinární léčivý přípravek není v České republice registrován
a v proceduře je zahrnuto více než 15 CMS.
RRMS/NR-D Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy 24 500 Kč
- 67 jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci
(registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům
RRMS/R Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou 107 700 Kč
- 18a republikou jako referenčním členským státem - samostatná registrace
podložená úplnými experimentálními nebo literárními údaji. Případ,
kdy veterinární léčivý přípravek má v České republice platnou registraci
a v proceduře je zahrnuto max. 5 CMS.
RRMS/R Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou 137 100 Kč
- 18b republikou jako referenčním členským státem - samostatná registrace
podložená úplnými experimentálními nebo literárními údaji. Případ,
kdy veterinární léčivý přípravek má v České republice platnou registraci
a v proceduře je zahrnuto max. 6 - 15 CMS.
RRMS/R Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou 166 500 Kč
- 18c republikou jako referenčním členským státem - samostatná registrace
podložená úplnými experimentálními nebo literárními údaji. Případ,
kdy veterinární léčivý přípravek má v České republice platnou registraci
a v proceduře je zahrnuto více než 15 CMS.
RRMS/R-D Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou 14 700 Kč
- 68 předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci
(registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům
RRMS/NR Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou 102 300 Kč
- 19a republikou jako referenčním členským státem - registrace předkládaná
na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního
přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) či
na základě informovaného souhlasu jiného držitele. Případ, kdy
veterinární léčivý přípravek není v České republice registrován
a v proceduře je zahrnuto max. 5 CMS.
RRMS/NR Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou 117 000 Kč
- 19b republikou jako referenčním členským státem - registrace předkládaná
na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního
přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) či na
základě informovaného souhlasu jiného držitele. Případ, kdy
veterinární léčivý přípravek není v České republice registrován
a v proceduře je zahrnuto max. 6 - 15 CMS.
RRMS/NR Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou 131 700 Kč
- 19c republikou jako referenčním členským státem - registrace předkládaná
na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního
přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) či na
základě informovaného souhlasu jiného držitele. Případ, kdy
veterinární léčivý přípravek není v České republice registrován
a v proceduře je zahrnuto více než 15 CMS.
RRMS/NR-D Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou 9 800 Kč
- 69 předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci
(registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům
RRMS/R Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou 78 300 Kč
- 20a republikou jako referenčním členským státem - registrace předkládaná
na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního
přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) či na
základě informovaného souhlasu jiného držitele. Případ, kdy
veterinární léčivý přípravek má v České republice platnou registraci
a v proceduře je zahrnuto max. 5 CMS.
RRMS/R Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou 93 000 Kč
- 20b republikou jako referenčním členským státem - registrace předkládaná
na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního
přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) či na
základě informovaného souhlasu jiného držitele. Případ, kdy
veterinární léčivý přípravek má v České republice platnou registraci
a v proceduře je zahrnuto max. 6 - 15 CMS.
RRMS/R Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou 107 700 Kč
- 20c republikou jako referenčním členským státem - registrace předkládaná
na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního
přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) či na
základě informovaného souhlasu jiného držitele. Případ, kdy
veterinární léčivý přípravek má v České republice platnou registraci
a v proceduře je zahrnuto více než 15 CMS.
RRMS/R-D Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou 9 800 Kč
- 70 předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci
(registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům
RRMS/NR Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou 137 600 Kč
- 21a republikou jako referenčním členským státem - hybridní registrace,
registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na
tj registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat
(generická žádost) či na základě informovaného souhlasu jiného
držitele s údaji nad rámec zásadní podobnosti. Případ, kdy
veterinární léčivý přípravek není v České republice registrován
a v proceduře je zahrnuto max. 5 CMS.
RRMS/NR Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou 157 200 Kč
- 21b republikou jako referenčním členským státem - hybridní registrace,
tj registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem
na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat
(generická žádost) či na základě informovaného souhlasu jiného
držitele s údaji nad rámec zásadní podobnosti. Případ, kdy
veterinární léčivý přípravek není v České republice registrován
a v proceduře je zahrnuto max. 6 - 15 CMS.
RRMS/NR Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou 176 700 Kč
- 21c republikou jako referenčním členským státem - hybridní registrace,
tj registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem
na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat
(generická žádost) či na základě informovaného souhlasu jiného
držitele s údaji nad rámec zásadní podobnosti. Případ, kdy
veterinární léčivý přípravek není v České republice registrován
a v proceduře je zahrnuto více než 15 CMS.
RRMS/NR-D Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou 19 600 Kč
- 71 předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci
(registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům
RRMS/R Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou 93 000 Kč
- 22a republikou jako referenčním členským státem - hybridní registrace,
tj registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem
na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat
(generická žádost) či na základě informovaného souhlasu jiného
držitele s údaji nad rámec zásadní podobnosti. Případ, kdy
veterinární léčivý přípravek má v České republice platnou
registraci a v proceduře je zahrnuto max. 5 CMS.
RRMS/R Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou 112 600 Kč
- 22b republikou jako referenčním členským státem - hybridní registrace,
tj registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem
na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat
(generická žádost) či na základě informovaného souhlasu jiného
držitele s údaji nad rámec zásadní podobnosti. Případ, kdy veterinární
léčivý přípravek má v České republice platnou registraci
a v proceduře je zahrnuto 6 - 15 CMS.
RRMS/R Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou 132 200 Kč
- 22c republikou jako referenčním členským státem - hybridní registrace,
tj registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem
na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat
(generická žádost) či na základě informovaného souhlasu jiného
držitele s údaji nad rámec zásadní podobnosti. Případ, kdy
veterinární léčivý přípravek má v České republice platnou registraci
a v proceduře je zahrnuto více než 15 CMS.
RRMS/R Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou 14 700 Kč
- 72 předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační
dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům
RRMS/EX Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou 73 400 Kč
- 23a republikou jako referenčním členským státem - ve stanovených případech,
kdy s ohledem na významnou změnu povahy, vlastností nebo způsobu
použití veterinárního léčivého přípravku nelze požádat o změnu
registrace příslušného přípravku - rozšíření registrace veterinárního
léčivého přípravku o maximálně jednu vlastnost (např. síla, léková
forma, přidání cílového druhu potravinového zvířete) a pro
případ, kdy v proceduře je zahrnuto max. 5 CMS
RRMS/EX Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou 88 100 Kč
- 23b republikou jako referenčním členským státem - ve stanovených případech,
kdy s ohledem na významnou změnu povahy, vlastností nebo způsobu použití
veterinárního léčivého přípravku nelze požádat o změnu registrace
příslušného přípravku - rozšíření registrace veterinárního léčivého
přípravku o maximálně jednu vlastnost (např. síla, léková forma,
přidání cílového druhu potravinového zvířete) a pro případ,
kdy v proceduře je zahrnuto max. 6 -15 CMS
RRMS/EX Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou 102 800 Kč
- 23c republikou jako referenčním členským státem - ve stanovených případech,
kdy s ohledem na významnou změnu povahy, vlastností nebo způsobu
použití veterinárního léčivého přípravku nelze požádat o změnu
registrace příslušného přípravku - rozšíření registrace
veterinárního léčivého přípravku o maximálně jednu vlastnost
(např. síla, léková forma, přidání cílového druhu potravinového
zvířete) a pro případ, kdy v proceduře je zahrnuto více než 15 CMS
RRMS/EX-D Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou 7 300 Kč
- 73 předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci
(registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům
RRMS/EX Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou 97 900 Kč
- 42a republikou jako referenčním členským státem - ve stanovených případech,
kdy s ohledem na významnou změnu povahy, vlastností nebo způsobu
použití veterinárního léčivého přípravku nelze požádat o změnu
registrace příslušného přípravku - rozšíření registrace veterinárního
léčivého přípravku o více než jednu vlastnost (např. síla, léková
forma, přidání cílového druhu potravinového zvířete) a pro případ,
kdy v proceduře je zahrnuto max. 5 CMS
RRMS/EX Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou 112 600 Kč
- 42b republikou jako referenčním členským státem - ve stanovených případech,
kdy s ohledem na významnou změnu povahy, vlastností nebo způsobu
použití veterinárního léčivého přípravku nelze požádat o změnu
registrace příslušného přípravku - rozšíření registrace veterinárního
léčivého přípravku o více než jednu vlastnost (např. síla, léková
forma, přidání cílového druhu potravinového zvířete) a pro případ,
kdy v proceduře je zahrnuto max. 6 - 15 CMS
RRMS/EX Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou 127 300 Kč
- 42c republikou jako referenčním členským státem - ve stanovených případech,
kdy s ohledem na významnou změnu povahy, vlastností nebo způsobu
použití veterinárního léčivého přípravku nelze požádat o změnu
registrace příslušného přípravku - rozšíření registrace veterinárního
léčivého přípravku o více než jednu vlastnost (např. síla, léková
forma, přidání cílového druhu potravinového zvířete) a pro případ,
kdy v proceduře je zahrnuto více než 15 CMS
RRMS/EX-D Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou 7 300 Kč
- 82 předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci
(registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům
RRMS/CC Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou 31 800 Kč
- 24a republikou jako referenčním členským státem - vícenásobná žádost
o registraci zcela totožného veterinárního léčivého přípravku pod
jiným názvem (opakování registrace veterinárního léčivého přípravku
pod jiným názvem a případně pro jiného držitele - duplikát či kopie).
Případ, kdy v proceduře je zahrnuto max. 5 CMS.
RRMS/CC Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou 41 600 Kč
- 24b republikou jako referenčním členským státem - vícenásobná žádost
o registraci zcela totožného veterinárního léčivého přípravku
pod jiným názvem (opakování registrace veterinárního léčivého
přípravku pod jiným názvem a případně pro jiného držitele -
duplikát či kopie). Případ, kdy v proceduře je zahrnuto max.
6 - 15 CMS.
RRMS/CC Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou 46 500 Kč
- 24c republikou jako referenčním členským státem - vícenásobná žádost o
registraci zcela totožného veterinárního léčivého přípravku pod jiným
názvem (opakování registrace veterinárního léčivého přípravku pod
jiným názvem a případně pro jiného držitele - duplikát či kopie).
Případ, kdy v proceduře je zahrnuto více než 15 CMS.
RRMS/RU Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou 68 500 Kč
- 25a republikou jako referenčním členským státem - opakování postupu
vzájemného uznání pro veterinární léčivý přípravek již registrovaný
na základě postupu vzájemného uznání pro maximálně 5 nových CMS
RRMS/RU Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou 78 300 Kč
- 25b republikou jako referenčním členským státem - opakování postupu
vzájemného uznání pro veterinární léčivý přípravek již registrovaný
na základě postupu vzájemného uznání pro maximálně 6 - 15 nových CMS
RRMS/RU Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou 83 200 Kč
- 25c republikou jako referenčním členským státem - opakování postupu
vzájemného uznání pro veterinární léčivý přípravek již registrovaný
na základě postupu vzájemného uznání pro více než 15 nových CMS
RRMS/ZII Žádost o změnu registrace typu II v rámci postupu vzájemného uznání 28 400 Kč
- 26a s Českou republikou jako referenčním členským státem pro maximálně
5 CMS
RRMS/ZII Žádost o změnu registrace typu II v rámci postupu vzájemného uznání 30 800 Kč
- 26b s Českou republikou jako referenčním členským státem pro maximálně
6 - 15 CMS
RRMS/ZII Žádost o změnu registrace typu II v rámci postupu vzájemného 33 300 Kč
- 26c uznání s Českou republikou jako referenčním členským státem pro více
než 15 CMS
RRMS/ZIB Žádost o změnu registrace typu IB v rámci postupu vzájemného uznání 6 400 Kč
- 27 s Českou republikou jako referenčním členským státem
RRMS/ZIA Žádost o změnu registrace typu IA v rámci postupu vzájemného uznání 3 900 Kč
- 28 s Českou republikou jako referenčním členským státem
RRMS/PR Žádost o prodloužení registrace v rámci postupu vzájemného uznání 89 100 Kč
- 29 s Českou republikou jako referenčním členským státem
---------------------------------------------------------------------------- -----------------
ČR jako příslušný členský stát (CMS)
---------------------------------------------------------------------------- -----------------
RCMS-30 Žádost o uznání rozhodnutí o registraci vydaného pro léčivý 94 000 Kč
přípravek příslušným orgánem jiného členského státu - samostatná
registrace podložená úplnými experimentálními nebo literárními
údaji
RCMS - 31 Žádost o uznání rozhodnutí o registraci vydaného pro léčivý 52 400 Kč
přípravek příslušným orgánem jiného členského státu - registrace
předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na
registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat
(generická žádost) či na základě informovaného souhlasu jiného
držitele
RCMS - 32 Žádost o uznání rozhodnutí o registraci vydaného pro léčivý 72 900 Kč
přípravek příslušným orgánem jiného členského státu - hybridní
registrace -registrace předkládaná na základě neúplné
dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po
uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) či na základě
informovaného souhlasu jiného držitele s údaji nad rámec zásadní
podobnosti
RCMS - 33 Žádost o uznání rozhodnutí o registraci vydaného pro léčivý 43 600 Kč
přípravek příslušným orgánem jiného členského státu - ve
stanovených případech, kdy s ohledem na významnou změnu povahy,
vlastností nebo způsobu použití veterinárního léčivého přípravku
nelze požádat o změnu registrace příslušného přípravku -
rozšíření registrace veterinárního léčivého přípravku
RCMS - 34 Žádost o uznání rozhodnutí o registraci vydaného pro léčivý 26 400 Kč
přípravek příslušným orgánem jiného členského státu -
vícenásobná žádost o registraci zcela totožného veterinárního
léčivého přípravku pod jiným názvem (opakování registrace
veterinárního léčivého přípravku pod jiným názvem a případně pro
jiného držitele - duplikát či kopie)
RCMS/ZII- Žádost o změnu registrace typu II v rámci postupu vzájemného 24 000 Kč
35 uznání rozhodnutí vydaného pro léčivý přípravek příslušným
orgánem jiného členského státu
RCMS/ZIB - Žádost o změnu registrace typu IB v rámci postupu vzájemného 5 400 Kč
36 uznání rozhodnutí vydaného pro léčivý přípravek příslušným
orgánem jiného členského státu
RCMS/ZIA - Žádost o změnu registrace typu IA v rámci postupu vzájemného 3 400 Kč
37 uznání rozhodnutí vydaného pro léčivý přípravek příslušným
orgánem jiného členského státu
RCMS/PR - Žádost o prodloužení registrace v rámci postupu vzájemného 40 100 Kč
38 uznání rozhodnutí vydaného pro léčivý přípravek příslušným
orgánem jiného členského státu
---------------------------------------------------------------------------- ---------------
SOUBĚŽNÝ DOVOZ
---------------------------------------------------------------------------- ---------------
RSD - 39 Žádost o povolení souběžného dovozu veterinárního léčivého 32 300 Kč
přípravku
RSD - 40 Žádost o prodloužení platnosti rozhodnutí o povolení souběžného 17 600 Kč
dovozu veterinárního léčivého přípravku
---------------------------------------------------------------------------- ---------------
VYDÁNÍ CERTIFIKÁTU PRO LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK
---------------------------------------------------------------------------- ---------------
RC - 41 Žádost o vydání certifikátu pro léčivý přípravek v souladu se 1 700 Kč
schématem WHO
--------------------------------------------------------------------------------------------
---------------------------------------------------------------------------- -----------------
INSPEKCE
---------------------------------------------------------------------------- -----------------
VÝROBA VETERINÁRNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
---------------------------------------------------------------------------- -----------------
I - 01 Žádost o povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků nebo 17 700 Kč
o změnu v povolení - pro rozsah dovoz ze třetích zemí
I - 02 Žádost o povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků - pro 26 900 Kč
rozsah nesterilní léčivé přípravky - jedna výrobně odlišná léková
forma anebo jedna výrobní jednotka/linka v jednom místě výroby
I - 03 Žádost o povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků nebo 13 500 Kč
o změnu v povolení - pro rozsah nesterilní léčivé přípravky -
každá další výrobně odlišná léková forma a/nebo výrobní
jednotka/linka
I - 04 Žádost o povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků - pro 42 900 Kč
rozsah sterilní léčivé přípravky - jedna výrobně odlišná léková
forma anebo jedna výrobní jednotka/linka v jednom místě výroby
I - 05 Žádost o povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků nebo 19 800 Kč
o změnu v povolení - pro rozsah sterilní léčivé přípravky - každá
další výrobně odlišná léková forma anebo výrobní jednotka/linka
I - 27 Žádost o změnu povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků - 8 400 Kč
přidání skladu výrobce
I - 06 Navýšení základního poplatku v případech, kdy jde o 24 400 Kč
biotechnologickou či technologicky náročnou výrobu veterinárních
léčiv biologického původu
I - 07 Žádost o povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků - pro 21 000 Kč
rozsah samostatně prováděné primární balení nesterilních
přípravků - jedna výrobně odlišná léková forma a/nebo jedna
výrobní jednotka/linka v jednom místě výroby
I - 08 Žádost o povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků nebo 10 500 Kč
o změnu v povolení - pro rozsah samostatně prováděné primární
balení nesterilních přípravků - každá další výrobně odlišná
léková forma a/nebo výrobní jednotka/linka
I - 09 Žádost o povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků - pro 18 100 Kč
rozsah samostatně prováděné sekundární balení v jednom místě
výroby
I - 25 Žádost o povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků nebo 8 900 Kč
o změnu v povolení - pro rozsah samostatně prováděné sekundární
balení nesterilních přípravků - každé další místo výroby
I - 28 Žádost o povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků - pro 17 700 Kč
rozsah propouštění šarží
I - 29 Žádost o povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků nebo 8 400 Kč
o změnu v povolení - pro rozsah propouštění šarží - každé další
místo propouštění šarží/léková forma
I - 10 Žádost o změnu v povolení k výrobě veterinárních léčivých 2 900 Kč
přípravků bez inspekce na místě výroby
I - 24 Žádost o povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků - pro 12 400 Kč
rozsah medikovaná krmiva pro vlastní potřebu - jedna výrobní
jednotka/linka v jednom místě výroby
---------------------------------------------------------------------------- -----------------
DISTRIBUCE VETERINÁRNÍCH LÉČIV
---------------------------------------------------------------------------- -----------------
I - 11 Žádost o povolení k distribuci veterinárních léčivých přípravků 17 300 Kč
nebo o změnu v povolení k distribuci s kontrolou - s kontrolou
jednoho skladu
I - 12 Žádost o povolení k distribuci nebo o změnu v povolení - každý 8 400 Kč
další sklad v rámci jedné žádosti
I - 13 Žádost o rozšíření povolení k distribuci veterinárních léčivých 11 400 Kč
přípravků o distribuci léčivých látek a pomocných látek nebo
medikovaných krmiv - s kontrolou jednoho skladu
I - 14 Žádost o rozšíření povolení k distribuci veterinárních léčivých 8 400 Kč
přípravků o distribuci léčivých látek, pomocných látek nebo
medikovaných krmiv - každý další sklad v rámci jednoho povolení
I - 15 Žádost o změnu povolení k distribuci veterinárních léčivých 2 900 Kč
přípravků bez inspekce
---------------------------------------------------------------------------- -----------------
KONTROLA VETERINÁRNÍCH LÉČIV
---------------------------------------------------------------------------- -----------------
I - 16 Žádost o povolení k činnosti kontrolní laboratoře nebo o změnu v 16 800 Kč
povolení k činnosti kontrolní laboratoře s inspekcí - provádění
dílčích zkoušek - v jednom místě kontroly
I - 17 Žádost o povolení k činnosti kontrolní laboratoře nebo o změnu v 22 700 Kč
povolení k činnosti kontrolní laboratoře s inspekcí - zkoušení v
komplexním rozsahu (fyzikálně chemické, mikrobiologické a
biologické zkoušení) - v jednom místě kontroly
I - 26 Žádost o povolení k činnosti kontrolní laboratoře nebo o změnu v 8 600 Kč
povolení k činnosti kontrolní laboratoře s inspekcí - každé další
místo kontroly
I - 18 Žádost o změnu v povolení k činnosti kontrolní laboratoře bez 2 900 Kč
inspekce na místě kontroly
---------------------------------------------------------------------------- -----------------
OSVĚDČOVÁNÍ (CERTIFIKACE) SOULADU SE SPRÁVNOU VÝROBNÍ PRAXÍ,
ZRUŠENÍ POVOLENÍ K ČINNOSTI NA ŽÁDOST, ŽÁDOST O OSVĚDČENÍ SOULADU
SE SPRÁVNOU VÝROBNÍ PRAXÍ U ZAHRANIČNÍHO VÝROBCE
---------------------------------------------------------------------------- -----------------
I - 19 Žádost o vydání certifikátu o osvědčení splnění podmínek správné 1 300 Kč
výrobní praxe nebo správné distribuční praxe pro držitele
příslušných povolení
I - 20 Žádost o vydání certifikátu o osvědčení splnění podmínek správné 27 800 Kč
výrobní praxe ve výrobě léčivých látek - s kontrolou jedné
výrobní jednotky/linky
I - 21 Žádost o vydání certifikátu o osvědčení splnění podmínek správné 13 000 Kč
výrobní praxe ve výrobě léčivých látek - každá další výrobní
jednotka
I - 22 Žádost o zrušení povolení k činnosti není úhrada
I - 23 Navýšení základního poplatku v případech, kdy jde o vydání 8 400 Kč
osvědčení dodržování požadavků správné výrobní praxe s provedením
inspekce u zahraničního výrobce
---------------------------------------------------------------------------- -----------------
LABORATORNÍ ROZBOR, PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
---------------------------------------------------------------------------- -----------------
L - 01 Přezkoušení šarže veterinárního léčivého přípravku před jejím 500 Kč
propuštěním na trh - s předložením atestu členského státu
Evropské Unie
L - 02 Přezkoušení šarže veterinárního léčivého přípravku před jejím 700 Kč +
propuštěním na trh - bez doložení atestu členského státu Evropské náhrada podle
Unie užitých metod
(část B této
přílohy)
L-03 Uvolnění šarže veterinárního léčivého přípravku na základě posouzení 500 Kč
záznamů o výrobě, bez laboratorního rozboru - s předloženým atestem
členského státu Evropské unie - OBPR
L-04 Uvolnění šarže veterinárního léčivého přípravku na základě posouzení 1 500 Kč
záznamů o výrobě, bez laboratorního rozboru - bez doložení atestu
členského státu Evropské unie - OBPR
L-05 Laboratorní rozbor na žádost Náhrada podle užitých metod (část B této přílohy)
---------------------------------------------------------------------------- -----------------
KLINICKÉ HODNOCENÍ
---------------------------------------------------------------------------- -----------------
K - 01 Žádost o povolení klinického hodnocení veterinárního léčivého 20 900 Kč
přípravku
K - 02 Žádost o změnu podmínek klinického hodnocení veterinárního 6 900 Kč
léčivého přípravku
---------------------------------------------------------------------------- -----------------
ČINNOSTI V RÁMCI EVROPSKÉ UNIE
---------------------------------------------------------------------------- -----------------
E - 01 Žádost o provedení odborných úkonů předložená Evropskou agenturou 577 Kč
pro léčivé přípravky (EMEA)*
E-02 Odborné úkony provedené na žádost V souladu se smluvním ujednáním
Evropského ředitelství pro kvalitu léčiv mezi Veterinárním ústavem a EDQM
a zdravotní péče (EDQM)
---------------------------------------------------------------------------- ----------------- * cena za kalkulační jednici pro Českou republiku, stanoví EMEA
B. Sazebník náhrad výdajů za laboratorní rozbory léčiv a pomocných látek vykonávané v působnosti Veterinárního Ústavu:
-----------------------------------------------------------------------------------------------------
Položka Zkouška Úhrada
-----------------------------------------------------------------------------------------------------
FYZIKÁLNĚ - CHEMICKÉ ZKOUŠKY
-----------------------------------------------------------------------------------------------------
1 Vzhled 250 Kč
2 Stanovení velikosti částic
2a Mikroskopicky 1 800 Kč
2b sítováním - 1 síto 1 300 Kč
2c za každé další síto se přičítá k položce 2b 220 Kč
3 Vzduchotěsnost 290 Kč
4 Stanovení rozpustnosti 450 Kč
5 Ztráta sušením 1 800 Kč
6 Karl Fisher titrace 2 500 Kč
7 Stanovení sušiny, odparku 1 000 Kč
8 Stanovení popela
8a celkový popel 2 600 Kč
8b síranový popel příp. složitější zpopelnění 2 600 Kč
9 Stanovení teploty tání instrumentálně 850 Kč
10 Stanovení hustoty
10a Pyknometricky 1 010 Kč
10b Hustoměrem 1 010 Kč
11 Stanovení viskosity rotačním viskosimetrem 1 700 Kč
12 Stanovení indexu lomu (refraktometrie) 1 000 Kč
13 Stanovení spektrofotometrické 3 700 Kč
14 Titrační stanovení 2 000 Kč
15 Měření pH (elektrometricky) 810 Kč
16 Měření elektrické vodivosti 810 Kč
17 Chromatografie na tenké vrstvě 2 800 Kč
18 Chromatografie kapalinová vysokoúčinná
18a 1 analyt 6 500 Kč
18b 1 analyt ve dvou vzorcích 7 980 Kč
18c 1 analyt ve dvou a více vzorcích položka se zvyšuje o 1 750 Kč
18d 1 analyt - 3 vzorky 9 730 Kč
18e 1 analyt - 4 vzorky 11 480 Kč
18f 2 analyty v jednom stanovení 8 500 Kč
18g 3 a více analytů v 1 stanovení 10 600 Kč
19 Plynová chromatografie 6 500 Kč
20 Barevné a srážecí reakce 700 Kč
21 Stanovení účinnosti pepsinu 6 000 Kč
22 Disoluce - UV/VIS 6 400 Kč
23 Disoluce - HPLC 7 200 Kč
24 Průměrná hmotnost a hmotnostní stejnoměrnost 770 Kč
25 Spektrofotometrie v infračervené oblasti 3 000 Kč
26 Zkoušky totožnosti iontů a skupin 550 Kč
27 Zkouška rozpadavosti tablet a tobolek (bez stanovení)
27a rozpadavost ve vodě 480 Kč
27b rozpadavost v žaludeční šťávě 1 300 Kč
27c rozpadavost v duodenální šťávě 2 000 Kč
28 Zkouška na využitelný objem parenterálních přípravků 400 Kč
-----------------------------------------------------------------------------------------------------
MIKROBIOLOGICKÉ A BIOLOGICKÉ ZKOUŠKY
-----------------------------------------------------------------------------------------------------
29 Zkouška na sterilitu 7 210 Kč
30 Mikrobiologické zkoušení nesterilních výrobků (celkový počet živých aerobů)
30a mikrobiologické zkoušení nesterilních výrobků - přípravky pro místní podání 2 320 Kč
(kožní, nosní, ušní podání apod.)
30b mikrobiologické zkoušení nesterilních výrobků - přípravky pro perorální podání 2 390 Kč
30c mikrobiologické zkoušení nesterilních výrobků - přípravky obsahující suroviny 3 200 Kč
přírodního původu, které nelze protimikrobně ošetřit
30d mikrobiologické zkoušení nesterilních výrobků - přípravky z rostlin, k nimž se 3 400 Kč
před použitím vroucí voda nepřidává
30e mikrobiologické zkoušení nesterilních výrobků - přípravky z rostlin, k nimž se 2 390 Kč
před použitím přidává vroucí voda
30f mikrobiologické zkoušení nesterilních výrobků pro vaginální podání 2 420 Kč
31 Mikrobiologické stanovení účinnosti antibiotik difúzní plotnovou metodou 3 200 Kč
32 Stanovení počtu zárodků v živých bakteriálních vakcínách 2 200 Kč
33 Identifikace bakteriálního kmene 700 Kč
34 Vyloučení bakteriální a houbové kontaminace 2 900 Kč
35a Zkouška na mykoplazmata - kultivačně 6 890 Kč
35b zkouška na mykoplazmata - PCR 5 300 Kč
36 Bakteriální endotoxiny 2 100 Kč
37 Stanovení účinnosti vakcíny proti vzteklině pro veterinární použití 43 300 Kč
inaktivované NIH testem
38 Stanovení účinnosti vakcíny proti chřipce koní na morčatech (HIT,SRH) 18 500 Kč
39 Stanovení účinnosti vakcíny proti července prasat na myších - stanovením 14 300 Kč
nárůstu protilátek metodou ELISA
40 Stanovení účinnosti chemických desinfekčních přípravků a antiseptik 6 300 Kč
mikrobiologickou suspenzní metodou podle Českého lékopisu
41 Stanovení titru viru mikrotitrační metodou na buněčných kulturách v živých 10 000 Kč
virových vakcínách - obecně (př. myxomatoza)
42 Stanovení účinnosti vakcíny proti vzteklině inaktivované pro veterinární 22 000 Kč
použití serologickou metodou s imunofluorescenční detekcí
43 Stanovení titru viru Newcastleské nemoci drůbeže na kuřecích embryích 11 100 Kč
44 Stanovení počtu hyf ve vakcínách 1 500 Kč
45 Stanovení titru viru infekční bursitidy drůbeže 10 300 Kč
46 Stanovení titru viru vztekliny mikrotitrační metodou 12 200 Kč
47 Zkouška na přítomnost virového agens metodou PCR 4 700 Kč
48 Zkouška na přítomnost virového agens metodou qPCR 4 700 Kč
49 Stanovení účinnosti aviárního nebo bovinního tuberkulinu PPD 31 400 Kč
50 Zkouška senzibilizace - aviární nebo bovinní tuberkulin PPD 19 400 Kč
-----------------------------------------------------------------------------------------------------
PŘEZKOUŠENÍ ŠARŽÍ IMUNOLOGICKÝCH VETERINÁRNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
-----------------------------------------------------------------------------------------------------
OC-01 Kontrola vakcíny proti července prasat inaktivované (vzhled, účinnost-ELISA) 14 550 Kč
OC-02 Kontrola vakcíny proti července prasat živé (vzhled, rozpustnost, počet 6 500 Kč
zárodků, čistota, typizace kmene)
OC-03 Kontrola vakcíny proti vzteklině perorální pro lišky živá (vzhled, titr viru 12 450 Kč
na TK)
OC-04 Kontrola vakcíny proti vzteklině pro veterinární použití inaktivovaná 43 550 Kč
(vzhled, účinnost)
OC-05 Kontrola vakcíny proti chřipce koní (vzhled, účinnost) 18 750 Kč
OC-06 Kontrola vakcíny proti vzteklině inaktivované pro veterinární použití 22 250 Kč
(vzhled, stanovení účinnosti sérologicky)
OC-07 Kontrola diagnostického přípravku obsahujícího aviární nebo bovinní 51 050 Kč
tuberkulin (vzhled, senzibilizace, účinnost)
-----------------------------------------------------------------------------------------------------
Příloha 3
Kalkulační vzorec
Výše náhrad výdajů (v Kč) = x*b
kdy:
x = počet hodin práce (každá započatá
hodina)
b = výdaje na 1 hod práce, které zahrnují mzdové výdaje, výdaje na materiál,
služby a cestovné v tuzemsku a činí 1 500 Kč pro výdaje Ústavu a 490 Kč pro výdaje
Veterinárního ústavu.
Vybraná ustanovení novel
Čl. II vyhlášky č. 160/2012 Sb.
Přechodné ustanovení
Žadateli, který zaplatil náhradu výdajů za odborné úkony vykonávané v působnosti
Státního ústavu pro kontrolu léčiv přede dnem nabytí účinnosti této vyhlášky, a odborné
úkony byly zahájeny přede dnem nabytí účinnosti této vyhlášky, avšak dokončeny byly
až po dni nabytí její účinnosti, vrátí Státní ústav pro kontrolu léčiv podle § 112
odst. 4 písm. c) zákona č. 378/2007 Sb., finanční rozdíl mezi výší zaplacené náhrady
výdajů a výší náhrady výdajů stanovené touto vyhláškou.
Čl. II vyhlášky č. 327/2013 Sb.
Přechodné ustanovení
Byla-li přede dnem nabytí účinnosti této vyhlášky podána žádost o provedení
odborného úkonu podle příloh č. 1 až 3 vyhlášky č. 427/2008 Sb., ve znění účinném
přede dnem nabytí účinnosti této vyhlášky, účtují se žadateli náhrady výdajů za provedení
tohoto odborného úkonu podle vyhlášky č. 427/2008 Sb., ve znění účinném přede dnem
nabytí účinnosti této vyhlášky.
1) Nařízení Rady (ES) č. 141/2000 ze dne 16. prosince 1999 o léčivých přípravcích
pro vzácná onemocnění.
2) § 25 odst. 4 písm. b) a § 112 odst. 3 písm. b) bod 4 zákona č. 378/2007 Sb.,
o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech).
Bod 9 nařízení
Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004, kterým se stanoví postupy Společenství
pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi, a kterým
se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky.
3) § 69 zákona č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví a o změně některých
souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
4) Nařízení Komise Evropského společenství č. 1998/2006 ze dne 15. prosince 2006
o použití článků 87 a 88 Smlouvy na podporu de minimis.
5) § 51 odst. 2 písm. c) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých
souvisejících zákonů (zákon o léčivech).
6) Nařízení Komise (ES) č. 70/2001 ze dne 12. ledna 2001 o použití článků 87
a 88 Smlouvy o ES na státní podpory malým a středním podnikům s přihlédnutím k doporučení
Komise 2003/361/ES.
7) EMEA/CVMP/133672/05, rev. 1 - úvod k pokynům Výboru pro veterinární léčivé
přípravky, které se týkají požadavků na údaje předkládané s žádostmi souvisejícími
s registrací pro minoritní indikace nebo minoritní druhy.
8) Zákon č. 47/2002 Sb., o podpoře malého a středního podnikání a o změně zákona
č. 2/1969 Sb., o zřízení ministerstev a jiných ústředních orgánů státní správy České
republiky, ve znění pozdějších předpisů.
Nařízení Komise (ES) č. 2049/2005 ze dne
15. prosince 2005, kterým se podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č.
726/2004 stanoví pravidla pro platby poplatků ve prospěch Evropské agentury pro léčivé
přípravky ze strany mikropodniků, malých a středních podniků a pro poskytování správní
pomoci ze strany agentury těmto podnikům.