191/2001 Sb.
NAŘÍZENÍ VLÁDY
ze dne 9. května 2001,
kterým se stanoví technické požadavky na aktivní
implantabilní zdravotnické prostředky
Změna: 337/2001 Sb.
Změna: 251/2003 Sb.
Vláda nařizuje podle § 22 zákona č. 22/1997 Sb.,
o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění
některých zákonů, ve znění zákona č. 71/2000 Sb., (dále jen
"zákon") k provedení § 11 odst. 2 a § 11a odst. 2, § 12 odst.
1 a 4 a § 13 odst. 2 a 4 zákona a k provedení zákona č. 123/2000
Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých
souvisejících zákonů, (dále jen "zákon o zdravotnických
prostředcích"):
Úvodní ustanovení
§ 1
Tímto nařízením se v souladu s právem Evropských
společenství1) a s mezinárodní smlouvou2) stanoví technické
požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky.3)
§ 2
(1) Stanovenými výrobky podle § 12 odst. 1 zákona jsou pro
účely posuzování shody podle tohoto nařízení aktivní implantabilní
zdravotnické prostředky. Aktivními implantabilními zdravotnickými
prostředky jsou zdravotnické prostředky uvedené v § 2 odst. 2
písm. f) zákona o zdravotnických prostředcích.
(2) Za aktivní implantabilní zdravotnický prostředek se
rovněž považuje
a) aktivní implantabilní zdravotnický prostředek vyrobený
individuálně podle lékařského předpisu, kterým lékař vydává na
svou zodpovědnost individuální návrh charakteristik tohoto
prostředku určeného pouze pro použití jmenovanou fyzickou
osobou, (dále jen "zakázkový aktivní implantabilní zdravotnický
prostředek"),
b) aktivní implantabilní zdravotnický prostředek určený k použití
lékařem s odbornou způsobilostí odpovídající použití tohoto
prostředku při výzkumu vedeném v odpovídajícím humánním
klinickém prostředí (dále jen "aktivní implantabilní
zdravotnický prostředek určený pro klinické hodnocení").
§ 3
Pro účely tohoto nařízení se dále rozumí
a) výrobcem osoba uvedená v zákoně o zdravotnických
prostředcích,4)
b) určeným účelem použití takové použití, pro které je aktivní
implantabilní zdravotnický prostředek určený a vhodný podle
údajů, které uvádí výrobce v návodu,
c) uvedením do provozu připravení aktivního implantabilního
zdravotnického prostředku k použití lékařem pro implantaci,
d) uživatelem nemocná fyzická osoba (dále jen "pacient") a fyzická
nebo právnická osoba, která používá aktivní implantabilní
zdravotnický prostředek k určenému účelu použití při
poskytování zdravotní péče,
e) zplnomocněným zástupcem fyzická osoba s trvalým pobytem nebo
místem podnikání nebo právnická osoba se sídlem ve státech
Evropských společenství, která je písemně pověřena výrobcem
k jednání za něho s úřady a orgány ve státech Evropských
společenství, se zřetelem na požadavky vyplývající pro výrobce
z tohoto nařízení.
Obecné zásady
§ 4
(1) Aktivní implantabilní zdravotnický prostředek, zakázkový
aktivní implantabilní zdravotnický prostředek a aktivní
implantabilní zdravotnický prostředek určený pro klinické
hodnocení musí splňovat základní požadavky uvedené v příloze č. 1 k tomuto nařízení (dále jen "základní požadavky") s přihlédnutím
k určenému účelu použití.
(2) Za splnění základních požadavků uvedených v příloze č. 1 k tomuto nařízení se rovněž považuje splnění požadavků
harmonizovaných norem5) vztahujících se ke konkrétnímu aktivnímu
implantabilnímu zdravotnickému prostředku.
(3) Jestliže harmonizované normy5) nepokrývají zcela základní
požadavky podle odstavce 1, postupuje Úřad pro technickou
normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví (dále jen "Úřad")
podle zákona.6)
(4) Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky využívající
jadernou energii nebo zdroje ionizujícího záření musí být
posouzeny z hlediska radiační ochrany autorizovanou osobou, pokud
mezinárodní smlouva, kterou je Česká republika vázána, nestanoví
jinak.
§ 5
Označování aktivních implantabilních
zdravotnických prostředků
(1) Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky, s výjimkou
zakázkových aktivních implantabilních zdravotnických prostředků
a aktivních implantabilních zdravotnických prostředků určených pro
klinické hodnocení, musí být označeny CE,8) jestliže po posouzení
shody podle § 11 tohoto nařízení byly shledány vyhovujícími a bylo
u nich vydáno ES prohlášení o shodě.
(2) Označení aktivního implantabilního zdravotnického
prostředku podle odstavce 1 musí být umístěno viditelně,
čitelně a nesmazatelně na sterilním obalu aktivního
implantabilního zdravotnického prostředku, návodu k jeho
použití, popřípadě i na prodejním balení.
(3) K označení aktivního implantabilního zdravotnického
prostředku podle odstavce 1 musí být připojeno identifikační číslo
autorizované osoby9) odpovědné za provádění úkonů stanovených
zákonem a přílohami č. 3, 7 a 9 k tomuto nařízení.
(4) Na aktivní implantabilní zdravotnický prostředek uvedený
v odstavci 1 se nesmí připojovat jiná označení, která by mohla,
pokud jde o význam a tvar označení CE,8) uvádět třetí strany
v omyl. Na obal aktivního implantabilního zdravotnického
prostředku nebo na návod přiložený k tomuto prostředku lze
připojit jiná označení, nebude-li snížena viditelnost a čitelnost
nebo označení CE.8)
(5) Zakázkové aktivní implantabilní zdravotnické prostředky
a aktivní implantabilní zdravotnické prostředky určené pro
klinické hodnocení nesmějí být opatřeny označením CE.8)
(6) Jestliže byl aktivní implantabilní zdravotnický
prostředek uvedený v odstavci 1 označen neoprávněně českou značkou
shody7) nebo označením CE,8) zejména jde-li o prostředek, který
a) neodpovídá požadavku uvedenému v § 4 odst. 2, pokud výrobce
zvolil tento způsob posuzování shody, nebo
b) neodpovídá schválenému typu, nebo
c) odpovídá schválenému typu, který však nesplňuje příslušné
základní požadavky, nebo
d) u něhož výrobce nesplnil závazky vyplývající z příslušného ES
prohlášení o shodě, učiní autorizovaná osoba vhodná opatření
podle § 11 odst. 2 a 3 zákona.
§ 6
Uvádění na trh a do provozu
(1) Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky, s výjimkou
zakázkových aktivních implantabilních zdravotnických prostředků
a aktivních implantabilních zdravotnických prostředků určených pro
klinické hodnocení, mohou být uváděny na trh, jestliže
a) splňují základní požadavky s přihlédnutím k určenému účelu
použití,
b) bylo vydáno ES prohlášení o shodě, a
c) jsou označeny CE.8)
Do provozu mohou být tyto prostředky uvedeny pouze tehdy, jestliže
splňují požadavky uvedené v předchozí větě, je zajištěno jejich
používání v souladu s určeným účelem použití, jejich udržování
a jestliže jsou řádně připraveny k použití lékařem pro
implantování do lidského těla.(2) Zakázkové aktivní implantabilní zdravotnické prostředky
mohou být uváděny na trh, jestliže splňují základní požadavky
a další ustanovení tohoto nařízení, která se na ně vztahují. Do
provozu mohou být tyto prostředky uvedeny pouze tehdy, jestliže
splňují požadavky uvedené v předchozí větě, je zajištěno jejich
používání v souladu s určeným účelem použití, jejich udržování
a jestliže jsou řádně připraveny pro implantování lékařem do
lidského těla.
(3) Pokud aktivní implantabilní zdravotnické prostředky
určené pro klinické hodnocení splňují požadavky stanovené v § 17
a přílohou č. 11 k tomuto nařízení, nesmějí být kladeny překážky
jejich dostupnosti pro lékaře, kteří mají tyto prostředky klinicky
hodnotit.
(4) Po ukončení klinického hodnocení aktivních
implantabilních zdravotnických prostředků mohou být tyto
prostředky uváděny na trh jen po splnění požadavků stanovených
v § 4 a v příloze č. 11 k tomuto nařízení.
(5) Zakázkové aktivní implantabilní zdravotnické prostředky
mohou být uváděny na trh a do provozu, jestliže splňují požadavky
uvedené v příloze č. 11 k tomuto nařízení a je-li k nim přiloženo
o tom prohlášení podle této přílohy.
(6) Jestliže aktivní implantabilní zdravotnické prostředky
jsou určeny k uvedení do provozu v České republice, musí být
vybaveny informacemi uvedenými v příloze č. 1 k tomuto nařízení
v bodech 13, 14 a 15, a to v českém jazyce.
§ 7
Uvedení do provozu aktivních implantabilních
zdravotnických prostředků po jejich vystavování
Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky určené
k vystavování, které nesplňují požadavky tohoto nařízení, musí být
viditelně označeny tak, aby tato skutečnost byla dostatečně
zřejmá; tyto prostředky mohou být uvedeny do provozu pouze tehdy,
jestliže je
a) výrobce nebo dovozce, nebo
b) výrobce nebo zplnomocněný zástupce
uvede do stavu tak, aby splňovaly požadavky uvedené v § 4 odst.
1 nebo 2 stanovené tímto nařízením.§ 8
Postup při ohrožení zdraví, popřípadě života lidí
aktivními implantabilními zdravotnickými prostředky
(1) Postup v případech, kdy
a) aktivní implantabilní zdravotnické prostředky, s výjimkou
zakázkových aktivních implantabilních zdravotnických
prostředků, jsou opatřeny označením CE,8) a
b) zakázkové aktivní implantabilní zdravotnické prostředky,
které byly řádně uvedeny do provozu, používány v souladu s určeným
účelem použití, a přesto mohou nepříznivě ovlivnit zdraví,
popřípadě životy lidí, stanoví zvláštní právní předpis.10)
(2) V případech, kdy aktivní implantabilní zdravotnické
prostředky a zakázkové implantabilní zdravotnické prostředky řádně
uvedené na trh nebo do provozu a používané v souladu s určeným
účelem použití nejsou v souladu s tímto nařízením a mohou rovněž
negativně ovlivnit zdraví, popřípadě životy lidí, se postupuje
podle zákona, zákona o zdravotnických prostředcích a podle
zvláštního právního předpisu.10) Jde zejména o případy, jestliže
nesoulad uvedených prostředků s tímto nařízením vyplývá z
a) nedodržení základních požadavků podle § 4 odst. 1 tohoto
nařízení, kdy uvedené prostředky nevyhovují zcela nebo částečně
normám podle § 4 odst. 2 tohoto nařízení,
b) nesprávného použití norem, pokud se prohlašuje, že byly
použity, nebo
c) nedostatku v samotných normách.
§ 9
Nežádoucí příhody
(1) Ohlašování, evidenci, šetření, dokumentování,
vyhodnocování nežádoucích příhod11) a předcházení těmto příhodám
upravuje zákon o zdravotnických prostředcích a vyhláška, kterou se
tento zákon provádí.12)
(2) Bez přihlédnutí k § 8 tohoto nařízení Ministerstvo
zdravotnictví (dále jen "ministerstvo") a Státní ústav pro
kontrolu léčiv (dále jen "ústav") postupují v oblasti nežádoucích
příhod11) podle zákona o zdravotnických prostředcích a vyhlášky,
kterou se tento zákon provádí.13)
Postupy posuzování shody
§ 11
(1) U aktivního implantabilního zdravotnického prostředku,
který není zakázkový ani určený pro klinické hodnocení, výrobce
nebo dovozce před jeho označením CE8) posuzuje shodu
s přihlédnutím k určenému účelu použití postupem pro
a) ES prohlašování shody podle přílohy č. 2 k tomuto nařízení,
nebo
b) ES přezkoušení typu podle přílohy č. 3 k tomuto nařízení, ve
spojení s
1. postupem pro ES ověření podle přílohy č. 4 k tomuto
nařízení, nebo
2. postupem pro ES prohlášení o shodě s typem podle přílohy č. 5 k tomuto nařízení.
(2) Před uvedením na trh aktivního implantabilního
zdravotnického prostředku, s výjimkou zakázkového aktivního
implantabilního zdravotnického prostředku a aktivního
implantabilního zdravotnického prostředku určeného pro klinické
hodnocení, vystaví jeho výrobce prohlášení o splnění požadavků
uvedených v § 4 odst. 1 nebo 2 a o splnění postupů uvedených
v odstavci 1.
(3) U zakázkových aktivních implantabilních zdravotnických
prostředků výrobce vystaví, před uvedením každého tohoto
prostředku na trh, písemné prohlášení podle přílohy č. 11 k tomuto
nařízení.
(4) Postupy podle příloh č. 3, 4 a 6 k tomuto nařízení může
namísto výrobce provést zplnomocněný zástupce.
(5) Záznamy a korespondence týkající se postupů uvedených
v odstavcích 1 až 4 musí být vedeny v úředním jazyce členského
státu Evropských společenství, v němž jsou prováděny, nebo
v jazyce, na kterém se dohodne autorizovaná osoba,
a) s výrobcem,
b) s výrobcem nebo zplnomocněným zástupcem.
§ 12
Jestliže shoda u aktivního implantabilního zdravotnického
prostředku nebo u skupiny těchto prostředků má být posouzena
použitím výlučně jedním z postupů uvedených v § 11 odst. 1 a 2,
Úřad požádá Evropskou komisi o vyjádření a v souladu s vyjádřením
Evropské komise tuto skutečnost oznámí ve Věstníku Úřadu pro
technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví.
§ 13
(1) Při posuzování shody aktivního implantabilního
zdravotnického prostředku autorizovaná osoba nebo výrobce,
popřípadě
a) dovozce, jde-li o posouzení shody podle § 11 odst. 1,
b) zplnomocněný zástupce, jde-li o posouzení shody podle § 11 odst. 1,
přihlíží k výsledkům hodnotících a ověřovacích činností získaným
ve vhodných fázích výrobního procesu.(2) Podle charakteru a druhu aktivního implantabilního
zdravotnického prostředku požádá výrobce, popřípadě
a) dovozce, jde-li o posouzení shody podle § 11 odst. 1,
b) zplnomocněný zástupce, jde-li o posouzení shody podle § 11 odst. 1,
příslušnou autorizovanou osobu o účast při posuzování shody,
popřípadě o provedení dalších specifických úkolů vymezených v její
autorizaci.(3) Za účelem vydání certifikátu a jeho oprávněného držení je
autorizovaná osoba oprávněna požadovat v odůvodněných případech
z hlediska vybraného postupu posuzování shody od
a) výrobce, nebo
b) zplnomocněného zástupce
nezbytné informace nebo údaje.(4) Certifikát autorizované osoby v souladu s přílohami č. 3 a 5 k tomuto nařízení se vystavuje na dobu nejdéle 5 let;
platnost těchto certifikátů lze prodloužit o dalších 5 let, a to
na základě žádosti výrobce, popřípadě
a) dovozce, jestliže byla shoda posouzena podle § 11 odst. 1,
b) zplnomocněného zástupce, jestliže byla shoda posouzena podle
§ 11 odst. 1,
podané v době uvedené ve smlouvě mezi ním a autorizovanou osobou.(5) V zájmu ochrany zdraví mohou příslušné úřady členských
států Evropských společenství povolit na území svých států uvádět
na trh a do provozu jednotlivé aktivní implantabilní zdravotnické
prostředky, pro něž nebyly provedeny postupy podle § 11 odst.
1 a 2 tohoto nařízení; v České republice tyto případy upravuje
zákon o zdravotnických prostředcích.14)
§ 14
(1) Jestliže se vztahují na aktivní implantabilní
zdravotnické prostředky i jiné zvláštní právní předpisy,15) které
zahrnují jiná hlediska a rovněž stanovují označení CE,8) pak toto
označení vyjadřuje shodu též s ustanoveními těchto jiných
zvláštních právních předpisů.15) Použité jiné zvláštní právní
předpisy15) musí být uvedeny v prohlášení o shodě.
(2) Připouští-li zvláštní právní předpisy,15) aby výrobce po
přechodnou dobu zvolil postup, kterým se bude řídit, pak označení
CE8) vyjadřuje shodu pouze s těmi zvláštními právními
předpisy,15) které výrobce použil; v průvodní dokumentaci,
upozorněních nebo návodech přiložených k příslušným aktivním
implantabilním zdravotnickým prostředkům musí být uveden seznam
použitých zvláštních právních předpisů.15) Uvedená dokumentace
a upozornění nebo návody musí být přístupné bez poškození obalu,
který zabezpečuje sterilitu aktivního implantabilního
zdravotnického prostředku.
§ 16
Registrace osob zodpovědných za uvádění aktivních
implantabilních zdravotnických prostředků na trh
(1) Výrobce, který v souladu s postupy podle § 11 odst. 1 až 3 uvádí pod svým vlastním jménem aktivní implantabilní
zdravotnické prostředky na trh v členských státech Evropských
společenství, informuje příslušné úřady členského státu Evropských
společenství, ve kterém má zapsané své sídlo, jde-li o právnickou
osobu, nebo místo podnikání a trvalý pobyt, jde-li o fyzickou
osobu, o adrese těchto míst a současně sděluje i popis příslušných
aktivních implantabilních zdravotnických prostředků; v České
republice informuje ministerstvo.
(2) U aktivních implantabilních zdravotnických prostředků
mohou členské státy Evropských společenství žádat údaje umožňující
identifikaci těchto prostředků společně s jejich označením
a návody k použití, jestliže jsou tyto prostředky uváděny do
provozu na jejich území; v České republice uvedené údaje sděluje
ministerstvo.19)
(3) Jestliže výrobce, který uvádí na trh v členských státech
Evropských společenství aktivní implantabilní zdravotnické
prostředky podle odstavce 1, nemá v členském státě zapsané sídlo,
jde-li o právnickou osobu, nebo trvalý pobyt a místo podnikání,
jde-li o fyzickou osobu, určí v členském státě Evropských
společenství osobu zodpovědnou za obchodování s těmito prostředky,
která informuje příslušné orgány členského státu Evropských
společenství, ve kterém má zapsané své sídlo, jde-li o právnickou
osobu, nebo trvalý pobyt a místo podnikání, jde-li o fyzickou
osobu, o jejich adrese a o kategorii příslušných aktivních
implantabilních zdravotnických prostředků; v České republice
informuje tato osoba ministerstvo.
(4) Ministerstvo informuje na požádání jiný členský stát
Evropských společenství a Evropskou komisi o podrobnostech
vztahujících se k odstavcům 1.
§ 17
Klinické zkoušky
(1) U aktivních implantabilních zdravotnických prostředků
určených pro klinické zkoušky výrobce, popřípadě
a) dovozce, nebo
b) zplnomocněný zástupce
předloží nejméně 60 dnů před zahájením klinických zkoušek
příslušnému úřadu členského státu Evropských společenství, ve
kterém mají být tyto zkoušky prováděny, prohlášení podle přílohy č. 11 k tomuto nařízení; v České republice se předkládá
uvedené prohlášení ministerstvu a ústavu.(2) Klinické zkoušky aktivního implantabilního zdravotnického
prostředku lze zahájit
a) po uplynutí 60 dnů po jejich oznámení podle odstavce 1
příslušnému úřadu členského státu Evropských společenství,
v České republice ministerstvu, pokud tyto subjekty neoznámí
výrobci, popřípadě
1. dovozci, nebo
2. zplnomocněnému zástupci
během uvedené lhůty nesouhlas s provedením těchto zkoušek
z důvodu ochrany veřejného zdraví a veřejného zájmu, nebo
b) se souhlasem příslušného úřadu členského státu Evropských
společenství i před uplynutím 60denní lhůty, pokud příslušná
etická komise vydala souhlas s plánem těchto zkoušek.
(3) Ve spojitosti s prováděním klinické zkoušky aktivního
implantabilního zdravotnického prostředku ministerstvo v případě
potřeby učiní vhodná opatření.
§ 18
Autorizované osoby
(1) Základní kritéria pro autorizované osoby k provádění
postupů podle § 11 tohoto nařízení a k plnění dalších specifických
úkolů jsou stanoveny v příloze č. 13 k tomuto nařízení. O osobách,
které vyhoví požadavkům harmonizovaných norem,5) se předpokládá,
že vyhovují příslušným kritériím.
(2) Termíny pro dokončení hodnotících a ověřovacích činností
stanoví na základě dohody, kterou uzavře autorizovaná osoba a
a) výrobce nebo dovozce, jde-li o činnosti uvedené v přílohách č. 3, 5, 7 a 9, vztahuje-li se na aktivní implantabilní
zdravotnické prostředky mezinárodní smlouva,2) nebo
b) výrobce nebo zplnomocněný zástupce, jde-li o činnosti uvedené
v přílohách č. 3, 5, 7 a 9 k tomuto nařízení.
§ 19
Soubor údajů
(1) Údaje
a) o výrobcích, osobách a aktivních implantabilních zdravotnických
prostředcích uvedených v § 16,
b) o vydaných, změněných, zrušených, popřípadě zamítnutých
certifikátech,
c) získané v souladu s postupem upravujícím ohlašování a evidenci
nežádoucích příhod,20)
d) o klinických zkouškách
se uchovávají v souladu s tímto nařízením v Souboru údajů
z oblasti zdravotnických prostředků, zřízeného a vedeného v rámci
informačního systému,21) který je přístupný ministerstvu, ústavu,
Státnímu úřadu pro jadernou bezpečnost, jde-li o zdroje
ionizujícího záření, a Ústavu zdravotnických informací
a statistiky České republiky tak, aby mohly plnit své úkoly podle
tohoto nařízení.(2) Údaje uvedené v odstavci 1 se poskytují na formulářích;
jejich vzory stanoví zvláštní právní předpis.22)
Ustanovení společná a závěrečná
§ 20
Přechodná ustanovení
(1) Ustanovení § 15 odst. 1, § 16 odst. 1 a § 19 se,
s výjimkou aktivních implantabilních zdravotnických prostředků
dovezených ze států, které nejsou členy Evropské unie, nepoužije
ode dne zveřejnění sektorové přílohy "Zdravotnické prostředky"
k Protokolu k Evropské dohodě zakládající přidružení mezi Českou
republikou na jedné straně a Evropskými společenstvími a jejich
členskými státy na straně druhé o posuzování shody a akceptaci
průmyslových výrobků ve Sbírce mezinárodních smluv nebo ode dne
vstupu smlouvy o přistoupení České republiky do Evropské unie
v platnost, bude-li tento den dřívější.
(2) Činnosti, které pro zplnomocněného zástupce vyplývají
z příloh č. 3, 5, 7, 9 a 11 k tomuto nařízení, může plnit
u aktivních implantabilních zdravotnických prostředků, pokud se na
ně vztahuje mezinárodní smlouva,2) dovozce, a to až do dne vstupu
smlouvy o přistoupení České republiky do Evropské unie v platnost.
§ 21
Zrušovací ustanovení
Zrušuje se nařízení vlády č. 198/1999 Sb., kterým se stanoví
technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické
prostředky.
§ 22
Účinnost
Toto nařízení nabývá účinnosti dnem vyhlášení, s výjimkou
a) § 5 odst. 1, § 5 odst. 3, § 5 odst. 4, § 5 odst. 6 písm. d),
§ 6 odst. 1 písm. c), § 8 odst. 1 písm. a), § 11 odst. 1 až 3,
§ 13 odst. 1 písm. a), § 13 odst. 2 písm. a), § 13 odst. 4 písm. a), § 14 odst. 1, § 14 odst. 2, § 16 odst. 1, § 16 odst.
3, § 17 odst. 2 písm. b), § 18 odst. 1 a § 18 odst. 2 písm. a),
které nabývají účinnosti dnem zveřejnění sektorové přílohy
"Zdravotnické prostředky" k Protokolu k Evropské dohodě
zakládající přidružení mezi Českou republikou na jedné straně
a Evropskými společenstvími a jejich členskými státy na straně
druhé o posuzování shody a akceptaci průmyslových výrobků ve
Sbírce mezinárodních smluv,
b) příloh č. 3, 5, 7, 9 a 11 k tomuto nařízení, které nabývají
účinnosti podle písmene a); ustanovení týkající se
zplnomocněného zástupce v těchto přílohách nabývají účinnosti
dnem vstupu smlouvy o přistoupení České republiky do Evropské
unie v platnost a § 3 písm. e), § 7 písm. b), § 11 odst. 4,
§ 11 odst. 5 písm. b), § 12, § 13 odst. 1 písm. b), § 13 odst.
2 písm. b), § 13 odst. 3 písm. b), § 13 odst. 4 písm. b), § 13 odst. 5, § 16 odst. 2 a 4, § 17 odst. 1 písm. b), § 17 odst.
2 písm. a) bodu 2 a § 18 odst. 2 písm. b) tohoto nařízení,
které nabývají účinnosti dnem vstupu smlouvy o přistoupení
České republiky do Evropské unie v platnost.
Předseda vlády:
Ing. Zeman v. r.
Ministr zdravotnictví:
prof. MUDr. Fišer, CSc. v. r.
Příl.1
Základní požadavky
I.
Všeobecné požadavky
1. Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky musí být
navrženy a vyrobeny tak, aby za předpokladu jejich
implantování za stanovených podmínek a pro určený účel použití
neohrozily zdraví a bezpečnost uživatelů a jiných fyzických
osob.
2. Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky musí být
navrženy a vyrobeny tak, aby dosahovaly účinnosti určené
výrobcem a byly vhodné pro jednu nebo více funkcí uvedených v
zákoně o zdravotnických prostředcích23) a v souladu se
specifikací jejich výrobce.
3. Při zatížení aktivních implantabilních zdravotnických
prostředků, které může nastat za normálních provozních
podmínek, nesmí dojít k nepříznivému ovlivnění jejich
funkčních vlastností a účinnosti ve smyslu bodů 1 a 2, a to po
dobu životnosti těchto prostředků deklarovanou výrobcem.
4. Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky musí být
navrženy, vyrobeny a zabaleny tak, aby jejich charakteristiky
a účinnost určená výrobcem nebyly nepříznivě ovlivněny
skladovacími a dopravními podmínkami (např. teplota, vlhkost).
5. Případné vedlejší účinky aktivních implantabilních
zdravotnických prostředků nesmí představovat nepřijatelná
rizika ve srovnání s jejich předpokládanými účinky.
II.
Požadavky na návrh a konstrukci
6. Řešení přijatá výrobcem při navrhování a konstrukci aktivních
implantabilních zdravotnických prostředků musí být v souladu s
požadavky na jejich bezpečnost24) a stavem vědy a techniky v
době jejich uvedení na trh.
7. Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky dodávané na trh
ve sterilním stavu musí být navrženy, vyrobeny a zabaleny v
obalu pro jedno použití anebo musí být vhodnými postupy
zajištěno, že při uvedení na trh budou sterilní a za
stanovených podmínek skladování a dopravy zůstanou sterilní,
dokud nebude ochranný obal otevřen při implantaci nebo
poškozen.
8. Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky musí být
navrženy a vyrobeny tak, aby byla vyloučena nebo na nejnižší
možnou úroveň omezena rizika
8.1. fyzického poranění v souvislosti s jejich fyzikálními
charakteristikami (včetně rozměrů);
8.2. související s použitými zdroji energie;
při použití elektrické energie zvláště s ohledem na
izolační stav, svodové proudy, popřípadě přehřátí
aktivních implantabilních zdravotnických prostředků;
8.3. spojená s důvodně předvídatelnými podmínkami prostředí,
zejména magnetickými poli, vnějšími elektrickými vlivy,
elektrostatickými výboji, tlakem a jeho změnami a
zrychlením;
8.4. spojená s léčbou, která vyplývají zejména z použití
defibrilátorů a vysokofrekvenčních chirurgických
přístrojů;
8.5. spojená s ionizujícím zářením radioaktivních látek
použitých v aktivních implantabilních zdravotnických
prostředcích v souladu s požadavky na ochranu podle
zvláštních právních předpisů;25)
8.6. která mohou vzniknout v důsledku skutečnosti, že aktivní
implantabilní zdravotnické prostředky nelze udržovat nebo
kalibrovat, včetně rizik, pocházejících z
8.6.1. nadměrného zvětšení unikajících proudů;
8.6.2. stárnutí použitých materiálů;
8.6.3. nadměrného tepla vyvolaného aktivními
implantabilními zdravotnickými prostředky;
8.6.4. snížené přesnosti měřícího nebo kontrolního
mechanismu.
9. Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky musí být
navrženy a vyrobeny tak, aby byly zaručeny jejich
charakteristiky a vlastnosti uvedené v bodech 1 až 5 této
přílohy, se zvláštním zřetelem na:
9.1. výběr použitých materiálů, zejména s ohledem na toxicitu;
9.2. vzájemnou kompatibilitu mezi použitými materiály
a biologickými tkáněmi, buňkami a tělními tekutinami
s přihlédnutím k předpokládanému použití aktivních
implantabilních zdravotnických prostředků;
9.3. kompatibilitu aktivních implantabilních zdravotnických
prostředků s látkami, které se mají jimi podávat;
9.4. jakost spojů, zejména s ohledem na bezpečnost;
9.5. spolehlivost zdroje energie;
9.6. těsnost, jestliže přichází v úvahu;
9.7. řádnou činnost programovacích a kontrolních systémů
včetně programového vybavení.
10. Obsahuje-li aktivní implantabilní zdravotnický prostředek jako
integrální část látku, která při samostatném použití může být
považována za léčivo26) a která působí na organismus účinkem
doplňujícím účinek tohoto prostředku, musí být bezpečnost,
jakost a účinnost této látky ověřena pro určený účel použití
metodami používanými při hodnocení léčiv.27)
11. Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky, popřípadě
jejich části musí být označeny tak, aby mohla být učiněna
nezbytná opatření, při zjištění možného nebezpečí, které
souvisí s těmito prostředky nebo jejich částmi.
12. Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky musí být
opatřeny kódem umožňujícím jednoznačnou identifikaci
jednotlivého prostředku a jeho výrobce (zejména typ a rok
výroby). Tento kód musí být čitelný i bez chirurgického
zákroku.
13. Jestliže jsou na aktivním implantabilním zdravotnickém
prostředku nebo jeho příslušenství uvedeny instrukce nutné pro
jeho provoz nebo vizuální údaje pro nastavení nebo činnost
tohoto prostředku, musí být tyto údaje srozumitelné fyzické
osobě poskytující zdravotní péči, v případě potřeby i
pacientovi.
14. Na aktivním implantabilním zdravotnickém prostředku musí být
čitelně a nesmazatelně vyznačeny dále uvedené údaje
14.1. na sterilním obalu
,
14.1.1. způsob sterilizace,
14.1.2. označení umožňující považovat toto balení za
sterilní,
14.1.3. jméno, příjmení, adresa trvalého pobytu a místa
podnikání, jestliže výrobce je fyzickou osobou,
nebo název (obchodní firma) a adresa sídla,
jestliže výrobce je právnickou osobou,
14.1.4. popis aktivního implantabilního zdravotnického
prostředku,
14.1.5. nápis "Výhradně pro klinické hodnocení",
jestliže jde o aktivní implantabilní
zdravotnický prostředek určený pro klinické
hodnocení,
14.1.6. nápis "Prostředek na zakázku", jestliže jde o
zakázkový aktivní implantabilní zdravotnický
prostředek,
14.1.7. prohlášení o sterilitě tohoto prostředku,
14.1.8. měsíc a rok výroby,
14.1.9. lhůta pro bezpečnou implantaci tohoto
prostředku
14.2. na prodejním obalu
14.2.1. jméno, příjmení, adresa trvalého pobytu a místa
podnikání, jestliže výrobce je fyzickou osobou,
nebo název (obchodní firma) a adresa sídla,
jestliže výrobce je právnickou osobou,
14.2.2. popis tohoto prostředku,
14.2.3. určený účel jeho použití,
14.2.4. odpovídající charakteristiky pro jeho použití,
14.2.5. nápis "Výhradně pro klinické hodnocení",
jestliže jde o aktivní implantabilní
zdravotnický prostředek určený pro klinické
hodnocení,
14.2.6. nápis "Prostředek na zakázku", jestliže jde o
zakázkový aktivní implantabilní zdravotnický
prostředek,
14.2.7. prohlášení o jeho sterilitě,
14.2.8. měsíc a rok výroby,
14.2.9. lhůta pro bezpečnou implantaci tohoto
prostředku,
14.2.10. podmínky pro dopravu a skladování tohoto
prostředku.
Tyto údaje mohou být vyjádřeny i pomocí vhodných,
všeobecně uznávaných značek.
15. Aktivní implantabilní zdravotnický prostředek musí být při
uvedení na trh vybaven návodem k použití v českém jazyce,
který obsahuje
15.1. rok posouzení shody podle tohoto nařízení za účelem
označení českou značkou shody7) nebo označením CE8);
15.2. údaje podle bodů 14.1. a 14.2.1. až 14.2.7. a 14.2.10.;
15.3. údaje o jeho účinnosti ve smyslu bodu 2 této přílohy a o
případných nežádoucích vedlejších účincích;
15.4. informaci umožňující lékaři ujistit se o vhodnosti
tohoto prostředku, odpovídajícím programovém vybavení a
příslušenství;
15.5. informace zahrnující
15.5.1. návod k použití umožňující lékaři a podle
potřeby i pacientovi řádně používat tento
prostředek, jeho příslušenství a programové
vybavení,
15.5.2. povahu, rozsah a četnost provozních kontrol a
zkoušek, v případě potřeby i pokyny pro údržbu;
15.6. informace o možnostech zabránění rizikům spojených s
jeho implantací, pokud přicházejí v úvahu;
15.7. informace o riziku nežádoucích vlivů vyplývajících ze
vzájemného působení tohoto prostředku na přístroje
přítomné v době vyšetřování zdravotního stavu, popřípadě
léčby fyzických osob a naopak;
15.8. nezbytné pokyny pro případ porušení sterilního obalu
tohoto prostředku, a údaje o vhodném způsobu jeho
resterilizace, jestliže to přichází v úvahu;
15.9. údaj, že tento prostředek může být opakovaně použit
pouze po jeho renovaci, aby vyhovoval základním
požadavkům, jestliže tato možnost přichází v úvahu, a to
na odpovědnost výrobce;
15.10. návod umožňující lékaři seznámit pacienta s
kontraindikacemi a preventivními opatřeními, která je
třeba učinit, zejména
15.10.1. informaci, podle níž lze stanovit životnost
zdroje energie,
15.10.2. opatření pro případ výskytu změny, v účinnosti
tohoto prostředku,
15.10.3. opatření pro případ okolního působení
magnetických polí, vnějších elektrických
vlivů, elektrostatických výbojů, zrychlení,
tlaku a jeho změn, popřípadě jiných
negativních jevů na tento prostředek, jestliže
lze odůvodněně tyto vlivy předpokládat,
15.10.4. přiměřenou informaci o léčivech,26) která mají
být tímto prostředkem podávána.
16. Prohlášení, že aktivní implantabilní zdravotnický prostředek,
použitý v souladu s určeným účelem použití a za podmínek
stanovených výrobcem, vyhovuje základním požadavkům uvedeným v
této příloze; při hodnocení vedlejších účinků se vychází z
klinických údajů získaných při klinickém hodnocení.
Příl.2
Posouzení systému jakosti autorizovanou osobou
(Systém úplného zabezpečení jakosti)
1. Výrobce
1.1. musí zajistit pro navrhování, výrobu a výstupní kontrolu
aktivních implantabilních zdravotnických prostředků
uplatnění schváleného systému jakosti podle bodů 3 a 4
této přílohy;
1.2. podléhá dozoru podle bodu 5 této přílohy.
Posouzení systému jakosti autorizovanou osobou je postup,
kterým výrobce plnící povinnosti podle tohoto bodu zaručuje a
prohlašuje, že příslušné aktivní implantabilní zdravotnické
prostředky vyhovují ustanovením tohoto nařízení.2. Výrobce nebo dovozce
2.1. může označit aktivní implantabilní zdravotnické
prostředky českou značkou shody7) a připojuje
identifikační číslo příslušné autorizované osoby;
2.2. vydá písemné prohlášení o shodě, které se vztahuje na
jeden nebo více určitých vzorků aktivního implantabilního
zdravotnického prostředku; toto prohlášení výrobce nebo
dovozce uchovává po dobu stanovenou v bodu 6.1.
3. Systém jakosti
3.1. Výrobce
3.1.1. předkládá písemnou žádost autorizované osobě o
posouzení (vyhodnocení a schválení) systému
jakosti; žádost musí obsahovat
3.1.1.1. odpovídající informace o aktivním
implantabilním zdravotnickém prostředku,
jehož výroba se předpokládá,
3.1.1.2. dokumentaci systému jakosti,
3.1.1.3. záruku výrobce plnit závazky vyplývající
ze schváleného systému jakosti,
3.1.1.4. záruku výrobce udržovat systém jakosti v
přiměřeném a účinném stavu,
3.1.1.5. záruku výrobce, že zavede a bude
aktualizovat systematický postup
získávání a vyhodnocování informací a
zkušeností uživatelů s těmito prostředky
jím vyrobenými a v návaznosti na uvedenou
činnost provádět odpovídající nutná
opatření, zejména oznamovat příslušným
úřadům členských států Evropských
společenství, v České republice
ministerstvu a ústavu vznik nežádoucích
příhod, jakmile se o nich dozví,
(poprodejní dozor),
3.1.1.6. jméno, příjmení, adresu trvalého pobytu a
místa podnikání, pro které platí systém
jakosti, jestliže žádost podává výrobce,
který je fyzickou osobou, nebo název
(obchodní firmu), adresu sídla a
výrobního místa, pro které platí systém
jakosti, jestliže žádost podává výrobce,
který je právnickou osobou.
3.2. Uplatnění systému jakosti musí zajistit jakost výroby
aktivních implantabilních zdravotnických prostředků tak,
aby tyto vyrobené prostředky odpovídaly ustanovením,
která se na ně vztahují z tohoto nařízení, a to v každém
stadiu od jejich návrhu až po výstupní kontrolu.
Prvky, požadavky a opatření přijatá výrobcem pro jím
uplatňovaný systém jakosti musí být systematicky a řádně
dokumentovány formou písemných zásad a postupů, které
musí umožnit jejich jednotný výklad, zejména záznamů o
jakosti, programů jakosti, plánů jakosti a příručky
jakosti.
Dokumentace systému jakosti musí obsahovat zejména
odpovídající popis
3.2.1. cílů jakosti výrobce,
3.2.2. organizační struktury a výrobní činnosti u
výrobce, zejména
3.2.2.1. vymezení zodpovědnosti vedoucích
zaměstnanců a jejich pravomoci ve vztahu
k jakosti návrhu a výroby aktivních
implantabilních zdravotnických
prostředků,
3.2.2.2. metody sledování účinnosti systému
jakosti, zejména jeho schopností
dosáhnout požadované jakosti návrhu i
aktivních implantabilních zdravotnických
prostředků, včetně nakládání s těmi
aktivními implantabilními zdravotnickými
prostředky, které požadované jakosti
nedosáhly,
3.2.3. postupů pro sledování a ověřování návrhu aktivních
implantabilních zdravotnických prostředků, zejména
3.2.3.1. specifikace návrhu včetně norem, které
budou použity, popisu řešení přijatých ke
splnění základních požadavků platných pro
aktivní implantabilní zdravotnické
prostředky, nejsou-li normy uvedené v § 4
odst. 2 tohoto nařízení použity v plném
rozsahu,
3.2.3.2. techniky kontroly a ověřování návrhů,
postupů a systematických opatření, které
budou používány při navrhování aktivních
implantabilních zdravotnických
prostředků,
3.2.4. techniky kontroly a zajištění jakosti aktivních
implantabilních zdravotnických prostředků ve
stadiu jejich výroby, zejména
3.2.4.1. postupy a procedury, které budou použity
pro sterilizaci a prodej, včetně
příslušných dokumentů,
3.2.4.2. postupy k identifikaci aktivního
implantabilního zdravotnického prostředku
vypracované a aktualizované ke všem
stadiím výroby na základě výkresů,
specifikací a dalších odpovídajících
dokumentů,
3.2.5. příslušných testů a zkoušek, které budou
vykonávány před výrobou, během výroby a po výrobě
aktivních implantabilních zdravotnických
prostředků, jejich četnost a použitá zkušební
zařízení.
3.3. Bez přihlédnutí k § 5 odst. 6 tohoto nařízení
autorizovaná osoba provádí audity systému jakosti, za
účelem zjištění, zda systém jakosti vyhovuje požadavkům
uvedeným v bodu 3.2. této přílohy. Shoda s těmito
požadavky se předpokládá u systémů jakosti, které
používají odpovídající harmonizované normy systému
jakosti. V týmu pověřeném hodnocením systému jakosti musí
být alespoň jeden člen, který má zkušenosti s hodnocením
příslušných technologií. Hodnotitelský postup zahrnuje
kontrolu provozních prostor výrobce. Autorizovaná osoba
oznámí výrobci po provedeném auditu systému jakosti své
stanovisko, které musí obsahovat závěry kontroly a
odůvodněné zhodnocení.
3.4. Výrobce informuje autorizovanou osobu, která schválila
systém jakosti, o každém záměru změnit tento systém.
Autorizovaná osoba zhodnotí navrhované změny a ověří, zda
takto změněný systém jakosti vyhovuje požadavkům uvedeným
v bodu 3.2. této přílohy a oznámí své stanovisko výrobci.
Toto stanovisko musí obsahovat závěry kontroly a
odůvodněné zhodnocení.
4. Posouzení návrhu aktivního implantabilního zdravotnického
prostředku.
4.1. Výrobce, popřípadě dovozce požádá, vedle svých závazků
podle bodu 3 této přílohy, autorizovanou osobu o
posouzení dokumentace vztahující se k návrhu aktivního
implantabilního zdravotnického prostředku, který má v
úmyslu vyrábět.
4.2. Žádost musí obsahovat
4.2.1. popis návrhu a výroby aktivního implantabilního
zdravotnického prostředku včetně údajů o jeho
účinnosti a dalších nezbytných údajů umožňujících
vyhodnotit, zda tento prostředek splňuje požadavky
tohoto nařízení,
4.2.2. specifikaci návrhu včetně použitých norem,
4.2.3. nezbytné důkazy o přiměřenosti norem, zejména
nejsou-li normy uvedené v § 4 odst. 2 tohoto
nařízení použity v plném rozsahu; tyto důkazy musí
obsahovat výsledky příslušných zkoušek provedených
výrobcem nebo na jeho zodpovědnost,
4.2.4. prohlášení, zda aktivní implantabilní prostředek
obsahuje jako integrální součást látku, která při
samotném použití může být považována za léčivo26)
a jejíž působení společně s tímto prostředkem může
vést k její biologické dostupnosti, společně s
údaji o provedených odpovídajících zkouškách,
4.2.5. údaje z klinického hodnocení o aktivním
implantabilním zdravotnickém prostředku a
4.2.6. návrh návodu k použití aktivního implantabilního
zdravotnického prostředku.
4.3. Autorizovaná osoba přezkoumá žádost, a jestliže aktivní
implantabilní zdravotnický prostředek vyhovuje příslušným
ustanovením tohoto nařízení, vydá výrobci, popřípadě
dovozci certifikát o přezkoumání návrhu tohoto prostředku
(dále jen "certifikát o přezkoumání návrhu");
autorizovaná osoba může v případě potřeby vyžadovat
doplnění žádosti dalšími zkouškami nebo jinými důkazy,
aby mohl být vyhodnocen v souladu s požadavky tohoto
nařízení.
Certifikát o přezkoumání návrhu musí obsahovat závěry
přezkoumání, podmínky platnosti, údaje nezbytné k
identifikaci schváleného návrhu aktivního implantabilního
zdravotnického prostředku, popřípadě popis určeného účelu
použití.
4.4. Výrobce, popřípadě dovozce informuje autorizovanou
osobu, která vydala certifikát o přezkoumání návrhu, o
všech změnách schváleného návrhu aktivního
implantabilního zdravotnického prostředku. Jestliže
takovými změnami by mohla být dotčena shoda se základními
požadavky uvedenými v příloze č. 1 k tomuto nařízení nebo
s podmínkami předepsanými pro použití aktivního
implantabilního zdravotnického prostředku, podléhají tyto
změny dodatečnému schválení autorizovanou osobou, která
certifikát o přezkoumání návrhu vydala. Tato dodatečná
změna (souhlas autorizované osoby) certifikátu má formu
dodatku k původnímu certifikátu o přezkoumání návrhu.
5. Dozor
5.1. Cílem dozoru je zajistit, aby výrobce náležitě plnil
závazky vyplývající ze schváleného systému jakosti.
5.2. Výrobce zmocní autorizovanou osobu k provádění nezbytných
kontrol a poskytne jí příslušné informace, zejména
5.2.1. dokumentaci systému jakosti,
5.2.2. údaje vyhrazené systémem jakosti pro oblast návrhu
aktivního implantabilního zdravotnického
prostředku, především výsledky analýz, propočtů a
zkoušek,
5.2.3. údaje vyhrazené systémem jakosti pro oblast výroby
aktivních implantabilních zdravotnických
prostředků, především zprávy o kontrolách,
zkouškách, normalizaci, kalibraci a o kvalifikaci
příslušných zaměstnanců.
5.3. Autorizovaná osoba provádí periodicky příslušné kontroly
a hodnocení tak, aby se ujistila, že výrobce používá
schválený systém jakosti, a o těchto kontrolách a
hodnoceních výrobci poskytne zprávu.
5.4. Autorizovaná osoba provádí, podle svého uvážení, u
výrobce i předem neohlášené kontroly, o nichž výrobci
poskytuje zprávu.
6. Administrativní opatření
6.1. Výrobce uchovává po dobu nejméně 5 let po vyrobení
posledního aktivního implantabilního zdravotnického
prostředku pro potřebu příslušných správních úřadů
6.1.1. prohlášení o shodě,
6.1.2. dokumentaci systému jakosti,
6.1.3. změny podle bodu 3.4. této přílohy,
6.1.4. dokumentaci podle bodu 4.2. této přílohy,
6.1.5. certifikáty a zprávy autorizované osoby podle bodů
3.4., 4.3., 5.3. a 5.4. této přílohy.
6.2. Autorizovaná osoba poskytuje na žádost Úřadu a ostatním
autorizovaným osobám a kontrolním orgánům odpovídající
informace týkající se vydaných, odmítnutých a odňatých
certifikátů systému jakosti.
6.3. Jestliže výrobce nebo dovozce neexistuje, uchovává
dokumentaci uvedenou v bodu 4.2. a zpřístupňuje ji podle
bodu 6.1. osoba, která je odpovědná za uvádění aktivních
implantabilních zdravotnických prostředků na trh.
Příl.3
ES prohlašování o shodě
(Systém úplného zabezpečení jakosti)
1. Výrobce
1.1. musí zajistit pro navrhování, výrobu a výstupní kontrolu
aktivních implantabilních zdravotnických prostředků
uplatnění schváleného systému jakosti podle bodů 3 a 4
této přílohy;
1.2. podléhá dozoru podle bodu 5 této přílohy.
ES prohlášení o shodě je postup, kterým výrobce plnící závazky
podle tohoto bodu zaručuje a prohlašuje, že příslušné aktivní
implantabilní zdravotnické prostředky vyhovují ustanovením
tohoto nařízení.2. Výrobce nebo zplnomocněný zástupce
2.1. označuje aktivní implantabilní zdravotnické prostředky
označením CE8) a připojuje identifikační číslo příslušné
autorizované osoby;
2.2. vydá písemné prohlášení o shodě, které se vztahuje na
jeden nebo více určitých vzorků aktivního implantabilního
zdravotnického prostředku, toto prohlášení výrobce nebo
zplnomocněný zástupce uchovává po dobu stanovenou v bodu
6.1. přílohy č. 2 k tomuto nařízení.
3. Pro systém jakosti platí ustanovení bodu 3 přílohy č. 2 k
tomuto nařízení.
4. Pro posouzení návrhu aktivního implantabilního zdravotnického
prostředku platí ustanovení bodu 4.1. a 4.2. přílohy č. 2 k
tomuto nařízení.
4.3. Autorizovaná osoba přezkoumá žádost, a jestliže aktivní
implantabilní zdravotnický prostředek vyhovuje příslušným
ustanovením tohoto nařízení, vydá výrobci, popřípadě
zplnomocněnému zástupci ES certifikát o přezkoumání
návrhu tohoto prostředku (dále jen "ES certifikát o
přezkoumání návrhu"); autorizovaná osoba může v případě
potřeby vyžadovat doplnění žádosti dalšími zkouškami nebo
jinými důkazy, aby mohl být vyhodnocen v souladu s
požadavky tohoto nařízení.
ES certifikát o přezkoumání návrhu musí obsahovat závěry
přezkoumání, podmínky platnosti, údaje nezbytné k
identifikaci schváleného návrhu aktivního implantabilního
zdravotnického prostředku, popřípadě popis určeného účelu
použití.
4.4. Výrobce, popřípadě zplnomocněný zástupce informuje
autorizovanou osobu, která vydala ES certifikát o
přezkoumání návrhu, o všech změnách schváleného návrhu
aktivního implantabilního zdravotnického prostředku.
Jestliže takovými změnami by mohla být dotčena shoda se
základními požadavky uvedenými v příloze č. 1 k tomuto
nařízení nebo s podmínkami předepsanými pro použití
aktivního implantabilního zdravotnického prostředku,
podléhají tyto změny dodatečnému schválení autorizovanou
osobou, která ES certifikát o přezkoumání návrhu vydala.
Tato dodatečná změna (souhlas autorizované osoby)
certifikátu má formu dodatku k původnímu ES certifikátu o
přezkoumání návrhu.
5. Při dozoru se postupuje podle bodu 5 přílohy č. 2 k tomuto
nařízení.
6. Pro administrativní opatření platí ustanovení bodu 6.1. a 6.2.
přílohy č. 2 k tomuto nařízení.
6.3. Jestliže výrobce ani jeho zplnomocněný zástupce nejsou ve
státech Evropských společenství ustanoveni, uchovává
technickou dokumentaci uvedenou v bodu 4.2. přílohy č.
2 k tomuto nařízení a zpřístupňuje ji podle bodu 6.1.
přílohy č. 2 k tomuto nařízení osoba, která je odpovědná
za uvádění aktivních implantabilních zdravotnických
prostředků na trh
6.3.1. ve státech Evropských společenství,
6.3.2. v České republice.
Příl.4
Přezkoušení typu aktivních implantabilních
zdravotnických prostředků autorizovanou osobou
1. Přezkoušení typu aktivního implantabilního zdravotnického
prostředku (dále jen "typ") autorizovanou osobou je postup,
kterým autorizovaná osoba zjišťuje a osvědčuje, zda
reprezentativní vzorek z dané výroby aktivního implantabilního
zdravotnického prostředku splňuje příslušná ustanovení tohoto
nařízení.
2. Výrobce nebo dovozce požádá autorizovanou osobu o přezkoušení
typu aktivního implantabilního zdravotnického prostředku;
žádost musí obsahovat
2.1. jméno, příjmení, adresu trvalého pobytu a místa
podnikání, jestliže žádost podává výrobce nebo dovozce,
který je fyzickou osobou, nebo název (obchodní firmu) a
adresu sídla, jestliže žádost podává výrobce nebo
dovozce, který je právnickou osobou;
2.2. písemné prohlášení, že stejná žádost nebyla podána jiné
autorizované osobě;
2.3. dokumentaci podle bodu 3 této přílohy, která je potřebná
k posouzení shody typu s požadavky tohoto nařízení.
Výrobce, popřípadě dovozce předá typ autorizované osobě,
která si může vyžádat podle potřeby další vzorky.
3. Dokumentace musí umožnit porozumění návrhu, výrobě a činnosti
aktivního implantabilního zdravotnického prostředku a musí
obsahovat zejména
3.1. všeobecný popis typu;
3.2. konstrukční výkresy, připravované výrobní technologie,
zejména pokud jde o sterilizaci, výkresy součástí,
podsestav a obvodů;
3.3. popisy a vysvětlivky nezbytné k porozumění výkresům,
schématům a činnosti aktivního implantabilního
zdravotnického prostředku;
3.4. seznam norem (§ 4 odst. 2 tohoto nařízení), které byly
pro návrh úplně nebo částečně použity, a popisy řešení
pro dodržení základních požadavků, jestliže nebyly
uvedené normy použity;
3.5. výsledky konstrukčních výpočtů, ověřování a technických
zkoušek včetně analýz rizika;
3.6. údaj o tom, zda aktivní implantabilní zdravotnický
prostředek obsahuje nebo neobsahuje jako integrální
součást látku, která může být považována za léčivo26) a
jejíž působení společně s tímto prostředkem může vést k
jejich biologické dostupnosti, a to společně s údaji o
provedených odpovídajících zkouškách;
3.7. údaje z klinického hodnocení o aktivním implantabilním
zdravotnickém prostředku a
3.8. návrh návodu k použití aktivního implantabilního
zdravotnického prostředku.
4. Autorizovaná osoba
4.1. přezkoumá a zhodnotí dokumentaci a ověří, zda byl typ
vyroben v souladu s touto dokumentací. O skutečnostech,
které jsou navrhovány v souladu s příslušnými normami
uvedenými v § 4 odst. 2 tohoto nařízení, a o
skutečnostech, které nejsou navrhovány podle uvedených
norem, pořídí záznam;
4.2. provede nebo nechá provést příslušné kontroly nebo
zkoušky nezbytné k ověření, zda řešení přijatá výrobcem
splňují základní požadavky tohoto nařízení, pokud nebyly
použity normy uvedené v § 4 odst. 2;
4.3. provede nebo nechá provést příslušné kontroly nebo
zkoušky nezbytné k ověření, zda výrobce skutečně použil
odpovídající normy uvedené v § 4 odst. 2 tohoto nařízení,
které zvolil;
4.4. dohodne s výrobcem, popřípadě dovozcem místo, kde budou
kontroly a zkoušky prováděny.
5. Autorizovaná osoba vydá výrobci, popřípadě dovozci certifikát
o přezkoušení typu, jestliže typ splňuje ustanovení tohoto
nařízení; certifikát musí obsahovat
5.1. jméno, příjmení, adresu trvalého pobytu a místa
podnikání, jestliže žádost podává výrobce, který je
fyzickou osobou, nebo název (obchodní firmu) a adresu
sídla, jestliže žádost podává výrobce, který je
právnickou osobou,
5.2. závěry kontroly, podmínky jeho platnosti a
5.3. údaje potřebné k identifikaci schváleného typu.
K certifikátu musí být připojeny podstatné části dokumentace
typu; kopii certifikátů uchovává i pro potřebu příslušných
správních úřadů autorizovaná osoba, a to po dobu nejméně 5 let
po vyrobení posledního aktivního implantabilního
zdravotnického prostředku schváleného typu.6. Výrobce, popřípadě dovozce informuje autorizovanou osobu,
která vydala certifikát o přezkoušení typu, o změnách, které
zamýšlí provést na aktivním implantabilním zdravotnickém
prostředku schváleného typu. Autorizovaná osoba, která vydala
certifikát o přezkoušení typu, vydá dodatečně souhlas s
návrhem změny typu, a to pouze v případě, jestliže navrhované
změny mohou ovlivnit shodu typu se základními požadavky nebo s
podmínkami stanovenými pro použití tohoto prostředku. Tato
dodatečná změna (souhlas autorizované osoby) certifikátu má
formu dodatku k původnímu certifikátu o přezkoušení typu.
7. Administrativní opatření
7.1. Autorizovaná osoba poskytuje jiným autorizovaným osobám a
příslušnému správnímu úřadu28) na jejich žádost
odpovídající informace týkající se vydaných, odmítnutých
a odňatých certifikátů o přezkoušení typu a jejich
dodatků.
7.2. Autorizované osoby mohou po předložení odůvodněné žádosti
obdržet kopie certifikátů o přezkoušení typu, popřípadě
jejich dodatků; přílohy k těmto certifikátům budou
autorizovaným osobám zpřístupněny na základě odůvodněné
žádostí poté, co byl informován výrobce.
7.3. Výrobce, popřípadě dovozce uchovává spolu s technickou
dokumentací kopii certifikátu o přezkoušení typu a jejich
dodatků po dobu nejméně 5 let po vyrobení posledního
aktivního implantabilního zdravotnického prostředku, a to
i pro potřebu příslušných správních úřadů.
7.4. Jestliže výrobce nebo dovozce neexistuje ve státech
Evropských společenství a v České republice, uchovává
technickou dokumentaci a zpřístupňuje ji příslušným
správním úřadům osoba, která je odpovědná za uvádění
aktivních implantabilních zdravotnických prostředků na
trh v uvedených státech.
Příl.5
ES přezkoušení typu
1. ES přezkoušení typu aktivního implantabilního zdravotnického
prostředku autorizovanou osobou je postup, kterým autorizovaná
osoba zjišťuje a osvědčuje, zda reprezentativní vzorek dané
výroby aktivního implantabilního zdravotnického prostředku
(dále jen "typ") splňuje příslušná ustanovení tohoto nařízení.
2. Výrobce nebo zplnomocněný zástupce požádá autorizovanou osobu
o ES přezkoušení typu; žádost musí obsahovat
2.1. jméno, příjmení, trvalý pobyt, jestliže výrobcem je
fyzická osoba, nebo název (obchodní firmu), sídlo,
jestliže výrobcem je právnická osoba a místo výroby;
jméno, příjmení a trvalý pobyt, jestliže podává žádost
zplnomocněný zástupce, který je fyzickou osobou, nebo
název (obchodní firmu) a sídlo, podává-li žádost
zplnomocněný zástupce, který je právnickou osobou;
2.2. písemné prohlášení, že stejná žádost nebyla podána jiné
autorizované osobě;
2.3. dokumentaci podle bodu 3 této přílohy, která je potřebná
k posouzení shody typu s požadavky tohoto nařízení.
Výrobce nebo zplnomocněný zástupce předá typ autorizované
osobě, která si může vyžádat podle potřeby další vzorky.
3. Dokumentace musí vyhovovat požadavkům uvedeným v bodě 3
přílohy č. 4 k tomuto nařízení.
4. Autorizovaná osoba postupuje podle bodu č. 4.1. až 4.3.
přílohy č. 4 k tomuto nařízení a dohodne s výrobcem, popřípadě
se zplnomocněným zástupcem místo, kde budou kontroly a zkoušky
prováděny.
5. Autorizovaná osoba vydá výrobci, popřípadě zplnomocněnému
zástupci ES certifikát o přezkoušení typu, jestliže typ
splňuje ustanovení tohoto nařízení; ES certifikát musí
obsahovat
5.1. jméno, příjmení, trvalý pobyt, jestliže výrobcem je
fyzická osoba, nebo název (obchodní firmu), sídlo,
jestliže výrobcem je právnická osoba a místo výroby;
5.2. závěry kontroly, podmínky jeho platnosti certifikátů;
5.3. údaje potřebné k identifikaci schváleného typu.
K ES certifikátu musí být připojeny podstatné části
dokumentace typu; kopii ES certifikátů uchovává autorizovaná
osoba pro potřebu příslušných správních úřadů po dobu nejméně
5 let po vyrobení posledního aktivního implantabilního
zdravotnického prostředku schváleného typu.6. Výrobce, popřípadě zplnomocněný zástupce informuje
autorizovanou osobu, která vydala ES certifikát o přezkoušení
typu, o změnách, které zamýšlí provést na aktivním
implantabilním zdravotnickém prostředku schváleného typu.
Autorizovaná osoba, která vydala ES certifikát o přezkoušení
typu, vydá dodatečně souhlas s návrhem změny typu, a to pouze
v případě, jestliže navrhované změny nemohou ovlivnit shodu
typu se základními požadavky nebo s podmínkami stanovenými pro
použití tohoto prostředku. Tato dodatečná změna (souhlas
autorizované osoby) ES certifikátu má formu dodatku
k původnímu ES certifikátu o přezkoušení typu.
7. Administrativní opatření.
7.1. Autorizovaná osoba poskytuje jiným autorizovaným osobám a
příslušnému správnímu úřadu28) na jejich žádost
odpovídající informace týkající se vydaných, odmítnutých
a odňatých ES certifikátů o přezkoušení typu a jejich
dodatků.
7.2. Ostatní autorizované osoby a příslušné správní úřady
mohou po předložení odůvodněné žádosti obdržet kopie ES
certifikátů o přezkoušení typu, popřípadě jejich dodatků;
před zpřístupněním těchto ES certifikátů a jejich dodatků
jiným autorizovaným osobám musí být o jejich žádosti
informován výrobce.
7.3. Výrobce, popřípadě zplnomocněný zástupce uchovává spolu s
technickou dokumentací kopii ES certifikátu o přezkoušení
typu a jejich dodatků po dobu nejméně 5 let po vyrobení
posledního aktivního implantabilního zdravotnického, a to
i pro potřebu příslušných správních úřadů.
7.4. Jestliže osoby uvedené v bodu 7.3. této přílohy
neexistují, uchovává technickou dokumentaci a
zpřístupňuje ji příslušným správním úřadům podle bodu
7.1. osoba, která je odpovědná za uvádění aktivních
implantabilních zdravotnických prostředků na trh.
Příl.6
Ověřování shody aktivních implantabilních
zdravotnických prostředků s certifikovaným
typem
1. Ověřování shody aktivních implantabilních zdravotnických
prostředků je postup, kterým výrobce, popřípadě dovozce
zajišťuje a prohlašuje, že aktivní implantabilní zdravotnické
prostředky uvedené v bodu 3 této přílohy jsou ve shodě s typem
popsaným v certifikátu o přezkoušení typu a splňují požadavky
tohoto nařízení, které se na ně vztahují.
2. Výrobce učiní všechna nezbytná opatření, aby byla ve výrobním
procesu zajištěna shoda aktivních implantabilních
zdravotnických prostředků s typem popsaným v certifikátu o
přezkoušení typu a s požadavky tohoto nařízení, které se na ně
vztahují. Výrobce, popřípadě dovozce označí každý aktivní
implantabilní zdravotnický prostředek českou značkou shody7) a
vystaví písemné prohlášení o shodě.
3. Výrobce před zahájením výroby připraví dokumentaci
charakterizující výrobní proces, zejména v oblasti
sterilizace, včetně předem stanovených rutinních opatření,
která budou uplatňována k zajištění jednotnosti výroby a shody
aktivního implantabilního zdravotnického prostředku s typem
popsaným v certifikátu o přezkoušení typu a s požadavky tohoto
nařízení, které se na ně vztahují.
4. Výrobce poskytuje záruku, že zavede a bude aktualizovat
systematický postup k získávání a vyhodnocování informací a
zkušeností uživatelů s těmito jím vyrobenými aktivními
implantabilními zdravotnickými prostředky a v návaznosti na
uvedenou činnost provádět odpovídající nutná opatření
(poprodejní dozor). Dále se výrobce zavazuje oznamovat
ministerstvu a ústavu nežádoucí příhody, jakmile se o nich
dozví.
5. Autorizovaná osoba ověří shodu aktivního implantabilního
zdravotnického prostředku s jeho certifikovaným typem a s
požadavky tohoto nařízení pomocí kontrol a zkoušek těchto
prostředků vybraných statisticky podle bodu 6 této přílohy.
Výrobce zmocní autorizovanou osobu k hodnocení účinnosti
opatření učiněných podle bodu 3 této přílohy, v případě
potřeby i auditem.
6. Statistické ověřování.
6.1. Výrobce předloží aktivní implantabilní zdravotnické
prostředky ve stejnorodých výrobních dávkách (šaržích) a
učiní všechna nezbytná opatření, aby výrobní proces
zajišťoval stejnorodost každé vyrobené dávky (šarže).
6.2. Autorizovaná osoba odebere z každé výrobní dávky (šarže)
náhodně vybraný vzorek. Aktivní implantabilní
zdravotnické prostředky, které tvoří vzorek, autorizovaná
osoba jednotlivě kontroluje podle příslušných zkoušek
uvedených v normách (§ 4 odst. 2), které se k nim
vztahují, nebo provedením ekvivalentních zkoušek. Při
zkoumání podle předchozí věty se ověřuje shoda aktivního
implantabilního zdravotnického prostředku s jejich
schváleným typem popsaným v certifikátu o přezkoušení
typu za účelem přijetí nebo odmítnutí výrobní dávky
(šarže).
6.3. Statistické ověřování aktivních implantabilních
zdravotnických prostředků se provádí srovnáváním s
použitím systému odběru vzorků s těmito charakteristikami
6.3.1. úroveň jakosti odpovídající pravděpodobnosti
převzetí 95 % s hodnotou neshod od 0,29 % do 1 %,
6.3.2. mezní jakost odpovídající pravděpodobnosti
převzetí 5 % s hodnotou neshod od 3 % do 7 %.
6.4. Jestliže autorizovaná osoba výrobní dávku (šarži)
6.4.1. převezme, připojí, nebo dá připojit na každý
aktivní implantabilní zdravotnický prostředek své
identifikační číslo a vypracuje písemný certifikát
shody s odvoláním na provedené zkoušky. Aktivní
implantabilní zdravotnické prostředky z převzaté
výrobní dávky (šarže) mohou být uvedeny na trh s
výjimkou těch aktivních implantabilních
zdravotnických prostředků ve vybraném vzorku,
které byly shledány nevyhovujícími,
6.4.2. odmítne převzít, učiní odpovídající opatření za
účelem zabránění uvedení této výrobní dávky
(šarže) na trh; v případě opakovaného zamítnutí
výrobních dávek (šarží) je autorizovaná osoba
oprávněna statistické ověřování pozastavit.
Výrobce, popřípadě dovozce může umístit již v průběhu
výrobního procesu na obal vyráběného aktivního
implantabilního zdravotnického prostředku identifikační
číslo autorizované osoby, která je odpovědná za
statistické ověřování, a to na její odpovědnost.6.5. Výrobce, popřípadě dovozce zajišťuje předložení
certifikátů uvedených v bodu 6.4.1. této přílohy,
vypracovaných autorizovanou osobou, a to na požádání
zejména příslušného správního úřadu.28)
Příl.7
ES ověřování
1. Ověřování shody aktivních implantabilních zdravotnických
prostředků je postup, kterým výrobce, popřípadě zplnomocněný
zástupce zajišťuje a prohlašuje, že aktivní implantabilní
zdravotnické prostředky uvedené v bodu 3 této přílohy jsou ve
shodě s typem popsaným v ES certifikátu o přezkoušení typu a
splňují požadavky tohoto nařízení, které se na ně vztahují.
2. Výrobce, popřípadě zplnomocněný zástupce učiní nezbytná
opatření, aby byla ve výrobním procesu zajištěna shoda
aktivních implantabilních zdravotnických prostředků s typem
popsaným v ES certifikátu o přezkoušení typu a s požadavky
tohoto nařízení, které se na ně vztahují. Výrobce, popřípadě
zplnomocněný zástupce označí každý aktivní implantabilní
zdravotnický prostředek označením CE8) a vystaví písemné
prohlášení o shodě.
3. Výrobce před zahájením výroby připraví dokumentaci
charakterizující výrobní proces, zejména v oblasti
sterilizace, včetně předem stanovených rutinních opatření,
která budou uplatňována k zajištění jednotnosti výroby a shody
aktivního implantabilního zdravotnického prostředku s typem
popsaným v ES certifikátu o přezkoušení typu a s požadavky
tohoto nařízení, které se na ně vztahují.
4. Výrobce poskytuje záruku, že zavede a bude aktualizovat
systematický postup k získávání a vyhodnocování informací a
zkušeností uživatelů s těmito jím vyrobenými aktivními
implantabilními zdravotnickými prostředky a v návaznosti na
uvedenou činnost provádět odpovídající nutná opatření
(poprodejní dozor). Dále se výrobce zavazuje oznamovat
ministerstvu a ústavu nežádoucí příhody, jakmile se o nich
dozví.
5. Autorizovaná osoba ověří shodu aktivního implantabilního
zdravotnického prostředku s jeho ES certifikovaným typem a s
požadavky tohoto nařízení pomocí kontrol a zkoušek těchto
prostředků vybraných statisticky podle bodu 6 této přílohy.
Výrobce zmocní autorizovanou osobu k hodnocení účinnosti
opatření učiněných podle bodu 3 této přílohy, v případě
potřeby i auditem.
6. Statistické ověřování.
6.1. Výrobce předloží aktivní implantabilní zdravotnické
prostředky v jednotných výrobních dávkách (šaržích) a
učiní všechna nezbytná opatření, aby výrobní proces
zajišťoval stejnorodost každé vyrobené dávky (šarže).
6.2. Autorizovaná osoba odebere z každé výrobní dávky (šarže)
náhodně vybraný vzorek. Aktivní implantabilní
zdravotnické prostředky, které tvoří vzorek, autorizovaná
osoba jednotlivě kontroluje podle příslušných zkoušek
uvedených v normách (§ 4 odst. 2), které se k nim
vztahují, nebo provedením ekvivalentních zkoušek. Při
zkoumání podle předchozí věty se ověřuje shoda aktivního
implantabilního zdravotnického prostředku s jejich
schváleným typem popsaným v ES certifikátu o přezkoušení
typu za účelem přijetí nebo odmítnutí výrobní dávky
(šarže).
6.3. Při statistickém ověřování aktivních implantabilních
zdravotnických prostředků se postupuje podle bodu 6.3.
přílohy č. 6 k tomuto nařízení.
6.4. Činnost autorizované osoby při převzetí nebo odmítnutí
výrobní dávky (šarže) upravuje bod 6.4. přílohy č. 6 k
tomuto nařízení.
6.5. Výrobce, popřípadě zplnomocněný zástupce zajišťuje
předložení ES certifikátů shody podle bodu 6.4.1. přílohy
č. 6 k tomuto nařízení, vypracovaných autorizovanou
osobou, a to na požádání, zejména příslušného správního
úřadu.28)
Příl.8
Posuzování systému jakosti výroby
(Zabezpečení jakosti výroby)
1. Výrobce
1.1. používá systém zabezpečení jakosti schválený pro výrobu
aktivních implantabilních zdravotnických prostředků,
jejich výstupní kontrolu provádí podle bodu 3 této
přílohy,
1.2. podléhá dozoru podle bodu 4 této přílohy.
2. Prohlášení o shodě s typem je součástí postupu, kterým výrobce
plnící závazky podle bodu 1 zaručuje a prohlašuje, že
příslušné aktivní implantabilní zdravotnické prostředky
odpovídají typu popsanému v certifikátu o přezkoušení typu a
vyhovují ustanovením tohoto nařízení, která se na ně vztahují.
Výrobce označuje aktivní implantabilní zdravotnické prostředky
českou značkou shody7) a vystaví písemné prohlášení o shodě.
Toto prohlášení se vztahuje na jeden nebo více
identifikovaných převzatých vzorků konkrétního aktivního
implantabilního zdravotnického prostředku; výrobce toto
prohlášení uchovává po dobu nejméně 5 let po vyrobení
posledního kusu tohoto prostředku i pro potřeby příslušných
správních úřadů. U označení českou značkou shody7) musí být
připojeno identifikační číslo příslušné autorizované osoby.
3. Systém jakosti.
3.1. Výrobce předkládá autorizované osobě žádost o vyhodnocení
svého systému jakosti; žádost musí obsahovat
3.1.1. odpovídající údaje o aktivních implantabilních
zdravotnických prostředcích, jejichž výroba se
předpokládá,
3.1.2. dokumentaci systému jakosti,
3.1.3. záruky plnění závazků vyplývajících ze schváleného
systému jakosti,
3.1.4. záruky udržování schváleného systému jakosti v
použitelném a účinném stavu,
3.1.5. technickou dokumentaci schválených typů a kopii
certifikátu o přezkoušení typu, jestliže to
přichází v úvahu,
3.1.6. záruku výrobce, že zavede a bude aktualizovat
systematický postup získávání a vyhodnocování
informací a zkušeností uživatelů s těmito
prostředky jím vyrobenými a v návaznosti na
uvedenou činnost provádět odpovídající nutná
opatření, zejména oznamovat ministerstvu a ústavu
vznik nežádoucích příhod, jakmile se o nich dozví,
(poprodejní dozor).
3.2. Uplatněný systém jakosti musí zajistit, že vyrobené
aktivní implantabilní zdravotnické prostředky odpovídají
typu popsanému v certifikátu o přezkoušení typu. Prvky,
požadavky a opatření přijatá výrobcem pro jím uplatňovaný
systém musí být systematicky a řádně dokumentovány formou
písemných zásad a postupů, které musí umožnit jejich
jednotný výklad, zejména záznamů o jakosti, programů
jakosti, plánu jakosti a příručky jakosti.
Dokumentace systému jakosti musí obsahovat zejména popis
3.2.1. cílů systému jakosti u výrobce,
3.2.2. organizační struktury a výrobní činnosti u
výrobce, zejména
3.2.2.1. vymezení zodpovědnosti vedoucích
zaměstnanců a jejich pravomoci ve vztahu
k jakosti výroby aktivních
implantabilních zdravotnických
prostředků,
3.2.2.2. metody sledování účinnosti systému
jakosti, zejména jeho schopností
dosáhnout požadované jakosti aktivních
implantabilních zdravotnických
prostředků, včetně kontroly těch
aktivních implantabilních zdravotnických
prostředků, které požadované jakosti
nedosáhnou,
3.2.3. techniky kontroly a zajištění jakosti aktivních
implantabilních zdravotnických prostředků ve
stadiu jejich výroby, zejména
3.2.3.1. postupů, které budou používány zejména
pro sterilizaci, prodej, a příslušné
dokumenty,
3.2.3.2. postupy k identifikaci aktivního
implantabilního zdravotnického
prostředku, vypracované a aktualizované
ve všech stadiích jejich výroby na
základě výkresů, specifikací a dalších
příslušných dokumentů,
3.2.4. příslušné testy a zkoušky, které budou vykonány
před výrobou, během výroby a po výrobě aktivních
implantabilních zdravotnických prostředků, jejich
četnost a použitá zkušební zařízení.
3.3. Autorizovaná osoba provádí audity systému jakosti za
účelem zjištění, zda systém jakosti vyhovuje požadavkům
uvedeným v bodu 3.2. této přílohy. Shoda s těmito
požadavky se předpokládá u systémů jakosti, které
používají odpovídající harmonizované normy systému
jakosti. V týmu pověřeném hodnocením systému jakosti musí
být alespoň jeden člen, který má zkušenosti s hodnocením
příslušných technologií. Hodnotitelský postup zahrnuje
kontrolu provozních prostor výrobce. Autorizovaná osoba
oznámí výrobci po provedeném auditu systému jakosti své
stanovisko, které musí obsahovat závěry kontroly a
odůvodněné zhodnocení. Obsah tohoto ustanovení se
nedotýká § 5 odst. 6 tohoto nařízení.
3.4. Výrobce informuje autorizovanou osobu, která schválila
systém jakosti, o každém záměru změnit tento systém.
Autorizovaná osoba zhodnotí navrhované změny a ověří, zda
takto změněný systém jakosti vyhovuje požadavkům uvedeným
v bodu 3.2. této přílohy, a oznámí výrobci své
stanovisko. Toto stanovisko musí obsahovat závěry
kontroly a odůvodněné zhodnocení.
4. Dozor.
4.1. Cílem dozoru je zajistit, aby výrobce náležitě plnil
závazky vyplývající ze schváleného systému jakosti.
4.2. Výrobce zmocní autorizovanou osobu k provádění všech
nezbytných kontrol a poskytne jí příslušné informace,
zejména
4.2.1. dokumentaci systému jakosti,
4.2.2. údaje vyhrazené systémem jakosti pro oblast výroby
aktivních implantabilních zdravotnických
prostředků, především zprávy o kontrolách,
zkouškách, normalizaci, kalibraci a o kvalifikaci
příslušných zaměstnanců.
4.3. Autorizovaná osoba provádí periodicky příslušné kontroly
a hodnocení tak, aby se ujistila, že výrobce používá
schválený systém jakosti, o těchto kontrolách a
hodnoceních výrobci poskytne zprávu.
4.4. Autorizovaná osoba provádí u výrobce i předem neohlášené
kontroly, o těchto kontrolách poskytuje výrobci zprávu.
5. Autorizovaná osoba sdělí ostatním autorizovaným osobám
informace týkající se vydaných, odmítnutých a odňatých
schválení systémů jakosti.
Příl.9
ES prohlášení o shodě s typem
(Zabezpečení jakosti výroby)
1. Výrobce
1.1. používá systém zabezpečení jakosti schválený pro výrobu
aktivních implantabilních zdravotnických prostředků,
jejich výstupní kontrolu provádí podle bodu 3 této
přílohy,
1.2. podléhá dozoru podle bodu 4 této přílohy.
2. ES prohlášení o shodě s typem je součástí postupu, kterým
výrobce plnící závazky podle bodu 1 zaručuje a prohlašuje, že
příslušné aktivní implantabilní zdravotnické prostředky
odpovídají typu popsanému v ES certifikátu o přezkoušení typu
a vyhovují ustanovením tohoto nařízení, která se na ně
vztahují.
Výrobce, popřípadě zplnomocněný zástupce označuje aktivní
implantabilní zdravotnické prostředky označením CE8) a vystaví
písemné prohlášení o shodě. Toto prohlášení se vztahuje na
jeden nebo více identifikovaných převzatých vzorků konkrétního
aktivního implantabilního zdravotnického prostředku; výrobce
toto prohlášení uchovává po dobu nejméně 5 let po vyrobení
posledního kusu tohoto prostředku i pro potřeby příslušných
správních úřadů. U označení CE8) musí být připojeno
identifikační číslo příslušné autorizované osoby.
3. Systém jakosti.
3.1. Výrobce předkládá autorizované osobě žádost o vyhodnocení
svého systému jakosti; žádost musí obsahovat
3.1.1. odpovídající údaje o aktivních implantabilních
zdravotnických prostředcích, jejichž výroba se
předpokládá,
3.1.2. dokumentaci systému jakosti,
3.1.3. záruky plnění závazků vyplývajících ze schváleného
systému jakosti,
3.1.4. záruky udržování schváleného systému jakosti v
použitelném a účinném stavu,
3.1.5. technickou dokumentaci schválených typů a kopii ES
certifikátu o přezkoušení typu, jestliže to
přichází v úvahu,
3.1.6. záruku výrobce, že zavede a bude aktualizovat
systematický postup získávání a vyhodnocování
informací a zkušeností uživatelů s těmito
prostředky jím vyrobenými a v návaznosti na
uvedenou činnost provádět odpovídající nutná
opatření, zejména oznamovat ministerstvu a ústavu
vznik nežádoucích příhod, jakmile se o nich dozví,
(poprodejní dozor).
3.2. Uplatněný systém jakosti musí zajistit, že vyrobené
aktivní implantabilní zdravotnické prostředky odpovídají
typu popsanému v ES certifikátu o přezkoušení typu.
Prvky, požadavky a opatření přijatá výrobcem pro jím
uplatňovaný systém musí být systematicky a řádně
dokumentovány formou písemných zásad a postupů, které
musí umožnit jejich jednotný výklad, zejména záznamů o
jakosti, programů jakosti, plánu jakosti a příručky
jakosti.
Dokumentace systému jakosti musí obsahovat náležitosti
uvedené v bodech 3.2.1. až 3.2.4. přílohy č. 8 k tomuto
nařízení.
3.3. Autorizovaná osoba provádí audity systému jakosti za
účelem zjištění, zda systém jakosti vyhovuje požadavkům
uvedeným v bodu 3.2. této přílohy. Shoda s těmito
požadavky se předpokládá u systémů jakosti, které
používají odpovídající harmonizované normy systému
jakosti. V týmu pověřeném hodnocením systému jakosti musí
být alespoň jeden člen, který má zkušenosti s hodnocením
příslušných technologií. Hodnotitelský postup zahrnuje
kontrolu provozních prostor výrobce. Autorizovaná osoba
oznámí výrobci po provedeném auditu systému jakosti své
stanovisko, které musí obsahovat závěry kontroly a
odůvodněné zhodnocení. Obsah tohoto ustanovení se
nedotýká § 5 odst. 6 tohoto nařízení.
3.4. Výrobce informuje autorizovanou osobu, která schválila
systém jakosti, o každém záměru změnit tento systém.
Autorizovaná osoba zhodnotí navrhované změny a ověří, zda
takto změněný systém jakosti vyhovuje požadavkům uvedeným
v bodu 3.2. této přílohy, a oznámí výrobci své
stanovisko. Toto stanovisko musí obsahovat závěry
kontroly a odůvodněné zhodnocení.
4. Při dozoru se postupuje podle bodu 4 přílohy č. 8 k tomuto
nařízení.
5. Autorizovaná osoba sdělí ostatním autorizovaným osobám
informace týkající se vydaných, odmítnutých a odňatých
schválení systémů jakosti.
Příl.10
Aktivní implantabilní zdravotnické
prostředky určené pro zvláštní účely
1. Výrobce, popřípadě dovozce vydá pro zakázkový aktivní
implantabilní zdravotnický prostředek nebo aktivní
implantabilní zdravotnický prostředek určený pro klinické
hodnocení prohlášení uvedené v bodu 2 této přílohy.
2. Prohlášení musí obsahovat u
2.1. zakázkového aktivního implantabilního zdravotnického
prostředku
2.1.1. údaje umožňující tento prostředek identifikovat,
2.1.2. prohlášení, že tento prostředek je určen výlučně
pro pacienta s uvedením jeho jména, příjmení, data
narození a trvalý pobyt,
2.1.3. jméno a příjmení lékaře, který tento prostředek
předepsal a název (obchodní firmu) a sídlo fyzické
nebo právnické osoby oprávněné poskytovat
zdravotní péči podle zvláštních právních
předpisů,29) která bude tento prostředek
implantovat, jestliže to přichází v úvahu,
2.1.4. jednotlivé charakteristiky tohoto prostředku
předepsané lékařem,
2.1.5. prohlášení, že tento prostředek vyhovuje základním
požadavkům popřípadě údaj uvádějící, které ze
základních požadavků nejsou zcela splněny, včetně
uvedení důvodů;
2.2. aktivního implantabilního zdravotnického prostředku
určeného pro klinické hodnocení
2.2.1. údaje umožňující tento prostředek identifikovat,
2.2.2. plán klinických zkoušek obsahujících zejména účel,
rozsah a počet těchto prostředků, ke kterým se
vztahuje,
2.2.3. jméno, příjmení a adresu trvalého pobytu lékaře,
nebo název (obchodní firmu) a sídlo právnické
osoby, oprávněných poskytovat zdravotní péči podle
zvláštních právních předpisů,29) místo provádění
klinických zkoušek, datum jejich plánovaného
zahájení a doba jejich trvání; jméno, příjmení
a trvalý pobyt fyzické osoby, nebo název (obchodní
firmu), sídlo právnické osoby, která zadává
provedení klinických zkoušek tohoto prostředku,
2.2.4. prohlášení, že tento prostředek vyhovuje základním
požadavkům uvedeným v příloze č. 1 k tomuto
nařízení, s výjimkou hledisek, která tvoří předmět
klinických zkoušek, a že s přihlédnutím k těmto
hlediskům byla učiněna předběžná opatření k
ochraně zdraví a bezpečnosti fyzické osoby, na
které se bude klinická zkouška provádět.
3. Výrobce uchovává prohlášení a dokumentaci umožňující porozumět
návrhu, výrobě a údajům o účinnosti včetně očekávané
účinnosti, a to po dobu nejméně 5 let po vyrobení
3.1. zakázkového aktivního implantabilního zdravotnického
prostředku za účelem zhodnocení jeho shody s požadavky
tohoto nařízení; dále učiní nezbytná opatření, aby jeho
výrobní proces zajišťoval shodu vyráběných zakázkových
aktivních implantabilních zdravotnických prostředků s
dokumentací podle bodu 1 této přílohy;
3.2. aktivního implantabilního zdravotnického prostředku
určeného pro klinické hodnocení, která musí obsahovat
3.2.1. všeobecný popis tohoto prostředku,
3.2.2. konstrukční výkresy, výrobní technologii, zejména
pokud jde o sterilizaci, výkresy součástí,
podsestav a obvodů,
3.2.3. popisy a vysvětlivky nezbytné k porozumění
výkresům, schématům a činnosti tohoto prostředku,
3.2.4. seznam harmonizovaných norem,5) které byly úplně
nebo částečně použity, a popisy schválených řešení
pro dodržení základních požadavků, jestliže nebyly
uvedené normy použity,
3.2.5. výsledky zejména konstrukčních výpočtů, ověřování
a technických zkoušek.
Tuto dokumentaci včetně prohlášení zpřístupní výrobce
autorizované osobě a České obchodní inspekci na jejich žádost.
Výrobce učiní nezbytná opatření, aby jeho výrobní proces
zajišťoval shodu aktivních implantabilních zdravotnických
prostředků určených pro klinické hodnocení vyráběných podle
dokumentace ve smyslu bodu 3.1. a 3.2.1. až 3.2.3. této
přílohy, v případě nezbytnosti může podpořit vyhodnocení
účinnosti těchto opatření prostřednictvím auditu.
Příl.11
Ustanovení o aktivních implantabilních zdravotnických
prostředcích určených pro zvláštní účely
1. Výrobce, popřípadě zplnomocněný zástupce vydá pro zakázkový
aktivní implantabilní zdravotnický prostředek nebo aktivní
implantabilní zdravotnický prostředek určený pro klinické
hodnocení prohlášení uvedené v bodu 2 této přílohy.
2. Náležitosti prohlášení, dokumentaci a činnosti ve smyslu této
přílohy se zakázkovými aktivními implantabilními
zdravotnickými prostředky a aktivními implantabilními
zdravotnickými prostředky určenými pro klinické hodnocení
upravují body 2 a 3 přílohy č. 10 k tomuto nařízení.
Příl.12
Klinické hodnocení
1. Obecná ustanovení.
1.1. Přiměřenost obsahu a rozsahu klinických údajů podle
přílohy č. 2 bod 4.2. a přílohy č. 4 bod 3. musí vycházet
z analýzy rizik aktivního implantabilního zdravotnického
prostředku z hlediska ohrožení zdraví, popřípadě života
fyzických osob s přihlédnutím k příslušným harmonizovaným
normám. Potřebné klinické údaje se získávají buď z
1.1.1. porovnání souhrnu dostupné vědecké literatury
odpovídající době, v níž má být klinické hodnocení
provedeno, vztahující se ke konkrétnímu aktivnímu
implantabilnímu zdravotnickému prostředku určenému
pro klinické hodnocení a jeho určenému účelu
použití, nebo
1.1.2. výsledků porovnání podle bodu 1 a výsledků
klinických zkoušek,
1.2. podmínky, práva a povinnosti osoby, která zadává
provedení klinického hodnocení a klinického výzkumného
pracovníka a dokumentaci klinického hodnocení upravuje
zákon o zdravotnických prostředcích,30)
1.3. povinnost osob, které= zabezpečují nebo provádějí
klinické hodnocení aktivních implantabilních
zdravotnických prostředků, zachovávat mlčenlivost o
skutečnostech, které se dozvěděly při plnění svých úkolů,
upravuje zákon o zdravotnických prostředcích.31)
2. Klinické hodnocení včetně klinických zkoušek.
2.1. Účelem klinických hodnocení aktivních implantabilních
zdravotnických prostředků k určenému účelu použití za
normálních podmínek je
2.1.1. ověřit, zda jejich účinnost je v souladu s
požadavky uvedenými v příloze č. 1 bod 2 k tomuto
nařízení,
2.1.2. určit jejich nežádoucí vedlejší účinky
a zhodnotit, zda představují přijatelná rizika
s ohledem na účinnost těchto prostředků.
2.2. Etická hlediska.
2.2.1. Klinické zkoušky musí být prováděny v souladu s
Helsinskou deklarací přijatou 18. Světovým
zdravotnickým shromážděním v roce 1964
v Helsinkách ve Finsku, změněnou a doplněnou 29.
Světovým lékařským shromážděním v Tokiu v roce
1975, 35. Světovým lékařským shromážděním
v Benátkách v roce 1983 a 41. Světovým lékařským
shromážděním v Hong Kongu v roce 1989, v Somerset
Westu v Jihoafrické republice v roce 1996
a v Edinburgu v roce 2000 a Úmluvou na ochranu
lidských práv a důstojnosti lidské bytosti
v souvislosti s aplikací biologie a medicíny.
Tento požadavek se vztahuje na klinické zkoušky,
od první úvahy o jejich potřebě a oprávněnosti až
po zveřejnění výsledků.
2.3. Klinické hodnocení včetně klinické zkoušky musí
2.3.1. být prováděno podle plánu klinického hodnocení
schváleného etickou komisí,32)
2.3.2. obsahovat odpovídající počet pozorování, aby byla
zaručena vědecká platnost závěrů,
2.3.3. být provedeno za okolností podobných normálním
podmínkám použití aktivního implantabilního
zdravotnického prostředku,
2.3.4. ověřit příslušné charakteristiky aktivního
implantabilního zdravotnického prostředku a vliv
tohoto prostředku na pacienta,
2.3.5. zahrnovat postupy přiměřené aktivnímu
implantabilnímu zdravotnickému prostředku, jehož
klinické hodnocení se provádí.
3. Po ukončení klinického hodnocení se zpracovává závěrečná
písemná zpráva; její náležitosti stanoví zvláštní právní
předpis.33)
Příl.13
Základní kritéria pro autorizované osoby
Vedle podmínek uvedených v zákoně34) Úřad uděluje autorizaci
za předpokladu splnění dalších následujících podmínek a
požadavků:
1. autorizovaná osoba a osoby, které jsou členy jejích
statutárních či jiných orgánů i zaměstnanci autorizované
osoby, kteří jsou zodpovědní za hodnotící a ověřovací činnosti
uvedené v přílohách č. 2, 4, 6 a 8 nebo 3, 5, 7 a 9 (dále jen
"hodnocení a ověřování"), nesmějí
1.1. být autorem návrhu aktivního implantabilního
zdravotnického prostředku, jeho výrobcem, dovozcem,
distributorem ani osobou provádějící údržbu, opravy,
seřizování a kontroly těchto prostředků nebo osobou,
která tyto prostředky používá při poskytování zdravotní
péče,
1.2. být zmocněným zástupcem osoby uvedené v bodu 1.1.,
1.3. podílet se přímo na návrhu, konstrukci, prodeji a
udržování aktivních implantabilních zdravotnických
prostředků ani zastupovat strany zúčastněné na těchto
činnostech;
možnost výměny technických informací mezi výrobcem a
autorizovanou osobou není předchozí částí věty dotčena; 2. autorizovaná osoba a její zaměstnanci provádějí hodnocení a
ověřování na soudobé úrovni vědy a techniky, s odpovídající
odborností, zodpovědností, objektivitou a za okolností, které
nemohou ovlivnit jejich úsudek nebo výsledky kontrolní
činnosti, zejména které vylučují vliv osob, majících zájem na
výsledcích hodnocení a ověřování;
3. autorizovaná osoba
3.1. musí být schopná ověřit požadavky vyplývající z přílohy
č. 1 podle jedné z příloh č. 2, 4, 6 a 8 nebo 3, 5, 7
a 9 a vykonat další úkoly, pro které byla autorizována,
nebo může smluvně na svou zodpovědnost sjednat plnění
svých úkolů jinou osobou,
3.2. uchovává pro potřebu příslušných úřadů státní správy
dokumenty o kvalifikaci sjednané osoby a údaje o její
činnosti vykonané podle tohoto nařízení,
3.3. musí být materiálně a technicky vybavena a musí splňovat
podmínky personálního zabezpečení podle bodu 4;
4. zaměstnanci odpovědní za hodnocení a ověřování v rámci
kontrolních postupů musí
4.1. mít odpovídající znalosti a odbornou praxi pro hodnotící
a ověřovací postupy v rámci obsahu a rozsahu udělené
autorizace autorizované osoby,
4.2. být obeznámeni s kontrolní činností, kterou provádí, a
musí mít odpovídající zkušenosti s touto činností,
4.3. být schopni vypracovat certifikáty nebo ES certifikáty,
záznamy a zprávy prokazující, že kontroly byly provedeny,
4.4. zaručovat nestrannost hodnocení a ověřování;
5. odměny zaměstnanců odpovědných za hodnocení a ověřování
nesmějí být závislé na počtu provedených kontrol ani na jejich
výsledcích;
6. povinnost osob uvedených v předvětí bodu 1 zachovávat
mlčenlivost o skutečnostech, o nichž se dozvěděli při činnosti
autorizované osoby, stanoví zákon;35)
7. povinnost autorizované osoby uzavřít smlouvu o pojištění
odpovědnosti za škodu stanoví zákon.36)
Příl.14
Označení shody
1. Shoda se označuje
1.1. českou značkou shody; vzor tohoto označení je uveden v
příloze č. 1 k nařízení vlády č. 179/1997 Sb., jestliže
shoda byla posouzena podle § 10 tohoto nařízení,
1.2. označením CE; vzor tohoto označení je uveden v příloze k
nařízení vlády č. 291/2000 Sb., jestliže shoda byla
posouzena podle § 11 tohoto nařízení.
2. Zvětšování a zmenšování české značky shody a označení CE
upravují zvláštní právní předpisy uvedené v bodu 1 této
přílohy.
3. U aktivních implantabilních zdravotnických prostředků malých
rozměrů nemusí být dodrženy minimální rozměry výšky písmen.
Vybraná ustanovení novel
Čl.XVI zákona č. 251/2003 Sb.
(1) U výrobků, které nejsou určeny pro uvedení na trh
Evropského společenství a na které se vztahují nařízení vlády
uvedená
a) v čl. XI až XIV, lze postupovat podle dosavadních právních
předpisů do dne vstupu smlouvy o přistoupení České republiky
k Evropské unii v platnost,
b) v čl. I až X, lze postupovat podle dosavadních právních
předpisů do dne vyhlášení Dohody, kterou se mění Protokol
k Evropské dohodě zakládající přidružení mezi Evropskými
společenstvími a jejich členskými státy na jedné straně
a Českou republikou na straně druhé o posuzování shody
a akceptaci průmyslových výrobků, ve Sbírce mezinárodních
smluv.
(2) V případech, kdy se postupů posuzování shody účastní
autorizovaná osoba, lze podle tohoto nařízení postupovat až ode
dne vyhlášení Dohody, kterou se mění Protokol k Evropské dohodě
zakládající přidružení mezi Evropskými společenstvími a jejich
členskými státy na jedné straně a Českou republikou na straně
druhé o posuzování shody a akceptaci průmyslových výrobků, ve
Sbírce mezinárodních smluv.
1) Směrnice Rady 90/385/EHS z 20. června 1990 o sbližování
právních předpisů členských států pro aktivní implantabilní
zdravotnické prostředky, ve znění směrnice Rady 93/42/EHS
z 14. června 1993 a směrnice Rady 93/68/EHS z 22. července
1993.
2) Například Protokol k Evropské dohodě zakládající přidružení
mezi Českou republikou na jedné straně a Evropskými
společenstvími a jejich členskými státy na straně druhé
o posuzování shody a akceptaci průmyslových výrobků (PECA),
vyhlášený pod č. 56/2001 Sb. m. s.
3) § 2 odst. 2 písm. f) zákona č. 123/2000 Sb., o zdravotnických
prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů.
4) § 3 písm. a) zákona č. 123/2000 Sb.
5) § 4a odst. 1 zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích
na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění
zákona č. 71/2000 Sb.
6) § 7 odst. 5 zákona č. 22/1997 Sb., ve znění zákona č. 71/2000 Sb.
7) Nařízení vlády č. 179/1997 Sb., kterým se stanoví grafická
podoba české značky shody, její provedení a umístění na
výrobku.
8) Nařízení vlády č. 291/2000 Sb., kterým se stanoví grafická
podoba označení CE.
9) § 11a odst. 1 zákona č. 22/1997 Sb., ve znění zákona č.
71/2000 Sb.
§ 13 odst. 3 zákona č. 22/1997 Sb.
10) § 7a zákona č. 64/1986 Sb., o České obchodní inspekci, ve
znění zákona č. 22/1997 Sb.
11) § 3 písm. g) zákona č. 123/2000 Sb.
12) § 32 odst. 1, 2 a 4, § 33 odst. 1, § 35, § 36 písm. b) a § 41
odst. 3 písm. c) zákona č. 123/2000 Sb.
Vyhláška č. 501/2000 Sb., kterou se stanoví formy, způsoby
ohlašování nežádoucích příhod zdravotnických prostředků,
jejich evidování, šetření a vyhodnocování, dokumentace a její
uchovávání a následné sledování s cílem předcházení vzniku
nežádoucích příhod, zejména jejich opakování (vyhláška
o nežádoucích příhodách zdravotnických prostředků).
13) § 32 odst. 3 a 5, § 33 odst. 2, § 38 písm. d), f) a písm. m)
bod 1, § 40 odst. 2 písm. c), § 46 odst. 1 a § 49 odst. 1
zákona č. 123/2000 Sb.
§ 2 písm. b) a c), § 3, 4 a § 5 odst. 2 vyhlášky č. 501/2000
Sb.
14) § 7 zákona č. 123/2000 Sb.
15) Například zákon č. 18/1997 Sb., o mírovém využívání jaderné
energie a ionizujícího záření (atomový zákon) a o změně
a doplnění některých zákonů, nařízení vlády č. 181/2001 Sb.,
kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické
prostředky.
19) § 38 písm. m) bod 1 zákona č. 123/2000 Sb.
20) § 32 odst. 1, 2 a 3 písm. a), § 33, § 35 písm. e) a f) a § 41
odst. 3 písm. a) až c) zákona č. 123/2000 Sb.
§ 1, 2 a 4 vyhlášky č. 501/2000 Sb.
21) § 41 odst. 1 zákona č. 123/2000 Sb.
22) Přílohy č. XII, XIII, XIV a XV k nařízení vlády č. 181/2001
Sb.
23) § 2 odst. 1 zákona č. 123/2000 Sb.
24) § 8 odst. 5 zákona č. 22/1997 Sb.
25) Zákon č. 18/1997 Sb.
26) § 2 odst. 1 zákona č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a
doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č.
149/2000 Sb.
27) Vyhláška č. 1/1998 Sb.
28) § 18 zákona č. 22/1997 Sb., ve znění zákona č. 71/2000 Sb.
29) Zákon č. 20/1966 Sb., o péči o zdraví lidu, ve znění
pozdějších předpisů.
Zákon č. 160/1992 Sb., o zdravotní péči v nestátních
zdravotnických zařízeních, ve znění pozdějších předpisů.
30) § 12, § 13 a § 14 zákona č. 123/2000 Sb.
31) § 49 odst. 1 zákona č. 123/2000 Sb.
32) § 8 odst. 5 a § 9 zákona č. 123/2000 Sb.
33) Vyhláška č. 316/2000 Sb., kterou se stanoví náležitosti
závěrečné zprávy o klinickém hodnocení zdravotnického
prostředku.
34) § 11 odst. 2 a 3 zákona č. 22/1997 Sb., ve znění zákona č.
71/2000 Sb.
35) § 11 odst. 2 písm. e) zákona č. 22/1997 Sb., ve znění zákona
č. 71/2000 Sb.
36) § 11 odst. 3 zákona č. 22/1997 Sb., ve znění zákona č. 71/2000 Sb.