154/2004 Sb.
NAŘÍZENÍ VLÁDY
ze dne 17. března 2004,
kterým se stanoví technické požadavky na aktivní
implantabilní zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č.
251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona
č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění
některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů
Změna: 307/2009 Sb.
Změna: 66/2011 Sb.
Vláda nařizuje podle § 22 zákona č. 22/1997 Sb., o technických
požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění zákona
č. 71/2000 Sb., zákona č. 205/2002 Sb., zákona č. 226/2003 Sb. a zákona č.
277/2003 Sb., (dále jen "zákon") k provedení § 2 písm. b), c) a d), § 3 odst.
2, § 11 odst. 1 a 2, § 11a odst. 2, § 12 a 13 a k provedení zákona č. 123/2000
Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů, ve
znění zákona č. 130/2003 Sb. a zákona č. 274/2003 Sb., (dále jen "zákon o
zdravotnických prostředcích"):
ČÁST PRVNÍ
TECHNICKÉ POŽADAVKY NA AKTIVNÍ IMPLANTABILNÍ ZDRAVOTNICKÉ
PROSTŘEDKY
Úvodní ustanovení
§ 1
(1) Toto nařízení zapracovává příslušné předpisy
Evropské unie1) a upravuje technické požadavky
na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky
(dále jen „aktivní prostředky“). Aktivními prostředky
jsou zdravotnické prostředky podle §
2 odst. 2
písm. f) zákona o zdravotnických prostředcích včetně
veškerého příslušenství podle § 2 odst.
3 zákona o zdravotnických
prostředcích. Aktivní prostředky mohou
být vyráběny i s integrovaným léčivem nebo derivátem
z lidské krve podle § 2 odst. 2
písm. b) nebo g) zákona
o zdravotnických prostředcích, a dále jako zakázkové
zdravotnické prostředky nebo zdravotnické prostředky
určené pro klinické zkoušky podle §
2 odst. 2 písm. d)
nebo e) zákona o zdravotnických prostředcích.
(2) Toto nařízení se vztahuje i na aktivní prostředky
určené k podání léčiva.
(3) Toto nařízení se nevztahuje na
a) léčivé přípravky podle zákona o léčivech,
b) lidskou krev, výrobky z krve, lidskou krevní plazmu
nebo krevní buňky lidského původu ani na
prostředky obsahující v době svého uvedení na
trh takovéto výrobky z krve, plazmy nebo buňky,
s výjimkou prostředků uvedených v §
2 odst. 2
písm. g) zákona o zdravotnických prostředcích,
c) transplantáty, tkáně nebo buňky lidského původu
a výrobky obsahující tkáně nebo buňky lidského
původu nebo z nich odvozené, s výjimkou prostředků
uvedených v § 2 odst. 2 písm. g) zákona
o zdravotnických prostředcích,
d) transplantáty, tkáně nebo buňky zvířecího původu,
s výjimkou prostředků vyrobených s využitím
neživé zvířecí tkáně nebo neživých výrobků ze
zvířecí tkáně odvozených.
§ 2
Stanovenými výrobky podle §
12 odst. 1 zákona jsou pro účely posuzování shody podle tohoto
nařízení aktivní prostředky podle § 1.
§ 3
Pro účely tohoto nařízení se dále
rozumí
a) výrobcem - osoba uvedená v zákoně o zdravotnických
prostředcích,2)
b) určeným účelem použití - takové použití, pro které je
aktivní prostředek určen výrobcem,
c) uvedením do provozu - okamžik, kdy je aktivní
prostředek připraven poprvé k použití lékařem pro
implantaci.
§ 4
Obecné zásady
(1) Aktivní prostředek musí před uvedením na trh
vyhovovat požadavkům uvedeným v příloze č. 1 k tomuto
nařízení (dále jen „základní požadavky“) a dalším
požadavkům stanoveným v tomto nařízení, které se na
tento prostředek vztahují s přihlédnutím k určenému
účelu použití. Existuje-li příslušné riziko, pak aktivní prostředek,
který je zároveň strojním zařízením podle nařízení
vlády stanovujícího technické požadavky na strojní
zařízení, musí splňovat rovněž základní požadavky na
ochranu zdraví a bezpečnost stanovené v uvedeném nařízení
vlády do té míry, do jaké jsou tyto základní
požadavky specifičtější než základní požadavky stanovené
v příloze č. 1 k tomuto nařízení.
(2) Jestliže aktivní prostředek splňuje
příslušná
ustanovení
a) harmonizované evropské normy, na niž je zveřejněn
odkaz v Úředním věstníku Evropské unie,
b) harmonizované české technické normy přejímající
normu podle písmene a), nebo
c) zahraniční technické normy v členském státě
Evropské unie přejímající normu podle písmene a),
která se vztahují k příslušnému základnímu požadavku,
má se za to, že tento základní požadavek je splněn s přihlédnutím
k určenému účelu použití. To neplatí, byl-li
odkaz z Úředního věstníku Evropské unie stažen.
(3) Pro účely tohoto nařízení se považuje za harmonizovanou
technickou normu podle odstavce 2 také
monografie Evropského lékopisu, zvláště o interakci
mezi léčivými přípravky a materiály použitými v aktivních
prostředcích, které tyto léčivé přípravky obsahují,
za předpokladu, že odkaz na tuto monografii byl zveřejněn
v Úředním věstníku Evropské unie. To neplatí,
byl-li odkaz na monografii z tohoto věstníku stažen.
(4) Jestliže harmonizované normy nepokrývají
zcela základní požadavky podle odstavce 2, postupuje
Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní
zkušebnictví (dále jen „Úřad“) podle zákona4).
(5) Aktivní prostředky využívající jadernou energii
nebo zdroje ionizujícího záření musí být posouzeny
z hlediska radiační ochrany osobou s odpovídající akreditací5)
pro tuto činnost a s povolením podle zvláštních
právních předpisů6).
(6) Při posuzování aktivního prostředku z hlediska
jeho elektromagnetické kompatibility se nepoužije nařízení
vlády o technických požadavcích na výrobky
z hlediska jejich elektromagnetické kompatibility.
(7) Je-li aktivní prostředek určen k podávání léčivého
přípravku podle zvláštního právního předpisu7),
vztahuje se na něj zákon o zdravotnických prostředcích
a toto nařízení, aniž jsou dotčena ustanovení zvláštního
právního předpisu7), s ohledem na léčivý přípravek.
§ 5
Označování aktivních prostředků
(1) Výrobce opatří aktivní prostředek, který není
zakázkový ani není určen pro klinické zkoušky, před
jeho uvedením na trh nebo do provozu, označením
CE8), jestliže po posouzení shody se základními požadavky
(dále jen „posouzení shody“) podle § 10 byl
s přihlédnutím k určenému účelu použití shledán vyhovujícím.
(2) Označení aktivního prostředku podle odstavce 1 musí být
umístěno viditelně, čitelně a nesmazatelně na sterilním obalu aktivního
prostředku, návodu k jeho použití, popřípadě též na prodejním balení. Pokud je
označení CE zmenšeno nebo zvětšeno, musí být dodrženy vzájemné poměry rozměrů
označení CE.8) Jednotlivé části označení CE8)
musí mít zásadně stejné vertikální rozměry, které nesmějí
být menší než 5 mm; tento minimální rozměr může být pro aktivní prostředky, s
výjimkou zakázkových aktivních prostředků a aktivních prostředků určených pro
klinické zkoušky malých rozměrů, upraven.
(3) K označení aktivního prostředku podle odstavce 1 musí být
připojeno identifikační číslo notifikované osoby odpovědné za provádění úkonů
stanovených zákonem a přílohami č. 2, 4 a 5 k tomuto nařízení.
(4) Na aktivní prostředek uvedený v odstavci 1 se nesmí
připojovat jiná označení, jejichž význam, popřípadě tvar by mohl být zaměňován
s označením CE. Na obal aktivního prostředku nebo na návod přiložený k tomuto
prostředku lze připojit jiná označení pouze za předpokladu, že nebude snížena
viditelnost a čitelnost označení CE.
(5) Jestliže vznikne důvodné podezření, že označení CE bylo k
aktivnímu prostředku připojeno neoprávněně, může být notifikovaná osoba
požádána podle zvláštního právního předpisu9) o účast
při posouzení takového aktivního prostředku. Potvrdí-li se podezření podle věty
prvé, výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce odstraní protiprávní stav podle
pokynu České obchodní inspekce.7)
(6) Jestliže výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce nesplní
podmínky pro označení CE a pokyny České obchodní inspekce týkající se aktivního
prostředku dotčeného podle odstavce 5, postupuje se podle zvláštních právních
předpisů.10)
(7) O opatřeních podle odstavců 5 a 6 informuje
Evropskou komisi a příslušné úřady členských států
Evropské unie nebo Evropského sdružení volného obchodu,
který je současně smluvní stranou Evropského
hospodářského prostoru, (dále jen „členský stát“) Ministerstvo
průmyslu a obchodu11).
§ 6
Uvádění na trh a do provozu
(1) Aktivní prostředky mohou být po splnění
požadavků zákona, zákona
o zdravotnických prostředcích
a tohoto nařízení vlády uváděny na trh nebo do
provozu, pouze za předpokladu, že jsou řádně dodány,
správně implantovány nebo instalovány, udržovány
a používány v souladu se svým určeným účelem použití.
(2) Aktivní prostředky musí splňovat základní požadavky
uvedené v příloze č. 1 k tomuto nařízení s přihlédnutím k určenému účelu
použití.
(3) V České republice
a) lze uvádět na trh nebo do provozu
1. aktivní prostředky, které jsou opatřeny označením
CE; toto označení vyjadřuje, že byla posouzena
shoda aktivních prostředků v souladu
s § 10 tohoto nařízení, nebo
2. zakázkové aktivní prostředky, jestliže vyhovují
podmínkám stanoveným v příloze č. 6 k tomuto
nařízení a jestliže je k nim přiloženo prohlášení
podle uvedené přílohy, které je k dispozici konkrétnímu
pacientovi,
b) jsou aktivní prostředky určené pro klinické
zkoušky dostupné odborným lékařům, jestliže vyhovují
podmínkám stanoveným v § 14 a v příloze č. 6 k tomuto nařízení.
Zakázkové aktivní prostředky a aktivní prostředky
určené pro klinické zkoušky nejsou opatřovány označením
CE.
(4) Jestliže aktivní prostředky jsou určeny k uvedení do
provozu v České republice, musí být vybaveny informacemi uvedenými v příloze č. 1
k tomuto nařízení v bodech 13, 14 a 15, a to v českém jazyce.
§ 7
Uvedení aktivních prostředků na trh
a do provozu po jejich vystavování
Aktivní prostředky, které nesplňují požadavky
tohoto nařízení, mohou být vystavovány, ale musí být
viditelně označeny tak, aby tato skutečnost byla dostatečně
zřejmá; tyto prostředky mohou být uvedeny na
trh nebo do provozu pouze tehdy, jestliže je výrobce
nebo zplnomocněný zástupce uvede do takového stavu,
aby byly ve shodě s požadavky stanovenými tímto nařízením.
§ 8
Postup při možném ohrožení zdraví, popřípadě života
lidí aktivními prostředky
(1) V případech, kdy
a) aktivní prostředky a zakázkové aktivní prostředky,
řádně uvedené na trh a do provozu a používané v souladu s určeným účelem
použití, ohrožují zdraví nebo bezpečnost uživatelů, popřípadě dalších osob,
nebo
b) nevyhovující aktivní prostředky jsou opatřeny označením
CE, postupuje se podle zákona, zákona o zdravotnických prostředcích a podle
zvláštního právního předpisu.7)
(2) O případech a ochranných opatřeních
podle
a) odstavce 1 písm. a) musí být neprodleně informována
Evropská komise, a to s uvedením důvodů pro toto rozhodnutí
a zejména se sdělením, zda ochranné opatření bylo uloženo na základě
1. nedodržení základních požadavků, pokud aktivní
prostředek neodpovídá zcela nebo částečně harmonizovaným normám,
2. nesprávného použití harmonizovaných norem,
pokud se prohlašuje, že byly použity, nebo
3. nedostatku v samotných harmonizovaných
normách,
b) odstavce 1 písm. b) musí být neprodleně informována
Evropská komise a příslušné úřady ostatních členských
států.
§ 9
Nežádoucí příhody
(1) Postup při ohlašování, evidenci, šetření, dokumentování,
vyhodnocování nežádoucích příhod13) a předcházení těmto
příhodám upravuje zákon o zdravotnických prostředcích14)
a vyhláška, kterou se tento zákon provádí.15)
(2) Postup Ministerstva zdravotnictví (dále jen
"ministerstvo") a Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen "Ústav") v
oblasti nežádoucích příhod upravuje zákon o zdravotnických prostředcích a
vyhláška, kterou se tento zákon provádí.
Postupy posuzování shody
§ 10
(1) U aktivního prostředku, který není
zakázkový ani určený pro klinické zkoušky, výrobce před jeho opatřením
označením CE posuzuje shodu s přihlédnutím k určenému účelu použití postupem
pro
a) ES prohlášení o shodě podle přílohy č. 2 k tomuto
nařízení, nebo
b) ES přezkoušení typu podle přílohy č. 3 k tomuto
nařízení, ve spojení s postupem pro
1. ES ověřování podle přílohy č. 4 k tomuto
nařízení, nebo
2. ES prohlášení o shodě s typem podle přílohy č. 5 k tomuto nařízení.
(2) Pro aktivní prostředky, u nichž byla posouzena shoda v
souladu s odstavcem 1, vystaví výrobce před jejich uvedením na trh písemné
prohlášení o shodě podle příslušné přílohy k tomuto nařízení.
(3) U zakázkových aktivních prostředků výrobce vystaví,
před uvedením každého tohoto prostředku na trh, písemné prohlášení podle
přílohy č. 6 k tomuto nařízení.
(4) Postupy podle příloh č. 3, 4 a 6 k tomuto nařízení může
namísto výrobce provést jím zplnomocněný zástupce.
(5) Záznamy a korespondence týkající se postupů uvedených v
odstavcích 1 až 4 musí být vedeny v úředním jazyce
členského státu, v němž jsou prováděny, nebo v jazyce, na kterém
se dohodne notifikovaná osoba s výrobcem, popřípadě s jeho
zplnomocněným zástupcem.
§ 11
Jestliže shoda u aktivního prostředku nebo u
skupiny aktivních prostředků by měla být odchylně od
§ 10 tohoto nařízení posouzena použitím pouze jednoho
z daných postupů zvoleného mezi postupy uvedenými
v § 10 nebo je třeba rozhodnout, zda konkrétní
výrobek nebo skupina výrobků spadá do jedné z definic
podle § 2 zákona o zdravotnických prostředcích,
ministerstvo požádá Evropskou komisi o vyjádření.
§ 12
(1) Při posuzování shody aktivního prostředku podle § 10 odst. 1 notifikovaná osoba
nebo výrobce, popřípadě zplnomocněný zástupce
přihlíží k výsledkům hodnotících a ověřovacích činností, které ve vhodném
případě byly provedeny v mezistupni výroby v souladu s tímto
nařízením.
(2) Podle charakteru a druhu aktivního prostředku požádá,
jde-li o posouzení shody podle § 10 odst. 1, výrobce, popřípadě zplnomocněný
zástupce příslušnou notifikovanou osobu o účast při posuzování shody, popřípadě
o provedení dalších specifických úkolů vymezených v její notifikaci.
(3) Za účelem vydání certifikátu a jeho oprávněného držení
notifikovaná osoba může požadovat v odůvodněných případech z hlediska vybraného
postupu posuzování shody od výrobce nebo zplnomocněného zástupce nezbytné
informace nebo údaje.
(4) Certifikáty notifikované osoby v souladu
s přílohami č. 2, 3 a 5 k tomuto nařízení jsou platné
po dobu nejdéle 5 let; platnost těchto certifikátů lze
prodloužit o dalších 5 let, a to na základě žádosti výrobce,
popřípadě zplnomocněného zástupce, podané
v době uvedené ve smlouvě mezi ním a notifikovanou
osobou.
(5) V zájmu ochrany zdraví lze povolit uvedení na trh a do
provozu aktivní prostředek, pro něhož nebyly provedeny postupy podle § 10 odst.
1 a 3; podmínky, za nichž lze takto postupovat, upravuje zákon o zdravotnických
prostředcích.16) O této skutečnosti ministerstvo
informuje Evropskou komisi v souladu s § 38 písm. m) bodem 1
zákona o zdravotnických prostředcích.
§ 13
(1) Jestliže se vztahují na aktivní prostředky i jiné
právní předpisy,17) které zahrnují jiná hlediska a
rovněž stanovují označení CE, pak toto označení vyjadřuje, že u příslušných
aktivních prostředků je předpoklad shody také s ustanoveními těchto jiných
právních předpisů.
(2) Jestliže však jeden nebo několik právních předpisů po
přechodnou dobu připouští, aby výrobce zvolil, kterými ustanoveními se bude
řídit, pak označení CE vyjadřuje shodu pouze s těmi právními předpisy nebo
jejich ustanoveními, které výrobce použil. V tomto případě musí být v
dokumentaci, upozorněních nebo návodech, požadovaných příslušnými právními
předpisy a přiložených k příslušným výrobkům, uveden seznam použitých právních
předpisů a dále směrnic, jak byly zveřejněny v Úředním věstníku Evropské
unie, jejichž požadavky byly těmito právními předpisy převzaty.17)
Tyto dokumenty, upozornění nebo návody musí být
přístupné bez poškození obalu, který zabezpečuje sterilitu aktivního
prostředku.
§ 14
Klinické zkoušky
(1) U aktivních prostředků určených pro klinické
zkoušky výrobce, zplnomocněný zástupce nebo zadavatel
oznámí nejméně 60 dnů přede dnem zahájení
klinických zkoušek Ústavu záměr provést klinické
zkoušky formou stanovenou v příloze č. 12 k tomuto
nařízení a současně předloží prohlášení včetně dokumentace
uvedené v bodě 2.2. přílohy č. 6 k tomuto nařízení.
(2) Klinické zkoušky aktivního prostředku může
výrobce zahájit
a) po uplynutí 60 dnů ode dne oznámení podle odstavce 1, pokud Ústav nesdělí výrobci,
zplnomocněnému
zástupci nebo zadavateli během uvedené
lhůty negativní stanovisko k provedení těchto
zkoušek z důvodu ochrany zdraví subjektu hodnocení,
ochrany veřejného zdraví nebo jiného veřejného
zájmu, nebo
b) s kladným stanoviskem Ústavu, i před uplynutím
60 dnů ode dne oznámení podle odstavce 1.
(3) Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce
oznámí Ústavu ukončení klinické zkoušky, včetně jeho
odůvodnění, v případě jejího předčasného ukončení.
Je-li klinická zkouška předčasně ukončena z bezpečnostních
důvodů, Ústav předá toto oznámení všem
členským státům a Evropské komisi. Výrobce nebo
jeho zplnomocněný zástupce uchovává zprávu uvedenou
v § 11 písm. c) zákona o zdravotnických prostředcích
a na požádání ji předloží kontrolním orgánům.
(4) Klinické zkoušky se provádějí v souladu s
přílohou č. 7 k tomuto nařízení.
§ 15
Notifikované osoby
(1) Při autorizaci právnických osob podle
§ 11 odst. 2 zákona
se uplatňují podmínky stanovené v příloze č. 8
k tomuto nařízení. Právnické
osoby, které splní kritéria stanovená v příslušných harmonizovaných normách,
se považují za osoby splňující příslušná minimální kritéria nutná k pověření
notifikovaného orgánu.
(2) Termíny pro dokončení hodnotících a ověřovacích činností
podle příloh č. 2 až 5
k tomuto nařízení stanoví na základě dohody výrobce nebo
zplnomocněného zástupce s notifikovanou osobou.
(3) Notifikovaná osoba uvědomí Úřad
o všech vydaných, změněných, doplněných, pozastavených
a odňatých certifikátech, jakož i o odmítnutí
žádosti vydat certifikát, a uvědomí také ostatní notifikované
osoby v oblasti působnosti tohoto nařízení
o pozastavených a odňatých certifikátech, jakož i o odmítnutí
žádosti vydat certifikát, a na požádání je informuje
i o vydaných certifikátech. Notifikovaná osoba
také na požádání zpřístupní veškeré informace o vydaných
certifikátech.
(4) Pokud notifikovaná osoba zjistí, že příslušné
požadavky tohoto nařízení nebyly výrobcem splněny
nebo nejsou nadále plněny nebo že certifikát neměl být
vydán, přijme rozhodnutí o pozastavení nebo odejmutí
vydaného certifikátu nebo omezí rozsah jeho platnosti,
pokud výrobce nezajistí shodu s příslušnými požadavky
zavedením odpovídajících nápravných opatření.
V případě pozastavení, odnětí nebo jakéhokoli omezení
certifikátu nebo v případech, kdy může být nutný zásah
Úřadu, notifikovaná osoba o této skutečnosti informuje
Úřad. Při informování příslušných úřadů jiných
členských států a Evropské komise o certifikátech, které notifikovaná
osoba pozastavila nebo odňala, se postupuje
podle zákona.
(5) Notifikovaná osoba poskytne Úřadu na požádání
veškeré podstatné informace a dokumenty, včetně
rozpočtových dokumentů, umožňující ověření shody
s kritérii stanovenými v příloze č. 8 k tomuto nařízení.
§ 16
Oznamovací povinnosti
(1) Výrobce, který v souladu s postupy podle § 6 odst. 3 uvádí aktivní prostředky
na trh nebo do provozu,
nebo zplnomocněný zástupce oznamuje v elektronické
podobě ministerstvu
a) zahájení činnosti v souladu s přílohou č. 9 k tomuto
nařízení,
b) ukončení činnosti v souladu s přílohou č. 9 k tomuto
nařízení,
c) uvedení aktivního prostředku na trh v souladu
s přílohou č. 11 k tomuto nařízení, a to ještě před
uvedením aktivního prostředku na trh,
d) ukončení uvádění aktivního prostředku na trh
v souladu s přílohou č. 11 k tomuto nařízení a
e) změnu některého z údajů oznámených podle písmen
a) a c).
Údaje podle přílohy č. 11 k tomuto nařízení se oznamují
až poté, co oznamovatel obdrží od ministerstva
evidenční číslo na základě splnění oznamovací povinnosti
v souladu s přílohou č. 9 k tomuto nařízení.(2) Osoba, uvádějící zdravotnický prostředek na
trh nebo do provozu na území České republiky, je
povinna na žádost ministerstva poskytnout informace
umožňující identifikaci aktivního prostředku a podklady,
které sloužily k posouzení shody.
(3) Jestliže výrobce, který zamýšlí uvést pod svým
jménem na trh aktivní prostředky podle odstavce 1
nebo 2, nemá sídlo v členském státě, pověří pro uvádění
těchto aktivních prostředků na trh zplnomocněného
zástupce, který je jeho jediným zplnomocněným zástupcem
v rámci členských států.
(4) Ministerstvo na žádost sdělí členskému státu
a Evropské komisi informace vyplývající z odstavců 1 až 3 poskytnuté výrobcem nebo
jeho zplnomocněným
zástupcem.
(5) Distributor, dovozce a osoba provádějící servis
aktivních prostředků oznamují v elektronické podobě
ministerstvu
a) zahájení činnosti v souladu s přílohou č. 10 k tomuto
nařízení,
b) ukončení činnosti v souladu s přílohou č. 10 k tomuto
nařízení a
c) změnu některého z údajů oznámených podle písmene a).
§ 16a
Soubor údajů
(1) Údaje
a) o osobách a aktivních prostředcích uvedených
v § 16,
b) o vydaných, změněných, pozastavených a zrušených
certifikátech, jakož i o zamítnutí žádostí o vydání
certifikátu podle postupů stanovených v přílohách č. 2 až 5 k tomuto nařízení,
c) získané v souladu s postupem upravujícím oznamování
a evidenci nežádoucích příhod15) a
d) o klinických zkouškách
se zpracovávají v souladu s tímto nařízením v informačním
systému podle § 41 zákona o zdravotnických prostředcích
do doby, kdy osoba nakládající s aktivními
prostředky oznámí ministerstvu ukončení činnosti,
a po dobu dalších 20 let. Údaje z informačního systému
jsou přístupné ministerstvu, Úřadu, Ústavu, Státnímu
úřadu pro jadernou bezpečnost u zdrojů ionizujícího
záření, Ústavu zdravotnických informací a statistiky
České republiky a České obchodní inspekci. Údaje z informačního
systému o nežádoucích příhodách13) a klinických
zkouškách aktivních prostředků jsou přístupné
pouze ministerstvu, Ústavu a Ústavu zdravotnických
informací a statistiky České republiky.(2) Údaje uvedené v odstavci 1 písm. a) a d) se
poskytují v elektronické podobě podle příloh č. 9 až 12 k tomuto nařízení.
Ustanovení přechodná a
závěrečná
§ 17
Přechodná ustanovení
(1) Platné dokumenty vydané podle § 11 nařízení vlády č.
191/2001 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní
zdravotnické prostředky, ve znění nařízení vlády č. 337/2001 Sb. a nařízení
vlády č. 251/2003 Sb., lze využít jako podklady pro posouzení shody podle
tohoto nařízení, pokud nebudou zrušeny za podmínek stanovených
zákonem.
(2) Výsledky zkoušek a zjištění provedených podle § 10
nařízení vlády č. 191/2001 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na
aktivní implantabilní zdravotnické prostředky, ve znění nařízení vlády č.
337/2001 Sb., mohou notifikované osoby (§ 18) využít jako podklady pro vydání
certifikátů a jiných dokumentů podle tohoto nařízení.
(3) Aktivní prostředky, u nichž byla posouzena shoda podle
§ 10 nařízení vlády č. 191/2001 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na
aktivní implantabilní zdravotnické prostředky, ve znění nařízení vlády č.
337/2001 Sb., lze uvádět na území České republiky na trh nejdéle do 31.
prosince 2005 pro uvedení do provozu pouze v České republice.
(4) Osoby pověřené k činnostem při posuzování shody podle
nařízení vlády č. 191/2001 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na
aktivní implantabilní zdravotnické prostředky, ve znění nařízení vlády č.
337/2001 Sb., se považují za pověřené k činnostem podle tohoto
nařízení.
§ 18
Zrušovací ustanovení
Zrušuje se:
1. Nařízení vlády č. 191/2001 Sb., kterým se stanoví
technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky.
2. Nařízení vlády č. 337/2001 Sb., kterým se mění
nařízení vlády č. 191/2001 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na
aktivní implantabilní zdravotnické prostředky.
ČÁST DRUHÁ
Změna nařízení vlády, kterým se mění některá nařízení vlády
vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky
a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších
předpisů
Předseda vlády:
PhDr. Špidla v. r.
Ministryně zdravotnictví:
MUDr. Součková v. r.
Příloha 1
ZÁKLADNÍ POŽADAVKY
I. VŠEOBECNÉ POŽADAVKY
1. Aktivní prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby za
předpokladu jejich implantování za stanovených podmínek a pro
určený účel použití neohrozily zdraví a bezpečnost uživatelů,
popřípadě jiných fyzických osob.
2. Aktivní prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby
dosahovaly účinnosti určené výrobcem a byly vhodné pro jednu
nebo více funkcí uvedených v zákoně o zdravotnických
prostředcích18) a v souladu se specifikací výrobce.
3. Při zatížení aktivních prostředků, které může nastat za
normálních provozních podmínek, nesmí dojít k nepříznivému
ovlivnění jejich funkčních vlastností a účinnosti ve smyslu
bodů 1 a 2 této přílohy do té míry, aby mohl být ohrožen
klinický stav nebo bezpečnost uživatelů, popřípadě jiných
fyzických osob, a to po celou dobu životnosti těchto
prostředků deklarovanou výrobcem.
4. Aktivní prostředky musí být navrženy, vyrobeny a zabaleny tak,
aby za podmínek stanovených výrobcem pro jejich skladování
a dopravu (například teplota, vlhkost) nemohly být nepříznivě
ovlivněny vlastnosti a účinnost aktivních prostředků.
5. Každý vedlejší účinek a nežádoucí stav smí představovat pouze
přijatelná rizika ve srovnání s uvažovanými účiny aktivního
prostředku.
5a. Prokázání shody se základními požadavky musí obsahovat
klinické hodnocení podle přílohy č. 7
k tomuto nařízení.
II. POŽADAVKY NA NÁVRH A KONSTRUKCI
6. Úroveň bezpečnosti aktivních prostředků musí odpovídat stavu
vědy a techniky v době jejich uvedení na trh, tomuto požadavku
musí odpovídat řešení přijatá výrobcem při jejich navrhování
a konstrukci.
7. Aktivní prostředky musí být navrženy, vyrobeny a zabaleny
v obalu pro jedno použití vhodným postupem tak, aby po uvedení
na trh zůstaly sterilní a tuto vlastnost si zachovaly během
skladování a dopravy za podmínek stanovených výrobcem až do
odstranění obalu při implantaci.
8. Aktivní prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak,
aby byla
vyloučena nebo na nejnižší možnou úroveň omezena rizika
8.1. fyzického poranění v souvislosti s jejich fyzikálními
charakteristikami (včetně rozměrů),
8.2. související s použitými zdroji energie, při použití
elektrické energie zvláště s ohledem na izolační stav,
svodové proudy, popřípadě přehřátí aktivních prostředků,
8.3. spojená s důvodně předvídatelnými podmínkami prostředí,
zejména magnetickými poli, vnějšími elektrickým,i vlivy,
elektrostatickými výboji, tlakem a jeho změnami
a zrychlením,
8.4. spojená s léčbou, která vyplývají zejména z použití
defibrilátorů a vysokofrekvenčních chirurgických
přístrojů,
8.5. spojená s ionizujícím zářením radioaktivních látek
použitých v aktivních prostředcích v souladu s požadavky
na ochranu podle zvláštních právních předpisů,19)
8.6. která mohou vzniknout v důsledku skutečnosti, že aktivní
prostředky nelze udržovat nebo kalibrovat, včetně rizik,
pocházejících
8.6.1. z nadměrného zvětšení svodových proudů,
8.6.2. ze stárnutí použitých materiálů,
8.6.3. z nadměrného tepla produkovaného aktivními
prostředky,
8.6.4. ze snížené přesnosti měřicího nebo kontrolního
mechanismu.
9. Aktivní prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak,
aby byly
zaručeny jejich vlastnosti a účinnost uvedené v bodech 1. až
5. této přílohy, se zvláštním zřetelem na
9.1. výběr použitých materiálů, zejména s ohledem na toxicitu,
9.2. vzájemnou kompatibilitu mezi použitými materiály
a biologickými tkáněmi, buňkami a tělními tekutinami
s přihlédnutím k předpokládanému použití aktivních
prostředků,
9.3. kompatibilitu aktivních prostředků s látkami, které se
mají jimi podávat,
9.4. jakost spojů, zejména s ohledem na bezpečnost,
9.5. spolehlivost zdroje energie,
9.6. těsnost, jestliže přichází v úvahu,
9.7. řádnou činnost programovacích a kontrolních systémů
včetně programového vybavení.
U aktivních prostředků, které obsahují programové
vybavení nebo které jsou samy o sobě programovým
vybavením, musí být programové vybavení validováno
podle nejnovějších poznatků s přihlédnutím
k zásadám vývoje životního cyklu, řízení rizika, validace
a ověřování.
10. Obsahuje-li aktivní prostředek jako integrální část látku,
která při samostatném použití může být považována za
léčivo20) a jejíž působení společně s uvedeným prostředkem
může vést k její biologické dostupnosti, musí být bezpečnost,
jakost a účinnost této látky s ohledem na účel uvedeného
prostředku analogicky ověřeny příslušnými metodami používanými
při hodnocení léčiv.
10.1. Pokud aktivní prostředek obsahuje jako
svou integrální součást látku, která může být při
samostatném použití považována za léčivý přípravek podle zákona o léčivech a která
může působit
na tělo doplňujícím účinkem k účinku aktivního prostředku, musí být jakost, bezpečnost
a užitečnost
této látky ověřena analogicky za použití metod uvedených v zákoně
o léčivech.
10.2. U látek uvedených v předchozím odstavci si notifikovaná
osoba po ověření užitečnosti látky jako
součásti aktivního prostředku a s přihlédnutím k určenému účelu použití aktivního
prostředku
vyžádá odborné stanovisko k jakosti a bezpečnosti této látky včetně klinicky ověřeného
rizika pro
začlenění dané látky do aktivního prostředku od jednoho z příslušných úřadů členských
států
nebo od Evropské agentury pro léčivé přípravky (European
Medicines
Agency) (dále jen „EMEA“). Pokud vydává stanovisko Ústav, přihlíží k výrobním postupům
a údajům o užitečnosti začlenění látky do aktivního prostředku, které uvedla notifikovaná
osoba.
10.3. Pokud aktivní prostředek obsahuje jako svou integrální
součást derivát z lidské krve, vyžádá si
notifikovaná osoba po ověření užitečnosti tohoto derivátu z lidské krve jako součásti
aktivního
prostředku a s přihlédnutím k určenému účelu aktivního prostředku odborné stanovisko
EMEA,
k jakosti a bezpečnosti tohoto derivátu z lidské krve, včetně klinicky ověřeného
rizika začlenění
derivátu z lidské krve do aktivního prostředku.
10.4. Jsou-li prováděny změny na látce nebo derivátu z lidské
krve začleněných do aktivního prostředku
podle předchozích odstavců, zejména pokud jde o jejich výrobní postupy, musí být
o změnách
informována notifikovaná osoba, a ta požádá o odborné stanovisko pro léčivé přípravky
nebo
deriváty z lidské krve úřad, který vydal původní odborné stanovisko, aby bylo potvrzeno,
že jakost
a bezpečnost použití této látky nebo derivátu z lidské krve je zachována. Bylo-li
původní odborné
stanovisko vydáno Ústavem, pak je Ústav povinen přihlížet k údajům z hlediska užitečnosti
začlenění
látky nebo derivátu z lidské krve do aktivního prostředku, které uvedla notifikovaná
osoba, za účelem zajištění, že změny nemají žádný negativní dopad na stanovené riziko
při začlenění látky nebo derivátu z lidské krve do aktivního prostředku.
10.5. Jestliže Ústav, který vydal původní odborné stanovisko,
obdrží informaci o látce nebo derivátu
z lidské krve, které by mohly mít vliv na stanovené riziko při začlenění látky nebo
derivátu do
aktivního prostředku, sdělí notifikované osobě své stanovisko, zda vzniká podle této
informace dopad
na stanovené riziko pro začlenění látky nebo derivátu do aktivního prostředku či
nikoli. Notifikovaná
osoba vezme v úvahu aktualizované odborné stanovisko při přehodnocování svého závěru
z postupu posouzení shody.
11. Aktivní prostředky, popřípadě jejich části musí být označeny
tak, aby mohla být učiněna nezbytná opatření, při zjištění
možného nebezpečí, které souvisí s těmito prostředky nebo
jejich částmi.
12. Aktivní prostředky musí být opatřeny kódem umožňujícím
jednoznačnou identifikaci jednotlivého prostředku a jeho
výrobce (zejména typ a rok výroby). Tento kód musí být čitelný
v případě nezbytnosti bez potřeby chirurgického zákroku.
13. Jestliže jsou na aktivním prostředku nebo jeho příslušenství
uvedeny instrukce nutné pro jeho provoz nebo vizuální údaje
pro nastavení nebo činnost tohoto prostředku, musí být tyto
údaje srozumitelné poskytovateli,21) v případě
potřeby
i pacientovi.
14. Na aktivním prostředku musí být čitelně a nesmazatelně
vyznačeny dále uvedené údaje
14.1. na sterilním obalu
14.1.1. způsob sterilizace,
14.1.2. označení umožňující považovat toto balení za
sterilní,
14.1.3. jméno, popřípadě jména a příjmení výrobce,
adresu jeho bydliště a místa (míst) podnikání,
jestliže výrobcem je fyzická osoba žijící
v zahraničí, jméno, popřípadě jména a příjmení,
adresu trvalého pobytu výrobce, jestliže má
trvalý pobyt v České republice; název nebo
obchodní firma, adresa sídla, jestliže výrobcem
je právnická osoba,
14.1.4. popis aktivního prostředku,
14.1.5. nápis "Výhradně pro klinické zkoušky", jestliže
jde o aktivní prostředek určený pro klinické
zkoušky,
14.1.6. nápis "Prostředek na zakázku", jestliže jde
o zakázkový aktivní prostředek,
14.1.7. prohlášení o sterilitě tohoto prostředku,
14.1.8. měsíc a rok výroby,
14.1.9. lhůta pro bezpečnou implantaci tohoto
prostředku,
14.2. na prodejním obalu
14.2.1. jméno a adresa výrobce a jméno
a adresa zplnomocněného zástupce, pokud výrobce nemá
sídlo v některém z členských států,
14.2.2. popis tohoto prostředku,
14.2.3. určený účel jeho použití,
14.2.4. odpovídající charakteristiky pro jeho použití,
14.2.5. nápis "Výhradně pro klinické zkoušky", jestliže
jde o aktivní prostředek určený pro klinické
zkoušky,
14.2.6. nápis "Prostředek na zakázku", jestliže jde
o zakázkový aktivní prostředek,
14.2.7. prohlášení o jeho sterilitě,
14.2.8. měsíc a rok výroby,
14.2.9. lhůta pro bezpečnou implantaci tohoto
prostředku,
14.2.10. podmínky pro dopravu a skladování tohoto
prostředku,
14.2.11. označení, že aktivní prostředek obsahuje
derivát z lidské krve ve smyslu § 4 odst. 9 tohoto
nařízení.
Tyto údaje mohou být vyjádřeny i pomocí vhodných, všeobecně
uznávaných značek.
15. Aktivní prostředek musí být při uvedení na trh vybaven
návodem
k použití v českém jazyce, který obsahuje
15.1. rok posouzení shody podle tohoto nařízení za účelem
opatření označením CE,
15.2. údaje podle bodů 14.1. a 14.2.1. až 14.2.7. a 14.2.10.
této přílohy,
15.3. údaje o jeho účinnosti ve smyslu bodu 2. této přílohy
a o případných nežádoucích vedlejších účincích,
15.4. informaci umožňující lékaři vybrat vhodný aktivní
prostředek, odpovídající programové vybavení
a příslušenství,
15.5. informace zahrnující
15.5.1. návod k použití umožňující lékaři a
podle
potřeby i pacientovi řádně používat tento
prostředek, jeho příslušenství a programové
vybavení,
15.5.2. povahu, rozsah a četnost provozních kontrol
a zkoušek, v případě potřeby i pokyny pro
údržbu,
15.6. informace o možnostech zabránění rizikům spojených
s jeho implantací, pokud přicházejí v úvahu,
15.7. informace o riziku nežádoucích vlivů na tento
prostředek, které vyplývají ze vzájemného působení
tohoto prostředku a přístrojů přítomných v době
vyšetřování zdravotního stavu, popřípadě léčby fyzických
osob,
15.8. nezbytné pokyny pro případ porušení sterilního obalu
tohoto prostředku, a údaje o vhodném způsobu jeho
resterilizace, jestliže přichází v úvahu,
15.9. údaj, že tento prostředek může být opakovaně použit
pouze po jeho renovaci na odpovědnost výrobce tak, aby
vyhovoval základním požadavkům, jestliže tato možnost
přichází v úvahu,
15.10. návod umožňující lékaři seznámit pacienta
s kontraindikacemi a preventivními opatřeními, která je
třeba učinit, zejména
15.10.1. informaci, podle níž lze stanovit životnost
zdroje energie,
15.10.2. opatření pro případ výskytu změny v účinnosti
tohoto prostředku,
15.10.3. opatření pro případ působení magnetických polí
v okolí aktivního zrychlení, tlaku a jeho změn,
popřípadě jiných negativních vlivů na tento
prostředek, jestliže lze odůvodněně tyto vlivy
předpokládat,
15.10.4. přiměřenou informaci o léčivech, která mají
být
tímto prostředkem podávána,
15.10.5. datum vydání nebo poslední
revize návodu k použití.
16. Prohlášení, že aktivní prostředek, použitý v souladu s určeným
účelem použití a za podmínek stanovených výrobcem, vyhovuje
základním požadavkům uvedeným v této příloze; při hodnocení
vedlejších účinků se vychází z klinických údajů získaných
podle přílohy č. 7 k tomuto nařízení.
Příloha 2
ES PROHLÁŠENÍ O SHODĚ
(Systém úplného zabezpečení jakosti)
1. Výrobce
1.1. musí zajistit pro navrhování, výrobu a výstupní kontrolu
aktivních prostředků uplatnění schváleného systému jakosti
podle bod 3. a 4. této přílohy,
1.2. podléhá dozoru podle bodu 5. této přílohy.
ES prohlášení o shodě je postup, kterým výrobce plnící závazky
podle tohoto bodu zaručuje a prohlašuje, že příslušné aktivní
prostředky vyhovují ustanovením tohoto nařízení.
2. Výrobce nebo zplnomocněný zástupce
2.1. opatřuje aktivní prostředky označením CE a připojuje
identifikační číslo příslušné notifikované osoby,
2.2. vypracuje písemné prohlášení o shodě, které
je povinen uchovávat. Toto prohlášení se vypracuje pro
jeden nebo více aktivních prostředků přesně identifikovaných názvem aktivního prostředku,
kódem
aktivního prostředku nebo jiným jednoznačným odkazem.
3. Systém jakosti
3.1. Výrobce předkládá písemnou žádost notifikované osobě
o posouzení (vyhodnocení a schválení) systému jakosti;
žádost musí obsahovat
3.1.1. odpovídající informace o aktivním prostředku,
jehož
výroba se předpokládá,
3.1.2. dokumentaci systému jakosti,
3.1.3. záruku výrobce plnit závazky vyplývající ze
schváleného systému jakosti,
3.1.4. záruku výrobce udržovat systém jakosti v přiměřeném
a účinném stavu,
3.1.5. závazek výrobce, že zavede a bude
aktualizovat systematický postup získávání a vyhodnocování
informací a zkušeností uživatelů získaných s aktivními prostředky uvedenými na trh
(dále jen „poprodejní dozor“), včetně ustanovení uvedených v příloze č. 7 k tomuto
nařízení. Součástí tohoto závazku je povinnost výrobce oznámit Ústavu nežádoucí
příhody15) ihned, jakmile se o nich dozví.
3.1.6. jméno, popřípadě jména a příjmení výrobce, adresu
jeho bydliště a místa (míst) podnikání, jestliže
výrobcem je fyzická osoba žijící v zahraničí,
jméno, popřípadě jména a příjmení, adresu trvalého
pobytu výrobce, jestliže má trvalý pobyt v České
republice; název nebo obchodní firmu, adresu sídla
a výrobního místa, pro které platí systém jakosti,
jestliže žádost podává výrobce, který je právnickou
osobou.
3.2. Uplatnění systému jakosti musí zajistit jakost výroby
aktivních prostředků tak, aby tyto vyrobené prostředky
odpovídaly ustanovením, která se na ně vztahují z tohoto
nařízení, a to v každém stadiu od jejich návrhu až po
výstupní kontrolu.
Prvky, požadavky a opatření přijatá výrobcem pro
jím
uplatňovaný systém jakosti musí být systematicky a řádně
dokumentovány formou písemných zásad a postupů, které musí
umožnit jejich jednotný výklad, zejména záznamů o jakosti,
programů jakosti, plánů jakosti a příručky jakosti. To zahrnuje zejména odpovídající
dokumentaci, údaje a záznamy vzniklé na základě
postupů uvedených v bodě 3.2.3.
Dokumentace systému jakosti musí obsahovat zejména
odpovídající popis
3.2.1. cílů jakosti výrobce,
3.2.2. organizační struktury a výrobní činnosti u výrobce,
zejména
3.2.2.1. vymezení zodpovědnosti vedoucích
zaměstnanců a jejich pravomoci ve vztahu
k jakosti návrhu a výroby aktivních
prostředků,
3.2.2.2. metody sledování účinnosti systému
jakosti, zejména jeho schopností dosáhnout
požadované jakosti návrhu i aktivních
prostředků, včetně nakládání s těmi
aktivními prostředky, které požadované
jakosti nedosáhly,
3.2.2.3. pokud návrh, výrobu nebo
výstupní kontrolu a zkoušky aktivních prostředků
nebo jejich částí provádí třetí osoba, metody sledování účinného fungování
systému jakosti, a zejména způsob a rozsah kontroly vykonávané nad třetí
osobou,
3.2.3. postupů pro sledování a ověřování návrhu aktivních
prostředků, zejména
3.2.3.1. specifikace návrhu včetně harmonizovaných
norem, které budou použity, popisu řešení
přijatých ke splnění základních požadavků
platných pro aktivní prostředky, nejsou-li
harmonizované normy použity v plném
rozsahu,
3.2.3.2. techniky kontroly a ověřování návrhů,
postupů a systematických opatření, které
budou používány při navrhování aktivních
prostředků,
3.2.4. techniky kontroly a zajištění jakosti aktivních
prostředků ve stadiu jejich výroby, zejména
3.2.4.1. postupy a procedury, které budou použity
pro sterilizaci a prodej, včetně
příslušných dokumentů,
3.2.4.2. postupy k identifikaci aktivního
prostředku vypracované a aktualizované ke
všem stadiím výroby na základě výkresů,
specifikací a dalších odpovídajících
dokumentů,
3.2.3.3. prohlášení, zda aktivní
prostředek obsahuje jako svou integrální součást látku
nebo derivát z lidské krve uvedené v bodě 10. přílohy č. 1 k tomuto nařízení,
a údaje o zkouškách provedených v této souvislosti požadovaných k posouzení
bezpečnosti, jakosti a užitečnosti této látky nebo derivátu z lidské krve
s přihlédnutím k určenému účelu použití aktivního prostředku,
3.2.3.4. preklinické hodnocení,
3.2.3.5. klinické hodnocení podle přílohy č. 7 tohoto
nařízení;
3.2.5. příslušných testů a zkoušek, které budou vykonávány
před výrobou, během výroby a po výrobě aktivních
prostředků, jejich četnost a použitá zkušební
zařízení.
3.3. Bez přihlédnutí k § 5 odst. 5 notifikovaná
osoba provádí
audity systému jakosti, za účelem zjištění, zda systém
jakosti vyhovuje požadavkům uvedeným v bodu 3.2. této
přílohy. Shoda s těmito požadavky se předpokládá u systémů
jakosti, které používají odpovídající harmonizované normy
systému jakosti. V týmu pověřeném hodnocením systému
jakosti musí být alespoň jeden člen, který má zkušenosti
s hodnocením příslušných technologií. Součástí posouzení je inspekční prohlídka
v provozních
prostorách výrobce a v náležitě odůvodněných
případech i kontrola výrobních postupů v prostorách
dodavatelů nebo smluvních partnerů výrobce. Notifikovaná
osoba oznámí výrobci po provedeném auditu systému jakosti
své rozhodnutí, které musí obsahovat závěry kontrol
a odůvodněné zhodnocení.
3.4. Výrobce informuje notifikovanou osobu, která schválila
systém jakosti, o každém záměru změnit tento systém.
Notifikovaná osoba zhodnotí navrhované změny a ověří, zda
takto změněný systém jakosti vyhovuje požadavkům uvedeným
v bodu 3.2. této přílohy a oznámí své rozhodnutí výrobci.
Toto rozhodnutí musí obsahovat závěry kontroly
a odůvodněné zhodnocení.
4. Posouzení návrhu aktivního prostředku
4.1. Výrobce požádá, vedle svých závazků podle bodu 3. této
přílohy, notifikovanou osobu o posouzení dokumentace
vztahující se k návrhu aktivního prostředku, který má
v úmyslu vyrábět.
4.2. Žádost musí obsahovat
4.2.1. návrh, výrobu a funkční způsobilost
dotyčného aktivního prostředku a musí obsahovat
dokumenty potřebné pro posouzení, zda aktivní prostředek splňuje požadavky tohoto
nařízení, a zejména bodů 3.2.3. a 3.2.4. této přílohy,
4.2.2. specifikaci návrhu včetně použitých harmonizovaných
norem,
4.2.3. nezbytné důkazy o přiměřenosti harmonizovaných
norem, zejména nejsou-li harmonizované normy
použity v plném rozsahu; tyto důkazy musí
obsahovat výsledky příslušných zkoušek provedených
výrobcem nebo na jeho zodpovědnost,
4.2.4. prohlášení, zda aktivní prostředek obsahuje jako
integrální součást látku, která při samostatném
použití může být považována za léčivo a jejíž
působení společně s tímto prostředkem může vést
k její biologické dostupnosti, společně s údaji
o provedených odpovídajících zkouškách,
4.2.5. klinické hodnocení podle přílohy č. 7 k tomuto
nařízení,
4.2.6. návrh návodu k použití aktivního prostředku.
4.3. Působnost notifikované osoby
4.3.1. Notifikovaná osoba přezkoumá žádost, a jestliže aktivní
prostředek vyhovuje ustanovením
tohoto nařízení, vydá žadateli certifikát ES přezkoumání návrhu. Notifikovaná osoba
může
požádat, podle svého uvážení, o doplnění žádosti dalšími zkouškami nebo důkazy, které
umožní posoudit shodu aktivního prostředku s požadavky tohoto nařízení. Certifikát
ES
přezkoumání návrhu musí obsahovat závěry přezkoumání, podmínky platnosti certifikátu,
údaje potřebné k identifikaci schváleného návrhu aktivního prostředku, popřípadě
popis
určeného účelu použití aktivního prostředku.
4.3.2. V případě aktivních prostředků uvedených v bodě 10.2. přílohy č. 1 k tomuto
nařízení
požádá notifikovaná osoba, v souladu s bodem 10.2. přílohy č. 1 k tomuto nařízení,
před
přijetím rozhodnutí o odborné stanovisko jeden z příslušných úřadů členských států,
v České republice Ústav, nebo EMEA. Je-li o odborné stanovisko požádán Ústav, vypracuje
odborné stanovisko do 210 dnů ode dne obdržení úplné dokumentace. Odborné
stanovisko příslušného úřadu členského státu nebo EMEA musí být zahrnuto do dokumentace
týkající se aktivního prostředku. Notifikovaná osoba při přijímání rozhodnutí
věnuje tomuto odbornému stanovisku náležitou pozornost a své konečné rozhodnutí sdělí
instituci, která toto odborné stanovisko vydala.
4.3.3. V případě aktivních prostředků uvedených v bodě 10.3. přílohy
č. 1 k tomuto nařízení musí
být odborné stanovisko EMEA zahrnuto do dokumentace týkající se aktivního prostředku.
Notifikovaná osoba při přijímání rozhodnutí věnuje odbornému stanovisku EMEA náležitou
pozornost. Notifikovaná osoba nesmí vydat certifikát, pokud je odborné stanovisko
EMEA
nepříznivé. Své konečné rozhodnutí sdělí EMEA.
4.4. Výrobce informuje notifikovanou osobu, která vydala
certifikát ES přezkoumání návrhu, o všech změnách
schváleného návrhu aktivního prostředku. Jestliže takovými
změnami by mohla být dotčena shoda se základními požadavky
nebo s podmínkami předepsanými pro použití aktivního
prostředku, podléhají tyto změny dodatečnému schválení
notifikovanou osobou, která certifikát ES přezkoumání
návrhu vydala. Tato dodatečná změna (souhlas notifikované
osoby) certifikátu má formu dodatku k původnímu
certifikátu ES přezkoumání návrhu.
5. Dozor
5.1. Cílem dozoru je zajistit, aby výrobce náležitě plnil
závazky vyplývající ze schváleného systému jakosti.
5.2. Výrobce zmocní notifikovanou osobu k provádění nezbytných
kontrol a poskytne jí příslušné informace, zejména
5.2.1. dokumentaci systému jakosti,
5.2.2. údaje požadované v části systému
jakosti týkající se návrhu, jako jsou výsledky analýz,
výpočtů, zkoušek, preklinické a klinické hodnocení, plán následného klinického sledování
po
uvedení na trh nebo do provozu a případně výsledky následného klinického sledování
a další
případné výsledky,
5.2.3. údaje vyhrazené systémem jakosti pro oblast výroby
aktivních prostředků, především zprávy
o kontrolách, zkouškách, normalizaci, kalibraci
a o kvalifikaci příslušných zaměstnanců.
5.3. Notifikovaná osoba provádí
5.3.1. periodicky, popřípadě
5.3.2. podle svého uvážení i předem neohlášené
kontroly a hodnocení tak, aby se ujistila, že výrobce
používá schválený systém jakosti; o těchto kontrolách
a hodnoceních výrobci poskytne zprávu.
6. Administrativní opatření
6.1. Po dobu nejméně 15 let ode dne výroby posledního
aktivního prostředku výrobce nebo jeho
zplnomocněný zástupce uchovává pro potřebu příslušných orgánů státní správy
6.1.1. písemné prohlášení o shodě,
6.1.2. dokumentaci systému jakosti podle bodu 3.1.2. této přílohy,
a zejména dokumentaci, údaje
a záznamy uvedené v bodě 3.2.3. této přílohy,
6.1.3. dokumentaci změn podle bodu 3.4. této přílohy,
6.1.4. dokumentaci podle bodu 4.2. této přílohy,
6.1.5. certifikáty a jiné dokumenty notifikované osoby podle bodů 3.4.,
4.3. a 5.3. této přílohy.
6.2. Notifikovaná osoba poskytuje na žádost kontrolních orgánů,
Úřadu, popřípadě ostatním notifikovaným osobám
odpovídající informace týkající se vydaných, odmítnutých
a odňatých certifikátů systému jakosti.
7. Použití pro aktivní prostředky uvedené v § 2 odst. 2
písm. g) zákona o zdravotnických prostředcích.
Po dokončení výroby každé šarže aktivních prostředků uvedených v § 2 odst. 2 písm.
g) zákona o zdravotnických
prostředcích uvědomí výrobce notifikovanou osobu o uvolnění šarže takových aktivních
prostředků
a zašle jí certifikát týkající se uvolnění šarže derivátu z lidské krve použitého
v tomto aktivním prostředku,
vydaný příslušnou laboratoří určenou k tomuto účelu členským státem, v České republice
v souladu se
zvláštním právním předpisem20).
Příloha 3
ES PŘEZKOUŠENÍ TYPU
1. ES přezkoušení typu aktivního prostředku notifikovanou osobou
je postup, kterým notifikovaná osoba zjišťuje a osvědčuje, zda
reprezentativní vzorek dané výroby aktivního prostředku (dále
jen "typ") splňuje příslušná ustanovení tohoto nařízení.
2. Výrobce nebo zplnomocněný zástupce požádá notifikovanou
osobu
o ES přezkoušení typu; žádost musí obsahovat
2.1. jméno, popřípadě jména a příjmení výrobce, adresu jeho
bydliště a místa (míst) podnikání, jestliže výrobcem je
fyzická osoba žijící v zahraničí, jméno, popřípadě jména
a příjmení, adresu trvalého pobytu výrobce, jestliže má
trvalý pobyt v České republice; název nebo obchodní firmu,
adresu sídla a místa (míst), jestliže výrobcem je
právnická osoba; jméno, příjmení a adresu trvalého pobytu,
jestliže podává žádost zplnomocněný zástupce, který je
fyzickou osobou, název nebo obchodní firmu a adresu sídla,
podává-li žádost zplnomocněný zástupce, který je
právnickou osobou,
2.2. písemné prohlášení, že stejná žádost nebyla podána jiné
notifikované osobě,
2.3. dokumentaci podle bodu 3. této přílohy, která je potřebná
k posouzení shody typu s požadavky tohoto nařízení.
Výrobce nebo zplnomocněný zástupce předá typ notifikované
osobě, která si může vyžádat podle potřeby další vzorky.
3. Dokumentace musí umožnit porozumění návrhu, výrobě
a činnosti
aktivního prostředku a musí obsahovat zejména
3.1. celkový popis typu, včetně všech plánovaných variant,
a jeho určená použití,
3.2. konstrukční výkresy, připravované výrobní technologie,
zejména pokud jde o sterilizaci, výkresy součástí,
podsestav a obvodů,
3.3. popisy a vysvětlivky nezbytné k porozumění výkresům,
schématům a činnosti aktivního prostředku,
3.4. seznam harmonizovaných norem, které byly pro návrh úplně
nebo částečně použity, a popisy řešení pro dodržení
základních požadavků, jestliže nebyly uvedené
harmonizované normy použity,
3.5. výsledky provedených konstrukčních výpočtů, analýzy
rizik, výzkumů, technických zkoušek a další
případné výsledky,
3.6. prohlášení, zda aktivní prostředek obsahuje
jako svou integrální součást látku nebo derivát z lidské
krve uvedené v bodě 10. přílohy č. 1 k tomuto nařízení, a údaje o zkouškách provedených
v této
souvislosti požadovaných k posouzení bezpečnosti, jakosti a užitečnosti této látky
nebo derivátu
z lidské krve s přihlédnutím k určenému účelu aktivního prostředku,
3.7. preklinické hodnocení,
3.8. klinické hodnocení podle přílohy č. 7 k tomuto nařízení,
3.9. návrh příbalové informace.
4. Notifikovaná osoba
4.1. přezkoumá a zhodnotí dokumentaci a ověří, zda byl typ
vyroben v souladu s tuto dokumentací. O skutečnostech,
které jsou navrhovány v souladu s příslušnými
harmonizovanými normami a o skutečnostech, které nejsou
navrhovány podle uvedených harmonizovaných norem, pořídí
záznam,
4.2. provede nebo nechá provést příslušné kontroly nebo zkoušky
nezbytné k ověření, zda řešení přijatá výrobce splňují
základní požadavky, pokud nebyly použity harmonizované
normy,
4.3. provede nebo nechá provést příslušné kontroly nebo zkoušky
nezbytné k ověření, zda výrobce skutečně použil
odpovídající harmonizované normy, které zvolil,
4.4. dohodne s výrobcem, popřípadě se zplnomocněným zástupcem
místo, kde budou kontroly a zkoušky prováděny.
5. Podmínky vydání dokumentů notifikovanou
osobou.
5.1. Jestliže typ splňuje ustanovení tohoto nařízení, vydá notifikovaná
osoba žadateli certifikát ES
přezkoušení typu. K certifikátu ES přezkoušení typu musí být přiloženy odpovídající
části
dokumentace; kopie uchovává notifikovaná osoba. Certifikát ES přezkoušení typu musí
obsahovat
5.1.1. jméno, popřípadě jména a příjmení výrobce, adresu jeho
bydliště a místa podnikání, jestliže
výrobcem je fyzická osoba žijící v zahraničí, jméno, popřípadě jména a příjmení,
adresu
trvalého pobytu výrobce, jestliže má trvalý pobyt v České republice; obchodní firmu
nebo
název, sídlo a adresu provozovny, jde-li o právnickou osobu,
5.1.2. závěry posouzení, podmínky platnosti a údaje potřebné k identifikaci
schváleného typu.
5.2. V případě aktivních prostředků uvedených v bodě 10.2. přílohy č. 1 k tomuto
nařízení požádá
notifikovaná osoba, v souladu s bodem 10.2. přílohy č. 1 k tomuto nařízení, před
přijetím rozhodnutí
o odborné stanovisko jeden z příslušných úřadů členských států, v České republice
Ústav,
nebo EMEA. Je-li o odborné stanovisko požádán Ústav, vypracuje odborné stanovisko
do 210 dnů
ode dne obdržení úplné dokumentace. Odborné stanovisko příslušného úřadu členského
státu
nebo EMEA musí být zahrnuto do dokumentace týkající se aktivního prostředku. Notifikovaná
osoba při přijímání rozhodnutí věnuje tomuto odbornému stanovisku náležitou pozornost
a své
konečné rozhodnutí sdělí instituci, která toto odborné stanovisko vydala.
5.3. V případě aktivních prostředků uvedených v bodě 10.3. přílohy č. 1
k tomuto nařízení musí být
odborné stanovisko EMEA zahrnuto do dokumentace týkající se aktivního prostředku.
Notifikovaná
osoba při přijímání rozhodnutí věnuje odbornému stanovisku EMEA náležitou pozornost.
Notifikovaná osoba nesmí vydat certifikát, pokud je odborné stanovisko EMEA nepříznivé.
Své konečné rozhodnutí sdělí EMEA.
6. Výrobce, popřípadě zplnomocněný zástupce informuje
notifikovanou osobu, která vydala certifikát ES přezkoušení
typu, o všech změnách, které na schváleném aktivním prostředku
provedl.
Tyto změny notifikovaná osoba, která vydala certifikát ES
přezkoušení typu, posoudí a jestliže mohou ovlivnit shodu
aktivního prostředku se základními požadavky nebo s podmínkami
používání, stanovenými pro tento prostředek, znovu jej schválí.
Toto nové schválení se vydává formou dodatku k původnímu
certifikátu ES přezkoušení typu.
7. Administrativní opatření
7.1. Notifikovaná osoba poskytuje jiným notifikovaným osobám
a příslušnému správnímu úřadu22) na jejich
žádost
odpovídající informace týkající se vydaných, odmítnutých
nebo odňatých certifikátů ES přezkoušení typu a jejich
dodatků.
7.2. Ostatní notifikované osoby a příslušné správní úřady mohou
po předložení odůvodněné žádosti obdržet kopie certifikátů
ES přezkoušení typu, popřípadě jejich dodatků; před
zpřístupněním těchto certifikátů a jejich dodatků jiným
notifikovaným osobám musí být o jejich žádosti informován
výrobce.
7.3. Výrobce, popřípadě zplnomocněný zástupce
uchovává spolu
s technickou dokumentací kopii certifikátů ES přezkoušení
typu a jejich dodatků po dobu nejméně
15 let po vyrobení posledního aktivního prostředku, a to i pro potřebu
příslušných správních úřadů.
Příloha 4
ES OVĚŘOVÁNÍ
1. ES ověřování shody aktivních prostředků je postup, kterým
výrobce,
popřípadě zplnomocněný zástupce zajišťuje a prohlašuje, že
aktivní prostředky uvedené v bodu 3. této přílohy jsou ve shodě
s typem popsaným v certifikátu ES přezkoušení typu a splňují
požadavky tohoto nařízení, které se na ně vztahují.
2. Výrobce, popřípadě zplnomocněný zástupce učiní nezbytná
opatření, aby byla ve výrobním procesu zajištěna shoda
aktivních prostředků s typem popsaným v certifikátu ES
přezkoušení typu a s požadavky tohoto nařízení, které se na ně
vztahují. Výrobce, popřípadě zplnomocněný zástupce opatří každý
aktivní prostředek označením CE a vystaví písemné prohlášení
o shodě.
3. Výrobce před zahájením výroby připraví dokumentaci
charakterizující výrobní proces, zejména v oblasti sterilizace,
včetně předem stanovených rutinních opatření, která budou
uplatňována k zajištění jednotnosti výroby a shody aktivního
prostředku s typem popsaným v certifikátu ES přezkoušení typu
a s požadavky tohoto nařízení, které se na ně vztahují.
4. Výrobce poskytuje záruku, že zavede a bude aktualizovat
systematický postup k získávání a vyhodnocování
informací a zkušeností uživatelů s aktivními prostředky, které uvedl na trh, a v
návaznosti na uvedenou
činnost provádět odpovídající nutná opatření (poprodejní dozor) včetně ustanovení
obsažených v příloze
č. 7 k tomuto nařízení. Dále se výrobce zavazuje oznamovat Ústavu nežádoucí příhody,
jakmile se o nich dozví.
5. Notifikovaná osoba ověří shodu aktivního prostředku s jeho
certifikovaným typem a s požadavky tohoto nařízení pomocí
kontrol a zkoušek těchto prostředků vybraných statisticky podle
bodu 6. této přílohy. Výrobce zmocní notifikovanou osobu
k hodnocení účinnosti opatření učiněných podle bodu 3. této
přílohy, v případě potřeby i auditem.
6. Statistické ověřování
6.1. Výrobce předloží aktivní prostředky v jednotných výrobních
dávkách (šaržích) a učiní všechna nezbytná opatření, aby
výrobní proces zajišťoval stejnorodost každé vyrobené
dávky (šarže).
6.2. Notifikovaná osoba odebere z každé výrobní dávky (šarže)
náhodně vybraný vzorek. Aktivní prostředky, které tvoří
vzorek, notifikovaná osoba jednotlivě kontroluje podle
příslušných zkoušek uvedených v harmonizovaných normách
nebo provedením ekvivalentních zkoušek. Při zkoumání podle
předchozí věty se ověřuje shoda aktivního prostředku
s jejich schváleným typem popsaným v certifikátu ES
přezkoušení typu za účelem přijetí nebo odmítnutí výrobní
dávky (šarže).
6.3. Statistické ověřování zdravotnických prostředků srovnáváním
nebo měřením využívá přejímací plány
s operativními charakteristikami, které zajišťují vysokou úroveň bezpečnosti a funkční
způsobilosti
podle nejnovějších poznatků vědy a techniky. Přejímací plány jsou stanoveny podle
harmonizovaných
norem podle § 4 odst. 2 s přihlédnutím k povaze daných skupin zdravotnických prostředků.
6.4. Jestliže notifikovaná osoba výrobní dávku (šarži)
6.4.1. převezme, připojí nebo dá připojit na každý aktivní
prostředek své identifikační číslo a vydá písemný
certifikát shody s odvoláním na provedené zkoušky.
Aktivní prostředky z převzaté výrobní dávky
(šarže) mohou být uvedeny na trh s výjimkou těch
aktivních prostředků ve vybraném vzorku, které byly
shledány nevyhovujícími,
6.4.2. odmítne převzít, učiní odpovídající opatření za
účelem zabránění uvedení této výrobní dávky (šarže)
na trh; v případě opakovaného zamítnutí výrobních
dávek (šarží) je notifikovaná osoba oprávněna
statistické ověřování pozastavit.
Výrobce může umístit již v průběhu výrobního procesu na
obal vyráběného aktivního prostředku identifikační číslo
notifikované osoby, která je odpovědná za statistické
ověřování, a to na její odpovědnost.
6.5. Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce zajišťuje
předložení certifikátů uvedených v bodu 6.4.1. této
přílohy, vypracovaných notifikovanou osobou, a to na
požádání zejména příslušného správního úřadu.
7. Použití pro aktivní prostředky uvedené v §
2 odst. 2 písm. g) zákona o zdravotnických prostředcích.
Po dokončení výroby každé šarže aktivních prostředků uvedených v §
2 odst. 2 písm. g) zákona o zdravotnických
prostředcích uvědomí výrobce notifikovanou osobu o uvolnění šarže těchto aktivních
prostředků
a zašle jí certifikát týkající se uvolnění šarže derivátu z lidské krve použitého
v tomto aktivním prostředku,
vydaný příslušnou laboratoří určenou k tomuto účelu členským státem, v České republice
v souladu se
zvláštním právním předpisem20).
Příloha 5
ES PROHLÁŠENÍ O SHODĚ S TYPEM
(Zabezpečení jakosti výroby)
1. Výrobce
1.1. používá systém zabezpečení jakosti schválený pro výrobu
aktivních prostředků; jejich výstupní kontrolu provádí
podle bodu 3. této přílohy,
1.2. podléhá dozoru podle bodu 4. této přílohy.
2. ES prohlášení o shodě s typem je součástí
postupu, kterým výrobce plnící závazky podle bodu 1. této přílohy
zaručuje a prohlašuje, že příslušné aktivní prostředky odpovídají typu popsanému
v certifikátu ES
přezkoušení typu a splňují ustanovení tohoto nařízení, která se na ně vztahují.
Výrobce, popřípadě zplnomocněný zástupce
2.1. opatřuje aktivní prostředky označením CE podle § 5, k němuž je připojeno
identifikační číslo
příslušné notifikované osoby, a
2.2. vypracuje písemné prohlášení o shodě, které je povinen uchovávat. Toto
prohlášení se vypracuje pro
jeden nebo více vyrobených aktivních prostředků prokazatelně identifikovaných názvem
aktivního
prostředku, kódem aktivního prostředku nebo jiným jednoznačným odkazem.
3. Systém jakosti
3.1. Výrobce předkládá notifikované osobě žádost o vyhodnocení
svého systému jakosti; žádost musí obsahovat
3.1.1. odpovídající údaje o aktivních prostředcích,
jejichž výroba se předpokládá,
3.1.2. dokumentaci systému jakosti,
3.1.3. záruky plnění závazků vyplývajících ze schváleného
systému jakosti,
3.1.4. záruky udržování schváleného systému jakosti
v použitelném a účinném stavu,
3.1.5. technickou dokumentaci schválených typů a kopii
certifikát ES přezkoušení typu, jestliže to
přichází v úvahu,
3.1.6. závazek výrobce, že zavede a bude aktualizovat
systematický postup vyhodnocování
zkušeností získaných s aktivními prostředky uvedenými na trh (poprodejní dozor) včetně
ustanovení uvedených v příloze č. 7 k tomuto nařízení. Součástí tohoto závazku je
povinnost
výrobce oznámit Ústavu nežádoucí příhody15) ihned, jakmile
se o nich dozví.
3.2. Uplatněný systém jakosti musí zajistit, že vyrobené
aktivní prostředky odpovídají typu popsanému v certifikátu
ES přezkoušení typu. Prvky, požadavky a opatření přijatá
výrobcem pro jím uplatňovaný systém musí být systematicky
a řádně dokumentovány formou písemných zásad a postupů,
které musí umožnit jejich jednotný výklad, zejména záznamů
o jakosti, programů jakosti, plánu jakosti a příručky
jakosti.
Dokumentace systému jakosti musí obsahovat zejména popis
3.2.1. cílů systému jakosti u výrobce,
3.2.2. organizační struktury a výrobní činnosti u výrobce,
zejména
3.2.2.1. vymezení zodpovědnosti vedoucích
zaměstnanců a jejich pravomoci ve vztahu
k jakosti výroby aktivních prostředků,
3.2.2.2. metody sledování účinnosti systému
jakosti, zejména jeho schopností dosáhnout
požadované jakosti aktivních prostředků,
včetně kontroly těch aktivních prostředků,
které požadované jakosti nedosáhnou,
3.2.2.3. pokud výrobu nebo
výstupní kontrolu a zkoušky aktivních prostředků nebo
jejich částí provádí třetí osoba, metody sledování účinného fungování systému
jakosti, a zejména způsob a rozsah kontroly vykonávané nad třetí osobou,
3.2.3. techniky kontroly a zajištění jakosti aktivních
prostředků ve stadiu jejich výroby, zejména
3.2.3.1. postupů, které budou používány zejména pro
sterilizaci, prodej, a příslušné
dokumenty,
3.2.3.2. postupy k identifikaci aktivního
prostředku, vypracované a aktualizované ve
všech stadiích jeho výroby na základě
výkresů, specifikací a dalších příslušných
dokumentů,
3.2.4. příslušné testy a zkoušky, které budou vykonány
před výrobou, během výroby a po výrobě aktivních
prostředků, jejich četnost a použitá zkušební
zařízení.
3.3. Notifikovaná osoba provádí audity systému jakosti za
účelem zjištění, zda systém jakosti vyhovuje požadavkům
uvedeným v bodu 3.2. této přílohy. Shoda s těmito
požadavky se předpokládá u systémů jakosti, které
používají odpovídající harmonizované normy systému
jakosti. V týmu pověřeném hodnocením systému jakosti musí
být alespoň jeden člen, který má zkušenosti s hodnocením
příslušných technologií. Hodnotitelský postup zahrnuje
kontrolu provozních prostor výrobce. Notifikovaná osoba
oznámí výrobci po provedeném auditu systému jakosti své
rozhodnutí, které musí obsahovat závěry kontroly
a odůvodněné zhodnocení. Obsah tohoto ustanovení se
nedotýká § 5 odst. 5.
3.4. Výrobce informuje notifikovanou osobu, která schválila
systém jakosti, o každém záměru změnit tento systém.
Notifikovaná osoba zhodnotí navrhované změny a ověří, zda
takto změněný systém jakosti vyhovuje požadavkům uvedeným
v bodu 3.2. této přílohy, a oznámí výrobci své rozhodnutí.
Toto rozhodnutí musí obsahovat závěry kontroly
a odůvodněné zhodnocení.
4. Dozor
4.1. Cílem dozoru je zajistit, aby výrobce náležitě plnil
závazky vyplývající ze schváleného systému jakosti.
4.2. Výrobce zmocní notifikovanou osobu k provádění všech
nezbytných kontrol a poskytne jí příslušné informace,
zejména
4.2.1. dokumentaci systému jakosti,
4.2.2. technickou dokumentaci,
4.2.3. údaje vyhrazené systémem jakosti
pro oblast výroby
aktivních prostředků, především zprávy
o kontrolách, zkouškách, normalizaci, kalibraci
a o kvalifikaci příslušných zaměstnanců.
4.3. Notifikovaná osoba provádí
4.3.1. periodicky, popřípadě
4.3.2. podle svého uvážení i předem neohlášené
kontroly a hodnocení tak, aby se ujistila, že výrobce
používá schválený systém jakosti; o těchto kontrolách
a hodnoceních výrobci poskytne zprávu.
5. Notifikovaná osoba poskytuje jiným notifikovaným osobám na
jejich žádost informace týkající se vydaných, odmítnutých
a odňatých schválení systémů jakosti.
6. Použití pro aktivní prostředky uvedené v ustanovení
§ 2 odst. 2 písm. g) zákona o zdravotnických prostředcích.
Po dokončení výroby každé šarže aktivních prostředků uvedených v § 2 odst. 2 písm.
g) zákona o zdravotnických
prostředcích uvědomí výrobce notifikovanou osobu o uvolnění šarže těchto aktivních
prostředků
a zašle jí certifikát týkající se uvolnění šarže derivátu z lidské krve použitého
v tomto aktivním prostředku,
vydaný příslušnou laboratoří určenou k tomuto účelu členským státem, v České republice
v souladu se
zvláštním právním předpisem20).
Příloha 6
USTANOVENÍ O AKTIVNÍCH PROSTŘEDCÍCH URČENÝCH PRO ZVLÁŠTNÍ ÚČELY
1. Výrobce, popřípadě zplnomocněný zástupce vydá pro zakázkový
aktivní prostředek nebo aktivní prostředek určený pro klinické
zkoušky prohlášení uvedené v bodu 2. této přílohy.
2. Prohlášení musí obsahovat u
2.1. zakázkového aktivního prostředku
2.1.1. jméno, popřípadě jména, a příjmení výrobce, adresu a místa
podnikání, jestliže výrobcem je
fyzická osoba; název nebo obchodní firmu, adresu sídla, jestliže výrobcem je právnická
osoba,
2.1.2. údaje potřebné pro identifikaci dotyčného aktivního prostředku,
2.1.3. prohlášení, že tento aktivní prostředek je určen výlučně pro
určitého pacienta s uvedením
jeho příjmení,
2.1.4. příjmení zdravotnického pracovníka kvalifikovaného v souladu
se zvláštním právním
předpisem22a), který tento aktivní prostředek předepsal,
a název nebo obchodní firmu osoby
oprávněné poskytovat zdravotní péči podle zvláštních právních předpisů23), která
bude tento
aktivní prostředek implantovat, jestliže to přichází v úvahu,
2.1.5. specifické vlastnosti aktivního prostředku, jak jsou uvedeny
v předpisu tohoto aktivního
prostředku,
2.1.6. prohlášení, že tento aktivní prostředek vyhovuje základním požadavkům
podle přílohy č. 1
k tomuto nařízení, popřípadě údaj uvádějící, které z těchto požadavků nejsou zcela
splněny,
včetně uvedení důvodů,
2.2. pro aktivní prostředky určené ke klinickým
zkouškám podle přílohy č. 7 k tomuto nařízení:
2.2.1. údaje umožňující identifikaci dotyčných aktivních prostředků,
2.2.2. plán klinických zkoušek,
2.2.3. soubor informací pro zkoušejícího,
2.2.4. potvrzení o pojištění subjektů,
2.2.5. dokumenty použité k získání informovaného souhlasu,
2.2.6. prohlášení, zda aktivní prostředek obsahuje jako svou integrální
součást látku nebo derivát
z lidské krve uvedené v bodě 10. přílohy č. 1 k tomuto nařízení,
2.2.7. stanovisko příslušné etické komise a podrobné údaje k hlediskům,
na která se toto stanovisko
vztahuje,
2.2.8. jméno zdravotnického pracovníka kvalifikovaného v souladu s jiným
právním předpisem22a),
nebo jiné oprávněné osoby a instituce pověřené zkouškami,
2.2.9. místo, datum zahájení a plánované trvání klinických zkoušek,
2.2.10. prohlášení, že dotyčný aktivní prostředek splňuje základní požadavky
kromě hledisek, která
tvoří předmět zkoušek, a že s ohledem na tato hlediska byla přijata veškerá preventivní
opatření k ochraně zdraví a bezpečnosti pacienta.
3. Výrobce příslušným vnitrostátním subjektům zpřístupní
3.1. u zakázkových aktivních prostředků dokumentaci, která
uvede místo nebo místa výroby a umožní
pochopení návrhu, výroby a funkční způsobilosti aktivního prostředku, včetně očekávané
funkční
způsobilosti, aby bylo možné posoudit shodu s požadavky tohoto nařízení,
3.2. u aktivních prostředků určených ke klinickým zkouškám též
dokumentaci, která musí obsahovat
3.2.1. celkový popis aktivního prostředku a
jeho určená použití,
3.2.2. konstrukční výkresy, výrobní technologie, zejména
pokud jde o sterilizaci, dále schémata součástí,
podsestav, obvodů,
3.2.3. popisy a vysvětlivky potřebné pro pochopení
výkresů, schémat a fungování aktivního prostředí,
3.2.4. výsledky
analýzy rizik a seznam norem podle § 4 odst. 2,, které byly úplně nebo
částečně použity, a popisy řešení zvolených pro
splnění základních požadavků, jestliže nebyly
harmonizované normy použity,
3.2.5. pokud aktivní prostředek obsahuje jako svou integrální
součást látku nebo derivát z lidské
krve uvedené v bodě 10 přílohy č. 1 k tomuto nařízení, údaje o zkouškách provedených
v této souvislosti požadovaných k posouzení bezpečnosti, jakosti a užitečnosti této
látky
nebo derivátu z lidské krve s přihlédnutím k určenému účelu použití aktivního prostředku,
3.2.5. výsledky zejména konstrukčních výpočtů, provedených
kontrol a technických zkoušek.
Výrobce přijme veškerá nezbytná opatření, aby jeho výrobní
proces zajišťoval shodu vyráběných aktivních prostředků
s dokumentací podle bodu 3.1. a s dokumentací podle tohoto
bodu; v případě nezbytnosti může podpořit vyhodnocení
účinnosti těchto opatření prostřednictvím auditu.
4. Informace obsažené v prohlášeních podle této přílohy
se uchovávají po dobu nejméně 15 let ode dne výroby
posledního aktivního prostředku.
5. U zakázkových aktivních prostředků musí výrobce vyhodnocovat
a dokumentovat zkušenosti získané s vyrobenými
aktivními prostředky, včetně postupu podle ustanovení uvedených v příloze č. 7 k
tomuto nařízení,
a vhodným způsobem provádět nezbytná nápravná opatření. Součástí tohoto závazku je
povinnost výrobce
oznámit Ústavu jednak nežádoucí příhody ihned, jakmile se o nich dozví, a jednak
příslušná nápravná opatření.
Příloha 7
KLINICKÉ HODNOCENÍ
1. Obecná ustanovení
1.1. Obecně platí, že potvrzení shody s požadavky, které se týkají vlastností
a funkční způsobilosti podle
bodů 1. a 2. přílohy č. 1 k tomuto nařízení za běžných podmínek použití aktivního
prostředku,
a hodnocení vedlejších účinků a přijatelnosti rizika uvedené v bodě 5. přílohy č.
1 k tomuto nařízení
musí být založeny na klinických údajích. Vyhodnocení těchto údajů (dále jen „klinické
hodnocení“),
případně s přihlédnutím k veškerým příslušným harmonizovaným normám, vyplývá z definovaného
a metodologicky platného postupu založeného
1.1.1. buď na kritickém hodnocení v současné době dostupné související
odborné literatury, která se
vztahuje k bezpečnosti, funkční způsobilosti, vlastnostem návrhu a určenému účelu
použití
aktivního prostředku, jestliže
1.1.1.1. existuje důkaz rovnocennosti aktivního prostředku s prostředkem,
kterého se údaje
týkají, a
1.1.1.2. údaje náležitě dokazují shodu s příslušnými základními
požadavky, nebo
1.1.2. na kritickém hodnocení výsledků všech provedených klinických
zkoušek, nebo
1.1.3. na kritickém hodnocení shrnutých klinických údajů podle bodů
1.1.1. a 1.1.2.
1.2. Klinické zkoušky se provádějí vždy, kromě řádně odůvodněných případů,
kdy se lze spolehnout na
existující klinické údaje.
1.3. Klinické hodnocení a jeho výstupy se dokumentují. Tato dokumentace
se zahrnuje do technické
dokumentace aktivního prostředku, nebo se v ní úplně uvádí v odkazech.
1.4. Klinické hodnocení a dokumentace, která se k němu vztahuje, musí být
aktivně aktualizovány
s použitím údajů z dozoru po uvedení aktivního prostředku na trh. Pokud není následné
klinické
sledování po uvedení na trh jako součást plánu dozoru po uvedení aktivních prostředků
na trh
považováno za nezbytné, musí to být náležitě odůvodněno a zdokumentováno.
1.5. Není-li prokázání shody se základními požadavky založené na klinických
údajích považováno za
vhodné, musí být každé jiné prokázání shody se základními požadavky náležitě odůvodněno
na
základě řízení rizika a s ohledem na zvláštní povahu interakce aktivního prostředku
a těla, na
zamýšlené klinické výkony a na tvrzení výrobce. Dostatečnost prokázání shody se základními
požadavky pouze hodnocením výkonu, srovnávacím testováním a preklinickým hodnocením
musí
být řádně odůvodněna.
1.6. Na veškeré údaje se vztahuje povinnost mlčenlivosti, kromě případu,
kdy je jejich poskytnutí
považováno za nezbytné.
2. Klinické zkoušky
2.1. Účelem klinických zkoušek aktivního prostředku k určenému
účelu použití za normálních podmínek je
2.1.1. ověřit, zda jejich účinnost je v souladu
s požadavky uvedenými v příloze č. 1 bod 2.
k tomuto nařízení,
2.1.2. určit jejich nežádoucí vedlejší účinky a zhodnotit,
zda představují přijatelná rizika s ohledem na
účinnost těchto prostředků.
2.2. Etická hlediska
2.2.1. Klinické zkoušky musí být prováděny v souladu
s Helsinskou deklarací přijatou 18. Světovým
zdravotnickým shromážděním v roce 1964 v Helsinkách
ve Finsku, změněnou a doplněnou 29. Světovým
lékařským shromážděním v Tokiu v roce 1975, 35.
Světovým lékařským shromážděním v Benátkách v roce
1983 a 41. Světovým lékařským shromážděním v Hong
Kongu v roce 1989, v Somerset Westu v Jihoafrické
republice v roce 1996 a v Edinburgu v roce 2000
a Úmluvou na ochranu lidských práv a důstojnosti
lidské bytosti v souvislosti s aplikací biologie
a medicíny. Tento požadavek se vztahuje na klinické
zkoušky, od první úvahy o jejich potřebě
a oprávněnosti až po zveřejnění výsledků.
2.3. Provádění klinických zkoušek
2.3.1. Klinické zkoušky musí být prováděny podle plánu klinických
zkoušek schváleného
etickou komisí25).
2.3.2. Klinické zkoušky musí obsahovat odpovídající počet pozorování,
aby byla zaručena vědecká
platnost závěrů.
2.3.3. Klinické zkoušky musí být prováděny za okolností rovnocenných
podmínkám použití
aktivního prostředku.
2.3.4. Prostřednictvím klinických zkoušek musí být ověřeny příslušné
vlastnosti aktivního
prostředku, včetně bezpečnosti a funkční způsobilosti, a vliv tohoto aktivního prostředku
na pacienta.
2.3.5. Veškeré závažné nežádoucí příhody musí být plně zaznamenány
a neprodleně oznámeny
všem příslušným orgánům členských států, v nichž probíhají klinické zkoušky.
2.3.6. Klinické zkoušky jsou prováděny na odpovědnost zdravotnického
pracovníka kvalifikovaného
v souladu se zvláštním právním předpisem22a), nebo osoby
oprávněné k provádění
klinických zkoušek a ve vhodném prostředí.
2.3.7. Písemná zpráva podepsaná zkoušejícím musí obsahovat kritické hodnocení všech
údajů
shromážděných během klinické zkoušky.
3. Po ukončení klinických zkoušek se zpracovává závěrečná písemná zpráva v souladu
s § 11 písm. c)
zákona o zdravotnických prostředcích.
Příloha 8
ZÁKLADNÍ KRITÉRIA PRO NOTIFIKOVANÉ OSOBY
Pro udělení autorizace lze použít následující kritéria
1. notifikovaná osoba a osoby, které jsou členy
jejích
statutárních či jiných orgánů i zaměstnanci notifikované osoby,
kteří jsou zodpovědní za hodnotící a ověřovací činnosti uvedené
v přílohách č. 2 až 5 k tomuto nařízení (dále jen "hodnocení
a ověřování"), nesmějí
1.1. být autorem návrhu aktivního prostředku, jeho výrobcem,
zplnomocněným zástupcem, distributorem ani osobou
provádějící údržbu, opravy, seřizování a kontroly těchto
prostředků nebo osobou, která tyto prostředky používá při
poskytování zdravotní péče,
1.2. být zmocněným zástupcem osoby uvedené v bodu 1.1. této
přílohy,
1.3. podílet se přímo na návrhu, konstrukci, prodeji
a udržování aktivních prostředků ani zastupovat strany
zúčastněné na těchto činnostech;
možnost výměny technických informací mezi výrobcem
a notifikovanou osobou není předchozí částí věty dotčena,
2. notifikovaná osoba a její zaměstnanci provádějí hodnocení
a ověřování na soudobé úrovni vědy a techniky, s odpovídající
odborností, zodpovědností, objektivitou a za okolností, které
nemohou ovlivnit jejich úsudek nebo výsledky kontrolní
činnosti, zejména které vylučují vliv osob, majících zájem na
výsledcích hodnocení a ověřování,
3. notifikovaná osoba
3.1. musí být schopná
3.1.1. ověřit splnění základních požadavků u aktivního
prostředku a
3.1.2. provádět hodnocení a ověřování vyplývající z příloh
č. 2 až 5 k tomuto nařízení,
a musí být schopna vykonat další úkoly, pro které byla
notifikována, nebo může smluvně na svou zodpovědnost
sjednat plnění svých úkolů jinou osobou,
3.2. uchovává pro potřebu příslušných úřadů státní správy
dokumenty o kvalifikaci sjednané osoby a údaje o její
činnosti vykonané podle tohoto nařízení,
3.3. musí být materiálně a technicky vybavena a musí splňovat
podmínky personálního zabezpečení podle bodu 4. této
přílohy,
4. zaměstnanci odpovědní za hodnocení a ověřování
v rámci
kontrolních postupů musí
4.1. mít odpovídající znalosti a odbornou praxi pro hodnotící
a ověřovací postupy v rámci obsahu a rozsahu udělené
notifikace notifikované osoby,
4.2. být obeznámeni s kontrolní činností, kterou provádí,
a musí mít odpovídající zkušenosti s touto činností,
4.3. být schopni vypracovat certifikáty nebo ES certifikáty,
záznamy a zprávy prokazující, že kontroly byly provedeny,
4.4. zaručovat nestrannost hodnocení a ověřování,
5. odměny zaměstnanců odpovědných za hodnocení a ověřování nesmějí
být závislé na počtu provedených kontrol ani na jejich
výsledcích,
6. povinnost osob uvedených v úvodní větě bodu 1. této přílohy
zachovávat mlčenlivost o skutečnostech, o nichž se dozvěděli
při činnosti notifikované osoby, stanoví zákon,26)
7. povinnost notifikované osoby uzavřít smlouvu o pojištění
odpovědnosti za škodu stanoví zákon.27)
Příloha 9
Formulář pro oznámení osoby nakládající s aktivními prostředky
uvedené v § 16 odst. 1 nařízení vlády č. 154/2004 Sb.,
ve znění nařízení vlády č. 66/2011 Sb.
1.
Formulář pro oznámení osoby nakládající s aktivními prostředky
uvedené v § 16 odst. 1 nařízení vlády č. 154/2004 Sb.,
ve znění nařízení vlády č. 66/2011 Sb.
1) Používejte kódy zemí podle EN ISO 3166-1:2006, např.:
AT Rakousko,
BE Belgie,
BG Bulharsko,
CH Švýcarsko,
CY Kypr,
CZ Česká republika,
DE Německo,
DK Dánsko,
EE Estonsko,
ES Španělsko,
FI Finsko,
FR Francie,
GB Spojené království,
GR Řecko,
HU Maďarsko,
IE Irsko,
IS Island,
IT Itálie,
LI Lichtenštejnsko,
LT Litva,
LU Lucembursko,
LV Lotyšsko,
MT Malta,
NL Nizozemsko,
NO Norsko,
PL Polsko,
PT Portugalsko,
RO Rumunsko,
SE Švédsko,
SI Slovinsko,
SK Slovensko.
2.
2.1. Formulář v elektronické podobě pro poskytnutí údajů
podle bodu 1. a způsob jeho vyplnění zveřejní Ministerstvo
zdravotnictví na svých internetových stránkách.
2.2. Zplnomocněný zástupce podle § 3 písm. l) zákona o
zdravotnických prostředcích dále přikládá elektronickou kopii
zmocnění výrobcem se sídlem mimo členské státy v českém nebo
v anglickém jazyce.
2.3. Pokud osoba zpracovatele formuláře není totožná s
osobou oznamovatele, přikládá tato osoba dále elektronickou
kopii plné moci prokazující zmocnění k takovému úkonu.
Příloha 10
Formulář pro oznámení osoby nakládající s aktivními prostředky uvedené
v § 16 odst. 5 nařízení vlády č. 154/2004 Sb.,
ve znění nařízení vlády č. 66/2011 Sb.
1.
Formulář pro oznámení osoby nakládající s aktivními prostředky
uvedené
v § 16 odst. 5 nařízení vlády č. 154/2004 Sb., ve znění nařízení vlády
č. 66/2011 Sb.
1) Používejte kódy zemí podle EN ISO 3166-1:2006, např.:
1) Please use the country codes according to EN ISO 3166-
1:2006, e.g.:
AT Rakousko / Austria,
BE Belgie / Belgium,
BG Bulharsko / Bulgaria,
CH Švýcarsko / Switzerland,
CY Kypr / Cyprus,
CZ Česká republika / Czech Republic,
DE Německo / Germany,
DK Dánsko / Denmark,
EE Estonsko / Estonia,
ES Španělsko / Spain,
FI Finsko / Finland,
FR Francie / France,
GB Spojené království / United Kingdom,
GR Řecko / Greece,
HU Maďarsko / Hungary,
IE Irsko / Ireland,
IS Island / Iceland,
IT Itálie / Italy,
LI Lichtenštejnsko / Lichtenstein,
LT Litva / Lithuania,
LU Lucembursko / Luxembourg,
LV Lotyšsko / Latvia,
MT Malta / Malta,
NL Nizozemsko / Netherlands,
NO Norsko / Norway,
PL Polsko / Poland,
PT Portugalsko / Portugal,
RO Rumunsko / Romania,
SE Švédsko / Sweden,
SI Slovinsko / Slovenia,
SK Slovensko / Slovakia
2) Jestliže má výrobce, případně zplnomocněný zástupce,
distribuovaného aktivního implantabilního zdravotnického
prostředku sídlo v jiném členském státě než České republice,
který nevyžaduje údaje podle Globální nomenklatury
zdravotnických prostředků (GMDN), je možno uvést údaje podle
Univerzálního nomenklaturního systému zdravotnických prostředků
(UMDNS).
2) If the manufacturer or authorized representative of
distributed active implantable medical device resides in other
member state than Czech Republic, which does not require
information by Global Medical Device Nomenclature (GMDN), the
distributor can fill in information by Universal Medical Device
Nomenclature System (UMDNS).
2.
2.1. Formulář v elektronické podobě pro poskytnutí údajů
podle bodu 1. a způsob jeho vyplnění zveřejní Ministerstvo
zdravotnictví na svých internetových stránkách.
2.2. Pokud osoba zpracovatele formuláře není totožná s
osobou oznamovatele, přikládá tato osoba dále elektronickou
kopii plné moci prokazující zmocnění k takovému úkonu.
Příloha 11
Formulář pro oznámení aktivního implantabilního zdravotnického
prostředku
1) Používejte kódy zemí podle EN ISO 3166-1:2006, např.:
AT Rakousko,
BE Belgie,
BG Bulharsko,
CH Švýcarsko,
CY Kypr,
CZ Česká republika,
DE Německo,
DK Dánsko,
EE Estonsko,
ES Španělsko,
FI Finsko,
FR Francie,
GB Spojené království,
GR Řecko,
HU Maďarsko,
IE Irsko,
IS Island,
IT Itálie,
LI Lichtenštejnsko,
LT Litva,
LU Lucembursko,
LV Lotyšsko,
MT Malta,
NL Nizozemsko,
NO Norsko,
PL Polsko,
PT Portugalsko,
RO Rumunsko,
SE Švédsko,
SI Slovinsko,
SK Slovensko.
2) Vyplňte správný kód a název skupiny aktivního
implantabilního zdravotnického prostředku podle Globální
nomenklatury zdravotnických prostředků (GMDN).
3) ČSN EN ISO 15225:2010.
4) Určitý výrobní model nebo varianta modelu podle specifikace
uvedené v certifikátu.
2.
2.1. Formulář v elektronické podobě pro poskytnutí údajů
podle bodu 1. a způsob jeho vyplnění zveřejní Ministerstvo
zdravotnictví na svých internetových stránkách.
2.2. K formuláři se přikládá elektronická kopie závěrečné
zprávy z klinického hodnocení, certifikátu (byl-li vydán) a
prohlášení o shodě v českém nebo anglickém jazyce.
2.3. K formuláři se přikládá elektronická kopie návodu
k použití v českém jazyce.
2.4. Pokud osoba zpracovatele formuláře není totožná s
osobou oznamovatele, přikládá tato osoba dále elektronickou
kopii plné moci prokazující zmocnění k takovému úkonu.
Příloha 12
Formulář o záměru provést klinické zkoušky
Pokyny k vyplnění Formuláře o záměru provést klinické zkoušky
podle § 16
Instructions for completing the Clinical Investigation
Notification Form according to § 16
1) Rok, měsíc, den
1) Year, month, day
2) Bude vydáno Státním ústavem pro kontrolu léčiv. Skládá se z
kódu země podle EN ISO 3166-1:2006, lomítka a kódu Státního
ústavu pro kontrolu léčiv, lomítka a interního registračního
čísla určeného Státním ústavem pro kontrolu léčiv: např.:
CZ/CA02/nnn...
2) To be assigned by the State Institute for Drug Control.
Composed of the two-letter country code of EN ISO 3166-1:2006
followed by a slash, the code of the State Institute for Drug
Control, a slash and an internal registration number assigned
by the State Institute for Drug Control, e.g.: CZ/CA02/nnn...
3) Používejte kódy zemí podle EN ISO 3166-1:2006, např.:
3) Please use the country codes according to EN ISO 3166-1:2006,
e.g.:
AT ... Rakousko / Austria IS ... Island / Iceland BE ... Belgie / Belgium IT ... Itálie / Italy BG ... Bulharsko / Bulgaria LI ... Lichtenštejnsko / Liechtenstein CH ... Švýcarsko / LT ... Litva / Lithuania Switzerland LU ... Lucembursko / CY ... Kypr / Cyprus Luxembourg CZ ... Česká republika / LV ... Lotyšsko / Latvia Czech Republic DE ... Německo / Germany MT ... Malta / Malta DK ... Dánsko / Denmark NL ... Nizozemsko / EE ... Estonsko / Netherlands Estonia NO ... Norsko / Norway ES ... Španělsko / Spain PL ... Polsko / Poland FI ... Finsko / Finland PT ... Portugalsko / Portugal FR ... Francie / France RO ... Rumunsko / Romania GB ... Spojené království / SE ... Švédsko / Sweden United Kingdom GR ... Řecko / Greece SI ... Slovinsko / Slovenia HU ... Maďarsko / Hungary SK ... Slovensko / Slovakia IE ... Irsko / Ireland
4) Používejte kódy krajů podle Opatření ČSÚ ze dne 27.04.1999,
částka 33/1999 Sb., v platném znění (pouze pro české
výrobce).
4) Please use the district codes prescribed by the CSO
Disposition from 27.04.1999, part 33/1999 Coll., as amended
(for Czech manufacturers only).
5) Použijte další list papíru, jestliže je to třeba.
5) Use additional sheet if necessary.
6) Vyplňte správný kód a název skupiny aktivního
implantabilního zdravotnického prostředku podle
Univerzálního nomenklaturního systému zdravotnických
prostředků (UMDNS) nebo podle Globální nomenklatury
zdravotnických prostředků (GMDN), až bude k dispozici (např.
44475, AICD/Automatický implantabilní kardioverter-
defibrilátor/). Pokud není k dispozici, uveďte stručný popis
(číslo položky 4760).
6) Please enter the relevant code and its designation from the
Universal Medical Device Nomenclature System (UMDNS) or
Global Medical Device Nomenclature (GMDN), when there is
available (e.g. 44475, AICD /Automatic implantable
cardioverter-defibrillator/). If not available, please give
a short description (item No. 4760).
7) Označte důležité informace pro identifikaci zkoušeného
aktivního implantabilního zdravotnického prostředku.
7)
Please indicate the necessary data for the identification of
the active implantable medical device to be investigated.
1) Směrnice Rady 90/385/EHS ze dne 20. června 1990 o sbližování
právních předpisů členských států pro aktivní implantabilní
zdravotnické prostředky.
Směrnice Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických
prostředcích.
Směrnice Rady 93/68/EHS ze dne 22. července 1993, kterou
se mění směrnice 87/404/EHS (jednoduché tlakové nádoby),
88/378/EHS (bezpečnost hraček), 89/106/EHS (stavební
výrobky), 89/336/EHS (elektromagnetická kompatibilita),
89/392/EHS (strojní zařízení), 89/686/EHS (osobní
ochranné prostředky), 90/384/EHS (váhy s neautomatickou
činností), 90/385/EHS (aktivní implantabilní zdravotnické
prostředky), 90/396/EHS (spotřebiče plynných paliv), 91/263/EHS (telekomunikační
koncová zařízení), 92/42/EHS
(nové teplovodní kotle na kapalná nebo plynná paliva) a 73/23/EHS (elektrická zařízení
určená pro používání v určitých
mezích napětí).
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2007/47/ES ze
dne 5. září 2007, kterou se mění směrnice Rady 90/385/EHS o sbližování právních předpisů
členských států týkajících
se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků,
směrnice Rady 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích
a směrnice 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků
na trh.
2) § 3 písm. a) zákona
č. 123/2000 Sb., o zdravotnických
prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č.
130/2003 Sb.
4) § 7 odst. 7 písm.
a) zákona č. 22/1997 Sb., ve znění
zákona č. 71/2000 Sb. a zákona č. 205/2002 Sb.
5) § 14 zákona č. 22/1997
Sb., ve znění zákona č. 71/2000
Sb.
6) § 36 odst.
1 písm. h) vyhlášky č. 307/2002 Sb., o
radiační ochraně.
7) Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých
souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších
předpisů.
8) Nařízení vlády č. 291/2000
Sb., kterým se stanoví
grafická podoba označení CE.
9) § 6 odst. 1 zákona
č. 64/1986 Sb., ve znění zákona č.
240/1992 Sb., zákona č. 22/1997 Sb. a zákona č. 145/2000 Sb.
10) § 19 odst. 1
zákona č. 22/1997 Sb., ve znění zákona č.
71/2000 Sb., zákona č. 205/2002 Sb. a zákona č. 226/2003 Sb.
§ 7a odst. 1 zákona č. 64/1986 Sb., ve znění zákona č. 205/2002 Sb.
a zákona č. 226/2003 Sb.
11) § 7 odst. 8 zákona
č. 22/1997 Sb., ve znění zákona č.
205/2002 Sb.
12) § 3 písm. e)
zákona č. 123/2000 Sb., ve znění zákona
č. 130/2003 Sb.
13) § 3 písm. g)
zákona č. 123/2000 Sb.
14) Zákon č. 123/2000
Sb., ve znění zákona č. 130/2003 Sb.
a zákona č. 274/2003 Sb.
15) Vyhláška č. 501/2000
Sb., kterou se stanoví formy,
způsoby ohlašování nežádoucích příhod zdravotnických prostředků, jejich
evidování, šetření a vyhodnocování, dokumentace a její uchovávání a následné
sledování s cílem předcházení vzniku nežádoucích příhod, zejména jejich
opakování (vyhláška o nežádoucích příhodách zdravotnických prostředků), ve
znění vyhlášky č. 304/2003 Sb.
16) § 7 zákona č.
123/2000 Sb., ve znění zákona č.
130/2003 Sb.
17) Například nařízení vlády vydaná podle §
22 zákona č.
22/1997 Sb., ve znění zákona č. 71/2000 Sb. a zákona č. 205/2002 Sb.
18) § 2 odst. 1 zákona
č. 123/2000 Sb.
19) Zákon č. 18/1997 Sb.,
o mírovém využívání jaderné energie
a ionizujícího záření (atomový zákon) a o změně a doplnění
některých zákonů, ve znění zákona č. 83/1998 Sb., zákona č.
71/2000 Sb., zákona č. 132/2000 Sb., zákona č. 13/2002 Sb.,
zákona č. 310/2002 Sb., zákona č. 320/2002 Sb. a zákona č.
279/2003 Sb.
20) Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých
souvisejících zákonů (zákon o léčivech).
21) § 3 písm. d) zákona
č. 123/2000 Sb.
22) § 18 zákona č.
22/1997 Sb., ve znění zákona č. 71/2000 Sb.,
zákona č. 205/2002 Sb. a zákona č. 226/2003 Sb.
22a) Zákon č. 95/2004 Sb., o podmínkách
získávání a uznávání
odborné způsobilosti k výkonu zdravotnického povolání
lékaře, zubního lékaře a farmaceuta, ve znění pozdějších
předpisů.
Zákon č. 96/2004 Sb., o podmínkách získávání a uznávání
způsobilosti k výkonu nelékařských zdravotnických povolání
a k výkonu činností souvisejících s poskytováním zdravotní
péče a o změně některých souvisejících zákonů (zákon
o nelékařských zdravotnických povoláních), ve znění pozdějších
předpisů.
23) Zákon č. 20/1966 Sb.,
o péči o zdraví lidu, ve znění zákona č.
210/1990 Sb., zákona č. 425/1990 Sb., zákona č. 548/1991 Sb.,
zákona č. 550/1991 Sb., zákona č. 590/1992 Sb., zákona č.
15/1993 Sb., zákona č. 161/1993 Sb., zákona č. 307/1993 Sb.,
zákona č. 60/1995 Sb., nálezu Ústavního soudu č. 206/1996 Sb.
zákona č. 14/1997 Sb., zákona č. 79/1997 Sb., zákona č.
110/1997 Sb., zákona č. 83/1998 Sb., zákona č. 167/1998 Sb.,
zákona č. 71/2000 Sb., zákona č. 123/2000 Sb., zákona č.
132/2000 Sb., zákona č. 149/2000 Sb., zákona č. 258/2000 Sb.,
zákona č. 164/2001 Sb., zákona č. 260/2001 Sb., zákona č.
290/2002 Sb., zákona č. 285/2002 Sb., zákona č. 320/2002 Sb.,
zákona č. 130/2003 Sb., nálezu Ústavního soudu č. 211/2003
Sb., zákona č. 274/2003 Sb. a zákona č. 356/2003 Sb.
24) Zákon č. 160/1992
Sb., o zdravotní péči v nestátních
zdravotnických zařízeních, ve znění zákona č. 161/1993 Sb.,
zákona č. 258/2002 Sb., zákona č. 285/2002 Sb. a zákona č.
320/2002 Sb.
25) § 8 odst. 4
a § 9 odst. 3 zákona č. 123/2000 Sb.,
ve znění
zákona č. 130/2003 Sb. a zákona č. 274/2003 Sb.
26) § 11 odst. 2
písm. e) zákona č. 22/1997 Sb., ve znění zákona
č. 71/2000 Sb.
27) § 11 odst. 3 zákona
č. 22/1997 Sb., ve znění zákona č. 71/2000
Sb.