86/2009 Sb.
PŘEDSEDA VLÁDY
vyhlašuje úplné znění zákona č. 120/2002 Sb., o podmínkách uvádění biocidních
přípravků a účinných látek na trh a o změně některých souvisejících zákonů, jak vyplývá
ze změn provedených zákonem č. 186/2004 Sb., zákonem č. 125/2005 Sb. a zákonem č.
297/2008 Sb.
ZÁKON
o podmínkách uvádění biocidních přípravků a účinných látek na trh
Parlament se usnesl na tomto zákoně České republiky:
ČÁST PRVNÍ
PODMÍNKY UVÁDĚNÍ BIOCIDNÍCH PŘÍPRAVKŮ A ÚČINNÝCH LÁTEK NA TRH
HLAVA I
ZÁKLADNÍ USTANOVENÍ
§ 1
Předmět úpravy
(1) Tento zákon zapracovává příslušné předpisy Evropských společenství1),
zároveň navazuje na přímo použitelné předpisy Evropských společenství1a) a upravuje
práva a povinnosti právnických osob a podnikajících fyzických osob a působnost správních
úřadů při uvádění biocidních přípravků a účinných látek na trh v České republice,
podmínky vydávání povolení k uvedení biocidních přípravků na trh, způsob hodnocení
účinnosti biocidních přípravků a účinných látek a ochrany před jejich působením na
lidské zdraví, zvířata, rostliny, na zdravotní nezávadnost krmiv, živočišných a rostlinných
produktů a na životní prostředí a podmínky používání biocidních přípravků.
(2) Tento zákon se nevztahuje na léčiva, veterinární přípravky, zdravotnické
prostředky, potraviny, přídatné látky přidávané do potravin, látky určené k aromatizaci
potravin, doplňkové látky určené ke krmení zvířat, krmiva, materiály a předměty určené
pro styk s potravinami, kosmetické prostředky a přípravky na ochranu rostlin.
(3) Tímto zákonem nejsou dotčeny zvláštní právní předpisy o technických
požadavcích na výrobky a o chemických látkách a chemických přípravcích. Požadavky
na klasifikaci, balení a označování biocidních přípravků upravené tímto zákonem se
nevztahují na přepravu biocidních přípravků v železniční, silniční, letecké, vodní
vnitrozemské a námořní dopravě.
§ 2
Vymezení základních pojmů
(1) Účinnou látkou je chemická látka nebo mikroorganismus, včetně virů
a hub, které svým specifickým nebo obecným účinkem působí na škodlivé organismy.
(2) Biocidním přípravkem je účinná látka nebo přípravek obsahující jednu
nebo více účinných látek ve formě, v jaké jsou dodávány uživateli, určené k hubení,
odpuzování, zneškodňování, zabránění účinku nebo dosažení jiného regulačního účinku
na jakýkoliv škodlivý organismus chemickým nebo biologickým způsobem; seznam typů
biocidních přípravků se stručným popisem každého typu je uveden v příloze č. 1 k
tomuto zákonu.
(3) Škodlivým organismem je každý organismus, který má nepříznivý účinek
na člověka nebo jehož přítomnost je nežádoucí, nepříznivě ovlivňuje činnost lidí
nebo předměty, které užívají nebo vyrábějí, nebo působí nepříznivě na ostatní živé
organismy nebo na životní prostředí; při používání biocidních přípravků je škodlivý
organismus cílovým organismem.
(4) Biocidním přípravkem s nízkým rizikem je přípravek, který neobsahuje
žádné sledované látky a jako účinné látky obsahuje pouze látky uvedené v seznamu
účinných látek s nízkým rizikem, upraveném v příloze č. 3 k tomuto zákonu; tento
přípravek musí za podmínek jeho používání představovat jen nízké riziko pro zdraví
člověka, zvířata, rostliny, zdravotní nezávadnost krmiv, živočišných a rostlinných
produktů a životní prostředí.
(5) Sledovanou látkou je každá látka, která může svými nebezpečnými vlastnostmi2)
nepříznivě působit na zdraví člověka, zvířata, rostliny, zdravotní nezávadnost krmiv,
živočišných a rostlinných produktů a životní prostředí, s výjimkou účinné látky,
a je přítomna nebo vzniká v biocidním přípravku v takové koncentraci, že celý přípravek
je klasifikován3) jako nebezpečný.
(6) Základní látkou je látka, kterou Komise Evropských společenství (dále
jen „Komise“) zařadí do seznamu základních látek jako součást předpisu Evropských
společenství o uvádění biocidních přípravků na trh3a), která není sledovanou látkou
a není uváděna na trh primárně pro biocidní účel uvedený v § 2 odst. 2, ale která
může být pro tento účel použita buď přímo nebo v přípravku obsahujícím tuto látku
a jednoduché ředidlo.
(7) Rámcovým složením je složení skupiny biocidních přípravků, které mají
stejné použití a stejnou kategorii uživatelů; biocidní přípravky se stejným rámcovým
složením musí obsahovat stejné účinné látky shodných vlastností a jejich složení
může vykazovat jen takové odchylky od složení povoleného biocidního přípravku z této
skupiny, které nesnižují účinnost biocidního přípravku a nezvyšují rizika související
s přítomností jednotlivých složek; odchylka od složení povoleného biocidního přípravku
může zahrnovat jen takové snížení procentuálního obsahu účinné látky, změnu procentuálního
složení jedné nebo více jiných než účinných látek nebo náhradu jednoho nebo několika
pigmentů, barviv nebo aromatických látek jinými látkami, které představují totéž
nebo nižší riziko a nesnižují účinnost biocidního přípravku.
(8) Reziduem je zbytek jedné nebo více látek obsažených v biocidním přípravku,
včetně produktů látkové přeměny a produktů rozkladu nebo reakcí těchto látek, který
zůstává po použití biocidního přípravku například v půdě, ovzduší, vodě, tělních
tekutinách a tkáních zvířat nebo člověka, potravinách a krmivech, kde přítomnost
těchto látek není žádoucí.
(9) Pro účely tohoto zákona se dovozem rozumí propuštění biocidního přípravku
nebo účinné látky do celního režimu volného oběhu nebo aktivního zušlechťovacího
styku v systému navrácení.
(10) Uvedením biocidního přípravku nebo účinné látky na trh je každé jejich
úplatné nebo bezúplatné předání nebo následné skladování jiné než skladování, po
kterém následuje odeslání z celního území Evropského společenství nebo zneškodnění.
Za uvedení na trh se považuje též dovoz biocidního přípravku nebo účinné látky.
HLAVA II
UVEDENÍ BIOCIDNÍHO PŘÍPRAVKU, ZÁKLADNÍ A ÚČINNÉ LÁTKY NA TRH A POUŽÍVÁNÍ
BIOCIDNÍHO PŘÍPRAVKU
§ 3
Základní podmínky uvedení na trh a používání
(1) Účinnou látku určenou pro použití v biocidním přípravku mohou uvést
na trh právnické osoby nebo podnikající fyzické osoby jen za podmínek stanovených
v § 8, a biocidní přípravek mohou tyto osoby uvést na trh jen na základě povolení
Ministerstva zdravotnictví (dále jen „ministerstvo“), pokud tento zákon nestanoví
jinak.
(2) Biocidní přípravky mohou obsahovat jen účinné látky uvedené v seznamu
účinných látek upraveném v příloze č. 2 k tomuto zákonu a v seznamu účinných látek
s nízkým rizikem upraveném v příloze č. 3 k tomuto zákonu a jen základní látky, při
současném dodržení všech stanovených požadavků. Za splnění specifických podmínek
upravených v přílohách č. 2 a 3 k tomuto zákonu odpovídá právnická osoba nebo podnikající
fyzická osoba, která uvádí biocidní přípravek na trh, s výjimkou splnění specifických
podmínek uložených držiteli povolení vydaného podle § 7, za které odpovídá tento
držitel, a specifických podmínek, které se vztahují k používání biocidního přípravku,
za které odpovídá osoba uvedená v § 3a odst. 2.
(3) Právnické osoby nebo podnikající fyzické osoby, které dovezou biocidní
přípravek, jsou povinny předložit celnímu orgánu spolu s celním prohlášením i rozhodnutí
ministerstva o povolení k uvedení biocidního přípravku na trh nebo písemné prohlášení
dovozce, že biocidní přípravek je určen výhradně pro potřeby vědeckého výzkumu a
vývoje nebo pro zkušební účely.
(4) Ustanovení odstavců 1 a 2 se nevztahuje na biocidní přípravky a účinné
látky určené výhradně pro potřeby vědeckého výzkumu a vývoje a pro zkušební účely.
§ 3a
(1) Právnická osoba nebo podnikající fyzická osoba nesmí používat biocidní
přípravek, který nebyl oznámen podle § 35, anebo povolen k uvedení na trh, pokud
není dále stanoveno jinak.
(2) Při použití biocidního přípravku musí právnická osoba nebo podnikající
či nepodnikající fyzická osoba dodržet informace a pokyny uvedené na obale, štítku,
nebo příbalovém letáku nebo výstražné symboly, standardní věty označující specifickou
rizikovost, nebo standardní pokyny pro bezpečné zacházení podle zákona o chemických
látkách a chemických přípravcích3b) a specifické podmínky pro používání biocidního
přípravku, upravené v přílohách č. 2 a 3 k tomuto zákonu. Biocidní přípravek smí
osoba uvedená ve větě první používat jen v nezbytně nutné míře.
§ 3b
Právnická osoba nebo podnikající fyzická osoba může bez oznámení podle
§ 35 nebo bez povolení uvést na trh pro biocidní použití nebo používat k těmto účelům
základní látku nebo biocidní přípravek obsahující jen takové základní látky.
Žádost o povolení k uvedení biocidního přípravku na trh
§ 4
(1) Žádost o povolení k uvedení biocidního přípravku na trh podává ministerstvu
právnická osoba, která má sídlo, podnik nebo jeho organizační složku4) na území České
republiky, nebo podnikající fyzická osoba, která má místo podnikání na území České
republiky, (dále jen „žadatel“) před jeho prvním uvedením na trh, nebo prvním použitím,
není-li biocidní přípravek určen k uvedení na trh. Žádost musí být předložena v 1
vyhotovení v listinné podobě a ve 4 vyhotoveních na elektronických nosičích dat ve
formátech a s použitím speciální sady programů podle přímo použitelného předpisu
Evropských společenství o programu přezkoumání účinných látek biocidních přípravků4a).
(2) Žádost podle odstavce 1 musí v rozsahu stanoveném vyhláškou ministerstva
obsahovat
a) vedle náležitostí podle správního řádu i náležitosti podle specifických
podmínek upravených v příloze č. 2 nebo 3, údaje k identifikaci výrobce biocidního
přípravku a výrobce účinné látky a adresu místa výroby,
b) podrobné kvantitativní a kvalitativní složení biocidního přípravku,
c) bezpečnostní list biocidního přípravku, vypracovaný podle přímo
použitelného předpisu Evropských společenství o chemických látkách a chemických přípravcích5),
pokud jeho vypracování tento přímo použitelný předpis Evropských společenství ukládá.
(3) Žádost o povolení k uvedení biocidního přípravku na trh, s výjimkou
biocidního přípravku s nízkým rizikem nebo biocidního přípravku s rámcovým složením,
musí obsahovat údaje uvedené v odstavci 2 a dále v rozsahu stanoveném vyhláškou ministerstva
tyto základní údaje o účinných látkách a biocidním přípravku: název, identifikační
údaje, fyzikální, chemické a technické nebo biologické vlastnosti, typ biocidního
přípravku, analytické metody stanovení účinné látky, toxikologické a ekotoxikologické
údaje, účinnost na cílové organismy a doporučené použití, kategorie uživatelů, opatření
nezbytná pro ochranu člověka, zvířat, rostlin, životního prostředí, zdravotní nezávadnost
krmiv, živočišných a rostlinných produktů, způsob zneškodnění odpadů, klasifikace,
balení, označování, rezidua účinných látek, účinky na necílové organismy, souhrn
a hodnocení údajů.
(4) Žádost o povolení k uvedení biocidního přípravku s nízkým rizikem
nebo biocidního přípravku s rámcovým složením na trh musí obsahovat údaje uvedené
v odstavci 2 a dále v rozsahu stanoveném vyhláškou ministerstva základní údaje o
biocidním přípravku: název, identifikační údaje, fyzikální a chemické vlastnosti,
typ biocidního přípravku a oblast použití, kategorie uživatelů, způsob použití, účinnost,
analytické metody, způsob zneškodnění odpadů, klasifikace, balení a označení.
(5) Ministerstvo vyzve žadatele, aby předložil v případě žádosti podle
odstavce 3 kromě základních údajů o účinné látce a biocidním přípravku i doplňkové
fyzikálně chemické, toxikologické a ekotoxikologické údaje upravené vyhláškou ministerstva
nebo některé z nich, jestliže je to potřebné pro hodnocení biocidního přípravku s
ohledem na charakter účinných látek, typ biocidního přípravku, způsob použití a očekávanou
expozici člověka, zvířat, rostlin, krmiv, živočišných a rostlinných produktů a životního
prostředí.
(6) Údaje o vlastnostech účinných látek a biocidních přípravků předložené
podle odstavců 3, 4 a 5 musí být doloženy protokoly s podrobným a úplným popisem
provedených zkoušek a použitých metod nebo literárních odkazů na uvedené metody spolu
s kopií textu těchto metod. Tyto podklady mohou být předloženy v anglickém jazyce.
Zkoušky účinných látek a biocidních přípravků musí být provedeny stanovenými metodami6)
a za podmínek dodržení správné laboratorní praxe7). Použití jiných než stanovených
metod musí být v protokole zdůvodněno. Ministerstvo může požadovat, aby údaje uvedené
v žádosti byly doplněny, jestliže nejsou dostatečné pro provedení hodnocení účinnosti
a vlastností biocidního přípravku podle § 6.
(7) Žádost o povolení k uvedení biocidního přípravku na trh může ministerstvu
podat i fyzická osoba oprávněná k podnikání nebo právnická osoba, která má bydliště
nebo povolení k trvalému pobytu, sídlo, místo podnikání, ústřední správu, hlavní
místo své podnikatelské činnosti nebo organizační složku na území jiného členského
státu Evropské unie (dále jen „členský stát“).
§ 5
(1) Ministerstvo může požadovat, aby mu žadatel bezplatně poskytl vzorek
účinné látky nebo biocidního přípravku v množství nezbytném pro provedení zkoušek,
jakož i vzorek obalu, štítku nebo příbalového letáku3b).
(2) Před podáním žádosti o povolení k uvedení biocidního přípravku na
trh, které vyžaduje provedení zkoušek na obratlovcích, se žadatel informuje u ministerstva,
zda biocidní přípravek, pro který hodlá podat žádost, není podobný biocidnímu přípravku
již povolenému a jaké je jméno a adresa držitele nebo držitelů povolení. Současně
předloží písemné prohlášení, že hodlá žádat o povolení k uvedení biocidního přípravku
na trh ve svém vlastním zájmu a že má k dispozici ostatní údaje potřebné k předložení
žádosti. Ministerstvo poskytne žadateli požadované informace a současně uvědomí držitele
povolení a vyzve je ke vzájemné spolupráci v zájmu předcházení opakovaných toxikologických
zkoušek na obratlovcích.
(3) V případě biocidního přípravku, který je podobný přípravku již povolenému
podle § 7 a jehož účinné látky jsou stejné, včetně stupně čistoty a druhu nečistot,
může ministerstvo přijmout žádost, ve které druhý a další žadatel nahradí údaje požadované
podle § 4 odst. 3, 4 nebo 5 ověřeným písemným souhlasem prvního žadatele s využitím
jím předložených údajů pro účel vydání povolení druhému nebo dalšímu žadateli.
(4) Pokud některé požadované údaje podle § 4 odst. 3, 4 nebo 5 nejsou
nezbytné s ohledem na povahu biocidního přípravku nebo jeho navržené použití nebo
není z technického hlediska možné nebo není z vědeckého hlediska nezbytné je poskytnout,
žadatel tyto skutečnosti odůvodní v podané žádosti.
(5) Ministerstvo uchovává po dobu 15 let žádosti o povolení k uvedení
biocidního přípravku na trh včetně předložených údajů a ostatních písemností. Tyto
doklady zpřístupní na požádání Komisi a příslušným orgánům ostatních členských států.
§ 6
Hodnocení dokumentace biocidního přípravku
(1) Ministerstvo, Ministerstvo životního prostředí a Ministerstvo zemědělství
zajistí hodnocení údajů obsažených v žádosti předložené podle § 4 (dále jen „dokumentace
biocidního přípravku“).
(2) Hodnocení dokumentace biocidního přípravku zahrnuje hodnocení její
úplnosti a dále hodnocení údajů v ní obsažených z hlediska účinnosti biocidního přípravku
na cílové organismy, jeho vlivu na člověka, zvířata, rostliny a životní prostředí,
jakož i z hlediska opatření nezbytných pro ochranu člověka, zvířat, rostlin, zdravotní
nezávadnosti krmiv, živočišných a rostlinných produktů a ochranu životního prostředí
jako celku v podmínkách běžného použití biocidního přípravku i v podmínkách reálně
nejméně příznivých podmínek přípravy, použití, skladování a zneškodňování biocidního
přípravku a materiálu jím ošetřeného.
(3) Ministerstvo, Ministerstvo životního prostředí a Ministerstvo zemědělství
při provádění hodnocení a přijímání rozhodnutí týkajících se povolení biocidního
přípravku posuzují i důvody žadatele pro neposkytnutí určitých údajů podle § 5 odst.
4.
(4) Ministerstvo upraví postup a podrobnou specifikaci zásad hodnocení
dokumentace biocidních přípravků a účinných látek vyhláškou.
§ 7
Povolení k uvedení biocidního přípravku na trh
(1) Ministerstvo povolí uvedení biocidního přípravku na trh pouze v
případě, že
a) účinné látky v něm obsažené jsou uvedeny v příloze č. 2 nebo 3 k
tomuto zákonu, a jsou splněny požadavky a specifické podmínky tam uvedené,
b) je zjištěno na základě nejnovějších vědeckých a technických poznatků
a je zřejmé z hodnocení dokumentace biocidního přípravku předložené podle § 4 odst.
3, 4 nebo 5, že s ohledem na obvyklé podmínky použití biocidního přípravku, na obvyklé
podmínky použití přípravkem ošetřeného materiálu, na důsledky používání biocidního
přípravku a možnosti jeho zneškodnění, biocidní přípravek
1. je dostatečně účinný,
2.
při doporučeném způsobu použití nemá na cílové organismy nepřijatelné účinky, jako
je rezistence nebo zkřížená rezistence nebo zbytečné utrpení a bolest obratlovců,
3.
nemá při doporučeném způsobu použití přímo nebo nepřímo, například prostřednictvím
pitné vody, potravin nebo krmiv, vnitřního ovzduší nebo důsledků na pracovní prostředí,
nepřijatelné účinky sám nebo jeho rezidua na zdraví člověka nebo zvířata,
4. nemá,
s ohledem na jeho přeměny a distribuci v životním prostředí, nepřijatelné účinky
sám nebo jeho rezidua na životní prostředí, zejména na kontaminaci povrchových vod,
podzemní a pitné vody,
c) je možné analyticky stanovit podle dokumentace biocidního přípravku
povahu a kvantitu jeho účinných látek a v případě potřeby všech toxikologicky nebo
ekotoxikologicky významných nečistot a přísad a jejich reziduí významných z hlediska
účinku na člověka, zvířata, rostliny, zdravotní nezávadnost krmiv, živočišných a
rostlinných produktů a životní prostředí, které jsou důsledkem povoleného použití,
d) výsledky zkoušek fyzikálních a chemických vlastností biocidního
přípravku se považují za přijatelné pro účely jeho povoleného použití, skladování
a přepravy.
(2) Ministerstvo stanoví v povolení podle odstavce 1 podmínky pro uvedení
biocidního přípravku na trh.
(3) Biocidní přípravek klasifikovaný podle zvláštních právních předpisů3)
jako vysoce toxický, toxický, karcinogen kategorie 1 nebo 2, mutagen kategorie 1
nebo 2 nebo jako toxický pro reprodukci kategorie 1 nebo 2 nelze povolit pro prodej
nebo používání spotřebiteli.
(4) V případech, kdy přímo použitelný předpis Evropských společenství nebo
specifické podmínky upravené v příloze č. 2 nebo 3 ukládají podmínky pro udělování
povolení biocidního přípravku a pro používání biocidního přípravku, zvláště tam,
kde se těmito podmínkami chrání zdraví distributorů, uživatelů, zaměstnanců a spotřebitelů,
zvířata nebo životní prostředí, ministerstvo povolí uvedení biocidního přípravku
na trh s podmínkou splnění těchto požadavků.
(5) Před vydáním rozhodnutí o povolení k uvedení biocidního přípravku na
trh si ministerstvo vyžádá závazné stanovisko Ministerstva životního prostředí k
hodnocení dokumentace biocidního přípravku v rozsahu § 6 odst. 2 z hlediska ochrany
životního prostředí a závazné stanovisko Ministerstva zemědělství v rozsahu § 6 odst.
2 z hlediska účinnosti pro veterinární účely, ochrany hospodářských zvířat a rostlin
a zdravotní nezávadnosti krmiv, živočišných a rostlinných produktů.
(6) Ministerstvo vydá rozhodnutí o povolení k uvedení biocidního přípravku
na trh do 360 dnů a v případě biocidního přípravku s nízkým rizikem nebo biocidního
přípravku vyhovujícího požadavkům na rámcové složení do 60 dnů ode dne zahájení řízení.
Ministerstvo životního prostředí a Ministerstvo zemědělství zašlou ministerstvu svá
písemná stanoviska podle odstavce 5 nejpozději do 90 dní a v případě biocidního přípravku
s nízkým rizikem nebo biocidního přípravku vyhovujícího požadavkům na rámcové složení
do 30 dní po obdržení žádosti od ministerstva.
(7) Rozhodnutí o povolení k uvedení biocidního přípravku na trh se vydává
nejvýše na dobu do skončení platnosti zařazení některé účinné látky biocidního přípravku
do přílohy č. 2 nebo 3 k tomuto zákonu. Doba platnosti však nesmí přesáhnout dobu
10 let od prvního nebo obnoveného zařazení účinné látky do přílohy č. 2 nebo 3 k
tomuto zákonu pro daný typ biocidního přípravku. Rozhodnutí o povolení k uvedení
biocidního přípravku na trh může být obnoveno při dodržení ustanovení věty první
a druhé tohoto odstavce a po ověření, že podmínky uvedené v odstavcích 1 a 3 jsou
splněny. Platnost obnoveného rozhodnutí o povolení k uvedení biocidního přípravku
na trh může být v případě potřeby omezena pouze na období, které je nezbytné, aby
ministerstvo mělo možnost takové ověření provést.
(8) Současně s povolením biocidního přípravku ministerstvo stanoví rámcové
složení, jestliže o to žadatel požádá; může tak učinit v případě potřeby i z moci
úřední.
(9) Ministerstvo vede evidenci povolených a oznámených biocidních přípravků
a zveřejňuje průběžně v elektronické podobě na své internetové adrese a nejméně jedenkrát
za kalendářní rok ve Věstníku Ministerstva zdravotnictví seznam obsahující označení
držitelů povolení a osob, které podaly oznámení podle § 35, typy a názvy biocidních
přípravků a názvy účinných látek.
(10) Držitel povolení k uvedení biocidního přípravku na trh je povinen
oznámit ministerstvu nové údaje, které by mohly ovlivnit další trvání povolení, jakmile
se je dozví; jedná se zejména o následující údaje týkající se účinné látky nebo biocidního
přípravku obsahujícího tuto látku:
a) nové poznatky o účincích účinné látky nebo biocidního přípravku
na člověka, zvířata, rostliny, krmiva, živočišné a rostlinné produkty nebo na životní
prostředí,
b) změna výrobce účinné látky,
c) změna složení účinné látky,
d) změna složení biocidního přípravku,
e) změna obsahu a druhu nečistot nebo formulačních přísad,
f) změna hodnot reziduí,
g) vznik rezistence cílového organismu, nebo
h) jiná významná změna, například způsob balení.
(11) Ministerstvo bezodkladně oznámí ostatním členským státům a Komisi
údaje podle odstavce 10.
§ 8
Právnická osoba nebo podnikající fyzická osoba může uvádět na trh účinnou
látku určenou pro použití v biocidním přípravku, která nebyla uvedena na trh přede
dnem 14. května 2000, až po vydání souhlasu se zasláním souhrnu dokumentace k účinné
látce příslušným orgánům ostatních členských států a Komisi, který vydává ministerstvo
nebo příslušný orgán jiného členského státu. Souhlas podle věty první vydává ministerstvo
podle § 12 odst. 2 na základě návrhu podle § 12 odst. 1 a připojeného písemného prohlášení,
že účinná látka je určena k použití v biocidním přípravku. Účinné látky určené pro
použití v biocidním přípravku, které byly uvedeny na trh přede dnem 14. května 2000,
lze po tomto datu uvádět na trh za podmínek, které stanoví přímo použitelné předpisy
Evropských společenství1a).
§ 9
Dočasné povolení k uvedení biocidního přípravku na trh
(1) Ministerstvo z moci úřední nebo na žádost žadatele povolí k uvedení
na trh biocidní přípravek, který nesplňuje podmínky tohoto zákona, na období nepřesahující
120 dnů, jestliže se takové opatření ukáže nezbytné v důsledku nepředvídaného nebezpečí,
které není možno zvládnout jinými prostředky. V povolení ministerstvo stanoví podmínky
použití takového biocidního přípravku. S těmito podmínkami je držitel povolení povinen
prokazatelně seznámit právnické osoby nebo podnikající fyzické osoby, které od něho
biocidní přípravek odebírají, a tyto osoby jsou povinny postupovat v souladu se skutečnostmi,
s nimiž byly seznámeny.
(2) Ministerstvo na žádost žadatele dočasně povolí k uvedení na trh
biocidní přípravek obsahující účinnou látku neuvedenou v přílohách č. 2 nebo 3 k
tomuto zákonu, která nebyla na trhu ke dni 14. května 2000 k jinému použití než pro
vědu a výzkum podle hlavy IV, pokud
a) na základě hodnocení dokumentace k účinné látce, předložené podle
§ 12 žadatelem dospěje k závěru, že účinná látka vyhovuje zásadám zařazování látky
do seznamu podle § 13,
b) lze očekávat, že biocidní přípravek vyhovuje podmínkám upraveným
v § 7 odst. 1 písm. b) až d),
c) žádný jiný členský stát na základě souhrnu zaslaného podle § 12
odst. 2 nemá námitky k úplnosti dokumentace k účinné látce nebo v případě podle odstavce
3 Komise vydala rozhodnutí, podle kterého je dokumentace úplná.
Toto povolení je platné do data zařazení účinné látky do seznamu upraveného
v přílohách č. 2 nebo 3 k tomuto zákonu, nejdéle však 3 roky ode dne jeho vykonatelnosti.
V případě, že účinná látka není po uplynutí této doby zařazena do seznamu upraveného
v přílohách č. 2 nebo 3 k tomuto zákonu, může být povolení na žádost jeho držitele
prodlouženo o další rok.
(3) Pokud jiný členský stát v řízení podle odstavce 2 uplatní námitky k
úplnosti dokumentace k účinné látce, ministerstvo přeruší řízení do doby vydání rozhodnutí
Komise. Rozhodne-li Komise, že dokumentace není úplná, vyzve ministerstvo žadatele,
aby dokumentaci doplnil.
(4) Před vydáním rozhodnutí o povolení k uvedení biocidního přípravku na
trh podle odstavce 1 nebo 2 si ministerstvo vyžádá závazná stanoviska podle § 7 odst.
5. Ministerstvo povolí biocidní přípravek podle odstavce 2 ve lhůtách uvedených v
§ 7 odst. 6.
(5) O povolení k uvedení biocidního přípravku na trh podle odstavce 1 nebo
2 informuje ministerstvo bez zbytečného odkladu ostatní členské státy a Komisi spolu
se zdůvodněním vydání povolení; obdobně ministerstvo postupuje v případě prodloužení
platnosti povolení. Je-li vydáno rozhodnutí Komise, na základě kterého je ministerstvo
povinno vydané povolení podle odstavce 1 nebo 2 změnit nebo zrušit, ministerstvo
z moci úřední vydané povolení změní nebo zruší v souladu s podmínkami uvedenými v
rozhodnutí Komise.
(6) Žádost podle odstavce 1 nebo 2 může ministerstvu podat i osoba uvedená
v § 4 odst. 7.
§ 10
Vzájemné uznávání povolení k uvedení biocidního přípravku na trh
(1) Uvedení na trh biocidního přípravku, který byl povolen nebo registrován8)
v jiném členském státě, povolí ministerstvo na základě žádosti žadatele nebo osoby
uvedené v § 4 odst. 7, podané před jeho prvním uvedením na trh, do 120 dnů, v případě
biocidního přípravku s nízkým rizikem do 60 dnů ode dne, kdy ministerstvu byla žádost
předložena, za předpokladu, že účinné látky biocidního přípravku jsou uvedeny v seznamu
upraveném v příloze č. 2 nebo 3 k tomuto zákonu a jsou splněny požadavky tam uvedené.
Ministerstvo stanoví v povolení podmínky, na které je vázáno uvedení biocidního přípravku
na trh v jiném členském státě.
(2) Žádost podle odstavce 1 musí obsahovat ověřený překlad prvního povolení
k uvedení biocidního přípravku na trh vydaného v jiném členském státě do českého
jazyka, údaje uvedené v § 4 odst. 2 a souhrn a hodnocení údajů uvedených v § 4 odst.
3; v případě biocidního přípravku s nízkým rizikem údaje uvedené v § 4 odst. 4 s
výjimkou údajů o účinnosti biocidního přípravku, kde postačuje souhrn.
(3) Pokud ministerstvo zjistí, že podmínky používání, jako je podnebí nebo
podmínky rozmnožování cílového organismu, se podstatně liší v České republice od
podmínek v členském státě, kde byl biocidní přípravek poprvé povolen, nebo je prokázána
rezistence cílového organismu vůči biocidnímu přípravku, a hodlá upravit podmínky
uvedené v § 20 odst. 1 písm. e), f), g), i), k) a písm. l) bodu 2, přeruší řízení
o žádosti a uvědomí o tomto svém záměru a jeho důvodech ostatní členské státy, Komisi
a osobu uvedenou v odstavci 1. Dále ministerstvo postupuje v souladu s rozhodnutím
příslušného orgánu Evropské unie.
(4) V případě, že ministerstvo na základě posouzení žádosti předložené
podle odstavce 1 dospěje k závěru, že biocidní přípravek nevyhovuje požadavkům §
7 odst. 1 a v důsledku toho hodlá povolení k uvedení na trh omezit nebo odmítnout,
přeruší řízení o žádosti a uvědomí o tom ostatní členské státy, Komisi a osobu uvedenou
v odstavci 1. Současně jim zašle zdůvodnění svého stanoviska, název biocidního přípravku
a jeho specifikaci. Dále ministerstvo postupuje v souladu s rozhodnutím příslušného
orgánu Evropské unie.
(5) V případě, že ministerstvo na základě posouzení žádosti předložené
podle odstavce 1 dospěje k závěru, že biocidní přípravek s nízkým rizikem nevyhovuje
ustanovení § 2 odst. 4, biocidní přípravek nepovolí a projedná tuto skutečnost s
příslušným orgánem členského státu, který biocidní přípravek povolil jako první.
Jestliže nebude dosaženo do 90 dnů shody, předá ministerstvo vzniklý rozpor Komisi.
Jestliže příslušný orgán Evropské unie rozhodne, že biocidní přípravek vyhovuje ustanovení
§ 2 odst. 4, ministerstvo biocidní přípravek povolí.
(6) Ministerstvo nemusí vyhovět žádosti podle odstavce 1 v případě biocidních
přípravků typu 15, 17 a 23 uvedených v příloze tohoto zákona. Své stanovisko spolu
se zdůvodněním sdělí ostatním členským státům a Komisi.
(7) Před vydáním rozhodnutí o povolení k uvedení biocidního přípravku na
trh podle odstavce 1 nebo zahájením postupu podle odstavců 3 až 6 si ministerstvo
vyžádá závazná stanoviska podle § 7 odst. 5. Ministerstvo životního prostředí a Ministerstvo
zemědělství písemně sdělí svá závazná stanoviska ministerstvu do 60 dní a v případě
biocidního přípravku s nízkým rizikem do 30 dní po obdržení žádosti.
§ 11
Změna a zrušení povolení k uvedení biocidního přípravku na trh
(1) Ministerstvo může povolení k uvedení biocidního přípravku na trh
změnit
a) na základě údajů oznámených podle § 7 odst. 10,
b) s ohledem na nové poznatky vědy a techniky nebo nové požadavky na
ochranu zdraví lidí a zvířat, rostlin, krmiv, živočišných a rostlinných produktů
a ochranu životního prostředí, nebo
c) na žádost držitele povolení, pokud v žádosti uvede pro změnu důvody,
a i po změně budou splněny podmínky upravené v § 7 odst. 1 a 3.
(2) Jestliže se změnou povolení k uvedení biocidního přípravku na trh upravuje
rozsah používání biocidního přípravku, musí být tato změna v souladu se specifickými
podmínkami uvedenými pro účinnou látku v seznamech upravených v příloze č. 2 nebo
3 k tomuto zákonu.
(3) Jestliže změna povolení k uvedení biocidního přípravku na trh zahrnuje
změnu specifických podmínek uvedených pro účinnou látku v seznamu účinných látek
nebo seznamech upravených v příloze č. 2 nebo 3 k tomuto zákonu, může se taková změna
povolení provést pouze po novém zhodnocení účinné látky podle § 12.
(4) Ministerstvo povolení k uvedení biocidního přípravku na trh zruší,
jestliže
a) účinná látka byla vyřazena z přílohy č. 2 nebo 3 k tomuto zákonu
nebo již nejsou splněny v těchto přílohách upravené požadavky nebo specifické podmínky,
b) není plněna některá z podmínek uvedených v § 7 odst. 1 písm. b)
až d),
c) se zjistí, že byly předloženy nepravdivé nebo zavádějící údaje týkající
se skutečností, na jejichž základě bylo povolení biocidního přípravku uděleno, nebo
d) o to požádá držitel povolení.
(5) Při zrušení povolení k uvedení biocidního přípravku na trh stanoví
ministerstvo z moci úřední držiteli povolení lhůtu na zneškodnění, uskladnění, prodej
nebo použití existujících zásob biocidního přípravku. Obdobně se postupuje při skončení
platnosti povolení k uvedení biocidního přípravku na trh, jestliže o to držitel povolení
požádá. Se zrušením povolení nebo skončením jeho platnosti, jakož i se lhůtami na
zneškodnění, uskladnění, prodej nebo použití existujících zásob biocidního přípravku
je držitel povolení povinen prokazatelně seznámit právnické osoby nebo podnikající
fyzické osoby, které od něj biocidní přípravek odebírají, a tyto osoby jsou povinny
postupovat v souladu se skutečnostmi, s nimiž byly seznámeny.
(6) Ministerstvo může požadovat, aby mu držitel povolení předložil informace
nezbytné pro řízení podle odstavce 1 nebo 4. V případě potřeby může ministerstvo
na žádost držitele povolení prodloužit platnost povolení na dobu nezbytnou pro jeho
přezkoumání; vždy však z moci úřední prodlouží platnost povolení na dobu nezbytnou
pro poskytnutí informací podle věty první.
(7) Před vydáním rozhodnutí o změně nebo zrušení povolení k uvedení biocidního
přípravku na trh podle odstavce 1 nebo 4 si ministerstvo vyžádá závazná stanoviska
podle § 7 odst. 5. Ministerstvo životního prostředí a Ministerstvo zemědělství písemně
sdělí svá závazná stanoviska ministerstvu do 30 dní po obdržení žádosti. Ministerstvo
vydá rozhodnutí do 30 dnů ode dne doručení závazných stanovisek dotčených orgánů.
(8) O změně nebo zrušení povolení k uvedení biocidního přípravku na trh
informuje ministerstvo Komisi a ostatní členské státy s udáním důvodů.
HLAVA III
ZAŘAZOVÁNÍ ÚČINNÉ LÁTKY DO SEZNAMU
§ 12
Postup zařazování účinné látky do seznamu
(1) Na základě současných vědeckých a technických poznatků se účinné
látky zařazují do seznamu účinných látek, seznamu účinných látek s nízkým rizikem
a seznamu základních látek, které jsou součástí předpisů Evropských společenství
o uvádění biocidních přípravků na trh9). Návrh na zařazení účinné látky do těchto
seznamů se podává ministerstvu. Žadatel, který předloží ministerstvu návrh podle
věty druhé, podá ministerstvu současně žádost o souhlas ministerstva se zasláním
souhrnu údajů podle písmen a) a b) příslušným orgánům ostatních členských států a
Komisi. Návrh podle věty první se podává v 1 vyhotovení v listinné podobě a ve 4
vyhotoveních na elektronických nosičích dat ve formátech a s použitím speciální sady
programů podle přímo použitelného předpisu Evropských společenství o programu přezkoumání
účinných látek biocidních přípravků4a). Pro náležitosti návrhu platí § 4 odst. 2
obdobně; dále musí návrh v rozsahu upraveném vyhláškou ministerstva obsahovat
a) základní a doplňkové údaje o účinné látce,
b) základní a doplňkové údaje alespoň o jednom biocidním přípravku,
který obsahuje účinnou látku, o jejíž zařazení do seznamu žadatel žádá (dále jen
„dokumentace k účinné látce“).
(2) Ministerstvo, Ministerstvo životního prostředí a Ministerstvo zemědělství
zajistí hodnocení úplnosti dokumentace k účinné látce. Je-li dokumentace úplná, vydá
ministerstvo žadateli ve lhůtě 90 dnů souhlas se zasláním souhrnu dokumentace k účinné
látce příslušným orgánům ostatních členských států a Komisi a vyzve současně žadatele
k podání návrhu na hodnocení dokumentace k účinné látce pro účely zařazení účinné
látky do seznamu účinných látek, seznamu účinných látek s nízkým rizikem nebo seznamu
základních látek.
(3) Podá-li žadatel ministerstvu návrh na hodnocení dokumentace k účinné
látce podle odstavce 2 věty druhé, ministerstvo, Ministerstvo životního prostředí
a Ministerstvo zemědělství zajistí toto hodnocení z hledisek a podle zásad upravených
v § 6 odst. 2 až 4 s tím, že na základě souhrnného hodnocení této dokumentace vypracuje
ministerstvo závěrečnou zprávu do 12 měsíců ode dne obdržení návrhu.
(4) Ministerstvo přeruší hodnocení podle odstavce 3 a vyzve žadatele, aby
předložil další údaje, jestliže zjistí, že hodnocení dokumentace k účinné látce nelze
bez těchto údajů dokončit. Doba od přerušení hodnocení do obdržení požadovaných údajů
se do dvanáctiměsíční lhůty podle odstavce 3 nezapočítává. O důvodech přerušení hodnocení
ministerstvo informuje ostatní členské státy a Komisi.
(5) Ministerstvo zašle závěrečnou zprávu žadateli, ostatním členským státům
a Komisi spolu s návrhem na zařazení nebo nezařazení účinné látky do seznamů podle
odstavce 1; při vypracování závěrečné zprávy postupuje ministerstvo podle zásad upravených
v § 13. S rozhodnutím Komise o zařazení nebo nezařazení účinné látky do seznamu účinných
látek, seznamu účinných látek s nízkým rizikem nebo seznamu základních látek seznámí
ministerstvo žadatele.
(6) Po vydání souhlasu podle odstavce 2 může ministerstvo požádat Komisi,
aby hodnocení dokumentace k účinné látce provedl jiný členský stát. S rozhodnutím
Komise, který členský stát hodnocení dokumentace k účinné látce provede, seznámí
ministerstvo žadatele.
(7) Návrh na zařazení účinné látky do seznamu účinných látek, seznamu účinných
látek s nízkým rizikem nebo seznamu základních látek může podat ministerstvu i osoba
uvedená v § 4 odst. 7.
(8) Při zařazování účinných látek do seznamu účinných látek, seznamu účinných
látek s nízkým rizikem nebo seznamu základních látek v rámci pracovního programu
systematického přezkoumání účinných látek se postupuje podle přímo použitelných předpisů
Evropských společenství1a).
(9) Ministerstvo upraví vyhláškou podrobnou specifikaci údajů týkajících
se identifikace účinné látky, organismu a přípravku s uvedením obecného názvu, chemického
nebo taxonomického názvu a kmenu, fyzikálních, chemických, technických a biologických
vlastností, analytických metod pro detekci a identifikaci, účinnosti a zamýšleného
použití, toxikologických a metabolických studií, ekotoxikologických údajů, opatření
nezbytných pro ochranu člověka, zvířat, rostlin a životního prostředí, rezidua účinných
látek, účinky na cílové organismy, klasifikace, označování, souhrnu a hodnocení.
(10) Pro řízení o návrhu na změnu zařazení účinné látky do seznamu účinných
látek, seznamu účinných látek s nízkým rizikem nebo seznamu základních látek nebo
prodloužení tohoto zařazení platí odstavce 1 až 9 obdobně.
§ 13
Zásady zařazování účinné látky do seznamu
(1) Ministerstvo na základě současných vědeckých a technických poznatků
navrhne Komisi zařazení účinné látky do seznamu účinných látek, seznamu účinných
látek s nízkým rizikem nebo seznamu základních látek na období nepřesahující 10 let,
jestliže lze předpokládat, že biocidní přípravky, v nichž je účinná látka obsažena,
splní požadavky § 7 odst. 1 písm. b) až d). Přitom se berou v úvahu případné kumulativní
účinky při používání biocidních přípravků obsahujících stejnou účinnou látku.
(2) Ministerstvo může návrh na zařazení účinné látky do seznamu podle
odstavce 1 podmínit
a) požadavkem na minimální stupeň čistoty účinné látky,
b) vymezením maximálního obsahu určitých nečistot,
c) určením typu biocidního přípravku, ve kterém se může účinná látka
používat,
d) určením způsobu a oblasti použití,
e) vymezením kategorií uživatelů, například průmysloví, profesionální,
neprofesionální,
f) stanovením přijatelné úrovně expozice v pracovním prostředí,
g) stanovením přijatelného denního příjmu a maximálního limitu reziduí,
h) stanovením údajů o přeměnách a chování účinné látky v životním prostředí
a dopadu na zvířata, rostliny, zdravotní nezávadnost krmiv, živočišných a rostlinných
produktů,
i) stanovením jiných zvláštních podmínek, které vyplynuly z hodnocení
předložené dokumentace.
(3) Ministerstvo navrhne Komisi nezařadit do seznamu účinných látek s nízkým
rizikem takovou účinnou látku, která je podle zvláštního právního předpisu o chemických
látkách a chemických přípravcích3b) karcinogenní, mutagenní, toxická pro reprodukci
nebo senzibilizující nebo má schopnost k hromadění v životním prostředí a není snadno
rozložitelná.
(4) Ministerstvo navrhne Komisi zařazení účinné látky do seznamu podle
odstavce 1 jen pro typy biocidních přípravků uvedené v příloze č. 1 k tomuto zákonu,
pro které byla předložena dokumentace podle § 12 odst. 1 písm. b). Návrh na zařazení
účinné látky do seznamu účinných látek s nízkým rizikem může být podmíněn rozsahem
koncentrací, ve kterých se smí používat.
(5) Ministerstvo může opakovaně navrhnout Komisi, aby zařazení účinné látky
do seznamu podle odstavce 1 bylo po uplynutí 10 let obnoveno, nejdéle však na období
dalších 10 let. Jestliže ministerstvo získá poznatky, že některá z podmínek uvedených
v odstavci 1 nebo 3 není plněna, může navrhnout Komisi přezkoumání zařazení účinné
látky do seznamu.
(6) Ministerstvo může navrhnout Komisi, aby zařazení účinné látky do
seznamu účinných látek, seznamu účinných látek s nízkým rizikem nebo seznamu základních
látek, nebo prodloužení doby zařazení bylo odmítnuto nebo zařazení do seznamu bylo
zrušeno, jestliže
a) z hodnocení provedeného podle § 12 odst. 3 vyplyne, že za obvyklých
podmínek použití biocidního přípravku obsahujícího danou účinnou látku by mohlo dojít
k ohrožení člověka, zvířat, rostlin, zdravotní nezávadnosti krmiv, živočišných nebo
rostlinných produktů nebo životního prostředí, nebo
b) v seznamu účinných látek nebo seznamu účinných látek s nízkým rizikem
se nachází jiná účinná látka pro stejný typ biocidního přípravku (dále jen „alternativní
látka“), která představuje podstatně menší nebezpečí pro člověka, zvířata, rostliny,
zdravotní nezávadnost krmiv, živočišné nebo rostlinné produkty nebo životní prostředí.
(7) Před podáním návrhu podle odstavce 6 ministerstvo zajistí posouzení
alternativních látek, zda se mohou používat s podobným účinkem na cílový organismus
bez významných ekonomických a aplikačních nevýhod pro uživatele a bez zvýšení rizika
pro zdraví nebo pro životní prostředí. Toto posouzení zašle ministerstvo ostatním
členským státům a Komisi.
(8) Při uplatnění postupu podle odstavců 6 a 7 musí být dodrženy následující
podmínky:
a) bude zachována rozmanitost účinných látek tak, aby výskyt rezistence
cílového organismu byl minimální,
b) tento postup bude uplatněn jen u účinných látek obsažených v biocidních
přípravcích stejného typu,
c) míra ohrožení člověka, zvířat nebo životního prostředí bude u vyřazované
nebo odmítnuté účinné látky významně vyšší za obvyklých podmínek použití,
d) bude umožněno získat poznatky z praktického použití, pokud takové
poznatky nejsou k dispozici.
HLAVA IV
VĚDECKÝ VÝZKUM A VÝVOJ
§ 14
(1) Pro potřeby výzkumu nebo vývoje, včetně aplikovaného výzkumu nebo vývoje
a pro provádění zkoušek nezbytných pro podání žádosti podle § 4 nebo § 9 odst. 1
nebo návrhu podle § 12 lze uvést na trh biocidní přípravek bez povolení ministerstva
a účinnou látku bez splnění požadavků uvedených v § 8.
(2) Právnické osoby nebo podnikající fyzické osoby provádějící výzkum,
vývoj nebo zkoušky nezbytné pro podání žádosti podle § 4 nebo § 9 odst. 1, anebo
pro podání návrhu podle § 12 jsou povinny po celou dobu provádění pokusů vést a po
dobu 15 let od ukončení pokusů uchovávat záznamy o biocidním přípravku nebo účinné
látce, které obsahují
a) identifikaci biocidního přípravku a účinné látky,
b) údaje o označování, dodávaných množstvích, jménech, příjmeních,
trvalém pobytu a místu podnikání podnikajících fyzických osob nebo názvech nebo obchodních
firmách a sídlech právnických osob, které biocidní přípravek nebo účinnou látku obdržely,
c) všechny dostupné údaje o možných účincích na zdraví člověka, zvířata,
rostliny, krmiva, živočišné a rostlinné produkty a životní prostředí.
(3) Záznamy podle odstavce 2 musí být předloženy ministerstvu, jestliže
o to požádá.
(4) Právnické osoby nebo podnikající fyzické osoby provádějící aplikovaný
výzkum nebo vývoj jsou povinny oznámit ministerstvu údaje uvedené v odstavci 2 písm.
a) až c) před uvedením účinné látky nebo biocidního přípravku na trh. Tyto osoby
jsou dále povinny oznámit ministerstvu ukončení aplikovaného výzkumu nebo vývoje.
(5) V případě, že by při provádění pokusů nebo zkoušek mohlo dojít k úniku
biocidního přípravku nebo účinné látky do životního prostředí, je právnická osoba
nebo podnikající fyzická osoba před jejich zahájením povinna požádat ministerstvo
o povolení těchto pokusů nebo zkoušek; v žádosti je povinna uvést údaje nutné pro
posouzení pokusů nebo zkoušek a stanovení podmínek, které omezí nepříznivý vliv pokusů
na životní prostředí na přijatelnou míru.
(6) Ministerstvo může prováděné pokusy a zkoušky z moci úřední zakázat
nebo stanovit pro ně omezující podmínky, jestliže zjistí, že jejich provádění ohrožuje
zdraví člověka, zvířata, rostliny, zdravotní nezávadnost krmiv, živočišné nebo rostlinné
produkty nebo životní prostředí.
(7) Před vydáním rozhodnutí o povolení pokusů a zkoušek podle odstavce
5 a vydáním rozhodnutí podle odstavce 6 si ministerstvo vyžádá závazná stanoviska
podle § 7 odst. 5. Ministerstvo životního prostředí a Ministerstvo zemědělství písemně
sdělí svá závazná stanoviska ministerstvu do 30 dní po obdržení žádosti. Ministerstvo
vydá rozhodnutí do 30 dnů ode dne doručení závazných stanovisek dotčených orgánů.
HLAVA V
OCHRANA ÚDAJŮ
§ 15
Ochrana údajů žadatele
(1) Žadatel podle § 4, 9, 10 nebo 12, jakož i osoba uvádějící na trh účinnou
látku postupem podle § 8, mohou v dokumentaci předkládané ministerstvu označit údaje,
které nemají být sdělovány třetím osobám (dále jen „důvěrný údaj“), a podat žádost
v této věci s podrobným odůvodněním. O žádosti rozhoduje ministerstvo. Ministerstvo
vždy vyhoví žádosti, která se týká údajů o úplném složení biocidního přípravku.
(2) Podle odstavce 1 nelze označit
a) údaje uvedené v § 4 odst. 2 písm. a) a b),
b) názvy a koncentraci účinných látek v biocidním přípravku a název
biocidního přípravku,
c) názvy látek obsažených v biocidním přípravku, které jsou nebezpečné2)
a přispívají ke klasifikaci biocidního přípravku,
d) fyzikální a chemické údaje o biocidním přípravku nebo účinné látce,
e) způsoby zneškodňování biocidního přípravku nebo účinné látky,
f) souhrn výsledků zkoušek požadovaných za účelem stanovení účinnosti
účinné látky nebo přípravku a jejich účinku na člověka, zvířata, rostliny, krmiva,
živočišné a rostlinné produkty a životní prostředí,
g) opatření pro snížení nebezpečí při manipulaci, skladování, přepravě
a používání biocidního přípravku nebo účinné látky,
h) bezpečnostní list,
i) analytické metody,
j) způsoby zneškodňování obalu biocidního přípravku nebo účinné látky,
k) postupy a opatření v případě úniku biocidního přípravku nebo účinné
látky,
l) první pomoc v případě zasažení osob.
(3) Ministerstvo nesdělí důvěrné údaje jiným osobám než
a) osobám provádějícím hodnocení dokumentace biocidního přípravku nebo
dokumentace k účinné látce,
b) Toxikologickému informačnímu středisku Všeobecné fakultní nemocnice
v Praze,
c) Ministerstvu vnitra pro účely požární ochrany,
d) členským státům,
e) Komisi.
(4) Osoby uvedené v odstavci 3 písm. a) až c) nesmějí důvěrné údaje sdělovat
dalším osobám.
(5) Jestliže osoba uvedená v odstavci 1 zveřejní některý důvěrný údaj,
nelze ho nadále za takový považovat; o této skutečnosti je osoba uvedená v odstavci
1 povinna informovat ministerstvo.
§ 16
Poskytnutí údajů druhému a dalším žadatelům
(1) Ministerstvo může použít údaje předložené žadatelem podle § 4, 9, 10
nebo 12 ve prospěch druhého a dalších žadatelů, jestliže tento žadatel předloží ministerstvu
ověřený písemný souhlas prvního žadatele s takovým použitím těchto údajů.
(2) Ministerstvo nesmí použít bez písemného souhlasu prvního žadatele
ve prospěch dalších žadatelů následující údaje:
a) o účinné látce, která nebyla na trhu přede dnem 14. května 2000
a je uvedena v příloze č. 2 nebo 3 k tomuto zákonu, po dobu 15 let od data jejího
prvního zařazení do seznamů upravených v těchto přílohách,
b) o účinné látce, která byla na trhu přede dnem 14. května 2000,
1. do 14. května 2010, s výjimkou údajů chráněných podle zvláštních právních předpisů
o vynálezech, zlepšovacích návrzích a průmyslových vzorech a jejich ochraně10), pro
které bude pokračovat ochrana informací do doby stanovené těmito zvláštními právními
předpisy, nejdéle však do 14. května 2010,
2. po dobu 10 let od data prvního zařazení
účinné látky do seznamu upraveného v příloze č. 2 nebo 3 k tomuto zákonu, pokud se
jedná o údaje, které byly předloženy poprvé jako podklad pro první zařazení buď účinné
látky nebo dodatečného typu biocidního přípravku do těchto seznamů,
c) o biocidním přípravku obsahujícím účinnou látku, která nebyla na
trhu přede dnem 14. května 2000, od jehož vykonatelného povolení k uvedení na trh
v kterémkoliv členském státě uplynulo méně než 10 let,
d) o biocidním přípravku obsahujícím účinnou látku, která byla na
trhu přede dnem 14. května 2000
1. do 14. května 2010, s výjimkou údajů chráněných
podle zvláštních právních předpisů o vynálezech, zlepšovacích návrzích a průmyslových
vzorech a jejich ochraně10), pro které bude pokračovat ochrana informací do doby
stanovené těmito zvláštními právními předpisy, nejdéle však do 14. května 2010,
2.
po dobu 10 let od data prvního zařazení účinné látky do seznamu účinných látek nebo
seznamu účinných látek s nízkým rizikem upravených v příloze č. 2 nebo 3 k tomuto
zákonu, pokud se jedná o údaje, které byly předloženy poprvé jako podklad pro první
zařazení buď účinné látky nebo dodatečného typu biocidního přípravku do těchto seznamů,
e) které byly předloženy pro účely změny podmínek povolení podle §
11 nebo pro účely změny zařazení účinné látky do seznamu účinných látek, seznamu
účinných látek s nízkým rizikem nebo seznamu základních látek nebo prodloužení tohoto
zařazení podle § 12 odst. 10 a od jejichž prvního předložení uplynulo méně než 5
let; tím není dotčena povinnost dodržet lhůty uvedené v písmenech a) až d).
§ 17
Výměna informací
(1) Do 30 dnů po skončení každého čtvrtletí zašle ministerstvo ostatním
členským státům a Komisi informaci o všech biocidních přípravcích, které byly povoleny
nebo pro které bylo povolení odmítnuto, zrušeno, zaniklo, bylo změněno nebo obnoveno,
s následujícími údaji:
a) označení držitele povolení,
b) název biocidního přípravku,
c) název a množství účinných látek a nebezpečných látek2) obsažených
v biocidním přípravku a jejich klasifikaci,
d) typ biocidního přípravku a účel, pro který je povolen,
e) forma biocidního přípravku, například smáčitelný prášek, popraš,
emulgovatelný koncentrát, granulát,
f) hodnoty stanovených reziduí,
g) podmínky povolení, případně důvody jeho omezení, změny nebo zrušení,
h) sdělení, zda je biocidní přípravek speciálním typem, například s
nízkým rizikem, s rámcovým složením.
(2) Každoročně připraví ministerstvo seznam biocidních přípravků povolených
na území České republiky a zašle jej ostatním členským státům a Komisi.
(3) V případě, že ministerstvo obdrží od jiného členského státu souhrn
dokumentace k biocidnímu přípravku nebo účinné látce a dospěje k závěru, že dokumentace
je neúplná, oznámí neprodleně tuto skutečnost příslušnému orgánu členského státu
zodpovědnému za hodnocení dokumentace a informuje Komisi a ostatní členské státy
o této záležitosti.
HLAVA VI
KLASIFIKACE, BALENÍ A OZNAČOVÁNÍ
§ 19
Balení
Biocidní přípravky se balí podle zvláštního právního předpisu11). Dále
musí balení biocidních přípravků vyhovovat specifickým podmínkám upraveným v příloze
č. 2 nebo 3 k tomuto zákonu a těmto dalším podmínkám:
a) biocidní přípravky, které by mohly být považovány za potravinu,
nápoj nebo krmivo, se balí tak, aby se zmenšila pravděpodobnost záměny, například
volbou tvaru a označení obalu,
b) biocidní přípravky určené k prodeji spotřebitelům, které mohou být
zaměněny za potravinu, nápoj nebo krmivo, musí obsahovat chuťové nebo pachové složky,
které odrazují od jejich požití.
§ 20
Označování
(1) Obaly biocidních přípravků se označují podle zvláštního právního
předpisu12); dále musí označení obalů biocidních přípravků obsahovat tyto dobře čitelné
a nesmazatelné údaje v českém jazyce:
a) název a koncentraci každé účinné látky v metrických jednotkách13),
b) číslo, pod kterým bylo povolení k uvedení biocidního přípravku na
trh vydáno,
c) forma přípravku, například smáčitelný prášek, popraš, emulgovatelný
koncentrát, granulát,
d) účel použití, pro který je biocidní přípravek povolen, například
přípravek na ochranu dřeva, dezinfekční přípravek,
e) návod na použití a dávkování vyjádřené v metrických jednotkách pro
každé použití,
f) pravděpodobné přímé nebo nepřímé nepříznivé vedlejší účinky,
g) pokyny pro první pomoc,
h) větu „Před použitím čtěte přiložené pokyny“, pokud jsou k biocidnímu
přípravku připojeny písemné pokyny,
i) pokyny pro bezpečné zneškodnění biocidního přípravku a jeho obalu
včetně zákazu opětovného použití obalu tam, kde je to potřebné,
j) číslo nebo označení šarže biocidního přípravku a údaj o době skladovatelnosti
za normálních podmínek skladování,
k) časové období potřebné pro biocidní účinek; interval, který se má
dodržet mezi aplikacemi biocidního přípravku nebo mezi aplikací a následujícím použitím
ošetřeného produktu, nebo pro další vstup člověka nebo zvířat do prostorů, kde se
použil biocidní přípravek, včetně údajů o dekontaminačních prostředcích a opatřeních
a včetně doby nezbytného větrání ošetřených prostorů; údaje pro adekvátní čištění
zařízení; údaje o předběžných opatřeních během používání, skladování a přepravy,
například osobní ochranné prostředky, opatření pro ochranu proti požáru, zakrytí
nábytku, odstranění potravin a krmiv a pokyny pro ochranu zvířat před expozicí, a
l) další údaje, je-li to potřebné s ohledem na vlastnosti a použití
přípravku:
1. kategorie uživatelů, na které je použití biocidního přípravku omezeno,
například profesionální, průmyslové,
2. informace o jakémkoliv specifickém nebezpečí
pro životní prostředí, zvláště pokud jde o zvířata, a opatření k zabránění znečištění
vody,
3. u biocidních přípravků obsahujících mikroorganismy údaje nezbytné pro ochranu
zdraví zaměstnanců před působením mikroorganismů v pracovním prostředí,
m) údaje stanovené ve specifických podmínkách upravených v příloze
č. 2 nebo 3 k tomuto zákonu.
(2) Údaje uvedené v odstavci 1 písm. c), e), f), i), j), k), m) a v odstavci
1 písm. l) bodě 2 mohou být místo na obalu uvedeny v písemných pokynech, které musí
být předány současně s biocidním přípravkem. Údaj uvedený v odstavci 1 písm. b) se
uvádí jen u biocidních přípravků povolených ministerstvem.
(3) Na obalech biocidních přípravků nesmějí být zejména uvedeny nápisy
jako „přípravek s nízkým rizikem“, „netoxický“, „neškodný“.
(4) Biocidní přípravky typu 14, 15, 16 a 18, pro jejichž klasifikaci, balení
a označování platí současně zvláštní právní předpis14), mohou být baleny a označovány
podle tohoto zvláštního právního předpisu, pokud to není v rozporu s podmínkami povolení
k uvedení biocidního přípravku na trh vydaného podle tohoto zákona.
(5) Povinnost označení obalu v českém jazyce nevylučuje možnost souběžného
označení i v jiných jazycích.
§ 21
Propagace a reklama
(1) V propagačních a reklamních materiálech biocidního přípravku musí být
uvedeny vždy věty „Používejte biocidní přípravky bezpečně. Před použitím si vždy
přečtěte údaje na obalu a připojené informace o přípravku.“ Tyto věty musí být v
porovnání s ostatním textem výrazně odlišeny. Slova „biocidní přípravky“ mohou být
nahrazena přesnějším popisem biocidního přípravku, například „dezinfekční přípravek“,
„přípravek na ochranu dřeva“.
(2) Propagační a reklamní materiály nesmějí zejména obsahovat slova „biocidní
přípravek s nízkým rizikem“, „netoxický“, „neškodný“ a nesmějí o biocidním přípravku
informovat způsobem, který je klamavý s ohledem na rizika, která vyplývají z jeho
vlastností a použití pro člověka, zvířata, rostliny, krmiva, živočišné a rostlinné
produkty a životní prostředí.
HLAVA VII
HLÁŠENÍ OTRAV
§ 22
(1) Zdravotnické zařízení předává způsobem stanoveným zvláštním právním
předpisem o předávání údajů do Národního zdravotnického informačního systému15) údaje
o otravách biocidními přípravky nebo účinnými látkami Národnímu zdravotnickému informačnímu
systému, a to Národnímu registru hospitalizovaných nebo Národnímu registru nemocí
z povolání; při tom postupuje podle zvláštního právního předpisu16).
(2) Informace o účinných látkách a biocidních přípravcích získané podle
tohoto zákona, které jsou nezbytné pro poskytnutí první pomoci nebo léčení, poskytuje
v případech otrav nebo jiných nehod způsobených účinnými látkami nebo biocidními
přípravky lékařům nebo jiným osobám vykonávajícím zdravotnické povolání Toxikologické
informační středisko Všeobecné fakultní nemocnice v Praze.
HLAVA VIII
VÝKON STÁTNÍ SPRÁVY
§ 23
Výkon státní správy
Státní správu v oblasti uvádění biocidních přípravků a účinných látek
na trh a jejich používání vykonává
a) ministerstvo,
b) Ministerstvo životního prostředí,
c) Ministerstvo zemědělství,
d) krajské hygienické stanice,
e) Česká inspekce životního prostředí,
f) celní orgány,
g) Ministerstvo obrany a Ministerstvo vnitra.
§ 24
Ministerstvo
(1) Ministerstvo
a) přijímá oznámení biocidních přípravků, návrhy na zařazení účinných
látek do seznamu účinných látek, seznamu účinných látek s nízkým rizikem a seznamu
základních látek podle § 12 odst. 1, návrhy na změnu a prodloužení tohoto zařazení
a návrhy na hodnocení dokumentace k účinné látce pro účely zařazení účinné látky
do těchto seznamů,
b) rozhoduje ve věcech podle § 7, 9, 10, 11, § 12 odst. 2, § 14 odst.
5 a 6, § 15 odst. 1 a § 35 odst. 4 a 5, podává návrhy ve věcech zařazení účinných
látek do seznamu účinných látek, seznamu účinných látek s nízkým rizikem a seznamu
základních látek podle § 13 a uchovává po dobu 15 let veškerou dokumentaci s tím
související,
c) vyhodnocuje dokumentaci biocidního přípravku předloženou pro vydání,
změnu nebo zrušení povolení k uvedení biocidních přípravků na trh a dokumentaci k
účinné látce pro návrh na zařazení účinných látek do seznamu účinných látek, seznamu
účinných látek s nízkým rizikem a základních látek z hlediska ochrany člověka, jakož
i změnu a prodloužení tohoto zařazení,
d) vede evidenci povolených a oznámených biocidních přípravků a zveřejňuje
ji v rozsahu § 7 odst. 9,
e) stanoví rámcové složení biocidního přípravku,
f) přijímá oznámení podle § 14 odst. 4,
g) zajišťuje mezinárodní výměnu informací s členskými státy a Komisí
podle tohoto zákona,
h) rozhoduje o odvolání proti rozhodnutím vydaným krajskou hygienickou
stanicí,
i) plní úkoly podle § 4 odst. 5 a 6, § 5, § 7 odst. 11, § 14 odst.
3, § 15 odst. 3 a 5 a § 16,
j) vede evidenci kontrol provedených krajskou hygienickou stanicí,
Českou inspekcí životního prostředí nebo celními orgány obsahující identifikační
údaje kontrolované osoby, výši pokut, skutkové podstaty, na jejichž základě byly
pokuty vykonatelným rozhodnutím uloženy a druhy vykonatelným rozhodnutím uložených
nápravných opatření,
k) podle přímo použitelných předpisů Evropských společenství1a) přijímá
a vyhodnocuje dokumentaci k zařazení účinných látek do seznamu účinných látek, účinných
látek s nízkým rizikem a seznamu základních látek, vypracovává závěrečnou zprávu
a přijímá související oznámení v případech, kdy je Česká republika určena jako zpravodaj
k zajištění provádění programu přezkoumávání existujících účinných látek,
l) předává Toxikologickému informačnímu středisku pro poskytnutí první
pomoci nebo léčení informace o účinných látkách a biocidních přípravcích.
(2) Ministerstvo může pověřit činnostmi podle odstavce 1 písm. c) a e)
a vyhodnocením dokumentace podle odstavce 1 písm. k) organizaci, ke které vykonává
funkci zakladatele nebo zřizovatele.
(3) Při plnění úkolů podle tohoto zákona je ministerstvo v rozsahu své
působnosti oprávněno přijímat opatření na základě a v mezích přímo použitelných předpisů
Evropských společenství o biocidních přípravcích a účinných látkách1a). Ve věcech
uvádění biocidních přípravků a účinných látek na trh vystupuje jako orgán ministerstva
hlavní hygienik České republiky17).
(4) Ministerstvo spolupracuje s Komisí a příslušnými orgány členských států
v rámci své působnosti podle odstavce 1 a poskytuje jim informace a stanoviska v
rozsahu, formě a časových intervalech v souladu s tímto zákonem a přímo použitelnými
předpisy Evropských společenství o biocidních přípravcích a účinných látkách1a).
(5) Ministerstvo každý třetí rok zasílá do 30. listopadu Komisi souhrnnou
zprávu o provedených kontrolách, vykonatelným rozhodnutím uložených nápravných opatřeních
a pokutách a o případech otrav biocidními přípravky nebo účinnými látkami na území
České republiky za toto období.
§ 25
Ministerstvo životního prostředí
Ministerstvo životního prostředí
a) je dotčeným orgánem v řízení o vydání, změně nebo zrušení povolení
k uvedení biocidního přípravku na trh; závazné stanovisko vydá z hlediska ochrany
životního prostředí,
b) vyhodnocuje dokumentaci pro návrh na zařazení účinných látek do
seznamu účinných látek, seznamu účinných látek s nízkým rizikem a seznamu základních
látek z hlediska její úplnosti a z hlediska ochrany životního prostředí, jakož i
změnu a prodloužení tohoto zařazení,
c) podává ministerstvu podněty ke změně nebo zrušení povolení k uvedení
biocidního přípravku na trh,
d) je dotčeným orgánem v řízení o povolení pokusů nebo zkoušek podle
§ 14 odst. 5 a v řízení o zákazu pokusů nebo zkoušek nebo stanovení podmínek podle
§ 14 odst. 6; závazné stanovisko vydá z hlediska ochrany životního prostředí,
e) rozhoduje o odvolání proti rozhodnutím vydaným Českou inspekcí životního
prostředí.
§ 26
Ministerstvo zemědělství
Ministerstvo zemědělství
a) je dotčeným orgánem v řízení o vydání, změně nebo zrušení povolení
k uvedení biocidního přípravku na trh; závazné stanovisko vydá z hlediska ochrany
hospodářských zvířat a rostlin a zdravotní nezávadnosti krmiv, živočišných a rostlinných
produktů,
b) vyhodnocuje dokumentaci pro návrh na zařazení účinných látek do
seznamu účinných látek, seznamu účinných látek s nízkým rizikem a seznamu základních
látek z hlediska její úplnosti a z hlediska ochrany hospodářských zvířat a rostlin
a zdravotní nezávadnosti krmiv, živočišných a rostlinných produktů, jakož i změnu
a prodloužení tohoto zařazení,
c) podává ministerstvu podněty ke změně nebo zrušení povolení k uvedení
biocidního přípravku na trh,
d) je dotčeným orgánem v řízení o povolení pokusů nebo zkoušek podle
§ 14 odst. 5 a v řízení o zákazu pokusů nebo zkoušek nebo stanovení podmínek podle
§ 14 odst. 6; závazné stanovisko vydá z hlediska ochrany hospodářských zvířat a rostlin
a zdravotní nezávadnosti krmiv, živočišných a rostlinných produktů.
§ 27
Krajské hygienické stanice
Krajská hygienická stanice
a) dozírá, jak jsou právnickými osobami nebo podnikajícími fyzickými
osobami dodržována ustanovení tohoto zákona, přímo použitelných předpisů Evropských
společenství o biocidních přípravcích a účinných látkách1a), rozhodnutí ministerstva
vydaná na jejich základě a rozhodnutí vydaná podle písmene c),
b) ukládá právnickým osobám nebo podnikajícím fyzickým osobám pokuty
za porušení povinností podle tohoto zákona, přímo použitelných předpisů Evropských
společenství o biocidních přípravcích a účinných látkách1a) a rozhodnutí ministerstva
vydaných na jejich základě,
c) je oprávněna právnickým osobám nebo podnikajícím fyzickým osobám,
které používají biocidní přípravek nebo uvádějí biocidní přípravek nebo účinnou látku
na trh v rozporu s tímto zákonem, přímo použitelným předpisem Evropských společenství
o biocidních přípravcích a účinných látkách1a) nebo rozhodnutím ministerstva, uložit
zákaz uvádění biocidního přípravku nebo účinné látky na trh, zákaz používání biocidního
přípravku nebo provedení opatření k nápravě spočívající ve stažení biocidního přípravku
nebo účinné látky z trhu nebo distribuce nebo v jejich zneškodnění,
d) projednává přestupky podle § 32a,
e) zašle ministerstvu každoročně k datu 30. září souhrnnou zprávu o
provedených státních kontrolách a nápravných opatřeních podle písmena c) a pokutách
podle písmena b) uložených vykonatelným rozhodnutím, a to za předchozích 12 měsíců
k datu 31. srpna každého kalendářního roku.
§ 29
Česká inspekce životního prostředí
Česká inspekce životního prostředí
a) dozírá, jak jsou právnickými osobami nebo podnikajícími fyzickými
osobami dodržována ustanovení § 19 až 21 a rozhodnutí vydaná podle písmene b),
b) je oprávněna uložit zákaz uvádění biocidního přípravku na trh nebo
provedení opatření k nápravě spočívající ve stažení biocidního přípravku z trhu nebo
distribuce nebo jeho zneškodnění, zjistí-li při dozorové činnosti závady při dodržování
ustanovení § 19 až 21,
c) ukládá právnickým osobám nebo podnikajícím fyzickým osobám pokuty
za porušení ustanovení § 19 až 21,
d) zašle ministerstvu každoročně k datu 30. září souhrnnou zprávu o
provedených státních kontrolách a nápravných opatřeních podle písmena b) a pokutách
podle písmena c) uložených vykonatelným rozhodnutím, a to za předchozích 12 měsíců
k datu 31. srpna každého kalendářního roku.
§ 30
Celní orgány
Celní orgány
a) nepropustí biocidní přípravek do navrženého celního režimu bez povolení,
pokud tento zákon nestanoví jinak, nebo bez písemného prohlášení dovozce, že je biocidní
přípravek určen výhradně pro potřeby vědeckého výzkumu a vývoje nebo pro zkušební
účely. V případě pochybnosti mohou požádat ministerstvo o odbornou pomoc,
b) vedou evidenci dovezených biocidních přípravků a umožní ministerstvu,
České inspekci životního prostředí, Ministerstvu zemědělství a Ministerstvu životního
prostředí, obci v přenesené působnosti nebo krajské hygienické stanici do této evidence
nahlížet, pořizovat si z ní opisy, výpisy, případně kopie nebo umožní digitální přenos
dat,
c) kontrolují při dovozu, zda obal biocidního přípravku splňuje podmínky
stanovené v § 19 až 21,
d) nepropustí do volného oběhu biocidní přípravek, zjistí-li při kontrolní
činnosti nedostatky při dodržování ustanovení § 19 až 21,
e) ukládají právnickým osobám nebo podnikajícím fyzickým osobám pokuty
za porušení ustanovení § 19 až 21,
f) zašlou ministerstvu každoročně k datu 30. září souhrnnou zprávu
o provedených státních kontrolách a opatřeních podle písmena d) a pokutách podle
písmena e) uložených vykonatelným rozhodnutím, a to za předchozích 12 měsíců k datu
31. srpna každého kalendářního roku.
§ 31
Ministerstvo obrany a Ministerstvo vnitra
Ministerstvo obrany a Ministerstvo vnitra vykonávají státní kontrolu nad
dodržováním tohoto zákona a plní úkoly podle § 27 v ozbrojených silách a bezpečnostních
sborech, s výjimkou Vězeňské služby České republiky.
§ 31a
Výkon státní kontroly
(1) Krajská hygienická stanice postupuje při výkonu státní kontroly
podle zákona o ochraně veřejného zdraví17a); Česká inspekce životního prostředí a
celní orgány postupují při výkonu státní kontroly podle zákona o státní kontrole17b).
Při výkonu státní kontroly jsou krajské hygienické stanice, Česká inspekce životního
prostředí a celní orgány dále oprávněny
a) odebírat vzorky účinných látek a biocidních přípravků a pořizovat
obrazovou dokumentaci,
b) ověřovat totožnost kontrolovaných osob a též totožnost fyzických
osob, které při kontrole zastupují kontrolované osoby, a oprávnění těchto osob k
zastupování.
(2) Kontrolované osoby a další osoby zúčastněné při výkonu státní kontroly
jsou povinny vytvořit podmínky k provedení státní kontroly. Kdo se považuje za kontrolovanou
osobu stanoví zákon o státní kontrole17b).
(3) Oprávnění a povinnosti krajských hygienických stanic a České inspekce
životního prostředí podle tohoto zákona nebo přímo použitelných předpisů Evropských
společenství o biocidních přípravcích a účinných látkách1a) se vztahují i na obydlí,
které je užíváno pro podnikání.
HLAVA IX
SPRÁVNÍ DELIKTY
§ 32
Správní delikty právnických a podnikajících fyzických osob
(1) Právnická nebo podnikající fyzická osoba se dopustí správního deliktu
tím, že
a) v rozporu s § 3 odst. 1 uvede na trh účinnou látku určenou pro použití
v biocidním přípravku v rozporu s podmínkami podle § 8 nebo uvede na trh biocidní
přípravek bez povolení podle § 7, § 9 odst. 1 nebo 2 nebo § 10 odst. 1, anebo bez
oznámení podle § 35 nebo v rozporu s takovým povolením nebo oznámením,
b) v rozporu s § 3a odst. 1 použije biocidní přípravek, který nebyl
povolen k uvedení na trh nebo jehož uvedení na trh nebylo oznámeno podle § 35, nebo
použije biocidní přípravek v rozporu s § 3a odst. 2,
c) nepožádá o povolení k uvedení biocidního přípravku na trh, ačkoliv
o tomto záměru učinila písemné prohlášení podle § 5 odst. 2, nebo uvede na trh účinnou
látku v rozporu s písemným prohlášením podle § 8,
d) nedodrží podmínku použití biocidního přípravku, s níž byla podle
§ 9 odst. 1 seznámena,
e) nedodrží lhůtu pro zneškodnění, uskladnění, prodej nebo použití
existující zásoby biocidního přípravku, stanovenou podle § 11 odst. 5 nebo § 35 odst.
5,
f) jako osoba uvedená v § 15 odst. 1 neinformuje o zveřejnění důvěrného
údaje podle § 15 odst. 5,
g) nesplní požadavek na balení biocidního přípravku podle § 19, jeho
označování podle § 20, anebo jeho propagaci nebo reklamu podle § 21, nebo
h) nesplní povinnost stanovenou přímo použitelným předpisem Evropských
společenství o účinných látkách a biocidních přípravcích1a).
(2) Právnická nebo podnikající fyzická osoba, která používá biocidní přípravek
nebo uvádí biocidní přípravek nebo účinnou látku na trh, se dopustí správního deliktu
tím, že v rozporu s rozhodnutím podle § 27 písm. c) nebo § 29 písm. b) použije biocidní
přípravek, nebo nedodrží zákaz uvedení biocidního přípravku nebo účinné látky na
trh, anebo biocidní přípravek nebo účinnou látku nestáhne z trhu, z distribuce nebo
je nezneškodní.
(3) Právnická nebo podnikající fyzická osoba, která uvádí biocidní přípravek
na trh anebo jej používá, nebo držitel povolení k uvedení biocidního přípravku na
trh podle § 7 se dopustí správního deliktu tím, že v rozporu s § 3 odst. 2 nesplní
specifickou podmínku upravenou v příloze č. 2 nebo 3 k tomuto zákonu.
(4) Držitel povolení k uvedení biocidního přípravku na trh podle § 7, 9
nebo 10 se dopustí správního deliktu tím, že v rozporu s § 11 odst. 5 neseznámí odběratele
se lhůtou pro zneškodnění, uskladnění, prodej nebo použití existující zásoby biocidního
přípravku nebo s tím, že povolení k uvedení biocidního přípravku na trh bylo zrušeno
nebo skončila jeho platnost.
(5) Držitel povolení k uvedení biocidního přípravku na trh podle § 7 se
dopustí správního deliktu tím, že neoznámí nové údaje podle § 7 odst. 10.
(6) Držitel dočasného povolení k uvedení biocidního přípravku na trh podle
§ 9 odst. 1 se dopustí správního deliktu tím, že neseznámí odběratele s podmínkami
použití biocidního přípravku.
(7) Právnická nebo podnikající fyzická osoba provádějící výzkum, vývoj
nebo zkoušky nezbytné pro podání žádosti podle § 4 nebo § 9 odst. 1 nebo pro podání
návrhu podle § 12 se dopustí správního deliktu tím, že
a) v rozporu s § 14 odst. 3 nepředloží záznam o biocidním přípravku
nebo účinné látce, který je povinna vést a uchovávat podle § 14 odst. 2, nebo
b) provádí pokusy nebo zkoušky v rozporu s § 14 odst. 5 nebo 6.
(8) Právnická nebo podnikající fyzická osoba provádějící aplikovaný výzkum
nebo vývoj se dopustí správního deliktu tím, že v rozporu s § 14 odst. 4 neoznámí
údaje o biocidním přípravku nebo účinné látce nebo ukončení aplikovaného výzkumu
nebo vývoje.
(9) Za správní delikt se uloží pokuta do
a) 5 000 000 Kč, jde-li o správní delikt podle odstavce 1 písm. a),
b), d), e), g) nebo h), odstavce 2, 3, 4 nebo 6 nebo odstavce 7 písm. b),
b) 2 000 000 Kč, jde-li o správní delikt podle odstavce 1 písm. c)
nebo odstavce 5 nebo 8,
c) 1 000 000 Kč, jde-li o správní delikt podle odstavce 7 písm. a),
d) 500 000 Kč, jde-li o správní delikt podle odstavce 1 písm. f).
§ 32a
Přestupky
(1) Fyzická osoba se dopustí přestupku tím, že použije biocidní přípravek
v rozporu s § 3a odst. 2.
(2) Za přestupek podle odstavce 1 lze uložit pokutu do 50 000 Kč.
§ 33
(1) Právnická osoba za správní delikt neodpovídá, jestliže prokáže, že
vynaložila veškeré úsilí, které bylo možno požadovat, aby porušení právní povinnosti
zabránila.
(2) Při určení výměry pokuty právnické osobě se přihlédne k závažnosti
správního deliktu, zejména ke způsobu jeho spáchání a jeho následkům, a k okolnostem,
za nichž byl spáchán.
(3) Odpovědnost právnické osoby za správní delikt zaniká, jestliže správní
orgán o něm nezahájil řízení do 1 roku ode dne, kdy se o něm dozvěděl, nejpozději
však do 3 let ode dne, kdy byl spáchán.
(4) Správní delikty podle tohoto zákona v prvním stupni projednávají Česká
inspekce životního prostředí, celní orgány a krajské hygienické stanice. Česká inspekce
životního prostředí projedná správní delikt podle § 32 odst. 2, byl-li spáchán nedodržením
rozhodnutí, které vydala, a správní delikt podle § 32 odst. 1 písm. g), nezjistil-li
porušení povinnosti při kontrole dovozu celní orgán. Celní orgán projedná správní
delikt podle § 32 odst. 1 písm. g), zjistí-li porušení povinnosti při kontrole dovozu.
Krajská hygienická stanice projedná správní delikt podle § 32 odst. 2, byl-li spáchán
nedodržením rozhodnutí, které vydala, a ostatní správní delikty podle tohoto zákona,
které neprojednává Česká inspekce životního prostředí nebo celní orgány.
(5) Na odpovědnost za jednání, k němuž došlo při podnikání fyzické osoby18)
nebo v přímé souvislosti s ním, se vztahují ustanovení zákona o odpovědnosti a postihu
právnické osoby.
(6) Pokuty vybírá a vymáhá orgán, který je uložil.
(7) Příjem z pokut uložených krajskými hygienickými stanicemi nebo celními
orgány je příjmem státního rozpočtu, příjem z pokut uložených Českou inspekcí životního
prostředí je příjmem Státního fondu životního prostředí České republiky19).
HLAVA X
USTANOVENÍ SPOLEČNÁ, PŘECHODNÁ A ZRUŠOVACÍ
§ 34
Doručování sdělení, výzev a žádostí
Při doručování sdělení podle § 5 odst. 2, § 12 odst. 5 a 6, výzvy podle
§ 12 odst. 2 a 4 nebo žádosti podle § 14 odst. 3 právnickým osobám nebo podnikajícím
fyzickým osobám postupuje ministerstvo podle ustanovení správního řádu o doručování
písemností do vlastních rukou20).
§ 34a
Řízení o žádosti osoby z jiného členského státu
V řízení o žádosti fyzické osoby oprávněné k podnikání nebo právnické osoby,
které mají bydliště nebo povolení k trvalému pobytu, sídlo, místo podnikání, ústřední
správu, hlavní místo své podnikatelské činnosti nebo organizační složku na území
jiného členského státu, se použijí § 4 odst. 1 až 6, § 5, 6, § 7 odst. 1 až 8, §
9 odst. 1 věty první a druhá, § 9 odst. 2 až 4 a § 9 odst. 5 věta první, § 15 a 16
obdobně; v řízení o jejich návrhu na zařazení účinné látky do seznamu účinných látek,
seznamu účinných látek s nízkým rizikem nebo seznamu základních látek a na změnu
nebo prodloužení tohoto zařazení se použije obdobně § 12 odst. 1 až 6 a 10, § 13,
15 a 16.
§ 34b
Náhrada nákladů
Náklady vzniklé plněním povinností na úseku uvádění biocidních přípravků
a účinných látek na trh a používání biocidních přípravků nese právnická osoba nebo
fyzická osoba, které je povinnost uložena. Nesení a hrazení nákladů vzniklých při
výkonu státní kontroly stanoví zákon o státní kontrole17b).
§ 35
Přechodná ustanovení
(1) Právnické osoby nebo podnikající fyzické osoby, které uvedly biocidní
přípravek na trh a hodlají jej dodávat na trh i nadále, oznámí nejpozději do 1 roku
od nabytí účinnosti tohoto zákona ministerstvu tyto údaje:
a) jméno, příjmení, trvalý pobyt nebo místo podnikání, jestliže oznámení
podává fyzická osoba; název nebo obchodní firmu a sídlo, jestliže oznámení podává
právnická osoba,
b) jméno, příjmení, trvalý pobyt nebo místo podnikání výrobce biocidního
přípravku a výrobce účinné látky, je-li výrobcem fyzická osoba; název nebo obchodní
firmu a sídlo, je-li výrobcem právnická osoba,
c) název biocidního přípravku,
d) chemický název a mezinárodní identifikační čísla účinných látek,
jsou-li tato čísla dostupná, a jejich koncentrace,
e) chemické názvy ostatních látek obsažených v biocidním přípravku
včetně mezinárodních identifikačních čísel, jsou-li tato čísla dostupná, a jejich
koncentrace,
f) typ biocidního přípravku podle přílohy k tomuto zákonu,
g) kategorii uživatelů, například jen pro profesionální použití, pro
veřejnost,
h) protokol o stanovení účinnosti,
i) text označení obalu,
j) návod k použití, pokud není uveden na obalu,
k) přibližné množství biocidního přípravku dodávané na trh za kalendářní
rok,
l) bezpečnostní list,
m) datum uvedení biocidního přípravku na trh.
(2) Právnické osoby nebo podnikající fyzické osoby, které po nabytí účinnosti
tohoto zákona hodlají uvést na trh biocidní přípravek, oznámí ministerstvu údaje
uvedené v odstavci 1 písm. a) až l) před uvedením biocidního přípravku na trh, pokud
nepodaly žádost podle § 4.
(3) Právnické osoby nebo podnikající fyzické osoby uvádějící na trh
biocidní přípravek za podmínek odstavce 1 nebo 2 jsou povinny splnit požadavky §
3 odst. 1
a) v případě biocidního přípravku určitého typu, který obsahuje výhradně
existující účinné látky zařazené pro tento typ přípravku do programu přezkoumávání21),
o které nebylo rozhodnuto podle přímo použitelného předpisu Evropských společenství22)
nebo tohoto zákona jinak, nejdéle do dne 14. května 2010,
b) do 31. srpna 2006, jestliže biocidní přípravek obsahuje výhradně
účinné látky, které jsou uvedeny v seznamu identifikovaných účinných látek, nebo
obsahuje jejich směs s účinnými látkami uvedenými v seznamu notifikovaných účinných
látek,
c) do 1. ledna 2004, jestliže biocidní přípravek obsahuje jiné účinné
látky, než je uvedeno v písmenu a) nebo b).
(4) Ministerstvo může pro biocidní přípravek uváděný na trh podle odstavce
1, 2 nebo 3 stanovit podmínky používání nebo jeho uvádění na trh zakázat, jestliže
biocidní přípravek nesplňuje požadavky § 7 odst. 1 písm. b) bodu 1, 2, 3 nebo 4 nebo
§ 7 odst. 1 písm. c) nebo d).
(5) Při zákazu uvádění biocidního přípravku na trh podle odstavce 4 stanoví
ministerstvo lhůtu na zneškodnění, uskladnění, prodej nebo použití existujících zásob
biocidního přípravku.
ČÁST PÁTÁ
ÚČINNOST
§ 40
Tento zákon nabývá účinnosti dnem 1. července 2002, s výjimkou ustanovení
a) § 3 odst. 2, § 7 odst. 1 písm. a), § 7 odst. 7, § 11 odst. 2 a 3,
§ 11 odst. 4 písm. a), § 16 odst. 2 písm. a), § 16 odst. 2 písm. b) bodu 2 a § 16
odst. 2 písm. d) bodu 2, která nabývají účinnosti dnem 1. ledna 2009,
b) § 8 odst. 1, 2, 3 a 5, která nabývají účinnosti dnem 1. ledna 2004,
c) § 2 odst. 11, § 4 odst. 8, § 5 odst. 5 věty druhé, § 7 odst. 4, §
7 odst. 11, § 8 odst. 4, § 9 odst. 4 a 5, § 10, § 11 odst. 7, § 12, 13, § 15 odst.
3 písm. e) a f), § 17 a § 22 odst. 5, která nabývají účinnosti dnem vstupu smlouvy
o přistoupení České republiky k Evropské unii v platnost,
d) § 14, které nabývá účinnosti uplynutím 1 roku ode dne nabytí účinnosti
tohoto zákona,
e) § 19 písm. b), § 20 odst. 1 písm. a) až l), § 20 odst. 2 a § 21, která
nabývají účinnosti uplynutím 2 let ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona.
Příloha 1
Typy biocidních přípravků
+---------+-----------------------------+------------------------------------------------+ |Typ |Název typu přípravku |Oblast použití | |přípravku| | | +---------+-----------------------------+------------------------------------------------+ | Dezinfekční přípravky a přípravky pro všeobecné použití | | | |(Nezahrnuje čisticí přípravky, které nejsou určeny k použití jako biocidní přípravky se | |zaručenou účinností, včetně tekutých pracích prostředků, čisticích prášků a podobných | |přípravků) | +---------+-----------------------------+------------------------------------------------+ | 1 |Biocidní přípravky osobní |Přípravky používané v osobní hygieně | | |hygieny |pro účely všeobecné dezinfekce s výjimkou | | | |přípravků s léčivým účinkem a přípravků, | | | |jejichž primární účinek a účel použití je | | | |kosmetický a účinek biocidní je doplňkový, | | | |jako např. antimikrobiální mýdla, šampony | | | |proti lupům a ústní vody. | +---------+-----------------------------+------------------------------------------------+ | 2 |Dezinfekční přípravky pro |Přípravky pro dezinfekci ovzduší, | | |privátní a profesionální |povrchů, materiálů, zařízení a nábytku, | | |použití a jiné biocidní |které nejsou používány v přímém kontaktu | | |přípravky |s potravinami nebo krmivy v oblasti | | | |soukromé, veřejné a průmyslové, jakož i | | | |přípravky používané jako algicidy. | | | | | | | |Přípravky proti houbám a řasám ve | | | |stavbách jako jsou např. skleníky, | | | |které nejsou aplikovány na rostliny, | | | |ale na okna, zařízení, stoly, nože a pod. | | | | | | | |Přípravky pro dezinfekci prázdných | | | |skladišť, kontejnerů, pytlů a sudů. | | | | | | | |Přípravky používané pro úpravu řečišť. | | | | | | | |Algicidní přípravky používané na plochy | | | |tvořené jinými než půdními substráty na | | | |hřištích, parkovištích, chodnících, | | | |pomnících, pod. | | | | | | | |Oblast použití zahrnuje mimo jiné plovárny, | | | |akvária, vody ke koupání a ostatní vody, | | | |systémy klimatizace, stěny a podlahy ve | | | |zdravotnických a jiných institucích, | | | |dezinfekci lékařských nástrojů, chemické | | | |toalety, odpadní vodu, nemocniční odpad. | | | | | | | |Nezahrnuje herbicidy pro zemědělské i | | | |nezemědělské použití, algicidy aplikované | | | |na půdu, plochy tvořené jinými půdními | | | |substráty nebo do vody pro ochranu rostlin | | | |(např. na závodní dráze, golfových | | | |hřištích, v akváriích a pod.) a přípravky | | | |na dezinfekci povrchů ve sklenících proti | | | |mikroorganismům, které mohou napadnout | | | |rostliny a následně na nich růst. | +---------+-----------------------------+------------------------------------------------+ | 3 |Biocidní přípravky pro |Přípravky používané pro veterinárně-hygienické | | |veterinární hygienu |účely včetně přípravků používaných v prostorech,| | | |ve kterých se chovají, zdržují nebo | | | |přepravují zvířata. Zahrnuje přípravky | | | |určené k celkové dezinfekci zvířat, ale | | | |nezahrnuje přípravky, které mají léčivý účinek. | +---------+-----------------------------+------------------------------------------------+ | 4 |Dezinfekční přípravky pro |Přípravky používané pro dezinfekci zařízení, | | |oblast potravin a krmiv |zásobníků, potřeb pro konzumaci, povrchu a | | | |potrubí souvisejících s výrobou, přepravou, | | | |skladováním nebo spotřebou potravin, krmiv | | | |nebo nápojů (včetně pitné vody) pro lidi a | | | |zvířata. | +---------+-----------------------------+------------------------------------------------+ | 5 |Dezinfekční přípravky pro |Přípravky používané pro dezinfekci pitné | | |pitnou vodu |vody (pro lidi i zvířata). | +---------+-----------------------------+------------------------------------------------+ | Konzervační přípravky | +---------+-----------------------------+------------------------------------------------+ | 6 |Konzervační přípravky pro |Přípravky používané pro konzervaci | | |výrobky v obalech |výrobků jiných než potraviny a krmiva, které | | | |potlačují mikrobiální kontaminaci a zabezpečují | | | |skladovatelnost včetně konzervantů | | | |fotografických filmů. | +---------+-----------------------------+------------------------------------------------+ | 7 |Konzervační přípravky pro |Přípravky, které potlačováním mikrobiální | | |povlaky |kontaminace chrání původní vlastnosti povrchu | | | |materiálů nebo předmětů (filmy, nátěry, plasty, | | | |těsnicí materiály, stěnová adheziva, vazače, | | | |papír, umělecká díla). | +---------+-----------------------------+------------------------------------------------+ | 8 |Konzervační přípravky pro |Přípravky používané pro konzervaci dřeva, | | |dřevo |včetně řeziva nebo dřevěných výrobků před | | | |působením dřevokazných nebo dřevo | | | |znetvořujících organismů. | +---------+-----------------------------+------------------------------------------------+ | 9 |Konzervační přípravky pro |Přípravky potlačující mikrobiální | | |vlákna, kůži, pryž a |kontaminaci pro vláknité a polymerní | | |polymerní materiály |materiály (kůže, pryž, papír, plastické | | | |hmoty nebo textilní výrobky). | +---------+-----------------------------+------------------------------------------------+ | 10 |Konzervační přípravky pro |Přípravky potlačující působení mikroorganizmů | | |zdivo |a řas při konzervaci a sanaci zdiva a ostatních | | | |stavebních materiálů a výjimkou dřevěných. | +---------+-----------------------------+------------------------------------------------+ | 11 |Konzervační přípravky pro |Přípravky potlačující růst škodlivých | | |chladírenské a zpracovatelské|organismů jako jsou mikroorganismy, řasy a | | |systémy používající kapaliny |měkkýši ve vodě nebo jiných technologických | | | |tekutinách používaných v chladírenství nebo | | | |průmyslových procesech. Nezahrnuje přípravky | | | |používané pro konzervaci pitné vody. | +---------+-----------------------------+------------------------------------------------+ | 12 |Konzervační přípravky proti |Přípravky používané pro prevenci a potlačování | | |tvorbě slizu |růstu slizu na materiálech, zařízeních a | | | |konstrukcích používaných v průmyslových | | | |procesech (např.: papírny, celulózky, porézní | | | |materiály používané při extrakci ropy). | +---------+-----------------------------+------------------------------------------------+ | 13 |Konzervační přípravky pro |Přípravky používané pro potlačování mikrobiální | | |kapaliny používané při |kontaminace kapalin používaných při obrábění | | |obrábění kovů |kovů. | +---------+-----------------------------+------------------------------------------------+ | Přípravky pro regulaci živočišných škůdců | +---------+-----------------------------+------------------------------------------------+ | 14 |Rodenticidy |Přípravky pro regulaci stavu myší, potkanů nebo | | | |jiných hlodavců. Nezahrnuje přípravky používané | | | |výhradně pro ochranu rostlin na zemědělských | | | |polích a rostlinných produktů skladovaných | | | |dočasně na polích. | +---------+-----------------------------+------------------------------------------------+ | 15 |Avicidy |Přípravky používané pro regulaci stavu ptactva | | | |s výjimkou přípravků používaných na ochranu | | | |rostlin nebo rostlinných produktů. | +---------+-----------------------------+------------------------------------------------+ | 16 |Moluskocidy |Přípravky používané jako prevence před | | | |nemocemi zvířat a lidí přenášených měkkýši a | | | |proti ucpávání vodovodních trubek měkkýši. | | | |Nezahrnuje přípravky používané na ochranu | | | |rostlin a rostlinných produktů před měkkýši. | +---------+-----------------------------+------------------------------------------------+ | 17 |Piscicidy |Přípravky používané pro regulaci počtu ryb. | | | |Nezahrnují přípravky na léčení nemocí ryb. | +---------+-----------------------------+------------------------------------------------+ | 18 |Insekticidy, akaricidy a |Přípravky používané pro regulaci stavu | | |přípravky na regulaci stavu |členovců (např. hmyzu, roztočů, klíšťat, | | |jiných členovců |pavouků a korýšů) včetně přípravků používaných | | | |k hubení externích parasitů v prostorách, kde | | | |se chovají, zdržují nebo přepravují zvířata, | | | |s výjimkou situace, kdy se zvířata v ošetřených | | | |prostorách zdržují v době, kdy je přípravek | | | |ještě aktivní. | | | | | | | |Přípravky na ošetření prázdných skladišť nebo | | | |kontejnerů, pytlů, sudů, sprch a pod., | | | |s výjimkou těch, které jsou určeny výhradně ke | | | |skladování rostlin a rostlinných produktů. | | | | | | | |Přípravky na hubení roztočů a jiných členovců | | | |v textiliích. | | | | | | | |Nezahrnuje přípravky určené k přímému styku | | | |s organismem člověka a k ošetřování zvířat, | | | |včetně koupelí obsahujících insekticidy a | | | |výrobků obsahujících insekticidy nebo jiné | | | |aktivní látky určené k hubení škodlivých | | | |organismů (obojky, známky do boltců a pod.) | | | |nebo zastavení jejich růstu či reprodukce | | | |(růstové regulátory). Dále nezahrnuje | | | |přípravky na ochranu rostlin a rostlinných | | | |produktů. | +---------+-----------------------------+------------------------------------------------+ | 19 |Repelenty a atraktanty |Přípravky používané k odpuzování (repelenty) | | | |nebo přitahování jedinců opačného pohlaví | | | |(atraktanty) škodlivých organismů (bezobratlí | | | |jako jsou blechy a komáři, obratlovci jako | | | |jsou ptáci), aniž by přípravek měl na ně | | | |smrtící účinek nebo snižoval jejich | | | |rozmnožování, včetně přípravků, které se | | | |používají přímo nebo nepřímo pro humánní | | | |nebo veterinární hygienu a výrobků obsahujících | | | |repelenty (obojky, známky do boltců a pod.) | | | |a přípravků odpuzujících psy a kočky. | | | | | | | |Nezahrnuje přípravky na ochranu rostlin | | | |a rostlinných produktů, potraviny a krmiva. | +---------+-----------------------------+------------------------------------------------+ | Ostatní přípravky | +---------+-----------------------------+------------------------------------------------+ | 20 |Konzervační přípravky pro |Přípravky používané pro ochranu potravin | | |potraviny nebo krmiva |nebo krmiv před škodlivými mikroorganismy, | | | |které nejsou určeny pro přímý styk | | | |s potravinami nebo krmivy (např.: fumiganty | | | |používané ve skladovacích prostorách potravin | | | |jako jsou sýry a maso). | +---------+-----------------------------+------------------------------------------------+ | 21 |Přípravky proti hnilobě |Přípravky používané pro potlačování růstu a | | | |usazování škodlivých organismů (mikroorganismy | | | |a vyšší formy rostlinných nebo zvířecích druhů) | | | |na plavidlech, zařízeních pro vodní sporty | | | |nebo jiných konstrukcích používaných ve vodě. | +---------+-----------------------------+------------------------------------------------+ | 22 |Balzamovací a taxidermické |Přípravky používané pro dezinfekci a konzervaci | | |kapaliny |lidských a zvířecích mrtvol nebo jejich částí. | +---------+-----------------------------+------------------------------------------------+ | 23 |Regulace stavu ostatních |Přípravky pro regulaci stavu nežádoucích | | |obratlovců |obratlovců s výjimkou přípravků určených | | | |k ochraně rostlin a rostlinných produktů. | +---------+-----------------------------+------------------------------------------------+
Příloha 2
SEZNAM ÚČINNÝCH LÁTEK S POŽADAVKY A SPECIFICKÝMI PODMÍNKAMI SCHVÁLENÝMI NA
ÚROVNI SPOLEČENSTVÍ PRO POUŽITÍ V BIOCIDNÍCH PŘÍPRAVCÍCH
--------------------------------------------------------------- ----------------------------------------------------------------------------------------------------- Číslo Obecný název Název podle Minimální Datum zařazení Lhůta pro Datum skončení Typ přípravku Specifické podmínky IUPAC čistota splnění platnosti zařazení Identifikační účinné látky všech požadavků čísla v biocidním (s výjimkou přípravku přípravků při uvedení obsahujících na trh více než jednu účinnou látku, pro něž bude lhůta stanovena v posledním rozhodnutí o zařazení, pokud jde o jejich účinné látky) --------------------------------------------------------------- ----------------------------------------------------------------------------------------------------- 1 sulfurylfluorid sulfurylfluorid > 994 g/kg 1. ledna 2009 31. prosince 2010 31. prosince 2018 8 1) Biocidní přípravek č. ES: 220-281- smí být prodáván 5 číslo CAS: pouze profesionálním 2699-79-8 uživatelům k tomuto účelu zaškoleným a jimi používán 2) Při použití musí být zavedena opatření ke zmírnění rizik pro obsluhu a okolní osoby. 3) Držitel povolení musí monitorovat koncentraci sulfurylfluoridu ve vzdálené troposféře a každý pátý rok, počínaje dnem 1. ledna ledna 2009, podá zprávu o monitorování přímo Komisi --------------------------------------------------------------- ----------------------------------------------------------------------------------------------------- 2 dichlofluanid N- > 96 % hmotnostních 1. března 2009 28. února 2011 28. února 2019 8 1. Biocidní přípravky povolené [(dichlorfluor pro průmyslové nebo odborné použití methyl)sul- musí být používány s vhodnými fanyl]-N-fenyl-N',N'- osobními ochrannými pracovními dimethylsulfamid prostředky. č. ES: 214-118-7 2. Vzhledem k rizikům pro půdní č. CAS: 1085-98-9 prostředí musí být při používání přijata vhodná opatření na zmírnění rizika za účelem ochrany tohoto prostředí. 3. Obaly nebo bezpečnostní listy biocidního přípravku povoleného pro průmyslové použití uvedou, že čerstvě ošetřené dřevo musí být po ošetření skladováno na nepropustném pevném podloží, aby se předešlo přímým ztrátám do půdy a že unikající biocidní přípravek se musí shromažďovat pro opětovné využití nebo zneškodnění. --------------------------------------------------------------- ----------------------------------------------------------------------------------------------------- 3 klothianidin (E)-l-(2-chl ro-l,3 > 950 g/kg 1. února 2010 31. ledna 2012 31. ledna 2020 8 Ministerstvo zdravotnictví při hodnocení -thiazol-5- žádosti o ylmethyl)-3-methyl-2- povolení k biocidního nitroguanidin č. ES: 433-460-1 přípravku na trh v souladu č. CAS: 210880-92-5 s § 7 hodnotí použití nebo scénář expozice, pokud nebyly reprezentativně zastoupeny při hodnocení rizik na úrovni Evropských společenství(*) a existuje-li riziko expozice biocidnímu přípravku. Ministerstvo zdravotnictví v řízení o udělení povolení k uvedení biocidního přípravku na trh zhodnotí rizika a v povolení stanoví podmínky tak, aby byla přijata vhodná opatření nebo stanoveny zvláštní podmínky ke zmírnění zjištěných rizik. Povolení může Ministerstvo zdravotnictví vydat pouze tehdy, pokud žádost prokazuje, že rizika je možno snížit na přijatelnou úroveň. Žádost o povolení k uvedení na trh biocidního přípravku pro úpravu dřeva ve venkovních prostorech musí s ohledem na riziko zjištěné u půdního prostředí a prostředí povrchové a podzemní vody obsahovat údaje prokazující, že biocidní přípravek splňuje požadavky § 7 včetně vhodných opatření ke zmírnění rizik. Etikety nebo bezpečnostní listy biocidního přípravku povoleného pro průmyslové použití musí uvádět, že čerstvě ošetřené dřevo musí být po ošetření skladováno na nepropustném pevném podloží, aby se předešlo přímým ztrátám do půdy, a že unikající biocidní přípravek musí být shromažďován pro opětovné využití nebo zneškodnění. --------------------------------------------------------------- ----------------------------------------------------------------------------------------------------- 4 difethialon 3-[3-(4'-brom[1,1'- 976 g/kg 1. listopadu 2009 31. října 2011 31. října 2014 14 Vzhledem k účinné látce bifenyl]-4-yl)-1-fenyl-3- charakterizované jako hydroxypropyl] -4-hy- potenciálně perzistentní, droxybenzopyran-2- náchylné k bioakumulaci a on/bromadiolon toxické, nebo velmi č. ES: není uvedeno perzistentní a velmi náchylné k č. CAS: 104653-34-1 bioakumulaci se na ni před obnovením jejího zařazení do přílohy vztahuje srovnávací hodnocení dopadů v souladu s § 13 odst. 6 a 7. Držitel povolení splní tyto podmínky: 1) Jmenovitá koncentrace účinné látky v přípravcích nepřekročí 0,0025% hmotnostních. Povolena jsou pouze hotová vnadidla. 2) Biocidní přípravky budou obsahovat averzivní přísadu nebo barvivo. 3) Biocidní přípravky se nepoužijí jako sledovací prášek. 4) Prvotní, jakož i druhotná expozice lidí, necílových zvířat a životního prostředí se minimalizuje zvážením nebo přijetím všech vhodných a dostupných opatření ke zmírnění rizik, zejména a) omezením použití biocidního přípravku pouze odborníky, b) stanovením horní hranice velikosti balení, c) stanovením povinnosti používat pro návnady bezpečnostní krabice odolné proti násilnému otevření --------------------------------------------------------------- ----------------------------------------------------------------------------------------------------- 5 etofenprox 3 -fenoxylbenzyl-2- 970 g/kg 1. února 2010 31. ledna 2012 31. ledna 2020 8 Ministerstvo zdravotnictví při (4-etoxyfenyl)-2- hodnocení žádosti o povolení k metylpropyleter biocidního přípravku na trh v č. ES: 407-980-2 souladu s § 7 hodnotí použití č. CAS: 80844-07-1 nebo scénář expozice, pokud nebyly reprezentativně zastoupeny při hodnocení rizik na úrovni Evropských společenství(*) a existuje-li riziko expozice biocidnímu přípravku. Ministerstvo zdravotnictví v řízení o udělení povolení k uvedení biocidního přípravku na trh zhodnotí rizika a v povolení stanoví podmínky tak, aby byla přijata vhodná opatření nebo stanoveny zvláštní podmínky ke zmírnění zjištěných rizik. Povolení může Ministerstvo zdravotnictví vydat pouze tehdy, pokud žádost prokazuje, že rizika je možno snížit na přijatelnou úroveň. Vzhledem ke zjištěnému riziku pro osoby, které pracují s biocidním přípravkem žádost o povolení k uvedení na trh biocidního přípravku, který se používá po celý rok, musí obsahovat údaje o absorpci kůží. Pokud takto nebude prokázáno, že nehrozí nepřijatelná rizika chronické expozice, nelze biocidní přípravek používat celoročně, nýbrž pouze přerušovaně nebo sezónně v rozsahu do 3 měsíců za rok. Biocidní prostředky určené pro průmyslové použití musí být používány s vhodnými osobními ochrannými pracovními prostředky. --------------------------------------------------------------- ----------------------------------------------------------------------------------------------------- (*) Obsah a závěry hodnotících zpráv k provádění společných zásad přílohy VI jsou k dispozici na internetové stránce Komise: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm
Příloha 3
SEZNAM ÚČINNÝCH LÁTEK S NÍZKÝM RIZIKEM S POŽADAVKY A SPECIFICKÝMI PODMÍNKAMI
SCHVÁLENÝMI NA ÚROVNI SPOLEČENSTVÍ PRO POUŽITÍ V BIOCIDNÍCH PŘÍPRAVCÍCH S NÍZKÝM
RIZIKEM
------------------------------------------------------------ -------------------------------------------------------------------- Číslo Obecný Název podle Minimální Datum zařazení Lhůta pro splnění Datum Typ přípravku Specifické název IUPAC čistota všech požadavků skončení podmínky Identifikační účinné (s výjimkou platnosti čísla látky v přípravků zařazení biocidním obsahujících více přípravku než jednu účinnou při látku, pro něž uvedení bude na trh lhůta stanovena v posledním rozhodnutí o zařazení, pokud jde o jejich účinné látky) ------------------------------------------------------------ -------------------------------------------------------------------- 1 Oxid Oxid uhličitý 990 ml/l 1. listopad 31. říjen 2011 31. říjen 14 Pouze pro použití uhličitý č. ES: 204-696- 2009 2019 v hotových 9 č. CAS: 124- plynových 38-9 kanystrech se záchytným zařízením. ------------------------------------------------------------ --------------------------------------------------------------------
* * *
1. Zákon č. 186/2004 Sb., kterým se mění některé zákony v souvislosti s přijetím
zákona o Celní správě České republiky, nabyl účinnosti dnem vstupu smlouvy o přistoupení
České republiky k Evropské unii v platnost (1. května 2004).
2. Zákon č. 125/2005 Sb., kterým se mění zákon č. 120/2002 Sb., o podmínkách
uvádění biocidních přípravků a účinných látek na trh a o změně některých souvisejících
zákonů, ve znění zákona č. 186/2004 Sb., a některé další zákony, nabyl účinnosti
prvním dnem kalendářního měsíce následujícího po dni jeho vyhlášení (1. dubna 2005).
3. Zákon č. 297/2008 Sb., kterým se mění zákon č. 120/2002 Sb., o podmínkách
uvádění biocidních přípravků a účinných látek na trh a o změně některých souvisejících
zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a některé související zákony, nabyl účinnosti
dnem 1. ledna 2009.
Předseda vlády:
Ing. Topolánek v. r.
1) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění
biocidních přípravků na trh.
Směrnice Komise 2006/140/ES ze dne 20. prosince 2006,
kterou se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES za účelem zařazení účinné
látky sulfurylfluorid do přílohy I uvedené směrnice.
Směrnice Komise 2006/50/ES ze
dne 29. května 2006, kterou se mění přílohy IVA a IVB směrnice Evropského parlamentu
a Rady 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh.
Směrnice Komise 2007/20/ES ze
dne 3. dubna 2007, kterou se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES za
účelem zařazení účinné látky dichlofluanid do přílohy I uvedené směrnice.
Směrnice
Komise 2007/69/ES ze dne 29. listopadu 2007, kterou se mění směrnice Evropského parlamentu
a Rady 98/8/ES za účelem zařazení účinné látky difethialon do přílohy I uvedené směrnice.
Směrnice
Komise 2007/70/ES ze dne 29. listopadu 2007, kterou se mění směrnice Evropského parlamentu
a Rady 98/8/ES za účelem zařazení účinné látky oxidu uhličitého do přílohy IA uvedené
směrnice.
Směrnice Komise 2008/15/ES ze dne 15. února 2008, kterou se mění směrnice
Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES za účelem zařazení účinné látky klothianidin
do přílohy I uvedené směrnice.
Směrnice Komise 2008/16/ES ze dne 15. února 2008, kterou
se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES za účelem zařazení účinné látky
etofenprox do přílohy I uvedené směrnice.
1a) Nařízení Komise (ES) č. 1896/2000 ze dne 7. září 2000 o první etapě programu
podle čl. 16 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o biocidních přípravcích,
v platném znění.
Nařízení Komise (ES) č. 1451/2007 o druhé etapě desetiletého pracovního
programu uvedeného v čl. 16 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES
o uvádění biocidních přípravků na trh.
2) § 2 odst. 8 zákona č. 157/1998 Sb., o chemických látkách a chemických přípravcích
a o změně některých dalších zákonů.
3) § 3 zákona č. 157/1998 Sb.
3a) Příloha IB směrnice 98/8/ES.
3b) Zákon č. 356/2003 Sb., o chemických látkách a chemických přípravcích a o
změně některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
4) Zákon č. 513/1991 Sb., obchodní zákoník, ve znění pozdějších předpisů.
4a) Příloha III nařízení (ES) 1451/2007.
5) Příloha II nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne
18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek,
o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení
nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS
a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES.
6) § 4 odst. 1 zákona č. 157/1998 Sb.
7) § 5 zákona č. 157/1998 Sb.
8) Čl. 2 odst. 1 písm. i) a k) směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES.
9) Přílohy I, IA a IB směrnice 98/8/ES.
Směrnice Komise 2006/140/ES.
Směrnice
Komise 2007/20/ES.
Směrnice Komise 2007/69/ES.
Směrnice Komise 2007/70/ES.
10) Zákon č. 527/1990 Sb., o vynálezech, průmyslových vzorech a zlepšovacích
návrzích, ve znění pozdějších předpisů. Zákon č. 207/2000 Sb., o ochraně průmyslových
vzorů a změně zákona č. 527/1990 Sb., o vynálezech, průmyslových vzorech a zlepšovacích
návrzích, ve znění pozdějších předpisů.
11) § 11 zákona č. 157/1998 Sb.
12) § 12 zákona č. 157/1998 Sb.
13) Zákon č. 505/1990 Sb., o metrologii, ve znění pozdějších předpisů.
14) Zákon č. 147/1996 Sb., o rostlinolékařské péči a změnách některých souvisejících
zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
15) Vyhláška č. 552/2004 Sb., o předávání osobních a dalších údajů do Národního
zdravotnického informačního systému pro potřeby vedení národních zdravotních registrů.
16) Zákon č. 20/1966 Sb., o péči o zdraví lidu, ve znění pozdějších předpisů.
17) § 80 odst. 4 zákona č. 258/2000 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
17a) Zákon č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících
zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
17b) Zákon č. 552/1991 Sb., o státní kontrole, ve znění pozdějších předpisů.
18) § 2 odst. 2 obchodního zákoníku.
19) Zákon č. 388/1991 Sb., o Státním fondu životního prostředí České republiky,
ve znění pozdějších předpisů.
20) Zákon č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění zákona č. 413/2005 Sb.
21) Příloha II nařízení (ES) č. 1451/2007.
22) Čl. 4 nařízení (ES) č. 1451/2007.