Důvodová zpráva k zákonu č. 262/2019 Sb., změna zákona o léčivech a dalších souvisejících zákonů

Vláda ČR; Poslanecká sněmovna PČR Vydáno:
Důvodová zpráva
Ing.
Andrej
Babiš,
Předseda vlády
Mgr. et Mgr.
Adam
Vojtěch,
Ministr zdravotnictví
I. Obecná část
A. Vysvětlení nezbytnosti navrhované právní úpravy, odůvodnění hlavních principů, zhodnocení platného právního stavu
Možnost vystavit lékařský předpis v elektronické podobě je v zákoně o léčivech uvedena od jeho vydání v prosinci 2007. Vystavení elektronického receptu bylo podmíněno souhlasem pacienta. Předepisující lékař zasílal potřebné údaje centrálnímu úložišti elektronických receptů, které mu obratem sdělilo identifikační znak, který předepisující lékař sdělil pacientovi. Povinnost zřídit centrální úložiště elektronických receptů byla uložena Ústavu, a to nejpozději do 1 roku ode dne účinnosti zákona. Prakticky vystavoval elektronické recepty tedy bylo množné již od roku 2009, ale tato možnost nebyla předepisujícími lékaři příliš využívána a podíl elektronických receptů se pohyboval na úrovni jednotek procent celkového počtu receptů. V souvislosti se záměrem elektronizace zdravotnictví byla v roce 2013 do zákona o léčivech vložena povinnost vystavovat recepty v elektronické podobě. Účinnost povinné elektronické preskripce byla odložena na rok 2015 a následně ještě o další tři roky. Od 1. ledna 2018 jsou lékaři v ČR povinni, s výjimkou případů specifikovaných prováděcí vyhláškou, vystavovat recepty elektronicky.
Od roku 2013 však nedošlo k potřebným úpravám v zákoně o léčivech, které by reagovaly na povinnost předepisovat elektronicky a reflektovaly technické řešení elektronické preskripce. Aktuální podoba zákona pouze umožňuje vystavit elektronický recept a na jeho základě vydat předepsané léčivé přípravky, avšak neřeší a ani neumožňuje jakékoliv využití údajů o předepsaných a vydaných léčivých přípravcích při poskytování zdravotních služeb konkrétnímu pacientovi.
Centrální úložiště díky elektronickým receptům obsahuje údaje o farmakoterapii jednotlivých pacientů, jejichž využití lékaři a farmaceuty při poskytování zdravotních služeb by mohlo významně zvýšit bezpečnost poskytované péče, a bylo by tak přínosem pro lékaře, pacienta i systém veřejného zdravotního pojištění. Využití těchto důležitých dat však současná právní úprava neumožňuje.
Aktuálně má lékař přehled pouze o těch léčivých přípravcích, které sám předepsal. Farmaceut při výdeji pak má možnost zkontrolovat léčivé přípravky pouze na současně předložených receptech. Existující právní stav neumožňuje efektivní kontrolu interakcí a duplicit všech pacientem užívaných léčiv. Přestože díky elektronické preskripci jsou získávána data o léčivých přípravcích v podobě, díky které by bylo možné po technické stránce sdílet a využívat poskytovateli zdravotních služeb ve prospěch zvýšení kvality a bezpečnosti péče poskytované konkrétnímu pacientovi, současná právní úprava sdílení a využití údajů neumožňuje.
Vzhledem k tomu, že informace o nežádoucích příhodách v souvislosti s podáním léků nejsou specificky sledovány a analyzovány a kvalita kódování těchto situací, ani výsledné počty případů nejsou nijak vyhodnocovány, jsou v ČR k dispozici pouze částečné hodnoty a lze předpokládat, že je zaznamenána jen část případů. Nicméně v Národním registru hospitalizovaných (NRHOSP), jsou zaznamenány incidenty v souvislosti s podáním léčivých přípravků, které vedly k hospitalizaci, nebo ke kterým došlo v průběhu hospitalizačního případu. Limitem dostupných údajů je i skutečnost, že kapitola Vnější příčiny nemocnosti a úmrtnosti nese spíše doplňkovou informaci, jejíž vyplnění u vedlejších diagnóz není povinné. Pokud tedy nežádoucí účinek léčivého přípravku nebyl hlavním stavem způsobujícím hospitalizaci, pak nemusí být ve zdrojových datech zachycen.
Je tedy zřejmé, že jsou zachyceny pouze případy, kde existuje přímý zřejmý vztah k příčině hospitalizace. Přesto jsou dostupné údaje týkající se počtu hospitalizačních případů, u kterých byla vykázána některá ze skupiny diagnóz
nežádoucích účinků při léčebném použití léků nebo biologických látek a chyb v dávkování,
alarmující. Jak vyplývá z níže uvedené tabulky č.1 došlo od roku 2007 do roku 2017 k více než 3,5násobnému nárůstu počtu hospitalizačních případů s uvedenými diagnózami z 1.745 na 6.201. V uvedeném období došlo dokonce k 10násobnému nárůstu počtu hospitalizačních případů s těmito diagnózami, které skončily úmrtím (bez ohledu na příčinu úmrtí (viz tabulka č. 2).
Uvedený vývoj i ve srovnání s údaji týkajícími se ostatních skupin diagnóz v tabulkách, kde takový nárůst sledovat nelze, jasně ukazuje, že význam problematiky nežádoucích účinků léčiv a následků chyb v dávkování stoupá a je nutné mu nejen věnovat příslušnou pozornost, ale hlavně přijmout opatření, která uvedená rizika alespoň zmírní.
 Tabulka č. 1 
I---------------------------------------------------------------------------------------------------------------I
I Hospitalizační případy ukončené v letech 2007-2017: jakýkoliv výskyt diagnózy                                 I
I---------------------------------------------------------------------------------------------------------------I
I                                                                        Zdroj dat: ÚZIS ČR, NRHOSP (2007-2017) I
I-----------I---------I--------I--------I--------I--------I--------I--------I--------I--------I--------I--------I
I  skupina  I  2007   I  2008  I  2009  I  2010  I  2011  I  2012  I  2013  I  2014  I  2015  I  2016  I  2017  I
I-----------I---------I--------I--------I--------I--------I--------I--------I--------I--------I--------I--------I
I     1     I  6 137  I 6 161  I 5 974  I 5 861  I 6 036  I 6 832  I 6 539  I 6 980  I 6 642  I 6 466  I 6 399  I
I-----------I---------I--------I--------I--------I--------I--------I--------I--------I--------I--------I--------I
I     2     I  1 745  I 2 126  I 2 207  I 2 242  I 2 403  I 3 137  I 4 199  I 4 672  I 5 316  I 5 751  I 6 201  I
I-----------I---------I--------I--------I--------I--------I--------I--------I--------I--------I--------I--------I
I     3     I  1 802  I 1 643  I 1 754  I 1 726  I 1 795  I 1 969  I 1 902  I 1 790  I 1 631  I 1 630  I 1 592  I
I-----------I---------I--------I--------I--------I--------I--------I--------I--------I--------I--------I--------I
I     4     I  3 191  I 2 939  I 2 726  I 2 777  I 2 815  I 2 999  I 3 001  I 3 127  I 2 900  I 2 817  I 2 653  I
I-----------I---------I--------I--------I--------I--------I--------I--------I--------I--------I--------I--------I
 
 Tabulka č. 2
I---------------------------------------------------------------------------------------------------------------I
I Hospitalizační případy ukončené v letech 2007-2017: jakýkoliv výskyt diagnózy, ukončení hospitalizace úmrtím  I
I---------------------------------------------------------------------------------------------------------------I
I                                                                        Zdroj dat: ÚZIS ČR, NRHOSP (2007-2017) I
I-----------I---------I--------I--------I--------I--------I--------I--------I--------I--------I--------I--------I
I  skupina  I  2007   I  2008  I  2009  I  2010  I  2011  I  2012  I  2013  I  2014  I  2015  I  2016  I  2017  I
I-----------I---------I--------I--------I--------I--------I--------I--------I--------I--------I--------I--------I
I     1     I   78    I   76   I  106   I   92   I   99   I  129   I  139   I  164   I  180   I  123   I  188   I
I-----------I---------I--------I--------I--------I--------I--------I--------I--------I--------I--------I--------I
I     2     I   25    I   35   I   38  

Související dokumenty

Zákony

378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)
1/1993 Sb., Ústava České republiky
2/1993 Sb., o vyhlášení LISTINY ZÁKLADNÍCH PRÁV A SVOBOD jako součásti ústavního pořádku České republiky
181/2014 Sb., o kybernetické bezpečnosti a o změně souvisejících zákonů (zákon o kybernetické bezpečnosti)
167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů
111/2009 Sb., o základních registrech
250/2017 Sb., o elektronické identifikaci
372/2011 Sb., o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování (zákon o zdravotních službách)
Zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů
412/2005 Sb., o ochraně utajovaných informací a o bezpečnostní způsobilosti
66/2017 Sb., kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony

Nařízení vlády

432/2010 Sb., o kritériích pro určení prvku kritické infrastruktury

Vyhlášky

54/2008 Sb., o způsobu předepisování léčivých přípravků, údajích uváděných na lékařském předpisu a o pravidlech používání lékařských předpisů
415/2017 Sb., k provedení některých ustanovení zákona o léčivech týkajících se elektronických receptů
84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky