Důvodová zpráva k zákonu č. 66/2017 Sb., změna zákona o léčivech a dalších zákonů

Návrh zákona, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění zákona č. 124/2008 Sb., zákona č. 296/2008 Sb., zákona č. 141/2009 Sb., zákona č. 281/2009 Sb., zákona č. 291/2009 Sb., zákona č. 75/2011 Sb., zákona č. 375/2011 Sb., zákona č. 50/2013 Sb. a zákona č. 70/2013 Sb.

V současné době je problematika zajištění kvality, účinnosti a bezpečnosti humánních a veterinárních léčivých přípravků upravena zákonem o léčivech a jeho prováděcími předpisy. Těmito právními předpisy byla do právního řádu České republiky transponována ustanovení všech relevantních právních předpisů v oblasti humánních a veterinárních léčiv, která byla přijata v Evropské unii před vydáním tohoto zákona.

Zákon o léčivech byl již celkem jedenáctkrát novelizován, přičemž až na novelu zákona provedenou zákonem č. 70/2013 Sb. nešlo o takové novelizace, které by zásadním způsobem do obsahu zákona zasáhly a výrazně jej měnily; šlo o úpravy víceméně dílčí, tudíž podstatné prvky zákona dosud zůstaly v původním znění.

Předkládaný návrh novely zákona vytváří podmínky k tomu, aby Česká republika byla i nadále plnohodnotným účastníkem regulačního systému Evropské unie v oblasti léčiv, a to především v oblasti klinického hodnocení humánních léčivých přípravků. Dále by měl tento návrh zákona aktivně přispět k celkové funkci a efektivitě tohoto systému a k tomu, aby odborná kapacita posuzujících a regulačních institucí sledovala vývoj nových poznatků a technologií za účelem maximálních odborných záruk v oblasti ochrany veřejného zdraví a zejména bezpečnosti subjektů hodnocení ve vztahu k hodnoceným léčivým přípravkům v rámci klinického hodnocení.

1.2.1. Adaptace nařízení o klinických hodnoceních humánních léčivých přípravků

Dne 16. dubna 2014 bylo přijato nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 536/2014 o klinických hodnoceních humánních léčivých přípravků a o zrušení směrnice 2001/20/ES. Podle článku 99 se toto nařízení použije nejdříve šest měsíců po zveřejnění oznámení podle čl. 82 odst. 3, tj. oznámení Komise, že byly splněny podmínky spočívající v tom, že portál EU a databáze EU dosáhly plné funkčnosti a systémy splňují stanovené funkční požadavky. V ustanovení čl. 99 nařízení je dále stanoveno, že v žádném případě se toto nařízení nepoužije dříve než 28. května 2016. Lhůta pro použití nařízení je tedy stanovena variabilně v závislosti na tom, kdy dojde k oznámení Komise. V každém případě se však toto nařízení použije nejdříve dne 28. května 2016. S ohledem na takto stanovenou lhůtu k adaptaci byly v připraveném návrhu novely zákona o léčivech nově upraveny záležitosti týkající se klinického hodnocení humánních léčivých přípravků, které je v souladu s nařízením nutné adaptovat.

Přijetí nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 536/2014 bylo odůvodněno tím, že, jak praxe ukázala, harmonizovaného přístupu k regulaci klinických hodnocení, o který usilovala směrnice 2001/20/ES, bylo v členských státech dosaženo pouze částečně, když ne všechny členské státy zvolily náležitou právní úpravu k tomu, aby tato směrnice byla potřebným způsobem v jejich právních řádech transponována, a rovněž praktické provádění klinických hodnocení mnohdy zaostávalo za požadavky směrnice 2001/20/ES.

Vědecký vývoj přitom naznačil, že klinická hodnocení se v budoucnosti budou zaměřovat na specifičtější skupiny pacientů, jako jsou podskupiny identifikované prostřednictvím genomických informací. Aby bylo možné do těchto klinických hodnocení zahrnout dostatečný počet pacientů, bude patrně na místě zapojit více členských států nebo dokonce všechny. Tyto nové postupy povolování klinických hodnocení by měly podporovat zapojení co možná největšího počtu členských států. Proto by se v zájmu zjednodušení postupů předkládání dokumentace k žádosti o povolení klinického hodnocení mělo zamezit vícenásobnému předkládání převážně identických informací, které by mělo být nahrazeno předložením jedné dokumentace k žádosti pro všechny dotčené členské státy prostřednictvím jednotného portálu pro předkládání. Vzhledem k tomu, že klinická hodnocení prováděná v jediném členském státě mají z hlediska evropského klinického výzkumu stejný význam, měla by se dokumentace k žádosti týkající se klinických hodnocení předkládat také prostřednictvím tohoto jednotného portálu.

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 536/2014 vycházelo rovněž z toho, že získané poznatky ukázaly, že právní forma nařízení by byla pro zadavatele a zkoušející výhodná například při klinických hodnoceních, která se provádějí ve více než v jednom členském státě, protože by se mohli opírat přímo o jeho ustanovení při samotném provádění klinického hodnocení, ale také při podávání zpráv o bezpečnosti a při označování na obalech hodnocených léčivých přípravků. Zvolená forma nařízení má tu výhodu, že rozdíly v přístupu mezi jednotlivými členskými státy se takto omezí na minimum a měla by vést i k efektivnější spolupráci členských států při posuzování žádostí o povolení klinického hodnocení. Tato spolupráce by neměla zahrnovat jen ty aspekty, které jsou ze své podstaty vnitrostátní povahy, jako je například činnost a fungování etických komisí. Postup zaváděný nařízením by měl být pružný a efektivní, aby nedocházelo k administrativním zpožděním při zahájení klinického hodnocení, avšak toto nesmí ohrozit bezpečnost pacientů nebo veřejné zdraví.

Ze všech těchto důvodů tedy došly Evropský parlament a Rada k tomu, že upraví provádění klinického hodnocení humánních léčivých přípravků přímo použitelným předpisem EU v celé šíři co nejkomplexněji a na členské státy zbude úprava jen konkrétně vymezených dílčích otázek, při jejichž řešení je na místě zohlednit národní specifika.

Jelikož nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 536/2014 je v České republice přímo použitelné a platí tedy bez dalšího přímo, není možné jeho obsah v právním řádu České republiky opakovat, parafrázovat či nějak pozměňovat. Předkládaný návrh novely zákona o léčivech v návaznosti na obsah nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 536/2014 se zaměřuje na úpravu jen těch vztahů, jejichž úpravu ponechává toto nařízení na členských státech. Jde především o následující okruhy otázek.

Na členském státě se v prvé řadě ponechává, aby stanovil příslušný orgán nebo orgány, které se budou na posouzení žádosti o povolení klinického hodnocení podílet, a aby zajistil zapojení etických komisí ve lhůtách stanovených v nařízení pro povolování klinických hodnocení. Tato rozhodnutí mají být záležitostí vnitřní organizace každého členského státu. Při stanovování vhodného orgánu nebo orgánů má členský stát zajistit zapojení laických osob, a to zejména pacientů nebo organizací pacientů. Posouzení by přitom mělo být provedeno společně přiměřeným počtem osob, které mají nezbytnou kvalifikaci a zkušenosti k zajištění odborného a kvalifikovaného posouzení, přičemž osoby posuzující žádost by měly být nezávislé na zadavateli, místě klinického hodnocení a dotčených zkoušejících a rovněž by neměly být vystaveny žádným jiným nepatřičným vlivům. V rámci jednoho členského státu může existovat několik orgánů účastnících se povolování klinického hodnocení. Aby byla možná efektivní a účinná spolupráce mezi členskými státy, měl by každý členský stát určit jedno kontaktní místo.

Dalším okruhem, jehož úprava je ponechána na členském státě, jsou záležitosti jazykové. Členský stát by měl určit jazykové požadavky na dokumentaci klinického hodnocení. Aby se zajistilo bezproblémové fungování postupu posuzování žádosti o povolení klinického hodnocení, měl by členský stát zvážit, že jako jazyk pro dokumentaci, která není určena subjektu hodnocení, určí všeobecně srozumitelný jazyk v oblasti lékařství.

Členskému státu se ponechávají k právní úpravě také pravidla týkající se určení zákonně ustanovených zástupců nezpůsobilých a nezletilých osob, která se v jednotlivých členských státech liší.

Značný význam pro vskutku svobodné a nikým neovlivněné rozhodnutí osoby zúčastnit se klinického hodnocení má uskutečnění předchozího pohovoru s potenciálním subjektem hodnocení. Tento pohovor by měl být proveden členem zkušebního týmu odborně způsobilým pro tento úkol podle vnitrostátních právních předpisů v členském státě, v němž nábor probíhá.

Dále se ponechává členskému státu možnost, aby se rozhodl, že kromě informovaného souhlasu daného zákonně ustanoveným zástupcem bude vyžadovat, aby nezletilá osoba, jež je schopna utvořit si názor a posoudit informace jí poskytnuté, také sama svolila podpisem písemného souhlasu ke své účasti na klinickém hodnocení.

Členský stát má rovněž možnost zachovat doplňková ochranná opatření vůči takovým osobám, které jsou v situaci podřízenosti nebo faktické závislosti. Jde o osoby vykonávající povinnou vojenskou službu, osoby zbavené svobody, osoby, které se v důsledku soudního rozhodnutí nemohou účastnit klinických hodnocení, a osoby, které jsou vzhledem ke svému věku, zdravotnímu postižení nebo zdravotnímu stavu odkázané na péči, a proto se nacházejí v zařízeních ústavní péče.

Členskému státu se dále ponechává řešení takových otázek, kdy v průběhu klinického hodnocení povede škoda způsobená subjektu hodnocení ke vzniku občanskoprávní či trestněprávní odpovědnosti zadavatele nebo zkoušejícího. Podmínky pro odpovědnost v těchto případech, včetně otázky příčinné souvislosti a úrovně škody, se i nadále mají řídit vnitrostátními předpisy. Členský stát by měl dále zajistit zavedení systémů náhrady škody vzniklé subjektu hodnocení, které budou přiměřené povaze a rozsahu rizika, přičemž cílem je, aby při klinických hodnoceních byla zajištěna náhrada škody úspěšně uplatněné v souladu s příslušnými vnitrostátními právními předpisy.

Významnou roli má i nadále členský stát v tom, že se mu svěřuje pravomoc odvolat povolení klinického hodnocení, pozastavit klinické hodnocení nebo vyžádat u zadavatele změnu klinického hodnocení. Členský stát má zajistit dohled nad průběhem klinického hodnocení. Aby byl zajištěn soulad s nařízením, členský stát má dále oprávnění a povinnost provádět inspekce a k tomu by měl mít odpovídající inspekční kapacity. Za účelem provádění činností stanovených v nařízení je členským státům umožněno vybírat poplatky, jejichž charakter je stanoven v článku 86 a 87 nařízení (transparentní stanovení výše částky, částka musí být stanovena na základě zásady úhrady nákladů, musí být pouze jedna platba za posouzení).

Dále je členským státům umožněno přijmout opatření na podporu klinických hodnocení prováděných nekomerčními zadavateli, kterými se pro účely zákona o léčivech rozumí poskytovatelé zdravotních služeb zřízení nebo založení státem nebo územním samosprávním celkem, veřejná vysoká škola a veřejná výzkumná instituce, v zájmu maximálního využití hodnotného příspěvku těchto nekomerčních zadavatelů a další podpory jejich výzkumu, aniž by docházelo k ohrožení kvality klinických hodnocení. Toto vychází z nabytých zkušeností, které vypovídají o tom, že velká část klinických hodnocení je prováděna nekomerčními zadavateli, kteří často spoléhají na finanční prostředky, které pocházejí, a to zčásti nebo zcela, z veřejných prostředků nebo z dobročinných sbírek.

V návaznosti na obsah nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 536/2014 předkládaný návrh novely zákona o léčivech sleduje především takový cíl, který spočívá v dosažení toho, aby právní úprava v České republice vhodně dotvářela režim provádění klinického hodnocení humánních léčivých přípravků založený pro celou Evropskou unii nařízením Evropského parlamentu a Rady č. 536/2014. Návrh se proto soustřeďuje na úpravu veškerých záležitostí, jejichž úprava je členskému státu svěřena, aby úprava obsažená v nařízení a v zákoně společně poskytovala náležitý právní základ pro optimální provádění klinických hodnocení.

Byly proto identifikovány následující problémy:

Česká republika, jakožto členský stát, musí nastavit následující oblasti:

V současné době je právní úprava klinických hodnocení v zákoně o léčivech a prováděcí vyhlášce upravena v návaznosti na směrnici EU ke klinickým hodnocením. Jak bylo popsáno výše, stávající úroveň harmonizace není dle EU dostatečná a z toho důvodu bylo přikročeno k přijetí nařízení. Dosud neexistovala právní úprava, která by toto nařízení adaptovala, a není tak možné z tohoto hlediska identifikovat problémy.

1.2.2. Opatření směřující k omezení reexportu léčivých přípravků

Dle platného právního stavu mohou být léčivé přípravky za zákonem stanovených podmínek distribuovány distributory mimo území České republiky. Distribuci léčivých přípravků lze přitom uskutečňovat nejen do členských států Evropské unie, ale též do tzv. třetích zemí. V případě distribuce léčivých přípravků do třetích zemí se neuplatní všechna pravidla stanovená právem Evropské unie. Distribuovat do zahraničí tak lze podle současné právní úpravy i léčivé přípravky, které jsou od počátku určeny k použití v rámci České republiky. Současně je ale stanoveno v zákoně o léčivech, že držitelé rozhodnutí o registraci mají za povinnost zajistit dodávky léčivých přípravků pro pokrytí potřeby pacientů v České republice. Držitelé rozhodnutí o registraci musí dodávat na trh v České republice balení léčivých přípravků, která odpovídají podmínkám, za kterých bylo vydáno Státním ústavem pro kontrolu léčiv případně evropskou lékovou agenturou EMA rozhodnutí o registraci, a jsou označená v českém jazyce. Jde tedy jednoznačně o balení, která jsou od počátku určená k použití pacienty v České republice a nikoli v jiné zemi. Léčivé přípravky musí být v každé zemi označeny v příslušném jazyce dané země. Množství dodávaných léčivých přípravků pak má sloužit k pokrytí potřeby pacientů v České republice a naplnění popsané povinnosti.

Dodávání léčivých přípravků v rámci Evropské unie, které zajišťují dominantně držitelé rozhodnutí o registraci, dále mohou souběžně s popsaným vykonávat také distributoři léčivých přípravků - jde o souběžnou distribuci u léčivých přípravků, jejichž rozhodnutí o registraci bylo vydáno evropskou lékovou agenturou EMA či o souběžný dovoz u léčivých přípravků, kterým bylo vydáno rozhodnutí o registraci Státním ústavem pro kontrolu léčiv. V obou případech je ale pro uvedení souběžně distribuovaných i souběžně dovážených léčivých přípravků na příslušný trh nutné povolení vydané národní regulační autoritou v dané členské zemi Evropské unie.

Důvodem pro tyto aktivity je obvykle nižší cena léčivého přípravku v „zdrojové členské zemi“, ze které jsou léčivé přípravky odvezeny do jiné členské země, ve které je cena daného léčivého přípravku vyšší.

Tzv. souběžný obchod je povolen a prováděn v souladu s právem Evropské unie, konkrétně se zásadou volného pohybu zboží upravenou články 34 a 35 Smlouvy o fungování Evropské unie. Dle judikatury Evropského soudního dvora se zásada volného pohybu zboží uplatní též na léčivé přípravky. Česká republika je s ohledem na účinnou regulaci cen léčivých přípravků zejména „zdrojovou zemí“ a léčivé přípravky jsou tak z jejího trhu odváženy (reexportovány) ve významných množstvích.

Na paralelním vývozu léčivých přípravků se v České republice podílejí provozovatelé lékáren, kteří mají zároveň povolení k distribuci, a distributoři léčiv. K distribuci mimo území České republiky dochází zejména z důvodu odlišně stanovených cen léčivých přípravků v jednotlivých členských státech Evropské unie a tato oblast obchodu představuje nikoliv nevýznamný zdroj zisku subjektů podílejících se na této distribuci. Na druhou stranu souběžný obchod napříč členskými státy umožňuje též souběžný dovoz či souběžnou distribuci léčivých přípravků z jiných zemí do České republiky. Na rozdíl od souběžného dovozu a souběžné distribuce, které mají v zákoně o léčivech a předpisech Evropské unie stanovena určitá a jednoznačná pravidla a podmínky, za kterých mohou být realizovány, není distribuce léčivých přípravků mimo země Evropské unie či mimo území daného členského státu prakticky vůbec regulována.

Problematika reexportů léčiv, jak je též souběžný obchod běžně v praxi označován, je komplexního charakteru a v konečném důsledku může mít vliv na poskytování zdravotní péče v České republice jak z hlediska akutní nedostupnosti určitých léčiv pro pacienty, tak z hlediska dlouhodobě negativního ekonomického vlivu na výrobce léčiv nebo ve zvýšených nákladech systému veřejného zdravotního pojištění v případě, že jsou léčivé přípravky nahrazující ten reexportovaný nákladnější.

Česká republika, stejně jako ostatní členské státy EU, je přitom odpovědná za zajištění zdravotní péče na svém území. Jedním z prvků zajištění zdravotní péče je zajištění dostupnosti léčivých přípravků pro potřeby pacientů v České republice. V souladu s čl. 81 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků, ve znění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/27/ES ze dne 31. března 2004, mají držitelé rozhodnutí o registraci léčivého přípravku a distributoři léčivých přípravků povinnost zajistit odpovídající a stálé dodávky daného léčivého přípravku lékárnám a osobám zmocněným vydávat léčivé přípravky tak, aby byly pokryty potřeby pacientů v daném členském státě. Tato povinnost byla implementována do současného znění zákona o léčivech, konkrétně do ustanovení § 33 odst. 3 písm. g) bodu 3, pokud jde o držitele rozhodnutí o registraci, a do ustanovení § 77 odst. 1 písm. h), pokud jde o distributory. Povinností distributora dle ustanovení § 77 odst. 3 navíc v případě, že se zároveň jedná o provozovatele lékárny, je uvedení informace o tom, zda léčivé přípravky odebírá jako provozovatel lékárny nebo jako distributor.

Na procesu zásobování českého trhu se tak podílejí držitelé rozhodnutí o registraci a distributoři léčivých přípravků. Přesto však dochází k situacím, kdy pro potřeby pacientů v České republice nejsou dostupné některé pro poskytování zdravotních služeb významné léčivé přípravky, které byly do České republiky držitelem registrace dodány za účelem naplnění povinnosti jemu stanovené v ustanovení § 33 odst. 3 písm. g) bod 3, ale následně byly z čistě ekonomických důvodů distribuovány nikoliv do lékáren v ČR, ale do zahraničí za významně výhodnějších finančních podmínek.

Byly proto identifikovány následující problémy:

Z důvodu distribuce léčivých přípravků hrozí:

Dosavadní právní úprava, dle které Státní ústav pro kontrolu léčiv shromažďuje data od distributorů, držitelů rozhodnutí o registraci a lékáren není dostatečně provázaná a efektivní tak, aby umožňovala definovaný problém řešit komplexně a skutečně efektivně. Jako zásadní se jeví:

1.2.3. Adaptace nařízení ve vztahu k léčivým látkám pro humánní léčivé přípravky

Dalším problémem, který by měla navrhovaná právní úprava řešit, je potřeba rozšířením ustanovení upravujícího pravidla nakládání s léčivými látkami náležitě reagovat na přijetí nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) č. 1252/2014 ze dne 28. května 2014 doplňující směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES, pokud jde o zásady a pokyny správné výrobní praxe pro léčivé látky pro humánní léčivé přípravky. Toto nařízení se vztahuje pouze na léčivé látky pro humánní léčivé přípravky. Ustanovení § 70 zákona o léčivech stanoví, že výrobce léčivé látky je povinen dodržovat správnou výrobní praxi stanovenou prováděcím právním předpisem. Pravidla správné výrobní praxe léčivých látek byla stanovena pokyny Evropské komise. Pravidla byla stanovena jak pro výrobu léčivých látek pro humánní léčivé přípravky, tak i pro výrobu léčivých látek pro hodnocené léčivé přípravky, a rovněž pro výrobu léčivých látek pro veterinární léčivé přípravky. Nyní se mění právní úprava správné výrobní praxe léčivých látek pro humánní léčivé přípravky, kdy je namísto pokynem stanovena v hlavních bodech nařízením. Pokyn má již pouze doplňující charakter. Nařízení je bez dalšího platné ve všech státech EU. Současnou právní úpravu obsaženou v zákoně o léčivech je nutno ve vztahu k léčivým látkám pro humánní léčivé přípravky upravit ve smyslu zajištění vymahatelnosti dodržování pravidel nastavených nařízením. Dosavadní konstrukci nastavení pravidel správné výrobní praxe je však třeba zachovat pro léčivé látky pro veterinární léčivé přípravky.

1.2.4. Součinnost Státního ústavu pro kontrolu léčiv a Generálního ředitelství cel

Současně by navrhovaná právní úprava měla řešit jeden ze zásadních problémů v regulaci léčiv, který si vskutku vyžaduje neodkladné řešení. Jde o dosud nedostatečně zakotvenou právní úpravu spolupráce Státního ústavu pro kontrolu léčiv s Generálním ředitelstvím cel, která by měla především představovat důležitý aspekt k důslednějšímu naplnění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/62/EU, kterou se mění směrnice 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků, pokud jde o zabránění vstupu padělaných léčivých přípravků do legálního dodavatelského řetězce. Navržená právní úprava by měla významným způsobem usnadnit včasnou výměnu informací mezi Generálním ředitelstvím cel a Státním ústavem pro kontrolu léčiv v oblasti léčivých přípravků, ale také léčivých látek, jejichž dovoz ze třetích zemí je ze strany EU podmíněn plněním požadavků stanovených v uvedených směrnicích. Díky efektivní výměně informací a následné koordinaci kroků obou orgánů státní správy je možné účinněji zamezit ve vstupu léčivých přípravků a léčivých látek, které neodpovídají požadavkům na kvalitu platných v zemích EU.

1.2.5. Prokazování při inspekční činnosti a právní instituty zajištění a zabrání léčivých přípravků

V praxi se ukázala jako problematická současná právní úprava prokazování inspektorů při výkonu inspekční činnosti na základě kompetencí vymezených Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv různými právními předpisy týkajícími se léčivých přípravků a zacházení s nimi, a právních institutů zajištění a zabrání léčivých přípravků, která nepředstavuje potřebný právní nástroj pro řešení takových situací, kdy je zjištěno, že s léčivými přípravky zacházejí osoby, které k tomu nejsou podle zákona oprávněny. V zájmu ochrany veřejného zdraví je třeba tyto právní instituty zpřesnit tak, aby byly použitelné i pro takové situace. Blíže viz zvláštní část.

1.3.1. Adaptace nařízení o klinických hodnoceních humánních léčivých přípravků

Platnou právní úpravu klinického hodnocení léčivých přípravků v České republice tvoří:

Úpravu na úrovni Evropské unie představuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 536/2014, které se použije nejdříve dnem 28. května 2016. Ode dne použití tohoto nařízení se zrušuje směrnice 2001/20/ES, která je transponována v zákoně o léčivech. Další použití zrušované směrnice po přechodnou dobu se upravuje v přechodných ustanoveních nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 536/2014, která jsou obsažena v jeho článku 98.

1.3.2. Opatření směřující k omezení reexportu léčivých přípravků

V zájmu zajištění maximální dostupnosti léčivých přípravků pacientům v České republice je v zákoně o léčivech již upravena odpovědnost jednotlivých správních orgánů a provozovatelů.

Držitelé rozhodnutí o registraci mají ustanovením § 33 odst. 3 písm. g) bodu 3 zákona o léčivech stanovenu povinnost zajistit po uvedení léčivého přípravku do oběhu léčivý přípravek pro potřeby pacientů v České republice jeho dodávkami v odpovídajícím množství a časových intervalech. Zákon o léčivech pro držitele rozhodnutí o registraci za porušení této povinnosti stanoví sankci v podobě pokuty. Držitelé registrace dodávají na trh v české republice balení léčivých přípravků označená v českém jazyce a v souladu se s rozhodnutím o registraci vydaným Ústavem, případně evropskou lékovou agenturou EMA. Jde tedy jednoznačně o balení, která držitel registrace tímto určil pro použití pacienty v České republice a nikoli v jiné zemi. Léčivé přípravky musí být v každé zemi označeny v příslušném jazyce dané země. Množství dodávaných léčivých přípravků pak má slouží k pokrytí potřeby výhradně pacientů v České republice.